DEXPLUS 25/4 mg efervesan tablet Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Her bir efervesan tablet 25 mg deksketoprofene eşdeğer 36,88 mg deksketoprofen trometamol ve 4 mg tiyokolşikosid içerir.

Yardımcı maddeler

Mikronize monosodyum sitrat (E 331 i), sodyum hidrojen karbonat, sodyum karbonat, sorbitol povvder (E 420), aspartam (E 951) limon aroması içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DEXPLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. DEXPLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEXPLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEXPLUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DEXPLUS nedir ve ne için kullanılır?

DEXPLUS, etkin madde olarak deksketoprofen ve tiyokolşikosid içerir.

DEXPLUS, açık san renkli, düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletlerden oluşmaktadır.

15 ve 20 efervesan tablet içeren, strip ambalajlarda sunulmaktadır.

DEXPLUS’ın içeriğindeki deksketoprofen trometamol steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandınlan ilaç grubundan bir ağn kesicidir. DEXPLUS’ın içeriğindeki tiyokolşikosid ise esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. Tiyokolşikosid, ağnlı kas spazmlannm semptomatik tedavisi amacıyla kullanılır.

DEXPLUS osteoartrit (kireçlenme), vertebral kolonun (omurganın) ağnlı sendromlan, eklem dışı romatizma, ağnlı kas kasılmalannm semptomatik tedavisinde, travma ve ameliyat sonrası oluşan ağnmn tedavisinde kullanılır.

3.DEXPLUS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

DEXPLUS’ı her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacımza danışınız.

Doktorunuz DEXPLUS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmedikçe;

Tedavi dozu günde 3 defa bir DEXPLUS 25/4 mg efervesan tablettir.

Tedavi süresi 5-7 gündür.

Uygulama yolu ve metodu

DEXPLUS sadece ağızdan kullanım içindir.

Efervesan tabletler tok kanuna alınmalıdır.

Efervesan tabletleri bir bardak suda (150 mL) eriterek alınız. Efervesan tabletleri çiğnemeyiniz.

Çocuklarda kullanımı

18 yaş altındaki çocuklarda DEXPLUS kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

DEXPLUS’ın yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

DEXPLUS’ın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Eğer DEXPLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEXPLUS kullanırsanız

DEXPLUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile komşunuz. Lütfen ilacın ambalajım veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.

DEXPLUS'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Almayı unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozu her zamanki gibi alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.

DEXPLUS ile tedavi sonlandırıldıgında oluşabilecek etkiler

Eğer DEXPLUS kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacımza danışınız.

Doktorunuza danışarak DEXPLUS kullanımını sonlandırabilirsiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DEXPLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DEXPLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde,

• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşın duyarlılık (Anafilaktik reaksiyon),

• Kaşıntı, deri ve mukoza üzerinde, yüzde veya dudaklarda ve boğazda şişmeler (anjiyonörotik ödem),

• Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde şişlik, kızanklık, açık yaralar (Stevens Johnson ve Lyell sendromları),

• Baygınlık (vazovagal senkop), bayılma,

• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

• Deri döküntüleri,

• Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya kanaması,

• Çarpıntı,

• Hava yollannın daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm).

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEXPLUS’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Peptik ülser,

• Yüksek kan basıncı,

• Düşük kan basıncı,

• Çok yavaş nefes alıp verme,

• Geçici olarak bilinçte bulanıklık, taşkınlık hali,

• Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri),

• Nefes darlığı,

• Hızlı kalp atışı,

• Pankreasta iltihaplanma,

• Karaciğer hücresi haşan (hepatit),

• Böbrek sorunları,

• Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (nötropeni), kan pulcuklan sayısının azlığı (trombositopeni),

• Baş dönmesi (vertigo),

• Prostat sorunlan.

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Mide bulantısı ve/veya kusma,

• Kann ağrısı,

• İshal,

• Sindirim sorunları (hazımsızlık),

• Sersemlik,

• Uyuklama,

• Uyku düzensizlikleri,

• Sinirlilik,

• Baş ağnsı,

• Kızarma,

• Mide ağnsı, mide sorunları,

• Kabızlık,

• Ağız kuruluğu,

• Şişkinlik,

• Yorgunluk,

• Ağn,

• Ateş ve titreme hissi,

• Genel kırıklık, keyifsizlik hissi,

• Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (öm. ayak bileklerinin şişmesi),

• İştah kaybı (anoreksi),

• Duyularda anormallik,

• Kaşıntılı döküntü,

• Akne,

• Terleme artışı,

• Sırt ağnsı,

• Sık idrara çıkma,

• Adet düzensizlikleri,

• Bulanık görme,

• Kulaklarda çınlama (tinnitus),

• Deride hassasiyet,

• Işığa karşı duyarlılık,

• Kaşınma.

Bunlar DEXPLUS’ın hafif yan etkileridir.

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Daha önce antiinflamatuvar ilaçlann uzun süreli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir kann/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (öm. kann ağrısı, yanma, kanama).

Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığım veya herhangi bir aleıji belirtisini fark eder etmez DEXPLUS kullanımını bırakınız.

Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir.

DEXPLUS gibi ilaçlar, kalp krizi (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.

Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozukluklan (sistemik lupus eritematozus veya kanşık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, baş ağnsı ve ense sertliğine yol açabilir.

Yan etkilerin raporlanması

5.DEXPLUS'in saklanması

DEXPLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında nemden ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEXPLUS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEXPLUS'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Vitalis İlaç San, Tic. A.Ş.

General Ali Rıza Gürcan Cad.

Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:2/2 Tozkoparan

Güngören/İSTANBUL

Ülkesi: Türkiye

Telefon: 0 212 481 20 95

Faks: 0 212 481 20 95

e-mail:

Üretim Yeri:    Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1.OSB. 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Tel: ( 0 264 ) 295 75 00 Faks: (0 264) 291 51 98

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DEXPLUS 25/4 mg efervesan tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

Her bir efervesan tablet 25 mg deksketoprofene eşdeğer 36.88 mg deksketoprofen trometamol ve 4 mg tiyokolşikosid içerir.

