DODEX 1000 mcg/ml İ.M. Ampul Kas içine uygulanır
Etken Madde
Herbir 1 ml’lik ampul solüsyonu; 1000 mcgBı2 vitamini (Siyanokobalamin) içermektedir.Yardımcı maddeler
Sodyum klorür, Benzil alkol ve Enjeksiyonluk suBu Kullanma Talimatında:
1. DODEX nedir ve ne için kullanılır?
2. DODEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DODEX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DODEX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.DODEX nedir ve ne için kullanılır?
DODEX, 1 ml’lik renksiz ampüller içinde, kırmızı renkli, berrak solüsyondur.
Her 1 mİ’ lik ampul etkin madde olarak siyanokobalamin (Bı2 vitamini) içerir.
DODEX;
3.DODEX nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Akut sinir ağrısı tedavisinde günde 500-1000 mcg B,2 vitamini kas içine uygulanır. Akut sinir iltihabı ve ağrısı tedavisinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. Zamanla tekrarlayan durumlarda, yeniden bir DODEX kürü yapılmalıdır.
B12 vitamini eksikliğine bağlı kansızlıkta, tedaviye günaşırı 250-1000 mcg B,2 vitamini uygulaması ile başlanır ve bu uygulama 1-2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kan tahlilleri sonuçlan, normale dönüldüğünü kanıtlayana kadar, haftada 1 defa 250 mcg B,2 vitamini uygulanır. Ancak sinir sistemi hastalığıyla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar mevcutsa günaşırı 1000 mcg Bı2 vitamini uygulanmaya devam edilir. Kan tahlili sonuçlan düzeldiğini gösterdiğinde, ayda 1 defa 1000 mcg B12 vitamini kas içine enjekte edilerek idame tedavisi uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu
Sadece kas içine enjeksiyonla uygulanır.
Eğer DODEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumlan:
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DODEX kullanırsanız
DODEX'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DODEX'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
DODEX ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, DODEX tedavisini durdurmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi DODEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DODEX’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
İlacın uygulandığı bölgede kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi,Nefes darlığı,Solunum sıkıntısı,Boğaz/gırtlak bölgesinde şişkinlik hissi ve duyu kaybı,Göğüste sıkışma hissi,Vücutta aşırı sıcaklık/soğukluk hissi,Boğulma hissi,Burun ve gözde kaşıntı,Burun akıntısı,Hapşırma,Vücutta kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık,Karın ağrısı, bulantı, kusma,Baş dönmesi,• Bayılma hissi,
• Kalpte çarpıntı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DODEX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Tüm ilaçlar gibi DODEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler sıklık derecelerine göre şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
DODEX kullanımına bağlı gözlenen yan etkiler:
Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir):
İnflamatuvarlı akne oluşumu veya alevlenmesi,Folikülit (kıl köklerinde iltihaplanma) oluşumu veya alevlenmesiBilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor):
Polisitemia vera (kemik iliğinde kan hücrelerinin sayısında anormal derecede artış)Yürümede bozuklukKuvvetsizlik, güçten düşmeKaygı, endişeBaş dönmesiDuyu azalmasıKoordinasyon bozukluğuSinirlilik hali,UyuşmaBaş ağrısıKalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalıkAkciğer ödemiÇevresel kan damarlarında tıkanmaperiferal vasküler trombozNefes darlığıHazımsızlıkBulantıKusmaHafif, geçici ishalDil iltihabıKaşıntıGeçici ekzantem (deride döküntü)Artrit (eklem yerlerinde iltihaplanma)Sırt ağrısıMiyalji (kas ağrısı)Vücutta şişmeGenel ağn hissiEnjeksiyon yerinde ağrıYan etkilerin raporlanması
2.DODEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DODEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
B12 vitamini veya DODEX'in bileşenlerine karşı aleıjiniz var ise kullanmayınız.Kanda Bı2 vitamini konsantrasyonunun yüksek olduğu görme siniri hastalıklarında (optik nöropatiler) (Leber hastalığı) kullanılması uygun değildir.DODEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Yalnızca kas içine uygulanır.B12 vitamini, eksikliğine bağlı hastalıkların kesin bir teşhisi konmadan kullanılmamalıdır.İdame tedavisi sırasında tedaviye dirençli bir durum ortaya çıkabilir. Bunun için 3-6 ayda birperiyodik muayene gerekir.
