DİPROSPAN Enjektabl Süspansiyon İçeren Ampul Steril süspansiyon

Kas içine, eklem içine, eklem çevresine, lezyon içine ve doku içine uygulanır.

Etken Madde

Betametazon dipropiyonat: 6,43 mg (5,0 mg betametazona eşdeğer) Betametazon sodyum fosfat: 2.63 mg (2,0 mg betametazona eşdeğer)

Yardımcı maddeler

Sodyum fosfat, dibazik, susuz; sodyum klorür, disodyum edetat, polisorbat 80, benzil alkol, metilparaben, propilparaben, sodyum Karboksimetilselüloz, polietilen glikol, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DIPROSPAN nedir ve ne için kullanılır?

2. DIPROSPAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DIPROSPAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DIPROSPAN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.DIPROSPAN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

DİPROSPAN hekim veya hekim kontrolunda bir sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

DİPROSPAN,

• Yaygın (sistemik) etkili kortikosteroid uygulaması gerektiren durumlarda kas içine,

• Gerekli durumlarda, doğrudan hasta olan yumuşak dokunun içine,

• Eklem iltihaplarında eklem içine veya eklem çevresine,

• Cilt hastalıklarda, hasta olan bölge içine,

• Ayaktaki ya da yumuşak dokulardaki iltihaplı ve kist şeklindeki hastalıklarda doku veya kist içinde bölgesel (lokal) enjeksiyon ile uygulanan bir ilaçtır.

DİPROSPAN DAMAR İÇİNE YA DA CİLT ALTINA ENJEKTE EDİLMEZ.

Kortikosteriodler tendon denilen, kasların kemiğe yapıştığı bölgelere doğrudan enjekte edilmemelidir.

DİPROSPAN mutlaka mikropsuz (aseptik) koşullarda uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

“Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.”

DİPROSPAN’ın dozu hastalığın türüne, ağırlığına ve alman yanıta göre hastadan hastaya değişiklik gösterir. Doktorunuz başlangıç dozunu olumlu bir yamt alınıncaya kadar koruyacak ya da ayarlamalar yapacaktır. Yamt alınması gereken süre içinde etki görülmezse, DİPROSPAN tedavisini kesecek ve başka tedavi yöntemleri deneyecektir.

Eklem içine uygulanan kortikosteroid tedavisinden sonra, rahatlamanın sağlandığı eklemi çok fazla kullanmamaya dikkat etmelisiniz.

Eğer DİPROSPAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DIPROSPAN kullanırsanız

DİPROSPAN da dahil olmak üzere, kortikosteroidlerin aşın dozda alınması hayatı tehdit edici belirtiler oluşturmaz. Sizde şeker hastalığı (diyabet), göz içi basıncı yüksekliği (glokom), aktif peptik ülser bulunması veya dijital adlı ilaç, kumarin tipi pıhtılaşma önleyici ya da potasyum kaybına yol açan idrar söktürücü ilaç alımı gibi belli durumlar dışında, birkaç gün süreyle çok yüksek dozlarda kortikosteroid kullammı çok ciddi sonuçlar doğurmam aktadır.

DİPROSPAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız DERHAL bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DIPROSPAN'i kullanmayı unuttuysanız

DIPROSPAN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DIPROSPAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Uzun süreli ya da yüksek doz kortikosteroid tedavisinden sonra ilaç kesildiğinde, doktorunuz sizi yaklaşık bir yıl yakından izleyecektir. Kortikosteroid tedavisi birden kesildiğinde, ilaca bağlı ikincil böbrek üstü bezi yetmezliği görülebilir. Riski en aza İndirmek amacıyla doz yavaş yavaş azaltılmalıdır. Tedavide, hastalığı kontrol altına almak için gerekli en düşük doz uygulanmalıdır. Dozun azaltılması eğer mümkünse, yavaş yavaş yapılmalıdır. Bu nedenle ilacınızı birden kesmeyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, DİPROSPAN’m içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yumuşak dokuya ya da hasta bölge içine uygulanan kortikosteroidler, lokal etkilerinin yanında tüm vucudu ilgilendiren (sistemik) etkilere de neden olabilir.

Yan etkiler, doz ve tedavi süresi ile yakından ilgilidir.

Yan etkileri azaltmak için, tedavinin kesilmesi yerine, DIPROSPAN'ın dozunun düşürülmesi tercih edilmelidir.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, DIPROSPAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anaflaktoid veya aşın duyarlılık reaksiyonlan ve tansiyon düşüklüğü veya şok-benzeri reaksiyonlar

• Yüzde şişme

• Körlük: Yüz ve baş çevresinde hastalıklı bölgeye yapılan uygulamalar sonucu, ender olarak görülebilir.

• Baş ağnsı ve baş dönmesi

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark doktorunuza söyleyiniz:

• Sodyum ve sıvı tutulumu, potasyum kaybı, hipokalemik alkaloz (asit-baz dengesizliğine bağlı potasyum kaybı)

• Adet düzensizlikleri, Cushingoid durum gelişimi (hormon bozukluğuna bağlı Cushing hastalığı belirtileri), intrauterin fetal gelişimin (rahim içi fetus gelişimi) veya çocukluk çağı gelişminin baskılanması, ikincil adrenokortikal (böbreküstü bezinin kabuk kısmı) ve pitüiter (hormon salgılayan hipofize bağlı) yamtsızlık (özellikle travma, cerrahi ya da hastalık gibi stres dönemlerinde), karbonhidrat toleransında azalma, latent diyabetin manifest hale gelmesi (sinsi seyreden şekerin açığa çıkması), diyabet hastalannda insülin ya da oral hipoglisemik (şeker düşürücü) ilaçlara ihtiyacın artması,

• Protein katabolizmasına (yıkımına) bağlı olarak negatif azot dengesi

• Öfori (aşın hareketlilik), ruh halinde değişiklikler, ciddi depresyondan gerçek psikoza (gerçekle hayal dünyasının kanşıklığı) kadar değişen durumlar, kişilik değişmeleri, uykusuzluk

• Konvülsiyonlar (nöbetler), genellikle tedavi sonrası ortaya çıkan intrakranyal (kafa içi) basınç artışı ve beraberinde papillödem (gözün arkasındaki optik sinirlerde şişme), pseudotümör serebri (kafa içi basınç artışına bağlı hastalık), vertigo (baş dönmesiyle birlikte hareket ve denge duyusunun yitirilmesi), baş ağnsı

• Posteriyör subkapsüler katarakt (göz bebeğinin arkasındaki merceğin şeffaflığım kaybederek görmeyi engellemesi), göz içi basınçta artış, egzoftalmi (göz küresinin dışa doğru çıkık olması)

• Duyarlı hastalarda konjestif kalp yetmezliği (kalbin pompa işlevini iyi yapamaması), hipertansiyon (tansiyonda yükselme)

• Hıçkınk, peptik ülser (sindirim siteminin iç yüzeyini döşeyen dokuda yara) ve olası perforasyon (içi boş organın yırtılması) ve kanama, abdominal distansiyon (kann şişkinliği), ülseratif özofajit (yemek borusunda ülserleşme)

• Pankreatit (pankreas iltihabı)

• Yara iyileşmesinde gecikme, deri atrofisi (deri dokusunda incelme), ince hassas deri oluşumu, ekimoz ve peteşi (deride morarma ve küçük kanama odaklan), fasiyal ödem (yüzde şişkinlik), terlemede artış, deri testlerine verilen yanıtlarda

baskılanma, ürtiker (deride kaşıntı), anjiyonörotik ödem (aleıjik reaksiyona    bağlı

şişkinlikle seyreden hastalık), aleıjik dermatit (ciltte aleıjik iltihap)    gibi

reaksiyonlar

• Kaslarda güçsüzlük, kortikosteroid miyopati (hormon türevi ilaç kullanımına bağlı kasların yapı ve fonksiyonunda bozukluk), kaslarda kütle kaybı, miyastenia gravis’de (kas hastalığı) miyastenik semptomlann (kasa bağlı belirtilerin) alevlenmesi, osteoporoz (kemik erimesi), vertebral kompresyon kınklan (omurgada baskı kınklan), femur ve humerus başlannda aseptik nekroz (uyluk ve kol kemiği başlannda yetersiz kan akımına bağlı gelişen doku harabiyeti), uzun kemiklerde patolojik (yapısal) kınklar, tendon rüptürü (kaslan kemiklere bağlayan bağlarda yırtılma), eklem instabilitesi (eklem yapısında değişkenlik) (tekrarlayan intra-artiküler (eklem içi) enjeksiyonlardan ötürü).

