DEXIREN 25 mg 20 film kaplı tablet

DEXİREN 25 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir film kaplı tablet 25 mg deksketoprofen e eşdeğer 36,90 mg deksketoprofen trometamol içerir.

Yardımcı maddeler

Prejelatinize mısır nişastası, mikrokristalin selüloz (Avisel PH 101), mikrokristalin selüloz (Avisel PH 102), sodyum nişasta glikolat, polivinil alkol, titanyum dioksit, gliseril distearat, magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit, polietilen glikol, talk.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DEXIREN nedir ve ne için kullanılır?

2. DEXIREN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEXIREN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEXIREN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DEXIREN nedir ve ne için kullanılır?

DEXİREN, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağn kesicidir.

Erişkinlerde kas-iskelet sistemi ağnlan, ağnlı adet dönemleri (dismenore), diş ağnlarının semptomatik tedavisinde kullanılır.

DEXİREN, 25 mg deksketoprofen (deksketoprofen trometamol olarak) içerir. Tabletler, beyaz renkli, yuvarlak şekilli ve iki yüzü çentiklidir. 20 tabletlik ambalajlar halinde mevcuttur.

3.DEXIREN nasıl kullanılır ?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DEXİREN’i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınjiz. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız. j

İhtiyacınız olan DEXİREN dozu, ağrınızın tipine, şiddetine ve süresine bağlıdır. Doktorunuz size günde kaç tablet ve ne kadar süre ile almanız gerektiğini söyleyecektir. Önerilen doz genellikle, günlük 3 tableti (75 mg) geçmeyecek şekilde her 8 saatte bir 1 tablettir (25 mg).

Tabletleri yeteri kadar su ile alınız.

Ağrınız şiddetliyse ve ağrının daha hızlı rahatlaması gerekiyorsa, tableti, emtlimi daha kolay olacağından aç kamına (yemekten en az 30 dakika önce) alınız (BkzJ Bölüm 2 "DEXİREN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması").

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

18 yaş altındaki çocuklarda DEXİREN kullanımı Önerilmemektedir. j

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlıysanız, tedaviye günlük toplam 2 tableti (50 mg) geçmeyen dozda başlamalısınız. DEXIREN iyi tolere edilirse, yaşlı hastalarda bu başlangıç dozu, daha sonra gençl önerilen doza (75 mg) çıkarılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek veya karaciğer sorununuz varsa, tedaviye günlük toplam 2 tableti geçmeyecek dozda başlamalısınız.

(50 mg)

Eğer DEXIREN 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEXIREN kullanırsanız

DEXIREN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya jeczacı ile konuşunuz. Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını de yanınıza almayı unlatmayınız.

DEXIREN'i kullanmayı unuttuysanız

Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DEXIREN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler, ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tab|o bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir: j

Yaygın yan etkiler	Tedavi edilen 100 hastada l'den fazla ve 10 hastada l'4en az
Yaygın olmayan yan etkiler	Tedavi edilen 1000 hastada l'den fazla ve 100 hastada	1 'den az
Seyrek yan etkiler	Tedavi edilen 10000 hastada l'den fazla ve 1000 hasta<	pla l’den az
Çok seyrek yan etkiler	izole edilmiş raporlar dahil tedavi edilen 10000 hastads	11 'den az
Yaygın yan etkiler:

Mide bulantısı ve/veya kusma

• Karın ağnsı

• İshal

• Sindirim sorunlan (hazımsızlık)

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Baş dönmesi (vertigo)

• Sersemlik

• Uyuklama

• Uyku düzensizlikleri

• Sinirlilik

• Baş ağnsı

• Çarpıntı

• Kızarma

• Mide sorunlan

• Kabızlık

• Ağız kuruluğu

• Şişkinlik

• Deri döküntüsü

• Yorgunluk

• Ağn

• Ateş ve titreme hissi

• Genel kınklık, keyifsizlik hissi

Seyrek yan etkiler:

• Peptik ülser

• Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya panaması

• Bayılma j

• Yüksek kan basıncı

• Çok yavaş nefes alıp verme

• Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (öm. ayak bileklerinin şişmesi) j

• İştah kaybı (anoreksi) ;

• Duyularda anormallik

Kaşıntılı döküntü i

Akne |

Terleme artışı i

• Sırt ağnsı

• Sık idrara çıkma

• Adet düzensizlikleri

• Prostat sorunlan

• Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri) i

Çok seyrek |

• Anaflaktik reaksiyon (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık) i

• Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde açık yaralar (Stevens Johnson ve Lyell senkrondan)

Yüzde şişme veya dudaklar ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem) j

• Hava yollannın daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)

Nefes darlığı j

Hızlı kalp atışı j

Düşük kan basıncı j

Pankreasta iltihaplanma j

• Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)

• Bulanık görme i

• Kulaklarda çınlama (tinnitus) i

• Deride hassasiyet i

• Işığa karşı duyarlılık j

• Kaşınma

• Böbrek sorunları

• Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (nötropeni), kan pulcukları sayışının azlığı (trombositopeni) j

Daha önce antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı sizde bif yan etki

meydana geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karıjı/bağırsak yan etkisi farkederseniz (öm. karın ağrısı, yanma, kanama). i

Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir aleıji belirtisini fark eder etmez DEXIREN kullanımını bırakınız, j

Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu! ve şişlik (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir. I

DEXİREN gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde hafjif bir artış ile ilişkilendirilebilir. j

Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozukluklan (sistemik lupus eritematozus veya kanşık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, baş ağrısı ve ense sertliğine yol açabilir. !

Yan etkilerin raporlanması

2.DEXIREN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DEXIREN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Deksketoprofen trometamole veya DEXİREN’in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa; j

• Asetilsalisilik aside veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşl alerjiniz varsa;

• Astımınız varsa veya geçmişte asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut aleıjik rinit (alerjiye bağlı burun içerisinde kısa süreli iltihaplanma), burunda polip (alerjiye bağlı buruh içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik, veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (jwheezing) meydana geldiyse; i

• Peptik ülser, mide ya da bağırsak kanaması veya süregelen sindirim sorunlarınız varsa (öm. hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden geçirdiyseniz; !

