DIANEAL 137 (% 1.36 Glukozlu) Peritoneal Diyaliz Çözeltisi Karın içine uygulanarak kullanılır

Etken Madde

   Her    bir    litre    DIANEAL 137 çözeltisi 13.6 g Glukoz anhıdroz (15 g

Glukoz monohidrat), 5.67 g Sodyum klorür, 3.92 g Sodyum laktat,

0.257 g Kalsiyum klorür dihidrat ve 0.152 g Magnezyum klorür hekzahidrat içerir.

Yardımcı maddeler

Steril enjeksiyonluk su ve konsantre hidroklorik asit.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DIANEAL nedir ve ne için kullanılır?

2. DIANEAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DIANEAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DIANEAL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DIANEAL nedir ve ne için kullanılır?

• Periton diyalizi çözeltileri böbrekleri geçici olarak görevini yapamayan ya da iyileşmeyecek şekilde bozulmuş hastalarda kullanılır. Kandaki fazla suyu ve atık maddeleri çekerek alırlar; anormal olarak yükselmiş tuz düzeylerini ise normale döndürürler.

• DIANEAL 137 her biri 1, 2, 5 veya 6 litrelik tek torbalı veya 1, 2 veya 2.5 litrelik çift torbalı olarak kullanıma sunulmuş bir periton diyalizi (karından yapılan diyaliz) çözeltisidir.

• Tek torbalı 6 litrelik olan form, HomeChoice Set adı verilen özel bir setle öe birlikte ve çift torbalı olan formlar mini kapakla birlikte kullanıma sunulmuştur. Çift torbalı formlarında torbalardan birinde çözelti yer almamaktadır; bir önceki değişimde kann boşluğunda bekleyen çözeltinin boşaltılması için kullanılır.

DIANEAL 137’nin % 1.36 oranında glukoz (şeker) içeren bu formundan başka %2.27 ve %3.86 oranında şeker içeren iki değişik güçteki formu da bulunmaktadır ve çözelti içindeki şeker oranı yükseldikçe, çözelti kandan su çekme oranı da artar.

• DIANEAL 137 size periton diyalizi ile tedavinin gerekli olduğu şu durumlar için reçetelenmiş olabilir:

- Böbreklerinizin geçici ya da kalıcı olarak yetmezliğe girdiği durumlar ;

- Vücudunuzda aşın bir sıvı birikiminin olduğu durumlar;

- Vücudunuzun asitlik-bazlık ya da tuz dengesinde ciddi bozuklukların olduğu durumlar;

- İlaç ve diğer zehirli maddelerle meydana gelen zehirlenmelerde, başka bir tedavi bulunamadığı durumlarda.

3.DIANEAL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak sıvının formülasyonu, hacmi, kann boşluğunda kalacağı süre ve toplam diyaliz süresini hekiminizin önerdiği şekilde uygulayınız.

Genel olarak Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) tedavisindeki erişkin hastalar günde (24 saatte) 4 değiştirme işlemi gerçekleştirir. Aletli Periton Diyalizi (APD) tedavisindeki hastalar ise tipik olarak gece boyunca 4-5 değiştirme işlemi gerçekleştirir; bu hastalar gündüz ise 2’ye kadar değiştirme işlemi gerçekleştirmektedir. Dolum hacmi vücut boyutuna göre değişmekle birlikte genellikle 2.0 - 2.5 litredir

18 yaş altı hastalarda her bir değişimdeki dolum hacmi olarak 800-1400 ml/m² (maksimum 2000 mİ) önerilir. 2 yaş altı hastalarda her bir değişimdeki dolum hacmi olarak 500-1000 ml/m² önerilir.

Hekiminiz size bir sonraki kontrolünüze kadar yetecek miktarlarda ve konsantrasyonda DIANEAL 137 reçeteleyecektir.

Uygulama şekli

DIANEAL 137 kann boşluğuna yerleştirilen plastik bir boru (kateter) yardımıyla kann içi (intraperitoneal) yoldan kullanılır.

Çözelti yalnızca intraperitoneal yoldan (kann içine) uygulama içindir. Damar içi yoldan kullanılmamalıdır.

Bu uygulamayı yapabilmek için kamınıza özel bir kateter yerleştirilmiş olmalıdır. Çözelti bu katetere uygun uygulama setleri aracılığıyla uygulanabilir.

- Diyaliz çözeltinizi kullanmadan önce dış torbası içinde vücut sıcaklığına kadar (37 °C) ısıtınız. Bu işlem için özel olarak tasarlanmış ısıtma cihazlannı kullanınız. Isıtma işlemini hiç bir zaman kaynar su içinde ya da mikrodalga fınnda ısıtarak yapmayınız.

- Dış torbasından çıkannız ve hemen uygulayınız.

- Çözeltinin berrak olup olmadığını kontrol ediniz; yalnızca çözelti berrak ve torbası sağlamsa kullanınız.

- Ürün tek kullanımlıktır, çözeltinin kalan bölümünü atınız.

- Torba değişimi sırasında, periton diyalizi tedavisine başlarken diyaliz hemşireniz tarafından açıklandığı şekilde mikropsuz bir teknik kullanmalısınız.

- Çözeltiyi kullandıktan sonra bir sonraki değişimde boşaltırken bulanık olup olmadığını kontrol ediniz.

MiniCap (Povidon İyotlu) Kullanma Talimatı:

MiniCap, çözelti transfer setinin açıktaki dişi bağlantı ucunu korumak için geliştirilen ve her bir ürünle birlikte verilen bir cihazdır. Oda sıcaklığında (25 °C) saklanması önerilir. Aşın sıcaktan koruyunuz. Ambalaj delinmiş, bozulmuş veya zarar görmüşse veya süngeri kurumuşsa kullanmayınız. Sünger kısmına parmakla dokunmayınız.

Cihazdaki iyota maruz kalmayı en aza indirmek için mümkün olduğu her zaman kann boşluğunuzdaki sıvıyı bir sonraki dolum aşaması başlamadan önce boşaltınız.

Bu ürün tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır ve her değişim sonrası yenisiyle değiştirilmelidir.

Transfer set ile birlikte verilen setin hazırlanması ve torba ile bağlanmasıyla ilgili talimatlara uyunuz.

Mikropsuz teknik kullanınız.

1. Maske takınız, ellerinizi tam ve dikkatlice yıkayınız.

2. MiniCap ambalajını düz bir yüzey üzerine koyarak yukandan aşağıya doğru MiniCap görülene kadar ambalajı açınız.

3. MiniCap'i ambalajından çıkannız.

4. MiniCap'i hafifçe kavrayarak transfer setin açıktaki ucuna sıkılığından emin olana kadar, saat yönünde elle sıkarak takınız.

Not: MiniCap'i sıkarken aşın zorlamaktan kaçınınız.

5. Değişim zamanı, MiniCap'i saat yönünün tersine çevirerek transfer setten ayınnız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

18 yaş altındaysanız, doktorunuz sizde ne kadar DIANEAL 137 kullanılacağım vücut alanınıza göre hesapladıktan sonra size söyleyecektir.

Genel olarak 18 yaş altı hastalarda her bir değişimdeki dolum hacmi olarak 800-1400 ml/m² (maksimum 2000 mİ), 2 yaş altı hastalarda her bir değişimdeki dolum hacmi olarak 500-1000 ml/m² önerilir.

