DERMOVATE™ saç losyonu Haricen kullanılır.

Etken Madde

% 0.05 klobetazol 17-propiyonat içerir.

Yardımcı maddeler

Karbomer, izopropil alkol, sodyum hidroksit, saf su

Bu Kullanma Talimatında:

1. DERMOVATE SAC nedir ve ne için kullanılır?

2. DERMOVATE SAC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DERMOVATE SAC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DERMOVATE SAC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DERMOVATE SAC nedir ve ne için kullanılır?

DERMOVATE topikal steroidler denilen ve cilde sürülen bir ilaç grubunun üyesidir. Topikal steroidler belirli cilt problemlerindeki kaşıntı ve kızarıklığı azaltırlar.

DERMOVATE, sedef hastalığı zor tedavi edilen egzamalar gibi cilt problemlerinde iltihabın etkilerini azaltmak için kullanılır.

3.DERMOVATE SAC nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Eğer anlamadığınız veya zorlandığınız herhangi bir husus varsa doktorunuza veya eczacımza sorunuz.

Uygulamadan önce saçın kuru olduğuna emin olunuz. Sabah akşam iyileşme meydana gelinceye kadar saç derisine az miktarda uygulayınız. Başkasına uyguluyor iseniz uygulama sonrasında ellerinizi yıkayınız veya uygulamayı eldiven ile yapınız.

Daha sonra sağlanan düzelmenin sürdürülmesi için günde bir kez ya da daha seyrek olarak uygulanabilir.

Doktorunuz söylemedikçe;

• Yukarıda bahsedilenden daha fazla kullanmayınız

Doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Bu kullanma talimatı size ilacınızı ne kadar ve ne sıklıkla alacağınızı anlatır. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacımza sorun.

Uygulama yolu ve metodu

DERMOVATE sadece saçlı deriye uygulanır. Klobetazol propiyonat uygulamasından sonra ellerinizi yıkamalısınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Eğer DERMOVATE'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşun.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DERMOVATE SAC kullanırsanız

Bu kullanma talimatındaki bilgileri takip etmeniz önemlidir. Eğer kısa bir süre tavsiye edilen miktardan daha fazla kullanmışsanız ya da yanlışlıkla yutarsanız endişelenmeyiniz. Mümkün olan en kısa sürede hastaneye gidiniz.

DERMOVATE'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DERMOVATE SAC'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer saç losyonunuzu sürmeyi unutursanız, hatırlayınca olağan dozunda sürün.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DERMOVATE ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler

DERMOVATE tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez. Ancak yinede doktorunuza danışmadan ilacı almayı kesmeyiniz.

2.DERMOVATE SAC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DERMOVATE SAC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Klobetazol propiyonat veya DERMOVATE’m bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz veya hassasiyetiniz varsa

• Saçlı deride enfeksiyonunuz varsa

• Hastalıklı bölge bir bandaj ile kapatılacaksa

• Derinin viral enfeksiyonlarında (uçuk, suçiçeği gibi)

• Mantar ya da diğer mikropların neden olduğu deri lezyonlarmda

•    1 yaş altındaki çocuklarda

DERMOVATE SAC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Gözünüze kaçmasına izin vermeyiniz. Göz ile temas ettiği takdirde bol su ile yıkayınız.

• Özellikle bebeklerde ve 12 yaşından küçük çocuklarda geniş alanda, yüksek doz, uzun süre uygulanması adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinde baskılanma) yapabilir.

• Uygulama sırasmda sigara içilmemelidir. Uygulama ardından saç kurutma makinesi dahil ateş, alev, ısı maruziyetinden kaçınılmalıdır.

• DERMOVATE’ı sedef hastalığında kullanıyorsanız yakından takip gereklidir.

• Emziriyorsanız

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız

• Enfekte olmuş iltihaplı hasarların tedavisinde uygun antimikrobik tedavi uygulanmalıdır. Enfeksiyon genişlemesi görülürse derhal DERMOVATE tedavisine son verilmeli, gerekirse sistemik antimikrobik tedaviye geçilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

DERMOVATE SAC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DERMOVATE hamilelikte en az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DERMOVATE’m anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atıldığı için DERMOVATE emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Herhangi bir etki oluşturması beklenmez.

DERMOVATE SAC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DERMOVATE'm içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında özel bir bilgi bulunmamaktadır.

