DESNORM 2,5 mg efervesan tablet Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Her bir efervesan tablet, 2,5 mg Desloratadin içerir.

Yardımcı maddeler

Sitrik asit, sodyum bikarbonat, maltodekstrin, sorbitol (E 420), aspartam (E 951), asesülfam potasyum ve böğürtlen aroması içerir

Bu Kullanma Talimatında:

1. DESNORM nedir ve ne için kullanılır?

2. DESNORM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DESNORM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DESNORM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DESNORM nedir ve ne için kullanılır?

• DESNORM, 2,5 mg desloratadin içeren sarı benekli, beyaz renkte, düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler şeklindedir.

• DESNORM, 20 ve 30 efervesan tablet içeren plastik tüp / silikajelli plastik kapak ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

• DESNORM, sizde uyku hali oluşturmayan antialerjik bir ilaçtır. Sizdeki alerjik reaksiyonun ve belirtilerinin kontrol altına alınmasına yardımcı olur.

• DESNORM, saman nezlesi, ev tozu akarına karşı alerji vb (alerjik rinit) ile ilişkili hapşırık, burunda akıntı ve kaşıntı, damakta kaşınma ve gözlerde kaşınma, kızarıklık, yaşarma ve öksürük gibi alerjik rinit belirtileri giderir.

• Ayrıca, kaşıntı ve deride kabartı ve kızarıklık gibi kronik idiyopatik ürtiker ile ilişkili semptomların giderilmesinde endikedir.

• DESNORM ayrıca, alerjinin yol açtığı bir deri hastalığı (kronik idiyopatik ürtiker) ile birlikte kaşıntının giderilmesi, derideki kabartı ve kızarıklık gibi belirtilerin ortadan kaldırılmasında da kullanılır.

• DESNORM erişkinler ve çocuklarda (12 yaş ve üzeri) kullanılır.

Bu ilacı almanız ile belirtiler tüm gün boyunca giderilmiş olur ve normal günlük aktiviteleriniz ve uykunuza yeniden kavuşmanıza yardımcı olur.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DESNORM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DESNORM'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücudunuzda yaygın alerjik belirtiler oluşursa (deri döküntüsü, deride kızarıklık, ağız veya boyun bölgesinin yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi gibi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Karaciğerinizle ilgili rahatsızlıklar

• Gerçekte olmayan şeyleri görme ya da işitme (Halüsinasyonlar)

• Nöbetler

• Kalpte çarpıntı ve kalbin hızlı atması

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

• Ağız kuruluğu

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Karın ağrısı

• Kas ağrısı

• Sinirlilik

• Bitkinlik

• Uyuklama

• Uykusuzluk

• Hazımsızlık

• Mide bulantısı

• Kusma

Bunlar DESNORM'un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.DESNORM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DESNORM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Desloratadin, loratadin veya DESNORM'un içeriğindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı duyarlı (alerjik) iseniz.

DESNORM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk var ise. Bu durum sizin için geçerliyse veya bundan emin

değilseniz, bu ilacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.

"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir donemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız."

DESNORM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DESNORM aç ya da tok karna alınabilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DESNORM'un hamile kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DESNORM'un emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

Önerilen dozlarda, DESNORM'un sizde uyku hali oluşturması veya dikkatinizin azalmasına neden olması beklenmemektedir. Ancak çok nadir olarak, bazı kişilerde araç sürme ya da makine kullanımını etkileyebilen uyku hali oluşabilir.

DESNORM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Aspartam için uyarı

DESNORM'da aspartam bulunmaktadır. Aspartam bir fenilalanin kaynağıdır ve fenilketonürisi (ender rastlanan kalıtsal bir hastalık) olan hastalar için zararlı olabilir. Sodyum için uyarı

DESNORM her dozunda 2,8 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Sorbitol için uyarı

DESNORM sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz Potasyum için uyarı

DESNORM 0,05 mmol potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DESNORM'un diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.