Yardımcı maddeler;

Mikronize monosodyum sitrat (E 331 i) 1003.12 mg
Sodyum hidrojen karbonat 236.00 mg
Sodyum karbonat 320.00 mg
Sorbitol (E 420) 60.00 mg
Aspartam (E 951) 20.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Efervesan tablet.
Açık san renkli, düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapotik endikasyonlar

DEXPLUS osteoartrit, vertebral kolonun ağnlı sendromlan, eklem dışı romatizma, ağniı kas spazmlannın semptomatik tedavisinde, travma sonrası ve postoperatif ağrıda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmedikçe;
Tedavi dozu günde 3 defa bir DEXPLUS 25 /4 mg efervesan tablettir.
DEXPLUS uzun süreli kullanım için düşünülmemelidir ve tedavi semptomatik dönem ile smırlandınimalıdır. Tedavi süresi 5-7 gündür.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.
Efervesan tabletler tok kamına bir bardak suda (150 mL) eritilerek alınmalıdır.
Ağız yolu ile uygulamayı takiben diyare gerçekleşirse, doz uygun bir şekilde azaltılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Deksketoprofen
Hafif derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 50-80 ml/dak) başlangıç dozu 50 mg günlük toplam doza indirilmelidir. Deksketoprofen orta ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <50 ml/dak) kullanılmamahdır.
Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalar tedaviye düşük dozlarda (50 mg toplam günlük doz) başlamalı ve yakından izlenmelidir. Deksketoprofen şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Tiyokolşikosid
Tiyokolşikosidin böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

DEXPLUS'ın çocuklarda ve adolesanlarda yapılmış çalışmaları bulunmamaktadır. Bu nedenle güvenilirliği ve etkinliği kanıtlamnamıştır. 18 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Deksketoprofen
Yaşlı hastalarda deksketoprofen tedavisine dozaj aralığının en düşüğünden (50 mg toplam günlük doz) başlanması önerilmektedir. İyi tolerans gösterdikleri doğrulandıktan sonra dozaj genel popülasyon için önerilen miktarlara yükseltilebilir.
Tiyokolşikosid
Tiyokolşikosidin yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Non-steroidal antiinflamatuvar ilaç (NSAİİ) içeren ilaçlar ile tedavi sırasında Gastrointestinal Sistem (GİS)'de oluşabilecek kanamalar açısından hastaların düzenli olarak izlenmesi gerekir.

4.3. Kontrendikasyonlar

DEXPLUS aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Deksketoprofene, tiyokolşikoside, diğer NSAİİ'lere veya üründeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşın duyarhhğı olan hastalar,
• Gevşek paralizide, adale hipotonisinde,
• Kanama problemleri olan ve antikoagülan ilaç kullanan hastalarda,
• Gastrointestinal kanama veya diğer aktif kanamalan veya kanama bozukluğu olan hastalarda,
• Diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaç (NSAİİ)'lar gibi, DEXPLUS da asetilsalisilik asit veya diğer prostaglandin sentetaz enzimini inhibe eden NSAİİ kullanımı ile astım krizleri, ürtikerleri ve akut nezleleri alevlenen hastalarda kullanılmamalıdır. Bu hastalarda NSAİİ'lerin kullanımı ile şiddetli, nadiren ölümcül, anafılaksi benzeri reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri - Anafılaktoid reaksiyonlar ve Önceden var olan astım).
• Aktif veya şüpheli peptik ülseri/kanaması olan hastalarda veya tekrarlayan peptik ülser/kanama (kanıtlanmış ülserleşme veya kanamanın iki veya daha fazla farklı episodu) veya kronik dispepsi öyküsü olan hastalarda,
• Bir önceki NSAİI tedavisi ile ilgili olarak gastrointestinal kanama veya delinme öyküsü olan hastalarda,
Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan hastalarda,
Bronşiyal astım öyküsü olan hastalarda.
Şiddetli kalp yetersizliği olan hastalarda,
Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda.
Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda,
Hemorajik diatezi veya diğer pıhtılaşma bozukluğu olan hastalarda.
Koroner arter bypass greft (KABG) ameliyatı durumunda perioperatif ağn tedavisinde (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyanlan ve önlemleri),
• Gebelik ve laktasyonda.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Deksketoprofen
Uyanlar
Çocuklarda ve adolesanlarda deksketoprofenin kullanım güvenilirliği tespit edilmemiştir.
Aleıjik durum hikayesi olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
DEXPLUS'ın, seçici siklooksijenaz-2 (C0X-2) inhibitörleri dahil diğer NSAİİ'ler ile eş zamanlı olarak kullanımından kaçınılmalıdır.
Semptom)an kontrol etmekte gerekli olan en kısa süre için etkili olan en düşük dozu kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. Bölüm 4.2 ve aşağıda bulunan gastrointestinal ve kardiovasküler riskler).
Gastrointestinal (Gİ) etkiler-Gİ ülserasyon, kanama veya perforasyon riski:
Deksketoprofen dahil NSAİİ'ler, mide, ince barsak veya kalın barsakta inflamasyon, kanama, ülserasyon veya perforasyon gibi ölümcül olabilen ciddi Gİ advers etkilere neden olabilir. Bu ciddi advers etkiler NSAİİ'ler ile tedavi edilen hastalarda uyarıcı bir belirti ile veya belirti olmadan, tedavi sırasında herhangi bir zamanda yaşanabilir. Bir NSAİİ ile tedavi sırasmda ^ ciddi bir Gİ advers olay geliştiren her beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ'İer
nedeniyle üst Gİ ülser, büyük kanama veya perforasyonlarm, 3 ila 6 ay süreyle tedavi edilen hastalann yaklaşık % Tinde, bir yıl tedavi gören hastalann ise yaklaşık %2 ila %4'ü arasında meydana geldiği görülmektedir. Bu eğilimlerin zaman içinde sürmesi, hastanın tedavisinin herhangi bir safhasında ciddi bir Gİ olay geliştirme olasılığını arttırmaktadır. Ne var ki, kısa süreli tedavi dahi risksiz değildir.
NSAİİ'ler, önceden ülser hastalığı veya Gİ kanama hikayesine sahip hastalara reçetelenirken son derece dikkatli olunmalıdır. Yapılan çalışmalar, NSAİİ kullanan, önceden peptik ülser ve/veya Gİ kanama hikayesine sahip hastalann, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanama geliştirme riskinin 10 kat fazla olduğunu göstermiştir. Ülser hikayesine ek

^

olarak yapılan çahşmalarda, Gİ kanama riskini arttırabilecek aşağıdakiler gibi birlikte