DERMOVATE içerisinde bulunan sodyum hidroksit için ürünün uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ritonavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

5.DERMOVATE SAC'in saklanması

DERMOVATE ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DERMOVATE SAC'i kullanmayınız.

Uygulama esnasında ve sonrasında DERMOVATE’ı ateşten veya sigaradan uzat tutunuz.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. Ve Tic. A.Ş.

1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 1.Levent / İSTANBUL

Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., İstanbul

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

DERMOVATE™ saç losyonu

2. KALITATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

% 0.05 a/a klobetazol 17-propiyonat içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyxraı hidroksit.............y.m
Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakımz

3. FARMASÖTİK FORM

Losyon
Hafifçe jel halinde, berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Psoriasis ve inatçı egzamalar gibi steroidlere cevap veren saçlı deri dermatozlarmda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Sabah akşam iyileşme meydana gelinceye kadar saç derisine az miktarda uygulamr. Diğer çok aktif lokal steroidlerde olduğu gibi hastalık kontrol altına alımnca tedavi kesilmelidir. Alevlenmeleri kontrol için kısa sürelerde DERMOVATE saç losyonu uygulanabilir.

Uygulama şekli:

Haricen kullamlır.
Saç derisine uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sistemik emilim durumunda (geniş bir alana uzun süre uygulamada) metabolizma ve eliminasyon gecikebilir ve sistemik toksisite riski artabilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullamimalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

1 yaşm altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Çocuklarda deri bariyeri tam olarak gelişmediğinden ve erişkinlere göre yüzey alam/vücut ağırlığı oram daha fazla olduğundan, topikal kortikosteroidlere karşı daha fazla lokal ve sistemik yan etki gelişir ve genel olarak erişkinlere göre daha kısa süre ve daha az güçlü ilaçlarla tedavi gerekir. Terapötik yararın sağlandığı en düşük miktarm uygulanmasına dikkat edilmelidir.

Geriyatrik popttlasyon:

Klinik çalışmalar yaşlılar ile genç hastalar arasında yanıt farkı saptamamıştır. Yaşlılarda hepatik ve renal fonksiyonlarda azalma sıklığımn daha fazla olması sistemik emilim ortaya çıktığında eliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullamimalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Saçlı deri enfeksiyonlannda, preparata aşırı duyarlılık durumlarmda, 1 yaşın altmdaki çocuklarda dermatitler dahil dermatozlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Preparatı gözlerle temas ettirmemeye d

ikk

at etmelidir. Göz ile temas ettiği takdirde bol su ile yıkanmalıdır.
Tekrarlayan uygulamalarda katarakt ve glokoma neden olabileceği düşünülerek göz içine kaçmamasına d

ikk

at etmelidir.
Uygulama sırasında sigara içilmemelidir. Uygulama ardından saç kurutma makinesi dahil ateş, alev, ısı maruziyetinden kaçımimalıdır.
Özellikle bebekler ve 12 yaşından küçük çocuklarda oklüzyon yapılmasa bile adrenal süpresyon oluşabileceğinden uzun süreli, devamlı topikal tedaviden kaçınılmalıdır.
Topikal steroidler psöriaziste dikkatli kullamimalıdır; bazı olgularda rebound nüksler, tolerans gelişmesi, yaygm püstüler psöriazis riski ve cildin bariyer fonksiyonun azalmasına bağlı olarak lokal ve sistemik toksisite gelişmesi bildirilmiştir. Topikal steroidler psöriaziste kullanıldığında hastalarm yakından izlenmesi önemlidir.
Enfekte olmuş enflamatuar lezyonları tedavi ederken uygun antimikrobik tedavi yapılmalıdır. Enfeksiyonda herhangi bir yayılma kortikosteroidlerin kesilmesini ve antimikrobik ajanların sistemik verilmesini gerektirir.
Oklüzif örtünün meydana getirdiği ılık ve nemli ortam bakteriyel enfeksiyon oluşmasına neden olabileceğinden yeni bir örtü uygulamadan önce cilt iyice temizlenmelidir.
Tedavinin sağlanabileceği en düşük potensi olan kortikosteroid tercih edilmelidir. İlacın viskozitesi, ilaç saç derisine uygulandığında çok akıcı olmayacak ve kolaylıkla uygulanabilecek şekilde ayarlanmıştır. Şişe ve ağızlığın dizaym ilacın direkt olarak saç derisine uygulanmasmı sağlayacak şekilde tasarlanmıştır.
Hamilelikte ve gebelikte doktor tavsiyesi ile kullamimalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (öm. ritonavir, itrakonazol) eşzamanlı kullanımm kortikosteroid metabolizmasmı baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. Bu etkileşimin klinik olarak önemü düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulama yolu ile CYP3A4 inhibitörü gücüne bağlıdır.

