Dexa-Sine SE Tek Kullanımlık Göz Damlası Göze uygulanır.

Etken Madde

Deksametazon sodyum fosfat.

Her tek dozluk kap (0,4 ml) 0,526 mg deksametazon sodyum fosfat içerir (0,400 mg deksametazona eşdeğer).

Yardımcı maddeler

Disodyum edetat, sodyum klorür, sodyum monohidrojen fosfat, sodyum dihidrojen fosfat, saf su'dur.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DEXA-SINE nedir ve ne için kullanılır?

2. DEXA-SINE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEXA-SINE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEXA-SINE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. Dexa-Sine SE Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

• Dexa-Sine SE kutusunda 10 adet tek dozluk kap bulunur. Her tek dozluk kap 0,4 ml'liktir. Her tek dozluk kapta 0,526 mg deksametazon sodyum fosfat vardır. Her bir kap tek kullanımlıktır.

• Gözün steroidlere yanıt veren enfeksiyona bağlı olmayan bütün iltihaplı hastalıklarında,

• Gözyaşı bezleri ve gözyaşı kesesinin iltihabında,

• Yanık ve yabancı cisim tutulması gibi gözün ön bölümünde hasar yaratabilecek durumlarda kullanılır.

3.DEXA-SINE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Dexa-Sine SE'yi alırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Doktorunuz başka türlü tavsiye etmedikçe, hastalıklı gözünüze günde 4-6 defa 1 damla damlatınız. Gözünüzde daha ciddi bir rahatsızlığınız varsa tedavinizin başlangıcında gündüzleri saatte bir 1 damla ve geceleri iki saatte bir 1 damla ile başlayınız ve normal dozlarla devam ediniz.

Yüksek doz kullanıyorsanız, böbrek üstü bezlerdeki baskılanma riski nedeniyle tedavinizi doktorunuzun tavsiye ettiği mümkün olan en kısa süre ile sınırlandırınız (tercihen 5 günden az).

Ciddi rahatsızlıklar dışında Dexa-Sine SE'yi 14 günden daha uzun süre kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

• Dexa-Sine SE göze uygulanır.

• Tedavi süreniz doktorunuz tarafından belirlenecektir. Bu süre hastalığınızın cinsine ve tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak birkaç günden birkaç haftaya kadar değişebilir.

• İlacı uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız. Kullanım sırasında tek dozluk damlalık ucuna dokunmayınız, damlalığı göze ya da göz çevresine değdirmeyiniz.

• Kullanacağınız tek dozluk Dexa-Sine SE'yi diğer tek dozlardan yana doğru bir çekme ile ayırınız.

• Daha sonra üstündeki kapağı döndürerek kopartınız. Bu işlemde koparma işlemini çekerek yapmayınız.

• Kapağı açtıktan sonra çok düzgün bir ağız ile karşılaşacaksınız. Tek dozluk ilaç kabını bir elinizin baş ve işaret parmakları arasında tutarak göze yaklaştırınız, başınızı hafifçe arkaya eğerek kabı sıkmadan, ancak iki parmağınız arasında hafif bir basınçla gözünüzün iç kirişine damlatınız. Bu işlem sırasında diğer eliniz ile alt göz kapağınızı aşağı çekiniz. Kabı sıkarsanız içerik gözünüze fışkırabilir, bu nedenle kabı sıkmamaya çok özen gösteriniz. Damlattıktan sonra gözünüzü 1-2 dakika kapalı tutunuz.

• Kullanım sonrasında tek dozluk kapta arta kalan çözeltiyi atınız.

Çocuklarda kullanımı

İlacın çocuklar üzerinde kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Çocuklarda böbrek üstü bezlerinde baskılanma riski nedeniyle tedavi mümkün olan en kısa süre ile sınırlandırılmalıdır (tercihen 5 günden az).

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer Dexa-Sine SE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEXA-SINE kullanırsanız

Dexa-Sine SE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Fazla doz alımıyla ilgili herhangi bir bildirim yoktur.