W

uygulanan bir çok tedavi ve komorbiditeye yol açabilecek bir çok durum tanımlanmıştır: oral kortikosteroidlerle tedavi, antikoagülanlarla (varfarin) veya antitrombosit ajanlarla (aspirin) tedavi, seçici serotonin geri alım inhibitörleri ile tedavi, NSAİİ'ler ile tedavinin uzaması, sigara kullammı, alkol kullanımı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun kötü olması. Fatal Gİ olaylar hakkındaki spontan raporların çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalar tarafından bildirilmiştir; bu nedenle bu popülasyonda tedavi uygulanırken özellikle dikkatli olmak gerekmektedir.
Advers bir Gİ olayın potansiyel riskini en aza indirmek için, hastalar mümkün olan en kısa süreyle ve en düşük etkili NSAİİ dozu ile tedavi edilmelidir. Hastalar ve doktorlar NSAİİ tedavisi sırasında Gİ ülserasyon ve kanama belirti ve semptomlan açısından dikkatli
olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ olaylardan şüphelenilirse hemen ek bir değerlendirme yapılmalı ve ek bir tedaviye başlanmalıdır. Eğer ciddi advers olay ortadan kalkmazsa, NSAİİ tedavisi durdurulmalıdır. Yüksek risk grubundaki hastalarda, NSAIİ'leri içermeyen alternatif tedaviler dikkate alınmalıdır.
Uyancı semptomlar veya ciddi Gİ olay öyküsü olsun veya olmasın, tedavinin herhangi bir aşamasında, ölümcül olabilen Gİ kanama, ülserasyon veya perforasyon, tüm NSAİİ'ler ile bildirilmiştir. DEXPLUS alan hastalarda Gİ kanama ya da ülserasyon ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir.
Özellikle kanama ya da delinme ile komplike olmuş (bkz. Bölüm 4.3) ülser geçmişi olan hastalarda ve yaşlılarda, NSAİİ dozu arttıkça gastrointestinal kanama, ülserasyon ya da perforasyon riski de artar.
Yaşlılar: Yaşlılarda, NSAİİ'lerin, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonlarının sıklığında bir artış görülmektedir (bkz. Bölüm 4.2). Bu hastalar mümkün olan en düşük dozda tedaviye başlamalıdır.
Bütün N S Ali'lerde olduğu gibi deksketoprofen trometamol tedavisine başlamadan önce tamamen iyileşme olduğundan emin olmak için herhangi bir özofajit, gastrit ve/veya peptik ülser geçmişi araştınimahdır. Gastrointestinal semptomlar veya gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar sindirim bozukluklan, özellikle de gastrointestinal kanama açısından izlenmelidir.
NSAİİ'ler, gastrointestinal hastalık öyküsü (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) olan hastalara, hastalıklarının şiddetini arttırabileceğinden (bkz. Bölüm 4.8, istenmeyen etkiler) dikkatli bir şekilde verilmelidir.
Koruyucu ajanlar ile birlikte tedavi (ör. misoprostol veya proton pompası inhibitörü) bu hastalarda ve aynı zamanda eşzamanlı düşük doz asetilsalisilik asit kullanımım gerektiren veya gastrointestinal riski arttırması muhtemel diğer ilaçların kullanımım gerektiren hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakın).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle de yaşlılar, normal olmayan abdominal semptomları (özellikle gastrointestinal kanamayı) özellikle tedavinin başlangıç evresinde bildirmelidir.
Ülserasyon veya kanama riskini arttırabilecek oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya asetilsalisilik asit gibi antitrombosit ilaçlan eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmiştir (bkz. Bölüm 4.5).
Tüm non-selektif NSAIİ'ler trombosit agregasyonunu inhibe edebilir ve prostaglandin sentezinin inhibisyonu yoluyla kanama zamanmı uzatabilir. Bu nedenle, hemostazı etkileyen varfarin ya da diğer kumarinler veya heparinler ile tedavi uygulanan hastalann deksketoprofen trometamol kullanması önerilmez.
Renal etkiler:
Bütün NSAli'lerde olduğu gibi, plazma üre nitrojenini ve kreatinini arttırabilir.
Uzun süreli NSAİİ kullanımı renal papiler nekroz ve diğer renal hasarlara yol açmaktadır. Aynca, renal prostaglandinler renal perfuzyonun idamesinde kompanse edici bir rol oynadığı için hastalarda renal toksisite de görülmüştür. Böyle hastalarda NSAİİ uygulanması prostaglandin formasyonunda ve ikincil olarak da renal kan akışında doza bağlı bir azalmaya sebep olabilmekte, bu da aşikar renal dekompansasyonu hızlandırabilmektedir. Böyle bir reaksiyona sebep olma riski en yüksek olan hastalar böbrek fonksiyonlarında bozulma, kalp yetmezliği, karaciğer disfonksiyonu olanlar, diüretik ve anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü kullananlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir.
İlerlemiş böbrek hastalıkları:
Deksketoprofen trometamolün ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımına ilişkin kontrollü çalışmalardan elde edilmiş bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda DEXPLUS tedavisi önerilmemektedir. Eğer DEXPLUS tedavisi başlatılmışsa, hastanın renal fonksiyonlarının yakından takip edilmesi önerilir.
Kardiyovasküler trombotik olaylar:
Çok sayıda selektif C0X-2 ve non-selektif COX inhibitörü ile yapılan, 3 yıla varan klinik çalışmalarda ölümcül olabilen, ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artma gösterilmiştir. COX-2 selektif ve non-selektif tüm NSAİİ'ler benzer risk taşıyabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğu veya kardiyovasküler hastalık riski taşıdığı bilinen hastalar daha yüksek bir risk altında olabilir. NSAİİ tedavisi gören hastalarda advers kardiyovasküler olay görülme riski olasılığını azaltmak için en düşük
etkili doz mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalıdır. Önceden görülmüş bir kardiyovasküler semptom olmasa bile hekim ve hasta böyle olay gelişimlerine karşı tetikte olmalıdır. Hasta, ciddi kardiyovasküler olayların semptom ve/veya belirtileri ile bunların görülmesi halinde yapması gerekenler konusunda bilgilendirilmelidir.
Eş zamanlı olarak aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımına bağlı artmış ciddi kardiyovasküler trombotik olay riskini azalttığı yönünde tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. NSAİİ'nin aspirinle eş zamanlı olarak kullanımı ciddi Gl olay görülme riskini arttırmaktadır (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Koroner arter bypass greft (KABG) ameliyatım takip eden ilk 10-14 günlük dönemde ağn tedavisi için verilen C0X-2 selektif bir NSAİİ üzerinde gerçekleştirilen iki büyük, kontrollü ^ klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansmda artış görülmüştür (bkz. Bölüm 4.3
Kontrendikasyonlar).
Hipertansiyon:
Diğer tüm NSAli'lerde olduğu gibi, deksketoprofen trometamol da hipertansiyon oluşumuna veya daha önce mevcut hipertansiyonun kötüleşmesine ve bu iki durum da kardiyovasküler olaylar riskinin artmasına neden olabilir. Tiazid grubu diüretikler ya da loop (kıvnm) diüretikler ile tedavi edilen hastalann NSAİİ'leri kullanırlarken diüretik tedavi yanıtları bozulabilir. Deksketoprofen trometamol da dahil, NS Ali'ler hipertansiyonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Deksketoprofen trometamol tedavisi başlangıcında ve tedavi seyri boyunca kan basıncı yakından izlenmelidir.
® Konjestif kalp yetmezliği ve ödem:
Deksketoprofen trometamol dahil NSAİİ'ler ile tedavi edilen bazı hastalarda sıvı retansiyonu
ve ödem gözlenmiştir. Bu nedenle, DEXPLUS sıvı retansiyonu veya kalp yetmezliği olan
hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Hipertansiyon ve/veya hafif-orta konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulumu ve ödem bildirildiği için uygun izlem ve öneriler gereklidir.
Yaşlı hastalarda böbrek, kardiyovasküler veya karaciğer fonksiyon bozukluğu ortaya çıkması daha olasıdır (bkz. Bölüm 4.2).
