DIOVAN 80 mg Film Tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

80 mg valsartan içerir.

Yardımcı maddeler

Mikrokristalin selüloz, krospovidon, kolloidal silisyum dioksit, magnezyum stearat, hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit (E171), polietilen glikol 8000, kırmızı demir oksit (E 172), sarı demir oksit (E 172).

Bu Kullanma Talimatında:

1. DIOVAN nedir ve ne için kullanılır?

2. DIOVAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DIOVAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DIOVAN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DIOVAN nedir ve ne için kullanılır?

DIOVAN, 28 ve 84 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

Her bir film tablet, 80 mg valsartan içerir.

DIOVAN, yüksek kan basıncının kontrol edilmesine yardımcı olan anjiyotensin II antagonistleri olarak bilinen ilaç sınıfına aittir.

DIOVAN 6-18 yaş arasındaki çocuklar ve ergenlerin yüksek kan basıncı ile yetişkinlerde yüksek kan basıncının düşürülmesinde kullanılır. Tek başına veya yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

DIOVAN, kalp yetmezliği tedavisinde de ADE inhibitörleri adı verilen ilaçlar iyi tolere edilemediğinde veya beta-blokerlerine toleranssız hastalarda mineralokortikoid reseptör antagonistleri adı verilen ilaçlar kullanılamadığında ADE inhibitörlerine ilave tedavi olarak kullanılmaktadır. DIOVAN ayrıca, sağ kalımı iyileştirmek ve ilave kalp sorunlarını azaltmak üzere kalp krizi (miyokard infarktüsü) geçirmiş hastaların tedavisinde de kullanılabilir.

3.DIOVAN nasıl kullanılır ?

Yüksek kan basıncı olan hastalar sıklıkla, bu problemin belirtilerine dikkat etmezler. Birçok kişi, kendini bu durumda normal hissedebilir. Kendinizi iyi hissetseniz bile, bu durum sizin ilacınızı almanızı, doktorunuz ve eczacınızın söylediklerini yerine getirmenizi daha önemli kılar. En iyi sonucu almak ve yan etki riskini azaltmak için, bu ilacı aynen doktorunuzun söylediği şekilde almanız son derece önemlidir.

Önerilen dozu aşmayınız.

Yüksek kan basıncına sahip yetişkinlerde: DIOVAN’ın ne kadar ve ne sıklıkta kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Yüksek kan basıncının tedavisi için, normal doz günde bir kere 80 mg ya da 160 mg’lık bir tablettir. Bazı durumlarda, doktorunuz daha yüksek bir doz reçete edebilir (yani, 320 mg tablet) ya da ilave bir ilaç daha verebilir (örneğin, bir idrar söktürücü (diüretik)).

Yüksek kan basıncına sahip çocuklar ve ergenlerde (6 - 18 yaş): 35 kg’dan daha zayıf hastalarda normal doz günde bir kez 40 mg valsartandır. 35 kg veya üzerindeki hastalarda normal başlangıç dozu günde bir kez 80 mg valsartandır. Bazı durumlarda doktorunuz daha yüksek dozları reçete edebilir (doz 160 mg’a ve maksimum 320 mg’a artırılabilir).

Yetişkinlerde kalp yetmezliğinde: Tedaviye genellikle günde iki kere 40 mg ile başlanır. Doz kademeli olarak, hastanın tolere etme durumuna göre, günde iki kere 80 mg ve günde iki kere 160 mg’a çıkarılır.

Yetişkinlerde kalp krizinden sonra: Tedaviye genellikle günde iki kere 20 mg’lık düşük bir dozda olmak üzere, 12 saat içerisinde başlanır. Doktorunuz bu dozu birkaç hafta içerisinde kademeli olarak maksimum günde iki kere 160 mg’a çıkaracaktır. 20 mg’lık doz 40 mg’lık tablet ikiye bölünerek elde edilir.

Kan basıncı yüksek olan ve kan şekeri normal şeker seviyelerinin üzerinde olan hastalarda, diyabetin ilerlemesini geciktirmek için kullanıldığında gerekli doz günde 1 defa 80 veya 160 mg’dır. 80 mg ile başlandığında doktorunuz dozu 160 mg ‘a yükseltebilir.

Uygulama yolu ve metodu

DIOVAN yalnızca ağız yoluyla kullanılır.

DIOVAN aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir. Tableti bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

DIOVAN’ın çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanımına dair deneyim bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş veya üzerindeki kişiler için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz size almanızı söylediği sürece DIOVAN almaya devam ediniz.

Ne kadar süreyle DIOVAN almanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz.

Eğer DIOVAN’m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DIOVAN kullanırsanız

DIOVAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Baş dönmesi veya bayılma belirtileri yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla söyleyiniz.

DIOVAN'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahlan almanız önerilir. İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, hemen bir tablet alınız.

İlacı aldığınız zaman sonraki dozun alınma zamanına yakınsa, bu dozu atlayıp almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DIOVAN ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DIOVAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

:10 hastanın Tinden fazla görülebilir.

: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

:100 hastanın görülebilir.	birinden az	fakat	1.000	hastanın	birinden	fazla
: 1.000 hastanın görülebilir.	birinden az	fakat	10.000	hastanın	birinden	fazla

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen

DIOVAN’ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa DIOVAN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Anjiyoödem (aleıjik bir reaksiyon)

Yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme

Nefes almada zorlanma ve yutma güçlüğü

Kaşıntı, kurdeşen

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi

müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın:

Baş dönmesi,

Baş dönmesi gibi belirtileri içeren düşük kan basıncı

Böbrek işlevinde azalma (böbrek yetmezliğine işaret eder)

Yaygın olmayan:

Döküntü, kaşıntı, baş dönmesi, yüzde ya da dilde ya da boğazda şişme, soluk alma ya da yutma zorluğu (anjiyoödem belirtileri) gibi belirtileri olan alerjik reaksiyon - (daha önce verilen “Bazı yan etkiler ciddi olabilir” başlığı altındaki listeye de bakınız)

Ani bilinç kaybı

Dönme hissi

Böbrek işlevinde ciddi oranda azalma (akut böbrek yetmezliğine işaret eder)

Kas spazmları, anormal kalp ritmi (hiperkalemiye işaret eder)

Soluksuz kalma, yatarken nefes almada güçlük, ayaklarda ya da bacaklarda şişme (kalp yetmezliğine işaret eder)

Baş ağrısı

Öksürük

Karın ağrısı

Bulantı

İshal

Yorgunluk

Güçsüzlük

Bilinmiyor:

Aşağıdaki işaret ya da belirtilerle birlikte görülen döküntü, kaşıntı: Ateş, eklem ağrısı, kas ağrısı, lenf düğümlerinde şişme ve/veya grip benzeri belirtiler (serum hastalığına işaret eder)

Deride kabarma (büllöz dermatit belirtisi)

Morumsu kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit olarak da adlandırılan kan damarı inflamasyonuna işaret eder)

Anormal kanama ya da çürükler (trombositopeniye işaret eder)

Kas ağrısı (miyalji)

Enfeksiyon kaynaklı ateş, boğaz ağrısı ya da ağız ülserleri (nötropeni olarak da adlandırılan düşük beyaz kan hücresi sayısı belirtileri)

Hemoglobin seviyesinde düşüş ve kandaki kırmızı kan hücresi yüzdesinde düşüş (ciddi vakalarda anemiye yol açabilir)

Kandaki potasyum seviyesinde artış (ciddi durumlarda kas spazmlarını, anormal kalp ritmini tetikleyebilir)

Karaciğer fonksiyonu değerlerinde artış (karaciğer hasarına işaret edebilir) ve bununla birlikte kandaki bilirubin seviyesinde artış (ciddi durumlarda ciltte ve gözlerde sarılığa yol açabilir)

Kan üre azotu seviyesinde ve serum kreatinin seviyesinde artış (böbrek fonksiyonlarında anormalliğe işaret edebilir)

Bazı yan etkilerin sıklığı, durumunuza bağlı olarak değişiklik gösterebilir. Örneğin, yüksek kan basıncı tedavisi gören yetişkin hastalarda baş dönmesi ve düşük böbrek fonksiyonu gibi yan etkiler, kalp yetmezliği tedavisi gören ya da yakın zamanda geçirdiği kalp krizi sonrasında tedavi altında olan hastalara kıyasla daha seyrek görülmüştür.