B12 vitamini uygulanması esnasında, kloramfenikol kullanılması siyanokobalamine karşı tedavi edici etkiyi azaltabilir.Tedavi esnasında enfeksiyon, folik asit kullanımı, anemi (kansızlık), üremi (kanda üre miktarının fazla olması) gibi durumların ortaya çıkışı da tedavinin etkinliğini azaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi (oksijensiz kalma) olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir.Astım, ürtiker, egzama gibi allerjik hastalığınız varsa siyanokobalamin kullanmadan önce deri testi yaptırarak aşırı duyarlı olup olmadığınız araştırılmalıdır.DODEX, hiçbir zaman intravenöz yolla uygulanmamalı, kas içine enjeksiyonla uygulanmalıdır.Hamilelik
12Hamilelik
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
DODEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
B12 vitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makina kullanımı
DODEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir ampülde 15,0 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her bir ampulde 1 mmol (23 mg)’ den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
B12 vitamini eksikliği görülen hastalarda, B12 vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B12 vitaminine karşı, kan ve kan hücre yapımı ile ilgili (hematopoetik) yanıtı engelleyebilir. Metotreksat, primetamin, kolşisin ve paraaminosalisik asit gibi enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar, B,2 vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlış sonuçlar verebilir.
5.DODEX'in saklanması
DODEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DODEX'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DODEX'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
İmal Yeri:
Deva Holding A.Ş.
Ulus Mah. Ankara Cad. No:2 Kartepe/KOCAELİ
ın
KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI
DODEX 1000 mcg/ml İ.M. Ampul
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM
Her bir 1 ml'lik ampul solüsyonu;
Ekin madde:
B12 vitamini (Siyanokobalamin) 1000 mcg Yardımcı madde:
Benzil alkol 15,0 mg
Sodyum klorür 9,0 mg
Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.1.
3. FARMASÖTIK FORM
1 ml'lik ampul solüsyonu;
Kırmızı, berrak solüsyon.
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
DODEX 1000 mcg/ml İ.M. Ampul, pernisiyöz anemi, B12 vitamini eksikliğinden kaynaklanan hiperkrom makrositer anemi, trigeminus nevraljisi, siyatik, akut nevrit, nevralji, zona ve interkostal nevraljilerde antinevraljik olarak tedavi amaçlı kullanılır.
Ayrıca Schilling testinde de teşhis amaçlı olarak kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Akut nevraljilerde günde 500-1000 mcg B12 vitamini İ.M. olarak verilir. Akut nevrit ve nevraljilerde tedavinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. Zamanla nüks eden vakalarda yeniden bir DODEX kürü yapılmalıdır.
Pernisiyöz anemi ve hiperkrom makrositer anemide tedaviye günaşırı 250-1000 mcg B12 vitamini (İ.M.) verilerek başlanır ve bu uygulama 1-2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kan tahlilleri hastanın normale döndüğünü kanıtlayana kadar, haftada 1 defa 250 mcg B12 vitamini (İ.M.) tatbik edilir, ancak hastada nörolojik komplikasyonlar mevcutsa günaşırı 1000 mcg B12
vitamini (İ.M.) verilmeye devam edilir. Hastanın kan tahlili sonuçları düzelme gösterdiğinde, ayda 1 defa 1000 mcg Bı2 vitamini İ.M. olarak tatbik edilerek idame tedavisi uygulanır.
Uygulama şekli:
DODEX, uygulama sıklığı, süresi ve miktarı yukarıda belirtildiği şekilde kas içine (İ.M.) enjeksiyon yolu ile uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
DODEX,
- B12 vitaminine ve içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı hassasiyeti olanlarda,
- Leber hastalığı olanlarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
YALNIZ KAS İÇİNE UYGULANIR.
B12 vitamini, omuriliğin subakut dejenerasyonunu maskeleyebileceğinden, tam bir teşhis konmadan kullanılmamalıdır. Kanda B12 vitamini konsantrasyonunun yüksek olduğu optik nöropatilerde kullanılması uygun değildir.
B12 vitamini uygulanması esnasında enfeksiyon, üremi, folik asit veya demir eksikliğinin ortaya çıkışı ile kemik iliğini suprese edici etkileri olan ilaçların (kloramfenikol) kullanılması siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir. Bunlarda kan transfüzyonu, yüksek dozda B12 ve folik asit tedavisi derhal uygulanmalıdır.
Astım, ürtiker, egzama gibi allerjik hastalığı olanlarda siyanokobalamin verilmeden önce deri testi yapılarak hastanın hipersensitivitesi olup olmadığı araştırılmalıdır.