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ'lerin kullanımının (özellikle, yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteriyel trombotik olaylann (özellikle miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkilendirilebileceğini düşündürmektedir. Deksketoprofen trometamol için böyle bir riski hariç tutmak için veriler yetersizdir.
Kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, tanı konmuş iskemik kalp hastalığı, periferal arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra deksketoprofen trometamol ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler risk faktörieri taşıyan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce de aynı şekilde dikkat edilmelidir (ör. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara kullanımı).
^ Sistemik lupus eritematozus (SLE) hastalığı ve kanşık bağ dokusu hastalığı:
SLE ve kanşık bağ dokusu bozukluklan olan hastalarda, aseptik menenjit riskinde bir artış söz konusu olabilir (bkz. Bölüm 4.8).
Deksketoprofen hematopoetik bozukluklar, sistemik lupus eritematozus veya kanşık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Tüm diğer NSAİİ'ler gibi, bazı karaciğer parametrelerinde geçici küçük artışlara ve AST ve ALT'de anlamlı artışlara neden olabilir. Bu gibi parametrelerde ilaçla ilişkili artışlar olduğunda, tedavi sona erdirilmelidir.
Anafılaktoid reaksiyonlar:
Diğer NSAİİ'ler ile olduğu gibi, deksketoprofen trometamol ile de ender vakalarda, ilaca deıha önce maruz kalmaksızın, anafilaktik/anafılaktoid reaksiyonlar dahil aleıjik reaksiyonlar görülebilir. DEXPLUS, aspirin triadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi, tipik olarak, nazal polipli veya polipsiz riniti olan veya aspirin ya da NSAİİ kullanmalannm ardından şiddetli ve ölümcül olabilen bronkospazm gösteren astımlı hastalarda oluşmaktadır (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar ve Bölüm 4.4 Özel kullanım uyanlan ve önlemleri -Önceden var olan astım). Anafilaktoid reaksiyon görüldüğünde acil yardım yapılmalıdır.
Diğer NSAİİ'ler gibi deksketoprofen infeksiyöz hastalıkların semptomlannı maskeleyebilir.
Deri reaksiyonlan:
Deksketoprofen trometamol de dahil olmak üzere N S Ali'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadir eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrolizi de içeren
ve bazılan öldürücü olan ciddi cilt reaksiyonlan bildirilmiştir. Bu ciddi olaylar uyan olmaksızın oluşabilir. Hastalar ciddi deri reaksiyonlarının işaret ve semptomlan konusunda bilgilendirilmelidirler ve deri kızarıklığı, cilt kaşıntısı, mukozal lezyonlar ya da herhangi bir aşın duyarlılık belirtisi ilk meydana geldiğinde deksketoprofen trometamol kullanımı durdurulmalıdır.
Hamilelik:
Gebeliğin geç dönemlerinde diğer NSAİİ'ler gibi deksketoprofen trometamol de kullanılmamalıdır, çünkü duktus arteriozusun (arme kamında açık olup doğumu takiben kapanması gereken, kalpten çıkan iki büyük atardamar [aort ve pulmoner arter] arasındaki açıklık) erken kapanmasına neden olabilir.
Fertilite:
Diğer NSAİİ'ler ile olduğu gibi, deksketoprofen trometamol kullanımı fertiliteyi etkileyebilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmemektedir. Gebe kalmakta zorlanan veya infertilite açısından araştınlan kadınlarda, deksketoprofen trometamolün kesilmesi düşünülmelidir. Açıkça zorunlu olmadığı sürece gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde deksketoprofen trometamol kullanılmamalıdır.
Önlemler
Genel:
Deksketoprofen trometamolün kortikosteroid yerine geçmesi veya kortikosteroid eksikliğini tedavi etmesi beklenmemelidir. Kortikosterodin aniden durdurulması hastalığın alevlenmesine sebep olabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi görmekte olan hastalar, kortikosteroid tedavisinin durdurulmasına karar verilmesi halinde, tedavilerini yavaş ve kademeli olarak azaltmalıdır.
DEXPLUS'ın içeriğindeki deksketoprofen trometamolün [ateş ve] enflamasyonu azaltmadaki farmakolojik aktivitesi, infeksiyöz olmadığı düşünülen ağniı durumlann komplikasyonlarını tamda kullanılan bu tanısal belirtilerin faydasını azaltabilir.
Hepatik etkiler:
Deksketoprofen trometamol da dahil olmak üzere NSAİİ alan hastaİann %15 kadannda bir veya daha fazla karaciğer testinde sınır seviyede yükselmeler meydana gelebilir. Bu laboratuvar anomalileri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedaviye devam edildiğinde kendiliğinden geçebilir. NSAİİ'ler ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda hastaİann
yaklaşık %l'inde ALT ve AST seviyelerinde dikkate değer artışlar (normal düzeyin üst limitinin üç katı veya daha fazla) bildirilmiştir. Ayrıca, seyrek olarak, sanlık ve ölümcül fiılminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği gibi, bazılan ölümle sonuçlanmış şiddetli hepatik reaksiyon vakalan da bildirilmiştir.
Deksketoprofen trometamol ile uzun süreli tedavi sırasında, bir ihtiyat tedbiri olarak, karaciğer fonksiyonlarının düzenli olarak izlenmesi gerekir. Anormal karaciğer fonksiyon testleri sebat eder veya kötüleşirse, karaciğer hastalığına uygun klinik belirtiler veya semptomlar gelişirse veya diğer belirtiler (örneğin eozinofıli, deri döküntüleri vs.) görülürse DEXPLUS ile tedavi kesilmelidir.
Hematolojik etkiler:
Deksketoprofen trometamol da dahil olmak üzere NSAİİ alan hastalarda bazen anemi görülür. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam olarak tanımlanamayan bir etki olabilir. DEXPLUS da dahil olmak üzere NSAİİ'ler ile uzun süreli tedavi gören hastalar, herhangi bir anemi belirti veya semptomu göstermeseler bile hemoglobin ve hematokrit seviyelerini düzenli olarak kontrol ettirmelidirler.
NSAİİTerin bazı hastalarda trombosit agregasyonunu inhibe eden kanama süresini uzattıkları gösterilmiştir. Aspirinin tersine, bunlann trombosit fonksiyonu üzerindeki etkileri kalitatif açıdan daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Önceden koagülasyon bozukluğu olan ya da antikoagülan kullanan ve trombosit fonksiyon değişikliklerinden advers şekilde etkilenebilecek hastalar DEXPLUS kullanımı sırasında dikkatle izlenmelidir.
Önceden var olan astım:
Astımlı hastalarda aspirine duyarlı astım söz konusu olabilir. Aspirine duyarlı olan astımlı hastalarda aspirin kullanımı, ölümle sonuçlanabilen şiddetli bronkospazmla ilişkilendirilmiştir. Aspirin duyarlılığı olan bu hastalarda aspirin ile diğer NSAİİTer arasında bronkospazm da dahil olmak üzere çapraz reaktivite bildirildiğinden, aspirin duyarlılığının bu formunun söz konusu olduğu hastalara DEXPLUS verilmemeli ve önceden astımı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Laboratuvar testleri:
Ciddi Gi sistem ülserasyonları ve kanama, uyancı semptomlar olmadan ortaya çıkabildiğinden, hekimler Gİ kanamanın belirti ya da semptomlan açısından hastaları izlemelidirler. Uzun dönemli NSAİİ tedavisi gören hastalann tam kan sayımı ve biyokimya
profilleri periyodik olarak kontrol edilmelidir. Eğer karaciğer ya da renal rahatsızlıkla uyumlu klinik belirti ve semptomlar gelişirse ya da sistemik belirtiler (ör. eozinofıli, döküntü, vb.) ortaya çıkarsa ya da karaciğer test sonuçları anormal çıkarsa ya da kötüleşirse DEXPLUS alımı durdurulmalıdır.
Tiyokolşikosid
Tiyokolşikosidin çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Tiyokolşikosid epilepsisi olan hastalarda ya da nöbet riski olan hastalarda nöbetleri hızlandırabilir.
