DESİUS 2.5 m g/5 ml Şurup Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Her 1 ml'de 0.5 mg desloratadin içerir.

Yardımcı maddeler

Sorbitol, sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat dihidrat, sodyum benzoat, disodyum edetat, sukroz, muz aroması, saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DESIUS nedir ve ne için kullanılır?

2. DESIUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DESIUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DESIUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DESIUS nedir ve ne için kullanılır?

DESİUS, çocuk korumalı kapaklı 150 ml'lik şişelerde ambalajlanmıştır.

DESİUS, uyku hali oluşturmayan antialerjik bir ilaçtır. Alerjik reaksiyonlar ve alerji belirtilerinin kontrol altına alınmasına yardımcı olur.

DESİUS alerjik nezle ile ilişkili hapşırık, burunda akıntı ve kaşıntı, damakta kaşınma ve gözlerde kaşınma, kızarıklık veya yaşarma gibi belirtileri (örneğin saman nezlesi, ev tozu akarına karşı alerji) giderir.

DESİUS ayrıca, ürtiker ile birlikte kaşıntının giderilmesi, derideki kabartı ve kızarıklık gibi belirtilerin ortadan kaldırılmasında da kullanılır.

Bu belirtilerin giderilmesi tüm gün boyunca sürer ve normal günlük aktivitelerinize devam etmenize ve uyumanıza yardımcı olur.

3.DESIUS nasıl kullanılır ?

6 aydan 11 aya kadar olan çocuklar: Günde bir kez 2 ml şurup alınız.

1 yaştan 5 yaşa kadar olan çocuklar: Günde bir kez 2,5 ml şurup alınız.

6 yaştan 11 yaşa kadar olan çocuklar: Günde bir kez 5 ml şurup alınız.

Erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklar: Günde bir kere 10 ml şurup alınız.

Tedavi süresi konusunda, doktorunuz sizdeki alerjik nezlenin tipini belirleyerek ne kadar

süreyle DESİUS almanız gerektiğine karar verecektir.

Eğer sizdeki alerjik nezle, aralıklı tip (belirtilerin haftada 4 günden daha az ya da 4 haftadan daha kısa süreyle var olması) ise, doktorunuz hastalığın geçmişini değerlendirecek ve size bu doğrultuda bir tedavi programı önerecektir.

Eğer sizdeki alerjik nezle, kalıcı/sürekli tip (semptomların haftada 4 gün ya da daha fazla ve 4 haftadan daha uzun süreyle var olması) ise, doktorunuz size daha uzun süreli bir tedavi önerebilir.

Ürtikerin tedavi süresi hastadan hastaya farklılık gösterebilir, bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

Şurubu yutunuz ve arkasından biraz su içiniz. DESİUS'u besinlerle ya da ayrı alabilirsiniz

Çocuklarda kullanımı

DESİUS şurup 6 aydan itibaren kullanılmaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

DESİUS'un etkinlik ve güvenliliği yaşlılarda henüz belirlenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliğinde kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Böbrek yetmezliğinde kullanım

Şiddetli böbrek yetmezliğinde, DESİUS dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer DESİUS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

Kullanmanız gerekenden daha fazla DESIUS kullanırsanız

DESİUS'u yalnızca size reçete edildiği kadar kullanınız. Kazara alınan aşırı doz ile ilişkili ciddi sorunlar beklenmemektedir.

DESİUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DESIUS'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer almanız gereken dozu zamanında almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz o dozu alınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DESIUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki bildirilmemiştir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DESIUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

Farklı organ sistemlerinde;

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın: Bitkinlik.

Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, baş ağrısı.