Aşağıdaki etkiler de DIOVAN ile yapılan klinik araştırmalar sırasında görülmüştür, ancak bu etkilerin ilaçtan mı yoksa başka nedenlerden mi kaynaklandığını belirleme imkanı yoktur: Sırt ağrısı, libidoda değişim, sinüslerde inflamasyon, uykusuzluk (insomia), eklem ağrısı, farenjit, burun akıntısı ya da tıkanıklığı, ellerde, bileklerde ya da ayaklarda şişme, üst solunum yolu enfeksiyonları, viral enfeksiyonlar.

Yan etkilerin raporlanması

2.DIOVAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DIOVAN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Valsartana ya da ilacın yukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılığınız varsa (aleıjik olabileceğinizi düşünüyorsanız, tavsiye için doktorunuza danışınız).
• Ciddi karaciğer hastalığınız varsa.
• Aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) kullanırken, şeker hastası iseniz veya böbrek yetmezliğiniz (böbreklerin süzme yeteneğini gösteren bir tetkik olan glomerüler fıltrasyon hızı GFR < 60 ml/dak/1.73 m²) varsa,
• Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız.

DIOVAN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Ciddi böbrek hastalığınız varsa ya da diyaliz tedavisi görüyorsanız,
• Böbrek arter damarında bir daralma varsa,
• Kalp yetmezliği tedavisi için bir betablokör ile birlikte bir ADE inhibitörü (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) kullanıyorsanız,
• Size yakın zamanda yeni bir böbrek nakli yapıldıysa,
• Hiperaldosteronizm (Böbrek üstü bezlerinin aşırı çalışmasından oluşan hastalık. Bu hastalık sizde varsa DIOVAN kullanımı önerilmemektedir.) hastalığınız varsa,
• Kusma, ishal veya yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) almaya bağlı rahatsızlık varsa,
• Kalp yetmezliğiniz varsa ya da daha önce kalp krizi geçirdiyşeniz.
• Bir ADE inhibitörü veya aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) ile tedavi ediliyorsanız. Doktorunuzun başlangıç dozuyla ilgili açıklamalarına dikkat ediniz. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edebilir.
• Başka ilaçlar (ADE inhibitörü dahil) kullanırken özellikle yüz ve boyun bölgenizde şişme meydana geliyorsa. Bu belirtileri yaşamanız halinde derhal DIOVAN kullanımını bırakın ve doktorunuzla görüşün. Bir daha kesinlikle DIOVAN kullanmamalısınız.
• Kanınızdaki potasyum miktarını yükselten ilaçlar alıyorsanız. Bu ilaçlar potasyum takviyeleri ya da potasyum içeren yapay tuzlar, potasyum tutucu ilaçlar ve heparini içerir. Kanınızdaki potasyum miktarını düzenli aralıklarla ölçtürmeniz gerekebilir.
• Başlangıç dozu için doktorunuzun talimatlarını dikkatlice takip edin. Doktorunuz ayrıca böbrek fonksiyonunuzu da kontrol edebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DIOVAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DIOVAN aç kamına ya da besinlerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız DIOVAN kullanmayın. Bu tip ilaçlar doğmamış çocuğa ciddi zararlar verebilir. Gebe olma olasılığınız varsa ya da gebe kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir.

Gebelik sırasında DIOVAN kullanımının olası riskleri hakkında doktorunuz sizinle konuşacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemi süresince de DIOVAN kullanmayınız. Emziriyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makina kullanımı

Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaç gibi DIOVAN da bazı seyrek vakalarda baş dönmesine neden olabilir ve konsantrasyonu olumsuz etkileyebilir. Bu nedenle taşıt ve makine kullanımından önce veya konsantrasyona ihtiyaç duyulan diğer durumlarda, DIOVAN’ın üzerinizde yapabileceği olumsuz etkinin düzeyinden emin olunuz.

DIOVAN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DIOVAN içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:

• Özellikle idrar söktürücü (diüretik)ler, ADE inhibitörleri veya aliskiren olmak üzere, kan basıncını düşüren ilaçlar,
• Ağrı ya da iltihabın hafifletilmesinde kullanılan, özellikle seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri (Cox-2 inhibitörleri) dahil steroid yapıda olmayan iltihap giderici ilaçlar (non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar), doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek isteyebilir.
• Bazı psikolojik koşulların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan lityum,
• Potasyum takviyesi, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren yapay tuzlar kullanıyorsanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Doktorunuz kanınızdaki potasyum miktarını düzenli olarak kontrol edebilir.
• Bazı antibiyotikler (rifamisin grubu), organ bağışında organ reddini önlemek için kullanılan bir ilaç (siklosporin) veya HIV/AIDS enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir antiretroviral ilaç (ritonavir). Bu ilaçlar DIOVAN’ın etkilerini artırabilir.
• Kalp krizinden sonra tedavi görmekte iseniz, ADE inhibitörleri (kalp krizi tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile kombinasyon önerilmez.
• Kalp yetmezliği için tedavi görmekte iseniz, ADE inhibitörleri ve beta blokerler (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya potasyum tutucu diüretikler (yüksek tansiyon tedavisinde kullanlan ilaçlar) ile üçlü kombinasyon önerilmez.
• Diyabetik nefropati adı verilen uzun süreli şeker hastalığı sonucunda ortaya çıkmış bir böbrek rahatsızlığınız varsa ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır.

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DIOVAN® 80 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Valsartan 80 mg

Yardımcı maddeler;

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.
Açık kırmızı, yuvarlak, kenarlan eğimli olarak kesilmiş, bir yüzünde “DV”, diğer yüzünde “NVR” baskılıdır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hipertansiyon tedavisi.
Kalp yetersizliği (NYHA smıf II, III ve IV).
Diüretikler, dijital ve anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhİbitörleri ya da beta-blokörler gibi (son ikisi birlikte olmaksızın); kalp yetersizliğinin standart tedavisini alan hastalarda kullanılabilir; bu standart tedavilerin hepsinin birden uygulanması zorunlu değildir (bkz. Bölüm 5.I.).
Miyokard infarktüsü sonrası
Miyokard infarktüsünden sonra sol ventrikül yetmezliğine ait belirtiler, semptomlar veya radyolojik kanıtlar ve/veya sol ventrikül sistolik disfonksiyonu gelişen, klinik bakımdan stabil hastaların yaşam süresinin uzatılmasında kullanılır (bkz. Bölüm 5.I.).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Fozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanır. Hipertansiyon
Önerilen DIOVAN dozu, hastanın ırkına, yaşma ve cinsiyetine bakılmaksızın günde 1 defa 80 mg veya 160 mg film kaplı tablettir. Antihipertansif etki, 2 hafta içerisinde kendini gösterir ve 4 hafta sonra en yüksek düzeye vanr. Kan basıncı yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda günlük DIOVAN dozu 320 mg'a yükseltilebilir veya bir diüretik ilave edilebilir. Tedaviye diüretik olarak hidroklorotiazid eklendiğinde kan basıncı daha fazla düşecektir.
DIOVAN, aynca diğer antihipertansif ajanlar ile birlikte kullanılabilir.
Kalp yetmezliği
DIOVAN tedavisinde önerilen başlangıç dozu, günde 2 defa 40 mg film kaplı tablettir. Daha sonra bu doz, hasta tolere ettiği sürece günde 2 defa 80 mg ve günde 2 defa 160 mg'a (en yüksek doza) yükseltilmelidir. Bu sırada, birlikte kullanılan diüretik dozunun azaltılması düşünülmelidir. Klinik çalışmalarda verilmiş olan en yüksek doz, bölünmüş dozlarda günde 320 mg film kaplı tablettir.
Kalp yetmezliği olan hastaların değerlendirmesi her zaman böbrek fonksiyonu değerlendirmesini de kapsamalıdır.
Miyokard infarktüsü sonrası
Tedaviye, infarktüs gelişmesinden 12 saat sonra gibi erken bir dönemde başlanabilir. Başlangıçta günde 2 defa 20 mg olan valsartan dozu, sonraki birkaç hafta içerisinde günde 2 defa 40 mg, günde 2 defa 80 mg ve daha sonra da günde 2 defa 160 mg film kaplı tablete yükseltilmelidir. Başlangıç dozu, 40 mg'dır.
Hedef alınan maksimum doz günde 2 defa 160 mg'dır. Genel olarak, hastaların tedaviye başladıktan sonra günde 2 defa 80 mg doz seviyesine 2 haftaya kadar ulaşması ve hedef alınan maksimum doza 3 aya kadar ulaşılması önerilir. Titrasyon sırasında hastamn valsartanı tolere etme derecesi temel alınmalıdır. Semptomatik hipotansiyon veya böbrek fonksiyon bozukluğu gelişecek olursa, dozun azaltılması düşünülmelidir.
Valsartan, miyokard infarktüsünden sonra kullanılan diğer ilaçlarla; Örneğin trombolitikler, asetilsalisilik asit, beta blokörler ve statinler ile birlikte kullanılabilir.
Miyokard infarktüsü sonrasındaki hastaların değerlendirmesi daima renal fonksiyon değerlendirmesini de içermelidir.

