DEVALUD 4 mg tablet Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Her bir tablet, 4 mg tizanidine eşdeğer miktarda 4.58 mg tizanidin hidroklorür içermektedir.

Yardımcı madde(ler):Mikrokristalin selüloz, susuz laktoz, koloidal silikon dioksit, stearik asit

Bu Kullanma Talimatında:

1. DEVALUD nedir ve ne için kullanılır?

2. DEVALUD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEVALUD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEVALUD’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DEVALUD nedir ve ne için kullanılır?

• DEVALUD, 30 adet tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
• Her bir tablet, 4 mg tizanidine eşdeğer miktarda 4.58 mg tizanidin hidroklorür içerir.
• DEVALUD 'un etkin maddesi tizanidin, santral etki gösteren bir çizgili kas gevşeticisidir. Esas olarak omurilik üzerinde etkisini gösterir ve aşırı kas kasılmasını azaltır.
• DEVALUD tabletler, omurga hastalıklarıyla ilişkili (örneğin bel ağrısı, boyun tutulması gibi) ya da ameliyatlardan (ömeğin disk kayması ya da kalçadaki kronik iltihaplı hastalık gibi) sonra görülen istemsiz ağrılı kas kasılmalarının (spazm) tedavisinde kullanılır.
• DEVALUD ayrıca, sinirsel bozukluklara (örneğin multipl skleroz, kronik miyelopati, dejeneratif omurga hastalıkları, beyin-damar hastalığı ve beyin felci) bağlı olarak artan kas kasılmasını azaltmak için kullanılır.

3.DEVALUD nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Ağrılı (istemsiz) kas kasılmalarının (spazmlar) giderilmesi için önerilen günlük doz günde üç kez 2-4 mg tablettir. Şiddetli vakalarda, geceleri 2-4 mg ’lık ek bir doz alınabilir.

• Sinirsel bozukluklara bağlı olarak artan kas kasılmasının tedavisinde doz, hastanın bireysel ihtiyacına göre ayarlanacaktır. Ne sıklıkta ve kaç tablet DEVALUD kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir.

• Başlangıç dozu, günde 3 kez birer tablet halinde alınan 6 mg'ı geçmemelidir. Bu doz, yarım haftalık ya da haftalık aralıklarla adım adım    gidilerek 2-4 mg daha artırılabilir.

En iyi yanıt, genellikle, eşit aralıklarla ayrılmış 3    ya da 4 doz halinde verilen 12-24 mg

günlük dozla ulaşılır. 36 mg (18 adet DEVALUD tablet) günlük doz aşılmamalıdır.

Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz    daha yüksek ya da daha düşük    doz

önerebilir.

Önerilen dozu aşmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

• DEVALUD sadece ağızdan kullanım içindir.

Tableti bir bardak su ile yutunuz.

• Tabletler günde üç kez alınmalıdır. Şiddetli vakalarda doktorunuz geceleri ilave bir doz almanızı önerebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde DEVALUD kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda tedaviye günde bir kez 2 mg ile başlanması önerilir. Doz artırımı yavaş yavaş yapılmalıdır. Doktorunuz gerektiğinde dozunuzu azaltmaya karar verebilir.

Karaciğer ile ilgili ciddi sorunlarınız varsa kullanmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz DEVALUD ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Eğer DEVALUD ’ un etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEVALUD kullanırsanız

DEVALUD ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ila konuşunuz.

Kazayla çok fazla sayıda DEVALUD tablet aldıysanız, derhal doktorunuzla konuşunuz.

Tıbbi müdahale görmeniz gerekebilir.

DEVALUD'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, unutulduktan sonra, sonraki doz saatine 2 saatten az bir zaman kaldıysa, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DEVALUD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedavinizi değiştirmeyiniz ya da aniden durdurmayınız.

DEVALUD tedavisinin durdurulması ile hastalığınızın daha kötüye gitmesini önlemek ve ani ilaç kesilmesi ile hipertansiyon (yüksek kan basıncı, baş ağrısı, baş dönmesi), taşikardi (hızlı kalp atışı) belirtilerinin görülme riskini azaltmak için doktorunuz, tedaviyi sonlandırmadan önce dozunuzu yavaş yavaş azaltmayı isteyebilir.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DEVALUD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

DEVALUD 'un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan    :100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın    birinden    fazla

görülebilir. Seyrek Çok seyrek

: 1,000 hastanın birinden az görülebilir.

: 10,000 hastanın birinden az görülebilir

Aşağıdakilerden biri olursa, DEVALUD ’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Sıklığı bilinmeyen:

• Ciltte döküntülü kızarıklık.

• Kaşıntı,

• Yüz, dil ve dudaklarda şişme.

• Nefes almada güçlük.