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar (Nefes almada zorluk, hırıltılı solunum, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), döküntü,), hayal görme, inme, artan vücut hareketiyle huzursuzluk, çarpıntı, kalp atışının hızlanması, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, karaciğerde iltihap, baş dönmesi, fiziksel ve ruhsal aşırı hareketlilik durumu, mide ağrısı, bulantı (hastalık hissi), kusma, ishal, uykusuzluk, uyku hali, kas ağrısı, şişkinlik,

Yan etkilerin raporlanması

5.DESIUS'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DESIUS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DESIUS'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahihi: GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24

Üretici: Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.

Adil Mah. Beykoz Cad. Bahar Sok. No:l Sultanbeyli/ İSTANBUL

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DESİUS 2.5 mg/5ml Şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

	Etkin Madde: Her 1 ml'de 0.5 mg desloratadin içerir.
1	Yardımcı Maddeler:
1	Her bir ml'sinde
!	Sorbitol	400 mg
1 1	Sodyum sitrat dihidrat	5 mg
1	Sodyum benzoat	4 mg
	Disodyum edetat	1 mg
	Sukroz	500 mg
	Yardımcı maddeler için 6. Te bakınız.

3. FARMASOTİK FORM
Şurup
Berrak, renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik cndikasyonlar
DESİUS, alerjik rinil ile ilişkili, hapşırık, burunda akıntı ve kaşınma, konjesyon/burun tıkanıklığı, aynı zamanda gözlerde kaşınma, yaşarma ve kızarıklık, damakta kaşınma ve öksürük gibi semptomların giderilmesinde endikedir.
DESİUS, ayrıca, ürtiker ile birlikte görülen, kaşıntının giderilmesi, derideki kabartı ve kızarıklık gibi semptomlann ortadan kaldırılmasında endikedir.

4.2.Pozoloji vc uygulama şekli Pozoloji/uyguiama sıklığı ve süresi:

Semptomlan haftada 4 gün veya 4 haftadan daha az süren intermitan aleijik rinit, hastanın hastahk öyküsü değerlendirmesine göre tedavi edilmeli ve semptomlann giderilmesi ve tekrarlanması durumunda tedaviye ara verilmelidir. Semptomlan haftada 4 gün veya daha fazla ve 4 haftadan fazla görülen persistan alerjik rinitte, hastanın alerjinin ortaya çıkması durumunda sürekli tedavisi önerilmelidir.

Uygulama şekli:

6 yaştan 11 yaşa kadar olan çocuklar: DESİUS, intermitan ve persistan alerjik riniti içeren alerjik rinit, ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde bir kere 5 mİ (2.5 mg) tek başına veya besinlerle.
1 yaştan 5 yaşa kadar olan çocuklar: DESİUS, intermitan ve persistan alerjik riniti içeren alerjik rinit, ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde bir kere 2.5 mİ (1.25 mg) tek başına veya besinlerle.
6 ay ila 11 aylık çocuklar: DESİUS, intermitan ve persistan alerjik riniti içeren alerjik rinit, ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde bir kere 2 mİ (1 mg) tek başına veya besinlerle.
Erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklar: DESİUS, intermitan ve persistan alerjik riniti içeren alerjik rinit, ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde bir kere 10 mİ (5 mg), tek başına veya besinlerle.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda uygulama şekli yukarıda verilmektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda etkinlik ve güvenliliği henüz belirlenmemiştir.

4.3.Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine veya loratadine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyanları ve önlemler

DESİUS'un 6 aydan küçük çocuklarda etkinlik ve güvenliliği henüz belirlenmemiştir (bkz. bölüm 5.I.).
2 yaşından küçük çocuklarda aleijik rinit tanısının, diğer rinit çeşitlerinden ayırt edilmesi oldukça zordur. Hastada üst solunum yolu enfeksiyonu veya yapısal anormallikler bulunmaması durumunda, ayrıca hastanın anamnez, fiziki muayene ve uygun laboratuvar ve deri testlerinin sonuçları da göz önünde bulundurulmalıdır.
Erişkinlerin ve 2-11 yaş arasındaki çocuklann yaklaşık %6'sı, desloratadini fenotipik olarak zayıf metabolize ederier ve yüksek düzeyde maruziyet gösterirler. DESİUS'u zayıf metabolize eden 2-11 yaş arasındaki çocuklarda güvenliliği, ilacı normal metabolize eden çocuklardaki ile aynıdır. DESİUS'un, desloratadini iyi metabolize edemeyen 2 yaşından küçük çocuklardaki etkileri incelenmemiştir.
DESİUS şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz.bölüm 5.2). Sukroz ve sorbitol:
Bu tıbbi ürün sukroz ve sorbitol içermektedir; bundan dolayı nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Sodyum:
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; sodvoımdan kaynaklanan herhangi bir yan etki beklenmez.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşmeler ve diğer etkileşim şekilleri

