DICOMEX nedir ve ne için kullanılır?
DICOMEX 2.5 mg/5 ml 150 ml şurup
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
DICOMEX nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka DICOMEX kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
DICOMEX nasıl kullanılır?
DICOMEX 2.5 mg/5 ml 150 ml şurup
Uygun doz ve uygulama sıklığı
DICOMEX Kullanım şekli
Çocuklarda DICOMEX kullanımı
DICOMEX 2.5 mg/5 ml 150 ml şurup prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda DICOMEX kullanımı
DICOMEX 2.5 mg/5 ml 150 ml şurup prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
DICOMEX 2.5 mg/5 ml 150 ml şurup prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda DICOMEX kullanırsanız
DICOMEX 2.5 mg/5 ml 150 ml şurup prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
DICOMEX 2.5 mg/5 ml 150 ml şurup kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
DICOMEX yan etkileri
DICOMEX 2.5 mg/5 ml 150 ml şurup
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
DICOMEX son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için DICOMEX saklama önerileri bölümünü okuyunuz. DICOMEX ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
DICOMEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DICOMEX 2.5 mg/5 ml 150 ml şurup
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
DICOMEX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka DICOMEX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
DICOMEX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız DICOMEX nasıl kullanılır ve DICOMEX 2.5 mg/5 ml 150 ml şurup doz ve uygulama bölümüne bakınız.
DICOMEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DICOMEX 2.5 mg/5 ml 150 ml şurup
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
DICOMEX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka DICOMEX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
DICOMEX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız DICOMEX nasıl kullanılır ve DICOMEX 2.5 mg/5 ml 150 ml şurup doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DİCOMEX 2,5 mg/ 5 mİ Şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 ml'de 0.5 mg desloratadin
Yardımcı madde(ler): 300 mg/ml şeker, 100 mg/ml propilen glikol, 300 mg/ml sorbitol,
2.12 mg/ml susuz sitrik asit. 0.1 mg/ml sodyum benzoat, 15 mg/ml sodyum sitrat dihidrat, 0.04 mg/ml E 110 gün batımı sarısı Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Şurup
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
DİCOMEX, alerjik rinit ile ilişkili, hapşırık, burunda akıntı ve kaşınma, konjesyon/burun tıkanıklığı, aynı zamanda gözlerde kaşınma, yaşarma ve kızarıklık, damakta kaşınma ve öksürük gibi semptomların giderilmesinde endikedir.
DİCOMEX, ayrıca, ürtiker ile birlikte görülen, kaşıntının giderilmesi, derideki kabartı ve kızarıklık gibi semptomların ortadan kaldırılmasında endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:
Semptomları haftada 4 gün veya 4 haftadan daha az süren intermitan alerjik rinit. hastanın hastalık öyküsü değerlendirmesine göre tedavi edilmeli ve semptomların giderilmesi ve tekrarlanması durumunda tedaviye ara verilmelidir. Semptomlar haftada 4 gün veya daha fazla ve 4 haftadan fazla görülen persistan alerjik rinitte. hastanın alerjinin ortaya çıkması durumunda sürekli tedavisi önerilmelidir.
Uygulama şekli:
Kutunun içinde ilaçla birlikte 0.5 mİ dereceli 5 ml'lik ölçülü doz pipeti sunulmaktadır.
6 ay ila 11 aylık çocuklar: DİCOMEX. intermitan ve persistan alerjik riniti içeren alerjik rinit. ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde bir kere 2 mİ (1 mg) tek başına veya besinlerle.
Ölçülü doz pipetini 2 ml'ye kadar çekerek kullanınız.
1 ila 5 yaşa kadar olan çocuklar: DİCOMEX. intermitan ve persistan alerjik riniti içeren alerjik rinit. ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde bir kere 2.5 mİ (1.25 mg) tek başına veya besinlerle.
Ölçülü doz pipetini 2.5 ml'ye kadar çekerek kullanınız.
6 ila 11 yaşa kadar olan çocuklar: DİCOMEX, intermitan ve persistan alerjik riniti içeren alerjik rinit. ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde bir kere 5 mİ (2.5 mg) tek başına veya besinlerle.