• Özel kullanım durumlan:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

DIANEAL 137 böbrek yetmezliğinin tedavisinde kullanılır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Doktorunuz normalde damar içi yoldan uygulanan bazı ilaçlan doğrudan DLANEAL 137 torbası içine katarak kullanmanızı isteyebilir. Bu durumda eklemeyi torba altında yer alan ilaç ekleme ucundan yapınız. Uygulamayı ilacı ekledikten sonra hemen yapınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.

Eğer DIANEAL 137'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DIANEAL kullanırsanız

Eğer 24 saat içinde doktorunuzun önerdiğinden fazla DIANEAL 137 kullandıysanız kannda gerginlik, şişkinlik hissi ve/veya soluğunuzda kesilme olabilir.

DIANEAL 137’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen doktorunuza haber veriniz.

DIANEAL'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DIANEAL 137 ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz önermediği sürece periton diyalizi tedavisini kesmeyiniz. Tedavinizi doktorunuzun onayı olmadan sonlandırmanız yaşamınızı tehdit altına sokacak ciddi sonuçlara yol açabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DIANEAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sımflandmlmıştır:

Çok yaygın:    10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın:    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:    100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:    1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek:    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, DIANEAL 137'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşın duyarlılıkla (alerji) ilişkili belirtiler:

- Vücudun bazı bölgelerinde veya tümünde kaşıntı, kızanklık, kabanklık, yanma hissi;

- Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağn;

- Vücutta aşın sıcaklık ya da soğukluk hissi;

- Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme;

- Baş dönmesi, bayılma hissi.

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DIANEAL 137 ’e karşı ciddi aleijiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

DIANEAL 137'nin kullanımına bağlı olarak alerji dışında da ciddi yan etkiler görülebilmektedir. Aşağıda belirtilen bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza veya periton diyalizi merkezinize bildiriniz:

Bilinmeyen sıklıkta görülenler:

- Kan basıncınızın (tansiyon) normalden yüksek olması (hipertansiyon);

- Vücudunuzdaki sıvı hacminin artışıyla (hipervolemi) ilgili belirtiler: ayak bilekleri ya da bacaklarda şişlik, gözlerde şişme, soluğunuzda kesilme ya da göğüs ağnsı;

- Deri, ağız içi, gözler ve üreme sisteminizde kabarcıklarla seyreden ciddi bir durum (Stevens-Johnson sendromu);

- Kann zarlannızın iltihaplanmasına (peritonit) bağlı belirtiler: kann ağnsı, ateş, boşaltma sıvısının normalden bulanık hale gelmesi

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. İlacınıza ya da yapılan kann diyalizine bağlı olabilir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler

Bilinmeyen sıklıkta görülenler:

- Kan testlerinizde anormallik görülmesi:

o Kaslarda zayıflık, seyirmeler ya da kalp atışlannızın anormalleşmesine yol açabilen potasyum düzeylerinde azalma (hipokalemi), o Halsizlik, koma, bilinçte bulanıklık ya da kusmalara yol açabilen sodyum düzeylerinde azalma (hiponatremi), o Halsizlik, koma, bilinçte bulanıklık ya da kusmalara yol açabilen klorür düzeylerinde azalma (hipokloremi);

- Uygulama bölgesinde ağn;

- Bulantı, kusma, ishal, kabızlık

- Vücudunuzdaki sıvı hacminin azalmasıyla (hipovolemi) ilgili belirtiler; susama, ağızda kuruma

- Kan basınızda düşme (hipotansiyon)

- Kaslarınızda spazm, kas ya da kemik ağrıları;

- Vücudunuzda sıvı birikimi;

- Kannda gerginlik ya da rahatsızlık hissi;

- Bayılma;

- Kaşıntı, döküntü ve ürtiker gibi cilt hastalıklan;

- Kateterinizin çıkış yerinin çevresinde kızanklık, iltihap akıntısı, şişlik ya da ağn;

- Kateterinizin tıkanması.

Yukanda bahsedilen bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz ya da bu Kullanma Talimatında yer almayan herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız hemen doktorunuza veya periton diyalizi merkezinize bildiriniz

Yan etkilerin raporlanması

2.DIANEAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DIANEAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Mekanik bozukluklar

- Periton ile ilgili bozukluklar (yapışıklıklar)

DIANEAL 137 yalnızca kann boşluğu içine uygulanır; damar içine uygulamayınız.

DIANEAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Kann duvannızı ya da kann boşluğunuzu etkileyerek sağlamlığını bozan herhangi bir hastalığınız varsa. Örneğin kannda fıtık ya da bir iltihaplanma olursa.

- Kann bölgenizdeki ana atardamannıza yönelik bir ameliyat (aortik greft replasmanı) geçirmişseniz.

- Soluk alıp vermede zorluk çekiyorsanız.

- Kann ağnnız olursa veya kamınızdan boşalttığınız sıvı bulanıksa ya da parçacıklar görülüyorsa. Bu durum sizde peritonit (kann zannın iltihaplanması) durumu geliştiğini gösterebilir. Bu durumda hemen doktorunuzu veya tedavinizi yürüten merkezi bilgilendiriniz. Boşaltma torbasını ve ürünün üzerinde belirtilen seri numarasını tedavinizi yürüten merkeze götürünüz. DIANEAL 137 ile tedavinize devam edip etmemeye ve bu durumu düzeltici bir tedavi uygulamaya doktorunuz karar verecektir. Örneğin bu durum bir iltihaba (enfeksiyon) bağlıysa doktorunuz hangi antibiyotiğin en uygun tedavi sağlayacağını anlayabilmek için size bazı testler uygulayabilir ya da sizdeki iltihabi durumun hangi tür hangi tür bakteriye (mikrop) bağlı olduğunu belirleyene kadar birden fazla bakteriye etkili bir antibiyotik önerebilir (bu tür antibiyotiklere “geniş spektrumlu antibiyotik” adı verilir).

- Ağır bir laktik asidoz (kanınızda çok fazla asit olması) açısından risk altındaysanız.

Eğer;

o Sizdeki böbrek yetmezliği durumu ani başlayan tipteyse; o Kalıtımsal bir metabolik hastalığınız varsa;

o Metformin (şeker hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız;

o AIDS hastalığının tedavisi için ilaç alıyorsanız (Özellikle nükleosid /nükleotid revers transkriptaz inhibitörleri ya da kısaca NRTI ilaçlan olarak adlandınlan ilaçlar) laktik asidoz açısından risk altındasınızdır.

- Sizde şeker hastalığı mevcutsa ve bu çözeltiyi kullanacaksanız, kan şekeri yüksekliğinizi tedavi için kullandığınız insülin gibi ilaçlannızın dozu düzenli olarak değerlendirilmelidir. Özellikle periton diyalizi tedavisine başlarken ya da tedavinizde kullanılan çözeltilerin değişmesi durumunda bu ilaçlann dozlannın ayarlanması gerekebilir.

- Doktorunuzun sizden izlemenizi isteyebileceği sıvı dengeniz ve kilo durumunuz gibi ölçümlerle ilgili kayıtlan yazılı olarak tutunuz. Doktorunuz kan testleriyle düzenli aralıklarla kan değerlerinizi izleyecektir. Özellikle kanınızda bulunan tuzlann (örneğin potasyumun, magnezyum, kalsiyum ve fosfat) düzeyleri ile yine kanınızda bulunan parat hormon (vücudunuzdaki kalsiyum düzeylerinin normal kalması için çalışan bir hormon) düzeylerini izleyecektir.

