DESADYNE 5 mg film tablet Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Her bir film kaplı tablet, 5 mg desloratadin içerir.

Yardımcı maddeler

Kalsiyum fosfat dibazik dihidrat, mikrokrisatlin selüloz (Avicel PH 101), mısır nişastası, talk, Opadry II OY-L-20906 Blue (kaplama maddesi içeriği: Laktoz monohidrat, Hypromellose 15 cP(E464), Titanyum dioksit (E171), Makrogol/PEG 4000, FD&C Blue 2/ İndigo karmin lake (E132) )

Bu Kullanma Talimatında:

1. DESADYNE nedir ve ne için kullanılır?

2. DESADYNE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DESADYNE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DESADYNE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.DESADYNE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinler ve ergenler (12 yaş ve üzeri): Alerjik rinit (sürekli ve aralıklı alerjik rinit dahil olmak üzere) ve kronik idiyopatik ürtiker ile bağıntılı semptomların giderilmesi için, günde bir kez 5 mg'lık bir DESADYNE kullanılır.

Tedavi süresi konusunda, doktorunuz sizdeki alerjik rinitin tipini belirleyerek ne kadar süreyle DESADYNE almanız gerektiğine karar verecektir.

Eğer sizdeki saman nezlesi, ev tozu akarına karşı alerji vb (alerjik rinit), aralıklı tip (intermittan) (belirtilerin haftada 4 günden daha az ya da 4 haftadan daha kısa süreyle var olması) ise, doktorunuz hastalığın geçmişini değerlendirecek ve size bu doğrultuda bir tedavi programı önerecektir.

Eğer sizdeki saman nezlesi, ev tozu akarına karşı alerji vb (alerjik rinit), kalıcı/sürekli tip (persistan) (semptomların haftada 4 gün ya da daha fazla ve 4 haftadan daha uzun süreyle var olması) ise, doktorunuz size daha uzun süreli bir tedavi önerebilir.

Alerjinin yol açtığı bir deri hastalığın (kronik idiyopatik ürtikerin) tedavi süresi hastadan hastaya farklılık gösterebilir, bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

DESADYNE günde bir tablet, aç ya da tok karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

12 yaş altı çocuklarda diğer dozaj formları uygulanır. Lütfen detaylı bilgi için doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Erişkinler ve ergenler (12 yaş ve üzeri): Günde bir kez 1 tane DESADYNE 5 mg alınız.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda elde edilen verilere dayanarak başlangıç dozu olarak 5 mg tablet gün aşırı tavsiye edilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda etkinlik ve güvenilirliği belirlenmemiştir. Bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer DESADYNE 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DESADYNE kullanırsanız

DESADYNEE 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DESADYNE'i yalnızca size reçete edildiği kadar kullanınız. Kazara alınan aşırı doz ile ilişkili yan etki gözlenmemiştir.

(S)

DESADYNE'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer almanız gereken dozu zamanında almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz o dozu uygulayınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DESADYNE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DESADYNE 'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücudunuzda yaygın alerjik belirtiler oluşursa (deri döküntüsü, deride kızarıklık, ağız veya boyun bölgesinin yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi gibi). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Karaciğerinizle ilgili rahatsızlıklar,

• Gerçekte olmayan şeyleri görme ya da işitme (Halüsinasyonlar),

• Nöbetler,

• Kalpte çarpıntı ve kalbin hızlı atması.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Ağız kuruluğu,

• Baş ağrısı,

• Baş dönmesi,

• Karın ağrısı,

• Kas ağrısı,

• Sinirlilik,

• Bitkinlik,

• Uyuklama,

• Uykusuzluk,

• Hazımsızlık,

• Mide bulantısı,

• Kusma.

Bunlar DESADYNE'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.DESADYNE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DESADYNE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Desloratadin, loratadin veya DESADYNE'in içeriğindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı duyarlı (alerjik) iseniz.