Uygulama şekli;

Ağızdan kullanım içindir. Yemekten bağımsız olarak su ile birlikte alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi >10 ml/dk olan hastalarda dozaj ayarlanmasına ihtiyaç yoktur (bkz. Bölüm 4.4. ve 5.2.).

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer yetmezliği, safra sirozu ve kolestazı bulunan hastalarda valsartan kullammı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4. ve 5.2). Kolestazı eşlik etmediği hafıf-orta şiddette karaciğer yetersizliği olan hastalarda doz, 80 mg'ı aşmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

DIOVAN'ın çocuklardaki ve gençlerdeki (18 yaşın altındaki) emniyeti ve etkinliği, henüz belirlenmemiştir.

Geriyatrik popUlasyon:

65 yaş veya üzerindeki hastalarda, valsartanm etkinliği ve güvenliğinde bir fark gözlenmemiştir. Ancak bu popülasyonda, tedavide daha fazla hassasiyet gösterilmesi göz ardı edilmemelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Valsartana veya DIOVAN'ın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşın duyarlılık.
• Şiddetli karaciğer yetmezliği, safra sirozu ve kolestazda.
• Gebelik (Bkz. Bölüm 4.6. Gebelik ve laktasyon).

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Hiperkalemi
Potasyum takviyelerinin, potasyum tutucu diüretiklerin, potasyum içeren yapay tuzlann veya potasyum düzeylerini artıran diğer ajanların (heparin vs.) DIOVAN ile birlikte kullammı önerilmemektedir. Potasyumunun uygun aralıklarla izlenmesi önerilir.
Sodyum ve/veya hacim açığı olan hastalar
İleri derecede sodyum açığı ve/veya hacim açığı olan hastalarda, örneğin yüksek doz diüretik kullananlarda, DIOVAN tedavisi başlanmasından sonra seyrek vakalarda semptomatik hipotansiyon gelişebilir. Bu nedenle de DIOVAN tedavisine başlanmadan önce, örneğin kullanılan diüretik dozu azaltılarak, sodyum ve/veya hacim açığı düzeltilmelidir.
Hipotansiyon gelişecek olursa hasta sırtüstü yatırılmalı ve gerekirse intravenöz serum fizyolojik infüzyonu uygulanmalıdır. Kan basıncı stabilize olduktan sonra, DIOVAN tedavisine devam edilebilir.
Böbrek arter stenozu
Her iki böbrek arterinde stenoz mevcut olan hastalarda ya da böbrek arterinde stenoz gelişmiş olan, tek böbrekli hastalarda DIOVAN'ın güvenli bir şekilde kullanılabileceği gösterilmemiştir.
Tek yanlı böbrek arter stenozuna bağlı renovasküler hipertansiyon gelişmiş olan 12 hastada kısa süreli DIOVAN tedavisi böbrek hemodinamiğinde, serum kreatinin düzeyinde veya kan üre azotunda (BUN) anlamlı değişikliklere neden olmamıştır. Ancak renin-anjiotensin aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlar, tek ya da iki yanlı renal arter stenozu olan hastalarda, kan üre ve serum kreatinin düzeylerini yükseltebildiğinden, bir güvenlik önlemi olarak her iki parametrenin izlenmesi önerilir.
Böbrek transplantasyonu
Yakın zamanda böbrek transplantasyonu yapılmış olan hastaliirda DIOVAN'm güvenli kullanımı ile ilgili olarak herhangi bir denejâm mevcut değildir.
Primer hiperaldosteronizm
Primer hiperaldosteronizmi olan hastalar, renin-anjiyotensin sistemlerinin aktif durumda olmaması nedeniyle, DIOVAN ile tedavi edilmemelidir.
Aortik ve mitral kapakçık stenozu, hipertrofık obstrüktif kardiyomiyopati
Diğer tüm vazodilatatörlerde olduğu gibi, aortik ve mitral kapakçık stenozu ya da hipertrofik
obstrüktif kardiyomiyopatisi (HOCM) olan hastalarda özel dikkat gerekmektedir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu
Kreatinin klerensi <10 ml/dak olan hastalarda güvenli kullanımma ilişkin halihazırda deneyim bulunmamaktadır, bu nedenle bu hastalarda valsartan dikkatli kullamimalıdır. Kreatinin klerensi >10 ml/dak olan hastalarda doz ayalamasına gerek bulunmamaktadır, (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2. Faraıakokinetik özellikler).
Karaciğer fonksiyon bozukluğu
Karaciğer yetmezliği olan hastalar dikkatle takip edilmelidir. Valsartanm çoğunluğu değişmemiş olarak safra yoluyla uzaklaştırılır ve safra yolu obstrüksiyonu olan hastalarda, valsartan klerensinin azaldığı gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler). Bu hastalarda valsartan kullanılırken özellikle dikkatli olmak gerekir.
Kalp yetmezliği / Miyokard infarktüsü sonrası
Kaptopril ve valsartan kombinasyonu ilave bir fayda sağlamamıştır, aksine tek başına kullanımlarına kıyasla advers olay riski artmıştır (bkz. Bölüm 5.1). Bu nedenle, valsartanm bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibİtörü ile kombinasyonu Önerilmemektedir.
Kalp yetmezliği olan veya miyokard infarktüsü sonrasındaki hastalara DIOVAN kullamiması çoğu zaman kan basmcımn bir miktar azalmasıyla sonuçlanır ama dozajla ilgili talimat izlendiği sürece DIOVAN tedavisine semptomatik hipotansiyonun devam etmesi nedeniyle son vermek, genellikle gerekli değildir.
Kalp yetmezliği olan veya miyokard infarktüsü sonrasındaki hastalarda tedaviye başlanırken, ihtiyatlı olmak gerekir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) inhibisyonu nedeniyle, duyarlı bireylerde böbrek fonksiyon değişiklikleri beklenebilir. Böbrek fonksiyonu, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) aktivitesine bağlı olabilen, şiddetli kalp yetmezliği vakalarında anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) İnhibitörlerinin ve anjiyotensin reseptör antagonistlerinin kullanılmasına oligüri ve/veya ilerleyici azotemi ve (seyrek olarak) akut böbrek yetmezliği ve/veya Ölüm eşlik etmiştir. Kalp yetmezliği olan veya miyokard infarktüsü sonrasındaki hastaların değerlendirilmesi sırasında böbrek fonksiyonu da mutlaka değerlendirilmelidir.
Kalp yetmezliği olan hastalarda ADE inhibitörieri, beta blokör ve valsartanm üçlü kombinasyonu dikkatli kullamimalıdır (Bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik özellikler).
Anjiyödem
Solunum yolunun tıkanmasına neden olacak şekilde larinks ve glottisin şişmesi ve/veya yüzde, dudaklarda, farinkste ve/veya dilde şişme dahil olmak üzere, valsartanla tedavi edilen hastalarda anjiyoödem bildirilmiştir; bu hastalardan bazılannda ADE inhibitörleri de dahil ohnak üzere başka ilaçlarla da anjiyoödem meydana gelmiştir. Anjiyoödem meydana gelen hastalarda DIOVAN derhal kesilmeli ve tekrar uygulanmamalıdır.
Gebelik
Anjiyotensin II Reseptör Antagonistleri (AIIRA'lar) gebelik sırasında başlatılmamalıdır. Gebe kalmayı planlayan kadınlar, gebelikte kullanım açısından kanıtlanmış güvenlilik profiline sahip alternatif anti-hipertansif tedavilere geçirilmelidir. Gebelik teşhis edildiğinde, AURA'lar ile tedaviye derhal son verilmeli ve uygun ise alternatif bir tedavi başlatılmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Potasyum: Spironolakton, triamteren, amilorid gibi potasyum tutucu diüretiklerin, potasyum takviyelerinin veya potasyum içeren yapay sofra tuzlanmn birlikte kullanılması, serum potasyumunda artışlara ve kalp yetersizliği olan hastalarda serum kreatininde jfükselmeye neden olabilir. Eş zamanlı ilaç kullanımı gerekli görülürse, serum potasyum düzeyinin izlenmesi tavsiye edilir
Lityum: ADE inhibitörleriyle birlikte kullanımı sırasında serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşümlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Valsartan ve lityumun birlikte kullanımına dair deneyim olmasa da bu kombinasyon önerilmez. Eğer birlikte kullanımlan gerekirse serum lityum düzeylerinin dikkatlice takip edilmesi önerilir.
Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler) (seçici C0X-2 inhibitörlerini, asetil salisilik asit >3 g/gün'ü içeren) ve seçici olmayan NSAİİ'lerin valsartan ile birarada kullammında dikkatli olunmalıdır.
Anjiyotensin II antagonistleri NSAİİ'lerle eş zamanlı verildiğinde, antihipertansif etkide azalma ortaya çıkabilir.
Buna ilaveten anjiyotensin II antagonistleri ve NSAlİ'lerin bir arada kullanılması böbrek fonksiyonunun kötüleşme riskinde ve serum potasyum düzeyinde bir artışa yol açabilir. Bu nedenle, tedavinin başında böbrek fonksiyonunun izlenmesi ve hastada yeterli düzeyde hidrasyon sağlanması önerilir.
Taşıyıcılar:

İns

an karaciğer dokusu ile yapılan bir in vitro çalışmadan elde edilen veriler, valsartanın hepatik alım taşıyıcısı OATPIB ve hepatik eflüks taşıyıcısı MRP2'nin bir substratı olduğunu göstermektedir. Alım taşıyıcısı inhibitörlerinin (rifampin, siklosporin) veya eflüks taşıyıcısı inhibitörlerinin (ritonavir) eş zamanlı olarak uygulanması sistemik valsartan maruziyetini artırabilir.
Yiyecekler ile birlikte alındığında, absorpsiyon oranı % 50 ve absorpsiyon miktan % 40 düşer. Bu azalmaya, terapötik etkide klinik önemi olan bir azalma eşlik etmez ve bu yüzden de DIOVAN, yemeklerde veya aç kamına alınabilir.
Diğer antihipertansif ilaçlar gibi, dong quai, ephedra, yohimbin, ginseng ve sanmsak preparatları ile birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.
Klinik önemi olan herhangi bir ilaç etkileşimi bulunmamıştır. Klinik çalışmalarda valsartanla birlikte kullanımı incelenen ilaçlar arasında simetidin, varfarin, furosemid, digoksin, atenolol, indometazin, hidroklorotiyazid, amlodipin ve glibenklamid yer almaktadır.
Valsartan önemli ölçüde metabolize olmadığından, sitokrom P450 sisteminin metabolik indüksiyonu veya inhibisyonu şeklindeki klinik olarak önemli ilaç-ilaç etkileşimleri, valsartan ile beklenmez. Valsartanın metabolizasyonundan sorumlu olan enzim tammlanmanuştır. Valsartan plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanmasma rağmen

in vitro

çalışmalarda, yine proteinlere yüksek oranda bağlanan ilaçlar olan diklofenak, furosemid ve varfarin gibi ilaçlarla bu düzeyde herhangi bir etkileşim görülmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi; D.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Valsartamn gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
RAAS üzerinde de doğrudan etkili diğer ilaçlarda olduğu gibi, DIOVAN gebe kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır. RAAS üzerinde etkili olan herhangi bir ilaç reçete eden sağlık profesyonelleri, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara bu ajanlann gebelik sırasındaki potansiyel risklerini anlatmalıdır.
Bu nedenle valsartan kullanan doğurganlık çağındaki kadınlar, etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar.

Gebelik dönemi

RAAS üzerine doğrudan etkili diğer ilaçlarda olduğu gibi DIOVAN gebelik sırasında (bkz. Bölüm 4.3) kullanılmamalıdır. Anjiotensin II antagonistlerinin etki mekanizmasına bağlı olarak, fetus için oluşturacağı risk gözardı edilemez. Gebeliğin ikinci ve üçüncü dönemlerindeki kadmlarda kullanılan ADE inhibitörlerine

in utero

maruz kalan fetusun zarar gördüğü veya öldüğü bildirilmiştir. İstemeyerek valsartan kullanan gebe kadınlarda spontan düşük, oligohidramniyon ve yeni doğan renal bozukluğu bildirilmiştir. Tedavi sırasında gebelik tespit edilirse, DIOVAN kullanımına mümkün olan en kısa sürede son vermek gerekir.

Laktasyon dönemi

Valsartan insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, emziren sıçanlarda valsartamn sütle atıldığım göstermektedir. DIOVAN'ın süt veren annelerde kullanılması önerilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

DIOVAN'm insanlarda fertilite üzerindeki etkilerine dair bilgi yoktur. Sıçanlarda yapılan çalışmalarda valsartamn fertilite üzerinde herhangi bir etkisi gösterilmemiştir (bkz. Bölüm 13 Klinik Dışı güvenlilik verileri) (bkz. Bölüm 5.3.).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diğer antihipertansif ilaçlar gibi valsartan kullanılması sırasında da, araç ya da makine kullanırken dikkatli olunması önerilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Hipertansiyonlu yetişkin hastalarda yapılan kontrollü klinik çalışmalarda advers reaksiyonlann (ADR) genel insidansı, plasebo ile benzer ve valsartan farmakolojisi ile uyumludur. ADR insidansı dozla veya tedavi süresiyle alakalı görünmemektedir ve cinsiyet, yaş veya ırkla herhangi bir ilişki ortaya konmamıştır.
Klinik çalışmalardan, pazarlama sonrası deneyimden bildirilen advers reaksiyonlar ve laboratuar bulgulan sistem organ sınıfına göre aşağıda sıralanmıştır.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100,<1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda advers reaksiyonlar (azalan) şiddet yoğunluğuna göre sıralanmıştır.
Pazarlama sonrası deneyimden bildirilen advers reaksiyonlara ve laboratuar bulgularına ADR sıklığım uygulamak mümkün olmadığı takdirde “bilinmiyor” olarak sıriilanmaktadır.