DEXA-SINE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DEXA-SINE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yüksek dozda kortikosteroid kullanıyorsanız, tedavinizin aniden kesilmesi hastalığın tekrar daha güçlü oluşması ya da mevcut hastalığınızda alevlenmeye neden olabilir. Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DEXA-SINE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa Dexa-Sine SE'yi kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yüzeysel olarak göze uyguladığınız kortikosteroidler uzun süreli (1 yıldan fazla) kullandığınızda:

- göz sinirlerinde hasarla birlikte göz içi tansiyon yükselmesi,

- görme netliğinde azalma veya görme alanı hasarları,

- göz merceğinin saydamlığını kaybederek bulanıklaşması (katarakt),

- aralarında Herpes simplex adı verilen virüsün de bulunduğu hastalık yapan mikroorganizmalara bağlı ikincil enfeksiyonlar,

- göz küresinde yırtılma oluşabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Dexa-Sine SE'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eğer yüzeysel olarak göze uygulanan kortikosteroidlere duyarlıysanız göz içi tansiyonunuzda artış olabilir. Bu artış kullandığınız kortikosteroid, kullanma sıklığı ve süreniz ile doğrudan ilişkilidir. Uzun süre kullanmanıza bağlı olarak oluşabilecek göz içi tansiyon yükselmeniz, ilacınız kesildikten sonra birkaç hafta içinde normal değerlerine iner.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Batma ve yanma gibi tahrişe bağlı ya da alerjik reaksiyonlar.

Bunlar Dexa-Sine SE'nin hafif yan etkileridir. Bu hafif yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Yan etkilerin raporlanması

5.DEXA-SINE'in saklanması

Dexa-Sine SE'yi çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıklarında, ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

Her bir tek dozluk kap sadece tek kullanım içindir. Kullanılmayarak arta kalan çözelti

atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEXA-SINE'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Liba Laboratuarları A.Ş.

Otağtepe Caddesi No:5 Kavacık, 34810 İstanbul

Tel: 0216 465 38 85

Faks: 0216 465 38 80

Üretici:

Alcon Pharmaceuticals Ltd/İsviçre lisansı ile

Alcon Kaysersberg 23, Avenue Georges Ferrenbach 68240 Kaysersberg, Fransa Tel: +33 03 89 78 76 00 Faks: +33 03 89 78 14 35

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

DEXA-SINE göz damlası

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

1 ml çözelti 1 mg deksametazon sodyum fosfat içerir.

Her şişede 5 mg deksametazon sodyum fosfat vardır.

Yardımcı madde:

Benzalkonyum klorür......0,10 mg/ml.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Göz damlası.

Berrak, hafif sarımsı çözelti.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

• Gözün steroidlere yanıt veren bütün enfeksiyöz olmayan inflamatuvar hastalıklarında, örneğin:

- alerjik konjunktivit

- keratit rozasea

- yüzeyel noktasal keratit

- herpes zoster keratiti

- iritis

- sklerit

- siliyer inflamasyonu

- göz kapakları köşeleri iltihapları

- koroidit

- seçilmiş enfektif konjunktivitler (ödem ve inflamasyonda azalma sağlamak için, steroid kullanımına bağlı zararlı etkilerin göze alınabileceği durumlarda).

• Gözyaşı bezleri ve gözyaşı kesesinin inflamasyonunda

• Korneada hasar yaratabilecek durumlarda:

- kimyasal ve termal yanıklar

- yabancı cisim penetrasyonu

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Hekim tarafından başka türlü tavsiye edilmedikçe, hastalıklı göze günde 4-6 defa 1 damla damlatılmalıdır. Daha ciddi durumlarda tedavinin başlangıcında gündüzleri saatte bir 1 damla ve geceleri iki saatte bir 1 damla ile başlanır ve normal dozla devam edilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi süresi hekim tarafından belirlenmelidir. Tedavi süresi lezyonun tipine ve tedaviye alınan yanıta bağlı olarak birkaç günden birkaç haftaya kadar değişir. Ciddi vakalar dışında tedavi süresi 14 günden uzun olmamalıdır.