Ağn kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlanp (NSAİİ)

kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanaması veya i delinmesi

geçirdiyseniz; j

• Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) Varsa;

• Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunlan veya ciddi | karaciğer sorunlannız varsa; i

Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;
Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız. j

DEXIREN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlannız olduysa;

Sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksel^ tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunlann herhangi bir tanesinden geçmişte Şikayetiniz olduysa; j

Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşın sıvı kaybı nedeniyle (öm. aşın idrara çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma; sorunlan yaşıyorsanız;

Kalp sorunlannız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (öm. yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz Varsa veya sigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DEXİREN gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.

risk daha

Yaşlıysanız, yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir, özellikle peptik ülser ve delinmesi yaşamı tehdit edebilir (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz;

kanaması

Üreme problemi olan bir kadın iseniz (DEXİREN üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız! bu ilacı kullanmayınız);

Hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;

Kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa; j

Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya kanşık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık sistemi bozukluklan); i

Geçmişte uzun süreli iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif ko|it, Crohn hastalığı); |

Başka bir mide ve bağırsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz;

Peptik ülser veya kanama riskini arttıracak oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar, öm. Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya

asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar kullanıyorsanız; böyle durumlarda, DEXİREN almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz' midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı önerebilir (Öm. misoprostol veya plide asidi üretimini engelleyen ilaçlar). j

18 yaşın altındaysanız.

• Tedaviniz boyunca aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız ilacı almayı bjrakınız ve acilen tıbbi yardım isteyiniz; dışkıdan kan gelmesi, siyah renkte katranımsıj dışkı, kan

kusma veya kahve telvesi gibi koyu renkte parçalar gelmesi; i

Hazımsızlık veya göğüste yanma hissi, karın ağrısı veya diğer anormal karni belirtileri

varsa, ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız. I

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen ddktorunuza danışınız.

DEXIREN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız. Tabletleri yiyecek ile almanız mide veya bağırsakta ortaya çıkabilecek yan etki riskini azaltmaya yardımcı olur. Bununla birlikte, aktut ağrınız varsa, tabletleri aç kamına alınız. İlacı yemeklerden en az 30 dakika önce almanız, i|acın biraz daha hızlı etki göstermesine yardımcı olur. j

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. \

Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemi boyunca DEXİREN kullanmayınız. Çt^k gerekli olmadıkça DEXİREN^?i hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemi süresince kullanmamak en iyi seçim olacaktır. Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamil^ kalmayı planlıyorsanız DEXİREN kullanmak sizin için doğm olmayabilir. |

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız. \

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız DEXİREN kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

DEXİREN, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi veya uyuşukluğa yol açabileceğimden, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark çderseniz, belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

DEXİREN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgeler

Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

sodyuma

DEXİREN^,in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların bir arada kullanılmaması veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir. I

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

• Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler veya diğer antiinflamatuvar ilaçlkr

• Kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar

• Bazı duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum

• Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluklarına neden olan devamlı bjr hastalık) ve kanser tedavisi için kullanılan metotreksat

• Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin

• Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) için jkullanılan sülfametoksazol !

Önlem gerektiren kombinasyonlar: i

• Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ACE inhibitörleri, diüretikler, beta blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri

• Süregelen venöz ülserlerin tedavisinde kullanılan pentoksifilin ve okspentifilin

• Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin

• Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid

Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:

• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (öm. siprofloksasin, levofloksasin)

• Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya takrolimus

• Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, örneğin kan pıhtılarını eritmede kullanılan ilaçlar

• Gut tedavisinde kullanılan probenesid

Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin j
Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston !
Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRTler) I

• Trombositlerin agregasyonu (kan pulcuklannın kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu azaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar

5.DEXIREN'in saklanması

DEXİREN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. i

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEXIREN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEXIREN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Kanuni Cad. No:6

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DEXİREN 25 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:

Deksketoprofen..................25 mg
(25 mg deksketoprofene eşdeğer 36.90 mg deksketoprofen trometamol)

Yardımcı maddeler:

Sodyum nişasta glikolat.......10.60 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Film kaplı tablet
Beyaz renkli, yuvarlak şekilli, iki yüzü çentikli film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Erişkinlerde kas-iskelet sistemi ağrıları, dismenore ve diş ağrılarının serflptomatik tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Oral kullanım içindir.

Genel popülasyon

Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz genellikle her 4-6 saatte bir 12.5 ıtıg veya 8 saatte bir 25 mg'dır. Günlük toplam doz 75 mg'ı geçmemelidir.
Semptomları kontrol etmede gerekli olan en kısa süre için etkili olan en dülşük dozu kullanarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (Bkz. Bölüm 4.4. Özel'kullanım uyarıları ve önlemleri).
DEXİREN uzun süreli kullanım için düşünülmemelidir ve tedavi semptomatik

Uygulama şekli:

Tüm NSAİİ'ler gibi DEXİREN tercihen yemekle birlikte ya da yemektpn sonra alınmalıdır. Ancak, yiyeceklerle birlikte uygulama ilacın absorpsiyon hızını geciktirdiği için (Bkz. 5.2. Farmakokinetik özellikler), akut ağrı durumunda yemeklerden en az 30 dakika önce alınması önerilir. '

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda başlangıç dozu 50 mg günlük toplam doza indirilmelidir. DEXİREN orta ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalar tedaviye düşük dozlarda (50 mg toplam günlük doz) başlamalı ve yakından izlenmelidir. DEXİREN şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediatrik popülasyon:

DEXİREN'in çocuklarda ve adolesanlarda yapılmış çalışmaları bulunmamaktadır. Bu nedenle güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. 18 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır.

Geriatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda tedaviye dozaj aralığının en düşüğünden (50 mg toplam günlük doz) başlanması önerilmektedir. İyi tolerans gösterdikleri doğrulandıktan sonra dozaj genel popülasyon için önerilen miktarlara yükseltilebilir.
NSAİİ tedavisi sırasında GIS kanaması için hastaların düzenli olarak izlenmesi gerekir.