5.DESNORM'in saklanması

DESNORM'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız. Kullandıktan sonra tüpün ağzını kapatmayı unutmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DESNORM'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DESNORM'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti

Florya Asfaltı Florya İş Merkezi B Blok No:88/6

Bakırköy/İSTANBUL

Telefon: 0 212 481 79 52

Faks: 0 212 481 79 52

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

DESNORM 2,5 mg efervesan tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIMI ETKIN MADDE:

Desloratadin 2,5 mg

Yardımcı maddeler:

Sodyum Bikarbonat (235,0 mg)
Sorbitol (E 420) (22,5 mg)
Aspartam (E 951) (15,0 mg)
Asesülfam Potasyum (10,0 mg)
Sodyum, sorbitol, aspartam ve potasyum hakkında uyarı için ayrıca bölüm 4.4'e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORMU

Efervesan tablet.
Sarı benekli, beyaz renkte, düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DESNORM, 12 yaş ve üzeri erişkinlerde alerjik rinit (bkz. Farmakodinamik özellikler) ve kronik idiyopatik ürtiker ile ilişkili semptomların giderilmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tabletler yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.
İntermittan alerjik rinit (semptomların haftada 4 günden daha az ya da 4 haftadan daha kısa süreyle var olması) hastanın öyküsü değerlendirilerek, bu öykü doğrultusunda tedavi edilmelidir.
Semptomlar geçtikten sonra tedaviye son verilebilir ve semptomlar yeniden ortaya çıktığında tedavi tekrar başlatılabilir.
Persistan alerjik rinitte (semptomların haftada 4 gün ya da daha fazla ve 4 haftadan daha uzun süreyle var olması), hastalara, alerjen temas dönemleri boyunca sürekli tedavi önerilebilir. Erişkinler ve ergenler (12 yaş ve üzeri): Alerjik rinit (intermittan ve persistan alerjik rinit dahil olmak üzere) ve kronik idiyopatik ürtiker (bkz. Farmakodinamik özellikler) ile bağıntılı semptomların giderilmesi için, günde bir kez 2,5 mg'lık bir DESNORM kullanılır.

Uygulama şekli:

DESNORM'u bir bardak suda eritiniz. Sonra bardağı tamamıyla içiniz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik verilere dayanarak başlangıç dozu olarak 5mg tablet günaşırı tavsiye edilir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediatrik popülasyonda etkinlik ve güvenilirliği henüz belirlenmemiştir. Bu nedenle DESNORM'un pediatrik popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda etkinlik ve güvenilirliği henüz belirlenmemiştir. Bu nedenle DESNORM'un geriyatrik popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

DESNORM içeriğindeki etkin maddeye ya da yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DESNORM 2,5 mg'ın, 6 yaşın altındaki çocuklardaki etkinlik ve güvenilirliği belirlenmemiştir. Bu nedenle kullanılmamalıdır.
DESNORM şiddetli böbrek yetmezliği olgularında doz ayarlanarak dikkatle kullanılmalıdır.

Aspartam için uyarı

DESNORM'da aspartam bulunmaktadır. Aspartam bir fenilalanin kaynağıdır ve fenilketonürisi (ender rastlanan kalıtsal bir hastalık) olan hastalar için zararlı olabilir.

Sodyum için uyarı

DESNORM her dozunda 2,8 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Sorbitol için uyarı

DESNORM sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Potasyum için uyarı

DESNORM 0,05 mmol potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

DESNORM ile yürütülen ve birlikte eritromisin ya da ketokonazolün uygulandığı klinik araştırmalarda, klinik açıdan önemli etkileşimler gözlenmemiştir (bkz. Farmakodinamik özellikler).
Bir klinik farmakoloji çalışmasında alkol ile birlikte alınan DESNORM tablet alkolün performans bozucu etkilerini potansiyalize etmemiştir (bkz. Farmakodinamik özellikler).
DESNORM oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle başka bir doğum kontrol yöntemi (örneğin; kondom) kullanılmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

DESNORM oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi (örneğin; kondom) uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

DESNORM'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. DESNORM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Desloratadin anne sütüne geçer, bu nedenle emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik düşünen kadınlar gerekli olmadıkça DESNORM kullanmamalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç kullanma becerisinin değerlendirildiği klinik araştırmalarda, desloratadin almakta olan hastalarda herhangi bir bozukluk ortaya çıkmamıştır. Yine de, hastalara çok ender de olsa bazı insanlarda uykululuk hali oluşabileceği ve bu durumun onların araç ve makine kullanma becerilerini bozabileceği belirtilmelidir.