Özel popttlasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullammda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur. Gebelik planlayan kadınlarda geniş ölçüde, yüksek dozda ve uzun süre kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Klobetazol propiyonatm gebe kadmlarda kullan

ımın

a ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Kortikosteroidlerin hamile hayvanlara lokal uygulanması, ceninin gelişmesinde anormalliklere yol açabilir. İnsanlar için bu bulgunun ilişkisi tespit edilmemiştir. Bıma karşm, klobetazol gebelik sırasında yalmzca anne için beklenen yararın fetüse verebileceği riskten fazla olması halinde kullamimalıdır. En az miktarda ve en kısa süre kullamimalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal steroidlerin laktasyonda kulla

nımının

güvenliliği saptanmamıştır. Topikal steroidlerin anne sütünde saptanmaya yetecek düzeyde sistemik emilimi olup olmadığı bilinmemektedir. Klobetazol laktasyon sırasında yalmzca anne için beklenen yararın bebeğe verebileceği riskten fazla olması halinde kullamimalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarda topikal kortikosteroidlerin fertiliteye etkisini değerlendirecek veri bulunmamaktadır. Sıçanlara subkutan uygulanan klobetazol çiftleşme performansını etkilememiş fakat yüksek dozda fertilite azalmıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Klobetazolun araç ve makine kullammı üzerindeki etkisini araştıran çalışma bulunmamaktadır. Topikal klobetazolun advers reaksiyon profiline göre bu aktiviteler üzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklık sımflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın >1/10; Yaygın >1/100 ve <1/10; Yaygın olmayan >1.000 ve <1/100; Seyrek >1/10.000 ve <1/1.000; Çok seyrek <1/10.000; bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Pazarlama sonrası deneyim Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Lokal hipersensitivite

Endokrin bozukluklar

Çok seyrek: Hipotalamik-hipofızer adrenal (HPA) eksen süpresyonu
Cushingoid özellikler (örn. aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda ağırlık artışı/gelişme geriliği, osteoporoz, glokom, hiperglisemi/glukozüri, katarakt, hipertansiyon, vücut ağırlığı artışı/obezite, endojen kortizol düzeyinde azalma, alopesi, trikoreksi

Deri ve derialtı dokusu bozuklukları

Yaygm: Kaşmtı, deride lokal yanma ve ağrı
Yaygın olmayan: Deri atrofısi*, deride çizgilerime*, telenjiaktazi*
Çok seyrek: Deride incelme*, kırışıklık*, deride kuruluk*, pigmentasyon değişiklikleri*, hipertrikoz, altta yatan semptomların alevlenmesi, alleijik kontakt dermatit, pustular psöriazis, eritem, döküntü, ürtiker
* Hipotalamik-hipofızer adrenal (HPA) eksen süpresyonunvın lokal ve sistemik etkilerine bağlıdır

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar

Çok seyrek: Uygulama yerinde irritasyon/ağrı

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulanan klobetazol sistemik etki oluşturacak kadar emilebilir. Akut doz aşımı oluşması beklenmez, bununla birlikte kronik doz aşımı veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm belirtileri ortaya çıkabilir. Doz aşımı durumunda klobetazol glukokortİkosteroid yetmezliği riski nedeniyle uygulama sıklığı azaltılarak ya da daha az etkili bir kortikosteroid ile değiştirilerek azaltılarak kesilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu : D07ADO+
Farmakoterapotik grup: Çok güçlü kortikosteroidler (topikal dermatolojik) (grup IV)
Topikal kortikosteroidler geç evre allerji reaksiyonlarım mast hücre yoğunluğımun azaltıhna, kemotaksis ve eozinofıl aktivasyonunun azaltması, lenfosit, monosit, mast hücreleri ve eozinofiller tara

fın

dan sitokin üretiminin azalması ve araşidonik asit metabolizması baskılanmasım içeren çeşitli mekanizmalarla baskılayan antienflamatuar ilaçlardır.
Topikal kortikosteroidler antienflamatuar, antipruritik ve vazokonstriktif özelliklere sahiptir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Topikal steroidler sağlam deriden sistematik olarak emilime uğrayabilir. Topikal kortikosteroidlerin deriden emilim miktarı kullamlan araç ve epidermal bariyerin

yapısı

bütünlüğü gibi birçok faktöre bağlıdır. Oklüzif uygulama, inflamasyon ve/veya diğer deri hastalıkları da emilim derecesini artırabilir.