Ölçülü doz pipetini 5 ml'ye kadar çekerek kullanınız.
Erişkinler, 12 yaş ve üzerindeki çocuklar: DİCOMEX. intermitan ve persistan alerjik riniti içeren alerjik rinit. ürtikerie birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde bir kere 10 mİ (5 mg), tek başma veya besinlerle.
Ölçülü doz pipetini 5 ml'ye kadar çekerek 2 kez kullanmız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda uygulama şekli yukarıda verilmektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda etkinlik ve güvenliliği henüz belirlenmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin madde, yardımcı maddelerden herhangi birine veya loratadine karşı aşrı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
DİCOMEX'in 6 aydan küçük çocuklarda etkinlik ve güvenliliği henüz belirlenmemiştir (bkz. bölüm 5.1).
2 yaşından küçük çocuklarda alerjik rinit tanısının, diğer rinit çeşitlerinden ayırt edilmesi oldukça zordur. Hastada üst solunum yolu enfeksiyonu veya yapısal anormallikler bulunmaması durumunda, ayrıca hastanın anamnez. fiziki muayene ve uygun laboratuvar ve deri testlerinin sonuçları da göz önünde bulundurulmalıdır.
Erişkinlerin ve 2-11 yaş arasındaki çocukların yaklaşık %6'sı, desloratadini fenotipik olarak zayıf metabolize ederler ve yüksek düzeyde maruziyet gösterirler. DİCOMEX'i zayıf metabolize eden 2-11 yaş arasındaki çocuklarda güvenliliği, ilacı normal metabolize eden çocuklardaki ile aynıdır. DİCOMEX'in. desloratadini iyi metabolize edemeyen 2 yaşından küçük çocuklardaki etkileri incelenmemiştir.
DİCOMEX şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 5.2).
Şeker ve sorbitol:
Bu tıbbi ürün şeker ve sorbitol içermektedir; bundan dolayı nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
El 10 gün batımı sarısı:
Bu tıbbi ürün boyar madde olarak alerjik reaksiyonlara yol açabilen El 10 gün batımı sarısı içermektedir.
Sodyum:
Bu tıbbi ürün her dozunda I mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasmda sodyum içermez.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Ertiromisin ya da ketokonazolun birlikte kullanıldığı, desloratadinle yapılmış klinik çalışmalarda klinik bir etkileşim gözlemlenmemiştir.
DİC0!V1EX'in alkolle bir arada alındığı klinik farmakoloji çalışmalarında. DİCOMEX alkolün performansı zayıflatıcı etkisini artırmamıştır (bkz. bölüm 5.1).
DİCOMEX oral yolla alınan doğum kontrol ilaçlan ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
DİCOMEX oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
Gebelik dönemi
DİCOMEX'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda üreme toksisitesi bulunmamaktadır.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir (bkz. bölüm 5.3). Bu nedenle hamilelik süresince kullanılması tavsiye edilmez.
Laktasyon dönemi
Desloratadin anne sütünde DİCOMEX'in terapötik dozlar emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. DİCOMEX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda üreme toksisitesi bulunmamaktadır.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
DİCOMEX'in araç ve makine kullanma becerisi üzerine etkisi gözlenmemiştir. Ancak hastalara çok seyrek de olsa, bazı hastalarda uyku hali oluşabileceği ve bu durumun onların araç ve makine kullanımını etkileyebileceği belirtilmelidir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Pediyatrik popülasyondaki klinik çalışmalarda. DİCOMEX, 6 ay ila 11 yaş arasındaki 246 çocuğa verilmiştir. 2 ila 11 yaş arasındaki çocuklarda advers olay sıklığı, DİCOMEX ve plasebo kullanan gruplarda benzer bulunmuştur. 6 ila 23 aylık bebeklerde plaseboya kıyasla daha fazla görülen en yaygın bildirilen yan etkiler diyare (%3.7), ateş (%2.3) ve uykusuzluktur (%2.3).