4.8. istenmeyen etkiler

Klinik araştırmalardaki bir pediatrik popülasyona şurup formülasyonunda desloratadin uygulanmıştır. Bütünsel advers olay sıklığı, desloratadin şurup ve plasebo grupları arasında benzer bulunmuş ve erişkin hastalardaki güvenilirlik profilinden anlamlı bir farklılık göstermemiştir.
Alerjik rinit ve kronik idiopatik ürtikerin de içinde bulunduğu bir dizi endikasyonu kapsayan klinik araştırmalarda, önerilen günlük 5 mg dozlarda, DESNORM kullanan hastaların %3'ünde plasebodan daha fazla yan etki görülmüştür.
Bu reaksiyonlar, sistem organ sınıfına ve görülme sıklığına (çok yaygın [> 1/10], yaygın [> 1/100 ila <1/10], yaygın olmayan [> 1/1,000 ila <1/100], seyrek [> 1/10,000 ila <1/1,000], çok seyrek [< 1/10,000] veya sıklığı bilinmeyen) göre verilmektedir.

- Genel bozukluklar:

Çok yaygın: Bitkinlik, baş ağrısı
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anaflaksi, anjiyoödem, dispne, kaşıntı, döküntü ve ürtiker)

- Sinir sistemi bozuklukları;

Çok yaygın: Ağız kuruluğu
Çok seyrek: Baş dönmesi, somnolans, uykusuzluk, psikomotor hiperaktivite, nöbetler

- Psikiyatrik bozukluklar:

Çok seyrek: Halüsinasyonlar

- Kardiyak bozukluklar:

Çok seyrek: Taşikardi, palpitasyonlar

- Gastrointestinal bozukluklar

:
Çok seyrek: Abdominal ağrı, bulantı, kusma, dispepsi, ishal

- Hepatobiliyer bozukluklar:

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde yükselme, bilirubin artışı, hepatit

- Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları:

Çok seyrek: Miyalji

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, absorbe edilmemiş etkin maddeyi uzaklaştıracak standart önlemler alınmalıdır. Semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir.
45 mg'a kadar (klinik dozun 9 katı) desloratadin uygulanan çok dozlu bir klinik araştırmada, klinik yönden önemli herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Desloratadin hemodiyaliz ile elimine edilmemekte ve periton diyalizi ile elimine olup olmadığı bilinmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik Özellikler Farmakoterapotik özellikler

Farmakoterapotik grup: Sistemik kullanılan diğer antihistaminikler ATC kodu: R06AX

Etki mekanizması:

Desloratadin selektif periferik histamin H1-reseptör antagonisti aktivite gösteren, sedasyon yapmayan, uzun etkili bir histamin reseptör antagonistidir. Desloratadin, oral uygulamadan sonra santral sinir sistemine geçişinin olmaması nedeniyle, periferik histamin H1-reseptörlerini selektif olarak bloke eder.
Desloratadin, yapılan

in vitro

çalışmalarda antialerjik özellikler göstermiştir. İnsan mast hücreleri ve bazofillerden IL-4, IL-6, IL-8 ve IL-13 gibi proinflamatuar sitokinlerin salımının inhibisyonu ve endotel hücreleri üzerinde adezyon molekülü P-selektin ekspresyonunun inhibisyonu bu etkiler arasındadır. Bu gözlemlerin taşıdığı klinik önem, henüz doğrulanmayı beklemektedir. DESNORM oral liyofilizat, yürütülen iki ayrı tek dozlu araştırmada iyi tolere edilmiş ve bu durum klinik laboratuar bulguları, fizik muayeneler, vital bulgular ve EKG interval verileriyle belgelendirilmiştir. Ayrıca, DESNORM çok dozlu bir araştırmada iyi tolere edilmiştir.