ıIT
DODEX, hiçbir zaman intravenöz yolla yapılmamalı, intramüsküler yolla verilmelidir. Hamilelikteki B12 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır. Hamilelikte ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B12 vitamini dozu 2,2 ve 2,6 mcg'dır. B12 vitamini anne sütüne geçer.
Bu tıbbi ürün her bir ampülde 15,0 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her bir ampulde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermemektedir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
B12 vitamini eksikliği görülen hastalarda B12 vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B12 vitaminine karşı hematopoetik yanıtı engelleyebilir.
Metotreksat, primetamin, kolşisin ve paraaminosalisik asit gibi enfeksiyone karşı kullanılan ilaçlar B12 vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlış sonuçlar verebilir.
Alkol B12 vitamininin emilimini azalttığından, B12 vitamini uygulanması esnasında fazla miktarda alkol tüketilmesi siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye Gebelik Kategorisi C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon):
Veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi:
DODEX'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
JJT
Hamilelikteki megaloblastik anemi vakalarının tedavisinde eğer B12 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa, kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi:
B12 vitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır. Ancak doktora danışılması gerekir.
Prematüre bebekler ve yeni doğanlarda benzil alkol kullanılmaması gerektiğinden, yeni doğum yapmış ve/veya prematüre bebeği olan annelerin DODEX'i doktor tavsiyesi ile kullanmaları gerekmektedir.
Üreme yeteneği /Fertilite
Veri bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Polisitemia vera
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Yürümede bozukluk, asteni, anksiyete, baş dönmesi, hipoestezi, koordinasyon bozukluğu, sinirlilik hali, parestezi, baş ağrısı
Kardiyak hastalıkları
Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği, periferal vasküler tromboz
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Bilinmiyor: Dispne, pulmoner ödem
Gastrointestinal hastalıkları
Bilinmiyor: Dispepsi, bulantı, kusma, hafif geçici diyare, glossit Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: İnflamatuvarlı akne oluşumu veya alevlenmesi, folikülit oluşumu veya alevlenmesi Bilinmiyor: Kaşıntı, geçici ekzantem
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Artrit, sırt ağrısı ve miyalji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Bilinmiyor: Vücutta şişme, sırt ağrısı, genel ağrı, enjeksiyon yerinde ağrı
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda suda çözünen vitaminler idrarla atılır. Acil durumlar için bir prosedür veya antidot yoktur.
5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: B12 Vitamini (Siyanokobalamin ve Türevleri)
ATC kodu: B03BA01
B12 vitamini, vücutta methionin, timidin, protoporfirinin biosentezlerini aktive eden ve nükleoprotein ile hemoglobinin yapılmasında katalizör vazifesi görerek normal eritropoezi temin eden bir vitamindir. Bu etkisinden dolayı pernisiyöz anemi ile hiperkrom makrositer anemide tabloyu süratle düzeltir.
Yüksek dozda B12 vitamini, siyatik ve trigeminus nevraljisi gibi nörolojik endikasyon sahalarında kullanılır ve şiddetli ağrıların süratle giderilmesini sağlar.
5.2 Farmakokinetik özellikler Emilim
B12 vitamini intrinsik faktöre bağlanarak absorbe olur ve intrinsik faktör yokluğunda, gastrektomiden sonra ve malabsorbsiyon sendromu mevcudiyetinde iyi emilmez.
Dağılım
B12 vitamini plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanır. Karaciğerde depolanır. Vücut 1000 mcg'lık bir dozun %15'ini depolar. Vücut depolarında 2000-3000 mcg B12 vitamini mevcuttur. DODEX, safra salgısı aracılığı ile enterohepatik sirkülasyona girer.
Metabolizma
B12 vitamininin parenteral kullanımına bağlı metabolizması hakkında veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon
Enjektabl olarak verilen dozun büyük bir kısmı ilk 24 saatte idrarla itrah edilir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Müstahzarın içerdiği etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımları ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (4.4, 4.6, 4.8, 4.9).
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür Benzil alkol Enjeksiyonluk su
6.2 Geçimsizlikler
İlaç etkileşimleri ile ilgili bilgiler 4.5 no.lu bölümde belirtilmektedir. Siyanokobalamin'in kullanılan yardımcı maddeler ile geçimsizliği yoktur.
6.3 Raf ömrü
60 Ay
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Tip I camdan yapılmış, üzeri baskılı, halkalı 1 ml'lik, renksiz ampuller.