- Eğer kanınızdaki kalsiyum düzeyleri normalden yüksek ya da düşükse. Bu çözelti sizdeki bu değişmiş kalsiyum düzeylerini daha fazla değiştirebilir.

- Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla çözelti kullandıysanız. Bu durumda kannda gerginlik, dolgunluk hissi ve soluğunuzda kesilme gibi belirtiler ortaya çıkabilir.

- Doktorunuz kanınızdaki potasyum düzeylerini düzenli aralıklarla izleyecektir. Potasyum düzeyleriniz çok düşerse sizdeki bu durumu telafi etmek için size potasyum klorür takviyesi önerebilir.

- Aynca -doktorunuzla birlikte- periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen bir komplikasyonu olan enkapsülan periton sklerozu (EPS) adı verilen hastalığın sizde görülüp görülmediğini konusuna dikkat etmelisiniz. EPS kamınızda iltihaplanmaya ve kann içindeki organlannızı saran kalın bir zar gelişimine neden olabilir. Bu şekilde kann içi organlannızm normal hareketleri engellenebilir. Bu durum nadiren ölüme yol açar.

DIANEAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kann diyalizi sırasında günlük aktivitelerinize devam edebilir, doktorunuzun önerdiği yiyecek içecekleri tüketebilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik sırasında kann diyalizi yöntemini, böbrek yetmezliği tedavinizde kullanıp kullanamayacağınıza, bu tedavinin size sağlayacağı faydalar ile olası zararlannı karşılaştırdıktan sonra doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Bebeğinizi emzirirken bu ilacı kullanmamalısınız. Ancak doktorunuz tarafından bu ilacm size sağlayacağı faydalar, olası zararlanndan fazla olduğu düşünülürse, doktorunuzun karanyla ilacı kullanabilirsiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Periton diyalizi tedavisi halsizlik, görmede bulanıklık ya da baş dönmesi/sersemlik hali gibi istenmeyen etkilere yol açabilir. Bu tür istenmeyen etkilerin görülmesi durumunda araç ve makina kullanımından kaçınmanız gerekir.

DIANEAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DIANEAL 137'nin içeriğinde bulunan maddelere karşı bir aşın duyarlılığınız yoksa, uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

DIANEAL 137 'ye ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız. Diyalizle vücuttan uzaklaştınlabilen ya da böbreklerde yapısal değişikliğe uğrayan ilaçlann dozlannın ayarlanması gerekebilir.

Kardiyak glikozit ya da dijital preparatlan olarak adlandınlan türden kalp ilaçlan kullanıyorsanız (örneğin digoksin) dikkatli olunuz. Bu durumda:

- Tedavinize potasyum ve kalsiyum adı verilen tuzlann eklenmesi gerekebilir;

- Kalp atışlannız düzensizleşebilir (aritmi).

- Doktorunuz tedaviniz sırasında kanınızda bulunan potasyumun düzeylerini yakından izleyecektir.

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

»

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRIİNÜN ADI

DİANEAL® 137 (% 1.36 Glukozlu)
Peritoneal Diyaliz Çözeltisi

2. KALITATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

Glukoz anhidr 13.6g/l(15g/l Glukoz monohidrat)
Sodyum klorür 5.67 g/l
Sodyum laktat 3.92 g/l
Kalsiyum klorür, 2H2O 0.257 g/l
Magnezyum klorür, 6H2O 0.152 g/l

Elektrolit bileşimi:

Sodyum: 132 mmol/litre (132 mEq/litre)
Kalsiyum: 1.75 mmol/litre (3.5 mEq/litre)
Magnezyum: 0.75 mmol/litre (1.5 mEq/litre)
Laktat: 35 mmol/litre (35 mEq/litre)
Klorür: 102 mmol/litre (102 mEq/litre)
Ozmolarite: 347 mOsm/litre 25°C sıcaklıktaki pH: 5.5

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakımz.

3. FARMASÖTİK FORM

Periton diyalizi çözeltisi
Yüksek dansiteli polietilen ya da polipropilenden mamül bir dış kılıf ile kaplanmış Medifleks® (PVC) torbalarda renksiz, berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

DİANEAL 137 periton diyalizinin gerekli olduğu şu durumlarda endikedir:
- Akut ve kronik böbrek yetmezliği;
- Ciddi sıvı tutulumu; Elektrolit bozukluklan:
- Akut zehirlenmelerde, daha etkili alternatif bir tedavi bulunamadığı durumlar.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak çözeltinin hacmi, kann boşluğunda kalacağı süre ve toplam diyaliz süresi hastanın doktoru tarafından kararlaştınlır.
Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) tedavisindeki erişkin hastalar tipik olarak günde (24 saatte) 4 değiştirme işlemi gerçekleştirir. Aletli Periton Diyalizi (APD) tedavisindeki hastalar tipik olarak gece boyunca 4-5 değiştirme işlemi gerçekleştirir; bu hastalar gündüz ise 2'ye kadar değiştirme işlemi gerçekleştirmektedir. Dolum hacmi vücut boyutuna göre değişmekle birlikte genellikle 2.0 - 2.5 litredir
18 yaş altı hastalarda her bir değişimdeki dolum hacmi olarak 800-1400 ml/m^ (maksimum 2000 mİ) önerilir. 2 yaş altı hastalarda her bir değişimdeki dolum hacmi olarak 500-1000 ml/m^ önerilir.
Hastanın vücut ağırlığı ideal kuru ağırlığa yaklaştıkça, düşük konsantrasyonlardaki DIANEAL 137 'lerin tercih edilmesi önerilir.
Şiddetli dehidratasyon ve hipovolemi tehlikesiyle karşılaşmamak ve protein kaybını olabildiğince azaltmak amacıyla, her bir değişimde kullanılacak diyaliz sıvısının ozmolaritesinin, hastanın gereksinimine yanıt veren en düşük ozmolariteye sahip olacak şekilde seçilmesi önerilebilir.

Uygulama şekli:

- DIANEAL 137 yalnızca periton içine uygulama içindir; intravenöz yoldan kullanılmaz.
- Periton diyalizi çözeltileri, hasta konforunun arttıniması amacıyla 37 ®C sıcaklığa kadar ısıtılabilir. Ancak bu amaçla yalnızca kuru ısı (öm., ısıtıcı pedler, ısıtma cihazlan) kullamimalıdır. Hastada hasar ve rahatsızlığa yol açabileceğinden kaynar su içinde ya da mikrodalga fınnda ısıtılmamalıdır.
- Tüm periton diyalizi süreci boyunca aseptik teknik kullanılmalıdır.
- Çözeltinin renginde değişiklik varsa, bulanıksa, partikül içeriyorsa, torbada sızıntı varsa ya da torbayı kapatmak için kullanılan parçalar yerinde değilse uygulanmamalıdır.
- Drene edilen sıvı olası bir peritoniti gösterebilecek fibrin ya da bulamklık olup olmadığı açısından kontrol edilmelidir.
- Tek kullanımlıktır.
Kullanımla ilgili daha ileri bilgi için bkz. Bölüm 6.6: Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

DIANEAL 137 böbrek yetmezliğinin tedavisinde kullanılır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuk ve gençlerde diyaliz reçetesi, uygun dolum hacimlerine adaptasyon dahil, bireysel olarak belirlenmelidir.
18 yaş altı hastalarda her bir değişimdeki dolum hacmi olarak 800-1400 ml/m^ (maksimum 2000 mİ) önerilir. 2 yaş altı hastalarda her bir değişimdeki dolum hacmi olarak 500-1000 ml/m^ önerilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda diyaliz reçetesi, uygun dolum hacimlerine adaptasyon dahil, bireysel olarak
belirlenmelidir.

