DİCOL jel %1 Cilt üzerine uygulanır.

Etken Madde

Her 1 g jel 10 mg Diklofenak sodyuma eşdeğer diklofenak dietilamonyum içerir.

Yardımcı maddeler

Karbopol, cetiol B2, cetiol LC, propilen glikol, izopropil alkol, dietilamin, deiyonize su

Bu Kullanma Talimatında:

1. DICOL nedir ve ne için kullanılır?

2. DICOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DICOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DICOL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DICOL nedir ve ne için kullanılır?

• DİCOL, etkin madde olarak diklofenak dietilamonyum içeren, j el formunda bir ilaçtır.
• DİCOL, topikal kullanılan non-streoidal antiinflamatuvar preparatları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Yalnızca harici kullanım içindir.
• DİCOL, 50 g’lık tüpler ile kullanıma sunulmaktadır.
• DİCOL yetişkinlerde

3.DICOL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler:

DİCOL’ü günde 3-4 defa derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulayınız. Gerekli olan miktar ağrılı yerin genişliğine bağlıdır. Örneğin: 2-4 gram DİCOL (kiraz ile ceviz büyüklüğü kadar miktarda) yaklaşık olarak 2.0-2.5 cm çapında bir alanı tedavi etmek için yeterlidir.

DİCOL’ü doktor tavsiyesi haricinde kas ve eklem ağrılarında (incinme, burkulma, ezilme gibi) ya da tendonitte 2 hafta, artrit ağrısında 3 haftadan uzun süreli kullanmayınız. 7 gün kullanmanız sonucunda ağrı ve şişlik durumunda bir gelişme olmazsa ya da daha kötüye giderse doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

Derinin ağrıyan ya da şişen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulayınız. Ovma sırasında hafif serinletici bir etki hissedebilirsiniz. Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız (tedavi edilen bölge elleriniz değilse).

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

DİCOL’ün çocuklarda ve 14 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

14 yaş ve üzeri çocuklarda, ağrı için 7 günden uzun süre kullanılması ya da semptomların kötüleşmesi durumunda doktora danışılması önerilmektedir.

Yaşldarda kullanım:

Yaşlılarda DİCOL’ün yetişkin dozları kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer DİCOL ’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DICOL kullanırsanız

DİCOL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DICOL'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer DİCOL’ün bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve bir sonraki dozu normal kullanma zamanında alınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DICOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DİCOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ağız, yüz, dil ve boğazda şişme

Sıvı kabarcıklı deri döküntüsü ya da kurdeşen

Hırıltı ya da kısa nefes alma, ya da göğüste sıkışma hissi (astım)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİCOL’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Cilt hastalığı (iltihaplanma, ekzema)

Döküntü

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Işığa hassasiyet

Kaşıntı

Kızarıklık

Bunlar DİCOL’ün hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.DICOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DICOL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Diklofenaka veya DİCOL’ün bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise

Asetil şali silik asit (ağrı kesici bir ilaç) veya ibuprofen gibi diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile hırıltı ya da kısa nefes alma (astım atağı), sıvı kabarcıklı deri döküntüsü ya da kurdeşen veya burun akıntısı gibi şikayetleriniz oluyorsa

Hamileyseniz (özellikle son 3 aylık dönemde) kullanmayınız.

DİCOL’ü açık yaralara ya da hasar görmüş hasar görmüş, döküntülü ve ekzemalı cilt üzerine uygulamayınız.

14 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda kullanmayınız.

DICOL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Geniş alanlara uygulanacaksa veya uzun süreli tedavi amacıyla kullanacaksanız dikkatli kullanınız.

DİCOL yalnızca harici kullanım içindir. Ağız içine uygulamayınız. Yutmayınız.

DİCOL’ün gözle temasından kaçınınız. Gözle teması durumunda gözünüzü temiz suyla yıkayınız. Rahatsızlık devam ederse doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

DİCOL kullandığınız sürede aşırı güneş ışığına maruz kalmayınız.

Deri döküntülerinizin olması durumunda tedavinizi durdurunuz.