Parenteral kortikosteroid (enjeksiyon yoluyla kullanılan hormon türevi ilaçlar) kullanımında görülen yan etkiler şunlardır:

Enjeksiyon sonrası ateş (İntraartiküler (eklem içi uygulamalarda))

Yüz ve baş çevresinde yapılan intralezyonel (vücutta hasarlı bölgenin    içine

yapılan) uygulamalar sonucu, ender olarak körlük

• Hiperpigmentasyon (deriye rengini veren pigment hücrelerinde artış) ya da hipopigmentasyon (deriye rengini veren pigment hücrelerinde azalma), deri ve derialtı dokularda atrofi (incelme), steril apse (iltihap)

• Charcot tipi artropati (eklemde ağn ve pozisyon duyusunun kaybına bağlı eklemin işlevini yitirmesi)

Bu yan etkiler enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkilerdir ve nadir görülür.

Sizde bu organ ve dokularla ilgili herhangi bir bozukluk ortaya çıkarsa doktorunuza söyleyiniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.DIPROSPAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DIPROSPAN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Tüm vücuda yaygın (sistemik) mantar hastalığınız varsa

• Etkin maddeler olan betametazon dipropiyonat, betametazon sodyum fosfat ve diğer kortikosteroid sınıfı ilaçlar ya da DlPROSPANTn içindeki diğer maddelere aşın hassasiyetiniz varsa.

DIPROSPAN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda DlPROSPANTn dikkatli kullanılması gerektiğinden, benzer bir durumunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza damşımz:

• Ciddi enfeksiyon, ameliyat ya da yaralanma gibi stres eşiğinin düştüğü durumlarda.

Sizde hipotiroidizm ya da siroz varsa.

Gözde uçuk varsa.

Duygusal bozukluk ya da psikotik eğilimleriniz varsa.

• Bir çeşit kan pıhtılaşması bozukluğu olan hipoprotrombinemili hastalarda asetil salisilik asit (aspirin) içeren bir ilaç ile birlikte kortikosteroid kullanılacak ise dikkatli olunmalıdır.

• İdiyopatik trombositopenik purpurası (ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağnsı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık) olan hastalarda kas içine dikkatle uygulanmalıdır.

• Delinme riski olan ülserli bağırsak iltihabı (ülseratif kolit) ve divertikülit olarak anılan mide-barsak hastalıklan, apse ya da başka bir cerahatli enfeksiyon, yeni geçirilmiş barsak ameliyatı (intestinal anastomoz), aktif ya da aktif olmayan peptik ülser, böbrek yetmezliği, yüksek tansiyon, kemik erimesi (osteoporoz) ya da bir kas hastalığı olan miyastenia gravisi bulunan hastalarda kortikosteroid kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

• Kortikosteroidler, bir enfeksiyonun belirtilerini maskeleyebilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavileri, bir çeşit katarakt (posteriyor subkapsüler katarakt) oluşumu ya da göz içi basmcı artışına (glokom; bu duruma bağlı olarak göz siniri zedelenebilir) neden olabilir; mantar ve virüslere bağlı göz enfeksiyonlarını kolaylaştırabilir. Kortikosteroidler kullanıldığında, dirençte azalma ve enfeksiyon yerinin bulunamaması durumu ortaya çıkabilir.

• Sentetik kortikosteroid türevleri çok yüksek dozlarda yüksek tansiyona, vücutta tuz ve sıvı tutulmasına ya da potasyum kaybına neden olabilir. Bu etkilerin, büyük dozlarda kullanıldığı durumlar dışında, sentetik türevlerle ortaya çıkma olasılığı daha düşüktür. Doktorunuz, size beslenmede tuz kısıtlaması ve potasyum takviyesi önerebilir. Tüm kortikosteroidler kalsiyum atılımını artınr.

• Kortikosteroid tedavisi altındaki hastalara çiçek aşısı yapılması sakıncalıdır. Olası nörolojik komplikasyon tehlikeleri ve antikor yanıtının olmaması nedeniyle, diğer bağışıklık kazandıncı uygulamalar da, özellikle yüksek doz kortikosteroid kullanan hastalar için uygun değildir. Bununla birlikte, bağışıklama uygulamalan, kortikosteroidleri Addison hastalığı (böbreküstü bezlerinin iyi çalışmaması durumu) gibi hastalıklar için yerine koyma tedavisi olarak alan hastalarda gerçekleştirilebilir. Size aşı yapılması gerektiğinde doktorunuza DİPROSPAN kullandığınız söyleyiniz.

• Kortikosteroidlerin immünosüpresan (bağışıklık sistemini baskılayıcı) dozlannı alan hastalar, suçiçeği ya da kızamığa maruz kalmaktan kaçınmalı, maruz kalmalan durumunda ise tıbbi tavsiye almalıdır. Bu durum özellikle çocuklar için önemlidir.

• Aktif tüberkülozdaki kortikosteroid tedavisi, uygun antitüberküloz tedavisiyle birarada kullanılan kortikosteroidin yer aldığı, ilerleyici veya yaygın tüberküloz vakalanyla sınırlandınlmalıdır.

• Gizli tüberkülozu (verem hastalığı) olan hastalarda.

• Bebek ve çocuklarda. Kortikosteroid uygulamasının, bebeklerde ve çocuklarda büyüme hızlannı kesebilmesi ve vücut içindeki kortikosteroid üretimini engelleyebilmesi nedeniyle, uzun süreli tedavi alan bu hastalann büyümesi ve gelişmesi dikkatlice takip edilmelidir.

• Kortikosteroidler, erkek hastalarda sperm sayısını ve hareketliliğini değiştirebilir.

• Ender de olsa, enjeksiyon ile yapılan kortikosteroid uygulamalannda ciddi aleıjik reaksiyona benzer reaksiyonlar görülebildiğinden, Özellikle geçmişinizde ilaç alerjisi varsa doktorunuza danışmaksınız.

Uzun süreli kortikosteroid tedavilerinde, enjeksiyon ile uygulamadan ağızdan

uygulamaya geçilmek isteniyorsa, doktorunuz risk/yarar değerlendirilmesi yapacaktır.

Bu nedenle ağızdan alınan kortikosteroidlere, doktorunuza danışmadan, kendi

kararınızla geçmemeniz gerekir.

"Bu uyarılar geçmişteki her hangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız."

DIPROSPAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DIPROSPAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİPROSPAN hamilelerde tıbbi zorunluluk dışmda kullanılmaması gereken bir ilaçtır. Emziren annelerde ve çocuk doğurma çağındaki kadınlarda doktorun, risk/zarar değerlendirmesi yaparak verdiği karara göre kullanılmalıdır.

Gebeliği sırasında yüksek dozlarda kortikosteroid kullanmış annelerin bebekleri, hipoadrenalizm (böbrek üstü bezinin yetersiz çalışması) açısından değerlendirilmelidir.

Anne tarafından alınan kortikosteroidlerin rahim içindeki bebeğe geçişi söz konusu olduğu için, gebelikte kortikosteroid verilen annelerin yeni doğan bebekleri veya küçük çocuklan, çok nadir görülen doğumsal katarakt olasılığı açısından dikkatle muayene edilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kortikosteroidler anne sütünde saptanabilir. Bu nedenle, eğer emziriyorsanız doktorunuz, ilacın sizin için önemini değerlendirerek, tedaviye ara verecek veya emzirmeye ara vermenizi isteyecektir.

Araç ve makina kullanımı

DİPROSPAN araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

DIPROSPAN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç benzil alkol içerir. Erken doğan (prematüre) bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve aleıjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Sodyum:

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Fenobarbital, rifampin, fenitoin ya da efedrin adlı ilaçlar, birlikte kullanıldığında kortikosteroidlerin etkilerini azaltabilirler. Rifampinin kemoprofilaktik (hastalıktan koruyucu) bir programda kullanılması durumunda, kortikosteroidlerin bu ilaçlann karaciğer yoluyla vücuttan temizlenmesi üzerindeki artıncı etkisi dikkate alınmalıdır; doktorunuzun kortikosteroid dozajında ayarlama yapması gerekebilir. Kortikosteroid ile birlikte östrojen hormonu alan hastalarda ise aşm bir kortikosteroid etkisi ortaya çıkabilir.

Kortikosteroidler, potasyum kaybına neden olan idrar söktürücü ilaçlar ile birlikte kullanıldığında vücutta potasyum azlığı ortaya çıkabilir.

Dijital olarak da anılan ve kalp yetersizliği tedavisinde kullanılan kalp glikozidleri ile birlikte kullanıldıklarında, potasyum azlığına bağlı olarak ritim bozukluğu ya da dijital zehirlenmesi görülme riski artar.

Kortikosteroidler, amfoterisin B adlı ilacm neden olduğu potasyum kaybım arttırır.

Kortikosteroidler, kam sulandıncı yani pıhtılaşmayı azaltan kumarin grubu ilaçlarla birlikte kullanıldıklarında, bu etkiyi, yeni bir doz ayarlaması gerektirecek kadar değiştirebilirler (artış veya azalma yönünde).