Yüksek dozlarda adrenal bezlerde baskılanma riski nedeniyle tedavi mümkün olan en kısa süre ile sınırlandırılmalıdır (tercihen 5 günden az).

Uygulama şekli:

Preparatı uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız. Damlalık ucuna dokunmayınız, damlalığı göze

değdirmeyiniz.

Damlaları gözün iç kirişine damlatınız ve damlattıktan sonra gözü 1-2 dakika kapalı tutunuz.

Kullandıktan sonra şişeyi sıkıca kapatınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Ka raciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzerinde kullanım ile ilgili deneyim yoktur. Çocuklarda adrenal bezlerde baskılanma

riski nedeniyle tedavi mümkün olan en kısa süre ile sınırlandırılmalıdır (tercihen 5 günden az).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

• İçerdiği etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumu,

• Korneal yaralanma ve ülserler,

• Yüzeyel Herpes simplex keratiti (dendritik keratit),

• Kornea ve konjunktivanın viral hastalıklarının (Herpes simplex, Herpes zoster, Varicella ve Vaccinia gibi) akut enfeksiyon dönemleri, gözün mikobakteriyel ve fungal enfeksiyonları ve canlı aşılarla aşılamalar.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Bakteriyel bir enfeksiyon sırasında DEXA-SINE kullanımına karar verilmişse, enfeksiyona yönelik uygun antibiyotik tedavisinin başlatılması ve dikkatle sürdürülmesi gerekir.

• Kortikosteroidlerle uzun süreli tedavilerden kaçınılmalıdır. Uzun süreli kullanımına bağlı olarak optik sinirde hasar, görme netliğinde azalma veya görme alanı defektleri, posterior subkapsüler kataraktla birlikte oküler hipertansiyon ve/veya glokom gelişebilir ve konağın savunma mekanizmalarını baskılayarak sekonder göz enfeksiyonlarına ve inatçı fungal enfeksiyonlara yol açabilirler. Gözün akut pürülan hastalıklarında, enfeksiyonu maskeleyebilir ya da mevcut enfeksiyon durumunu arttırabilirler.

• DEXA-SINE, primer açık açılı glokomu olan vakalarda ya da böyle kişilerin yakın akrabalarında, diabetes mellitusu olanlarda ve 5 diyoptiriden yüksek miyopisi olan vakalarda çok dikkatli bir şekilde kullanılmalı ve özellikle glokomlu ve uzun süreli tedavi gerektiren hastalarda düzenli aralıklarla göz içi basıncı ve mercek kontrolleri yapılmalıdır.

• Topikal kortikosteroidler kornea ya da sklerada incelmeye yol açan hastalıklarda kullanıldığında bu dokularda perforasyona yol açabilir.

• Birden fazla dozda ilaç içeren topikal göz ilaçlarının kullanımı sonrası, daha çok birlikte korneal bir hastalığı bulunan kişilerde ya da göz epitelinin bütünlüğünün bozulmuş olduğu durumlarda bakteriyel keratit gelişebilir.

• Yüksek dozda kortikosteroid tedavisinin aniden kesilmesine bağlı olarak rebound bir etki ya da mevcut durumda alevlenme görülebilir.

• Hastalara tedavi sırasında gözlerinde yeni bir olay gelişirse (travma, göz cerrahisi ya da enfeksiyon gibi) kullanmakta oldukları ilaçları kullanmaya devam edip etmeme konusunda hekimlerine danışmaları önerilmelidir.

• İçerdiği benzalkonyum klorür nedeniyle gözde iritasyona neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkarınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur. Göze birden fazla oftalmik tıbbi ürün uygulanacaksa, uygulamalar arasında en az 5 dakika ara verilmelidir.

Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkarınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Yukarıda belirtilenlerin dışında, özel popülasyonlara ait ilave bir etkileşimi bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresi boyunca etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

Yapılan deneysel hayvan çalışmalarında insanlarda kullanılan dozların katları şeklindeki dozlarda topikal yoldan fare ve tavşanların gözüne uygulanan deksametazonun teratojenik olduğu gösterilmiştir.