Alerjik rinit ve kronik idiyopatik ürtikerin de içinde bulunduğu endikasyonlan kapsayan erişkin ve adolesanlardaki klinik çalışmalarda, önerilen dozlarda, DİCOMEX kullanan hastaların %3'ünde plasebodan daha fazla yan etki görülmüştür. Plasebodan daha fazla görülen ve en yaygm bildirilen yan etkiler, bitkinlik (%l.2), ağız kuruluğu (%0.8) ve baş ağrısı (%0.6) dır.
İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Farklı organ sistemlerinde;
Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila 1/1,000 ila <1/100), seyrek (> l/IO.OOO ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000). bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın:Yaygın olmayan:
Baş ağrısı
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın olmayan:
Ağız kuruluğu
Pazarlama sonrası denevim :
Pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen çok seyrek yan etkiler aşağıdadır.
Psikiyatrik hastalıkları:
Çok seyrek:
Halüsinasyonlar.
Sinir sistemi bozuklukları:
Çok seyrek:
Sersemlik, uyku hali, uykusuzluk, psikomotor hiperaktivite, inme
Kardiyak bozukluklar:
Çok seyrek:
Taşikardi, palpitasyon.
Gastrointestinal bozukluklar:
Çok seyrek:
Abdominal ağrı, bulantı, kusma, dispepsi, diyare.
Hepato-bilier hastalıkları:
Çok seyrek:
Karaciğer enzimlerinde yükselme, hepatit ve bilirubinde artış.
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Çok seyrek:
Miyalji.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:
Çok seyrek:
Hipersensitivite reaksiyonları (anaflaksi, anjiyoödem, dispne, pruritus, döküntü ve ürtiker).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda, absorbe edilmemiş etkin maddeyi uzaklaştıracak standart önlemler alınmalıdır.
Semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir.
Erişkinler ve adolesanlarda 45 mg'a kadar desloratadin uygulanan (klinik dozun 9 katı) çok dozlu bir klinik araştırmada, klinik olarak önemli herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Desloratadin hemodiyaliz ile elimine edilmemektedir; periton diyalizi ile elimine olup olmadığı bilinmemektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için diğer antihistaminler ATC Kodu: R06A X27
Etki mekanizması:
Desloratadin sedasyon yapmayan, uzun etkili, potent, selektif periferik histamin Hı-reseptör antagonistidir. Desloratadin, oral uygulamadan sonra santral sinir sistemine girememesi nedeniyle, periferik histamin Hı- reseptörlerini selektif olarak bloke eder.
Desloratadin in vitro
çalışmalarda antialerjik özellikler göstermiştir. Bunlar lL-4, lL-6, IL-8 ve lL-13 gibi proinflamatuvar sitokinlerin insan mast hücrelerinden/bazofıllerden salınımının inhibisyonunu ve endotel hücrelerinde adezyon molekülü P-selektinin ekspresyonunun inhibe edilmesini içerir. Bu gözlemlerin klinik önemi henüz doğrulanmamıştır.
DİCOMEX Şurubun etkinliği ayrı pediyatrik çalışmalarda incelenmemiştir. DİCOMEX'in güvenliliği üç pediyatrik çalışmada gösterilmiştir. 6 ay ila 11 yaşındaki antihistaminik tedavisi almaya aday olan çocuklar, I mg (6 ila 11 ay), 1.25 mg (1 ila 5 yaş) veya 2.5 mg (6 ila 11 yaş) günlük doz almıştır. Klinik laboratuvar testleri, vital bulgular ve QTc (corrected QT) içeren EKG (Elektrokardiyografi) verileri, tedavinin iyi tolere edildiğini göstermiştir. Önerilen dozda verildiğinde, desloratadinin farmakokinetik aktivitesi pediyatrik ve erişkin popülasyonlarda karşılaştırılabilir düzeydedir. Mevsimsel alerjik rinit/kronik idiopatik ürtiker seyri ve desloratadin profili erişkin ve pediyatrik hastalarda benzer olduğundan, desloratadinin erişkinlerdeki etkinliği, pediyatrik popülasyona ekstrapole edilebilir.