4.3 Kontrendikasyonlar

DİANEAL 137 şiddetli laktik asidoz durumunda kontrendikedir.
Aynca bileşimindeki maddelere aşın duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
-Mekanik Bozukluklar
-Periton ile ilgili bozukluklar (yapışıklıklar)

4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri

- Periton diyalizi şu durumlarda dikkatle uygulanmalıdır: 1) iyileşme tamamlanana kadar cerrahi girişimler, konjenital anomaliler ya da travma sonucu periton membram ve diyaframın bütünlüğünün bozulması, abdominal tümör, kann duvarının enfeksiyonu, hemiler, fekal fistül veya kolostomi, büyük polikistik böbreklerin olması ya da kann duvan, kann yüzeyi ya da kann boşluğunun bütünlüğünü bozan bir başka rahatsızlığın bulunması durumunda 2) aralannda son zamanlarda geçirilmiş aortik greft replasmanı ve şiddetli pulmoner hastalığın bulunduğu diğer durumlar.
- Enkapsülan periton sklerozu (EPS), periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen bir komplikasyonudur. DİANEAL 137 'in de dahil olduğu periton diyalizi çözeltilerini kullanan hastalarda EPS rapor edilmiştir.
- Peritonit gelişirse, kullanılacak antibiyotiğin seçimi ve dozaj mümkün olan her durumda izole organizma(lann) tanıma ve duyarlılık test sonuçlanna göre seçilmelidir. Peritonite neden olan organizma(lann) belirlenmesi için yapılacak testlerden önce geniş spektrumlu antibiyotik kullanımı gerekebilir.
- Laktik asidoz riskini arttırdığı bilinen durumlann [örneğin akut böbrek yetmezliği, yenidoğanlardaki metabolik hastalıklar, metformin ve nükleosid /nükleotid revers transkriptaz inhibitörleri (NRTIs) gibi ilaçlarla yürütülen tedaviler] varolduğu hastalar, laktat içeren periton diyalizi çözeltileri ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında laktik asidoz açısından izlenmelidir.
- Reçetelenecek çözeltinin bireysel olarak belirlenmesinde, hastanın diğer mevcut hastahklan için aldığı tedavilerin diyaliz tedavisiyle etkileşimi dikkate alınmalıdır. Kardiyak glikozit kullanan hastalann plazma potasyum düzeyleri dikkatle takip edilmelidir.
- Dekstroz içeren çözeltileri kullanan azotemili diyabetiklerin, diyaliz tedavisi sırasında ve sonrasında insülin gereksinimleri dikkatle takip edilmesi gerekir.
- Konjestif kalp yetmezliği, hipovolemi ve şok gibi ciddi sonuçlara da neden olabilecek aşın hidrasyon ya da sıvı kaybından kaçınmak için, hastanın sıvı-elektrolit dengesi ve vücut ağırlığındaki değişimler dikkatle izlenerek kayıt altında tutulmalıdır.
- Periton diyalizi sırasında protein, amino asit, suda çözünen vitamin ve diğer ilaçlann kaybı oluşabilir. Gerektiğinde replasman tedavisi uygulanmalıdır.
- Olası bir aşın infüzyondan kaçınmak için 5 ya da 6 litrelik çözeltilerin tek bir SAPD veya APD değişimi sırasında kullanımından kaçınılmalıdır.
DIANEAL 137 'in periton boşluğuna aşın infuzyonu sonucu kannda distansiyon / kann ağnsı ve/veya soluk kesilmesi görülebilir.
DIANEAL 137 'in periton boşluğuna aşın infuzyonunun tedavisi, periton boşluğundaki sıvının drene edilmesiyle gerçekleştirilir.
Periton diyalizi tedavisi sırasında yüksek konsantrasyonda dekstroz (glukoz) içeren DIANEAL 137 çözeltilerinin aşın kullanımı hastalarda fazla sıvı çekilmesiyle sonuçlanabilir.
Hiperkalemi riski nedeniyle DIANEAL 137 çözeltisine potasyum eklenmemiştir. Serum potasyum düzeylerinin normal ya da düşük olduğu (hipokalemi) durumlarda, ağır bir hipokalemi gelişmesini önlemek amacıyla, çözeltiye potasyum klorür eklemek (4 mEq/l'ye kadar) gerekebilir; bu ekleme ancak serum ve toplam vücut potasyum düzeyleri dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra ve yalmzca doktor tarafindan önerildiğinde yapılmalıdır.
Serum elektrolit konsantrasyonlan (özellikle bikarbonat, potasyum, magnezyum, kalsiyum ve fosfat), kandaki biyokimyasal parametreler (parathormon düzeyleri dahil) ve hematolojik değerler düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir.
Diyabetli hastalarda kan glukoz düzeyleri düzenli aralıklarla izlenmeli ve insülin ya da hiperglisemi için kullanılan diğer tedavilerin dozajı ayarlanmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

DIANEAL 137 ile diğer tıbbi ürünlerin etkileşimini araştıran bir çalışma bulunmamaktadır. Diyaliz işlemi sırasında, diyalizle uzaklaştınlan diğer ilaçlann kan konsantrasyonlan azalabilir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

DIANEAL 137 'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur. DIANEAL 137 kullanılırken herhangi bir doğum kontrol yönteminin kullanılmasının gerekli olup olmadığına ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.

Gebelik dönemi

DIANEAL 137 'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hastanın başka bir diyaliz yöntemi ile tedavi edilemediği durumlar dışında gebelerde kullanılmamalıdır.
DIANEAL 137 doktor tarafından gerekli görülmediği sürece gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik döneminde periton diyalizi yöntemi tercih edilecekse elde edilecek faydalar, olası komplikasyonlarla bir arada değerlendirildikten sonra tedaviye karar verilmelidir.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda DIANEAL 137 kullanımı ile ilgili deneyimler yeterli değildir. DIANEAL 137 reçetelemeden önce emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına tedaviyi düzenleyen hekim tarafından karar verilmelidir.

Üreme yeteneği / fertilite

DIANEAL 137 'in üreme yeteneği / fertilite üzerindeki etkisini araştıran bir çalışma bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Periton diyalizi tedavisi gören Son Dönem Böbrek Yetmezlikli (SDBY) hastalarda, araç ve makine kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler görülebilir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Pazarlama sonrası deneyim sırasında hastalarda bildirilen advers etkiler aşağıda sıralanmıştır. Bildirilen advers ilaç reaksiyonlannın sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Hipokalemi, sıvı retansiyonu, hipervolemi, hipovolemi, hiponatremi,
dehidratasyon, hipokloremi.

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipertansiyon, hipotansiyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Dispne.

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Enkapsülan periton sklerozu (EPS), peritonit, peritoneal sıvıda
bulamklık, loısma, diyare, bulantı, kabızlık, kann ağnsı, kannda distansiyon, kannda rahatsızlık hissi.

Den ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, ürtiker, döküntü (kaşıntılı, eritamatöz ve
yaygın döküntü dahil), kaşıntı.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Miyalji, kas spazmlan, kas-iskelet ağnian.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Yaygın ödem, ateş, halsizlik, infiizyon bölgesi ağnsı.
Periton diyalizi sırasında görülen diğer prosedürel istenmeyen reaksiyonlar: Fungal peritonitler, bakteriyel peritonitler, kateterle ilişkili enfeksiyonlar, kateterle ilişİdli komplikasyonl ar.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının muhtemel sonuçlan arasında hipervolemi, hipovolemi, elektrolit bozukluklan ya da hiperglisemi (diyabetik hastalarda) yer alır.