Farelerde kortikosteroidler fetüste resorbsiyona ve spesifik bir malformasyon olan yarık damak durumuna yol açar. Tavşanlarda kortikosteroidler fetusta resorbsiyona ve baş, kulak, ekstremite, damak gibi dokularda multipl malformasyonlara yol açmıştır.

Deksametazonun insanlarda gebelik sırasında zararsız olduğunu gösterebilecek uygun ya da kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle gebelerde kesinlikle gerekli ise kullanılmalı, kullanılmasının gerekli olduğu durumlarda yarar/zarar oranı göz önünde tutulmalıdır.

Ayrıca gebeliği sırasında yüksek dozlarda kortikosteroid kullanan annelerin bebekleri, hipoadrenalizm açısından dikkatle incelenmelidir.

Laktasyon dönemi

DEXA-SINE'in anne sütü ile salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. Ancak topikal yoldan uygulanan steroidler sistemik emilime uğrar. Ayrıca birçok ilacın anne sütü ile salgılandığı bilindiğinden emziren annelere DEXA-SINE reçete etmeden önce ilacın anneye olan yararı dikkate alınarak emzirmeyi ya da ilacı kesmek konusunda bir karar verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımını engelleyebilecek bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin organ sınıflandırması altındaki sıklıkları; çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak sınıflandırılmıştır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Bilinmiyor:

Aralarında Herpes simplex'in de bulunduğu patojenlere bağlı sekonder enfeksiyonlar

Göz hastalıkları

Bilinmiyor:

Topikal yoldan göze uygulanılan kortikosteroidler bazı duyarlı vakalarda göz içi basınçta artışa yol açabilir. Bu basınç yükselmesi kullanılan kortikosteroid, kullanılma sıklığı ve kullanılma süresi ile doğrudan ilişkilidir. Uzun süreli kullanmaya bağlı oluşabilecek göz içi basıncındaki yükselme, ilacın kesilmesinden sonra birkaç hafta içinde normal değerlerine iner.

Uzun süreli (1 yıldan fazla) topikal oftalmik kortikosteroid kullanımına bağlı olarak optik sinirde hasarla birlikte glokom, görme netliğinde azalma veya görme alanı defektleri, posterior subkapsüler katarakt oluşumu ve göz küresinin perforasyonu görülebilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Seyrek:

Batma ve yanma gibi tahrişe bağlı ya da alerjik reaksiyonlar görülebilir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Preparatın doz aşımıyla ilgili herhangi bir bildirim yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antiinflamatuvar ilaçlar-kortikosteroidler.

ATC kodu: S01B A01.

Glukokortikoidler hem doğal olarak bulunan hem de sentezlenebilen adrenokortikal steroidlerdir. Deksametazon doğal glukokortikoidler olan hidrokortizon ve kortizonun sentetik analoğudur. Deksametazon sodyum fosfat ise deksametazonun suda çözünür anorganik bir esteridir. Molekül ağırlığı 516,41'dir.

Kortikosteroidlerin birçok etkisi bulunmasına rağmen, antiinflamatuvar etkileri oftalmolojiyle en ilgili olanıdır. İnflamatuvar reaksiyonlarda gözlenen belirtileri önler ya da baskılarlar. Kortikosteroidler inflamasyonun belirtileri olan ödem, fibrin birikimi, kapiller dilatasyon, lökositlerin göçü, kapiller proliferasyon, fibroblast proliferasyonu, kolajen birikimi ve nedbe dokusu oluşumunu inhibe ederler.