Ertiromisin ya da ketokonazolun birlikte kullanıldığı, desloratadinle yapılmış klinik çalışmalarda klinik bir etkileşim gözlenmemiştir.
DESİUS'un alkolle bir arada alındığı klinik farmakoloji çalışmalarında, DESİUS alkolün performansı zayıflatıcı etkisini artırmamıştır (bkz. bölüm 5.1).
DESİUS oral yolla alınan doğum kontrol ilaçlan ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

4.6.Gebelik ve Laktasyon Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmiar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

DESİUS oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Gebelik Dönemi

DESİUS'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda üreme toksisitesi bulunmamaktadır.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir (bkz. bölüm 5.3). Bu nedenle hamilelik süresince kullanılması tavsiye edilmez.

Laktasyon dönemi

Desloratadin anne sütünde DESİUS'un terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. DESİUS emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
İ;reme yetcneği/Fcrtilite
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda üreme loksisitosi hulımmamalaadır.
İnsanlaı-a yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Klinik araştırmalarda, desloratadin alan hastaların araç kullanma yetisinde hiçbir bozulma meydana gelmemiştir. Bununla birlikte, hastalara nadiren bazı insanlarda araç ve makine kullanım yetisini etkileyebilecek uyuşukluk gözlendiği bildirilmelidir.

4.8.İstcnmeyen etkiler

Pediyatrik popülasyondaki klinik çalışmalarda, DESİUS, 6 ay ila 11 yaş arasındaki 246 çocuğa verilmiştir. 2 ila 11 yaş arasındaki çocuklarda advers olay sıklığı, DESİUS şurup ve plasebo kullanan gruplarda benzer bulunmuştur. 6 ila 23 aylık bebeklerde plaseboya kıyasla daha fazla görülen en yaygın bildirilen yan etkiler diyare (%3.7), ateş (%2.3) ve uykusuzluktur (%2.3).
Alerjik rinit ve kronik idiyopatik ürtikerin de içinde bulunduğu endikasyonları kapsayan erişkin ve adolesanlardaki klinik çalışmalarda, önerilen dozlarda, DESİUS kullanan hastaların %3'ünde plasebodan daha fazla yan etki görülmüştür. Plasebodan daha fazla görülen ve en yaygın bildirilen yan etkiler, bitkinlik (%1.2), ağız kuruluğu (%0.8) ve baş ağrısı (%0.6)'dır.
İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır;
Farklı organ sistemlerinde;
Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın:Yaygın olmayan:

Baş ağrısı

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın olmayan:

Ağız kuruluğu

Pazarlama sonrası deneyim:

Pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen çok seyrek yan etkiler aşağıdadır.

Psikiyatrik hastalıklar:

Çok seyrek:

Halüsinasyonlar.

Sinir sistemi bozuklukları:

Çok seyrek:

Baş dönmesi, uyku hali, uykusuzluk, psikomotor hiperaktivite, inme.

Kardiyak bozukluklar:

Çok seyrek:

Taşikardi, palpitasyon.

Gastrointestinal bozukluklar:

Çok seyrek:

Abdominal ağrı, bulantı, kusma, dispepsi, diyare.

