DEVİT-3 200.000 I.U./10 ml oral damla, çözelti
Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her 1 ml damla, 0,5 mg (20.000 I.U.) kolekalsiferol (koyun yünü yağı kaynaklı) içermektedir.Bu Kullanma Talimatında:
1. DEVIT-3 nedir ve ne için kullanılır?
2. DEVIT-3’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DEVIT-3 nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DEVIT-3’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.DEVIT-3 nedir ve ne için kullanılır?
DEVĠT-3, etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D3) içerir. Kolekalsiferol, koyun yünü yağından elde edilir.
DEVĠT-3, 10 ml çözelti içeren damlalıklı 20 ml’lik cam ĢiĢe ile karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.
DEVĠT-3,
D vitamini eksikliğinin önlenmesi ve tedavisinde,
D vitamini eksikliği veya yetersizliği riski olan hastalarda kemik erimesi (osteoporoz) tedavisine destek olarak, kullanılır.
3.DEVIT-3 nasıl kullanılır ?
DEVĠT-3’ü her zaman doktorunuzun önerdiği Ģekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
1 ml DEVĠT-3 çözeltisi 25 damladır. 1 damla yaklaĢık 800 I.U. kolekalsiferol içerir.
Vitamin D eksiklik veya yetmezliğinin tedavisinde; |
Yaş Grubu | Önleme Tedavisi/Uzun süreli tedavisi Önerilen Doz | D vitamini eksikliği Tedavi Dozu | Uzun süreli Tedavide Ve Riskli Grupların Önleme Tedavisi İçin Tolere Edilebilen En Yüksek Doz | Günlük tedavi1 | Haftalık uygulama | Yeni doğan | 400 I.U./gün (10 mcg/gün) | 1000 I.U./gün (25mcg/gün) | YOK | 1000 I.U./gün (25mcg/gün) | 1 ay-1 yaĢ | 400 I.U./gün (10 mcg/gün) | 2000-3000 I.U./gün (25mcg/gün) | YOK | 1500 I.U./gün (37,5 mcg/gün) | 1-10 yaĢ | 400-8002 I.U./gün (10-20 mcg/gün) | 3000-5000 I.U./gün (75-125 mcg/gün) | YOK | 2000 IU/gün (50 mcg/gün) | 11-18 yaĢ | 400-8001 I.U./gün (10-20 mcg/gün) | 3000-5000 I.U./gün (75-125 mcg/gün) | YOK | 4000 I.U./gün (100 mcg/gün) | 18 yaĢ üstü eriĢkinler | 600-1500 I.U./gün (15-37,5 mcg/gün) | 7000-10.000 I.U./gün (175 250 mcg/gün) | 50.000 I.U./hafta (1250 mcg/hafta)3 | 4000 I.U./gün (100 mcg/gün) |
|
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yaşlılarda kullanımı
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek / karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekmemektedir. D3 vitamininin sürekli kullanılmasını gerektiren durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği durumunda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer DEVİT-3’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DEVIT-3 kullanırsanız
Eğer aĢırı miktarda DEVĠT-3 kullandıysanız, sizde hiperkalsemi geliĢebilir. Hiperkalseminin belirtileri; yorgunluk, psikiyatrik belirtiler (öfori (neĢe, güven, güçlülük gibi duyguların aĢırı Ģekilde bulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, iĢtah kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri (aĢırı miktarda idrar yapma), böbrek taĢı oluĢumu, kemiklerde aĢırı kirençlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değiĢimleri, kalp ritim bozukluğu ve pankreatittir (pankreas iltihabı).
Tedavisi; GüneĢ ıĢığına maruziyetten kaçınınız. Ġlaç yeni alınmıĢsa mide içeriği kusarak boĢaltılabilir.
DEVİT-3’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DEVIT-3'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DEVIT-3 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi DEVIT-3’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
GeniĢ kapsamlı klinik çalıĢmalar yapılmamıĢ olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.
Yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sıralanmıĢtır: |
Çok yaygın Yaygın Yaygın olmayan görülebilir. Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen | :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla :1.000 hastanın birinden az görülebilir. :10.000 hastanın birinden az görülebilir. :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. |
|
DEVĠT-3’ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D3 vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir Ģekilde uzatılması sonucu aĢağıdaki yan etkiler geliĢebilir:
Yaygın olmayan: Kanda kalsiyum | miktarının yüksek olması (hiperkalsemi). Mide bulantısı veya kusma, |
iĢtah kaybı, kabızlık, mide ağrısı, çok susama hissi, kas zayıflığı, uyuĢukluk veya kafa karıĢıklığı hissedebilirsiniz.
Ġdrardaki kalsiyum miktarında artıĢ (hiperkalsiüri)
Seyrek:
Deri döküntüsü
KaĢıntı
Ürtiker
Yan etkilerin raporlanması
2.DEVIT-3 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DEVIT-3'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Kolekalsiferol (vitamin D3) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karĢı alerjiniz (aĢırı duyarlılığınız) var ise,
Ağır yüksek tansiyon (hipertansiyon) hastasıysanız,
Ġleri seviyede damar sertleĢmesi (arterioskleroz) hastasıysanız,
Aktif akciğer tüberkülozunuz varsa, bu ilacı uzun süre yüksek dozda kullanmamalısınız.
D hipervitaminozu (D vitaminin aĢırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkan bir hastalık. Belirtileri; iĢtahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür)
Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması), veya hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa
Böbrek taĢınız varsa (kalsiyum içeren), ciddi böbrek hastalığınız varsa
Kalsiyuma karĢı hassasiyetiniz varsa
DEVIT-3'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Fazla hareket etmiyorsanız
Benzotiadiazin türevi diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar kullanıyorsanız
Böbrek taĢı geçmiĢiniz varsa
Sarkoidozunuz varsa
Pseudohipoparatiroidizm (bir çeĢit paratiroid bezi yetmezliği) varsa
Böbrek bozukluğunuz varsa
D vitamini ve türevlerini içeren baĢka bir ilaç kullanıyorsanız.
D vitamininin tedavi edici indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düĢüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde zihinsel ve fiziksel geliĢmede gerileme yapar. Farmakolojik dozlarda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.
Bu uyarılar geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danıĢınız.
DEVIT-3'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileĢimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik ve emzirme döneminde yeterli miktarda D vitamini alınması gerekir.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
D vitamini anne sütüne geçer.
Araç ve makina kullanımı
DEVĠT-3’ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.
DEVIT-3'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Antikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (sara hastalığında kullanılan ilaçlar) ve rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında vitamin D’nin etkisi azalabilir.
Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid (idrar söktürücüler) ile aynı anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzerine çıkabilir (hiperkalsemi riski). Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir.
Kortizol vb. ilaçlar, D vitaminin etkisini azaltabilir.
D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması zehirlenme (toksisite) olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.
Aktinomisin (kanser ilacı) ve ketokonazol (mantar ilacı), D vitamininin metabolizmasını etkileyebilir.
Ġzoniyazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D3 etkinliliğini azaltabilir.
Kalp ilaçları (digoksin vb. gibi kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karĢı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG (kalp grafisi) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir.
Kabızlık tedavisinde kullanılan ilaçlar ve kolesterol düĢürücü ilaçlar (kolestiramin), D vitamininin emilimini azaltabilir.
5.DEVIT-3'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEVIT-3'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEVIT-3'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
DEVA Holding A.ġ.
Küçükçekmece/Ġstanbul
Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
E-mail:
Üretim yeri:
Deva Holding A.ġ.
Kapaklı/TEKĠRDAĞ
7 / 7
6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
Gerektiğinde 1000 I.U.‘ye kadar çıkılabilir
Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
Kemik erimesi (osteoporoz) tedavisine destek olarak kullanılırken, günde 1 damla (800 I.U.)
Uygulama yolu ve metodu:
DEVĠT-3, günde bir kez ağızdan alınır.
Süt çocukları veya enjeksiyon uygulanamayan kiĢilerde ağızdan alınması tercih edilir. Süt çocuklarına besin maddelerine karıĢtırılarak uygulanabilir.