Kortikosteroidler, ağn kesici-iltihap giderici ilaçlar (non-steroid antienflamatuvar) ile birlikte kullanıldığında, sindirim sistemi ülserlerinin ortaya çıkma ya da ağırlaşma riski yükselir.

Kortikosteroidler, kanda salisilatlar olarak anılan aspirin ve benzeri ilaçlann miktannı düşürebilir, böylece etkisini değiştirebilirler.

Şeker hastalığınız varsa, şeker ilacınızın dozunun yeniden ayarlanması gerekebilir. Kortikosteroidler ile birlikte alındığında, somatotropin adlı ilacın etkisinde azalma görülebilir.

Reçetesiz satılan ilaçlar dahil olmak üzere herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç/Laboratuvar Testi Etkileşimleri

Kortikosteroidler, bakteri enfeksiyonlannda kullanılan nitroblue tetrazoliyum adlı testte yanlış negatif sonuçlara neden olabilir. Böyle bir test yapılacaksa, DİPROSPAN kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

5.DIPROSPAN'in saklanması

DİPROSPAN 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DIPROSPAN'i kullanmayınız.

“Eğer ambalajın veya süspansiyonun görünüşünde hasar farkederseniz DİPROSPAN kullanmayınız.”

Ruhsat sahibi:

Merck Sharp Dohme İlaçlan Ltd. Şti.

Esentepe / İSTANBUL

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Küçükkanştıran 39780 Lüleburgaz

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER YALNIZCA DOKTORLAR VE SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

DİPROSPAN süspansiyonun bileşimindeki betametazon esterlerinden betametazon sodyum fosfat, enjeksiyon yerinden hızla emilir ve etkisini hemen gösterir. Hekim, preparatın yüksek çözünürlüğe sahip betametazon bileşiğinin bu Özelliğini dikkate almalıdır. Hipotiroidizmi ya da sirozu olan hastalarda ilacm etkisi daha yüksektir.

Glukokortikosteroidlerin komplikasyonları, doz ve tedavi süresiyle yakından ilgili olduğundan, her hastada risk/yarar değerlendirmesinin yapılması uygundur.

Uzun süreli kortikosteroid tedavilerinde, parenteral uygulamadan oral uygulamaya geçilmek isteniyorsa risk/yarar değerlendirmesi yapılmalıdır.

Uygulama şekli:

Betametazon dipropiyonat kristalleri çok küçük olduğundan, intradermal ve intralezyonel uygulamalarda ince enjektör iğnesi (26 no’ya kadar) kullanmak mümkündür.

DİPROSPAN süspansiyon ile birlikte lokal anestezik kullanılması isteniyorsa, formülasyonunda paraben içermeyen %1 ya da %2'lik prokain hidroklorür ya da lidokain ile enjektör içinde karıştırılarak uygulanabilir. Benzer lokal anesteziklerin kullanılmasında bir sakınca yoktur; ancak metilparaben, propilparaben, fenol ve bunlara benzer maddeleri içeren anesteziklerden kaçınılmalıdır.

Önce gereken miktarda DİPROSPAN süspansiyon, daha sonra lokal anestezik enjektöre çekilir ve karışması için enjektör hafifçe sallanır.

Cİlt içine uygulanan tedavilerde DİPROSPAN 26 no’lu iğne ve tüberkülin enjektörüyle, 0.2 ml/cm² olarak uygulanmalıdır. Bir hafta içinde herhangi bir dokuya yapılan DİPROSPAN’m toplam dozu 1 ml’yi geçmemelidir.

Enjeksiyonların çoğu için tüberkülin enjektörü ve 25 no’lu iğne uygundur.

İntramüsküler kortikosteroid enjeksiyonları, lokal doku atrofisini önlemek amacıyla büyük kas kitlelerinin içine derin olarak yapılmalıdır. Yumuşak doku ya da lezyon içine yapılan kortikosteroid enjeksiyonları, lokal etkilerin yanında sistemik etkilere de neden olabilir.

Eklem içine uygulama:

Septik bir hastalık olasılığını dışlamak amacıyla eklem dikkatle muayene edilmelidir. Enfekte olmuş bir ekleme lokal olarak kortikosteroid enjeksiyonu yapmaktan kaçınılmalıdır. Septik artritin göstergesi olan ağrının ve bölgesel şişkinliğin artması, eklem hareketliliğinin daha da kısıtlanması, ateş ve kırıklık saptandığında, uygun bir antimikrobik tedaviye başlanmalıdır.

Kortikosteroidler zayıf eklemlere, enfekte bölgelere ya da intervertebral boşluklara enjekte edilmemelidir. Osteoartritli eklemlere sürekli yapılan enjeksiyonlar, eklemlerin dejenerasyonunu arttırabilir. Kortikosteroidleri doğrudan tendon içine enjekte etmekten kaçınılmalıdır. Eklem içi kortikosteroid uygulamasından sonra, hasta semptomlann hafiflediği eklemini aşın kullanmaması için uyanlmalıdır.

Hamilelik ve emzirme dönemlerinde kuUanm:

Hamilelik kategorisi: C’dir.Gebelerde tıbbı zorunluluk dışında kullanılmamalıdır. Emziren annelerde ve çocuk doğurma çağındaki kadınlarda, yine risk/yarar değerlendirmesi yapılarak kullanılmalıdır. Gebeliği sırasında yüksek dozlarda kortikosteroid kullanmış annelerin bebekleri, hipoadrenalizm açısından değerlendirilmelidir. Doğum öncesi döneminde annelere betametazon enjeksiyon uygulandığında, fetusun adrenal bezlerinde üretilen kortikosteroidi düzenleyen hipofiz hormonları ve fetal büyüme hormonu geçici olarak baskılanır. Ancak, fetal hidrokortizonun baskılanması, doğum sonrasında strese karşı verilen pitüiter-adrenokortikal yanıtı etkilemez.

Kortikosteroidlerin plasentaya geçişleri söz konusu olduğu için, gebeliğin büyük bölümünde veya bazı kısımlarında kortikosteroid verilen annelerin yeni doğan bebekleri veya küçük çocuklan, çok nadir görülen konjenital katarakt olasılığı açısından dikkatle muayene edilmelidir.

Doz Aşımı Tedavisi:

Kortikosteroidlerin metabolik etkileri, temel hastalığın ya da eşlik eden hastalığın etkileri ya da ilaç etkileşimleri sonucunda oluşan komplikasyonlann uygun tedavisi yapılmalıdır. Yeterli sıvı alımı sağlanmalı, serum ve idrar elektrolitleri, özellikle sodyum ve potasyum düzeyleri izlenmelidir. Elektrolit dengesizliği varsa tedavi edilmelidir.

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

DIPROSPAN® Enjektabl Süspansiyon İçeren Ampul

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

Betametazon dipropionat 6,43 mg (5,0 mg betametazona eşdeğer)
Betametazon sodyum fosfat 2.63 mg (2,0 mg betametazona eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Sodyum fosfat, dibazik, susuz 2,00 mg
Sodyum klorür 5,00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Enjektabl ampul
Yabancı maddeler içermeyen, kolayca süspansiyon haline geçebilen, beyaz partiküller içeren, berrak, renksiz, hafifçe viskoz likid.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

DIPROSPAN steril süspansiyon, kortikosteroidlere yanıt veren aşağıdaki akut ve kronik hastalıklarda endikedir.
Lokomotor ve Yumuşak Doku Hastalıkları: Romatoid artrit, osteoartrit, bursit, ankilozan spondilit, epikondilit, radikülit, koksidini, tortikolis, siyatik, lumbago, gangliyon kisti, eksoztoz, fasiit.
Alerjik Hastalıklar: Kronik bronşiyal astım (status asthmaticus tedavisi dahil), saman nezlesi, anjiyonörotik ödem, alerjik bronşit, mevsimsel ya da kronik alerjik rinit, ilaç alerjileri, serum hastalığı, böcek ısırmaları.
Dermatolojik Hastalıklar: Atopik dermatit (numüler ekzema), nörodermatit (lokalize liken simpleks), necrobiosis lipoidica diabeticorum, alopesi areata, diskoid lupus eritematosus, psoriasis, keloidler, pemfigus, herpetiform dermatit, ürtiker, hipertrofik liken planus, kontakt dermatit, ağır güneş yanığı, kistik akne.
Kolajen Doku Hastalıkları: Disemine lupus eritematosus, skleroderma, dermatomiyozit, poliarteritis nodosa.
Neoplastik Hastalıklar: Erişkinlerde lösemi ve lenfomaların paliyatif tedavisi, çocuklarda akut lösemi.
Diğerleri: Adrenogenital sendrom, ülseratif kolit, segmenter ileit, spru, podiyatrik hastalıklar (heloma durum altında görülen bursit, halluks rigidus, digiti quinti varus), subkonjunktival enjeksiyon gerektiren hastalıklar, kortikosteroidlere yanıt veren kan diskrazileri, nefrit ve nefrotik sendrom.
Primer ya da sekonder adrenokortikal yetmezlik tedavisinde kullanılabilirse de, mineralokortikoidlerin de tedaviye eklenmesi gerekir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