DİCOL kapatıcı olmayan bandajlarla kullanılabilir; ancak hava geçirmeyen kapatıcı bandajlar kullanılmamalıdır.

Diklofenak içeren diğer ürünlerle birlikte kullanmayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DICOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DICOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• DİCOL’ü gebeliğiniz boyunca, özellikle üçüncü üç aylık dönemde kesinlikle kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• DİCOL’ü kesinlikle gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanmayınız. Doktorunuz tarafından kullanılması gerekli görüldüğünde geniş alanlara uygulamayınız, uzun süreli kullanmayınız ve göğüs üzerine uygulamayınız.

Araç ve makina kullanımı

DİCOL’ün araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde etkisi yoktur.

DICOL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DİCOL propilen glikol içerdiğinden ciltte iritasyona neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

DİCOL jel %1

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

1 g jelde;
Diklofenak dietilamonyum 11,6 mg (10 mg diklofenak sodyuma eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Propilen g

lik

ol 26,6 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Jel
Beyaz, kendine has kokulu, homojen jel

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

DİCOL aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir:
• Burkulma, ezilme, incinme gibi kazalar ya da spor yaralanmalarının neden olduğu ağrı, enflamasyon ve şişme;
• Tendovajinit, bursit, omuz-el sendromu ve peri-artropati gibi yumuşak doku romatizmasının lokalize şekilleri;
• Lokalize romatik hastalıklar (örneğin; periferik eklemler ve vertebral kolonda osteoartroz).

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Yetişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki adolesanlar:
DİCOL günde 3-4 defa derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır. Gerekli olan miktar ağrılı yerin genişliğine bağlıdır. Örneğin: 2-4 gram DİCOL (kiraz ile ceviz büyüklüğü kadar miktarda) yaklaşık olarak 400-800 cm2'lik bir alanı tedavi etmek için yeterlidir.
DİCOL, diğer diklofenak dozaj formlarına yardımcı olarak da kullanılabilir..

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi süresi endikasyona ve elde edilen cevaba bağlıdır. Doktor farklı bir kullanım önerilmediğinde, yumuşak doku incinmelerinde ya da yumuşak doku romatizmasında 14 günden, artrit ağrısında 21 günden fazla kullanılmamalıdır.
7 gün kullanım sonucunda durumda bir gelişme olmazsa ya da kötüye giderse doktora danışılmalıdır.

Uygulama şekli:

Derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır. Uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır (parmak eklemlerinin artrozunun tedavisinde kullanıldığı durumlar hariç).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

DİCOL ün 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda DİCOL ün yetişkin dozları kullanılabilir.

4.3 Kontrendikasyonlar

DİCOL, diklofenaka veya içerdiği yardımcı maddelerden (bkz. 6.1) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
DİCOL aynca, asetilsalisilik asit veya ibuprofen gibi diğer non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar ile astım atağı, ürtiker veya akut rinit gibi reaksiyonlar veren hastalarda kontrendikedir.
Hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

DİCOL, sadece zedelenmemiş ve sağlıklı deri üzerine uygulanmalıdır (açık yaralara sürülmemelidir). Gözlerle ve mukoz membranlarla temas ettirilmemelidir.
DİCOL, propilen glikol içerdiğinden hastalarda ciltte hafif ve lokalize iritasyona neden olabilir.
Hastalar, fotosensitivite reaksiyonlarını azaltmak için aşırı güneş ışığına maruz kalmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.
Döküntülerin görülmesi halinde tedavi durdurulmalıdır.
DİCOL, kapatıcı olmayan bandajlarla kullanılabilir; ancak hava geçirmeyen kapatıcı bandajlar kullanılmamalıdır.
Sistemik yan etkilerin artışına neden olabileceğinden DİCOL ve NSAI ilaçlarla birlikte kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.
Nadir vakalarda, topikal olarak uygulanan antiinflamatuvar ürünlerin kullanılmasıyla böbrek fonksiyonlarının etkilenmesi gibi sistemik yan etkiler bildirilmiştir.
Bronşiyal astım ya da alerjik hastalığı olan/olmuş olan kişilerde bronkospazm görülebilir. Yaşlı hastalarda yan etkilerin ortaya çıkma egilimi daha yüksek olduğu için NSAI ilaçlar bu kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Jelin topikal uygulamasını takiben sistemik diklofenak absorbsiyonu çok düşük olduğundan herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez (bkz. bölüm 4.8).