Hepato-bilier hastalıkları:

Çok seyrek:

Karaciğer enzimlerinde yükselme, hepatit ve bilirubinde artış.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Çok seyrek:

Miyalji.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Çok seyrek:

Hipersensitivite reaksiyonları (anatlaksi, anjiyoödem, dispne, pruritus, döküntü ve ürtiker).

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, absorbe edilmemiş etkin maddeyi uzaklaştıracak standart önlemler alınmalıdır.
Semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir.
Erişkinler ve adolesanlarda 45 mg'a kadar desloratadin uygulanan (klinik dozun 9 katı) çok dozlu bir klinik araştırmada, klinik olarak önemli herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Desloratadin hemodiyaliz ile elimine edilmemektedir; periton diyalizi ile elimine olup olmadığı bilinmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

S.l.Farmakodinaıııik özellikleri

Farmakoterapötik grubu: Sistemik kullanım için diğer antihistaminler ATC Kodu: R06AX27
Etki mekanizması:
Desloratadin sedasyon yapmayan, uzun etkili, potent, selektif periferik histamin H] - reseptör antagonistidir. Desloratadin, oral uygulamadan sonra santral sinir sistemine girememesi nedeniyle, periferik histamin H| - reseptörlerini selektif olarak bloke eder.
Desloratadin

in vitro

çalışmalarda antialerjik özellikler göstermiştir. Bunlar IL-4, IL-6, İL- 8 ve lL-13 gibi proinfiamatuvar sitokinlerin insan mast hücrelerinden/bazotlllerden salınımının inhibisyonunu ve endotel hücrelerinde adezyon molekülü P-selektinin ekspresyonunun inhibe edilmesini içerir. Bu gözlemlerin klinik önemi henüz doğrulanmamıştır.
DESlUS şurubun etkinliği ayrı pediyatrik çalışmalarda incelenmemiştir. DESİUS'un güvenliliği üç pediyatrik çalışmada gösterilmiştir. 6 ay ila 11 yaşındaki antihistaminik tedavisi almaya aday olan çocuklar, 1 mg (6 ila 11 ay), 1.25 mg (1 ila 5 yaş) veya 2.5 mg (6 ila 11 yaş) günlük doz almıştır. Klinik laboratuvar testleri, vital bulgular ve QTc (corrected QT) içeren EKG (Elektrokardiyografi) verileri, tedavinin iyi tolere edildiğini göstermiştir. Önerilen dozda verildiğinde, desloratadinin farmakokinetik aktivitesi pediyatrik ve erişkin popülasyonlarda karşılaştırılabilir düzeydedir. Mevsimsel alerjik rinit/kronik idiopatik ürtiker seyri ve desloratadin profili erişkin ve pediyatrik hastalarda benzer olduğundan, desloratadinin erişkinlerdeki etkinliği, pediyatrik popülasyona ekstrapole edilebilir.
14 gün boyunca, günde 20 mg'a kadar desloratadin uygulanan çok dozlu bir klinik araştırmada, istatistik ya da klinik açıdan önemli hiçbir kardiyovasküler etki gözlenmemiştir. Desloratadinin on gün süreyle günde 45 mg (klinik dozun dokuz katı) verildiği bir klinik farmakolojik çalışmada, QTc (EKG'de Q dalgası ile T dalgası arasındaki süre) aralığında uzama gözlenmemiştir.
Desloratadin santral sinir sistemine kolayca penetre olmaz. Önerilen günlük 5 mg dozda, somnolans insidansmda. plaseboya kıyasla bir artış olmamıştır. DESİUS tabletler, klinik araştırmalarda, 7.5 mg günlük dozda bile, psikomotor performansı etkilememiştir. Bir tek-doz çalışmasında, desloratadin 5 mg, sübjektif uyku halinin şiddetlenmesi veya uçuşla ilgili faaliyetleri de kapsayan, uçuş performansının standart ölçümlerini etkilemez.
Klinik farmakoloji çalışmalannda, alkolle birlikte uygulama alkolün neden olduğu performans zayıflaması ya da uykusuzluk artışına neden olmaz. Desloratadin ve plasebo grupları arasında yapılan psikomotor test sonuçlarında anlamlı bir fark bulunmamıştır. Desloratadin. tek başına ya da alkol ile birlikte alındığında, alkolün performans bozucu etkilerini artırmamıştır.
Çok dozlu, ketokonazol ve eritromisin etkileşim çalışmalarında, desloratadin plazma konsantrasyonlarında klinik olarak önemli bir değişiklik gözlenmemiştir.
DESİUS şurubun etkinliği 12 yaşın alımdaki çocukları içeren klinik çalışmalarda incelenmemiştir.
Alerjik rinitli yetişkin ve adolesan hastalarda, DESİUS tabletler, hapşırık, burunda akıntı ve kaşınma, konjesyon/burun tıkanıklığı, aynı zamanda gözlerde kaşınma, yaşarma ve kızanklık ve damakta kaşınma gibi semptomların giderilmesinde etkili olmuştur. DESİUS'un etkinliği 12-17 yaş arası adolesanlardaki klinik çalışmalarda net olarak kanıtlanmamıştır.
Alerjik rinit, mevsimsel ve tekrarlayan alerjik rinit olarak smıflandırıldığı gibi, semptomlann süresine göre intermitan ve persistan alerjik rinit olarak da sınıflandırılabilir. Intermitan alerjik rinit, semptomların bir haftada 4 günden az veya 4 haftadan daha az bir sürede görülmesi olarak tanımlanabilir. Persistan alerjik rinit, semptomlann bir haftada 4 gün veya daha