Doz aşımının tedavisi:

Hipervolemi durumu hipertonik periton diyalizi çözeltilerinin kullanımı ve sıvı kısıtlaması ile tedavi edilir.
Hipovolemi durumu dehidratasyonun derecesine göre oral veya intravenöz sıvı replasmanıyla tedavi edilir.
Elektrolit dengesindeki bozulmalar, azalan ya da artan elektrolit kan testleriyle belirlendikten sonra spesifik olarak bozukluğa yönelik olarak düzeltilmelidir. En olası bozukluk olan hipokalemi durumu potasyumun oral olarak uygulammıyla ya da diyaliz çözeltisine hekim önerisiyle potasyum klorür eklenmesiyle tedavi edilir.
Hiperglisemi (diyabetik hastalarda) insülin dozunım hekim tarafından düzenlenen insülin şemasına göre ayarlanmasıyla tedavi edilebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Periton diyalizi çözeltileri ATC kodu: B05DB
Periton diyalizi, böbrek yetmezliği olan hastalarda azot metabolizması sonucu oluşarak normalde böbrekler yoluyla atılan toksik maddelerin vücuttan uzaklaştınimasını sağlayan ve bozulmuş olan asit-baz dengesi yanında sıvı ve elektrolit dengesizliklerinin düzeltilmesine de yardımcı olan bir yöntemdir.
Bu işlem periton diyalizi sıvısının, periton boşluğuna yerleştirilen özel bir kateter aracılığıyla kann boşluğuna verilmesiyle gerçekleşir. Maddelerin diyaliz sıvısı ile hastanın peritonundaki kapiler damarlar arasındaki transferi, osmoz ve difüzyon prensibine bağlı olarak periton membranı boyunca gerçekleşir. Bir kaç saatlik bekleme süresinden sonra, çözelti toksik maddeler açısından doygun duruma gelir ve değiştirilmesi gerekir. Diyaliz sıvısının elektrolit yoğunluklan, bikarbonat ön-maddesi olarak eklenmiş laktat hariç, plazmanın elektrolit konsantrasyonunu normalleştirmek amacıyla formüle edilmiştir. Kanda yüksek konsantrasyonda bulunan azotlu atık maddeler, periton membranmdan diyaliz sıvısına doğru geçerler.
Çözeltideki glukoz, çözeltinin plazmaya göre hiperozmolar olmasını sağlar ve böylece ozmotik bir fark yaratarak, kronik böbrek yetmezlikli hastalarda görülen aşın hidrasyon durumunu düzeltmek için gerekli olan plazmadan, diyaliz çözeltisine doğru sıvı çekilmesi işlemini kolaylaştınr.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Periton membranı üzerindeki etkisini gösterebilmesi için çözelti periton boşluğuna uygulanır ve hekimin belirlediği bir bekleme süresinden sonra geri alınır.
Emilim:
Çözeltinin bileşimine, hiperozmolar yapmak amacıyla katılan glukoz, vücutta doğal olarak bulunan bir maddedir. Periton diyalizi uygulaması sırasında glukoz periton membranından absorbe olabilir.
Benzer şekilde çözelti içindeki sodyum, klorür, laktat, kalsiyum ve magnezyum iyonlan da vücutta doğal olarak bulunan maddelerdir ve periton diyalizi uygulaması sırasında periton membramndan absorbe olabilirler.

Dağılım:

Absorbe olan glukoz, normal beslenmede tüketilen karbonhidratların ya da yağın metabolizasyonuyla vücutta oluşan glukozla aynı şekilde dağılıma uğrar.
Benzer şekilde çözelti içindeki sodyum, klorür, laktat, kalsiyum ve magnezyum iyonlan da vücutta doğal olarak bulunan maddelerdir ve absorbe olduklannda vücutta normalde bulunan bu iyonların fizyolojik dağılımına benzer bir dağılım sergilerler,

Bivotransformasvon

:
Absorbe olan glukoz, normal beslenmede tüketilen karbonhidratlann ya da yağın

€

metabolizasyonuyla vücutta oluşan glukozla aynı şekilde biyotransformasyona uğrar.
Laktat, bikarbonatın biyolojik prekürsörüdür; vücutta bikarbonata dönüşür. Diğer elektrolitler olan sodyum, klorür, kalsiyum ve magnezyum iyonlan ise herhangi bir biyotransformasyona uğramazlar.

Eliminasvon

:
Böbrek yetmezliği durumunda böbreklerin eliminasyon yeteneği kaybolduğundan, vücutta biyotransformasyona uğramış glukoz periton diyalizi ile uzaklaştınlır.
Vücutta bikarbonata dönüşen laktat ile diğer elektrolitler olan sodyum, klorür, kalsiyum ve magnezyum iyonlan böbreklerin eliminasyon yeteneği kaybolduğundan periton diyaliziyle ve diğer böbrek dışı fizyolojik eliminasyon mekanizmalanyla uzaklaştınlır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum

:
DIANEAL 137 'in bileşimindeki glukoz ve elektrolitlerin periton membramndan emilimi, çözeltinin periton boşluğunda kalış süresi, hastanın periton membramnm geçirgenlik özelliği, _ hastamn kan elektrolit ve glukoz konsantrasyonu gibi bir çok parametre tarafindan
W belirlendiğinden, doğrudan uygulanan dozla doğrusal bir ilişkiden bahsedilemez.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bu konuda yapılan herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Konsantre hidroklorik asit (pH ayan için) Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

DIANEAL 137 ile klinik ilaç etkileşimlerini araştıran herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
Çözeltiye ilaç eklenerek kullanıldığı durumlarda geçimsizlik olup olmadığı kontrol edilmelidir. İçine ek ilaç eklenmiş çözeltiler ilaç eklendikten hemen sonra kullamimalıdır.
Yapılan in vitro çalışmalar diyaliz çözeltilerine eklenen aşağıdaki anti enfektif maddelerin çözeltide stabil olduklannı göstermiştir: amfoterisin-B, ampisilin, azlosilin, sefapirin, sefazolin, sefepim, sefotaksim, seftazidim, seftriakson, siprofloksasin, klindamisin, kotrimoksazol, deferoksamin, eritromisin, gentamisin, linezolid, mezlosilin, mikonazol, moksifloksasin, nafsilin, ofloksasin, penisilin G, piperasilin, teikoplanin, tikarsilin, tobramisin ve vankomisin.
Ancak kimyasal geçimsizlik nedeniyle aminoglikozidler penisilinlerle kanştınimamalıdır.