Oral uygulamayı takiben diyare görülmesi halinde doz uygun bir şekilde azaltılmalıdır. Hipotoni durumunda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Sorbitol uyansı;
DEXPLUS, sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalan gerekir.
Sodyum uyansı;
DEXPLUS her bir efervesan tablette 10.51 mmol (241.79 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulımdurulmalıdır.
Aspartam uyansı;
DEXPLUS, fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Deksketoprofen
Aşağıdaki etkileşmeler genelde tüm non steroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) için geçerlidir;
Önerilmeyen kombinasyonlar:
- İki ya da daha çok NSAİİ'nin (asetilsalisilik asit dahil) eşzamanlı kullanılmasından, advers olay riskini arttırabileceği için, kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
- Aspirin: Deksketoprofen aspirin ile birlikte verildiğinde, serbest deksketoprofen klerensi değişmese de protein bağlama oranı azalmaktadır. Bu etkileşimin klinik açıdan önemi
bilinmiyor olmakla birlikte, diğer NSAİFlerde olduğu gibi, deksketoprofen ve aspirinin eş zamanlı olarak verilmesi, advers etki görülme olasılığmı arttırdığmdan, genellikle önerilmemektedir.
- Antikoagülanlar: NSAİİ'ler, varfarin (bkz. Bölüm 4.4) gibi antikoagülanlarm etkilerini, deksketoprofenin yüksek plazma proteini bağlanması, trombosit fonksiyonu inhibisyonu ve gastroduodenal mukoza haşan nedeniyle arttırabilir. Eğer bu kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuvar değerieri takip edilmelidir. Varfarin: Varfarin ve NSAİİ'lerin Gİ kanamalar üzerindeki etkisi sineıjistik özelliktedir; yani bu iki ilacı birlikte kullanan hastalann ciddi Gİ kanama geçirme riski, bu iki ilacı tek başlarına kullanan hastalara göre daha yüksektir.
Heparinler; Hemoraji riski artar (trombosit fonksiyonu inhibisyonu ve gastroduodenal ^ mukoza hasanna bağlı olarak). Eğer kombinasyondan kaçmılamıyorsa, yakın klinik
gözlem yapılmalı ve laboratuvar değerleri takip edilmelidir.
- Kortikosteroidler: Gastrointestinal ülserasyon veya kanama riski artışı vardır (bkz. Bölüm
4.4).
- Lityum (birçok NSAli'lerle tanımlanmıştır); NSAli'ler plazma lityum düzeylerinde artışa ve renal lityum klerensinde azalmaya yol açmaktadır. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal klerens yaklaşık %20 azalmıştır. Bu etkiler renal prostaglandin sentezinin NSAİl tarafından inhibe edilmesine bağlanmaktadır. Dolayısıyla, NSAİİ'ler ve lityum eşzamanlı olarak verildiğinde hasta lityum toksisitesi yönünden dikkatle izlenmelidir.
- Metotreksat, 15 mg/hafta veya daha yüksek dozlarda kullanılması: Genelde anti-^ inflamatuvar ajanlarla metotreksatm renal klerensinin azalmasına bağlı olarak hematolojik
toksisitesinde artış gözlenir. NS Ali'lerin tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat akümülasyonunu rekabete dayalı olarak inhibe ettiği bildirilmiştir. Bu durum, NSAİİ'lerin metotreksat toksisitesini arttırabileceğini gösterir. NSAİİ'ler metotreksat ile eş zamanlı uygulanıyorsa dikkatli olunmalıdır.
- Hidantoinler ve sülfonamidler: Bu bileşiklerin toksik etkileri artabilir.
Dikkat gerektiren kombinasyonlar:
- Diüretikler, ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri: Deksketoprofen, diüretiklerin ve antihipertansif ürünlerin etkisini azaltabilir. Mevcut raporlarda, NSAİİ'lerin ADE-inhibitörlerinin antihipertansif etkisini azaltabileceği belirtilmektedir. Bu etkileşim, NSAİİ'leri ADE-inhibitörleriyle birlikte almakta olan hastalarda dikkate
alınmalıdır. Kompromize böbrek fonksiyonlu bazı hastalarda (örneğin dehidrate hastalar ya da kompromize böbrek fonksiyonlu yaşlı hastalar) siklooksijenazı inhibe eden ajanlar ve ADE inhibitörleri ya da anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin birlikte kullanılması, böbrek fonksiyonunun genellikle geri dönüşümlü olacak şekilde daha da bozulmasına neden olabilir. Deksketoprofen ile bir diüretiğin birlikte reçetelendirildiği durumlarda, diüretikler NSAli'lerin nefrotoksisite riskini arttırabileceğinden hastalann yeterli düzeyde hidrate olduklarından emin olunmalı ve tedavinin başlangıcında renal fonksiyonlar izlenmelidir.
- Furosemid: Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, deksketoprofen
kullanımının bazı hastalarda furosemid ve tiyazidlerin natriüretik etkisini azaltabildiğini göstermektedir. Bu yanıt, renal prostaglandin sentezinin inhibe edilmesine bağlanmaktadır. NSAİİ'lerle eş zamanlı olarak tedavi uygulandığında hasta, böbrek yetmezliği belirtileri yönünden (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri - Renal etkiler) ve diüretik etkililiğinden emin olmak için yakından izlenmelidir.
~ Metotraksatm 15 mg/hafta'dan daha düşük dozlarda kullanılması: Genellikle
antiinflamatuvar bileşiklerle renal klerensinin azaltılmasına bağlı olarak metotreksatın hematolojik toksisitesi artar. Kombinasyonım ilk haftalarında kan sayımı haftalık olarak izlenmelidir. Renal fonksiyonların hafifçe bozulmuş olduğu durumlarda ve aynı zamanda yaşlılarda da izlem arttırılmalıdır.
- Pentoksifilin: Kanama riskini arttınr. Klinik izleme arttınimalı ve kanama zamanı daha sık kontrol edilmelidir.
- Zidovudin; NSAİİ alımma başlandıktan bir hafta sonra oluşan şiddetli anemi ile retikulositler üzerindeki etkiyle kırmızı hücre toksisitesinde artma riski. NSAİİ'1er ile tedaviye başladıktan bir iki hafta sonra tam kan sayımı ve retikülosit sayısı kontrol edilmelidir.
- Sülfonilüreler: NSAİİ'ler, sülfonilüreleri plazma proteinlerine bağlanma yerlerinden uzaklaştırarak hipoglisemik etkilerini arttırabilirler.
Göz önünde bulundurulması gereken kombinasyonlar:
- Beta blokörler: Bir NSAİİ ile tedavi, prostaglandin sentezinde inhibisyon ile antihipertansif etkilerini azaltabilir.
- Siklosporin ve takrolimus: N S Ali'lerin renal prostaglandin sentez inhibisyonu aracılı etkileriyle nefi-otoksisite artabilir. Kombinasyon tedavisi süresince renal fonksiyonlar hesaplanmalıdır.
- Trombolitikler: Kanama riskini arttırır.
- Antitrombosit ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): Gastrointestinal kanama riskini arttırır (bkz. Bölüm 4.4).
- Probenesid: Deksketoprofenin plazma konsantrasyonları artabilir; bu etkileşme renal tübüler sekresyon bölgesindeki inhibitör bir mekanizmaya ve glukuronid konjugasyonuna bağlı olabilir ve deksketoprofen dozunun ayarlanmasını gerektirir.
- Kardiyak glikozidler: NSAİİ'ler kalp yetmezliğini kötüleştirebilir, glomerüler fıltrasyon hızını (GFR) düşürebilir ve plazma glikozit seviyelerini arttırabilir.
- Mifepriston: Prostaglandin sentetaz inhibitörlerinin, teorik olarak mifepristonun etkinliğini değiştirmesi riski taşıdığından, NSAİİ'ler mifepriston alımından sonraki 8-12 gün içinde kullanılmamalıdır.
- Kinolon antibiyotikler: Hayvan çalışmalan ile elde edilen veriler, NSAİI'ler ile birlikte yüksek dozda kinolon aliminin, konvülsiyon gelişme riskini arttırabileceğini göstermektedir.
Tiyokolşikosid
Yakın zamanlı klinik tecrübeler göz önüne alınarak, tiyokolşikosid, steroid olmayan antiinflamatuvar ajanlar, fenilbutazon, analjezikler ve nörit tedavisinde kullanılan preparatlar, anabolik steroidler, sedatifier, barbituratlar ve süksinilkolin ile başarılı ve güvenli bir şekilde birlikte uygulanmaktadır.
Tiyokolşikosidin kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini arttırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda, istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı, daha dikkatli olunmalı ve hastanın gözlemlenmesi gerekmektedir.
Tiyokolşikosid antikoagülanlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