DIPROSPAN'ın dozu hastalığın türüne, ağırlığına ve alınan yanıta göre hastadan hastaya değişiklik gösterir. Başlangıç dozu olumlu bir yanıt alınıncaya kadar korunmalı ya da ayarlamalar yapılmalıdır. Yanıt alınması gereken süre içinde etki görülmezse, DIPROSPAN tedavisi kesilmeli ve başka tedavi yöntemleri denenmelidir.
Sistemik Uygulama: Sistemik tedavinin söz konusu olduğu durumların çoğunda tedaviye 1-2 ml ile başlanır ve gerektiğinde tekrarlanır. İntramüsküler enjeksiyon, derin intragluteal olarak uygulanır. Uygulamanın dozu ve sıklığı, hastalığın şiddetine ve alınan yanıta bağlıdır. Uygun tedavilerle kontrol altına alınmış olan lupus eritematosus ve status asthmaticus gibi ağır durumlarda tedaviye 2 ml ile başlanması gerekebilir.
Dermatolojik hastalıkların büyük çoğunluğu intramüsküler kortikosteroid
enjeksiyonlarına yanıt verir. Alınan yanıta göre tekrarlanan 1 ml'lik intramüsküler enjeksiyonlar etkili bulunmuştur.
Solunum yolu hastalıklarında DIPROSPAN süspansiyonun intramüsküler
enjeksiyonundan birkaç saat sonra semptomlarda düzelme görülmüştür. Bronşiyal astım, saman nezlesi, alerjik bronşit ve alerjik rinitte 1-2 ml'lik dozlar semptomları belirgin bir biçimde düzeltmiştir.
Gerektiğinde tekrarlanan 1-2 ml'lik intramüsküler dozlarla, akut ve kronik bursit tedavisinde çok iyi sonuçlar alınmıştır.
Lokal Uygulama: Ek olarak lokal anestezik kullanılması nadiren gerekli olur. DIPROSPAN süspansiyon ile birlikte lokal anestezik kullanılması isteniyorsa, formülasyonunda paraben içermeyen %1 ya da %2'lik prokain hidroklorür ya da lidokain ile enjektör içinde karıştırılarak uygulanabilir. Benzer lokal anesteziklerin
kullanılmasında bir sakınca yoktur; ancak metilparaben, propilparaben, fenol ve bunlara benzer maddeleri içeren anesteziklerden kaçınılmalıdır.
Önce gereken miktarda DIPROSPAN süspansiyon, daha sonra lokal anestezik enjektöre çekilir ve karışması için enjektör hafifçe sallanır. Akut subdeltoid, subakromiyal, olekranon ve prepatellar bursitlerde, bursa içine yapılan 1-2 mL DIPROSPAN süspansiyon enjeksiyonu birkaç saat içinde ağrıyı azaltır ve hareket serbestliği sağlar. Kronik bursit, akut dönem kontrol altına alındıktan sonra daha düşük bir dozla tedavi edilebilir. Akut tenosinovit, tendinit ve peritendinitte tek doz olarak uygulanan DIPROSPAN süspansiyon semptomları genellikle hafifletir. Kronikleşmiş durumlarda ise, hastanın durumu gerektiriyorsa enjeksiyonlar tekrarlanabilir. Romatoid artrit ve osteoartritte görülen ağrı, hassasiyet ve eklem sertliği, genellikle 0.5-2 ml DIPROSPAN süspansiyonun eklem içine enjekte edilmesinden 2-4 saat sonra azalır. Etki, her iki hastalıkta farklıdır ve vakaların çoğunda 4 hafta ya da daha fazla sürer.
Eklem içi enjeksiyonlar için önerilen dozlar şunlardır:
• Diz, kalça, omuz gibi büyük eklemler için 1-2 ml
• Dirsek, el ve ayak bileği gibi eklemler için 0.5-1 ml
• Ayak, el, toraks eklemleri gibi küçük eklemler için 0.25-0.5 ml
Dermatolojik hastalıklar da lezyon içine yapılan DIPROSPAN süspansiyon enjeksiyonlarına yanıt verebilir. İntradermal tedavilerde DIPROSPAN süspansiyonun 26 no'lu iğne ve tüberkülin enjektörüyle, 0.2 ml/cm² olarak uygulanması önerilir. Bir hafta içinde herhangi bir dokuya yapılan DIPROSPAN süspansiyonun toplam dozu 1 ml'yi geçmemelidir.
Heloma durum altında görülen bursitler, 0.25 ml dozunda iki enjeksiyon ile kontrol altına alınabilir. Halluks rigidus, digiti quinti varus ve akut gut artriti gibi hastalıklarda semptomlar genellikle hemen hafifler.
Enjeksiyonların çoğu için tüberkülin enjektörü ve 25 no'lu iğne uygundur.
Yaklaşık haftada bir kez DIPROSPAN süspansiyon uygulanması önerilen hastalıklar ve dozlar şöyledir:
• Heloma durum ya da heloma molle altında görülen bursitler: 0.25-0.5 ml.
• Topuk dikeni: 0.5 ml.
• Halluks rigidus üzerinde görülen bursitler: 0.5 ml.
• Sinoviyal kistler: 0.25-0.5 ml.
• Metatarsalji (Morton nevraljisi): 0.25-0.5 ml.
• Tenosinovit: 0.5 ml.
• Küboid kemik periostiti: 0.5 ml.
• Akut gut artriti: 0.5-1 ml.
Olumlu bir yanıt alındıktan sonra, uygun aralıklarla doz yavaş yavaş azaltılarak etkili olan en düşük doz, dolayısıyla da idame dozu saptanır.
Eğer hasta, hastalığına bağlı olmaksızın strese karşı aşırı duyarlıysa, DIPROSPAN süspansiyonunun dozunu yükseltmek gerekebilir. Uzun süreli bir tedaviden sonra ilacın kesilmesine karar verilirse, doz yavaş yavaş azaltılarak kesilmelidir.

Uygulama şekli:

Betametazon dipropiyonat kristalleri çok küçük olduğundan, intradermal ve intralezyonel uygulamalarda ince enjektör iğnesi (26 no'ya kadar) kullanmak mümkündür.
DIPROSPAN steril süspansiyonun,
• Sistemik kortikosteroid gerektiren durumlarda intramüsküler,
• Gerekli durumlarda, doğrudan hasta yumuşak dokunun içine,
• Artritlerde, intraartiküler ya da periartiküler,
• Dermatolojik hastalıklarda, lezyon içine,
• Ayaktaki ya da yumuşak dokulardaki enflamatuvar ve kistik hastalıklarda lokal enjeksiyon olarak uygulanması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyonda kullanımı ile ilgili veri
bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:Geriyatrik popülasyon:

Bu popülasyonda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

DIPROSPAN süspansiyon, diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi, sistemik mantar hastalığı olanlarda, betametazon dipropiyonat, betametazon sodyum fosfat, diğer kortikosteroidler ya da DIPROSPAN'ın içindeki diğer maddelere aşırı duyarlı olan kişilerde kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DIPROSPAN süspansiyon, mutlaka aseptik koşullarda uygulanmalıdır. Hastalığın hafiflediği ya da şiddetlendiği durumlarda, tedaviden alınan yanıta göre, ciddi enfeksiyon, ameliyat ya da yaralanma gibi hastanın stres eşiğinin düştüğü durumlarda doz ayarlaması gerekli olabilir. Uzun süreli ya da yüksek doz kortikosteroid tedavisinden sonra ilaç kesildiğinde, hastanın yaklaşık bir yıl yakından izlenmesi gerekir. Kortikosteroid tedavisi birden kesildiğinde, ilaca bağlı sekonder adrenokortikal yetmezlik görülebilir. Riski en aza indirmek amacıyla doz yavaş yavaş azaltılmalıdır. Tedavide, hastalığı kontrol altına almak için gerekli en düşük doz uygulanmalıdır. Dozun azaltılması eğer mümkünse, yavaş yavaş yapılmalıdır.
DIPROSPAN süspansiyonun bileşimindeki betametazon esterlerinden betametazon sodyum fosfat, enjeksiyon yerinden hızla emilir ve etkisini hemen gösterir. Hekim, preparatın yüksek çözünürlüğe sahip betametazon bileşiğinin bu özelliğini dikkate almalıdır. Hipotiroidizmi ya da sirozu olan hastalarda ilacın etkisi daha yüksektir.
Kortikosteroidler, oküler herpes simpleksi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kortikosteroidler, mevcut emosyonel bozuklukları (labiliteleri) ya da psikotik eğilimleri şiddetlendirebilir.
Hipoprotrombinemisi olan hastalarda asetil salisilik asit ile birlikte kortikosteroid kullanılacak ise dikkatli olunmalıdır. Perforasyon riski olan nonspesifik ülseratif kolit, apse ya da başka bir piyojen enfeksiyon, divertikülit, yeni intestinal anastomoz, aktif ya da latent peptik ülser, böbrek yetmezliği, hipertansiyon, osteoporoz ya da miyastenia gravisi olan hastalarda kortikosteroid kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Glukokortikosteroidlerin komplikasyonları, doz ve tedavi süresiyle yakından ilgili olduğundan, her hastada risk/yarar değerlendirmesinin yapılması uygundur.
Kortikosteroidler, enfeksiyon bulgularını maskeleyebilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavileri, posteriyor subkapsüler katarakt ya da göz sinirinin de zedelendiği glokoma neden olabilir ya da mantar ve virüslere bağlı oküler enfeksiyonları kolaylaştırabilir.
Çok yüksek dozlarda kullanılmadıkça, sentetik kortikosteroid türevleri ender olarak hipertansiyona, tuz ve sıvı retansiyonuna ya da potasyum kaybına neden olur.
Kortikosteroid tedavisi altındaki hastalara çiçek aşısı yapılması sakıncalıdır. Diğer bağışıklama uygulamaları da, özellikle yüksek doz kortikosteroid kullanan hastalar için uygun değildir.
Hızlı yayılan ve yaygın tüberkülozda uygun bir antitüberküloz tedaviye ek olarak kullanılması dışında aktif tüberkülozda kullanımı kısıtlıdır. Latent tüberkülozu olan hastalarda kortikosteroid kullanılması gerekli ise hasta kontrol altında tutulmalı ve uzun süreli tedavilerde kemoprofilaksi yapılmalıdır.
Bebek ve çocuklarda uzun süreli kortikosteroid tedavisi yapılacaksa, büyüme ve gelişme yakından izlenmelidir.
Kortikosteroidler, sperm sayısını ve hareketliliğini değiştirebilir.
Ender de olsa, parenteral kortikosteroid uygulamalarında anafilaksi benzeri reaksiyonlar görülebildiğinden, özellikle özgeçmişinde ilaç alerjisi olan hastalarda gerekli önlemler alındıktan sonra kullanılmalıdır.
Uzun süreli kortikosteroid tedavilerinde, parenteral uygulamadan oral uygulamaya geçilmek isteniyorsa, risk/yarar değerlendirilmesi yapılmalıdır.
Eklem içi uygulamalar, lokal etkilerin yanında sistemik etkilere de neden olabilir. Bu durum, özellikle ek olarak oral ya da parenteral kortikosteroid verilen hastalarda söz konusudur.
Septik bir hastalık olasılığını dışlamak amacıyla eklem dikkatle muayene edilmelidir. Enfekte olmuş bir ekleme lokal olarak kortikosteroid enjeksiyonu yapmaktan kaçınılmalıdır. Septik artritin göstergesi olan ağrının ve bölgesel şişkinliğin artması, eklem hareketliliğinin daha da kısıtlanması, ateş ve kırgınlık saptandığında, uygun bir antimikrobik tedaviye başlanmalıdır.
Kortikosteroidler zayıf eklemlere, enfekte bölgelere ya da intervertebral boşluklara enjekte edilmemelidir. Osteoartritli eklemlere sürekli yapılan enjeksiyonlar, eklemlerin dejenerasyonunu arttırabilir. Kortikosteroidleri doğrudan tendon içine enjekte etmekten kaçınılmalıdır. Eklem içi kortikosteroid uygulamasından sonra, hasta semptomların hafiflediği eklemini aşırı kullanmaması için uyarılmalıdır.
İntramüsküler kortikosteroid enjeksiyonları, lokal doku atrofisini önlemek amacıyla büyük kas kitlelerinin içine derin olarak yapılmalıdır. Yumuşak doku ya da lezyon içine yapılan kortikosteroid enjeksiyonları, lokal etkilerin yanında sistemik etkilere de neden olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Fenobarbital, rifampin, fenitoin ya da efedrin kortikosteroidlerle birlikte kullanıldığında, kortikosteroidlerin metabolizmasını hızlandırdıklarından etkilerini azaltabilir. Kortikosteroid ile birlikte östrojen alan hastalarda, aşırı bir kortikosteroid etkisi ortaya çıkabilir.
Kortikosteroidler, potasyum kaybına neden olan diüretiklerle birlikte kullanıldığında hipopotasemi ortaya çıkabilir. Kalp glikozidleri ile birlikte kullanıldıklarında, hipopotasemiye bağlı olarak aritmi ya da dijital zehirlenmesi görülme riski artar. Kortikosteroidler, amfoterisin B'nin neden olduğu potasyum kaybını arttırır. Kumarin grubu antikoagülanlarla birlikte kullanıldıklarında, antikoagülan etkiyi, yeni bir doz ayarlaması gerektirecek kadar arttırabilir ya da azaltabilir. Glukokortikoidler, non-steroidal antienflamatuvarlarla birlikte kullanıldığında, gastrointestinal ülserlerin ortaya çıkma ya da ağırlaşma riski yükselir. Kortikosteroidler, kan salisilat konsantrasyonunu düşürebilir.
Kortikosteroidler, diyabeti olan hastalarda kullanılacaksa, antidiyabetiklerin dozunun yeniden ayarlanması gerekebilir. Glukokortikoidlerle birlikte kullanıldığında, somatotropinin etkisinde azalma görülebilir. Somatotropin uygulanması sırasında, vücut alanının metre karesi başına günlük 300- 450 mcg (0.3-0.45 mg) üzerindeki betametazon dozlarından kaçınılmalıdır.
Kortikosteroidler, bakteri enfeksiyonlarında kullanılan nitroblue tetrazoliyum testinde yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Bu yaş grubunda etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

DIPROSPAN'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

DIPROSPAN'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. DIPROSPAN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebeliği sırasında yüksek dozlarda kortikosteroid kullanmış annelerin bebekleri, hipoadrenalizm açısından değerlendirilmelidir. Doğum öncesi döneminde annelere betametazon enjeksiyon uygulandığında, fetusun adrenal bezlerinde üretilen kortikosteroidi düzenleyen hipofiz hormonları ve fetal büyüme hormonu geçici olarak baskılanır. Ancak, fetal hidrokortizonun baskılanması, doğum sonrasında strese karşı verilen pitüiter-adrenokortikal yanıtı etkilemez.
Kortikosteroidlerin plasentaya geçişleri söz konusu olduğu için, gebeliğin büyük bölümünde veya bazı kısımlarında kortikosteroid verilen annelerin yeni doğan bebekleri veya küçük çocukları, çok nadir görülen konjenital katarakt olasılığı açısından dikkatle muayene edilmelidir.

Laktasyon dönemi

DIPROSPAN anne sütüne geçer, bu nedenle emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.
Kortikosteroidler plasenta bariyerini geçer ve anne sütünde saptanabilir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

DIPROSPAN'ın üreme yeteneği/fertilite üzerine etkileriyle ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.

4.8 istenmeyen etkiler

Yan etkileri azaltmak için, tedavinin kesilmesi yerine, DIPROSPAN'ın dozunun düşürülmesi tercih edilmelidir. DIPROSPAN kullananlarda görülen yan etkiler, diğer kortikosteroidler kullanıldığında görülenlere benzer. Bunlar, sıvı ve elektrolit, muskuloskeletal, gastro-intestinal, dermatolojik, nörolojik, endokrin, of^almik, metabolik ve psikiyatrik bozukluklardır. Yan etkiler, doz ve tedavi süresi ile yakından ilgilidir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor:Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor:

Anaflaktoid veya aşırı duyarlılık reaksiyonları ve hipotansif veya şok-benzeri reaksiyonlar

Endokrin hastalıkları:

Bilinmiyor:.