• Düşük kan basıncı gibi semptomlarla ortaya çıkan aleıjik reaksiyon

• Bilinç kaybı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin DEVALUD ' a karşı ciddi aleijiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

• Kas zayıflığı

• Aşırı yorgunluk

• Uykulu hal, baş dönmesi

• Yorgunluk

• Sersemlik

• Ağız kuruluğu

• Mide bozukluğu

• Güçsüzlük

Yaygın:

• Uyku bozuklukları, uykusuzluk

• Nedeni bilinmeyen mide bulantısı

• Kan basıncında hafif düşüş

• Serum transaminaz seviyesinde artışı

• Bulantı

Yaygın olmayan:

• Düşük kalp hızı

Sıklığı bilinmeyen:

• Halüsinasyon görme (olmayan şeyleri görme=sanrı)

• Karaciğer yetmezliği, sarılık, kusma, halsizlik, iştahsızlık

• Bulanık görme

• İlacm aniden bırakılması sonucu oluşan belirtiler (geri çekme sendromu) (Bkz, Bölüm 3'te (DEVALUD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler) açıklanmaktadır.

• Bayılma (senkop)

Yan etkilerin raporlanması

5.DEVALUD'in saklanması

DEVALUD ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEVALUD'i kullanmayınız.

Eğer ambalajların hasar gördüğünü fark ederseniz DEVALUD 'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:l 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel:    0212    692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

İmal yeri:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah.

Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKIRDAĞ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DEVALUD 4 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her bir tablet, 4 mg tizanidine eşdeğer miktarda 4.58 mg tizanidin hidroklorür içermektedir.

Yardımcı madde(ler):

Laktoz susuz...............145.46 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASOTİK FORM

Tablet
Beyaz renkli, hafif bombeli, bir yüzü ortadan çentikli, diğer yüzü “DEVA” baskılı, homojen görünüşlü yuvarlak tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Ağrılı kas spazmların tedavisinde:

- Omurgadaki statik ve fonksiyonel bozukluklarla beraber görülen (servikal ve lomber sendromlar) .
- İntervertebral disk hernisi veya kalçadaki osteoartrit gibi durumların ameliyatı sonrasında görülen.

Nörolojik bozukluklara bağlı spastisitenin tedavisinde:

- Örneğin multipl skleroz, kronik myelopati, omuriliğin dejeneratif hastalıkları, serebrovasküler olaylar ve serebral palsi.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

DEVALUD dar bir terapötik indekse ve tizanidin plazma konsantrasyonları açısından hastalar arası yüksek bir değişkenliğe sahiptir: bu durum hastaya özgü doz ayarlaması ihtiyacına yol açmaktadır.
Günde üç kere 2 mg düşük başlangıç dozu advers etkiler açısından riski en aza indirebilir. Doz bireysel hasta gereksinimlerine uygun olarak dikkatli bir şekilde arttırılmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
- Ağrılı kas spazmlarının tedavisinde normal doz günde 3 kere 2-4 mg tablet. Ciddi vakalarda gece yatmadan önce 2-4 mg 'lık ilave bir doz alınabilir.
- Nörolojik bozukluklara bağlı spastisitede: Başlangıçta günlük doz, 3 defada alınacak toplam 6 mg'ı geçmemelidir. Bu doz giderek her yarım haftada veya her haftada 2-4 mg artırılabilir. Tedavide optimum terapötik yanıt, genellikle eşit aralıklarla 3 veya 4 defada alınan günlük toplam 12-24 mg arasındaki dozla erişilir. Günlük doz 36 mg'ı geçmemelidir.
Eğer DEVALUD 'un durdurulması gerekiyorsa, rebound hipertansiyon ve taşikardi riskini en aza indirmek için özellikle uzun bir süre boyunca yüksek dozda ilaç almış hastalarda dozaj yavaş yavaş azaltılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Uygulama şekli:

Oral yoldan kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <25 mL/dak), tedavinin günde bir kere 2 mg ile başlatılması önerilmektedir. Dozaj artışları tolerabilite ve etkililiğe göre küçük adımlarla yapılmalıdır. Eğer etkililiğin arttırılması gerekiyorsa, uygulama sıklığı arttırılmadan önce ilk olarak günde bir kere uygulanan dozun arttırılması önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda DEVALUD kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 5).
DEVALUD karaciğerde kapsamlı şekilde metabolize olmaktadır; diğer yandan bu popülasyondaki veriler sınırlıdır (bkz. Bölüm 5.2). İlacın kullanımı karaciğer fonksiyon testlerini geri dönüşümlü anormallik ile ilişkilendirilmiştir. (bkz. Bölüm 4.4 ve bölüm 4.8). DEVALUD orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalı ve uygulanacak herhangi bir tedavi en düşük dozda başlatılmalıdır. Bundan sonra dozaj artışları dikkatli bir şekilde ve hasta tolerabilitesine uygun olarak yapılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşın altındaki hastalarda deneyim sınırlı olduğundan DEVALUD 'un bu hasta popülasyonunda uygulanması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üstü hastalarda):