14 gün boyunca, günde 20 mg'a kadar desloratadin uygulanan çok dozlu bir klinik araştırmada, istatistik ya da klinik açıdan önemli hiçbir kardiyovasküler etki gözlenmemiştir. Desloratadinin on gün süreyle günde 45 mg (klinik dozun dokuz katı) verildiği bir klinik farmakolojik çalışmada. QTc (EKG'de Q dalgası ile T dalgası arasındaki süre) aralığında uzama gözlenmemiştir.
Desloratadin santral sinir sistemine kolayca penetre olmaz. Önerilen günlük 5 mg dozda, somnolans insidansmda. plaseboya kıyasla bir artış olmamıştır. DİCGMEX tabletler, klinik araştırmalarda. 7.5 mg günlük dozda bile, psikomotor performansı etkilememiştir. Bir tek-doz çalışmasında, desloratadin 5 mg. sübjektif uyku halinin şiddetlenmesi veya uçuşla ilgili faaliyetleri de kapsayan, uçuş performansının standart ölçümlerini etkilemez.
Klinik farmakoloji çalışmalarında, alkolle birlikte uygulama alkolün neden olduğu performans zayıflaması ya da uykusuzluk artışına neden olmaz. Desloratadin ve plasebo grupları arasında yapılan psikomotor test sonuçlarında anlamlı bir fark bulunmamıştır.
Desloratadin, tek başına ya da alkol ile birlikte alındığında, alkolün performans bozucu etkilerini artırmamıştır.
Çok dozlu, ketokonazol ve eritromisin, etkileşim çalışmalarında, desloratadin plazma konsantrasyonlarında klinik olarak önemli bir değişiklik gözlenmemiştir.
Alerjik rinitli yetişkin ve adolesan hastalarda. DİCOMEX tabletler, hapşırık, burunda akıntı ve kaşınma, konjesyon / burun tıkanıklığı, aynı zamanda gözlerde kaşınma, yaşarma ve kızarıklık ve damakta kaşınma gibi semptomların giderilmesinde etkili olmuştur.
Alerjik rinit, mevsimsel ve tekrarlayan alerjik rinit olarak sınıflandırıldığı gibi, semptomların süresine göre intermitan ve persistan alerjik rinit olarak da sınıflandırılabilir. intermitan alerjik rinit. semptomların bir haftada 4 günden az veya 4 haftadan daha az bir sürede görülmesi olarak tanımlanabilir. Persistan alerjik rinit. semptomların bir haftada 4 gün veya daha fazla ve 4 haftadan daha fazla görülmesi olarak tanımlanabilir.
DİCOMEX tabletler mevsimsel alerjik rinitin alevlenmesini azaltmada, rino-konjunktivit yaşam kalitesi anketindeki toplam skorlamada etkindir. En büyük iyileşme, semptomlarca kısıtlanan günlük aktiviteler ve pratik problemlerinin alanında görülmüştür.
Kronik idiyopatik ürtiker, etiyolojisi ne olursa olsun arka plandaki fizyopatolojinin benzer olması ve prospektif çalışmalara katılacak kronik hastaların daha kolay bulunabilmesi nedeniyle, ürtikere bir klinik model olarak incelenmiştir. Histamin salınması tüm ürtikaryal hastalıklara yol açan bir neden olduğundan, desloratadinin klinik kılavuzlarda da önerildiği gibi, kronik idiyopatik ürtikere ilave olarak diğer ürtikaryal hastalıklardaki semptomların giderilmesinde de etkili olması beklenir.