4.3. Kontrendikasyonlar

DEXİREN aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:
- Deksketoprofene, diğer NSAİİ'lere veya üründeki herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlılığı olan hastalar,
- Daha önce ibuprofene, asetilsalisilik asite ya da diğer non-steroidal antiinfalamatuvar ilaçlara aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin astım, rinit, anjiyoödem veya ürtiker) göstermiş olan hastalarda N S Ali'ler kontrendikedir.
- Aktif veya şüpheli peptik ülseri/kanaması olan hastalarda veya tekrarlayan peptik ülser/kanama (kanıtlanmış ülserleşme veya kanamanın iki veya daha fazla farklı epizodu) veya kronik dispepsi öyküsü olan hastalar,
- Bir önceki NSAİİ tedavisi ile ilgili olarak gastrointestinal kanama veya delinnie öyküsü olan hastalar,
- Gastrointestinal kanama veya diğer aktif kanamalan veya kanama bozukjuğu olan hastalar,
- Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan hastalar,
- Bronşiyal astım öyküsü olan hastalar,
- Şiddetli kalp yetersizliği olan hastalar,
- Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar,
- Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar,
- Hemorajik diatezi veya diğer pıhtılaşma bozukluğu olan hastalar,
- Gebeliğin üçüncü trimesteri boyunca ve laktasyon döneminde (Bkz. Bölüm 4.6. Gebelik ve iaktasyon).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Çocuklarda ve adolesanlarda kullanım güvenliliği tespit edilmemiştir. Alerjjk durum hikayesi olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
DEXİREN'in, siklooksijenaz-2 seçici inhibitör dahil diğer NSAİİ'ler ile eşzamanlı olarak kullanımından kaçınılmalıdır.
Semptomları kontrol etmekte gerekli olan en kısa süre için etkili olan en d^şük dozu kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (Bkz. Bölüm 4.2. ve aşağıda bulunan gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler).
Uyarıcı semptomlar veya ciddi GI olay öyküsü olsun veya olmasın, tedavinin herhangi bir aşamasında, ölümcül olabilen GI kanama, ülserasyon veya perforasyon, tüm NS|Ali'ler ile bildirilmiştir. DEXİREN alan hastalarda gastrointestinal kanama ya da ülserasyon ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir.
Özellikle kanama ya da delinme ile komplike olmuş (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar) ülser geçmişi olan hastalarda ve yaşlılarda, NSAİİ dozu arttıkça gastrointestinal kanama, ülserasyon ya da perforasyon riski de artar.
Yaşlılar: Yaşlılarda, NSAİİ'lerin, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonlarının sıklığında bir artış görülmektedir (Bkz. Bölüm
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli). Bu hastalar mümkün olan en düşük dozda tedaviye başlamalıdır.
Bütün NSAli'lerde olduğu gibi deksketoprofen trometamol tedavisine başlamadan önce tamamen iyileşme olduğundan emin olmak için herhangi bir özofajit, gastrit ve/veya peptik ülser geçmişi araştırılmalıdır. Gastrointestinal semptomlar veya gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar sindirim bozuklukları, özellikle de gastrointestinal kanama açısından izlenmelidir.
NS Ali'ler, gastrointestinal hastalık öyküsü (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) olan hastalara, hastalıklarının şiddetini artırabileceğinden (Bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler) dikkatli bir şekilde verilmelidir.
Koruyucu ajanlar ile birlikte tedavi (ör. misoprostol veya proton pompası inhibitörü) bu hastalarda ve aynı zamanda eşzamanlı düşük doz asetilsalisilik asit kullanımını gerektiren veya gastrointestinal riski arttırması muhtemel diğer ilaçların kullanımını gerektiren hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır (aşağıya ve bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri'ne bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle de yaşlılar, normaf olmayan abdominal semptomları (özellikle gastrointestinal kanamayı) özellikle tedavinin başlangıç evresinde bildirmelidir.
Ülserasyon veya kanama riskini arttırabilecek oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya asetilsalisilik asit gibi antitrombositleri eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmiştir (Bkz. Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri).
Tüm non-selektif NSAİİ'ler trombosit agregasyonunu inhibe edebilir ve prostaglandin sentezinin inhibisyonu yoluyla kanama zamanını uzatabilir. Bu nedenle, hemostazı etkileyen varfarin ya da diğer kaparinler veya heparinler ile tedavi uygulanan hastaların deksketoprofen trometamol kullanması önerilmez.
Bütün NSAİİ'lerde olduğu gibi, plazma üre nitrojenini ve kreatinini arttırabilir
Kardiyovasküler, Renal ve Hepatik Bozukluk:
Bir NS Ali'nin verilmesi prostaglandin oluşumunda doza bağımlı bir azalmaya yol açabilir ve renal yetersizliği tetikleyebilir. Bu reaksiyonun yüksek riski altındaki hastalar, böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlar, diüretik alanlar ve yaşlılardır. Bu hastalarda renal fonksiyonlar izlenmelidir (Bkz. ayı|ca bölüm
4.3. Kontrendikasyonlar).
Tüm diğer NSAÜ'ler gibi, bazı karaciğer parametrelerinde geçici küçük akışlara ve SGOT ve SGPT'de anlamlı artışlara neden olabilir. Bu gibi parametrelerde ilajçla ilişkili artışlar olduğunda, tedavi sona erdirilmelidir.
DEXİREN hematopoetik bozukluklar, sistemik lupus eritematozus veya kirışık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer NSAİİ'ler gibi, deksketoprofen infeksiyöz hastalıkların semptomlarını maskeleyebilir. i
Yaşlı hastalarda, böbrek, kardiyovasküler veya karaciğer fonksiyon bozukluğu ortaya çıkması daha olasıdır (Bkz. Bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli).
SLE (sistemik lupus eritematozus) hastalığı ve karışık bağ dokusu hastalığı: SLE ve karışık bağ dokusu bozuklukları olan hastalarda, aseptik menenjit riskinde bir artış söz konusu olabilir (Bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler).
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrcjliz dahil, bazıları ölümcül olabilen ciddi deri reaksiyonları, NSAİİ kullanımı ile ilşkili dlarak çok nadir bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler). Tedavinin başlangıcında hastaların bu reaksiyonlar bakımından en yüksek risk altında olduğu görülmüştür, vakaların pek çoğunda reaksiyonun başlaması, tedavinin ilk ayı içerisinde meydana gelmiştir. Cilt kaşıntısı, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk görüldüğü anda DEXİREN derhal kesilmelidir.
Hipertansiyon ve/veya hafif-orta konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulumu ve ödem bildirildiği için uygun izlem ve öneriler gereklidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ'lerin kullanımının ((özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteriyel trombotik olayların (özellikle tniyokard enfarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkilendirilefcileceğini düşündürmektedir. Deksketoprofen trometamol kullanımında böyle bir riski hariç tutmak için veriler yetersizdir.
Kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, tanı konmuş iskemik kalp hastalığı, periferal arter hastalığı ve/veya serebrovasküier hastalığı olaıi hastalar dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra deksketoprofen trometamol i|e tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler risk faktörleri taşıyan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce de aynı şekilde dikkat edilmelidir (ör. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara kullanımı).
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder;; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki etkileşmeler genelde tüm nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) için geçerlidir:

Önerilmeyen kombinasyonlar:

- İki ya da daha çok NSAİİ'nin (asetilsalisilik asit dahil) eşzamanlı kullanılmasından, advers olay riskini artırabileceği için, kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
- Antikoagülaniar: NSAİİ'ler, varfarin (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) gibi antikoagül ani arın etkilerini, deksketoprofenin yüksek plazma proteinlerine bağlanması, trombosit fonksiyonu inhibisyonu ve gastroduoden^l mukoza hasarı nedeniyle arttırabilir. Eğer bu kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuvar değerleri takip edilmelidir.
- Heparinler: Hemoraji riski artar (trombosit fonksiyonu inhibisyonu ve gastroduodenal mukoza hasarına bağlı olarak). Eğer kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuvar değerleri takip edilmelidir.