Yaşlılarda DEVALUD uygulaması ile ilgili deneyim sınırlıdır. Bu nedenle tedavinin en düşük dozda başlatılması önerilmektedir ve artışlar tolerabilite ve etkililiğe göre küçük adımlarla yapılmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

- Tizanidin ya da bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılıkta,
- Ciddi olarak bozulmuş karaciğer işlevinde (bkz. Bölüm 5.2),
- Tizanidinin, fluvoksamin veya siprofloksasin gibi güçlü CYP1A2 inhibitörleri ile birlikte kullanılması durumunda (bkz. Bölüm 4.5)
kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri CYP inhibitörleri

DEVALUD 'un hafif CYP1A2 inhibitörleri ile birlikte kullanılması önerilmez (bkz. Bölüm
4.3 ve Bölüm 4.5).

Hipotansiyon

DEVALUD ile tedavi sırasında (bkz. Bölüm 4.8.) ve ayrıca CYP1A2 inhibitörleri ve/veya antihipertansif ilaçlarla etkileşimi sonucunda (bkz. Bölüm 4.5) hipotansiyon oluşabilir. Hipotansiyonun, bilinç kaybı ve dolaşım kolapsı gibi ciddi belirtileri de gözlemlenmiştir.

Ani ilaç kesilmesi sendromu

DEVALUD 'un kronik olarak ve/veya yüksek günlük dozlarda ve/veya antihipertansif ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanıldığı durumlarda ani olarak bırakılmasının ardından rebound hipertansiyon ve taşikardi gözlemlenmiştir. Nadir vakalarda rebound hipertansiyon, serebrovasküler kazaya neden olabilir. DEVALUD aniden değil, daha çok kademeli olarak bırakılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5 ve Bölüm 4.8).

Karaciğer fonksiyon bozukluğu

Tizanidinle bağlantılı karaciğer fonksiyon bozukluğu nadiren ve 12 mg'a kadar dozlarda bildirildiğinden, 12 mg ve üzerinde doz uygulanan hastalarda ve açıklanamayan mide bulantısı, anoreksi ve halsizlik gibi karaciğer fonksiyon bozukluğunu düşündürebilen klinik belirtilerin geliştiği hastalarda ilk dört ay karaciğer fonksiyon testlerinin aylık olarak izlenmesi önerilir. Serum SGPT ve SGOT düzeyleri sürekli olarak normalin üst sınırının üç katının üzerinde kalırsa DEVALUD tedavisi kesilmelidir.

Böbrek yetmezliği

Böbrek bozukluğu olan (kreatinin klerensi <25 ml/dk) hastalarda normal böbrek fonksiyonu olanlarla karşılaştırıldığında tizanidine sistemik maruziyet 6 kata kadar artış gösterebilir. Bu nedenle tedaviye günde bir kez 2 mg ile başlanması önerilir.

Uzun QT sendromu/ Torsades de Pointes

Tizanidine kasıtlı olarak (doz aşımı ile) ya da kazayla (ilaç-ilaç etkileşiminin sonucu olarak) aşırı maruziyet durumunda uzun QT sendromu gözlenmiştir. Bu nedenle, tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır. DEVALUD QT aralığını arttırdığı bilinen ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5 ve Bölüm 4.9).

DEVALUD tabletler için;

DEVALUD tabletler laktoz içerir.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri CYP inhibitörleri

CYP1A2 aktivitesini inhibe ettiği bilinen ilaçlarla eşzamanlı uygulama tizanidinin plazma düzeyleri arttırabilir (bkz. Bölüm 5.2).
CYP1A2 aktivitesini indüklediği bilinen ilaçların eşzamanlı uygulanması tizanidin plazma düzeylerini azaltabilir (bkz. Bölüm 5.2). Tizanidin azalmış plazma düzeyleri DEVALUD 'un terapötik etkisini azaltabilir.

Bir kontrendikasyona neden olan gözlenmiş etkileşimler

DEVALUD 'un CYP1A2 inhibitörleri olan fluvoksamin veya siprofloksasin ile birlikte kullanımı kontrendikedir. Tizanidinin fluvoksamin veya siprofloksasin ile birlikte kullanımı sonucu tizanidinin EAA'sinde sırasıyla 33-kat ve l0-kat artış rapor edilmiştir (bkz. Bölüm
4.3). Klinik olarak anlamlı ve uzun süreli hipotansiyon, uyuklama hali, baş dönmesi ve azalan psikomotor performans ile sonuçlanabilir (bkz. Bölüm 4.4). Tizanidinin artmış plazma düzeyleri, QT(c) uzaması gibi doz aşımı semptomları ile sonuçlanabilir (ayrıca bkz. Bölüm 4.9).
Bir eşzamanlı kullanımın önerilmemesine neden olan gözlenmiş etkileşimler DEVALUD 'un antiaritmikler (amiodaron, meksiletin, propafenon), simetidin, florokinolonlar (enoksasin, pefloksasin, narfloksasin), rofekoksib, oral kontraseptifler ve tiklopidin gibi diğer CYP1A2 inhibitörleriyle birlikte kullanılması önerilmez (bkz. Bölüm 4.4).