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: B/D (3.trimesterde)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Diklofenak için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).

Gebelik dönemi:

DİCOL'ün gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin
3.trimesteri sırasında, rahmin normal gelişiminin engellenmesi ve/veya ductus arteriosusun erken kapanması olasılıkları nedeniyle kontrendikedir.

Laktasyon dönemi:

Topikal diklofenakın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle DİCOL'ün emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir. Eğer kullanılmasını gerektiren bir durum varsa geniş alanlara veya göğüslere uygulanmamalı ve uzun süre ile kullanılmamalıdır.

Ureme yeteneği/Fertilite:

Klinik öncesi güvenlilik çalışmalarında diklofenakın fertilite üzerinde etkili olmadığı görülmüştür (bkz. bölüm 5.3).

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DİCOL'ün araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

4.8 istenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyonlarBağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı hassasiyet reaksiyonları (ürtiker dahil), anjiyoödem

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Astım

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü, egzema, eritem, dermatit (kontakt dermatit dahil), kaşıntı
Seyrek: Büllöz dermatit
Çok seyrek: Fotosensitivite reaksiyonu
Diklofenak topikal olarak uygulandığında sistemik yan etkilerin görülme olasılığı, oral diklofenak tedavisinde görülen yan etkilerin sıklığından daha azdır. Bununla beraber, DİCOL, oldukça geniş deri alanlarına ve uzunca bir süre uygulandığında sistemik yan etki olasılığı bertaraf edilemez. Bu şekilde uygulama düşünüldüğünde DİCOL'ün oral formalarının kısa ürün bilgisine başvurulmalıdır.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Diklofenakın topikal uygulama ile sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan aşırı doz görülmesi bekle

nm

ez.
DİCOL'ün kaza ile yutulması (100 g'lık bir tüp 1000 mg diklofenak sodyuma eşdeğerdir) sonucu beklenen yan etkiler Diklofenak Tablet'in aşırı dozu ile gözlenen istenmeyen etkilere benzerdir. Yanlış kullanım veya kaza ile aşırı doz alımı (örneğin çocuklarda) nedeni ile belirgin sistemik yan etkilerin görülmesi durumunda, non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) ile zehirlenme tedavisinde uygulanan genel önle

ml

er uygulanmalıdır. Özellikle ilacın alımından sonra kısa bir süre geçmiş ise, gastrik dekontaminasyon ve aktif kömür ile tedavi düşünülebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan non-streoidal antiinflamatuvar preparatları ATC kodu: M02A A15
DİCOL haricen kullanım için formüle edilmiş antiinflamatuvar, analjezik bir üründür. Beyaz, yağsız krem ciltten kolayca emilir. Sulu-alkolik baz sakinleştirici ve serinletici bir etki sağlar.
Etki mekanizması:
Diklofenakın, prostaglandin biyosentezini inhibe edici etkisi etki mekanizmasının önemli bir parçası olarak kabul edilmektedir.
Travmatik veya romatizmal kaynaklı enflamasyonda, DİCOL'ün ağrıyı dindirdiği, ödemi azalttığı ve normal fonksiyona dönüş süresini kısalttığı gösterilmiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Emilim:

Deriden emilen diklofenak miktarı, DİCOL'ün uygulandığı cilt ve tedavi alanına temas süresi ile orantılı olup toplam uygulanan doz ve derinin hidrasyonuna da bağlıdır.
500 cm²'lik bir alana 2,5 g DİCOL topikal uygulamasından sonra, diklofenak dozunun yaklaşık %6' sı emilir. 10 saatlik oklüzyon, emilen diklofenak miktarının 3 katına çıkmasını sağlar.