DESADYNE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk var ise. Bu durum sizin için geçerliyse veya bundan emin değilseniz, bu ilacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DESADYNE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DESADYNE aç ya da tok karna alınabilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DESADYNE'in hamile kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DESADYNE'in emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

Önerilen dozlarda, DESADYNE'in sizde uyku hali oluşturması veya dikkatinizin azalmasına neden olması beklenmemektedir. Ancak çok nadir olarak, bazı kişilerde araç sürme ya da

makine kullanımını etkileyebilen uyku hali oluşabilir.

DESADYNE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DESADYNE içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

DESADYNE laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DESADYNE'nin diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.

5.DESADYNE'in saklanması

desadynE 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DESADYNE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DESADYNE'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A Ş.

Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4

34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İSTANBUL

Üretim Yeri: ALİ RAİF İLAÇ SAN. A Ş.

İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad II.Kısım No:228 34306 İkitelli - İstanbul

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

DESADYNE® 5 mg film tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Desloratadin 5 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat içeren kaplama maddesi Opadry II OY-L-20906 Blue 2,5 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Film tablet
DESADYNE® mavi renkli, yuvarlak, çentiksiz film tablet

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DESADYNE®, 12 yaş ve üzeri e kronik idiyopatik ürtiker ile ilişkili semptomların giderilmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tabletler yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.
İntermittan alerjik rinit (semptomların haftada 4 günden daha az ya da 4 haftadan daha kısa süreyle var olması) hastanın öyküsü değerlendirilerek, bu öykü doğrultusunda tedavi edilmelidir. Semptomlar geçtikten sonra tedaviye son verilebilir ve semptomlar yeniden ortaya çıktığında tedavi tekrar başlatılabilir.
Persistan alerjik rinitte (semptomların haftada 4 gün ya da daha fazla ve 4 haftadan daha uzun süreyle var olması), hastalara, alerjen temas dönemleri boyunca sürekli tedavi önerilebilir. Erişkinler ve ergenler (12 yaş ve üzeri): Alerjik rinit (intermittan ve persistan alerjik rinit dahil olmak üzere) ve kronik idiyopatik ürtiker (bkz. Farmakodinamik özellikler) ile bağıntılı semptomların giderilmesi için, günde bir kez 5 mg'lık bir DESADYNE kullanılır.

Uygulama şekli:

DESADYNE® günde bir tablet, aç ya da tok karnına alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik verilere dayanarak başlangıç dozu olarak 5 mg tablet gün aşırı tavsiye edilir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda etkinlik ve güvenilirliği henüz belirlenmemiştir. Bu nedenle DESADYNE®'in pediyatrik popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda etkinlik ve güvenilirliği henüz belirlenmemiştir. Bu nedenle DESADYNE®'in geriyatrik popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

DESADYNE® içeriğindeki etkin maddeye ya da yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DESADYNE® 5 mg'ın, 12 yaşın altındaki çocuklardaki etkinlik ve güvenilirliği belirlenmemiştir. Bu nedenle kullanılmamalıdır.
DESADYNE® şiddetli böbrek yetmezliği olgularında doz ayarlanarak dikkatle
kullanılmalıdır.
DESADYNE®'in kaplama maddesi laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp-Laktoz yetmezliği ya da glikoz- galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Desloratadin ile yürütülen ve birlikte eritromisin ya da ketokonazolün uygulandığı klinik araştırmalarda, klinik açıdan önemli etkileşimler gözlenmemiştir (bkz. Farmakodinamik özellikler).
Bir klinik farmakoloji çalışmasında alkol ile birlikte alınan desloratadin tablet alkolün performans bozucu etkilerini potansiyalize etmemiştir (bkz. Farmakodinamik özellikler). Desloratadin oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle başka bir doğum kontrol yöntemi (örneğin; kondom) kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ait bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ait bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Desloratadin oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi (örneğin; kondom) uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