Göz önüne alınacak gözlenmiş etkileşimler

Tizanidinin artan plazma düzeyleri QT(c) uzaması gibi doz aşımı semptomlarına yol açabilir (bkz. Bölüm 4.9).
DEVALUD QT aralığını arttırdığı bilinen ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5)

Antihipertansifler

DEVALUD 'un kronik olarak ve/veya yüksek günlük dozlarda ve/veya antihipertansif ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanıldığı durumlarda ani olarak kesilmesinin ardından rebound hipertansiyon ve taşikardi gözlemlenmiştir. Nadir vakalarda rebound hipertansiyon, serebrovasküler kazaya neden olabilir (Bölüm 4.5 ve Bölüm 4.8).

Rifampisin

Rifampisinle eşzamanlı DEVALUD uygulaması tizanidin konsantrasyonlarında %50 azalmaya yol açar. Bu nedenle, DEVALUD 'un terapötik etkileri rifampisin tedavisi sırasında azalabilir; bu durum bazı hastalarda klinik açıdan anlamlı olabilir. Uzun vadeli uygulamadan kaçınılmalıdır ve eğer eşzamanlı uygulama düşünülüyorsa, dikkatli bir doz ayarlaması (artış) gerekli olabilir.

Sigara kullanımı

İçicilerde (günde >10 sigara) DEVALUD uygulaması tizanidinin sistemik maruziyetinde yaklaşık %30 azalmaya neden olmaktadır. Yoğun sigara kullananlarda DEVALUD ile uzun vadeli tedavi ortalama dozlardan daha yüksek dozlar gerektirebilir.

Alkol

DEVALUD tedavisi sırasında alkol tüketimi en aza indirilmeli ya da bundan kaçınılmalıdır; çünkü alkol advers olay potansiyelini (örn., sedasyon ve hipotansiyon) arttırabilir. Alkolün merkezi sinir sistemi üzerindeki depresan etkileri DEVALUD tarafından kuvvetlendirilebilir.

Göz önüne alınacak beklenen etkileşimler

Sedatifler, hipnotikler (örn., benzodiazepine ya da baklofen) ve antihistaminler gibi diğer ilaçlar tizanidinin sedatif etkisini arttırabilir.
Potansiyel aditif hipotansif etkileri nedeniyle diğer alfa-2 adrenerjik agonistler (örn., klonidin) kullanıldığında DEVALUD 'dan kaçınılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin veri bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlarda özel önerileri destekleyen veriler mevcut değildir.
Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar uygun bir doğum kontrol yöntemi uygulamalı, eğer hamile kalmaya karar verirlerse hekimlerine danışmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Gebe kadınlarda DEVALUD kullanımına ilişkin veriler kısıtlı olduğundan tizanidin yararın açıkça riskten yüksek olduğu durumlar haricinde gebelikte kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm
5.3).
DEVALUD, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Sıçan sütünde küçük miktar tizanidin atılmıştır. İnsana ait herhangi bir veri olmadığından, DEVALUD emziren kadınlara verilmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Erkek sıçanlarda 10 mg/kg/gün dozunda ve dişi sıçanlarda 3 mg/kg/gün dozunda fertilitede bozulma gözlenmemiştir. 30 mg/kg/gün alan erkeklerde ve 10 mg/kg/gün alan dişi sıçanlarda fertilitede azalma olmuştur. Bu dozlarda belirgin sedasyon, kilo kaybı ve ataksi de dahil olmak üzere maternal davranışsal etkiler ve klinik işaretler gözlenmiştir.
(bkz. Bölüm 5.3).

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Uyuklama hali, sersemlik ve hipotansiyona ait herhangi bir bulgu ya da belirti görülen hastalar, araba ve makine kullanma gibi azami dikkat gerektirecek faaliyetlerden kaçınmalıdırlar.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda gözlenen advers ilaç reaksiyonları MedDRA'daki sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. Her bir sistem organ sınıfı içinde advers ilaç reaksiyonları sıklığa göre sıralanmakta ve en sık olay birinci sırada bulunmaktadır.
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), izole bildirimler dahil.

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın:

Uykusuzluk, uyku bozukluğu.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın:

Uyuklama hali, baş dönmesi.

Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan:Vasküler hastalıklar

Yaygın: Hipotansiyon.