faz\a

ve 4 haftadan daha fazla görülmesi olarak tanımlanabilir.
DESİUS tabletler mevsimsel alerjik rinitin alevlenmesini azaltmada, rino-konjunktivit yaşam kalitesi anketindeki toplam skorlamada etkindir. En büyük iyileşme, semptomlarca kısıtlanan günlük aktiviteler ve pratik problemlerinin alanında görülmüştür.
Kronik idiyopatik ürtiker, etiyolojisi ne olursa olsun arka plandaki fizyopatolojinin benzer olması ve prospektif çalışmalara katılacak kronik hastaların daha kolay bulunabilmesi nedeniyle, ürtikere bir klinik model olarak incelenmiştir. Histamin salınması tüm ürtikaryal hastalıklara yol açan bir neden olduğundan, desloratadinin klinik kılavuzlarda da önerildiği gibi, kronik idiyopatik ürtikere ilave olarak diğer ürtikaryal hastalıklardaki semptomlann giderilmesinde de etkili olması beklenir.
Kronik idiyopatik ürtikeri olan hastalarda >âirütülen 6 haftalık iki plasebo-kontrollü çalışmada, DESİUS, tedavinin birinci gününden itibaren, kaşıntının hafiflemesinde ve derideki kabartı ve kızanklıklann büyüklük ve sayısının azalmasında etkili olmuştur. Her iki çalışmada da, etki, 24 saatlik dozlama aralığı süresince değişmeden devam etmiştir. Kronik idiyopatik ürtikerdeki diğer antihistaminik çalışmalannda. antihistaminiklere yanıt vermeyen hastaların bir kısmı çalışmadan çıkanimıştır. Desloratadinle tedavi edilen %55 oranındaki hastalann %50'sinde plaseboyla tedavi edilen %19 oranındaki hastaya göre pruritusta iyileşme gözlemlenmiştir. Desloratadin ile tedavi aynı zamanda, uyku ve günlük rutin aktiviteler ile etkileşimde azalma ile dört puanlı skalada ölçülen, uyku ve günlük fonksiyonlarda iyileşme sağlamıştır.