Hipertansiyonda Advers İlaç Reaksiyonları Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Hemoglobin azalması, hematokrit azalması, nötropeni, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Serum hastalığı dahil olmak üzere aşın hassasiyet

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Serum potasyum artışı, hiponatremi

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Vertigo

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor; Vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Öksürük

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm olmayan: Kann ağnsı

Hepato-biliyer hastalıklar

Bilinmiyor: Serum bilirubin artışı dahil olmak üzere karaciğer fonksiyonu değerlerinde artış

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Anjiyoödem, deri döküntüsü, kaşıntı

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku hastalıkları

Bilinmiyor: Miyalji

Böbrek ve idrar yolu hastalıklar

Bilinmiyor: Renal yetmezlik ve bozukluk, serum kreatinin yüksekliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın olmayan; Halsizlik
Hipertansif hastalardaki klinik çalışmalar sırasında, çalışma ilacıyla herhangi bir nedensel ilişki olup olmamasmdan bağımsız olarak aşağıdaki olaylar da gözlenmiştir: Artralji, asteni, sırt ağnsı, ishal, baş dönmesi, baş ağrısı, insomnia, libido azalması, bulantı, ödem, farenjit, rinit, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar.

Miyokard iofarktüsü sonrası veA'eya Kalp yetmezliği

Miyokard infarktüsü sonrası ve/veya kalp yetmezliği olan hastalarda yapılan kontrollü klinik çalışmalarda gözlenen güvenlik profili hipertansif hastalarda gözlenen genel güvenlik profilinden farklılık göstermektedir. Bunun nedeni altta yatan hastalıklar olabilir. Miyokard infarktüsü sonrası ve/veya kalp yetmezliği olan hastalarda görülen advers reaksiyonlar aşağıda sıralanmıştır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkla n

Bilinmiyor; Trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Serum hastalığı dahil olmak üzere aşın hassasiyet

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygm olmayan: Hiperkalemi
Bilinmiyor: Serum potasyum artışı, hiponatremi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi, postural baş dönmesi
Yaygın olmayan: Senkop, baş ağnsı

Kulak ve iç kulak hastalıklan

Yaygm olmayan: Vertigo

Kardiyak hastalıklar

Yaygm olmayan: Kalp yetmezliği

Vasktiler hastahklar

Yaygın: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon Bilinmiyor: Vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygm olmayan: Öksürük

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı, ishal

Hepato-biliyer hastalıklar

Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon değerlerinde yükselme

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm olmayan: Anjiyoödem
Bilinmiyor: Deri döküntüsü, kaşmtı

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku hastalıkları

Bilinmiyor: Miyalji

Böbrek ve idrar yolu hastalıklar

Yaygm: Renal yetmezlik ve bozukluk
Yaygm olmayan: Akut renal yetmezlik, serum kreatinin yüksekliği Bilinmiyor: Kan üre azotunda artış

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygm olmayan: Asteni, halsizlik
Miyokard infarktüsü sonrası ve/veya kalp yetmezliği olan hastalardaki klinik çalışmalar sırasında, çalışma ilacıyla herhangi bir nedensel ilişki olup olmamasından bağımsız olarak aşağıdaki olaylar da gözlenmiştir: Artralji, kann ağrısı, sırt ağrısı, insomnia, libido azalması, nötropeni, ödem, farenjit, rinit, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar.
Aşın dozda DIOVAN kullanılması bilinç kaybına, dolaşım kollapsı ve/veya şoka yol açabilen hipotansiyon, bradikardi ve hiperkalemi ile sonuçlanabilir. Eğer hasta ilacı yeni almışsa hemen kustunılmalıdır. Aksi takdirde intravenöz serum fizyolojik inftizyonu uygulanır. Eğer hipotansiyon gelişmişse, hasta sırtüstü yatırılır ve volüm düzeltilir.
Valsartanm vücuttan hemodiyalizle uzaklaştınima olasılığı yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Fannakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin II antagonistleri, düz ATC kodu: C09C A03
Anjiotensin I (ATı), ADE (anjiotensin dönüştürücü enzim) etkisiyle anjiotensin II (AT2)'ye dönüştürülür. Anjiotensin II renin-anjiotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) aktif hormonudur. Anjiotensin II çeşitli dokulann hücre membranlanndaki spesifik reseptörlere bağlanır. Özellikle kan basıncımn hem doğrudan, hem de dolaylı yoldan düzenlenmesi ohnak üzere, çok çeşitli fizyolojik etkilere sahip olan anjiotensin II, güçlü vazokonstriktör etkisi nedeniyle doğrudan pressör cevaba yol açar. Aynca vücutta sodyum tutulmasım ve aldosteron salgılanmasım arttınr.
Valsartan oral yoldan aktif, güçlü ve spesifik bir anjiotensin II (Ang II) reseptör blokörüdür. Anjiotensin Il'nin bilinen etkilerinden sorumlu olan ATı reseptör alt-tipini selektif olarak etkiler. Valsartan ile ATı reseptör blokajından sonra yükselen anjiotensin II plazma seviyeleri, bloke olmayan ve ATı reseptörlerin etkisini ortadan kaldırıyor gibi görünen AT2 reseptörlerini stimüle eder. AT 1 reseptöründe hiçbir kısmi agonist aktiviteye sahip olmayan valsartanm bu reseptöre olan ilgisi, ATj reseptörüne olan ilgisinden çok daha fazladır (yaklaşık 20 000 misli).
Valsartan, anjiotensin Fi Il'ye dönüştüren ve bradikinini parçalayan, kininaz II olarak da bilinen, anjiotensin dönüştürücü enzimi (ADE) inhibe etmez. ADE üzerinde etkili ohnamalan ve ayrıca ne bradikinini, ne de P maddesini güçlendirici etki göstermemeleri nedeniyle, anjiotensin II reseptör blokörlerinin öksürükle ilişkisi yoktur. Valsartanm bir ADE inhibitörüyle karşılaştmldığı klinik çalışmalarda kuru öksürük görülme sıklığı valsartan grubunda, ADE inhibitörü kullanan gruba kıyasla anlamh şekilde (p<0,05) daha düşük olmuştur (% 2.6'ya karşılık 7.9). ADE inhibitörü kullanırken kuru öksürük şikayetleri olan hastalar üzerinde yapılan bir klinik çalışmada, valsartan kullanan hastaların % 19.5'inde, tiyazid grubundan bir diüretik kullanan hastaların %19.0'unda ve bir ADE inhibitörü alan hastalann ise % 68.5'inde öksürük görülmüştür (p<0.05). Valsartan, diğer hormon reseptörlerine veya kardiyovasküler düzenlemede Önemli olduğu bilinen iyon kanallarına bağlanmaz veya bunları bloke etmez.

Hipertansiyon

Hipertansiyon hastalanna DIOVAN verilmesi, nabız sayısında değişiklik yapmaksızın, kan basıncım azaltır.
Hastaların çoğunda, bir tek oral dozun verilmesinden sonra, 2 saat içerisinde antihipertansif etki başlar ve 4-6 saat içerisinde doruk düzeye yükselir. Antihipertansif etki dozun verilmesinden sonra 24 saat boyunca devam eder. Tekrarlanan dozlar kullanıldığı zaman, kan basıncında maksimal azalma, hangi doz kullanılırsa kullanılsın, genellikle 2-4 hafta içerisinde elde edilir ve uzun süreli tedavi sırasında aynı şekilde devam eder. Valsartan, hidroklorotiyazid ile birlikte kullanıldığında kan basıncında önemli bir ek düşüş sağlanır.
DIOVAN kullanımına birdenbire son verildiğinde rebound hipertansiyon veya başka bir klinik advers olay görülmemiştir.
Hipertansif hastalarda yapılan çoklu doz çalışmalarında valsartanın total kolesterol, açlık trigliseridleri, açlık serum glukozu veya ürik asit düzeylerine kayda değer etkileri görühnemiştir.