DEXPLUS'ın çocuklarda ve adolesanlarda yapılmış çalışmaları bulunmamaktadır. Bu nedenle güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. 18 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

DEXPLUS gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 “Kontrendikasyonlar”).
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadmlar DEXPLUS ile tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Deksketoprofen
Prostaglandin sentezi inhibisyonu, gebeliği ve/veya embriyo/fetüs gelişimini ters yönden etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, gebeliğin erken dönemlerinde prostaglandin sentez inhibitörünün kullanımından sonra düşük ve kalp malformasyonları ve gastroşizis riskinde artış konusunda endişeleri arttırmıştır. Kardiovasküler mal formasyonlar için mutlak risk %1'den az bir orandan yaklaşık olarak %1,5'e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavi süresi ile birlikte arttığına inanılmaktadır. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörü uygulamasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıp ve embriyo fetal ölümde artışa neden olduğu gösterilmiştir. İlave olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörü verilmiş hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonlann insidansınm artışı bildirilmiştir. Gene de, deksketoprofen trometamol ile yapılan hayvan çalışmaları reprodüktif toksisite göstermemiştir (bkz. Bölüm 5.3).
Tiyokolşikosid
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadmlar tiyokolşikosid ile tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Deksketoprofen
Deksketoprofen gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, deksketoprofen trometamol açık bir şekilde gerekli olmadığı takdirde verilmemelidir. Eğer deksketoprofen trometamol, gebe kalmaya çalışan veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde olan bir kadın tarafından kullanılıyorsa, doz olabildiğince düşük tutulmalı ve tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesteri süresince, bütün prostaglandin sentez inhibitörleri fetüste aşağıdaki etkileri yapabilir:
- Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriyozusun prematüre kapanması ve pulmoner hipertansiyon);
- Oligohidroamniyoz ile böbrek yetmezliğine neden olabilecek böbrek disfonksiyonu;
Gebeliğin sonunda anne ve yenidoğan:
- Kanama zamanının uzama olasılığı, çok düşük dozlarda bile meydana gelebilecek bir antiagregan etki;
- Gecikmiş veya uzamış doğum eylemine neden olabilen uterus kontraksiyonu inhibisyonu.

m

Tiyokolşikosid
Hayvanlar üzerinde tiyokolşikosid ile yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3). Gebelik sırasında kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek amacıyla yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, e

KULLANMA TALİMATI

DEXPLUS 25/4 mg efervesan tablet Ağız yoluyla alınır.