6.3 Raf ömrü

2 yıl.
Dış ambalajından çıkanlan ürün hemen kullamimalıdır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklıklannda korunarak saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Çözelti tıbbi plastik olan ve PVC olarak adlandınlan PL-146'dan üretilmiş bir torba (Medifleks® torba) içinde sunulmaktadır. Torba, ya uygun bir uygulama setine bağlanabilecek şekilde iliştirilmiş bir port ile ya da dahili bir uygulama seti ve boş drenaj torbasına bağlı olarak sunulmuştur. Torbada aynca, uygun olduğu durumlarda çözeltinin içine ilaç ekleyebilmek amacıyla iliştirilmiş lateksten bir enjeksiyon portu da bulunmaktadır.
Daha sonra torba yüksek dansiteli polietilen ya da polipropilenden mamül bir dış kılıf ile kaplanmıştır.
Tek torbalı olan formlan 1, 2, 5 ve 6 litre, çift torbalı olan formlan ise 1, 2 ve 2.5 litre çözelti içermektedir. Tek torbalı 6 litrelik olan form, HomeChoice Set ile birlikte ve çift torbalı olan formlar, mini kapakla birlikte kullanıma sunulmuştur.
Aynca tek ve çift torbalı ambalajlarda sunulan % 2.27 ve % 3.86 Glukozlu formlan da bulunmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için bölüm 4.2'ye bakınız.
Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) sırasında torba değişim prosedürleri hastalara özel eğitimlerle ve Kullanım Talimatı aracılığıyla verilmektedir.
Çözeltinin kullanılmayan bölümü atılmalıdır.

MiniCap (Povidon İyotlu) Kullanma Talimatı:

Çözelti transfer setinin açıktaki dişi bağlantı ucunu korumak içindir. Oda sıcaklığında (25 °C) saklanması önerilir. Aşın sıcaktan koruyunuz. Ambalaj delinmiş, bozulmuş veya zarar görmüşse veya süngeri kurumuşsa kullanmayınız. Sünger kısmına parmakla dokunmayınız.
Peritoneal diyalizat dolum hacmi düşük olan hastalarda, genellikle de bebekler ve çocuklarda tiroid fonksiyonun takibi önerilmektedir. İyota maruz kalmayı en aza indirmek için klinik olarak mümkün olduğu sürece peritoneal boşluktaki diyalizatı bir sonraki dolum aşaması başlamadan önce drenaj kabına boşaltınız. Bu ürün tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır ve her değişim sonrası yenisiyle değiştirilmelidir. Transfer set ile birlikte verilen setin hazırlanması ve torba ile bağlanmasıyla ilgili talimatlara uyunuz.
Aseptik teknik kullanınız.
1. Maske takınız, ellerinizi tam ve dikkatlice yıkayınız,
2 MiniCap ambalajım düz bir yüzey üzerine koyarak yukandan aşağıya doğru MiniCap görülene kadar ambalajı açınız.
3. MiniCap'i ambalajından çıkannız.

m

4. MiniCap'i hafifçe kavrayarak transfer setin açıktaki ucuna sıkılığından emin olana kadar, saat yönünde elle sıkarak takınız (Bkz. Şekil). Not; MiniCap'i sıkarken aşın zorlamaktan kaçınınız.
5. Değişim zamanı, MiniCap'i saat yönünün tersine çevirerek transfer setten ayınnız.

7. RUHSAT SAHİBİ

Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390 Ayazağa-İSTANBUL (0212) 329 62 00 (0212) 289 92 75

8. RUHSAT NUMARASI
170/99

9. İLK RUHSAT TARİHt/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 25.11.1991
Son ruhsat yenileme tarihi: 25.11.2006
10. KÜB'ûn YENİLENME TARİHİ

»

KULLANMA TALİMATI

DIANEAL 137 (% 1.36 Glukozlu) Peritoneal Diyaliz Çözeltisi Karın içine uygulanarak kullanılır

Etkin maddeler:

Her bir litre DIANEAL 137 çözeltisi 13.6 g Glukoz anhıdroz (15 g
Glukoz monohidrat), 5.67 g Sodyum klorür, 3.92 g Sodyum laktat,
0.257 g Kalsiyum klorür dihidrat ve 0.152 g Magnezyum klorür hekzahidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Steril enjeksiyonluk su ve konsantre hidroklorik asit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1, DIANEAL 137 nedir ve ne için kullanılır?

2, DIANEAL 13 jyi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3, DIANEAL 137 nasıl kullanılır?

4, Olası yan etkiler nelerdir?

5, DIANEAL 137Başlıkları yer almaktadır.

1. DIANEAL 137 nedir ve ne için kullanılır?

• Periton diyalizi çözeltileri böbrekleri geçici olarak görevini yapamayan ya da iyileşmeyecek şekilde bozulmuş hastalarda kullanılır. Kandaki fazla suyu ve atık maddeleri çekerek alırlar; anormal olarak yükselmiş tuz düzeylerini ise normale döndürürler.
• DIANEAL 137 her biri 1, 2, 5 veya 6 litrelik tek torbalı veya 1, 2 veya 2.5 litrelik çift torbalı olarak kullanıma sunulmuş bir periton diyalizi (kanndan yapılan diyaliz) çözeltisidir.
• DIANEAL 137 size periton diyalizi ile tedavinin gerekli olduğu şu durumlar için reçetelenmiş olabilir:
- Böbreklerinizin geçici ya da kalıcı olarak yetmezliğe girdiği durumlar ;
- Vücudunuzda aşın bir sıvı birikiminin olduğu durumlar;
- Vücudunuzun asitlik-bazlık ya da tuz dengesinde ciddi bozukluklann olduğu durumlar;
- İlaç ve diğer zehirli maddelerle meydana gelen zehirlenmelerde, başka bir tedavi bulunamadığı durumlarda.

2. DIANEAL 137'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DIANEAL 137'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ,

Eğer;
- Daha Önce DIANEAL 137'yi ya da içerdiği etkin maddelerden birini aldığımzda aleijik bir tepki gösterdiyseniz yani sizde aniden soluk kesilmesi, hınitılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacı KULLANMAYINIZ. Aleıjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışımz.
- Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce şiddetli bir laktik asidoz durumunuz varsa (kanınızda çok fazla asit olması) bu ilacı KULLANMAYINIZ.
- Mekanik bozukluklar
- Periton ile ilgili bozukluklar (yapışıklıklar)
DIANEAL 137 yalnızca kann boşluğu içine uygulanır; damar içine uygulamayımz.

DIANEALDİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;
- Kann duvannızı ya da kann boşluğunuzu etkileyerek sağlamlığını bozan herhangi bir hastalığımz varsa. Örneğin kannda fitık ya da bir iltihaplanma olursa.
- Kann bölgenizdeki ana atardamanmza yönelik bir ameliyat (aortik greft replasmanı) geçirmişseniz.
- Soluk alıp vermede zorluk çekiyorsanız.
- Kann ağnnız olursa veya kamınızdan boşalttığınız sıvı bulanıksa ya da parçacıklar
görülüyorsa. Bu durum sizde peritonit (kann zannın iltihaplanması) durumu geliştiğini
gösterebilir. Bu durumda hemen doktorunuzu veya tedavinizi yürüten merkezi
bilgilendiriniz. Boşaltma torbasını ve ürünün üzerinde belirtilen seri numarasını tedavinizi yürüten merkeze götürünüz. DIANEAL 137 ile tedavinize devam edip etmemeye ve bu durumu düzeltici bir tedavi uygulamaya doktorunuz karar verecektir. Örneğin bu durum
bir iltihaba (enfeksiyon) bağlıysa doktorunuz hangi antibiyotiğin en uygun tedavi
sağlayacağını anlayabilmek için size bazı testler uygulayabilir ya da sizdeki iltihabi durumun hangi tür hangi tür bakteriye (mikrop) bağlı olduğunu belirleyene kadar birden fazla bakteriye etkili bir antibiyotik önerebilir (bu tür antibiyotiklere “geniş spektrumlu antibiyotik” adı verilir).
- Ağır bir laktik asidoz (kanınızda çok fazla asit olması) açısından risk altındaysanız.
Eğer;
o Sizdeki böbrek yetmezliği durumu ani başlayan tipteyse; o Kalıtımsal bir metabolik hastalığınız varsa;
o Metformin (şeker hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız;
o AIDS hastalığının tedavisi için ilaç alıyorsanız (Özellikle nükleosid /nükleotid revers transkriptaz inhibitörleri ya da kısaca NRTI ilaçlan olarak adlandınlan ilaçlar) laktik asidoz açısından risk altındasınızdır.
Sizde şeker hastalığı mevcutsa ve bu çözeltiyi kullanacaksanız, kan şekeri yüksekliğinizi tedavi için kullandığınız insülin gibi ilaçlannızın dozu düzenli olarak değerlendirilmelidir. Özellikle periton diyalizi tedavisine başlarken ya da tedavinizde kullanılan çözeltilerin değişmesi durumunda bu ilaçlann dozlarının ayarlanması gerekebilir.
Doktorunuzun sizden izlemenizi isteyebileceği sıvı dengeniz ve kilo durumunuz gibi ölçümlerle ilgili kayıtlan yazılı olarak tutunuz. Doktorunuz kan testleriyle düzenli aralıklarla kan değerlerinizi izleyecektir. Özellikle kanınızda bulunan tuzlann (örneğin potasyumun, magnezyum, kalsiyum ve fosfat) düzeyleri ile yine kanınızda bulunan parat hormon (vücudunuzdaki kalsiyum düzeylerinin normal kalması için çalışan bir hormon) düzeylerini izleyecektir.
Eğer kanınızdaki kalsiyum düzeyleri normalden yüksek ya da düşükse. Bu çözelti sizdeki bu değişmiş kalsiyum düzeylerini daha fazla değiştirebilir.
Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla çözelti kullandıysanız. Bu durumda kannda gerginlik, dolgunluk hissi ve soluğunuzda kesilme gjbi belirtiler ortaya çıkabilir. Doktorunuz kanınızdaki potasyum düzeylerini düzenli aralıklarla izleyecektir. Potasyum düzeyleriniz çok düşerse sizdeki bu durumu telafi etmek için size potasyum klorür takviyesi önerebilir.
Aynca -doktorunuzla birlikte- periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen bir komplikasyonu olan enkapsülan periton sklerozu (EPS) adı verilen hastalığın sizde görülüp görülmediğini konusuna dikkat etmelisiniz. EPS kamınızda iltihaplanmaya ve kann içindeki organlanmzı saran kalın bir zar gelişimine neden olabilir. Bu şekilde kann içi organlannızm normal hareketleri engellenebilir. Bu durum nadiren ölüme yol açar.

DIANEAL 137*nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kann diyalizi sırasında günlük aktivitelerinize devam edebilir, doktorunuzun önerdiği yiyecek içecekleri tüketebilirsiniz.

Hamilelik

I/acı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik sırasında kann diyalizi yöntemini, böbrek yetmezliği tedavinizde kullanıp kullanamayacağınıza, bu tedavinin size sağlayacağı faydalar ile olası zararlannı karşılaştırdıktan sonra doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Bebeğinizi emzirirken bu ilacı kullanmamalısınız. Ancak doktorunuz tarafından bu ilacın size sağlayacağı faydalar, olası zararlanndan fazla olduğu düşünülürse, doktorunuzun karanyla ilacı kullanabilirsiniz.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Periton diyalizi tedavisi halsizlik, görmede bulanıklık ya da baş dönmesi/sersemlik hali gibi istenmeyen etkilere yol açabilir. Bu tür istenmeyen etkilerin görülmesi durumunda araç ve makina kullanımından kaçınmanız gerekir.

DİANEAL 137

DIANEAL 137'nin içeriğinde bulunan maddelere karşı bir aşın duyarlılığımz yoksa, uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsamz, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
DİANEAL 137 'ye ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza damşınız. Diyalizle vücuttan uzaklaştınlabilen ya da böbreklerde yapısal değişikliğe uğrayan ilaçlann dozlanmn ayarlanması gerekebilir.

Kardiyak glikozit ya da dijital preparatlan olarak adlandınlan türden kalp ilaçlan kullanıyorsanız (örneğin digoksin) dikkatli olımuz. Bu durumda:
- Tedavinize potasyum ve kalsiyum adı verilen tuzlann eklenmesi gerekebilir;
- Kalp atışlannız düzensizleşebilir (aritmi).
- Doktorunuz tedaviniz sırasında kanınızda bulunan potasyumun düzeylerini yakından izleyecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DİANEAL 137 nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak sıvının formülasyonu, hacmi, kann boşluğunda kalacağı süre ve toplam diyaliz süresini hekiminizin önerdiği şekilde uygulayınız.
Genel olarak Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) tedavisindeki erişkin heıstalar günde (24 saatte) 4 değiştirme işlemi gerçekleştirir. Aletli Periton Diyalizi (APD) tedavisindeki hastalar ise tipik olarak gece boyunca 4-5 değiştirme işlemi gerçekleştirir; bu hastalar gündüz ise 2'ye kadar değiştirme işlemi gerçekleştirmektedir. Dolum hacmi vücut boyutuna göre değişmekle birlikte genellikle 2.0 - 2.5 litredir
18 yaş altı hastalarda her bir değişimdeki dolum hacmi olarak 800-1400 ml/m^ (maksimum 2000 mİ) önerilir. 2 yaş altı hastalarda her bir değişimdeki dolum hacmi olarak 500-1000 ml/m^ önerilir.
Hekiminiz size bir sonraki kontrolünüze kadar yetecek miktarlarda ve konsantrasyonda DİANEAL 137 reçeteleyecektir.

Uygulama şekli

DİANEAL 137 kann boşluğuna yerleştirilen plastik bir boru (kateter) yardımıyla kann içi (intraperitoneal) yoldan kullanılır.
Çözelti yalnızca intraperitoneal yoldan (kann içine) uygulama içindir. Damar içi yoldan kullanılmamalıdır.
Bu uygulamayı yapabilmek için kammıza özel bir kateter yerleştirilmiş olmalıdır. Çözelti bu katetere uygun uygulama setleri aracılığıyla uygulanabilir.
- Diyaliz çözeltinizi kullanmadan önce dış torbası içinde vücut sıcaklığına kadar (37 ®C) ısıtınız. Bu işlem için özel olarak tasarlanmış ısıtma cihazlannı kullanınız. Isıtma işlemini hiç bir zaman kaynar su içinde ya da mikrodalga fınnda ısıtarak yapmayımz.
- Dış torbasından çıkannız ve hemen uygulayımz.
- Çözeltinin berrak olup olmadığım kontrol ediniz; yalnızca çözelti berrak ve torbası sağlamsa kullanınız.
- Ürün tek kullanımlıktır, çözeltinin kalan bölümünü atınız.
- Torba değişimi sırasında, periton diyalizi tedavisine başlarken diyaliz hemşireniz tarafından açıklandığı şekilde mikropsuz bir teknik kullanmalısınız.
- Çözeltiyi kullandıktan sonra bir sonraki değişimde boşaltırken bulanık olup olmadığını kontrol ediniz.