Kronik idiyopatik ürtikeri olan hastalarda yürütülen 6 haftalık iki plasebo-kontrollü çalışmada, DİCOMEX, tedavinin birinci gününden itibaren, kaşıntının hafiflemesinde ve derideki kabartı ve kızarıklıkların büyüklük ve sayısının azalmasında etkili olmuştur. Her iki çalışmada da, etki. 24 saatlik dozlama aralığı süresince değişmeden devam etmiştir. Kronik idiyopatik ürtikerdeki diğer antihistaminik çalışmalarında, antihistaminiklere yanıt vermeyen hastaların bir kısım çalışmadan çıkarılmıştır. Desloratadinle tedavi edilen %55 oranındaki hastaların %50'sinde plaseboyla tedavi edilen %19 oranındaki hastaya göre pruritusta iyileşme gözlemlenmiştir. Desloratadin ile tedavi aym zamanda, uyku ve günlük rutin aktiviteler ile etkileşimde azalma ile dört puanlı skalada ölçülen, uyku ve günlük fonksiyonlarda iyileşme sağlamıştır.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Desloratadin plazma konsantrasyonları, yetişkin ve adolesanlarda uygulamadan sonra 30 dakika içinde saptanabilir düzeye gelir. Desloratadinin emilimi iyidir ve maksimum konsantrasyona yaklaşık 3 saat sonra ulaşılır. Desloratadinin terminal faz yarılanma ömrü yaklaşık 27 saattir. Desloratadinin birikim derecesi, yarılanma ömrü (yaklaşık 27 saat) ve günde tek doz dozlama sıklığı ile uyumludur. Desloratadinin biyoyararlanımı 5 ile 20 mg arasında doz ile orantılıdır.
DaSılım:
Bir dizi farmatcotcinetik ve klinik çalışmalarda, gönüllülerin %6'sı daha yüksek desloratadin konsantrasyonuna ulaşmıştır. Desloratadini az metabolize eden bu fenotipin prevalansı erişkin (%6) ve 2-11 yaş arası pediyatrik gönüllülerde (%6) benzer iken, her iki popülasyonda siyahlarda (%18 erişkin, %16 pediyatrik) beyazlara (%2 erişkin, %3 pediyatrik) kıyasla daha yüksek bulunmuştur.
Sağlıklı erişkin gönüllülerde tablet formülasyonuyla yürütülen bir çoklu-doz farmakokinetik çalışmasında, dört gönüllünün desloratadini daha az metabolize ettiği saptanmıştır. Bu kişilerde C,„aks konsantrasyonu yaklaşık 7 saatte 3 kat daha yüksekti ve terminal faz yan-ömrü yaklaşık 89 saatti.
Alerjik rinit tanısı koyulmuş, 2-11 yaş arası zayıf metabolize eden pediyatrik hastalarda şurup formülasyonuyla yapılmış çoklu doz farmakokinetik çalışmalarında benzer farmakokinetik parametreler gözlemlenmiştir. Desloratadine maruziyette (EAA) 6 kat daha yüksek ve Cmats 3-6 saatte yaklaşık 3-4 kat daha yüksek olan 120 saat terminal yarı ömürdür. Yaşa uygun dozlarda pediyatrik zayıf metabolize edenler ve yetişkinlere maruz kalım benzerdir. Bu hastalarda genel güvenlilik profili genel popülasyona göre farklı değildir. Desloratadinin 2 yaşın altındaki zayıf metabolize edenlerde etkileri incelenmemiştir.
Desloratadin plazma proteinlerine orta derecede (% 83 - % 87) bağlanır. 14gün süreyle günde tek doz (5 mg ile 20 mg) desloratadin uygulamasını takiben, klinik olarak önem taşıyan herhangi bir ilaç birikim belirtisi bulunmamıştır.
Desloratadin ile yürütülen bir çapraz tasarımlı, tekli doz çalışmasında, tablet ve şurup formülasyonlarınm biyoeşdeğer oldukları saptanmıştır.
Aynı tekli doz çalışmalarında, tavsiye edilen dozlarda pediyatrik hastaların desloratadin için EAA ve Cnıaks değerleri desloratadin şurubun 5 mg'lık bir dozunu alan erişkinlerle benzer bulunmuştur.
Bivotransformasvon:
Desloratadin metabolizmasından sorumlu enzim henüz tanımlanmamış olduğundan diğer ilaçlarla olabilecek bazı etkileşimler tamamen göz ardı edilememektedir. CYP3A4 ve CYP2D6 nın spesifik inhibitörleri ile in vivo
çalışmalar bu enzimlerin desloratadin metabolizmasında etkili olmadığını göstermiştir. Desloratadin CYP3A4 veya CYP2D6'yı inhibe etmemektedir ve P-glikoprotein substratı veya inhibitörü değildir.