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın:

Gastrointestinal bozukluk, ağız kuruluğu.

Yaygın:

Mide bulantısı.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın:Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın:Araştırmalar

Yaygın:

Kan basıncında düşme, transaminaz artışı.
Ağrı verici kas spazmlarını geçirmek için önerilen düşük dozlarda, uyku hali, yorgunluk, baş dönmesi, ağız kuruluğu, kan basıncında azalma, mide bulantısı, gastrointestinal bozukluklar ve transaminazda yükselme bildirilmiştir. Bunlar genellikle hafif ve geçici yan etkilerdir.
Spastisite tedavisinde önerilen daha yüksek dozlarda, düşük dozlarda bildirilen yan etkiler, daha sık ve daha belirgindir, fakat nadiren tedaviyi kesmeyi gerektirecek şiddette olabilmektedirler. Ayrıca aşağıdaki yan etkiler de ortaya çıkabilir: hipotansiyon, bradikardi, kas zayıflığı, uykusuzluk, uyku bozukluğu, halüsinasyon, hepatit.

Pazarlama sonrası istenmeyen etkiler (sıklık derecesi bilinmiyor)

Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları, spontan raporlar ve literatür vakaları yoluyla DEVALUD'un onay sonrası kullanımı sırasında bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz bir büyüklüğe sahip bir popülasyondan gönüllülük esasına dayalı olarak bildirildiğinden ve karıştırıcı faktörlere tabi olduğundan bunların sıklığını güvenli bir şekilde tahmin etmek (bu nedenle bilinmiyor olarak ifade edilecektir) ya da ilaç maruziyeti ile nedensel bir ilişki kurmak olası değildir. Advers ilaç reaksiyonları MedDRA'daki sistem organ sınıflarına göre listelenmektedir.

Psikiyatrik hastalıklar:

Halüsinasyon, konfüzyonal durum

Sinir sistemi hastalıkları:

Baş dönmesi

Göz hastalıkları:

Bulanık görme

Vasküler hastalıklar:

Senkop

Hepato-bilier hastalıklar:

Hepatit, karaciğer yetmezliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Asteni, geri çekme sendromu

Ani ilaç kesilmesi sendromu

DEVALUD 'un ani olarak kesilmesinin ardından rebound hipertansiyon ve taşikardi gözlemlenmiştir. Nadir vakalarda rebound hipertansiyon, serebrovasküler kazaya neden olabilir. Tizanidin aniden değil, daha çok kademeli olarak bırakılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

400 mg DEVALUD alan bir hasta da dahil aşırı dozda DEVALUD alımının bildirildiği tüm hastalarda, iyileşmede bir zorlukla karşılaşılmamıştır.

Semptomlar:

Bulantı, kusma, hipotansiyon, QT uzaması, baş dönmesi, uyuklama hali, miyozis, huzursuzluk, solunum güçlüğü, koma

Tedavi:

Yüksek dozda aktif kömürün tekrarlanan uygulamaları ile ilacın eliminasyonu önerilir. Zorlu diürezin DEVALUD eliminasyonunu hızlandırması beklenir. Ek tedavi semptomatik olmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:ATC Kodu:

M03B X02
Etki mekanizması:
Tizanidin santral etkili bir iskelet kası gevşeticisidir. Başlıca etki yeri omuriliktir ve verilere göre presinaptik alfa₂-reseptörleri stimüle ederek, N-metil-D-aspartat (NMDA) reseptörlerini stimüle eden eksitatuvar aminoasitlerin serbestlenmesini inhibe eder. Kas hipertonisinden sorumlu olan, spinal internöron düzeyindeki polisinaptik sinyal geçişini de böylece inhibe ederek kas tonusunu azaltır. Kas gevşetici özelliklerine ek olarak tizanidinin orta derecede santral analjezik etkisi de vardır.
DEVALUD, hem ağrılı akut kas spazmlarında, hem de serebral ve spinal kaynaklı kronik spastisitede kullanılır. Pasif hareketlere karşı direnci azaltır, spazmı ve adalenin seri halde kasılıp gevşemesini (klonus) hafifletir, istemli kas gücünü düzeltebilir.
DEVALUD 'un antispastik aktivitesi (Ashworth skoru ve sarkaç testi yoluyla ölçülür) ve advers etkiler (nabız ve kan basıncı) plazma tizanidin konsantrasyonları ile bağlantılıdır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Tizanidin, hızlı ve hemen hemen tam olarak absorbe olur. En yüksek plazma düzeyine dozdan yaklaşık 1 saat sonra erişir. Yoğun ilk-geçiş metabolizmasına bağlı olarak ortalama kesin biyoyararlanımı yaklaşık %34' dür.
4 mg tekli ve tekrarlı doz uygulamasını takiben tizanidinin ortalama maksimum plazma konsantrasyonu (Cmaks) sırasıyla 12.3 ng/mL (CV %10) ve 15.6 ng/mL'dir (CV %13).