Desloratadin'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. DESADYNE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Desloratadin anne sütüne geçer, bu nedenle emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik düşünen kadınlar gerekli olmadıkça DESADYNE® kullanmamalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç kullanma becerisinin değerlendirildiği klinik araştırmalarda, desloratadin almakta olan hastalarda herhangi bir bozukluk ortaya çıkmamıştır. Yine de, hastalara çok ender de olsa bazı insanlarda uykululuk hali oluşabileceği ve bu durumun onların araç ve makine kullanma becerilerini bozabileceği belirtilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik araştırmalardaki bir pediyatrik popülasyona şurup formülasyonunda desloratadin uygulanmıştır. Bütünsel advers olay sıklığı, desloratadin şurup ve plasebo grupları arasında benzer bulunmuş ve erişkin hastalardaki güvenilirlik profilinden anlamlı bir farklılık göstermemiştir.
Alerjik rinit ve kronik idiopatik ürtikerin de içinde bulunduğu bir dizi endikasyonu kapsayan klinik araştırmalarda, önerilen günlük 5 mg dozlarda, desloratadin kullanan hastaların %3'ünde plasebodan daha fazla yan etki görülmüştür.
Bu reaksiyonlar, sistem organ sınıfına ve görülme sıklığına (çok yaygın [> 1/10], yaygın [> 1/100 ila <1/10], yaygın olmayan [> 1/1.000 ila <1/100], seyrek [> 1/10.000 ila <1/1.000], çok seyrek [< 1/10.000] veya sıklığı bilinmeyen) göre verilmektedir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok yaygın: Bitkinlik, baş ağrısı.
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anaflaksi, anjiyoödem, dispne, kaşıntı, döküntü ve ürtiker).

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Ağız kuruluğu.
Çok seyrek: Baş dönmesi, somnolans, uykusuzluk, psikomotor hiperaktivite, nöbetler.

Psikiyatrik bozukluklar

Çok seyrek: Halüsinasyonlar.

Kardiyak bozukluklar

Çok seyrek: Taşikardi, palpitasyonlar.

Gastrointestinal bozukluklar

Çok seyrek: Abdominal ağrı, bulantı, kusma, dispepsi, ishal.

Hepatobiliyer bozukluklar

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde yükselme, bilirubin artışı, hepatit.

Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları

Çok seyrek: Miyalji.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, absorbe edilmemiş etkin maddeyi uzaklaştıracak standart önlemler alınmalıdır. Semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir.
45 mg'a kadar (klinik dozun 9 katı) desloratadin uygulanan çok dozlu bir klinik araştırmada, klinik yönden önemli herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Desloratadin hemodiyaliz ile elimine edilmemekte ve periton diyalizi ile elimine olup olmadığı bilinmemektedir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antihistaminikler - H1 Antagonistleri ATC kodu: R06AX27

Etki mekanizması:

Desloratadin selektif periferik histamin H₁-reseptör antagonisti aktivite gösteren, sedasyon yapmayan, uzun etkili bir histamin reseptör antagonistidir. Desloratadin, oral uygulamadan sonra santral sinir sistemine geçişinin olmaması nedeniyle, periferik histamin H₁-reseptörlerini selektif olarak bloke eder.
Desloratadin, yapılan

in vitro

çalışmalarda antialerjik özellikler göstermiştir. İnsan mast hücreleri ve bazofillerden IL-4, IL-6, IL-8 ve IL-13 gibi proinflamatuar sitokinlerin salımının inhibisyonu ve endotel hücreleri üzerinde adezyon molekülü P-selektin ekspresyonunun inhibisyonu bu etkiler arasındadır. Bu gözlemlerin taşıdığı klinik önem, henüz doğrulanmayı beklemektedir.
Desloratadin oral liyofilizat, yürütülen iki ayrı tek dozlu araştırmada iyi tolere edilmiş ve bu durum klinik laboratuar bulguları, fizik muayeneler, vital bulgular ve EKG interval verileriyle belgelendirilmiştir. Ayrıca, desloratadin çok dozlu bir araştırmada iyi tolere edilmiştir.