Kalp yetmezliği

Hemodinamik ve Nörohormonlar:

Pulmoner kapiller basıncı 15 mmHg veya daha yüksek olan, NYHA sınıf II, III veya IV kalp yetmezliği vakalarının katıldığı 2 kısa süreli, kronik tedavi çalışmasında, hemodinamik parametreler ve plazmadaki nörohormon düzeyleri ölçülmüştür. Bunlardan, kronik olarak ADE inhibitörü kullanan hastaların yer aldığı bir çalışmada, ADE inhibitörüyle birlikte verilen tek veya çoğul valsartan dozları, hemodinamik parametrelerde ve bu arada pulmoner kapiller basınçta, pulmoner arter diastolik basıncında ve sistolik kan basıncında düzelme sağlamıştır. 28 günlük tedaviden sonra plazma aldosteron ve plazma noradrenalin düzeyleri azalmıştır. Yalnızca önceki 6 ay içerisinde ADE inhibitörü kullanmamış olan hastaların katıldığı ikinci çalışmada ise valsartan; 28 gün devam eden tedavi sonunda pulmoner kapiler basınçta, sistemik damar direncinde, kalp dakika hacminde ve sistolik kan basıncında anlamlı düzelme sağlamıştır. Uzun süreli valsartan kalp yetersizliği çalışmasında (Val-HeFT), valsartan grubundaki plazma norepinefrin ve beyindeki natriüretik peptid düzeyleri, plasebo grubuna göre başlangıca kıyasla anlamlı şekilde azalmıştır.

Morbidite ve mortalite:

Val-HeFT çalışması, valsartanın; standart kalp yetmezliği tedavisi gören, sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu <%40 ve sol ventrikülün diastol sırasındaki iç çapı >2.9 cnVm^ olan, NYHA sınıf II (%62), sınıf III (%36) veya sınıf IV (%2) kalp yetmezliği vakalarında morbidite ve mortalite üzerindeki etkisini plaseboyla karşılaştıran, kontrollü, çok-uluslu, randomize bir çalışmadır. Bu çalışmaya 16 ülkeden katılan 5010 hasta; ADE inhibitörleri (%93), diüretikler (%86), digoksin (%67) ve beta-blokör (%36) dahil standart kalp yetmezliği tedavisine ilave olarak valsartan ya da plasebo kullanmak üzere rasgele gruplandınlmıştır. Hastaların ortalama yaklaşık 2 yıl izlendiği bu çalışmada kullanılan günlük DIOVAN dozu, ortalama 254 miligramdır. Val-HeFT çalışmasında; bütün nedenlere bağlı mortaliteyle (ölüme kadar geçen süre); hastanın ölmesi, reanimasyonla hayata döndürüldüğü ani kardiyak ölümün gerçekleşmesi, kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatıniması veya hasta hastaneye yatmlmasa da, en az 4 saat süreyle intravenöz inotrop ya da vazodilatör ilaçlar kullanılması şeklinde tanımlanan kalp yetmezliği morbiditesi (ilk
morbidite olayına kadar geçen süre) olmak üzere, 2 primer bitiş noktası üzerinde durulmuştur. Bütün nedenlere bağlı mortalite, valsartan ve plasebo gruplannda birbirine yakın olmuş; buna karşılık valsartan grubundaki morbidite, plasebo grubuna kıyasla anlamlı olarak %13.2 azalmıştır. Valsartanla sağlanan başlıca fayda, kalp yetersizliği nedeniyle ilk hastaneye yatırılmaya kadar geçen zamanda % 27.5 azalma şeklinde olmuştur. Bu faydalar en çok, ADE inhibitörü ya da beta-blokör kullanmayan hastalarda elde edilmiştir. Buna karşılık beta blokör, ADE inhibitörü ve ARB ( anjiçtensin II reseptör blokörü ), valsartan dan oluşan üçlü kombinasyon tedavisi olan hastalardaki risk oranlan, plasebo lehine olmuştur. Alt-grup analizlerinin yorumlanması kolay olmayabilir ve bütün bunlann gerçek farkları mı yansıttığı, yoksa şans eseri olarak mı ortaya çıktığı bilinmemektedir. Ölüm oranının artmadığı hastalarda yapılan VALIANT benzeri diğer çalışmalar (Miyokard enfarktüsü sonrası bölümüne bakınız) üçlü kombinasyonlar hakkındaki kaygıları azaltmıştır.

Efor toleransı ve kapasitesi:

Her zamanki kalp yetmezliği tedavisine ilave olarak kullamlan valsartanm, sol ventrikül disfonksiyonu (sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu <%40) olan NYHA smıf II, III ve IV vakalarda efor toleransı üzerindeki etkisi, Modifıye Naughtnon Protokolü kullanılarak değerlendirilmiştir. Efor süresinin bütün tedavi gruplannda, başlangıca kıyasla uzadığı; bu süredeki ortalama artışların, aradaki fark istatistik anlam düzeyine ulaşmamış bile olsa valsartan grubunda, plaseboya kıyasla daha fazla olduğu görülmüştür. Efor süresindeki en fazla uzama, ADE inhibitörü kullanmayan hastalarda görülmüş ve bu grupta valsartanla elde edilen süre uzaması, plaseboyla elde edilenin 2 katı olmuştur. Çalışma başlangıcından önce en az 3 aydır ADE inhibitörü kullanan ve sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu <%45 olan NYHA sınıf II ve III kalp yetmezliği vakalannda valsartanm efor kapasitesi üzerindeki etkisi, 6 dakikalık yürüme testi kullanılarak enalapril ile karşılaştırılmıştır. Alınan sonuçlar, günde 80-160 mg arasında değişen valsartan dozlannın, daha önce ADE inhibitörü tedavisiyle stabilize olan ve doğrudan doğruya valsartan ya da enalapril kullanmaya başlayan hastalarda 6 dakikalık yürüme testiyle ölçülen efor kapasitesi üzerinde en az, günde 2 defa 5-10 mg enalapril kadar etkili olduğunu göstermiştir.

NYHA sıntfı. Belirti ve Semptomlar, Yaşam Kalitesi, Ejeksiyon fraksiyonu:

Val-HeFT çalışmasmda, valsartanla tedavi edilen hastaların NYHA smıfmda; dispne, yorgunluk ödem ve rai dahil kalp yetersizliği belirti ve semptomlarında plaseboya kıyasla anlamlı düzelmeler elde edilmiştir. Minnesota Living with Heart Faİlure anketiyle belirlenen yaşam kalitesi puanımn başlangıçtan bitişe gösterdiği değişiklik, valsartan kullanan hastalann yaşam kalitesinin, plasebo kullananlardan daha iyi olduğunu göstermiştir. Valsartanla tedavi edilen hastalann ejeksiyon fraksiyonu, plasebo kullananlara kıyasla; başlangıç değeriyle karşılaştınidığında anlamlı şekilde artmış, sol ventrikülün diastol sırasındaki iç çapı anlamlı şekilde kısalmıştır.