Göze uygulanan kortikosteroidlerin etki mekanizmaları kesin olmamakla birlikte, etkilerini topluca lipokortin olarak adlandırılan fosfolipaz A2 proteinlerinin indüksiyonu yoluyla gerçekleştirdikleri kabul edilmektedir. Bu proteinlerin prostaglandin ve lökotrien gibi inflamasyonda önemli rolleri olan mediyatörlerin biyosentezini, bu mediyatörlerin öncül maddesi olan araşidonik asitin salgılanmasının inhibisyonu yoluyla kontrol altında tuttuğuna inanılmaktadır. Araşidonik asit membran fosfolipidlerinden, fosfolipaz A2 yardımıyla salgılanan bir maddedir.

Bu etkileri dışında kortikosteroidlerin hücresel düzeyde etkileri birçok başka mekanizmayla da açıklanmaya çalışılmaktadır; bu mekanizmalardan bazıları şunlardır:

• prostaglandin sentezinin inhibisyonu

• trombosit aktive edici faktörün inhibisyonu

• tümör nekroz faktörünün inhibisyonu

• interlökin-1'in inhibisyonu

• lökosit ve monosit göçünün inhibisyonu

• lizozomal membranların stabilizasyonu

• kinin salgılanmasının önlenmesi

Deksametazon sodyum fosfat güçlü antiinflamatuvar ve antialerjik etkilere sahiptir. Gözün ön segmentini tutan birçok hastalıkta inflamasyonu etkin bir şekilde baskılar.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Deksametazon, suda pratik olarak çözünmez, susuz etil alkolde kısmen çözünür, metilen klorür içinde hafif çözünür. pH değeri 7.0-7.7 arasındadır. Deksametazonun suda çözünür anorganik bir esteri olan deksametazon sodyum fosfat 25°C'de suda hidrokortizondan yaklaşık üç bin kat fazla çözünür.

Emilim:

Kortikosteroidler gözün aköz humoruna, korneasına, irisine, siliyer cismine ve retinasına emilir. Belirli bir miktarı sistemik olarak emilmesine rağmen, yüksek dozlarda ya da çocuklarda uzun süreli kullanılması dışında sistemik dolaşıma karışan miktarları önemli değildir.

Dağılım:

Yüksek dozlarda ya da çocuklarda uzun süreli kullanılması dışında sistemik dolaşıma karışan miktarları önemli değildir.

Biyotransformasyon:

Kortikosteroidler sistemik olarak emildiği takdirde vücutta esas olarak karaciğerde metabolize edilir. Ancak böbreklerde de metabolizasyon söz konusudur. Bunun yanında deney hayvanlarında gerçekleştirilen çalışmalardan gözde lokal bir degradasyonun gerçekleştiği de bilinmektedir.

Eliminasyon:

İdrarla atılır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Povidon K25 Sodyum fosfat Sodyum klorür Edetat disodyum Benzalkonyum klorür Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkarınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

6.3 Raf ömrü

Açılmamış tıbbi ürün: 36 ay.

Açıldıktan sonra: Preparat açılıncaya kadar sterildir. Açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Dondurmayınız. Işık ve ısıdan koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Düşük dansiteli polietilen özel damlalıklı, polipropilen kapaklı, düşük dansiteli polietilenden yapılmış 5 ml'lik plastik şişe.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Liba Laboratuarları A.Ş.

Otağtepe Caddesi No: 5 Kavacık 34810 İstanbul Tel: 0216 465 38 85 Faks: 0216 465 38 80

8. RUHSAT NUMARASI

87/58

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 03.07.1987 Ruhsat yenileme tarihi: 03.07.2002

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

Aralık 2008

KULLANMA TALİMATI

DEXA-SİNE göz damlası Göze uygulanır.

•Etkin madde:

1 ml çözelti 1 mg deksametazon sodyum fosfat içerir.

Her şişede 5 mg deksametazon sodyum fosfat vardır.

•Yardımcı maddeler:

Povidon K25, disodyum fosfat dodekahidrat, sodyum klorür, edetat disodyum, benzalkonyum klorür, enjeksiyonluk su'dur.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DEXA-SİNE nedir ve ne için kullanılır?

2. DEXA-SİNE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEXA-SİNE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEXA-SİNE'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DEXA-SİNE nedir ve ne için kullanılır?