Klinik çalışmalar:

On dört gün süreyle, günde 20 mg'a kadar desloratadin uygulanan çok dozlu bir klinik araştırmada, istatistik ya da klinik açıdan önemli hiçbir kardiyovasküler etki gözlenmemiştir. On gün süreyle, günde 45 mg (klinik dozun dokuz katı) desloratadin verilen bir klinik farmakoloji araştırmasında, QTc intervalinde uzama görülmemiştir. Çok dozlu ketokonazol ve eritromisin etkileşim çalışmalarında, desloratadin plazma konsantrasyonlarında klinik olarak önemli bir değişiklik gözlenmemiştir.
Desloratadin santral sinir sistemine kolayca penetre olmaz. Önerilen günlük 5 mg dozda yürütülen klinik araştırmalarda, somnolans insidansında plaseboya kıyasla bir artış olmamıştır.
Klinik araştırmalarda günde tek doz 7,5 mg verilen desloratadin psikomotor performansı etkilememiştir. Erişkinlerde yürütülen bir tek doz çalışmasında 5 mg desloratadin, subjektif uykululuk halinin şiddetlenmesi veya uçuşla ilgili faaliyetleri de kapsayan, standart uçuş performansı ölçümlerini etkilememiştir.
Klinik farmakoloji çalışmalarında alkol ile birlikte uygulama, alkolün indüklediği performans bozukluğunu ya da uyku halini arttırmamıştır. Tek başına ya da alkol ile birlikte verildiğinde, desloratadin ve plasebo grupları arasında psikomotor test sonuçlarında anlamlı farklılıklar bulunmamıştır.
Alerjik rinitli hastalarda desloratadin hapşırık, burunda akıntı ve kaşınma, aynı zamanda gözlerde kaşınma, yaşarma ve kızarıklık ve damakta kaşınma gibi semptomların giderilmesinde etkili olmuştur. Desloratadin semptomları 24 saat süresince etkili bir şekilde kontrol altına almıştır. Etkinlik, 12-17 yaş arasındaki hastalarda net bir şekilde ortaya konulmamıştır. Yerleşmiş olan mevsimsel ve pereniyal şeklindeki sınıflamaların yanı sıra, alerjik rinit, alternatif olarak semptomların süresi doğrultusunda intermittan alerjik rinit ve persistan alerjik rinit şeklinde de sınıflandırılabilir. İntermittan alerjik rinit semptomların haftada 4 günden daha az ya da 4 haftadan daha kısa süreyle var olması şeklinde tanımlanmaktadır. Persistan alerjik rinit ise semptomların haftada 4 gün ya da daha fazla ve 4 haftadan daha uzun süreyle var olması şeklinde tanımlanmaktadır.
Desloratadin'in mevsimsel alerjik rinite bağlı şikayetlerin hafifletilmesindeki etkinliği, rinokonjonktivit yaşam kalitesi anketindeki toplam skorlar ile gösterilmiştir. En büyük iyileşme, pratikteki problemler ve semptomlar tarafından kısıtlanan günlük aktivitelerde görülmüştür.
Kronik idiopatik ürtikeri olan hastalarda yürütülen altı hafta süreli, plasebo kontrollü iki araştırmada desloratadin, tedavinin birinci gününden itibaren, kaşıntının hafiflemesinde ve derideki kabartı ve kızarıklıkların büyüklük ve sayısının azalmasında etkili olmuştur. Her çalışmada, etkiler, 24 saatlik dozlama aralığı süresince değişmeden devam etmiştir. Kronik idiopatik ürtikerde yürütülen diğer antihistaminik araştırmalarında olduğu gibi, antihistaminiklere yanıtsız olarak tanımlanan ve azınlıkta olan hastalar çalışma dışında tutulmuştur. Kaşıntıda %50'nin üzerinde iyileşme desloratadin ile tedavi edilen hastaların %55'inde ortaya çıkarken, plasebo ile tedavi edilenlerde bu oran %19 olmuştur. Desloratadin ile tedavi aynı zamanda, bu değişkenlerin değerlendirilmesinde kullanılan dört puanlık bir skala ile ölçüldüğü şekilde, uyku ve günlük rutin aktiviteler ile etkileşimde anlamlı ölçüde azalma sağlamıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim

:
Desloratadin uygulamasından sonra, plazmadaki ilaç konsantrasyonu 30 dakika içinde saptanabilir düzeye gelir. Desloratadinin emilimi iyidir ve maksimum plazma konsantrasyona yaklaşık 3 saat sonra ulaşılır. Desloratadinin terminal faz yarılanma ömrü yaklaşık 27 saattir. Desloratadinin birikim derecesi, yarılanma ömrü (yaklaşık 27 saat) ve günde tek doz uygulama sıklığı ile uyumludur. Desloratadinin biyoyararlanımı 5 ile 20 mg aralığında doz ile orantılıdır. Yiyecekler DESADYNE® oral liyofilizatın EAA ve C_maks değerlerini etkilemez; ancak yiyecekler desloratadinin T_maks değerini 2,5'ten 4 saate, 3-OH-desloratadinin T_maks değerini ise 4'ten 6 saate uzatır. Ayrı bir çalışmada, greyfurt suyunun desloratadinin dispozisyonu üzerinde bir etkisi bulunmamıştır. İçme suyunun DESADYNE 'ın biyoyararlanımı üzerinde etkisi yoktur.

Dağılım:

Desloratadin plazma proteinlerine orta derecede (%83-%87) bağlanır. 14 gün süreyle günde tek doz (5 mg ile 20 mg) desloratadin uygulamasını takiben, klinik olarak önem taşıyan herhangi bir ilaç birikim belirtisi bulunmamıştır.

Biyotransformasyon:

Desloratadin metabolizması karaciğerde gerçekleşir. Desloratadin metabolizmasından sorumlu enzim henüz tanımlanmamış olduğundan diğer ilaçlarla olabilecek bazı etkileşimler tamamen göz ardı edilememektedir. Desloratadin CYP3A4'ü

in-v^-voin-vitro

çalışmalar bu tıbbi ürünün CYP2D6'yı inhibe etmediğini ayrıca P-glikoproteinin substratı veya inhibitörü olmadığını göstermiştir.
Sağlıklı erişkin olgularda tablet formülasyonuyla yürütülen bir çok-dozlu farmakokinetik çalışmada, dört olgunun desloratadini yavaş metabolize ettiği bulunmuştur. Bu olgularda 7. saat civarındaki Cmaks konsantrasyonu yaklaşık 3 kat daha yüksektir ve terminal fazdaki yarılanma ömrü 89 saat civarındadır.
Bir farmakolojik ve klinik araştırmalar serisinde, olguların %6'sında desloratadinin plazma konsantrasyonları daha yüksek bulunmuştur. Bu yavaş metabolize edici fenotipin prevalansı erişkin (%6) ve 2-11 yas arası pediyatrik (%6) olgularda karsılaştırılabilir nitelikte ve siyahlarda (erişkinler %18, pediyatrik olgular %16) beyazlara (erişkinler %2, pediyatrik 8 olgular %3) kıyasla daha yüksektir; ancak bu olgulardaki güvenlilik profili, genel popülasyondakinden farklı değildir.

Eliminasyon:

Desloratadinin ortalama eliminasyon yarı-ömrü 27 saat olarak hesaplanmıştır. 5-20 mg arasında değişen tek oral dozları izleyen C_max ve EAA değerleri, dozla orantılı olarak artmıştır. 14 günlük kullanım sonrası birikim derecesi, eliminasyon yarı-ömrüyle ve pozolojiyle bağdaşmıştır.
İnsanlardaki bir kütle denge çalışması, ¹⁴C-desloratadin dozunun yaklaşık %87'sinin metabolitler şeklinde ve eşit miktarlarda olmak üzere dışkıyla ve idrarla vücuttan uzaklaştırıldığını göstermiştir. Plazmadaki 3-hidroksidesloratadin analizi, bu metabolitin Tmax ve eliminasyon yarı-ömrü değerlerinin, desloradatine ait değerlere benzediğini göstermiştir.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Desloratadin önerilen doz aralığında doğrusal farmakokinetik gösterir. Herhangi bir birikim olmaz.