\

- Kortikosteroidler: Gastrointestinal ülserasyon veya kanama riski artışı vatöır (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
- Lityum (birçok NSAİİ'larla tanımlanmıştır): NSAİİ'lar kan lityum düzeylerini (lityumun böbreklerle atılımım azaltarak) arttırırlar ve toksik düzeylere ulaşmasına neden olabilirler. Dolayısıyla, bu parametre, deksketoprofen ile tedavinin başlangıcı, doz ayarlanması ve kesilmesi sırasında takip edilmelidir.
- Metotreksat, 15 mg/hafta veya daha yüksek dozlarda kullanılması: j Genelde antiinflamatuvar ajanlarla metotreksatın renal klirensinin azalmasına bağlı olarak hematolojik toksisitesinde artış,

j

- Hidantoinler ve sulfonamidler: Bu bileşiklerin toksik etkileri artabilir.

Dikkat ser ektir en kombinasyonlar:

-IIreseptör antagonistlerinin birlikte kullanılması, böbrek fonksiyonunun genellikle geri dönüşümlü olacak şekilde daha da bozulmasına neden olabilir. Deksketoprofen ile bir diüretiğin birlikte reçetelendiği durumlarda, diüretikler NSAİİ'lerin nefrotoksisite riskini artırabileceğinden hastaların yeterli düzeyde hidrate olduklarından emin olunmalı ve tedavinin başlangıcında renal fonksiyonlar izlenmelidir.
- Metotraksatın 15 mg/hafta'dan daha düşük dozlarda kullanılması: Genellikle antiinflamatuvar bileşiklerle renal klerensinin azaltılmasına bağlı olarak metötreksatın hematolojik toksisitesi artar. Kombinasyonun ilk haftalarında kan sayımı haftaiık olarak izlenmelidir. Renal fonksiyonların hafifçe bozulmuş olduğu durumlarda ve aynı zamanda yaşlılarda da izlem arttırılmalıdır.
- Pentoksifilin: Kanama riskinde artış. Klinik izleme arttırılmalı ve kanama zanfıanı daha sık kontrol edilmelidir.
- Zidovudin: NSAİİ alımına başlandıktan bir hafta sonra oluşan şiddetli anemi ile retikulositler üzerindeki etkiyle kırmızı hücre toksisitesinde artma riski. NSÂİİ'lar ile tedaviye başladıktan bir iki hafta sonra tam kan sayımı ve retikülosit sayışı kontrol edilmelidir.
- Sulfonilüreler: NSAİİ'ler, sulfonilüreleri plazma proteinlerine bağlanma yarlerinden uzaklaştırarak hipoglisemik etkilerini arttırabilirler.

Göz önünde bulundurulması zer eken kombinasyonlar:j- Beta-blokörler: Bir NSAİİ ile tedavi, prostaglandin sentezinde inhib^syon ile antihipertansif etkilerini azaltabilir. i
- Siklosporin ve takrolimus: NSAİİ'lann renal prostaglandin aracılı etkileriyle nefrotoksisite artabilir. Kombinasyon tedavisi süresince renal fonksiyonlar hesaplanmalıdır.
- Trombolitikler: Kanama riskinde artma.
- Antitrombosit ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): Gastrointestinal kanama riskinde artış (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri).
- Probenesid: Deksketoprofenin plazma konsantrasyonları artabilir; bu etkileşme, renal tubüler sekresyon bölgesindeki inhibitör bir mekanizmaya ve glukuronokonjugasyona bağlı olabilir ve deksketoprofen dozunun ayarlanmasını gerektirir.
- Kardiyak glikozidler: NSAİİ'ler kalp yetmezliğini kötüleştirebilir, glomerülerifiltrasyon hızını (GFR) düşürebilir ve plazma glikozit seviyelerini artırabilir.
- Mifepriston: Prostaglandin sentetaz inhibitörlerinin, teorik olarak mifefpristonun etkinliğini değiştirmesi riski taşıdığından, NSAİİ'ler mifepriston alımından soıtraki 8-12 gün içinde kullanılmamalıdır.
- Kinolon antibiyotikler: Hayvan çalışmaları ile elde edilen veriler, NSAİİ'ler ile birlikte yüksek dozda kinolon alımınm, konvülsiyon gelişme riskini artırabileceğini göstermektedir.

Özel popiilasy onlara ilişkin ek bilgiler Pediatrik popiilasy on:

Deksketoprofenin çocuklarda ve adolesanlarda yapılmış çalışmaları bulunmamaktadır. Bu nedenle güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. 18 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Prostaglandin sentezi inhibisyonu, gebeliği ve/veya embriyo/fetüs gelişimini teifs yönden etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, gebeliğfn erken dönemlerinde prostaglandin sentezi inhibitörünün kullanımından sonra düşülj ve kalp malformasyonlan ve gastroşizis riskinde artış konusunda endişeleri arttırmıştır. Kardiyovasküler m al formasyonlar için mutlak risk % 1 'den az bir orandan yaklaşık olarak

%

1.5'e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavi süresi ile birlikte arttığına inanılmaktadır. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörü uygulamasının, implantasyon öncesi ve soması kayıp ve embriyo fetal ölümde artışa neden olduğu gösterilmiştir. İlaVe olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentezi inhibitörü verilmiş hayvanlarda
kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonlann insidansmın artışı bildirilmiştir. Gene de, deksketoprofen trometamol ile yapılan hayvan çalışmaları reprodüktif toksisite göstermemiştir (Bkz. Bölüm 5.3. Kontrendikasyonlar).