Her bir karton kutu; 5 adet 1 ml'lik ampul içermektedir.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Geçerli Değildir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel:
0212 692 92 92
Faks:
0212 697 00 24
8. RUHSAT NUMARASI
59/21
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk Ruhsatlandırma Tarihi: 30.06.1961 Son Yenileme Tarihi: 15.07.2011
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI DODEX 1000 mcg/ml I.M. Ampul Kas içine uygulanır
Etkin madde:
Her bir 1 ml'lik ampul solüsyonu; 1000 mcg B12 vitamini (Siyanokobalamin) içermektedir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür, Benzil alkol ve Enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ila^ve sorular^ınız olursa, lüt^fen dokl^or^unuza veya ecza^cın^ı^a danışınız-
• Bu ilaç kişisel olar^ak sizin için r^eçet^e edilmiş tir^, başkalar^ına v^er^me^ini^.
• Bu ilacın kullanımı sır^asında, dokt^ora v^eya hast^aney^e git^t^iğin^izde dokt^orunu^a bu ilacı kullandığınızı sö^le^iniz,
• Bu t^alimat^t^a y^azılanlar^a aynen uy^unu^. ilaç hakkında si^e öner^ilen do^un dışında yüksek veya d^üşük doz kullanmadınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DODEX nedir ve ne için kullanılır?
2. DODEX 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DODEX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DODEX'in saflanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. DODEX nedir ve ne için kullanılır?
DODEX, 1 ml'lik renksiz ampüller içinde, kırmızı renkli, berrak solüsyondur.
Her 1 ml' lik ampul etkin madde olarak siyanokobalamin (B12 vitamini) içerir.
DODEX;
• B12 vitamininin emilimindeki yetersizlik sonucu ortaya çıkan kansızlık (pernisiyöz anemi)
• B12 vitamini eksikliğinden kaynaklanan eritrosit hacminin hemoglobin ağırlığına oranının artmasıyla oluşan kansızlık (hiperkrom makrositer anemi),
• Şiddetli ve ani başlayan, şimşek çakar tarzda yüz ağrısı (trigeminus nevraljisi),
• Sinir romatizması (siyatik),
• Zona, akut sinir iltihabı (nevrit), ve sinir ağrısı (nevralji) tedavisinde kullanılır.
Ayrıca idrarda B12 vitamini miktarını ölçmede (Schilling testi) de teşhis amaçlı olarak kullanılır.
2. DODEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DODEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• B12 vitamini veya DODEX'in bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.
• Kanda B12 vitamini konsantrasyonunun yüksek olduğu görme siniri hastalıklarında (optik nöropatiler) (Leber hastalığı) kullanılması uygun değildir.
DODEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Yalnızca kas içine uygulanır.
• B12 vitamini, eksikliğine bağlı hastalıkların kesin bir teşhisi konmadan kullanılmamalıdır.
• İdame tedavisi sırasında tedaviye dirençli bir durum ortaya çıkabilir. Bunun için 3-6 ayda bir
periyodik muayene gerekir.
• B12 vitamini uygulanması esnasında, kloramfenikol kullanılması siyanokobalamine karşı tedavi edici etkiyi azaltabilir.
• Tedavi esnasında enfeksiyon, folik asit kullanımı, anemi (kansızlık), üremi (kanda üre miktarının fazla olması) gibi durumların ortaya çıkışı da tedavinin etkinliğini azaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi (oksijensiz kalma) olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir.
• Astım, ürtiker, egzama gibi allerjik hastalığınız varsa siyanokobalamin kullanmadan önce deri testi yaptırarak aşırı duyarlı olup olmadığınız araştırılmalıdır.
• DODEX, hiçbir zaman intravenöz yolla uygulanmamalı, kas içine enjeksiyonla uygulanmalıdır.
• Hamilelikteki B12 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır. Hamilelikte ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B12 vitamini dozu 2,2 ve 2,6 mcg'dır. B12 vitamini anne sütüne geçer.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
DODEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
DODEX'in alkol ile eş zamanlı kullanımı B12 vitamininin emilimini azaltacağı için önerilmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedav^iniz sır^asında hamile olduğunuzu lar^k ederseniz hemen dokl^orunuza veya ecza^cını^a danışınım.
Emzirme
Bi2 vitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır.
İlacı kullanmadan önce doktor^unuza veya ecza^cın^ıza danışınım.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.
DODEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir ampülde 15,0 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her bir ampulde 1 mmol (23 mg)' den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
B12 vitamini eksikliği görülen hastalarda, B12 vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B12 vitaminine karşı, kan ve kan hücre yapımı ile ilgili (hematopoetik) yanıtı engelleyebilir. Metotreksat, primetamin, kolşisin ve paraaminosalisik asit gibi enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar, B12 vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlış sonuçlar verebilir.