Klinik çalışmalar:

On dört gün süreyle, günde 20 mg'a kadar desloratadin uygulanan çok dozlu bir klinik araştırmada, istatistik ya da klinik açıdan önemli hiçbir kardiyovasküler etki gözlenmemiştir. On gün süreyle, günde 45 mg (klinik dozun dokuz katı) desloratadin verilen bir klinik farmakoloji araştırmasında, QTc intervalinde uzama görülmemiştir. Çok dozlu ketokonazol ve eritromisin etkileşim çalışmalarında, desloratadin plazma konsantrasyonlarında klinik olarak önemli bir değişiklik gözlenmemiştir.
Desloratadin santral sinir sistemine kolayca penetre olmaz. Önerilen günlük 5 mg dozda yürütülen klinik araştırmalarda, somnolans insidansında plaseboya kıyasla bir artış olmamıştır.
Klinik araştırmalarda günde tek doz 7.5 mg verilen DESNORM psikomotor performansı etkilememiştir. Erişkinlerde yürütülen bir tek doz çalışmasında 5 mg desloratadin, subjektif uykululuk halinin şiddetlenmesi veya uçuşla ilgili faaliyetleri de kapsayan, standart uçuş performansı ölçümlerini etkilememiştir.
Klinik farmakoloji çalışmalarında alkol ile birlikte uygulama, alkolün indüklediği performans bozukluğunu ya da uyku halini arttırmamıştır. Tek başına ya da alkol ile birlikte verildiğinde, desloratadin ve plasebo grupları arasında psikomotor test sonuçlarında anlamlı farklılıklar bulunmamıştır.
Alerjik rinitli hastalarda DESNORM tablet hapşırık, burunda akıntı ve kaşınma, aynı zamanda gözlerde kaşınma, yaşarma ve kızarıklık ve damakta kaşınma gibi semptomların giderilmesinde etkili olmuştur. DESNORM tablet semptomları 24 saat süresince etkili bir şekilde kontrol altına almıştır. Etkinlik, 12-17 yaş arasındaki hastalarda net bir şekilde ortaya konulmamıştır. Yerleşmiş olan mevsimsel ve pereniyal şeklindeki sınıflamaların yanı sıra, alerjik rinit, alternatif olarak semptomların süresi doğrultusunda intermittan alerjik rinit ve persistan alerjik rinit şeklinde de sınıflandırılabilir. İntermittan alerjik rinit semptomların haftada 4 günden daha az ya da 4 haftadan daha kısa süreyle var olması şeklinde tanımlanmaktadır. Persistan alerjik rinit ise semptomların haftada 4 gün ya da daha fazla ve 4 haftadan daha uzun süreyle var olması şeklinde tanımlanmaktadır.
DESNORM'un mevsimsel alerjik rinite bağlı şikayetlerin hafifletilmesindeki etkinliği, rinokonjonktivit yaşam kalitesi anketindeki toplam skorlar ile gösterilmiştir. En büyük iyileşme, pratikteki problemler ve semptomlar tarafından kısıtlanan günlük aktivitelerde görülmüştür.
Kronik idiopatik ürtikeri olan hastalarda yürütülen altı hafta süreli, plasebo kontrollü iki araştırmada DESNORM, tedavinin birinci gününden itibaren, kaşıntının hafiflemesinde ve derideki kabartı ve kızarıklıkların büyüklük ve sayısının azalmasında etkili olmuştur. Her çalışmada, etkiler, 24 saatlik dozlama aralığı süresince değişmeden devam etmiştir. Kronik idiopatik ürtikerde yürütülen diğer antihistaminik araştırmalarında olduğu gibi, antihistaminiklere yanıtsız olarak tanımlanan ve azınlıkta olan hastalar çalışma dışında tutulmuştur. Kaşıntıda %50'nin üzerinde iyileşme desloratadin ile tedavi edilen hastaların %55'inde ortaya çıkarken, plasebo ile tedavi edilenlerde bu oran %19 olmuştur. DESNORM ile tedavi aynı zamanda, bu değişkenlerin değerlendirilmesinde kullanılan dört puanlık bir skala ile ölçüldüğü şekilde, uyku ve günlük rutin aktiviteler ile etkileşimde anlamlı ölçüde azalma sağlamıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim

:
Desloratadin uygulamasından sonra, plazmadaki ilaç konsantrasyonu 30 dakika içinde saptanabilir düzeye gelir. Desloratadinin emilimi iyidir ve maksimum plazma konsantrasyona yaklaşık 3 saat sonra ulaşılır. Desloratadinin terminal faz yarılanma ömrü yaklaşık 27 saattir. Desloratadinin birikim derecesi, yarılanma ömrü (yaklaşık 27 saat) ve günde tek doz uygulama sıklığı ile uyumludur. Desloratadinin biyoyararlanımı 5 ile 20 mg aralığında doz ile orantılıdır. Yiyecekler DESNORM oral liyofilizatın EAA ve Cmaks değerlerini etkilemez; ancak yiyecekler desloratadinin Tmaks değerini 2.5'ten 4 saate, 3-OH-desloratadinin Tmaks değerini ise 4'ten 6 saate uzatır. Ayrı bir çalışmada, greyfurt suyunun desloratadinin dispozisyonu üzerinde bir etkisi bulunmamıştır. İçme suyunun DESNORM 'un biyoyararlanımı üzerinde etkisi yoktur.

Dağılım

:
Desloratadin plazma proteinlerine orta derecede (%83 - %87 ) bağlanır. 14 gün sureyle günde tek doz (5 mg ile 20 mg) desloratadin uygulamasını takiben, klinik olarak önem taşıyan herhangi bir ilaç birikim belirtisi bulunmamıştır.

Biyotransformasyon

:
Desloratadin metabolizması karaciğerde gerçekleşir. Desloratadin metabolizmasından sorumlu enzim henüz tanımlanmamış olduğundan diğer ilaçlarla olabilecek bazı etkileşimler tamamen göz ardı edilememektedir. Desloratadin CYP3A4'u

in-vivoin-vitro

çalışmalar bu tıbbi ürünün CYP2D6'yı inhibe etmediğini ayrıca P-glikoproteinin substratı veya inhibitörü olmadığını göstermiştir.
Sağlıklı erişkin olgularda tablet formülasyonuyla yürütülen bir çok-dozlu farmakokinetik çalışmada, dört olgunun desloratadini yavaş metabolize ettiği bulunmuştur. Bu olgularda 7. Saat civarındaki Cmaks konsantrasyonu yaklaşık 3 kat daha yüksektir ve terminal fazdaki yarılanma ömrü 89 saat civarındadır.
Bir farmakolojik ve klinik araştırmalar serisinde, olguların %6'sında desloratadin'in plazma konsantrasyonları daha yüksek bulunmuştur. Bu yavaş metabolize edici fenotipin prevalansı erişkin (%6) ve 2-11 yas arası pediyatrik (%6) olgularda karsılaştırılabilir nitelikte, ve siyahlarda (erişkinler %18, pediyatrik olgular %16) beyazlara (erişkinler %2, pediyatrik olgular %3) kıyasla daha yüksektir; ancak bu olgulardaki güvenlilik profili, genel popülasyondakinden farklı değildir.

Eliminasyon

:
Desloratadinin ortalama eliminasyon yarı-ömrü 27 saat olarak hesaplanmıştır. 5-20 mg arasında değişen tek oral dozları izleyen Cmax ve EAA değerleri, dozla orantılı olarak artmıştır. 14 günlük kullanım sonrası birikim derecesi, eliminasyon yarı-ömrüyle ve pozolojiyle bağdaşmıştır. İnsanlardaki bir kütle denge çalışması, 14C-desloratadin dozunun yaklaşık %87'sinin metabolitler seklinde ve eşit miktarlarda olmak dışkıyla ve idrarla vücuttan uzaklaştırıldığını göstermiştir. Plazmadaki 3-hidroksidesloratadin analizi, bu metabolitin Tmax ve eliminasyon yarı-ömrü değerlerinin, desloradatine ait değerlere benzediğini göstermiştir.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum

:
Desloratadin önerilen doz aralığında doğrusal farmakokinetik gösterir. Herhangi bir birikim olmaz.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Desloratadin loratadinin primer aktif metabolitidir. Desloratadin ve loratadin ile yürütülen klinik-öncesi çalışmalarda, desloratadin temasıyla kıyaslanabilir düzeylerdeki desloratadin ve loratadinin toksisite profilleri arasında kalitatif ya da kantitatif farklılıklar bulunmadığı ortaya konulmuştur.
Desloratadin ile elde edilen klinik-dışı veriler, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlı doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme toksisitesine yönelik konvansiyonel çalışmalar temelinde, insanlar için özel bir tehlikeye işaret etmemektedir. Ağızda dağılan tablet ile yürütülen klinik öncesi ve klinik irritasyon çalışmalarının toplu analizinde, bu formülasyonun klinik kullanımda lokal irritasyon riski taşımadığı saptanmıştır. Desloratadin ve loratadin ile yürütülen çalışmalarda karsinojenik potansiyelin bulunmadığı gösterilmiştir.

6. FARMASÖTiK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik Asit Sodyum Bikarbonat Maltodekstrin Sorbitol (E 420)
Aspartam (E 951)
Asesülfam Potasyum Böğürtlen aroması

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Kullandıktan sonra tüpün ağzını kapatmayı unutmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

20 ve 30 efervesan tablet plastik tüp / silikajelli plastik kapak ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği“'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

Mentis İlaç San. Tic Ltd Şti.
Florya Asfaltı Florya İş merkezi No: 88 Blok: No:6 Bakırköy / İstanbul Telefon: 0 212 481 79 52 Faks: 0 212 481 79 52 e-mail:

8. RUHSAT NUMARASI

224/57

9. ILK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 30.04.2010 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENILENME TARIHI

DESNORM 2,5 mg efervesan tablet Ağız yolu ile alınır.

•Etkin madde:
Her bir efervesan tablet, 2,5 mg Desloratadin içerir.

•Yardımcı maddeler:
Sitrik asit, sodyum bikarbonat, maltodekstrin, sorbitol (E 420), aspartam (E 951), asesülfam potasyum ve böğürtlen aroması içerir

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma tali-matmı saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihti-yaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DESNORM nedir ve ne için kullanılır?

2. DESNORM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DESNORM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DESNORM'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DESNORM nedir ve ne için kullanılır?

• DESNORM, 2,5 mg desloratadin içeren sarı benekli, beyaz renkte, düz yüzeyli, yuvarlak
efervesan tabletler şeklindedir.
• DESNORM, 20 ve 30 efervesan tablet içeren plastik tüp / silikajelli plastik kapak
ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
• DESNORM, sizde uyku hali oluşturmayan antialerjik bir ilaçtır. Sizdeki alerjik reaksiyonun
ve belirtilerinin kontrol altına alınmasına yardımcı olur.
• DESNORM, saman nezlesi, ev tozu akarına karşı alerji vb (alerjik rinit) ile ilişkili hapşırık, burunda akıntı ve kaşıntı, damakta kaşınma ve gözlerde kaşınma, kızarıklık, yaşarma ve öksürük gibi alerjik rinit belirtileri giderir.
• Ayrıca, kaşıntı ve deride kabartı ve kızarıklık gibi kronik idiyopatik ürtiker ile ilişkili semptomların giderilmesinde endikedir.
• DESNORM ayrıca, alerjinin yol açtığı bir deri hastalığı (kronik idiyopatik ürtiker) ile birlikte kaşıntının giderilmesi, derideki kabartı ve kızarıklık gibi belirtilerin ortadan kaldırılmasında da kullanılır.
• DESNORM erişkinler ve çocuklarda (12 yaş ve üzeri) kullanılır.
Bu ilacı almanız ile belirtiler tüm gün boyunca giderilmiş olur ve normal günlük aktiviteleriniz ve uykunuza yeniden kavuşmanıza yardımcı olur.

2. DESNORM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DESNORM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Desloratadin, loratadin veya DESNORM'un içeriğindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı duyarlı (alerjik) iseniz.

DESNORM'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk var ise. Bu durum sizin için geçerliyse veya bundan emin
değilseniz, bu ilacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir donemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.”

DESNORM'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

DESNORM aç ya da tok karna alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DESNORM'un hamile kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DESNORM'un emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Önerilen dozlarda, DESNORM'un sizde uyku hali oluşturması veya dikkatinizin azalmasına neden olması beklenmemektedir. Ancak çok nadir olarak, bazı kişilerde araç sürme ya da makine kullanımını etkileyebilen uyku hali oluşabilir.