Eliminasvon:
Desloratadinin 7.5 mg dozda kullanıldığı tek dozlu bir çalışmada, besinlerin (yağ ve kaloriden zengin kahvaltı) desloratadinin dispozisyonu üzerinde hiçbir etkisi olmadığı gösterilmiştir. Diğer bir çalışmada da, greyfurt suyunun desloratadinin dispozisyonu üzerinde bir etkisi bulunmamıştır.
5.3. Kiinik öncesi güvenlilik verileri
Desloratadin, loratidinin primer aktif metabolitidir. Desloratadin ve loratadin ile gerçekleştirilen klinik dışı çalışmalar, önerilen dozda desloratadin uygulandığında, loratadin ile benzer kalitatif ve kantitatif toksisite profili olduğunu göstermiştir.
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme toksisitesinin yer aldığı, desloratidin ile gerçekleştirilen klinik dışı çalışmaların verileri, insanlar için bir tehlike olmadığını göstermiştir. Loratadin ile yürütülen çalışmalarda, karsinojenik potansiyelin bulunmadığı kanıtlanmıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Propilen glikol Sorbitol, sıvı (%70)
Sitrik asit susuz Sodyum sitrat dihidrat Sodyum benzoat Şeker
Gün batımı sarısı (Renk El 10)
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bu ürün için geçerli değildir.
6.3. Raf Ömrü
24 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PE kapaklı, tip II renkli cam şişe.SmMik ölçekle beraber
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Geçerli olduğu takdirde kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ATABAY KİMYA SAN. ve TİC. A.Ş.
Acıbadem Köftüncü Sokak No: 1 34718 Kadıköy / İSTANBUL Tel: 0216 339 69 03 Faks: 0216 340 13 77 e-posta:
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
236/29
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 28.10.2011 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
DİCOMEX 2,5 mg/ 5 mİ Şurup Ağızdan alınır.
•Etkin madde:
Her 1 ml'de 0.5 mg desloratadin
•Yardımcı maddeler:
Propilen glikol, sorbitol, susuz sitrik asit, sodyum sitrat, sodyum benzoat, saf su, şeker ve gün batımı sarısı renklendirici EllO.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşükdoz kullanmaymız.
Bu Kullanma Talimatmda:
1.DİCOMEK nedir ve ne için kullanıltr?
2.DİCOMEK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.DİCOMEX nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
S.DİCOMEK'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. DİCOMEX nedir ve ne için kullanılır?
DİCOMEX, PE kapaklı, 150 ml'lik şişelerde ambalajlanmıştır.
DİCOMEX, uyku hali oluşturmayan antialerjik bir ilaçtır. Alerjik reaksiyonlar ve alerji belirtilerinin kontrol altına alınmasına yardımcı olur.
DİCOMEX alerjik nezle ile ilişkili hapşırık, burunda akıntı ve kaşıntı, damakta kaşınma ve gözlerde kaşınma, kızarıklık veya yaşarma gibi belirtileri (örneğin saman nezlesi, ev tozu akarına karşı alerji) giderir.
DİCOMEX ayrıca, ürtiker ile birlikte kaşıntının giderilmesi, derideki kabartı ve kızarıklık gibi belirtilerin ortadan kaldırılmasında da kullanılır.
Bu belirtilerin giderilmesi tüm gün boyunca sürer ve normal günlük aktivitelerinize devam etmenize ve uyumanıza yardımcı olur.
2. DİCOMEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DİCOMEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer,
- Desloratadin, loratadin veya özellikle renklendirici madde El 10 gün batımı sarısı olmak üzere DİCOMEX'ln yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşrı duyarlı (alerjik) iseniz.
DİCOMEX 6 ay ila 11 yaşlarındaki çocuklar, ergenler (12 yaş ve üzeri), yaşlılar dahil yetişkinler için endikedir.
DİCOMEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer,
- Böbrek fonksiyonlarınız zayıfsa.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DİCOMEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
DİCOMEX aç veya tok kamına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, DİCOMEX kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız DİCOMEX kullanmayınız.