Dağılım:

Ortalama kararlı durum dağılım hacmi (V ss) i.v. uygulamadan sonra 2.6 L/kg'dır. Plazma proteinlerine bağlanma oranı %30'dur. Farmakokinetik parametrelerde (Cmaks ve EAA) aynı kişide farklılığın az olması oral uygulamadan sonra plazma düzeylerinin güvenilir bir şekilde önceden tahminini sağlar. Tizanidinin farmakokinetik parametreleri cinsiyetle farklılık göstermez.

Biyotransformasyon:

İlacın karaciğerde yaygın ve hızlı metabolize edildiği gösterilmiştir. Tizanidin başlıca

in vitro

sitokrom P4501A2 tarafından metabolize edilir. Metabolitlerin belirgin bir aktiviteleri yoktur.

Eliminasyon:

Tizanidinin sistemik dolaşımdan eliminasyon ortalama terminal yarı-ömrü 2-4 saattir. Metabolitler başlıca böbreklerden (dozun ortalama %70'i) atılır. Değişmemiş ilacın çok az bir kısmı (yaklaşık %2.7) böbrekten atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Tizanidin, 1-20 mg doz aralığında doğrusal farmakokinetik sergilerler.

Hastalardaki karakteristik özellikler Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <25 ml/dak), maksimal ortalama plazma seviyelerinin normal gönüllülerdekinden iki kat daha yüksek olduğu ve terminal yarı ömrün yaklaşık 14 saate uzadığı bulundu. Bu da çok daha yüksek (ortalama yaklaşık 6 katı) EAA değerlerine yol açtı (bkz. Bölüm 4.4).

Besinlerin etkisi:

Yiyeceklerle birlikte alınmasıyla Cmaks'ın üçte bir oranından daha yüksek olmasına rağmen bunun klinik açıdan herhangi bir önemi olmadığı ve emilimin anlamlı ölçüde etkilenmediği düşünülür. Bu nedenle yiyeceklerle birlikte alınmasının tizanidinin farmakokinetik profili üzerinde hiçbir etkisi bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyonda spesifik çalışmalar yapılmamıştır. Tizanidin CYP1A2 enzimi yoluyla karaciğerde yüksek oranda metabolize olduğundan, karaciğer bozukluğu sistemik maruziyeti arttırabilir. DEVALUD şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üstü hastalarda):

Bu popülasyondaki farmakokinetik veriler sınırlıdır.

Cinsiyet ve etnisite etkisi

Cinsiyetin tizanidin farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan anlamlı bir etkisi yoktur. Etnik duyarlılık ve ırkın tizanidin farmakokinetiği üzerindeki etkisi incelenmemiştir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite:

Tizanidin akut toksisitesi düşüktür. Hayvanlarda >40 mg/kg' lık dozlardan sonra, ilacın farmakolojik etkileriyle bağlantılı doz aşımı belirtileri görülmüştür.

Kronik ve subkronik toksisite:

Ortalama olarak günde 1.7, 8 ve 40 mg/kg tizanidin verilen sıçanlardaki oral toksisite çalışmasında karşılaşılan başlıca bulgular, santral sinir sisteminin uyarılmasıyla bağlantılı olmuş (motor eksitasyon, agresiflik, tremor ve konvülsiyonlar) ve daha çok, en yüksek doz düzeyinde görülmüştür.
Köpeklerde yapılan 13 haftalık bir çalışmada, kapsül şeklinde olmak üzere günde 0.3, 1 ve 3 mg/kg; 52 haftalık çalışmada ise günde 0.15, 0.45 ve 1.5 mg/kg tizanidin verildiğinde, 1 mg/kg ve daha yüksek dozlarda EKG değişiklikleri ve MSS etkileri görülmüştür. Bunlar, farmakolojik etkilerin abartılması şeklinde gözükmüştür. Günde 1 mg/kg veya daha yüksek dozlarda görülen geçici SGPT yükselmeleriyle histopatolojik bulgular arasında bağlantı bulunamamıştır ama bu değişiklik, karaciğerin toksisite açısından hedef organ kimliğini taşıdığını göstermiştir.

Mutajenik etki:

İn vitro ve in vivo çalışmalarla sitogenetik tetkiklerde mutajen etki potansiyeliyle karşılaşılmamıştır.

Karsinojenik etki:

Besinlerle birlikte günde 9 ve 16 mg/kg' a varan dozlar kullanıldığında sırasıyla sıçanlarda veya farelerde karsinojen etki potansiyeli gözlemlenmemiştir.