DESNORM'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Aspartam için uyarı

DESNORM'da aspartam bulunmaktadır. Aspartam bir fenilalanin kaynağıdır ve fenilketonürisi (ender rastlanan kalıtsal bir hastalık) olan hastalar için zararlı olabilir.

Sodyum için uyarı

DESNORM her dozunda 2,8 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Sorbitol için uyarı

DESNORM sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz

Potasyum için uyarı

DESNORM 0,05 mmol potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DESNORM'un diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DESNORM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tedavi süresi konusunda, doktorunuz sizdeki alerjik rinitin tipini belirleyerek ne kadar süreyle DESNORM almanız gerektiğine karar verecektir.
Eğer sizdeki saman nezlesi, ev tozu akarına karşı alerji vb (alerjik rinit), aralıklı tip (intermittan) (belirtilerin haftada 4 günden daha az ya da 4 haftadan daha kısa süreyle var olması) ise, doktorunuz hastalığın geçmişini değerlendirecek ve size bu doğrultuda bir tedavi programı önerecektir.
Eğer sizdeki saman nezlesi, ev tozu akarına karşı alerji vb (alerjik rinit), kalıcı/sürekli tip (persistan) (semptomların haftada 4 gün ya da daha fazla ve 4 haftadan daha uzun süreyle var olması) ise, doktorunuz size daha uzun süreli bir tedavi önerebilir.
Alerjinin yol açtığı bir deri hastalığın (kronik idiyopatik ürtikerin) tedavi süresi hastadan hastaya farklılık gösterebilir, bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

DESNORM'u bir bardak suda eritiniz. Sonra bardağı tamamıyla içiniz.

Değişik yaş grupları:

Erişkinler ve ergenler (12 yaş ve üzeri): Günde bir kez 2 tane DESNORM 2,5 mg alınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda etkinlik ve güvenilirliği henüz belirlenmemiştir. Bu nedenle DESNORM'un yaşlılarda kullanımı önerilmemektedir.

Çocuklarda kullanımı:

6-11 yaşındaki çocuklar: Günde bir kez, 1 tane DESNORM 2,5 mg alınız.
Tabletleri tüpten çıkarır çıkarmaz alınız.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda elde edilen verilere dayanarak başlangıç dozu olarak 2,5mg tablet gün aşırı tavsiye edilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda etkinlik ve güvenilirliği belirlenmemiştir. Bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer DESNORM'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DESNORM kullandıysanız

DESNORM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DESNORM'u yalnızca size reçete edildiği kadar kullanınız. Kazara alınan aşırı doz ile ilişkili yan etki gözlenmemiştir.
Eğer aşırı doz aldıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DESNORM 'u kullanmayı unutursanız

Eğer almanız gereken dozu zamanında almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz o dozu uygulayınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DESNORM'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aaıdakilerden biri olursa, DESNORM'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

• Vücudunuzda yaygın alerjik belirtiler oluşursa (deri döküntüsü, deride kızarıklık, ağız veya boyun bölgesinin yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi gibi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aaıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

• Karaciğerinizle ilgili rahatsızlıklar
• Gerçekte olmayan şeyleri görme ya da işitme (Halüsinasyonlar)
• Nöbetler
• Kalpte çarpıntı ve kalbin hızlı atması
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aaıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

• Ağız kuruluğu
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Karın ağrısı
• Kas ağrısı
• Sinirlilik
• Bitkinlik
• Uyuklama
• Uykusuzluk
• Hazımsızlık
• Mide bulantısı
• Kusma
Bunlar DESNORM'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bi^ yan etki ile karşılaşansanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DESNORM'un saklanması

DESNORM'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Kullandıktan sonra tüpün ağzını kapatmayı unutmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DESNORM u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DESNORM'u kullanmayınız.
Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti

Florya Asfaltı Florya İş Merkezi B Blok No:88/6
Bakırköy/İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 79 52
Faks: 0 212 481 79 52

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 30.04.2010 tarihinde onaylanmıştır.