Gebelik dönemi

DEXİREN gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir. j
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, deksketoprofen trometamol açık tjir şekilde gerekli olmadığı takdirde verilmemelidir. Eğer deksketoprofen trometanjıol, gebe kalmaya çalışan veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde olan bir kadın jarafından kullanılıyorsa, doz olabildiğince düşük tutulmalı ve tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesteri süresince, bütün prostaglandin sentez inhibitörl^ri fetüste aşağıdaki etkileri yapabilir:
- Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriyozusun prematüre kapanması ve pulmoner hipertansiyon)
Oligohidroamniyoz ile böbrek yetmezliğine neden olabilecek böbrek disfonksiyonu
Gebeliğin sonunda anne ve yenidoğan:
Kanama zamanının uzama olasılığı, çok düşük dozlarda bile meydana gelebilecek bir antiagregan etki
Gecikmiş veya uzamış doğum eylemine neden olabilen uterus kontraksiyonu inhibisyonu

| Laktasyon dönemi

f DEXİREN emzirme esnasında kontrendikedir.
| Bugüne kadar yapılan sınırlı çalışmalarda, anne sütünde çok düşük konstantraByonlarda
| NSAİİ'ler görülebilmekle birlikte, deksketoprofenin anne sütüne geçip geçmediği
j bilinmemektir.

1 Üreme yeteneği / Fertilite

| Diğer NSAİİ'ler ile birlikte, deksketoprofen trometamol kullanımı fertiliteyi etkileyebilir
i ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmemektedir. Gebe kalmakta zorlanan veya
infertilite açısından araştırılan kadınlarda deksketoprofen trometamolün kesilmesi düşünülmelidir. Açıkça zorunlu olmadığı sürece gebeliğin birinci ve ikinci trirrçesterinde deksketoprofen trometamol kullanılmamalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NSAİİ'ler alındıktan sonra sersemlik, baş dönmesi, halsizlik ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etkiler olabilir. Etkilenmesi halinde, hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler j

Klinik araştırmalarda deksketoprofen trometamol ile en azından olası ilişkili ojabileceği bildirilen istenmeyen etkilerle, deksketoprofenin pazara verilmesinden sonra bildirilmiş olan istenmeyen etkiler aşağıdaki tabloda verilmiş, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığı olarak sınıflandırılmıştır:

SİSTEM ORGAN SINIFI	Yaygın (>1/100-<1/1)	Yaygın olmayan (>1/1000-<1/100)	Seyrek (>1/10000-<1/10)	Çok seyrek İzole bildirimler (<ıhoooo)
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları				nötropeni trombositopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları				anaflaktik şok dahil ; anaflaktik reaksijyon
Metabolizma ve beslenme bozuklukları			anoreksi	r
Psikiyatrik bozukluklar		insomnia anksiyete
Sinir sistemi bozuklukları		baş ağrısı, sersemlik, somnolans	parestezi, senkop
Göz bozuklukları				bulanüc görme
Kulak ve labirent bozuklukları		vertigo		tinnitıis
Kardiyak bozukluklar		palpitasyonlar		taşikaldi
Vasküler bozukluklar		yüz kızarması	hipertansiyon	hipotansiyon
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar			bradipne	bronko spazm, dispnç
Gastrointestinal bozukluklar	bulantı ve/veya kusma, abdominal ağn, diyare, dispepsi	gastrit, konstipasyon ağız kuruluğu, flatulans	peptik ülser, peptik ülser kanaması veya perforasyonu (Bkz. Bölüm 4.4.)	pankreatit I
Hepatobiliyer bozukluklar				'f " hepatoselüler hasar '

Cilt ve subkütan doku bozuklukları	cilt döküntüleri	ürtiker, akne, terlemede artma	Stevetıs Johnspn sendrömu, toksik epidermal nekroliz (Lyelİ sendrömu, anjiyonöro tik ödbm, yüzdd ödem, fotosejnsitivite reaksiyonları, kaşındı
Musküloskeletal bozukluklar ve bağ dokusu bozuklukları		sırt ağnsı
Ren al ve üriner bozukluklar		poliüri	nefrit veya nefrotik sendrom
Üreme sistemi ve meme hastalıkları		menstrüel bozukluklan pro statik bozukluklar
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi durumları	yorgunluk, ağrı, asteni, rigor, kırgınlık	periferal ödem	i :i
İncelemeler		karaciğer fonksiyon testi anormalliği	t

Gastrointestinal: En yaygın gözlenen advers olaylar, gastrointestinal olanlardır. Bazen ölümcül peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama, özellikle yaşlılarda meydana gelebilir (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri)L Bulantı, kusma, ishal, flatulans, konstipasyon, dispepsi, kann ağrısı, melena, hematemei, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığında şiddetlenme (Bkz. Bölüm 4.4. Özel

j

kullanım uyanlar ve önlemleri) uygulama sonrasında bildirilmiştir. Daha az sıklıkta, gastrit gözlenmiştir. Pankreatit çok nadir olarak bildirilmiştir.
NSAli'lerle tedavi sonrasında aşın duyarlılık reaksiyonlan bildirilmiştir. Bunlar, (a) spesifik olmayan aleıjik reaksiyon ve anaflaksi, (b) astım, şiddetli astım, bronkospazm veya dispneyi içeren solunun yolu reaktivitesi ya da (c) değişik türde döküntülör, ürtiker, purpura, yüz ödemi ve daha seyrek görülen eksfolyatif büllöz dermatoz (epidermal nekroliz ve eritema multiforme dahil) gibi çeşitli cilt bozukluklanm içerebilir.

•

Ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak bildi
i
Diğer NS Ali'ler ile olduğu gibi, aşağıdaki istenmeyen etkiler görülebilir: Sistejnik lupus eritematozus veya kanşık bağ dokusu hastalığı olanlarda özellikle daha fazla görülebilen
aseptik menenjit; hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadir olarak agranülositoz ve medüller hipoplazi).
Steven Johnson Sendromu ve Toksik Epiderm al Nekroliz dahil bülloz reaksiyonlar (çok nadir). Fotosensitivite.
Klinik çalışma ve epidemiyolojik veriler, bazı NS Ali'lerin kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteryel trombotik olaylann (özellikle jmiyokard enfarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri).
Daha nadir rapor edilen diğer advers reaksiyonlar şunlardır:
Renal: İnterstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği gibi çeşitli ^içimlerde nefrotoksisite. j
Karaciğer: Anormal karaciğer fonksiyonu, hepatit ve sanlık.
Nöroloji ve duyu organları: Görme bozuklukları, optik nörit, baş ağrıları, |parestezi, aseptik menenjit semptomlan (özellikle, sistemik lupus eritematozus, karışık b^ğ dokusu hastalığı gibi mevcut otoimmun bozuklukları olan hastalarda), ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş ya da dezoryantasyon (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarılar ve önlemleri), depresyon, konfüzyon, halüsinasyonlar, tinnitus, vertigo, sersemlik, kırgınlık, halsizlik ve baş dönmesi.
Hematolojik olaylar: Trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik finemi ve hemolitik anemi.
Dermatolojik olaylar: Steven Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz dahil bülloz reaksiyonlar (çok nadir). Fotosensitivite.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Deksketoprofen trometamolun aşırı doz semptomları bilinmemektedir. N&Aİİ'lerle ilişkili olarak şunlar gözlemlenmiştir:

\

a) Semptomlar
Baş ağrısı, bulantı, kusma, epigastrik ağrı, gastrointestinal kanama, nadiren ishal, dezoryantasyon, eksitasyon, koma, baş dönmesi, sersemlik, tinnitus, baygınlık, zaman zaman konvülsiyonlar. Belirgin zehirlenme durumlarında, akut renal yetersizlik ve karaciğer haşan olasıdır.
b) Terapötik önlemler
Yanlışlıkla alınması veya aşırı kullanım durumunda, derhal, hastanın klinik burumuna göre semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Bir yetişkin ya da bir çocuk tarafından 5 mg/kg'den daha fazla alındığında bir saat içinde, aktif kömür uygulanması düşünülmelidir.
Alternatif olarak, yetişkinlerde, potansiyel hayati tehlike oluşturan bir aşırı doz alımı durumunda bir saat içinde gastrik lavaj düşünülmelidir. İyi idrar çıkımı sağlanmalıdır. Renal ve karaciğer fonksiyonu yakından izlenmelidir. Hastalar, potansiyel toksik miktarlarda alımdan sonra en az dört saat gözlenmelidir. Sık ya da uzamış konvülsiyonlar intravenöz diazepam ile tedavi edilmelidir. Hastanın klinik durumuna göj*e, başka tedbirler alınması gerekebilir. Deksketoprofen trometamol vücuttan diyalizle uzaklaştırılabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Propiyonik asit türevleri ATC Kodu: M01AE17
Deksketoprofen trometamol S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propiyonik asidin trometâmin tuzu, non-steroid antiinflamatuvar ilaç grubuna (M01A) dahil analjezik, antiinflamatuvar ve antipiretik bir ilaçtır.
Non-steroid antiinflamatuvar ilaçların etki mekanizması, sikiooksijenaz jyolağının inhibisyonuyla prostaglandin sentezinin azaltılmasıyla ilgilidir. Özellikle, prostaglandinler PGEı, PGE2, PGF2_a ve PGD2 ve aynı zamanda prostasikliı^ PGI2 ve tromboksanları (TxA2 ve TxB2) oluşturan, araşidonik asidin siklik endoperoksitlere, PGG₂ ve PGH₂, transformasyonunun inhibisyonu söz konusudur. Ayrıca, proştaglandin sentezinin inhibisyonu, kinin gibi diğer inflamasyon mediyatörlerini de etkileyecek, direkt etkiye ilaveten indirekt bir etkiye de neden olur.
Deksketoprofenin hayvan ve insanlar üzerindeki deneylerde COX-l

vt

COX-2 aktivitelerinin inhibitörü olduğu gösterilmiştir.
Çeşitli ağrı modellerinde yapılan klinik çalışmalar, deksketoprofen trometamolün etkin analjezik etkisi olduğunu göstermiştir. Analjezik etki başlangıcı bazı çalışmalarda uygulamadan sonra 30 dakika içinde elde edilmiştir. Analjezik etki 4-6 saat sürmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Deksketoprofen trometamolün insanlara oral uygulanmasından 30 dakika sorira (aralık 15-60 dakika) C^'a ulaşır. Yiyeceklerle birlikte uygulandığında, EAA (eğri altonda kalan alan) değişmemekte, buna karşın deksketoprofen trometamolün C_max'ı düşinekte ve absorpsiyon hızı gecikmektedir (artmış t_max).

Dağılım:

Deksketoprofen trometamolün dağılım yanlanma-ömrü 0.35 saattir. Plazma prdteinlerine yüksek bağlanma (%99) gösteren diğer ilaçlarda olduğu gibi dağılım hacminirj ortalama değeri 0.25 1/kg'dan düşüktür.

Bivotransformasvon:

Deksketoprofen trometamolün uygulanmasından sonra idrarda sadece S-(+) enahtiomerin elde edilmesi, insanlarda R-(-) enantiomere dönüşüm olmadığını göstermektedir. Çok dozlu farmakokinetik çalışmalarında, son uygulamadan sonraki EAA'nınj tek doz uygulamadan soma elde edilenden farklı olmadığının gözlenmesi, ilaç birikiminin oluşmadığına işaret etmektedir.

Eliminasvon:

Deksketoprofen trometamolün eliminasyon yarı-ömrü değeri 1.65: saattir. Deksketoprofenin başlıca eliminasyon yolu glukuronid konjugasyonunu izleVen renal atılımdır. ,
I
I

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:jDeksketoprofen trometamol, oral dozu takiben sistemik maruziyet sırasında

dpza.

bağlı bir artış ile doğrusal farmakokinetik gösterir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaslılar:

25 mg deksketoprofen trometamolün oral yolla verilmesinin ardından, genç gönüllülerle karşılaştırıldığında, yaşlı gönüllülerin EAA ve yarı ömür değerlerinde yaklaşık %50'lik bir artış görülmüştür ve tek veya tekrar eden dozlardan sonra, klirenste %40'lık bir düşüş görülmüştür; Tmaks ve Cmaks'da bir değişim meydana gelmemiştir. Tekrar ediin dozları takiben plazmada önemli oranda ilaç birikimi gözlenmese de yaşlı hastalardaki böbrek yetersizliğinde, bu popülasyon için dikkatli bir doz ayarlaması gerekmektedir (Bkz. Bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli).

Böbrek yetmezliği:

Hafif-orta şiddette böbrek bozukluğu olan gönüllülerde, 12.5 mg deks trometamolün tek dozunun alınmasının ardından, sağlıklı gönüllülerle karşılaştığı sadece Cmaks'da sırasıyla %22 ve %37 oranında artışlar gözlenmiştir. Genel olar, yetersizliği olan hastalarda deksketoprofen için doz ayarlaması önerilmekte Bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli).

Karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta şiddette karaciğer yetersizliği olan hastalarda tek ve tekrar eden dozların alimini takiben, sağlıklı gönüllülerle karşılaştırıldığında farmakokinetik parametrelerde istatistiksel olarak anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir. Genel olarak, karaciğer yetersizliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli).

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Preklinik veriler, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, üreme toksisitesi ve immunofarmakolojinin klasik çalışmalarına dayanarak insanlar için özel bir tehlike göstermemiştir. Fareler ve maymunlar üzerinde yürütülen kronik toksisite çalışmalarında, Advers Etki Gözlemlenmemiş Düzey (No Observed Adverse Efl'ect Level (NOAEL) 3 mg/kg/gün olarak tespit edilmiştir. Yüksek dozlarda gözlenen başlıca istenmeyen etki doza bağlı olarak gelişen gastrointestinal erozyonlar ve ülserlerdir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Prejelatinize mısır nişastası Mikrokristalin selüloz (Avicel PH101)
Mikrokristalin selüloz (Avicel PH102)
Polivinil alkol Titanyum dioksit Polietilen glikol Talk
Sodyum nişasta glikolat Gliseril distearat Magnezyum stearat Kolloidal silikon dioksit

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°Cnin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Opak PVC/PVDC/Alu blister ambalajlarda 20 film kaplı tablet

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği" olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Kanuni Cad. No: 6 Sancaktepe/İstanbul Tel : (0216) 564 80 00 Faks: (0216) 398 93 23

8. RUHSAT NUMARASI

255/48
9.

İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 30.12.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

DEXİREN 25 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet 25 mg deksketoprofene eşdeğer ;36,90 mg deksketoprofen trometamol içerir.

• Yardımcı maddeler:

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştirbaşkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.

___

Bu Kullanma Talimatında:

1. DEXİREN nedir ve ne için kullanılır?

2. DEXİREN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEX1REN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEXİREN*in saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. DEXİREN nedir ve ne için kullanılır?

DEXİREN, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.
Erişkinlerde kas-iskelet sistemi ağrıları, ağrılı adet dönemleri (dismenore), diş âğnlarının semptomatik tedavisinde kullanılır.
DEXİREN, 25 mg deksketoprofen (deksketoprofen trometamol olarak) içerir. Tabletler, beyaz renkli, yuvarlak şekilli ve iki yüzü çentiklidir. 20 tabletlik ambalajlar halinde mevcuttur.

2. DEXİREN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Aşağıdaki durumlarda DEXİREN KULLANMAYINIZ

Eğer; j
• Deksketoprofen trometamole veya DEXİREN ' in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa; S
• Asetilsalisilik aside veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşjı alerjiniz varsa;
• Astımınız varsa veya geçmişte asetilsalisilik asit veya diğer steroidj olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burun içerisinde kısa süreli iltihaplanma), burunda polip (alerjiye bağlı bururt içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik, veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse;
• Peptik ülser, mide ya da bağırsak kanaması veya süregelen sindirim sorunlarınız varsa (örn. hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden geçirdiyseniz; !
• Ağn kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlanıp (NSAİİ) kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanaması veya ! delinmesi geçirdi yseniz;
• Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) Varsa;
• Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi | karaciğer sorunlarınız varsa;
• Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;
• Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız.

DEXİREN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Aleıjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;
• Sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksel^ tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte Şikayetiniz olduysa; j
• Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşın sıvı kaybı nedeniyle (öm. aşırı idrara çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalmaj sorunları yaşıyorsanız;
• Kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (öm. yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz Varsa veya sigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza jdanışınız. DEXİREN gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü Jrisk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız. j
• Yaşlıysanız, yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir, özellikle peptik ülser kanaması ve delinmesi yaşamı tehdit edebilir (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz;
• Üreme problemi olan bir kadın iseniz (DEXİREN üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız! bu ilacı kullanmayınız);
• Hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;

• Başka bir mide ve bağırsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz; j
• Peptik ülser veya kanama riskini arttıracak oral steroidler, bazı antidepresanlar ( SSRİ tipi ilaçlar, öm. Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar kullanıyorsanız; böyle durumlarda, DEXİREN almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz^ midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı önerebilir (Örn. misoprostol veya pide asidi üretimini engelleyen ilaçlar). ;
• 18 yaşın altındaysanız.
• Tedaviniz boyunca aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız ilacı almayı bjrakınız ve acilen tıbbi yardım isteyiniz: dışkıdan kan gelmesi, siyah renkte katranımsıj dışkı, kan kusma veya kahve telvesi gibi koyu renkte parçalar gelmesi; i
• Hazımsızlık veya göğüste yanma hissi, karın ağrısı veya diğer anormal karni belirtileri varsa, ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız. i
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen ddktorunuza danışınız.

DEXİREN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız. Tabletleri yiyecek ile almanız mide veya bağırsakta ortaya çıkabilecek yan etki riskini azaltmaya yardımcı olur. Bununla birlikte, akiut ağrınız varsa, tabletleri aç kamına alınız. İlacı yemeklerden en az 30 dakika önce almanız, ijacın biraz daha hızlı etki göstermesine yardımcı olur. j

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

. |
Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemi boyunca DEXİREN kullanmayınız. Ç(j>k gerekli olmadıkça DEXİRENT hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemi süresince kullanmamak en iyi seçim olacaktır. Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamil^ kalmayı planlıyorsanız DEXİREN kullanmak sizin için doğru olmayabilir. |

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız,

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız DEXİREN kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

DEXİREN, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi veya uyuşukluğa yol açabileceğimden, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ^derseniz, belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

DEXİREN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgeler

I
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozdaj sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. |

Diğer ilaçtar ile birlikte kullanımı

DEXİREN'in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların bir arada kullanılmaması veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir. i
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
• Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler veya diğer antiinflamatuvar ilaçlkr
• Kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar
• Bazı duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum
• Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluklarına neden olan devamlı bjr hastalık) ve kanser tedavisi için kullanılan metotreksat
• Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin
• Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) için jkullanılan sülfametoksazol !
Önlem gerektiren kombinasyonlar:
• Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ACE inhibitörleri, diüretjkler, beta blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri
• Süregelen venöz ülserlerin tedavisinde kullanılan pentoksifilin ve okspentifıliri
• Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin
• Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid
Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:
• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (öm. siprcjfloksasin, levofloksasin)
• Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya takrolimus
• Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fıbrinolitik ilaçlar, örneğin kan pıhtılarını eritmede kullanılan ilaçlar
• Gut tedavisinde kullanılan probenesid
• Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin

j

• Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston !
• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRTler) j
• Trombositlerin agregasyonu (kan pulcuklannın kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu azaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zâtnanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz

3. DEXİREN nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DEXİREN'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde aliniz. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız. j
İhtiyacınız olan DEXİREN dozu, ağnnızın tipine, şiddetine ve süresine] bağlıdır. Doktorunuz size günde kaç tablet ve ne kadar süre ile almanız gerektiğini söyleyecektir. Önerilen doz genellikle, günlük 3 tableti (75 mg) geçmeyecek şekilde her 8 satatte bir 1 tablettir (25 mg). j

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri yeteri kadar su ile alınız.
Ağrınız şiddetliyse ve ağrının daha hızlı rahatlaması gerekiyorsa, tableti, emİlimi daha kolay olacağından aç kamına (yemekten en az 30 dakika önce) alınız (Bkzl Bölüm 2 "DEXİREN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması").