Miyokard infarktüsü sonrası

VALIANT (VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion); akut miyokard infarktüsü gelişen ve konjestif kalp yetersizliğine ait belirtiler, semptomlar veya radyolojik kanıtlar ve/veya sol ventrikül sistolik disfonksiyonuna ait kanıtlan (ejeksiyon fraksiyonu radyoizotop ventrikülografısiyle ölçüldüğünde <%40. ekokardiyografıyle veya kontrastlı ventrikül anjiyografisiyle ölçüldüğünde <%35) olan 14,703 hastanın katıldığı, randomize, kontrol grubuna yer veren, çift-kör bir çalışmadır. VALIANT çalışmasına katılan hastalar, miyokard infarktüsüne ait semptomların ortaya çıkmasmdan 12 saatle 10 gün arasmda değişen bir süre sonra valsartan (günde 2 defa 20 miligramla başlanan ve en fazla günde 2 defa 160 mg olmak üzere tolere edilen en yüksek doza kadar artırılan dozlarda), bir ADE inhibitörü olan kaptopril (günde 3 defa 6,25 miligramla başlanan ve en fazla günde 3 defa 50 mg olmak üzere tolere edilen en yüksek doza kadar artırılan) veya bunların kombinasyonunu kullanmak üzere 3 tedavi grubundan birine rasgele ayrılmıştır.
Kombinasyon grubunda, valsartan dozu günde iki kere 20 mg'dan, günde iki kere maksimum 80 mg'a kadar tolere edilen en yüksek doza çıkanimış; kaptopril tedavisi monoterapi ile aynı dozlarda uygulanmıştır. Ortalama iki yıl tedavi uygulanmıştır. Monoterapi grubunda ortalama 217 mg'lık bir günlük DIOVAN dozu uygulanmıştır. Başlangıç tedavisi asetilsalisilik asit (%91), beta-blokör (%70), ADE inhibitörü (%40), trombolitik (%35) ve statinleri (%34) kapsamıştır. İncelenen popülasyonun %69'unu erkek hastalar, %94'ünü beyaz ırktan hastalar ve %53'ünü de 65 yaş ve üzeri hastalar oluşturmuştur. Primer son nokta tüm nedenlere bağlı mortaliteye kadar geçen süre olareik tayin edilmiştir.
Valsartan, miyokard infarktüsü sonrası bütün nedenlere bağlı mortalitenin azaltılmasında kaptopril kadar etkili olmuştur. Bütün nedenlere bağlı mortalite, her 3 tedavi grubunda da birbirine yakın (valsartan monoterapisiyle %19.9, kaptopril monoterapisiyle %19.5, valsartan + kaptopril kombinasyonuyla %19.3) olmuştur. Valsartan aynca kardiyovasküler mortalitenin azaltılmasında, kalp yetersizliği nedeniyle hastaneye yatınimaya, tekrarlayan miyokard enfarktüsünde, geri döndürülmüş kardiyak arrestte ve ölümcül olmayan felçte (ikincil kompozit son noktada) etkilidir ve bunlann gelişmesi İçin gerekli süreyi uzatmakta aynca etkilidir.
Bu çalışma aktif kontrollü (kaptopril) bir çalışma olduğu için, valsartanm plaseboya karşı performansını değerlendirmek üzere, tüm nedenlere bağlı mortalitenin ilave bir analizi gerçekleştirilmiştir. Geçmiş referans miyokard infarktüsü çalışmalarının (SAVE, AIRE ve TRACE) bulguları kullanıldığında, valsartanm hesaplanan etkisi kaptoprilin etkisinin %99.6'smı muhafaza etmiştir (%97.5 GA=%60-139). Valsartamn kaptopril ile
kombinasyonu tek başına kaptopril tedavisine kıyasla ilave bir fayda sağlamamıştır. Yaş, cinsiyet, ırk, başlangıç tedavileri ya da temelde var olan hastalıklara dayalı olarak tüm nedenlere bağlı mortalitede herhangi bir farklılık saptanmamıştır.
Beta blokörler valsartan + kaptopril kombinasyonu, tek başına valsartan ya da tek başına kaptopril ile birlikte uygulandığında, tüm nedenlere bağlı mortalite ya da kardiyovasküler mortalite ya da morbiditede herhangi bir farklılık görülmemiştir. Çalışma ilacı tedavisinden bağımsız olarak, mortalitenin beta blokör verilmeyen hasta grubunda daha yüksek olduğu gözlenmiş ve bu, beta blokör tedavisinin bu popülasyonda bilinen faydalarımn bu çalışmada da muhafaza edildiğini akla getirmiştir. Aynca, valsartan + kaptopril kombinasyonu

KULLANMA TALİMATI

DIOVAN® 80 mg Film Tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

80 mg valsartan içerir.

• Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, krospovidon, kolloidal silisyum dioksit, magne2yum stearat, hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit (El71), polietilen glikol 8000, kırmızı demir oksit (E 172), san demir oksit (E 172).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. DIOVAN nedir ve ne için kullanılır?

2. DIO VAM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DIOVAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DIOVANHn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DIOVAN nedir ve ne için kullanılır ?

DIOVAN, 28 ve 84 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
Her bir film tablet, 80 mg valsartan içerir.
DIOVAN, yüksek kan basıncının kontrol edilmesine yardımcı olan anjiyotensin II antagonistleri olarak bilinen ilaç sınıfına aittir.
DIOVAN yüksek kan basıncının düşürülmesinde kullanılır. DIOVAN, kalp yetmezliği tedavisinde de kullanılmaktadır. DIOVAN ayrıca, sağ kalımı iyileştirmek ve ilave kalp sorunlarını azaltmak üzere kalp krizi (miyokard infarktüsü) geçirmiş hastalann tedavisinde de kullanılabilir.
DlOVAN'm ne şekilde etki ettiğine veya bu ilacın size neden reçete edildiğine ilişkin sorularınız varsa, doktorunuza danışın.

2. DIOVAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DIOVAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Valsartana ya da ilacın yukanda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılığınız varsa (aleijik olabileceğinizi düşünüyorsanız, tavsiye için doktorunuza danışınız).
• Ciddi karaciğer hastalığınız varsa.
• Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsamz.
Eğer:
• Karaciğer hastalığımz varsa,
• Ciddi böbrek hastalığınız varsa ya da diyaliz tedavisi görüyorsanız,
• Böbrek arter damarında bir daralma varsa,
• Kalp yetmezliği tedavisi için bir betablokör ile birlikte bir ADE inhibitörü kullanıyorsanız,
• Size yakın zamanda yeni bir böbrek nakli yapıldıysa,
• Hiperaldosteronizm (Böbrek üstü bezlerinin aşın çalışmasından oluşan hastalık. Bu hastalık sizde varsa DIOVAN kullanımı önerilmemektedir.) hastalığınız varsa,
• Kusma, ishal veya yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) almaya bağlı rahatsızlık varsa,
• Kalp yetmezliğiniz varsa ya da daha önce kalp krizi geçirdiyseniz.
Doktorunuzun başlangıç dozuyla ilgili açıklamalanna dikkat ediniz. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edebilir.
• Başka ilaçlar (ACE inhibitörü dahil) kullanırken özellikle yüz ve boyun bölgenizde şişme meydana geliyorsa. Bu belirtileri yaşamanız halinde derhal DIOVAN kullanımmı bırakın ve doktorunuzla görüşün. Bir daha kesinlikle DIOVAN kullanmamalısımz.
• Kanınızdaki potasyum miktarını yükselten ilaçlar alıyorsanız. Bu ilaçlar potasyum takviyeleri ya da potasyum içeren yapay tuzlar, potasyum tutucu ilaçlar ve heparini içerir. Kanınızdaki potasyum miktannı düzenli aralıklarla ölçtürmeniz gerekebilir.
• Başlangıç dozu için doktorunuzun talimatlarım dikkatlice takip edin. Doktorunuz aynca böbrek fonksiyonunuzu da kontrol edebilir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DlOVAN'm yiyecek ve içecek ile kuUanUması

DIOVAN aç kamına ya da besinlerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız DIOVAN kullanmayın. Bu tip ilaçlar doğmamış çocuğa ciddi zararlar verebilir. Gebe olma olasılığınız varsa ya da gebe kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir.
Gebelik sırasında DIOVAN kullanımının olası riskleri hakkında doktorunuz sizinle konuşacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemi süresince de DIOVAN kullanmaymız. Emziriyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basmcınm tedavisinde kullamlan diğer birçok ilaç gibi DIOVAN da bazı seyrek vakalarda baş dönmesine neden olabilir ve konsantrasyonu olumsuz etkileyebilir. Bu nedenle taşıt ve makine kullanımından önce veya konsantrasyona ihtiyaç duyulan diğer durumlarda, DIOVAN'ın üzerinizde yapabileceği olumsuz etkinin düzeyinden emin olunuz.