• DEXA-SINE kutusunda 1 adet özel damlalıklı şişe bulunur. Her şişede toplam 5 ml deksametazon sodyum fosfat vardır. ilacın 1 ml'sinde 1 mg deksametazon sodyum fosfat vardır.

• Gözün steroidlere yanıt veren enfeksiyona bağlı olmayan bütün iltihaplı hastalıklarında,

• Gözyaşı bezleri ve gözyaşı kesesinin iltihabında,

• Yanık ve yabancı cisim tutulması gibi gözün ön bölümünde hasar yaratabilecek durumlarda kullanılır.

2. DEXA-SİNE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DEXA-SİNE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• içerdiği etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa

• Gözünüzün ön bölümünde yaralanma veya derin, açık yaralarınız varsa,

• Herpes simplex virüsüne bağlı gözünüzün ön bölümünde yüzeysel iltihabınız varsa,

• Gözünüzün ön bölümü ve göz akınızda virüse bağlı hastalıklarınız, kısa süreli ve şiddetli gelişen enfeksiyon döneminde ise,

• Gözünüzün bakterilere ve mantarlara bağlı enfeksiyonlarında ve canlı aşılarla aşılamalarda DEXA-SINE'i kullanmayınız.

DEXA-SİNE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Bakteriye bağlı bir enfeksiyonunuz sırasında DEXA-SINE kullanımına karar verilmişse, enfeksiyonunuza yönelik uygun antibiyotik tedavinizin başlatılması ve dikkatle sürdürülmesi gerekir.

• Kortikosteroidlerle uzun süreli tedavilerden kaçınınız. Gözün kısa süreli ani gelişen iltihaplı hastalıklarında, enfeksiyonu maskeleyebilir ya da mevcut enfeksiyon durumunu arttırabilirler.

• DEXA-SINE, açık açılı göz içi tansiyonunuz (glokom) varsa ya da yakın akrabalarınızda şeker hastalığı (diabetes mellitus) varsa ve miyopsanız çok dikkatli bir şekilde kullanmalı ve özellikle göz içi tansiyonu (glokom) ve uzun süreli tedavi gerektiren bir hastalığınız varsa düzenli aralıklarla göz içi basıncınızı ve merceğinizi kontrol ettirmelisiniz.

• Yüzeysel olarak uygulanan kortikosteroidleri, gözünüzün ön kısmı ya da en dıştaki sert tabakanızda incelmeye neden olan bir hastalığınız ile birlikte kullandığınızda bu dokularınızda yırtılmaya yol açabilir.

• Birden fazla ilaç içeren yüzeysel olarak uygulanan göz ilaçlarının kullanımı sonrası, daha çok birlikte gözün ön kısmında (kornea) bir hastalığınız varsa ya da gözü örten tabakanın bütünlüğünün bozulmuş olduğu bir durumunuz varsa bakteriye bağlı olarak gözünüzün ön kısmında iltihap gelişebilir.

• Yüksek dozda kortikosteroid kullanıyorsanız, tedavinizin aniden kesilmesi hastalığın tekrar daha güçlü oluşmasına ya da mevcut hastalığınızda alevlenmeye neden olabilir.

• Tedaviniz sırasında gözlerinizde yeni bir olay gelişirse kullanmakta olduğunuz ilaçları kullanmaya devam edip etmeme konusunda doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DEXA-SİNE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEXA-SINE'in insanlarda hamilelik sırasında zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle DEXA-SINE'i, doktorunuz gerekli görmedikçe hamilelik döneminde kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEXA-SINE'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle doktorunuz gerekli görmedikçe DEXA-SINE kullanırken emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

DEXA-SINE'in araç ve makine kullanımını engelleyebilecek bir etkisi yoktur.

DEXA-SİNE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Içerdiği benzalkonyum klorür nedeniyle gözde iritasyona neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkarınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DEXA-SINE'in diğer ilaçlarla birlikte kullanımında bilinen bir etkileşimi yoktur. yine de, gözünüze birden fazla göz ilacı uygulayacaksanız, uygulamalarınız arasında en az 5 dakika ara veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DEXA-SİNE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

DEXA-SINE'i alırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.