•Etkin maddeler:Her bir efervesan tablet 25 mg deksketoprofene eşdeğer 36,88 mg deksketoprofen trometamol ve 4 mg tiyokolşikosid içerir.

•Yardımcı maddeler:Mikronize monosodyum sitrat (E 331 i), sodyum hidrojen karbonat, sodyum karbonat, sorbitol povvder (E 420), aspartam (E 951) limon aroması içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan Önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

- E^er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyeniz.

- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L DEKPLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. DEXPLUS*ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

i.DEKPLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.DEKPLUShn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DEXPLUS nedir ve ne için kullanılır?

DEXPLUS, etkin madde olarak deksketoprofen ve tiyokolşikosid içerir.
DEXPLUS, açık san renkli, düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletlerden oluşmaktadır.
15 ve 20 efervesan tablet içeren, strip ambalajlarda sunulmaktadır.
DEXPLUS'ın içeriğindeki deksketoprofen trometamol steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandınlan ilaç grubundan bir ağn kesicidir. DEXPLUS'ın içeriğindeki tiyokolşikosid ise esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. Tiyokolşikosid, ağniı kas spazmlannm semptomatik tedavisi amacıyla kullanılır.
DEXPLUS osteoartrit (kireçlenme), vertebral kolonun (omurganın) ağniı sendromlan, eklem dışı romatizma, ağniı kas kasılmaİannm semptomatik tedavisinde, travma ve ameliyat sonrası oluşan ağnmn tedavisinde kullanılır.

2. D£XPLUS^ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DEXPLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Deksketoprofen trometamole, tiyokolşikoside veya DEXPLUS'ın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleijiniz (aşın duyarlılık) varsa,
• Kas veya kaslann görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,
• AsetilsalisiHk aside veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı aleijiniz varsa,
• Astımmız varsa veya geçmişte asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut aleıjik rinit (aleıjiye bağlı burun içerisinde kısa süreli iltihaplanma), burunda polip (aleıjiye bağlı burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), aleiji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse,
• Peptik ülser, mide ya da bağırsak kanaması veya süregelen sindirim sorunlannız varsa (örn. hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden geçirdiyseniz,
• Ağn kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlann (NSAİİ) kullammına bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz,
• Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığımz (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa.
• Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunlan veya ciddi karaciğer sorunlannız varsa,
• Kanama problemleriniz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa,
• Hamile iseniz,
• Emziriyorsamz,
• Koroner arter bypass greft ameliyatı söz konusu ise ve ameliyat sırasında ağn tedavisi almamz gerekiyorsa.
DEXPLUS, 18 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır.

DEXrLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise,
• İlacın kullammı sırasında ishal görülür ise,
• Aleıjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa,
• Sıvı tutulımıu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunlann herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa,
• Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsamz veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örn. aşın idrara çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız,
• Kalp sorunlannız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örn. yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacımza damşınız. DEXPLUS gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“miyokard enfarktüsü”) veya inme gibi ciddi kalp damar hastalıkları riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Bu ciddi hastalıklar herhangi bir belirti oluşturmadan da oluşabilir. Göğüs ağnsı, nefes darlığı, geveleyerek konuşma, halsizlik gibi belirti ve semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.
• Yaşlıysamz: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir, özellikle peptik ülser kanaması ve delinmesi yaşamı tehdh edebilir (bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz.
üreme problemi olan bir kadm iseniz (DEXPLUS üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalma planmız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacı kullanmayınız),
Kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa,
Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya kanşık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık sistemi bozukluklan).
Geçmişte uzun süreli iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı).
Başka bir mide ve bağırsak hastalığımz varsa veya daha önce geçirdiyseniz,
Peptik ülser veya kanama riskini arttıracak oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar, örn. Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasım önleyen ajanlar kullamyorsanız. Böyle durumlarda, DEXPLUS almadan önce doktorunuza damşmız. Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı önerebilir (örn. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).
Diğer NSAİ ilaçların kullanımda olduğu gibi, DEXPLUS hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen gastrointestinal (Gİ) rahatsızlık ve nadir olarak ülser (yara) ve kanama gibi ciddi Gi yan etkilere neden olabilir. Tedaviniz boyunca aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız ilacı almayı bırakınız ve acilen tıbbi yardım isteyiniz: dışkıdan kan gelmesi, siyah renkte katranımsı dışkı, kan kusma veya kahve telvesi gibi koyu renkte parçalar gelmesi.
Hazımsızlık veya göğüste yanma hissi, kann ağrısı veya diğer anormal kann belirtileri varsa, ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza damşmız.
Açıklanamayan kilo aldığımzda veya vücudunuzda ödem (şişlik) oluştuğunda, doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bulantı, halsizlik, yorgunluk, sanlık, kaşıntı, sağ üst kadran hassasiyeti,grip benzeri semptomlar gibi hepatoksisitenin (karaciğer zehirlenmesi) belirti ve semptomlanndan biri sizde oluşursa, tedaviyi bırakımz ve hemen tıbbi tedavi alımz.
Diğer NSAİ ilaçlann kullanımında olduğu gibi, DEXPLUS'da hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen eksfoliyatif dermatit (derinin soyulup dökülmesine neden olan cilt hastalığı), Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızanklık ile seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu
kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi ciddi deri reaksiyonlannın oluşmasına neden olabilir. Bu ciddi deri reaksiyonlan herhangi bir belirti oluşturmadan da oluşabilir. Kaşıntı, ateş, kızanklık, kabarcık gibi belirtilerden herhangi biri oluşursa ilacınızı kullanmayı bırakınız ve doktorunuzu en kısa sürede bilgilendiriniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşmız.

D£XPLUS'm yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletleri yiyecek ile almanız mide veya bağırsakta ortaya çıkabilecek yan etki riskini azaltmaya yardımcı olur.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza \eya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz DEXPLUS kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsamz DEXPLUS kullanmayınız.