Adet düzensizlikleri, Cushingoid durum gelişimi, intrauterin fetal gelişimin veya çocukluk çağı gelişminin baskılanması, ikincil adrenokortikal ve pitüiter yanıtsızlık (özellikle travma, cerrahi ya da hastalık gibi stres dönemlerinde), karbonhidrat toleransında azalma, latent diyabetin manifest hale gelmesi, diyabet hastalarında insülin ya da oral hipoglisemik ilaçlara ihtiyacın artması,

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmiyor:

Protein katabolizmasına bağlı olarak negatif azot dengesi

Psikiyatrik hastalıkları:

Bilinmiyor:

Öfori, ruh halinde değişiklikler, ciddi depresyondan gerçek psikoza kadar değişen durumlar, kişilik değişmeleri, uykusuzluk

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor:

Konvülsiyonlar, genellikle tedavi sonrası ortaya çıkan intrakranyal basınç artışı ve beraberinde papillödem (pseudotümör serebri), vertigo, baş ağrısı

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor:.Kardiyak hastalıkları:

Bilinmiyor:Gastrointestinal hastalıkları:

Bilinmiyor:

Hıçkırık, peptik ülser ve olası perforasyon ve kanama, abdominal distansiyon, ülseratif özofajit

Hepato-bilier hastalıkları:

Bilinmiyor:

Pankreatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor:

Yara iyileşmesinde gecikme, deri atrofisi, ince hassas deri oluşumu, ekimoz ve peteşi, fasiyal ödem, terlemede artış, deri testlerine verilen yanıtlarda baskılanma, ürtiker, anjiyonörotik ödem, alerjik dermatit gibi reaksiyonlar

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor:.

Kaslarda güçsüzlük, kortikosteroid miyopati, kaslarda kütle kaybı, miyastenia gravis'de miyastenik semptomların alevlenmesi, osteoporoz, vertebral kompresyon kırıkları, femur ve humerus başlarında aseptik nekroz, uzun kemiklerde patolojik kırıklar, tendon rüptürü, eklem instabilitesi (tekrarlayan intra-artiküler enjeksiyonlardan ötürü).
Parenteral kortikosteroid kullanımında görülen yan etkiler şunlardır:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Bilinmiyor:

Enjeksiyon sonrası ateş (intraartiküler uygulamalarda)

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor:

Yüz ve baş çevresinde yapılan intralezyonel uygulamalar sonucu, ender olarak körlük

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor:

Hiperpigmentasyon ya da hipopigmentasyon, deri ve derialtı dokularda atrofi, steril apse

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor.

Charcot tipi artropati

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar: Betametazon da dahil olmak üzere, kortikosteroidlerin aşırı dozda alınması hayatı tehdit edici semptomlar oluşturmaz. Diabetes mellitus, glokom, aktif peptik ülser, dijital, kumarin tipi antikoagülan ya da potasyum kaybına yol açan diüretik alımı gibi spesifik kontrendikasyonların bulunmadığı durumlar dışında, birkaç gün süreyle çok yüksek dozlarda kortikosteroid kullanımı çok ciddi sonuçlar doğurmamaktadır.
Tedavi: Kortikosteroidlerin metabolik etkileri, temel hastalığın ya da eşlik eden hastalığın etkileri ya da ilaç etkileşimleri sonucunda oluşan komplikasyonların uygun tedavisi yapılmalıdır. Yeterli sıvı alımı sağlanmalı, serum ve idrar elektrolitleri, özellikle sodyum ve potasyum düzeyleri izlenmelidir. Elektrolit dengesizliği varsa tedavi edilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Glukokortikoidler ATC kodu: H02AB01
DIPROSPAN, antienflamatuvar, antiromatizmal ve antialerjik etkileri olan betametazonun, yüksek oranda çözünen ve çok az çözünen iki ester bileşiğinin su bazındaki steril süspansiyonudur. Betametazonun iyi çözünen esteri olan betametazon sodyum fosfat, enjeksiyondan sonra hızla emilir ve etkisini hemen gösterir. Suda çok az çözünen betametazon dipropiyonat ise enjeksiyon yerinden çok yavaş emilir ve uzun süre etkisini göstererek semptomları kontrol eder.
Betametazon dipropionat'ın küçük kristal boyutu, ince uçlu iğne (26 ölçüye kadar) ile intradermal ve intralezyonal uygulanmasını sağlar.
Betametazon gibi glukokortikosteroidler, güçlü ve çeşitli metabolik etkilere neden olur ve vücudun farklı uyaranlara verdiği immün yanıtı düzenler.
Betametazon, yüksek glukokortikosteroid ve zayıf mineralokortikosteroid aktiviteye sahiptir.
Kortikosteroid etkisinin tam mekanizması bilinmemektedir. Doğal glukokortikosteroidler ve bunların betametazon gibi sentetik analogları, farmakolojik dozlarda başlıca antienflamatuvar ve/veya immünosupresif etkileri için kullanılmaktadır.
Betametazonun önemli mineralokortikosteroid etkiye sahip olmadığından, tek başına kullanımı adrenal yetmezliğin görüldüğü durumların tedavisinde yetersizdir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Betametazon dipropionat ve betametazon sodyum fosfatı içeren sentetik adrenokortikal analoglar, lokal enjeksiyon yerinden absorbe edilerek lokal ve sistemik terapötik etkiler ve diğer farmakolojik etkiler oluştururlar.

Dağılım:

Oral veya parenteral yoldan uygulanmış betametazonun plazma yarılanma süresi, 300 dakika veya daha fazla iken bu oran hidrokortizonda ortalama 90 dakikadır. Karaciğer hastalığı olan hastalarda betametazon klerensi normal kişilere göre daha yavaştır.
Bir kortikosteroidin biyolojik etki düzeyinin kortikosteroidin toplam plazma konsantrasyonundan çok, bağlanmamış kortikosteroid ile ilişkili olduğu görünmektedir. Betametazon önemli düzeyde plazma proteinlerine bağlanır (konsantrasyon aralığının ortalaması = %62.5); ancak genel normal plazma seviyelerinde hidrokortizon %89 oranında bağlanır. Hidrokortizonun 100 katına kadar olan konsantrasyonlarda betametazon hidrokortizonun bağlanmasını etkilememektedir; betametazon esas olarak albumine bağlanmaktadır.

Biyotransformasyon:

Diğer glukokortikosteroidler gibi betametazon da karaciğerde metabolize olur. Kimyasal açıdan betametazon, metabolizmasını etkileyecek kadar diğer doğal kortikosteroidlerden belirli derecede farklıdır.

Eliminasyon:

Genel olarak kortikosteroidlerin farmakodinamik etkileri, ölçülebilir plazma düzeyleri periyodundan da uzun sürdüğünden, kortikosteroid kan düzeyleri (total veya bağlanmamış) ile terapötik etkileri arasında herhangi bir özgün ilişki gösterilmemiştir.
Sistematik olarak verilen betametazonun plazma yarılanma süresi 300 dakika veya daha uzun olup, biyolojik yarılanma süresi 36-54 saat arasındadır. İkame tedavisi dışında etkin ve güvenilir kortikosteroid dozları temel olarak ampirik denemelerle belirlenmiştir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Preparatın mutajenik, karsinojenik ya da teratojenik etkileri olduğuna dair insanlarda yapılmış kontrollü çalışma verileri yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum Fosfat, dibazik, susuz Sodyum Klorür Disodyum Edetat Polisorbat 80 Benzil Alkol Metilparaben Propilparaben
Sodyum Karboksimetilselüloz Polietilen Glikol Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

DIPROSPAN süspansiyon, bileşiminde metilparaben, propilparaben, fenol ve bunlara benzer maddeleri içeren anesteziklerle karıştırılarak kullanılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

24 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında, oda sıcaklığında, donmaktan korunarak saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Ambalaj şekli : Ampul
Ambalaj Malzemesi : Renksiz cam Tip I

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Geçerli olduğu takdirde kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Astoria Kuleleri No:127 B Blok Kat:8 Esentepe 34394 İSTANBUL Telefon : (212) 336 10 00 Faks : (212) 215 27 33

8. RUHSAT NUMARASI

195/97

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 12.12.2000 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

DİPROSPAN Enjektabl Süspansiyon İçeren Ampul Steril süspansiyon

Kas içine, eklem içine, eklem çevresine, lezyon içine ve doku içine uygulanır.

Etkin madde:

Betametazon dipropiyonat: 6,43 mg (5,0 mg betametazona eşdeğer) Betametazon sodyum fosfat: 2.63 mg (2,0 mg betametazona eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Sodyum fosfat, dibazik, susuz; sodyum klorür, disodyum edetat, polisorbat 80, benzil alkol, metilparaben, propilparaben, sodyum Karboksimetilselüloz, polietilen glikol, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.DİPROSPAN nedir ve ne için kullanılır?

2.DİPROSPAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.DİPROSPAN nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.DİPROSPAN'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DİPROSPAN nedir ve ne için kullanılır?