Doktorunuz başka türlü tavsiye etmedikçe, hastalıklı gözünüze günde 4-6 defa 1 damla damlatınız. Gözünüzde daha ciddi bir rahatsızlığınız varsa tedavinizin başlangıcında gündüzleri saatte bir 1 damla ve geceleri iki saatte bir 1 damla ile başlayınız ve normal dozlarla devam ediniz.

Tedavi süreniz doktorunuz tarafından belirlenecektir. Bu süre hastalığınızın cinsine ve tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak birkaç günden birkaç haftaya kadar değişebilir. Yüksek doz kullanıyorsanız, böbrek üstü bezlerdeki baskılanma riski nedeniyle tedavinizi doktorunuzun tavsiye ettiği mümkün olan en kısa süre ile sınırlandırınız (tercihen 5 günden az).

Ciddi rahatsızlıklar dışında DEXA-SINE'i 14 günden daha uzun süre kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• DEXA-SINE göze uygulanır.

• içerdiği benzalkonyum klorür nedeniyle yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkarınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olabilir.

• ilacı uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız.

• Damlalık ucuna dokunmayınız, damlalığı göze değdirmeyiniz.

• Damlaları gözün iç kirişine damlatınız ve damlattıktan sonra gözü 1-2 dakika kapalı tutunuz.

• Kullandıktan sonra şişeyi sıkıca kapatınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ilacın çocuklar üzerinde kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Çocuklarda böbrek üstü bezlerinde baskılanma riski nedeniyle tedavi mümkün olan en kısa süre ile sınırlandırılmalıdır (tercihen 5 günden az).

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer DEXA-SİNE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEXA-SİNE kullandıysanız:

DEXA-SİNE 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Fazla doz alımıyla ilgili herhangi bir bildirim yoktur.

DEXA-SİNE'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DEXA-SİNE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yüksek dozda kortikosteroid kullanıyorsanız, tedavinizin aniden kesilmesi hastalığın tekrar daha güçlü oluşması ya da mevcut hastalığınızda alevlenmeye neden olabilir.

Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DEXA-SİNE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DEXA-SİNE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yüzeysel olarak göze uyguladığınız kortikosteroidler uzun süreli (1 yıldan fazla) kullandığınızda:

- göz sinirlerinde hasarla birlikte göz içi tansiyon yükselmesi,

- görme netliğinde azalma veya görme alanı hasarları,

- göz merceğinin saydamlığını kaybederek bulanıklaşması (katarakt),

- aralarında Herpes simplex adı verilen virüsün de bulunduğu hastalık yapan mikroorganizmalara bağlı ikincil enfeksiyonlar,

- göz küresinde yırtılma oluşabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eğer yüzeysel olarak göze uygulanan kortikosteroidlere duyarlıysanız göz içi tansiyonunuzda artış olabilir. Bu artış kullandığınız kortikosteroid, kullanma sıklığı ve süreniz ile doğrudan ilişkilidir. Uzun süre kullanmanıza bağlı olarak oluşabilecek göz içi tansiyon yükselmeniz, ilacınız kesildikten sonra birkaç hafta içinde normal değerlerine iner.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Batma ve yanma gibi tahrişe bağlı ya da alerjik reaksiyonlar.

Bunlar DEXA-SINE'in hafif yan etkileridir. Bu hafif yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DEXA-SİNE'in saklanması

DEXA-SİNE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.25°C altındaki oda sıcaklıklarında, ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEXA-SİNE'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Liba Laboratuarları A.Ş. Otağtepe Cad. No:5 Kavacık, 34810 İstanbulÜretici:

Alcon Pharmaceuticals Ltd/İsviçre lisansı ile s.a. ALCON Couvreur n.v., Rijsweg 14 2870 Puurs, Belçika

Bu kullanma talimatı 20/11/2009 tarihinde onaylanmıştır.