5.3. Klinik öncesi güvenililik verileri

Desloratadin loratadinin primer aktif metabolitidir. Desloratadin ve loratadin ile yürütülen klinik-öncesi çalışmalarda, desloratadin temasıyla kıyaslanabilir düzeylerdeki desloratadin ve loratadinin toksisite profilleri arasında kalitatif ya da kantitatif farklılıklar bulunmadığı ortaya konulmuştur.
Desloratadin ile elde edilen klinik-dışı veriler, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlı doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme toksisitesine yönelik konvansiyonel çalışmalar temelinde, insanlar için özel bir tehlikeye işaret etmemektedir. Ağızda dağılan tablet ile yürütülen klinik öncesi ve klinik irritasyon çalışmalarının toplu analizinde, bu formülasyonun klinik kullanımda lokal irritasyon riski taşımadığı saptanmıştır. Desloratadin ve loratadin ile yürütülen çalışmalarda karsinojenik potansiyelin bulunmadığı gösterilmiştir.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Kalsiyum fosfat dibazik dihidrat Mikrokristalin selüloz (Comprecel M 101)
Mışır nişastası Talk
Opadry II OY-L-20906 Blue (kaplama maddesi içeriği) : Laktoz monohidrat, Hypromellose 15 cP(E464), Titanyum dioksit (E171), Makrogol/PEG 4000, FD&C Blue 2/ İndigo karmin lake (E132)

6.2 Geçimsizlikler

Uygulanabilir değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/PVDC-Al blister ambalajlarda

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ AŞ.
Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No: 4
34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

228/76

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 03.01.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

DESADYNE® 5 mg film tablet Ağız yolu ile alınır.

• Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet, 5 mg desloratadin içerir.

• Yardımcı maddeler:

Kalsiyum fosfat dibazik dihidrat, mikrokrisatlin selüloz (Avicel
PH 101), mısır nişastası, talk, Opadry II OY-L-20906 Blue (kaplama maddesi içeriği:
Laktoz monohidrat, Hypromellose 15 cP(E464), Titanyum dioksit (E171),
Makrogol/PEG 4000, FD&C Blue 2/ İndigo karmin lake (E132) )

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma tali-matım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DESADYNE® nedir ve ne için kullanılır?

2. DESADYNE® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DESADYNE® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DESADYNE®'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DESADYNE® nedir ve ne için kullanılır?

• DESADYNE®, 20 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
• DESADYNE®, 5 mg desloratadin içeren, mavi renkli, yuvarlak, çentiksiz film tablet şeklindedir.
• DESADYNE®, sizde uyku hali oluşturmayan antialerjik bir ilaçtır. Sizdeki alerjik
reaksiyonun ve belirtilerinin kontrol altına alınmasına yardımcı olur.
• DESADYNE®, saman nezlesi, ev tozu akarına karşı alerji vb (alerjik rinit) ile ilişkili
hapşırık, burunda akıntı ve kaşıntı, damakta kaşınma ve gözlerde kaşınma, kızarıklık, yaşarma ve öksürük gibi alerjik rinit belirtileri giderir.
• DESADYNE® ayrıca, alerjinin yol açtığı bir deri hastalığı (kronik idiyopatik ürtiker) ile birlikte kaşıntının giderilmesi, derideki kabartı ve kızarıklık gibi belirtilerin ortadan kaldırılmasında da kullanılır.
• DESADYNE® erişkinler ve çocuklarda (12 yaş ve üzeri) kullanılır.
• Bu ilacı almanız ile belirtiler tüm gün boyunca giderilmiş olur ve normal günlük aktiviteleriniz ve uykunuza yeniden kavuşmanıza yardımcı olur.

2. DESADYNE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DESADYNE®'in aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

herhangi birine karşı duyarlı (alerjik) iseniz.