5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Desloratadin plazma konsantrasyonları, yetişkin ve adolesanlarda uygulamadan sonra 30 dakika içinde saptanabilir düzeye gelir. Desloratadinin emilimi iyidir ve maksimum konsantrasyona yaklaşık 3 saat sonra ulaşılır. Desloratadinin terminal faz yanlanma ömrü yaklaşık 27 saattir. Desloratadinin birikim derecesi, yarılanma ömrü (yaklaşık 27 saat) ve günde tek doz dozlama sıklığı ile uyumludur. Desloratadinin biyoyararlanımı 5 ile 20 mg arasında doz ile orantılıdır.

Dağılım:

Bir dizi farmakokinetik ve klinik çalışmalarda, gönüllülerin %6'sı daha yüksek desloratadin konsantrasyonuna ulaşmıştır. Desloratadini az metabolize eden bu fenotipin prevalansı erişkin (%6) ve 2-11 yaş arası pediyatrik gönüllülerde (%6) benzer iken, her iki popülasyonda siyahlarda (%18 erişkin, %16 pediyatrik) beyazlara (%2 erişkin, %3 pediyatrik) kıyasla daha yüksek bulunmuştur.
Sağlıklı erişkin gönüllülerde tablet formülasyonuyla yürütülen bir çoklu-doz farmakokinetik çalışmasında, dört gönüllünün desloratadini daha az metabolize ettiği saptanmıştır. Bu kişilerde Cmaks konsantrasyonu yaklaşık 7 saatte 3 kat daha yüksekti ve terminal faz yarı-ömrü yaklaşık 89 saatti.
Alerjik rinit tanısı koyulmuş, 2-11 yaş arası zayıf metabolize eden pediyatrik hastalarda şurup formülasyonuyla yapılmış çoklu doz farmakokinetik çalışmalarında benzer farmakokinetik parametreler gözlemlenmiştir. Desloratadine maruziyette (EAA) 6 kat daha yüksek ve Cmaks 3-6 saatte yaklaşık 3-4 kat daha yüksek olan 120 saat terminal yarı yarı ömürdür. Yaşa uygun dozlarda pediyatrik zayıf metabolize edenler ve yetişkinlere maruz kalım benzerdir. Bu hastalarda genel güvenlilik profili genel popülasyona göre farklı değildir. Desloratadinin 2 yaşın altındaki zayıf metabolize edenlerde etkileri incelenmemiştir.
Desloratadin plazma proteinlerine orta derecede (%83-%87) bağlanır. 14 gün süreyle günde tek doz (5 mg ile 20 mg) desloratadin uygulamasını takiben, klinik oleırak önem taşıyan herhangi bir ilaç birikim belirtisi bulunmamıştır.
Desloratadin ile yürütülen bir çapraz tasarımlı, tekli doz çalışmasında, tablet ve şurup formülasyonlannın biyoeşdeğer oldukları saptanmıştır.
Ayrı tekli doz çalışmalarında, tavsiye edilen dozlarda pediyatrik hastaların desloratadin için EAA ve Cmaks değerleri desloratadin şurubun 5 mg'lık bir dozunu alan erişkinlerle benzer bulunmuştur.

Biyotransformasyon:

Desloratadin metabolizmasından sorumlu enzim henüz tanımlanmamış olduğundan diğer ilaçlarla olabilecek bazı etkileşimler tamamen gözardı edilememektedir. CYP3A4 ve CYP2D6'nın spesifik inhibitörleri ile

in vivo

çalışmalar bu enzimlerin desloratadin metabolizmasında etkili olmadığını göstermiştir. Desloratadin CYP3A4 veya CYP2D6'yı inhibe etmemektedir ve P-glikoprotein substratı veya inhibitörü değildir.