MinıCap (Povidon İyotlu) Kullanma Talimatı:

MiniCap, çözelti transfer setinin açıktaki dişi bağlantı ucunu korumak için geliştirilen ve her bir ürünle birlikte verilen bir cihazdır. Oda sıcaklığında (25 °C) saklanması önerilir. Aşın sıcaktan koruyunuz. Ambalaj delinmiş, bozulmuş veya zarar görmüşse veya süngeri kurumuşsa kullanmayınız. Sünger kısmına parmakla dokunmayınız.
Cihazdaki iyota maruz kalmayı en aza indirmek için mümkün olduğu her zaman kann boşluğunuzdaki sıvıyı bir sonraki dolum aşaması başlamadan önce boşaltımz.
Bu ürün tek kullammiık olarak tasarlanmıştır ve her değişim sonrası yenisiyle değiştirilmelidir.
Transfer set ile birlikte verilen setin hazırlanması ve torba ile bağlanmasıyla ilgili talimatlara uyunuz.
Mikropsuz teknik kullanınız.
1. Maske takımz, ellerinizi tam ve dikkatlice yıkayınız.
2. MiniCap ambalajım düz bir yüzey üzerine koyarak yukandan aşağıya doğru MiniCap görülene kadar ambalajı açınız.
3. MiniCap'i ambalajından çıkanmz.
4. MiniCap'i hafifçe kavrayarak transfer setin açıktaki ucuna sıkılığından emin olana kadar, saat yönünde elle sıkarak takınız.
Not: MiniCap'i sıkarken aşın zorlamaktan kaçınınız.
5. Değişim zamanı, MiniCap'i saat yönünün tersine çevirerek transfer setten ayınnız.

Yaşlılarda kullammı:

Erişkinlerdeki gibi kullanılır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

DIANEAL 137 böbrek yetmezliğinin tedavisinde kullanılır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Doktorunuz normalde damar içi yoldan uygulanan bazı ilaçlan doğrudan DIANEAL 137 torbası içine katarak kullanmanızı isteyebilir. Bu durumda eklemeyi torba altında yer alan ilaç ekleme ucundan yapınız. Uygulamayı ilacı ekledikten sonra hemen yapınız. Emin olmadığımz durumlarda doktorunuza danışınız.

Eğer DIANEAL 137'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DIANEAL 137 kullandıysanız:

^

Eğer 24 saat içinde doktorunuzun önerdiğinden fazla DIANEAL 137 kullandıysanız kannda gerginlik, şişkinlik hissi ve/veya soluğunuzda kesilme olabilir.

DIANEAL 137'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen doktorunuza haber veriniz.

DIANEAL 137*yi kullanmayı unutursanız:

İlacımzı zamanında almayı unutmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DIANEAL 137 ile tedavi sonlandınidığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz önermediği sürece periton diyalizi tedavisini kesmeyiniz. Tedavinizi doktorunuzun onayı olmadan sonlandırmanız yaşamınızı tehdit altına sokacak ciddi sonuçlara yol açabilir.

m

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DIANEAL 137'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde smıflandmimıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, DIANEAL 137*yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşın duyarlılıkla (aleıji) ilişkili belirtiler:
- Vücudun bazı bölgelerinde veya tümünde kaşıntı, kızanklık, kabanklık, yanma hissi;
- Solunum sıkıntısı, hınitılı solunum, göğüste ağn;
- Vücutta aşın sıcaklık ya da soğukluk hissi;
- Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme;
- Baş dönmesi, bayılma hissi.
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİANEAL 137 'e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
DİANEAL 137'nin kullanımına bağlı olarak alerji dışında da ciddi yan etkiler görülebilmektedir. Aşağıda belirtilen bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza veya periton diyalizi merkezinize bildiriniz:
Bilinmeyen sıklıkta görülenler:
- Kan basıncınızın (tansiyon) normalden yüksek olması (hipertansiyon);
- Vücudımuzdaki sıvı hacminin artışıyla (hipervolemi) ilgili belirtiler: ayak bilekleri ya da
A bacaklarda şişlik, gözlerde şişme, soluğunuzda kesilme ya da göğüs ağnsı;

-

Deri, ağız içi, gözler ve üreme sisteminizde kabarcıklarla seyreden ciddi bir durum
(Stevens-Johnson sendromu);
- Kann zarlannızın iltihaplanmasına (peritonit) bağlı belirtiler: kann ağnsı, ateş, boşaltma sıvısımn normalden bulanık hale gelmesi
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. İlacınıza ya da yapılan kann diyalizine bağlı olabilir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler
Bilinmeyen sıklıkta görülenler:
- Kan testlerinizde anormallik görülmesi:
o Kaslarda zayıflık, seyirmeler ya da kalp atışlanmzm anormalleşmesine yol açabilen potasyum düzeylerinde azalma (hipokalemi), o Halsizlik, koma, bilinçte bulanıklık ya da kusmalara yol açabilen sodyum düzeylerinde azalma (hiponatremi), o Halsizlik, koma, bilinçte bulanıklık ya da kusmalara yol açabilen klorür düzeylerinde azalma (hipokloremi);
- Uygulama bölgesinde ağn;
- Bulantı, kusma, ishal, kabızlık
- Vücudunuzdaki sıvı hacminin azalmasıyla (hipovolemi) ilgili belirtiler; susama, ağızda
kuruma
- Kan basınızda düşme (hipotansiyon)
- Kaslanmzda spazm, kas ya da kemik ağnlan;
- Vücudunuzda sıvı birikimi;
- Kannda gerginlik ya da rahatsızlık hissi;
- Bayılma;
- Kaşıntı, döküntü ve ürtiker gibi cilt hastalıklan;
- Kateterinizin çıkış yerinin çevresinde kızanklık, iltihap akıntısı, şişlik ya da ağn;
- Kateterinizin tıkanması.
Yukanda bahsedilen bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz ya da bu Kullanma Talimatında yer almayan herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız hemen doktorunuza veya periton diyalizi merkezinize bildiriniz

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DİANEAL 137'nin saklanması

DIANEAL 137'yi çocuklann göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajmda 25°C altmdaki oda sıcaklığmda saklayınız.

Son kutlanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız

DİANEAL 137'nin raf ömrü iki yıldır. Her bir ambalaj üzerindeki etikette son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra DİANEAL İ37'yi kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

4°C altı sıcaklıklarda saklamayımz. Berrak olmayan ve torbası hasarlı çözeltileri kullanmayınız.
Yanm kalan çözeltileri atınız; kullanılmayan bölümü yeniden uygulamayınız.

Ruhsat sahibi:

Eczacıbaşı - Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş

ve üretici:

Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390 Ayazağa-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı en sontarihinde onaylanmıştır.

Tek torbalı 6 litrelik olan form, HomeChoice Set adı verilen özel bir setle üe birlikte ve çift torbalı olan formlar mini kapakla birlikte kullanıma sunulmuştur. Çift torbalı formlannda torbalardan birinde çözelti yer almamaktadır; bir önceki değişimde kann boşluğunda bekleyen çözeltinin boşaltılması için kullanılır.
DIANEAL 137'nin % 1.36 oranında glukoz (şeker) içeren bu formundan başka %2.27 ve %3.86 oranında şeker içeren iki değişik güçteki formu da bulunmaktadır ve çözelti içindeki şeker oranı yükseldikçe, çözelti kandan su çekme oranı da artar.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaş altındaysanız, doktorunuz sizde ne kadar DİANEAL 137 kullanılacağım vücut alanınıza göre hesapladıktan sonra size söyleyecektir.
Genel olarak 18 yaş altı hastalarda her bir değişimdeki dolum hacmi olarak 800-1400 ml/m^ (maksimum 2000 ml), 2 yaş altı hastalarda her bir değişimdeki dolum hacmi olarak 500-1000 ml/m^ önerilir.