DESADYNE®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk var ise. Bu durum sizin için geçerliyse veya bundan emin değilseniz, bu ilacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DESADYNE ®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DESADYNE® aç ya da tok karna alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

DESADYNE®'in hamile kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DESADYNE®'in emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Önerilen dozlarda, DESADYNE®'in sizde uyku hali oluşturması veya dikkatinizin azalmasına neden olması beklenmemektedir. Ancak çok nadir olarak, bazı kişilerde araç sürme ya da makine kullanımını etkileyebilen uyku hali oluşabilir.

DESADYNE 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DESADYNE® içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
DESADYNE® laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DESADYNE®'nin diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bi^ ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DESADYNE® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler ve ergenler (12 yaş ve üzeri): Alerjik rinit (sürekli ve aralıklı alerjik rinit dahil olmak üzere) ve kronik idiyopatik ürtiker ile bağıntılı semptomların giderilmesi için, günde bir kez 5 mg'lık bir DESADYNE® kullanılır.
Tedavi süresi konusunda, doktorunuz sizdeki alerjik rinitin tipini belirleyerek ne kadar süreyle DESADYNE® almanız gerektiğine karar verecektir.
Eğer sizdeki saman nezlesi, ev tozu akarına karşı alerji vb (alerjik rinit), aralıklı tip (intermittan) (belirtilerin haftada 4 günden daha az ya da 4 haftadan daha kısa süreyle var olması) ise, doktorunuz hastalığın geçmişini değerlendirecek ve size bu doğrultuda bir tedavi programı önerecektir.
Eğer sizdeki saman nezlesi, ev tozu akarına karşı alerji vb (alerjik rinit), kalıcı/sürekli tip (persistan) (semptomların haftada 4 gün ya da daha fazla ve 4 haftadan daha uzun süreyle var olması) ise, doktorunuz size daha uzun süreli bir tedavi önerebilir.
Alerjinin yol açtığı bir deri hastalığın (kronik idiyopatik ürtikerin) tedavi süresi hastadan hastaya farklılık gösterebilir, bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

DESADYNE® günde bir tablet, aç ya da tok karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaş altı çocuklarda diğer dozaj formları uygulanır.
Lütfen detaylı bilgi için doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Erişkinler ve ergenler (12 yaş ve üzeri):Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda etkinlik ve güvenilirliği henüz belirlenmemiştir. Bu nedenle DESADYNE®'in yaşlılarda kullanımı önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda elde edilen verilere dayanarak başlangıç dozu olarak 5 mg tablet gün aşırı tavsiye edilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda etkinlik ve güvenilirliği belirlenmemiştir. Bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer DESADYNE® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DESADYNE kullandıysanız:

DESADYNE® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DESADYNE®'i yalnızca size reçete edildiği kadar kullanınız. Kazara alınan aşırı doz ile ilişkili yan etki gözlenmemiştir.

DESADYNE®'i kullanmayı unutursanız

Eğer almanız gereken dozu zamanında almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz o dozu uygulayınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DESADYNE®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DESADYNE 'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücudunuzda yaygın alerjik belirtiler oluşursa (deri döküntüsü, deride kızarıklık, ağız veya boyun bölgesinin yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi gibi).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Karaciğerinizle ilgili rahatsızlıklar,
• Gerçekte olmayan şeyleri görme ya da işitme (Halüsinasyonlar),
• Nöbetler,
• Kalpte çarpıntı ve kalbin hızlı atması.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Ağız kuruluğu,
• Baş ağrısı,
• Baş dönmesi,
• Karın ağrısı,
• Kas ağrısı,
• Sinirlilik,
• Bitkinlik,
• Uyuklama,
• Uykusuzluk,
• Hazımsızlık,
• Mide bulantısı,
• Kusma.
Bunlar DESADYNE®'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DESADYNE®'in Saklanması

DESADYNE® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DESADYNE® 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DESADYNE®'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A Ş.
Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İSTANBUL

Üretim Yeri:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A Ş.
İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad II.Kısım No:228 34306 İkitelli - İstanbul

Bu kullanma talimatı 03.01.2011 tarihinde onaylanmıştır.