Eliminasyon:

Desloratadinin 7.5 mg dozda kullanıldığı tek dozlu bir çalışmada, besinlerin (yağ ve kaloriden zengin kahvaltı) desloratadinin dispozisyonu üzerinde hiçbir etkisi olmadığı gösterilmiştir. Diğer bir çalışmada da, greyfurt suyunun desloratadinin dispozisyonu üzerinde bir etkisi bulunmamıştır.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Desloratadin, loratidinin primer aktif metabolitidir. Desloratadin ve loratadin ile gerçekleştirilen klinik dışı çalışmalar, önerilen dozda desloratadin uygulandığında, loratadin ile benzer kalitatif ve kantitatif toksisite profili olduğunu göstermiştir.
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz loksisitesi, genotoksisite ve üreme toksisitesinin yer aldığı, desloratidin ile gerçekleştirilen klinik dışı çalışmalann verileri, insanlar için bir tehlike olmadığını göstermiştir. Lx>ratadin ile yürütülen çalışmalarda, karsinojenik potansiyelin bulunmadığı kanıtlanmıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol
Sitrik asit monohidrat Sodyum sitrat dihidrat Sodyum benzoat Disodyum edatat Sukroz Muz aroması Saf su

6.2.Geçimsizlikler

Bu ürün için geçerli değildir.

6.3.Raf ömrü

24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5.Ambalajm niteliği ve içeriği

DESİUS şurup, çocuk komma emniyetli kapak ile kapatılmış 150 mİ amber renkli cam şişelerde, PE ölçü kaşığı ile birlikte tedarik edilir.
6.6.Beşeri üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Geçerli olduğu takdirde kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıklann Kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklannm Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
GENERİCA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-İSTANBUL Tel: O 212 376 65 00 Faks: O 212 213 53 24
8. RUHSAT NUMARASI
235/13
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
ilk ruhsat tarihi : 23.09.2011 Ruhsat yenileme tarihi: -
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

DESİUS 2.5 mg/5 mİ Şurup Ağız yoluyla alınır.

• Etkin Madde:

Her 1 ml'de 0.5 mg desloratadin içerir.

• Yardımcı Maddeler:

Sorbitol, sitrik asil monohidrat, sodyum sitrat dihidrat, sodyum benzoat, disodyum edetat, sukroz, muz aroması, saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyahilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;/.

DESİUS nedir ve ne için kullandtr?

2. DESİUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DESİUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkileri nelerdir?

5.D ESİ US'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. DESİUS nedir ve ne için kullanılır?

DESİUS, çocuk korumalı kapaklı 150 mlMik şişelerde ambalajlanmıştır.
DESİUS, uyku hali oluşturmayan antialeijik bir ilaçtır. Alerjik reaksiyonlar ve alerji belirtilerinin kontrol altına alınmasına yardımcı olur.
DESİUS alerjik nezle ile ilişkili hapşınk, burunda akıntı ve kaşıntı, damakta kaşınma ve gözlerde kaşınma, kızarıklık veya yaşarma gibi belirtileri (örneğin saman nezlesi, ev tozu akarına karşı aleıji) giderir.
DESİUS ayrıca, ürtiker ile birlikte kaşıntının giderilmesi, derideki kabartı ve kızanklık gibi belirtilerin ortadan kaldırılmasında da kullanılır.
Bu belirtilerin giderilmesi tüm gün boyunca sürer ve normal günlük aktivitelerinize devam etmenize ve uyumanıza yardımcı olur.

2. DESİUS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DESİUS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,
• Desloratadin, loratadin veya DESİUS'un yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (aleıjik) iseniz.
DESİUS 6 ay ila 11 yaşlarındaki çocuklar, ergenler (12 yaş ve üzeri), yaşlılar dahil yetişkinlerde kullanılır.

DESİUS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer,
• Böbrek fonksiyonlarınız zayıfsa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DESİUS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

DESİUS besinlerle ya da ayn alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz DESİUS kullanmayınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız DESİUS kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Önerilen dozlarda, DESİUS'un sizde uyku hali oluşturması veya dikkatinizin azalmasına neden olması beklenmemektedir. Ancak çok seyrek de olsa DESİUS, bazı hastalarda uyku hali oluşturabilir. Bu durum sizin araç ve makine kullanmanızı etkileyebilir.