Araç ve makine kullanmıı

DEXPLUS tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi, uyuklama, sersemleme veya uyuşukluğa yol açabileceğinden, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

DEXPLUS*m içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sorbitol uyansı;
DEXPLUS, sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Sodyum uyansı;
DEXPLUS her bir efervesan tablette 10.51 mmol (241.79 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyımı diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Aspartam uyansı;
DEXPLUS, fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi (ender rastlanan kalıtsal bir hastalık) olan insanlar için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DEXPLUS'ın yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçlann bir arada kullanılmaması veya kullamidığı takdirde dozlannın ayarlanması gerekebilir.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
• DEXPLUS'ın kas iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini arttırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aym sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullamiması durumunda istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı dikkatli olunmalıdır.
• Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar (iltihap tedavisinde kullamlan ilaçlar)
• Varfarin, heparin veya diğer antikoagülan ilaçlar (kan pıhtılaşmasım önlemede kullamlan ilaçlar)
• Lityum (bazı duygudurum bozukluklanmn tedavisinde kullamlan ilaç)
• Metotreksat (kanser ve romatoid artrit [eklemlerde ağn ve şekil bozukluklanna neden olan devamlı bir hastalık] tedavisinde kullanılan ilaç )
• Hidantoinler ve fenitoin (epilepsi [sara] hastalığı tedavisinde kullanılan ilaç)
• Sülfametoksazol (bakteriyel enfeksiyonlar [iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar] için kullanılan ilaç)
Önlem gerektiren kombinasyonlar:
• ACE inhibitörleri, diüretikler, beta-blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri (yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullamlan ilaç)
• Pentoksifilin ve okspentifilin (süregelen venöz ülserlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Zidovudin (viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaç)
• Klorpropamid ve glibenklamid (diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Aminoglikozid antibiyotikler (bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar)
Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:
• Kinolon antibiyotikleri (siprofloksasin, levofloksasin; bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar)
• Siklosporin ve takrolimus (organ naklinde veya bağışıklık sistemi hastalıklan tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fıbrinolitik ilaçlar (kan pıhtılarım eritmede kullanılan ilaçlar)
• Probenesid (gut hastalığımn tedavisinde kullamlan ilaç)
• Digoksin (süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaç)
• Mifepriston (hamileliği sonlandırmak için kullanılan ilaç)
• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRİ'1ar) (depresyon tedavisinde kullamlan ilaçlar)
• Anti-trombosit ajanlar (trombositlerin agregasyonunu [kan pulcuklanmn kümelenmesi] ve kan pıhtısı oluşumunu azaltmada kullanılan ilaçlar)

E^er re çe tel i ya da reçetesiz herhangi bir ilacıanda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DEXPLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DEXPLUS'ı her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alımz. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacımza danışınız.
Doktorunuz DEXPLUS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Doktor tarafmdan başka şekilde tavsiye edilmedikçe;
Tedavi dozu günde 3 defa bir DEXPLUS 25/4 mg efervesan tablettir.
Tedavi süresi 5-7 gündür.

Uygulama yolu ve metodu:

DEXPLUS sadece ağızdan kullanım içindir.
Efervesan tabletler tok kanuna alınmalıdır.
Efervesan tabletleri bir bardak suda (150 mL) eriterek alınız. Efervesan tabletleri çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı;

18 yaş altındaki çocuklarda DEXPLUS kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

DEXPLUS'm yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

DEXPLUS'ın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

E%er DEXPLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konulunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEXPLUS kullandıysanız

DEKPLUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Lütfen ilacın ambalajım veya kullanma talimatım da yamnıza almayı unutmayınız.

DEXPLUS'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız,

^ Almayı unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozu her zamanki gibi alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.

DEXPLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer DEXPLUS kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacımza danışımz.
Doktorunuza damşarak DEXPLUS kullanımını sonlandırabilirsiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DEXPLUS içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DEXPLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklann şişmesi ya da ağzm veya boğazm yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde,
• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşın duyarlılık (Anafilaktik reaksiyon),
• Kaşıntı, deri ve mukoza üzerinde, yüzde veya dudaklarda ve boğazda şişmeler
^ (anjiyonörotik ödem),
• Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde şişlik, kızanklık, açık yaralar (Stevens Johnson ve
Lyell sendromları),
• Baygınlık (vazovagal senkop), bayılma,
• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
• Deri döküntüleri,
• Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya kanaması,
• Çarpıntı,
^ • Hava yollannm daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm).
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEXPLUS'a karşı ciddi aleıjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimamza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Peptik ülser,
• Yüksek kan basıncı,
• Düşük kan basıncı,
• Çok yavaş nefes alıp verme,
Geçici olarak bilinçte bulanıklık, taşkınlık hali,
Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri),
Nefes darlığı,
Hızlı kalp atışı.
Pankreasta iltihaplanma.
Karaciğer hücresi haşan (hepatit).
Böbrek sorunları.
Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (nötropeni), kan pulcuklan sayısının azlığı (trombositopeni).
Baş dönmesi (vertigo),
Prostat sorunlan.
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Mide bulantısı ve/veya kusma.
Karın ağrısı,
İshal,
Sindirim sorunları (hazımsızlık).
Sersemlik,
Uyuklama,
Uyku düzensizlikleri.
Sinirlilik,
Baş ağnsı.
Kızarma,
Mide ağnsı, mide sorunları,
Kabızlık,
Ağız kuruluğu,
Şişkinlik,
Yorgunluk,
Ağn,
Ateş ve titreme hissi,
Genel kınklık, keyifsizlik hissi,
Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (öm. ayak bileklerinin şişmesi),
İştah kaybı (anoreksi),
Duyularda anormallik,
Kaşmtıh döküntü.
Akne,
Terleme artışı.
Sırt ağnsı,
Sık idrara çıkma,
Adet düzensizlikleri,
Bulanık görme.
Kulaklarda çınlama (tinnitus),
Deride hassasiyet,
Işığa karşı duyarlılık.
Kaşınma.
Bunlar DEXPLUS'ın hafif yan etkileridir.
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Daha önce antiinflamatuvar ilaçlann uzun süreli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve özellikle yaşlıysamz, tedavinin başında herhangi bir kann/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (öm. kann ağrısı, yanma, kanama).
Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığım veya herhangi bir aleıji belirtisini fark eder etmez DEXPLUS kullanımını bırakınız.
Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir.
DEXPLUS gibi ilaçlar, kalp krizi (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.
Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozukluklan (sistemik lupus eritematozus veya kanşık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, baş ağnsı ve ense sertliğine yol açabilir.

E^er bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5,DEXPLUS'm saklanması

DEKPLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında nemden ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEKPLUS 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEXPLUS'ı kullanmaymız.
Vitalis İlaç San, Tic. A.Ş.

General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:2/2 Tozkoparan
Güngören/İSTANBUL
Ülkesi: Türkiye
Telefon: O 212 481 20 95
Faks: O 212 481 20 95
e-mail:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. l.OSB. 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Tel: ( O 264 ) 295 75 00 Faks: (O 264) 291 51 98

Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.