Üreme toksisitesi:

Sıçanlarda 3 mg/kg/gün ve tavşanlarda 30 mg/kg/gün dozlarında gerçekleştirilen üreme çalışmalarında teratojenisite kanıtı gösterilmemiştir. 10 ve 30 mg/kg/gün doz düzeyleri dişi sıçanlarda gebelik süresini uzatmıştır. Prenatal ve postnatal yavru kaybı artış göstermiş ve gelişme geriliği meydana gelmiştir. Bu dozlarda yavrularda kas gevşemesi ve sedasyona dair belirgin işaretler görülmüştür.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz Laktoz, susuz Koloidal silikon dioksit Stearik asit

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

36 Ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Bir yüzü şeffaf PVDC, diğer yüzü üzeri baskılı aluminyum folyo kaplı 30 tabletlik blisterler. Her bir karton kutu 30 tablet içermektedir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir talimat yoktur.

7. RUHSAT SAHİBİ

DEVA HOLDİNG AŞ.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

206/92

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 15.12.2005 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10/10

/

10/10

KULLANMA TALİMATI

DEVALUD 4 mg tablet Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde:

Her bir tablet, 4 mg tizanidine eşdeğer miktarda 4.58 mg tizanidin hidroklorür içermektedir.

Yardımcı madde(ler):

Mikrokristalin selüloz, susuz laktoz, koloidal silikon dioksit, stearik asit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DEVALUD nedir ve ne için kullanılır?

2. DEVALUD 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEVALUD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEVALUD 'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DEVALUD nedir ve ne için kullanılır?

• DEVALUD, 30 adet tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
• Her bir tablet, 4 mg tizanidine eşdeğer miktarda 4.58 mg tizanidin hidroklorür içerir.
• DEVALUD 'un etkin maddesi tizanidin, santral etki gösteren bir çizgili kas gevşeticisidir. Esas olarak omurilik üzerinde etkisini gösterir ve aşırı kas kasılmasını azaltır.
• DEVALUD tabletler, omurga hastalıklarıyla ilişkili (örneğin bel ağrısı, boyun tutulması gibi) ya da ameliyatlardan (örneğin disk kayması ya da kalçadaki kronik iltihaplı hastalık gibi) sonra görülen istemsiz ağrılı kas kasılmalarının (spazm) tedavisinde kullanılır.
• DEVALUD ayrıca, sinirsel bozukluklara (örneğin multipl skleroz, kronik miyelopati, dejeneratif omurga hastalıkları, beyin-damar hastalığı ve beyin felci) bağlı olarak artan kas kasılmasını azaltmak için kullanılır.

2. DEVALUD 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DEVALUD 'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Etkin maddelere ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aleıjiniz varsa (eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz),
• Karaciğerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa,
• Fluvoksamin (depresyon tedavisinde kullanılır) içeren ilaçlar alıyorsanız,
• Siprofloksasin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) içeren ilaçlar alıyorsanız.

DEVALUD 'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Karaciğer yetmezliği ile ilgili herhangi bir belirti taşıyorsanız (nedeni bilinmeyen bulantı, iştah kaybı ya da yorgunluk gibi) doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızı izlemek için size kan test yaparak DEVALUD tedavisine devam edip etmeme kararı alabilir.
• Böbrekle ilgili sorunlarınız varsa doktorunuz dozunuzu azaltmaya karar verebilir.
• DEVALUD, bilinç kaybı ve kan dolaşımı yetmezliği gibi ciddi tansiyon düşüklüğü (kan basıncı düşüşü) belirtilerinin ortaya çıkmasına sebep olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DEVALUD 'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda doktor tarafından gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz, DEVALUD, emziren kadınlarda kullanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

DEVALUD, sersemlik hissine neden oluyorsa ya da tansiyon düşüklüğü belirtileri (örneğin soğuk terleme, baş dönmesi gibi) yaşıyorsanız, araba ve makine kullanmaktan kaçınmalısınız.

DEVALUD 'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DEVALUD tabletler laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza ya da eczacınıza söylemeniz son derece önemlidir:
• İdrar söktürücü (diüretik) ilaçlar da dahil olmak üzere yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Uyumanıza yardımcı olan ilaçlar ya da güçlü ağrı kesiciler (çünkü DEVALUD bu ilaçların sakinleştirici etkisini artırabilir) kullanıyorsanız,
• Antiaritmikler (düzensiz kalp atışlarının tedavisinde kullanılır), kalp fonksiyonu üzerinde 'QT aralığı uzaması' olarak adlandırılan bir istenmeyen etki meydana getirebilecek diğer ilaçlar.
• Simetidin (onikiparmak barsağı ya da mide ülserlerinin tedavisinde kullanılır),
• Florokinolonlar (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler) ve rifampisin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir antibiyotik)
• Rofekoksib (ağrı ve iltihap giderici olarak kullanılır),
• Doğum kontrol hapları,
• Tiklopidin (inme riskini azaltmak için kullanılır).
• Yoğun şekilde sigara kullanıyorsanız (günde 10 sigaradan daha fazla)
Alkol, DEVALUD 'un sakinleştirici etkisini güçlendirebileceğinden, DEVALUD alırken alkol
tüketiminden kaçınmanız önerilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.