DI OVAN'M IÇERIĞINDE BULUNAN BAZı YARDıMCı MADDELER HAKKıNDA ÖNEMLI BILGILER

DIOVAN içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:
• Özellikle idrar söktürücü (diüretik)ler olmak üzere, kan basmcmı düşüren ilaçlar,
• Ağn ya da iltihabın hafifletilmesinde kullanılan, özellikle seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri (Cox-2 inhibitörleri) dahil steroid yapıda olmayan iltihap giderici ilaçlar (non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar), doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek isteyebilir.
• Bazı psikolojik koşulların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan lityum,
• Potasyum takviyesi, potasyum tutucu dİüretikler, potasyum içeren yapay tuzlar kullanıyorsanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Doktorunuz kanınızdaki potasyum miktannı düzenli olarak kontrol edebilir.
• Bazı antibiyotikler (rifamisin grubu), organ bağışında organ reddini Önlemek için kullanılan bir ilaç (siklosporin) veya HIV/AIDS enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir antiretroviral ilaç (ritonavir). Bu ilaçlar DIOVAN'ın etkilerini artırabilir.
• Kalp krizinden sonra tedavi görmekte iseniz, ADE inhibitörleri (kalp krizi tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile kombinasyon önerilmez.
• Kalp yetmezliği için tedavi görmekte iseniz, ADE inhibitörleri ve beta blokerler (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile kombinasyon önerilmez.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DIOVAN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yüksek kan basıncı olan hastalar sıklıkla, bu problemin belirtilerine dikkat etmezler. Birçok kişi, kendini bu durumda normal hissedebilir. Kendinizi iyi hissetseniz bile, bu durum sizin ilacınızı almanızı, doktorunuz ve eczacınızın söylediklerini yerine getirmenizi daha önemli kılar. En iyi sonucu almak ve yan etki riskini azaltmak için, bu ilacı aynen doktorunuzun söylediği şekilde almanız son derece önemlidir.
Önerilen dozu aşmayınız.
• DIOVAN'm ne kadar ve ne sıklıkta kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Yüksek kan basıncının tedavisi için, normal doz günde bir kere 80 mg ya da 160 mg'lık bir tablettir. Bazı durumlarda, doktorunuz daha yüksek bir doz reçete edebilir (yani, 320 mg tablet) ya da ilave bir ilaç daha verebilir (örneğin, bir idrar söktürücü (diüretik)).
• Kalp yetmezliğinde, tedaviye genellikle günde iki kere 40 mg ile başlamr. Doz kademeli olarak, hastanın tolere etme durumuna göre, günde iki kere 80 mg ve günde iki kere 160 mg'a çıkarılır.
• Kalp krizinden sonra, tedaviye genellikle günde iki kere 20 mg'lık düşük bir dozda olmak üzere, 12 saat içerisinde başlamr. Doktorunuz bu dozu birkaç hafta içerisinde kademeli olarak maksimum günde iki kere 160 mg'a çıkaracaktır. 20 mg'lık doz 40 mg'lık tablet ikiye bölünerek elde edilir.
• DIOVAN kan basıncı yüksek olan ve kan şekeri normal şeker seviyelerinin üzerinde olan hastalarda, diyabetin ilerlemesini geciktirmek için kullanıldığında gerekli doz günde 1 defa 80 veya 160 mg'dır. 80 mg ile başlandığında doktorunuz dozu 160 mg 'a yükseltebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

DIOVAN yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
DIOVAN aç kamına ya da besinlerle birlikte alınabilir. Tableti bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kuUanmıı:

DIOVAN'ın çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanımına dair deneyim bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş veya üzerindeki kişiler için Özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz size almanızı söylediği sürece DIOVAN almaya devam ediniz.
Ne kadar süreyle DIOVAN almanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz.

Eğer DIOVAN'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DIOVAN kullandıysanız:

DIOVAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Baş dönmesi veya bayılma belirtileri yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla söyleyiniz.

DIOVAN'I kullanmayı unutursanız

İlacmızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahlan almanız önerilir. İlacı bir doz almayı vmuttuğunuzda, hemen bir tablet alımz.
İlacı aldığmız zaman sonraki dozun alınma zamanına yakınsa, bu dozu atlayıp almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayanız.

DIOVAN ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

DIOVAN tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DIOVAN'm içeriğinde bulunan maddelere duyarh olan kişilerde yan etkiler olabilir.
DIOVAN'ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir;
Bazı yan etkiler ciddi olabilir (bilinmeyen sıklıkta: mevcut verilerden sıkhk
hesaplanamamıştır)
Aşağıdakiler gibi anjiyoödem (alerjik bir reaksiyon) belirtileri yaşayabilirsiniz.
• Yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme
• Nefes almada zorlanma ve yutma güçlüğü
• Kaşıntı, kurdeşen
Bu belirtilerden birini yaşarsanız, derhal doktorunuza başvurun.

Bazı yan etkiler yaygındır

(bu yan etkiler 100 hastadan 1 ila 10'unda görülebilir):
• Baş dönmesi,
• Baş dönmesi gibi belirtileri içeren düşük kan basıncı
• Böbrek işlevinde azalma (böbrek yetmezliğine işaret eder)

Bazı yan etkiler yaygın olmayandır

(bu yan etkiler her 1000 hastadan 1 ila lO'unda görülebilir):
• Döküntü, kaşıntı, baş dönmesi, yüzde ya da dilde ya da boğazda şişme, soluk alma ya da yutma zorluğu (anjiyoödem belirtileri) gibi belirtileri olan alerjik reaksiyon - (daha önce verilen “Bazı yan etkiler ciddi olabilir” başlığı altındaki listeye de bakınız)
• Ani bilinç kaybı
• Dönme hissi
• Böbrek işlevinde ciddi oranda azalma (akut böbrek yetmezliğine işaret eder)
• Kas spazmları, anormal kalp ritmi (hiperkalemiye işaret eder)
• Soluksuz kalma, yatarken nefes almada güçlük, ayaklarda ya da bacaklarda şişme (kalp yetmezliğine işaret eder)
• Baş ağnsı
• Öksürük
• Karm ağnsı
• Bulantı
• İshal
• Yorgunluk
• Güçsüzlük

Ayrıca bildirilmiştir

(bilinmeyen sıklıkta: mevcut verilerden sıklık hesaplanamamıştır)
• Aşağıdaki işaret ya da belirtilerle birlikte görülen döküntü, kaşıntı; Ateş, eklem ağnsı, kas ağnsı, lenf düğümlerinde şişme ve/veya grip benzeri belirtiler (serum hastalığına işaret eder)
• Morumsu kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit olarak da adlandırılan kan daman inflamasyonuna işaret eder)
• Anormal kanama ya da çürükler (trombositopeniye işaret eder)
• Kas ağnsı (miyalji)
• Enfeksiyon kaynaklı ateş, boğaz ağrısı ya da ağız ülserleri (nötropeni olarak da adlandınlan düşük beyaz kan hücresi sayısı belirtileri)
• Hemoglobin seviyesinde düşüş ve kandaki kırmızı kan hücresi yüzdesinde düşüş (ciddi vakalarda anemiye yol açabilir)
• Kandaki potasyum seviyesinde artış (ciddi durumlarda kas spazmlarını, anormal kalp ritmini tetikleyebilir)
• Karaciğer fonksiyonu değerlerinde artış (karaciğer hasanna işaret edebilir) ve bununla birlikte kandaki bilirubin seviyesinde artış (ciddi durumlarda ciltte ve gözlerde sarılığa yol açabilir)
• Kan üre azotu seviyesinde ve serum kreatinin seviyesinde artış (böbrek fonksiyonlannda anormalliğe işaret edebilir)
Bazı yan etkilerin sıklığı, durumunuza bağlı olarak değişiklik gösterebilir. Örneğin, yüksek kan basıncı tedavisi gören yetişkin hastalarda baş dönmesi ve düşük böbrek fonksiyonu gibi yan etkiler, kalp yetmezliği tedavisi gören ya da yakın zamanda geçirdiği kalp krizi sonrasında tedavi altmda olan hastalara kıyasla daha seyrek görülmüştür.
Aşağıdaki etkiler de DIOVAN ile yapılan klinik araştırmalar sırasında görüknüştür, ancak bu etkilerin ilaçtan mı yoksa başka nedenlerden mi kaynaklandığım belirleme imkam yoktur; Sırt ağnsı, libidoda değişim, sinüslerde inflamasyon, uykusuzluk (insomia), eklem ağnsı, farenjit, burun akmtısı ya da tıkanıklığı, ellerde, bileklerde ya da ayaklarda şişme, üst solunum yolu enfeksiyonları, viral enfeksiyonlar.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DIOVAN'ın saklanması

DIOVAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DlOVAN'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DlOVAN'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Novartis Ürünleri, 34912 Kurtköy - İstanbul

İmal yeri:

Novartis Ürünleri, 34912 Kurtköy - İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.