Eğer reçeteli ya da r^eçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıy^or^sanız veya son za^^a^n^la^rda kullandınız ise lütfen doktor^unuza veya ecza^cın^ız^a bunlar hakkında bilgi v^er^iniz.
3. DODEX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Akut sinir ağrısı tedavisinde günde 500-1000 mcg B12 vitamini kas içine uygulanır. Akut sinir iltihabı ve ağrısı tedavisinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. Zamanla tekrarlayan durumlarda, yeniden bir DODEX kürü yapılmalıdır.
B12 vitamini eksikliğine bağlı kansızlıkta, tedaviye günaşırı 250-1000 mcg B12 vitamini uygulaması ile başlanır ve bu uygulama 1-2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kan tahlilleri sonuçları, normale dönüldüğünü kanıtlayana kadar, haftada 1 defa 250 mcg B12 vitamini uygulanır. Ancak sinir sistemi hastalığıyla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar mevcutsa günaşırı 1000 mcg B12 vitamini uygulanmaya devam edilir. Kan tahlili sonuçları düzeldiğini gösterdiğinde, ayda 1 defa 1000 mcg B12 vitamini kas içine enjekte edilerek idame tedavisi uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
Sadece kas içine enjeksiyonla uygulanır.
Eğer DODEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbı^ek y^etmezliği:Kar^aciğer yet^mezlisi:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DODEX kullandıysanız:
DODEX'i kullanmanız ger^eken^den ^a^lasını kullanmışsanız bir dokt^or veya ecza^cı ile konuşunuz.
DODEX'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dokları dengelemek için çift doz kullanmadınız.
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
DODEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, DODEX tedavisini durdurmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DODEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DODEX'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• İlacın uygulandığı bölgede kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi,
• Nefes darlığı,
• Solunum sıkıntısı,
• Boğaz/gırtlak bölgesinde şişkinlik hissi ve duyu kaybı,
• Göğüste sıkışma hissi,
• Vücutta aşırı sıcaklık/soğukluk hissi,
• Boğulma hissi,
• Burun ve gözde kaşıntı,
• Burun akıntısı,
• Hapşırma,
• Vücutta kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık,
• Karın ağrısı, bulantı, kusma,
• Baş dönmesi,
• Bayılma hissi,
• Kalpte çarpıntı.
Bunların hepsi çok ciddi y^an etkilerdir. Eğer bunlar^dan biri si^de mevcut ise, sizlin DODEX'e karşı ciddi alerjiniz va^r demekt^ir. Acil t^ıbbi müdahaleyle v^ey^a hast^aney^e y^at^ır^ılmanıza gerek olabilir^.
Tüm ilaçlar gibi DODEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler sıklık derecelerine göre şu şekilde sınıflandırılır:
10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir. eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
DODEX kullanımına bağlı gözlenen yan etkiler:
Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir):
• İnflamatuvarlı akne oluşumu veya alevlenmesi,
• Folikülit (kıl köklerinde iltihaplanma) oluşumu veya alevlenmesi
Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor):
Polisitemia vera (kemik iliğinde kan hücrelerinin sayısında anormal derecede artış) Yürümede bozukluk Kuvvetsizlik, güçten düşme Kaygı, endişe Baş dönmesi Duyu azalması Koordinasyon bozukluğu Sinirlilik hali,
Uyuşma Baş ağrısı
Kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık Akciğer ödemi
Çevresel kan darmarlarında tıkanmaperiferal vasküler tromboz Nefes darlığı Hazımsızlık Bulantı Kusma
Hafif, geçici ishal Dil iltihabı Kaşıntı
Geçici ekzantem (deride döküntü)
Artrit (eklem yerlerinde iltihaplanma)
Sırt ağrısı
Miyalji (kas ağrısı)
Vücutta şişme
• Genel ağrı hissi
• Enjeksiyon yerinde ağrı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geç^ey^en herhangi bir y^an etki ile karşılaş ırksanız doktorunuzu v^ey^a ec^acını^ı bilgilendirdiniz.
5. DODEX'in saklanması
DODEK'i çocuklar^ın g^öremey^eceği, er^iş eleyeceği y^er^lerde \^e ambalajında sakladınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DODEX'i kullanmayınız,
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DODEX'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
İmal Yeri:
Deva Holding A.Ş.
Ulus Mah. Ankara Cad. No:2 Kartepe/KOCAELİ
Bu kullanma talimatıtar^ihinde onaylanmıştır.