DİPROSPAN, yabancı maddeler içermeyen, kolayca süspansiyon haline geçebilen, beyaz tanecikler içeren, berrak, renksiz, hafifçe kıvamlı bir sıvıdır.
DİPROSPAN 1 ml'lik ampullerde bulunmaktadır.
DİPROSPAN'ın içeriğinde etkin madde olarak betametazon dipropiyonat ve betametazon sodyum fosfat bulunmaktadır. Bu maddeler kortikosteroid denilen ilaç sınıfına aittir.
DİPROSPAN doku (kas, eklem, vb) içine enjeksiyon ile uygulanan bir ilaçtır; ancak damar içine veya cilt altına enjekte edilmemelidir.
DİPROSPAN steril (mikropsuz) süspansiyon, kortikosteroid ilaçlara yanıt veren aşağıdaki aniden şiddetli belirtilerle başlayıp kısa seyir gösteren (akut) ve uzun süredir devam eden (kronik) hastalıklarda kullanılır.
• Romatoid artrit ve osteoartrit gibi eklem hastalıkları ve romatizmal hastalıklarının çoğunda
• İltihap ile seyreden diğer bazı kas ve iskelet sistemi hastalıkları (bursit, tendinit vb.)
• Astım, alerjik burun iltihabı, anjiyoödem gibi bazı alerjik durumlar
• Ekzema, sedef, ürtiker gibi alerjik cilt hastalıklarında
• Bazı hormonal rahatsızlıklarda
• Bazı bağışıklık sistemini ilgilendiren hastalıklarda (kolajen doku hastalıkları vb.)

2. DİPROSPAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DİPROSPAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Tüm vücuda yaygın (sistemik) mantar hastalığınız varsa
• Etkin maddeler olan betametazon dipropiyonat, betametazon sodyum fosfat ve diğer kortikosteroid sınıfı ilaçlar ya da DİPROSPAN'ın içindeki diğer maddelere aşırı hassasiyetiniz varsa.

DİPROSPAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda DİPROSPAN'ın dikkatli kullanılması gerektiğinden, benzer bir
durumunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
• Ciddi enfeksiyon, ameliyat ya da yaralanma gibi stres eşiğinin düştüğü durumlarda.
• Sizde hipotiroidizm ya da siroz varsa.
• Gözde uçuk varsa.
• Duygusal bozukluk ya da psikotik eğilimleriniz varsa.
• Bir çeşit kan pıhtılaşması bozukluğu olan hipoprotrombinemili hastalarda asetil salisilik asit (aspirin) içeren bir ilaç ile birlikte kortikosteroid kullanılacak ise dikkatli olunmalıdır.
• Delinme riski olan ülserli bağırsak iltihabı (ülseratif kolit) ve divertikülit olarak anılan mide-barsak hastalıkları, apse ya da başka bir cerahatli enfeksiyon, yeni geçirilmiş barsak ameliyatı (intestinal anastomoz), aktif ya da aktif olmayan peptik ülser, böbrek yetmezliği, yüksek tansiyon, kemik erimesi (osteoporoz) ya da bir kas hastalığı olan miyastenia gravisi bulunan hastalarda kortikosteroid kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
• Kortikosteroidler, bir enfeksiyonun belirtilerini maskeleyebilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavileri, bir çeşit katarakt (posteriyor subkapsüler katarakt) oluşumu ya da göz içi basıncı artışına (glokom; bu duruma bağlı olarak göz siniri zedelenebilir) neden olabilir; mantar ve virüslere bağlı göz enfeksiyonlarını kolaylaştırabilir.
• Sentetik kortikosteroid türevleri çok yüksek dozlarda yüksek tansiyona, vücutta tuz ve sıvı tutulmasına ya da potasyum kaybına neden olabilir.
• Kortikosteroid tedavisi altındaki hastalara çiçek aşısı yapılması sakıncalıdır. Diğer bağışıklık kazandırıcı uygulamalar da, özellikle yüksek doz kortikosteroid kullanan hastalar için uygun değildir. Size aşı yapılması gerektiğinde doktorunuza DİPROSPAN kullandığınız söyleyiniz.
• Gizli tüberkülozu (verem hastalığı) olan hastalarda.
• Bebek ve çocuklarda.
• Kortikosteroidler, erkek hastalarda sperm sayısını ve hareketliliğini değiştirebilir.
• Ender de olsa, enjeksiyon ile yapılan kortikosteroid uygulamalarında ciddi alerjik reaksiyona benzer reaksiyonlar görülebildiğinden, özellikle geçmişinizde ilaç alerjisi varsa doktorunuza danışmalısınız.
Uzun süreli kortikosteroid tedavilerinde, enjeksiyon ile uygulamadan ağızdan uygulamaya geçilmek isteniyorsa, doktorunuz risk/yarar değerlendirilmesi yapacaktır. Bu nedenle ağızdan alınan kortikosteroidlere, doktorunuza danışmadan, kendi kararınızla geçmemeniz gerekir.

"Bu uyarılar geçmişteki her hangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."

DIPROSPAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİPROSPAN hamilelerde tıbbi zorunluluk dışında kullanılmaması gereken bir ilaçtır. Emziren annelerde ve çocuk doğurma çağındaki kadınlarda doktorun, risk/tarar değerlendirmesi yaparak verdiği karara göre kullanılmalıdır.
Gebeliği sırasında yüksek dozlarda kortikosteroid kullanmış annelerin bebekleri, hipoadrenalizm (böbrek üstü bezinin yetersiz çalışması) açısından değerlendirilmelidir.
Anne tarafından alınan kortikosteroidlerin rahim içindeki bebeğe geçişi söz konusu olduğu için, gebelikte kortikosteroid verilen annelerin yeni doğan bebekleri veya küçük çocukları, çok nadir görülen doğumsal katarakt olasılığı açısından dikkatle muayene edilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kortikosteroidler anne sütünde saptanabilir. Bu nedenle, eğer emziriyorsanız doktorunuz, ilacın sizin için önemini değerlendirerek, tedaviye ara verecek veya emzirmeye ara vermenizi isteyecektir.

Araç ve makine kullanımı

DİPROSPAN araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

DİPROSPAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç benzil alkol içerir. Erken doğan (prematüre) bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Fenobarbital, rifampin, fenitoin ya da efedrin adlı ilaçlar, birlikte kullanıldığında kortikosteroidlerin etkilerini azaltabilirler. Kortikosteroid ile birlikte östrojen hormonu alan hastalarda ise aşırı bir kortikosteroid etkisi ortaya çıkabilir.
Kortikosteroidler, potasyum kaybına neden olan idrar söktürücü ilaçlar ile birlikte kullanıldığında vücutta potasyum azlığı ortaya çıkabilir.
Dijital olarak da anılan ve kalp yetersizliği tedavisinde kullanılan kalp glikozidleri ile birlikte kullanıldıklarında, potasyum azlığına bağlı olarak ritim bozukluğu ya da dijital zehirlenmesi görülme riski artar.
Kortikosteroidler, amfoterisin B adlı ilacın neden olduğu potasyum kaybını arttırır.
Kortikosteroidler, kanı sulandırıcı yani pıhtılaşmayı azaltan kumarin grubu ilaçlarla birlikte kullanıldıklarında, bu etkiyi, yeni bir doz ayarlaması gerektirecek kadar değiştirebilirler (artış veya azalma yönünde).
Kortikosteroidler, ağrı kesici-iltihap giderici ilaçlar (non-steroid antienflamatuvar) ile birlikte kullanıldığında, sindirim sistemi ülserlerinin ortaya çıkma ya da ağırlaşma riski yükselir.
Kortikosteroidler, kanda salisilatlar olarak anılan aspirin ve benzeri ilaçların miktarını düşürebilir, böylece etkisini değiştirebilirler.
Şeker hastalığınız varsa, şeker ilacınızın dozunun yeniden ayarlanması gerekebilir. Kortikosteroidler ile birlikte alındığında, somatotropin adlı ilacın etkisinde azalma görülebilir.

Reçetesiz satılan ilaçlar dahil olmak üzere herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç/Laboratuvar Testi Etkileşimleri

Kortikosteroidler, bakteri enfeksiyonlarında kullanılan nitroblue tetrazoliyum adlı testte yanlış negatif sonuçlara neden olabilir. Böyle bir test yapılacaksa, DİPROSPAN kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

3. DİPROSPAN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

DİPROSPAN hekim veya hekim kontrolunda bir sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.
DİPROSPAN,
• Yaygın (sistemik) etkili kortikosteroid uygulaması gerektiren durumlarda kas içine,
• Gerekli durumlarda, doğrudan hasta olan yumuşak dokunun içine,
• Eklem iltihaplarında eklem içine veya eklem çevresine,
• Cilt hastalıklarda, hasta olan bölge içine,
• Ayaktaki ya da yumuşak dokulardaki iltihaplı ve kist şeklindeki hastalıklarda doku veya kist içinde bölgesel (lokal) enjeksiyon ile uygulanan bir ilaçtır.

DİPROSPAN DAMAR İÇİNE YA DA CİLT ALTINA ENJEKTE EDİLMEZ.