3. DEVALUD nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Ağrılı (istemsiz) kas kasılmalarının (spazmlar) giderilmesi için önerilen günlük doz günde üç kez 2-4 mg tablettir. Şiddetli vakalarda, geceleri 2-4 mg 'lık ek bir doz alınabilir.
• Sinirsel bozukluklara bağlı olarak artan kas kasılmasının tedavisinde doz, hastanın bireysel ihtiyacına göre ayarlanacaktır. Ne sıklıkta ve kaç tablet DEVALUD kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir.
• Başlangıç dozu, günde 3 kez birer tablet halinde alınan 6 mg'ı geçmemelidir. Bu doz, yarım haftalık ya da haftalık aralıklarla adım adım gidilerek 2-4 mg daha artırılabilir.
• En iyi yanıt, genellikle, eşit aralıklarla ayrılmış 3 ya da 4 doz halinde verilen 12-24 mg günlük dozla ulaşılır. 36 mg (18 adet DEVALUD tablet) günlük doz aşılmamalıdır.
• Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.
• Önerilen dozu aşmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• DEVALUD sadece ağızdan kullanım içindir.
• Tableti bir bardak su ile yutunuz.
• Tabletler günde üç kez alınmalıdır. Şiddetli vakalarda doktorunuz geceleri ilave bir doz almanızı önerebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde DEVALUD kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

65 yaş ve üzerindeki hastalarda kullanılırken dikkatli olunması önerilmektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda tedaviye günde bir kez 2 mg ile başlanması önerilir. Doz artırımı yavaş yavaş yapılmalıdır. Doktorunuz gerektiğinde dozunuzu azaltmaya karar verebilir.
Karaciğer ile ilgili ciddi sorunlarınız varsa kullanmayınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz DEVALUD ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Eğer DEVALUD ' un etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEVALUD kullandıysanız:

DEVALUD 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ila konuşunuz.

Kazayla çok fazla sayıda DEVALUD tablet aldıysanız, derhal doktorunuzla konuşunuz.
Tıbbi müdahale görmeniz gerekebilir.

DEVALUD 'u kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Eğer, unutulduktan sonra, sonraki doz saatine 2 saatten az bir zaman kaldıysa, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DEVALUD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedavinizi değiştirmeyiniz ya da aniden durdurmayınız.
DEVALUD tedavisinin durdurulması ile hastalığınızın daha kötüye gitmesini önlemek ve ani ilaç kesilmesi ile hipertansiyon (yüksek kan basıncı, baş ağrısı, baş dönmesi), taşikardi (hızlı kalp atışı) belirtilerinin görülme riskini azaltmak için doktorunuz, tedaviyi sonlandırmadan önce dozunuzu yavaş yavaş azaltmayı isteyebilir.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DEVALUD 'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
DEVALUD 'un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla

:1,000 hastanın birinden az görülebilir. :10,000 hastanın birinden az görülebilir
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DEVALUD 'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Sıklığı bilinmeyen:
• Ciltte döküntülü kızarıklık.
• Kaşıntı,
• Yüz, dil ve dudaklarda şişme.
• Nefes almada güçlük.
• Düşük kan basıncı gibi semptomlarla ortaya çıkan alerjik reaksiyon
• Bilinç kaybı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin DEVALUD ' a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
• Kas zayıflığı
• Aşırı yorgunluk
• Uykulu hal, baş dönmesi
• Yorgunluk
• Sersemlik
• Ağız kuruluğu
• Mide bozukluğu
• Güçsüzlük
Yaygın:
• Uyku bozuklukları, uykusuzluk
• Nedeni bilinmeyen mide bulantısı
• Kan basıncında hafif düşüş
• Serum transaminaz seviyesinde artışı
• Bulantı
Yaygın olmayan:
• Düşük kalp hızı
Sıklığı bilinmeyen:
• Halüsinasyon görme (olmayan şeyleri görme=sanrı)
• Karaciğer yetmezliği, sarılık, kusma, halsizlik, iştahsızlık
• Bulanık görme
• İlacın aniden bırakılması sonucu oluşan belirtiler (geri çekme sendromu) (Bkz, Bölüm 3'te (DEVALUD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler) açıklanmaktadır.
• Bayılma (senkop)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DEVALUD 'un saklanması

DEVALUD 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEVALUD 'u kullanmayınız.

Eğer ambalajların hasar gördüğünü fark ederseniz DEVALUD 'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

DEVA HOLDİNG AŞ.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24

İmal yeri:

DEVA HOLDİNG AŞ.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah.
Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı..........tarihinde onaylanmıştır.

6

/

6