Dağılım:

DİCOL el ve diz eklemlerine lokal olarak uygulandıktan sonra, plazma, sinoviyal doku ve sinoviyal sıvıdaki diklofenak seviyeleri ölçülebilir. DİCOL topikal uygulamasından sonra elde edilen en yüksek diklofenak plazma konsantrasyonları Diklofenak Tablet'e göre yaklaşık 100 kat daha düşüktür.
Diklofenak başlıca albumin (%99,4) olmak üzere serum proteinlerine %99,7 oranında bağlanır.

Biyotransformasyon:

Diklofenakın biyotransformasyonu, kısmen esas molekülün glukuronidasyonu, fakat esas olarak, çoğu glukuronid konjugatlarına halinde atılan, çeşitli fenolik metabolitlerin elde edildiği, tek veya multipl hidroksilasyon yolu ile olur. Bu fenolik metabolitlerin ikisi, diklofenaka kıyasla çok az da olsa, biyolojik olarak aktiftir.

Elimina.syon:

Diklofenakın plazmadan total sistemik klerensi 263±56 ml/dk. (ortalama değer ± standart sapma)'dır. Plazma terminal yarı ömrü 1-2 saattir. Iki aktif metabolit de dahil olmak üzere metabolitlerin dördü de 1-3 saatlik kısa bir yarılanma ömrüne sahiptir. Diğer bir metabolit 3- hidroksi-4 metoksi diklofenak uzun bir yarılanma ömrüne sahip olmakla birlikte hemen hemen inaktiftir. Diklofenak ve metabolitleri başlıca idrarla atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği olan hastalarda diklofenak veya metabolitlerinin bir

ikmnm

ez. Diklofenakın kinetiği ve metabolizması kronik hepatit veya dekompanse olmayan siroz hastalarında, karaciğer hastalığı olmayan hastalar ile aynıdır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Diklofenak, akut ve tekrarlayan doz toksisite çalışmaları ile genotoksisite, mutajenite ve karsinojenite çalışmalarından elde edilen klinik öncesi verilerde, amaçlanan terapötik dozlarda, insanlar için herhangi bir tehlike oluşturmamıştır.
Fareler, sıçanlar ve tavşanlarda teratojenik etki gözlenmemiştir. Diklofenakın sıçan ebeveynlerinin fertilitesi üzerinde bir etkisi olmamıştır. Yavrunun doğum öncesi veya doğum sonrası gelişimi üzerinde etkisi yoktur.
Topikal diklofenakın çeşitli çalışmalar sonucunda fototoksisite ya da cilt duyarlılığına neden olduğuna dair herhangi bir bulgu tanımlanmamıştır.

6. FARMASÖTIK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Karbopol Cetiol B2 Cetiol LC Propilen glikol İzopropil alkol Dietilamin Deiyonize su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

50 g'lık tüplerde kullanıma sunulmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İstanbul Tel: (0216) 306 62 60 (5 Hat)
Fax: (0216) 353 94 26

8. RUHSAT NUMARASI

223/40

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 29.01.2010 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN REVİZYON TARİHİ

KULLANMA TALİMATI DİCOL jel %1 Cilt üzerine uygulanır.

• Etkin madde:

Her 1 g jel 10 mg Diklofenak sodyuma eşdeğer Diklofenak dietilamonyum içerir.

• Yardımcı maddeler:

Karbopol, cetiol B2, cetiol LC, propilen glikol, izopropil alkol, dietilamin, deiyonize su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğ^er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DİCOL nedir ve ne için kullanılır?

2. DİCOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DİCOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DİCOL'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DİCOL nedir ve ne için kullanılır?

• DİCOL , etkin madde olarak diklofenak dietilamonyum içeren, jel formunda bir ilaçtır.
• DİCOL, topikal kullanılan non-streoidal antiinflamatuvar preparatları olarak
adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• DİCOL, 50 g'lık tüpler ile kullanıma sunulmaktadır.
• DİCOL,
o Burkulma, ezilme, incinme gibi kazalar ya da spor yaralanmalarının neden olduğu ağrı, iltihaplanma ve şişmede, o Yumuşak doku iltihaplanmalarında, o Bölgesel romatizma hastalıklarında kullanılır.

2. DİCOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DİCOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Diklofenaka veya DİCOL'ün bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise
• Asetilsalisilik asit (ağrı kesici bir ilaç, aspirin) veya ibuprofen gibi diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile hırıltılı ya da kısa nefes alma (astım atağı), sıvı kabarcıklı deri döküntüsü ya da kurdeşen veya burun akıntısı gibi şikayetleriniz oluyorsa
• Hamileyseniz (özellikle son 3 aylık dönemde) kullanmayınız.
• DİCOL'ü açık yaralara ya da hasar görmüş hasar görmüş, döküntülü ve ekzemalı cilt üzerine uygulamayınız.

DİCOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Geniş alanlara uygulanacaksa veya uzun süreli tedavi amacıyla kullanacaksanız dikkatli kullanınız.
• DİCOL yalnızca harici kullanım içindir. Agız içine uygulamayınız. Yutmayınız.
• DİCOL'ün gözle temasından kaçınınız. Gözle teması durumunda gözünüzü temiz suyla yıkayınız. Rahatsızlık devam ederse doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DİCOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması:

DİCOL'ün uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

DİCOL'ü özellikle gebeliğin 3. trimesterinde olmak üzere kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• DİCOL'ü kesinlikle gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanmayınız. Doktorunuz tarafından kullanılması gerekli görüldüğünde geniş alanlara uygulamayınız, uzun süreli kullanmayınız ve göğüs üzerine uygulamayınız.

Araç ve makine kullanımı

• DİCOL'ün araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde etkisi yoktur.

DİCOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DİCOL propilen glikol içerdiğinden ciltte iritasyona neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DİCOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yeti

şş

ve üzerindeki ergenler (adolesanlar):
DİCOL'ü günde 3-4 defa derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulayınız. Gerekli olan miktar ağrılı yerin genişliğine bağlıdır. Örneğin: 2-4 gram DİCOL (kiraz ile ceviz büyüklüğü kadar miktarda) yaklaşık olarak 400-800 cm2'lik bir alanı tedavi etmek için yeterlidir.
DİCOL'ü doktor tavsiyesi haricinde kas ve eklem ağrılarında (incinme, burkulma, ezilme gibi) ya da tendonitte 2 hafta, artrit ağrısında 3 haftadan uzun süreli kullanmayınız. 7 gün kullanmanız sonucunda ağrı ve şişlik durumunda bir gelişme olmazsa ya da daha kötüye giderse doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Derinin ağrıyan ya da şişen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulayınız. Ovma sırasında hafif serinletici bir etki hissedebilirsiniz. Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız (tedavi edilen bölge elleriniz degilse).

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

DİCOL'ün çocuklarda ve 12 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda DİCOL'in yetişkin dozları kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer DİCOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİCOL® kullandıysanız:

DİCOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DİCOL'ü kullanmayı unutursanız:

Eğer DİCOL'ün bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve bir sonraki dozu normal kullanma zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DİCOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DİCOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ağız, yüz, dil ve boğazda şişme
• Sıvı kabarcıklı deri döküntüsü ya da kurdeşen
• Hırıltı ya da kısa nefes alma, ya da gögüste sıkışma hissi (astım)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİCOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Cilt hastalıgı (iltihaplanma, ekzema)
• Döküntü
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Işığa hassasiyet
• Kaşıntı
• Kızarıklık
Bunlar DİCOL'ün hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz^.

5. DİCOL'ün saklanması

DİCOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DİCOL'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİCOL'ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

MÜNİR ŞAHİN İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İstanbul Tel: (0216) 306 62 60 (5 hat)
Fax: (0216) 353 94 26

Üretim yeri:

MÜNİR ŞAHİN İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İstanbul Tel: (0216) 306 62 60 (5 hat)
Fax: (0216) 353 94 26

Bu kullanma talimatı (gün ay ve yıl) onaylanmıştır.