Kortikosteriodler tendon denilen, kasların kemiğe yapıştığı bölgelere doğrudan enjekte edilmemelidir.
DİPROSPAN mutlaka mikropsuz (aseptik) koşullarda uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

“Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.”
DİPROSPAN'ın dozu hastalığın türüne, ağırlığına ve alınan yanıta göre hastadan hastaya değişiklik gösterir. Doktorunuz başlangıç dozunu olumlu bir yanıt alınıncaya kadar koruyacak ya da ayarlamalar yapacaktır. Yanıt alınması gereken süre içinde etki görülmezse, DİPROSPAN tedavisini kesecek ve başka tedavi yöntemleri deneyecektir.

Eğer DİPROSPAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİPROSPAN kullandıysanız

DİPROSPAN da dahil olmak üzere, kortikosteroidlerin aşırı dozda alınması hayatı tehdit edici belirtiler oluşturmaz. Sizde şeker hastalığı (diyabet), göz içi basıncı yüksekliği (glokom), aktif peptik ülser bulunması veya dijital adlı ilaç, kumarin tipi pıhtılaşma önleyici ya da potasyum kaybına yol açan idrar söktürücü ilaç alımı gibi belli durumlar dışında, birkaç gün süreyle çok yüksek dozlarda kortikosteroid kullanımı çok ciddi sonuçlar doğurmamaktadır.

DİPROSPAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız DERHAL bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DİPROSPAN'ı kullanmayı unutursanız

DİPROSPAN kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz kullanınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DİPROSPAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Uzun süreli ya da yüksek doz kortikosteroid tedavisinden sonra ilaç kesildiğinde, doktorunuz sizi yaklaşık bir yıl yakından izleyecektir. Kortikosteroid tedavisi birden kesildiğinde, ilaca bağlı ikincil böbrek üstü bezi yetmezliği görülebilir. Riski en aza indirmek amacıyla doz yavaş yavaş azaltılmalıdır. Tedavide, hastalığı kontrol altına almak için gerekli en düşük doz uygulanmalıdır. Dozun azaltılması eğer mümkünse, yavaş yavaş yapılmalıdır. Bu nedenle ilacınızı birden kesmeyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, DİPROSPAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yumuşak dokuya ya da hasta bölge içine uygulanan kortikosteroidler, lokal etkilerinin yanında tüm vucudu ilgilendiren (sistemik) etkilere de neden olabilir.
Yan etkiler, doz ve tedavi süresi ile yakından ilgilidir.
Yan etkileri azaltmak için, tedavinin kesilmesi yerine, DİPROSPAN'ın dozunun düşürülmesi tercih edilmelidir.
DİPROSPAN kullananlarda görülen sistemik yan etkiler, diğer kortikosteroidler kullanıldığında görülenlere benzer.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde şişme
• Körlük: Yüz ve baş çevresinde hastalıklı bölgeye yapılan uygulamalar sonucu, ender olarak görülebilir.
• Baş ağrısı ve baş dönmesi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark doktorunuza söyleyiniz:

• Cilde rengini veren pigmentlerde artma (hiperpigmentasyon) ya da azalma (hipopigmentasyon),
• Deri ve deri altı dokularda incelme (atrofi),
• Enjeksiyon sonrası ateş (eklem içi uygulamalarda),
• Eklemde ağrı ve pozisyon duyusunun kaybına bağlı eklem hastalığı (Charcot tipi eklem hastalığı)
Bu yan etkiler enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkilerdir ve nadir görülür.
Sizde bu organ ve dokularla ilgili herhangi bir bozukluk ortaya çıkarsa doktorunuza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DİPROSPAN'ın saklanması

DİPROSPAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton kutu ve ampul üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. DİPROSPAN, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı; donmaktan korunmalıdır.
“Eğer ambalajın veya süspansiyonun görünüşünde hasar farkederseniz DİPROSPAN kullanmayınız.”

Ruhsat sahibi:

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Esentepe / İSTANBUL

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER YALNIZCA DOKTORLAR VE SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

DİPROSPAN süspansiyonun bileşimindeki betametazon esterlerinden betametazon sodyum fosfat, enjeksiyon yerinden hızla emilir ve etkisini hemen gösterir. Hekim, preparatın yüksek çözünürlüğe sahip betametazon bileşiğinin bu özelliğini dikkate almalıdır. Hipotiroidizmi ya da sirozu olan hastalarda ilacın etkisi daha yüksektir.
Glukokortikosteroidlerin komplikasyonları, doz ve tedavi süresiyle yakından ilgili olduğundan, her hastada risk/yarar değerlendirmesinin yapılması uygundur.
Uzun süreli kortikosteroid tedavilerinde, parenteral uygulamadan oral uygulamaya geçilmek isteniyorsa risk/yarar değerlendirmesi yapılmalıdır.

Uygulama şekli:

Betametazon dipropiyonat kristalleri çok küçük olduğundan, intradermal ve intralezyonel uygulamalarda ince enjektör iğnesi (26 no'ya kadar) kullanmak mümkündür.
DİPROSPAN süspansiyon ile birlikte lokal anestezik kullanılması isteniyorsa, formülasyonunda paraben içermeyen %1 ya da %2'lik prokain hidroklorür ya da lidokain ile enjektör içinde karıştırılarak uygulanabilir. Benzer lokal anesteziklerin kullanılmasında bir sakınca yoktur; ancak metilparaben, propilparaben, fenol ve bunlara benzer maddeleri içeren anesteziklerden kaçınılmalıdır.
Önce gereken miktarda DİPROSPAN süspansiyon, daha sonra lokal anestezik enjektöre çekilir ve karışması için enjektör hafifçe sallanır.
Cilt içine uygulanan tedavilerde DİPROSPAN 26 no'lu iğne ve tüberkülin enjektörüyle, 0.2 ml/cm olarak uygulanmalıdır. Bir hafta içinde herhangi bir dokuya yapılan DİPROSPAN'ın toplam dozu 1 ml'yi geçmemelidir.
Enjeksiyonların çoğu için tüberkülin enjektörü ve 25 no'lu iğne uygundur.
İntramüsküler kortikosteroid enjeksiyonları, lokal doku atrofisini önlemek amacıyla büyük kas kitlelerinin içine derin olarak yapılmalıdır. Yumuşak doku ya da lezyon içine yapılan kortikosteroid enjeksiyonları, lokal etkilerin yanında sistemik etkilere de neden olabilir.

Eklem içine uygulama:

Septik bir hastalık olasılığını dışlamak amacıyla eklem dikkatle muayene edilmelidir. Enfekte olmuş bir ekleme lokal olarak kortikosteroid enjeksiyonu yapmaktan kaçınılmalıdır. Septik artritin göstergesi olan ağrının ve bölgesel şişkinliğin artması, eklem hareketliliğinin daha da kısıtlanması, ateş ve kırıklık saptandığında, uygun bir antimikrobik tedaviye başlanmalıdır.
Kortikosteroidler zayıf eklemlere, enfekte bölgelere ya da intervertebral boşluklara enjekte edilmemelidir. Osteoartritli eklemlere sürekli yapılan enjeksiyonlar, eklemlerin dejenerasyonunu arttırabilir. Kortikosteroidleri doğrudan tendon içine enjekte etmekten kaçınılmalıdır. Eklem içi kortikosteroid uygulamasından sonra, hasta semptomların hafiflediği eklemini aşırı kullanmaması için uyarılmalıdır.

Hamilelik ve emzirme dönemlerinde kullanm:

Hamilelik kategorisi: C'dir.Gebelerde tıbbi zorunluluk dışında kullanılmamalıdır. Emziren annelerde ve çocuk doğurma çağındaki kadınlarda, yine risk/yarar değerlendirmesi yapılarak kullanılmalıdır. Gebeliği sırasında yüksek dozlarda kortikosteroid kullanmış annelerin bebekleri, hipoadrenalizm açısından değerlendirilmelidir. Doğum öncesi döneminde annelere betametazon enjeksiyon uygulandığında, fetusun adrenal bezlerinde üretilen kortikosteroidi düzenleyen hipofiz hormonları ve fetal büyüme hormonu geçici olarak baskılanır. Ancak, fetal hidrokortizonun baskılanması, doğum sonrasında strese karşı verilen pitüiter-adrenokortikal yanıtı etkilemez.
Kortikosteroidlerin plasentaya geçişleri söz konusu olduğu için, gebeliğin büyük bölümünde veya bazı kısımlarında kortikosteroid verilen annelerin yeni doğan bebekleri veya küçük çocukları, çok nadir görülen konjenital katarakt olasılığı açısından dikkatle muayene edilmelidir.

Doz Aşımı Tedavisi:

Kortikosteroidlerin metabolik etkileri, temel hastalığın ya da eşlik eden hastalığın etkileri ya da ilaç etkileşimleri sonucunda oluşan komplikasyonların uygun tedavisi yapılmalıdır. Yeterli sıvı alımı sağlanmalı, serum ve idrar elektrolitleri, özellikle sodyum ve potasyum düzeyleri izlenmelidir. Elektrolit dengesizliği varsa tedavi edilmelidir.