DESİUS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DESİUS şurup sukroz ve sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; buna bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DESİUS'un diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DESİUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

6 aydan 11 aya kadar olan çocuklar: Günde bir kez 2 mİ şurup alınız.
1 yaştan 5 yaşa kadar olan çocuklar: Günde bir kez 2,5 mİ şurup alınız.
6 yaştan 11 yaşa kadar olan çocuklar: Günde bir kez 5 mİ şurup alınız.
Erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklar; Günde bir kere 10 mİ şurup alınız.
Tedavi süresi konusunda, doktorunuz sizdeki alerjik nezlenin tipini belirleyerek ne kadar süreyle DESİUS almanız gerektiğine karar verecektir.
Eğer sizdeki alerjik nezle, aralıklı tip (belirtilerin haftada 4 günden daha az ya da 4 haftadan daha kısa süreyle var olması) ise, doktorunuz hastalığın geçmişini değerlendirecek ve size bu doğrultuda bir tedavi programı önerecektir.
Eğer sizdeki alerjik nezle, kalıcı/sürekli tip (semptomların haftada 4 gün ya da daha fazla ve 4 haftadan daha uzun süreyle var olması) ise, doktorunuz size daha uzun süreli bir tedavi önerebilir.
Ürtikerin tedavi süresi hastadan hastaya farklılık gösterebilir, bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Şurubu yutunuz ve arkasından biraz su içiniz. DESİUS'u besinlerle ya da ayrı alabilirsiniz

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

DESİUS şurup 6 aydan itibaren kullanılmaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

DESİUS'un etkinlik ve güvenliliği yaşlılarda henüz belirlenmemiştir.

özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliğinde kullanım

Karaciğer yetmezliğinde kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Böbrek yetmezliğinde kullanım

Şiddetli böbrek yetmezliğinde, DESİUS dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer DESİUS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

Kullanmanız gerekenden daha fazla DESİUS kullandıysanız

DESİUS'u yalnızca size reçete edildiği kadar kullanınız. Kazara alınan aşırı doz ile ilişkili ciddi sorunlar beklenmemektedir.

DESİUS'tan ktdlanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DESİUS'u kullanmayı unuttuysanız

Eğer almanız gereken dozu zamanında almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz o dozu alınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DESİUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki bildirilmemiştir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DESİUS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yetişkinlerde yan etkiler plaseboyia (tedavi edici özelliği olmayan bir ilaç türü) benzerdir. Ancak, 2 yaşından küçük çocuklarda sık görülen yan etkiler ishal, ateş ve uykusuzluk, yetişkinlerde yorgunluk, ağız kuruluğu ve baş ağnsı plaseboya göre daha sık gözlemlenen yan etkilerdir.
İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ smıfma göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Farklı organ sistemlerinde;
Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın:

Bitkinlik.

Yaygın olmayan:

Ağız kuruluğu, baş ağrısı.

Çok seyrek:

Alerjik reaksiyonlar (Nefes almada zorluk, hırıltılı solunum, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), döküntü,), hayal görme, inme, artan vücut hareketiyle huzursuzluk, çarpıntı, kalp atışının hızlanması, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, karaciğerde iltihap, baş dönmesi, fiziksel ve ruhsal aşırı hareketlilik durumu, mide ağrısı, bulantı (hastalık hissi), kusma, ishal, uykusuzluk, uyku hali, kas ağrısı, şişkinlik.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz

5. DESİUS'un saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DESİUS'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DESİUS'u kullanmayınız.
GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş. Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-İSTANBUL Tel: O 212 376 65 00 Faks: O 212 213 53 24


Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Adil Mah. Beykoz Cad. Bahar Sok. No:l Sultanbeyli/ İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 23/09/2011 tarihinde onaylanmıştır.