Araçmakine kullanımı
Önerilen dozlarda, DİCOMEX'in sizde uyku hali oluşturması veya dikkatinizin azalmasına neden olması beklenmemektedir. Ancak çok seyrek de olsa DİCOMEX, bazı hastalarda uyku hali oluşturabilir. Bu durum sizin araç ve makine kullanmanızı etkileyebilir.
DİCOMEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DİCOMEX şeker ve sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
DİCOMEX boyar madde olarak E 110 gün batımı sansı içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; buna bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
DİCOMEX 'un diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DİCOMEX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
6 ila 11 aylık çocuklar: Günde bir kere 2 mİ şurup alınız. Ölçülü doz şırıngasını 2 ml'ye kadar çekerek
kullanınız.
I <K
AKAK
Tedavi süresi konusunda, doktorunuz sizdeki alerjik nezlenin tipini belirleyerek ne kadar süreyle DİCOMEX almanız gerektiğine karar verecektir.
Eğer sizdeki alerjik nezle, aralıklı tip (belirtilerin haftada 4 günden daha az ya da 4 haftadan daha kısa süreyle var olması) ise, doktorunuz hastalığın geçmişini değerlendirecek ve size bu doğrultuda bir tedavi programı önerecektir.
Eğer sizdeki alerjik nezle, kalıcı/sürekli tip (semptomların haftada 4 gün ya da daha fazla ve 4 haftadan daha uzun süreyle var olması) ise, doktorunuz size daha uzun süreli bir tedavi önerebilir.
Ürtikerin tedavi süresi hastadan hastaya farklılık gösterebilir, bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Şurubu yutunuz ve arkasından biraz su içiniz. DİCOMEX'i besinlerle ya da ayrı alabilirsiniz.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:
DİCOMEX 6 aydan itibaren kullanılmaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
DİCOMEX'in etkinlik ve güvenilirliği yaşlılarda henüz belirlenmemiştir.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliğinde kullanım
Karaciğer yetmezliğiyle ilgili veri bulunmamaktadır.
Böbrek yetmezliğinde kullanım
Şiddetli böbrek yetmezliğinde, DİCOMEX dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer DİCOMEK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİCOMEX kullandıysanız
DİCOMEX'i yalnızca size reçete edildiği kadar kullanınız. Kazara alınan aşın doz ile ilişkili ciddi sorunlar beklenmemektedir.
DİCOMEX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DİC01VIEX'i kullanmayı unutursanız
Eğer almanız gereken dozu zamanında almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz o dozu alınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DİCOMEX ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki bildirilmemiştir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DİCOMEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yetişkinlerde yan etkiler plaseboyla (tedavi edici özelliği olmayan bir ilaç türü) benzerdir. Ancak, 2 yaşından küçük çocuklarda sık görülen yan etkiler ishal, ateş ve uykusuzluk, yetişkinlerde yorgunluk, ağız kuruluğu ve baş ağrısı plaseboya göre daha sık gözlemlenen yan etkilerdir.
İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Farklı organ sistemlerinde;
Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın:
Bitkinlik.
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, baş ağrısı.
Çok seyrek:
Alerjik reaksiyonlar (Nefes almada zorluk, hırıltılı solunum, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), döküntü), hayal görme, inme, artan vücut hareketiyle huzursuzluk, çarpıntı, kalp atışının hızlanması, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, karaciğerde iltihap, sersemlik, fiziksel ve ruhsal aşırı hareketlilik durumu, mide ağrısı, bulantı (hastalık hissi), kusma, ishal, uykusuzluk, uyku hali, kas ağrısı, şişkinlik.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
5. DİCOMEXMn saklanması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİCOMEX 'u kullanmayınız-DİCOMEK'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
ATABAY KİMYA SAN. ve TİC. A.Ş.
Acıbadem Köftüncü Sokak No: 1 34718 Kadıköy / İSTANBUL Tel: 0216 339 69 03 Faks: 0216 340 13 77 e-posta:
Üretici:
ATABAY İLAÇ FABRİKASI A.Ş.
Acıbadem KöftüncQ Sokak No: 1 34718 Kadıköy/İSTANBUL Tel: 0216 339 69 03 Faks: 0216 340 13 77 e-posta:
Bu kullanma talimatı 28.10.2011 tarihinde onaylanmıştır.