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaş altındaki çocuklarda DEXİREN kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıysanız, tedaviye günlük toplam 2 tableti (50 mg) geçmeyen dozda başlamalısınız. DEXİREN iyi tolere edilirse, yaşlı hastalarda bu başlangıç dozu, daha sonra gençl önerilen doza (75 mg) çıkarılabilir.

Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer sorununuz varsa, tedaviye günlük toplam 2 tableti geçmeyecek dozda başlamalısınız.

Eğer DEXİREN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEXİREN kullandıysanız:

DEXİREN den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veyaczacı ile konuşunuz.

Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını de yanınıza almayı unutmayınız.

DEXİREN'i kullanmayı unutursanız

Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir? |

j
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de DEXİREN yan etkilere sebep olabilir, ayrıca DEXİREN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabiliri
Olası yan etkiler, ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tab|o bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:

Yaygın yan etkiler	Tedavi edilen 100 hastada l'den fazla ve 10 hastada l'cjen az
Yaygın olmayan yan etkiler	Tedavi edilen 1000 hastada l'den fazla ve 100 hastada	1 'den az
Seyrek yan etkiler	Tedavi edilen 10000 hastada l'den fazla ve 1000 hasta<	la 1 'den az
Çok seyrek yan etkiler	izole edilmiş raporlar dahil tedavi edilen 10000 hastad<	i 1 'den az
Yaygın yan etkiler:

Mide bulantısı ve/veya kusma
• Karın ağnsı
• İshal
• Sindirim sorunları (hazımsızlık)

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Baş dönmesi (vertigo)
• Sersemlik
• Uyuklama
• Uyku düzensizlikleri
• Sinirlilik
• Baş ağnsı
• Çarpıntı
• Kızarma
• Mide sorunları
• Kabızlık
• Ağız kuruluğu
• Şişkinlik
• Deri döküntüsü
• Yorgunluk
• Ağrı
• Ateş ve titreme hissi
• Genel kırıklık, keyifsizlik hissi

Seyrek yan etkiler:

• Peptik ülser
• Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya panaması
• Bayılma
• Yüksek kan basıncı
• Çok yavaş nefes alıp verme

• İştah kaybı (anoreksi)
• Duyularda anormallik

• Sırt ağrısı
• Sık idrara çıkma
• Adet düzensizlikleri
• Prostat sorunları
• Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri)

• Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde açık yaralar (Stevens Johnson ve Lyell senjiromları)

• Hava yollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)

• Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)
• Bulanık görme
• Kulaklarda çınlama (tinnitus)
• Deride hassasiyet
• Işığa karşı duyarlılık !
• Kaşınma
• Böbrek sorunları
• Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (nötropeni), kan pulcukları sayıcının azlığı (trombositopeni) j
Daha önce antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı sizde bit yan etki meydana geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karıjı/bağırsak yan etkisi farkederseniz (örn. karın ağrısı, yanma, kanama). i
Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez DEXİREN kullanımını bırakınız.
Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu; ve şişlik (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir.
DEXİREN gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde hafjif bir artış ile ilişkilendirilebilir.
Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus eritematjozus veya kanşık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, baş ağrısı ve ense sertliğine yol açabilir. !

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. \

5. DEXİREN'in saklanması

DEXİREN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. i

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DEXİREN'i kullanmayanız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEXİREN'i kullanmadınız.

Ruhsat sahibi:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Kanuni Cad. No:6

i

j

3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:l

DEXIREN 25 mg 20 film kaplı tablet Eşdeğerleri

Eşdeğer 85 Adet İlaç Bulundu!.

DEXIREN 25 mg 20 film kaplı tablet

ATC Kodu	M01AE17 - Deksketoprofen
Etkin Madde	Deksketoprofen Trometamol
Üretici Firma	İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. Adres: Akpınar Mah. Kanuni Cad. No:6 Sancaktepe / İstanbul 80670 Tel: (216) 564 80 00 Fax: (216) 398 93 23 Web : https://www.ilko.com.tr/ E-Mail :
Satış Fiyatı
Önceki Satış Fiyatı
Reçete Durumu	Normal Reçeteli İlaçlar
Birim Miktar	25
Birim Cinsi	MG
Ambalaj Miktarı	20
Geri Ödeme Kodu	A14330
Barkodu	8699680090313
İlaç Sınıfı

Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

2.DEXIREN nedir ve ne için kullanılır?

3.DEXIREN nasıl kullanılır ?

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEXIREN kullanırsanız

DEXIREN'i kullanmayı unuttuysanız

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

2.DEXIREN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DEXIREN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

DEXIREN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

DEXIREN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

5.DEXIREN'in saklanması

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:

Yardımcı maddeler:

3. FARMASÖTİK FORMU

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Genel popülasyon

Uygulama şekli:

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği:

Pediatrik popülasyon:

Geriatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Önerilmeyen kombinasyonlar:

\

j

Dikkat ser ektir en kombinasyonlar:

Özel popiilasy onlara ilişkin ek bilgiler Pediatrik popiilasy on:

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

%

Gebelik dönemi

| Laktasyon dönemi

1 Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler j

SİSTEM

ORGAN

SINIFI

Yaygın

Yaygın

olmayan

Seyrek

Çok seyrek İzole bildirimler

Kan ve lenfatik sistem

bozuklukları

Bağışıklık

sistemi

bozuklukları

Metabolizma ve

beslenme

bozuklukları

Psikiyatrik

bozukluklar

Sinir sistemi bozuklukları

Göz

bozuklukları

Kulak ve

labirent

bozuklukları

Kardiyak

bozukluklar

Vasküler

bozukluklar

Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar

Gastrointestinal

bozukluklar