Dağılım:

Deriden emildikten sonra sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler gibi dağılım gösterir. Dolaşımdaki düzey saptanma sınmmn altında olduğundan topikal kortikosteroidlerin sistemik maruziyetinin değerlendirilmesinde özel farmakodinamik ölçümler gereklidir.

Bivotransformasvon:

Topikal kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemüc uygulanan kortikosteroidlerle aynı metabolizma yolaklarım kullamr. Başlıca karaciğer tarafından metabolize edilir.

Eliminasvon:

Böbrek yolu ile atılır. İlaveten bazı metabolitleri safra ile atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klobetazol propiyonatm karsinojenik potansiyelini araştırmak için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
Klobetazol propiyonat bir dizi in vitro bakteriyel hücre tayinlerinde mutajenik bulunmamıştır. Fertilite çalışmalarında sıçanlarda 6.25 - 50 mikrogram/kg/gün dozda subkutan uygulanan klobetazol propiyonat çiftleşmeyi etkilememiştir, fertilite yalmzca 50 mikrogram/kg/gün dozda azalmıştır.
Gebelik sırasmda fare (>100 mikrogram/kg/gün), ve sıçan (400 mikrogram/kg/gün) >0.1 mg/kg/gün ya da tavşanlarda (1-10 mikrogram/kg/gün) subkutan klobetazol propiyonat uygulaması damak yarığı dahil olmak üzere fotal anormalliklere neden olmuştur.
Sıçan çalışmasında bazı hayvanların yavrulamasma izin verilmiş ve >100 mikrogram/kg/gün dozda Fİ kuşağında gelişme geriliği gözlenmiştir. Fİ üreme performansı ya da F2 kuşağında tedavi ile ilişkili etki gözlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Karbomer İzopropil alkol Sodyum hidroksit Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30° C'nin altmd^ oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

25 ml'lik plastik şişede, karton kutuda.
Uzatılmış ağızlık ile beyaz saydam olmayan polietilen şişe ve bir polietilen kapak

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullamimamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarınm Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

GlaxoSmithKline Services Unlimited lisansı ile GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Tic. A.Ş. Levent/İSTANBUL
Tel no : 212-339 44 00
Faks no : 212-339 45 00

8. RUHSAT NUMARASI

158/52

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 06.12.1991 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

DERMOVATE^^ saç losyonu Haricen kullanılır.

Etkin madde: % 0.05

klobetazol 17-propiyonat içerir.

Yardımcı maddeler:

Karbomer, izopropil alkol, sodyum hidroksit, saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin içim önemli bilgiler içermektedir.

o

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz,

o Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız,

o Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

o

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

o Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DERMOVATE nedir ve ne için kullanılır?

2. DERMOVATE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DERMOVATE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DERMOVATE'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DERMOVATE nedir ve ne için kullanılır?

DERMOVATE topikal steroidler denilen ve cilde sürülen bir ilaç grubunun üyesidir. Topikal steroidler belirli cilt problemlerindeki kaşmtı ve kızarıklığı azaltırlar.
DERMOVATE, sedef hastalığı zor tedavi edilen egzamalar gibi cilt problemlerinde iltihabın etkilerini azaltmak için kullamlır.

2. DERMOVATE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DERMOVATE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Klobetazol propiyonat veya DERMOVATE'm bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz veya hassasiyetiniz varsa Saçlı deride enfeksiyonunuz varsa Hastalıklı bölge bir bandaj ile kapatılacaksa Derinin viral enfeksiyonlarmda (uçuk, suçiçeği gibi)
Mantar ya da diğer mİkroplarm neden olduğu deri lezyonlarmda 1 yaş altmdaki çocuklarda

DERMOVATE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Gözünüze kaçmasına izin vermeyiniz. Göz ile temas ettiği takdirde bol su ile yıkayımz.
• Özellikle bebeklerde ve 12 yaşmdan küçük çocuklarda geniş alanda, yüksek doz, vızun süre uygulanması adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinde baskılanma) yapabilir.
• Uygulama sırasmda sigara içilmemelidir. Uygulama ardından saç kurutma makinesi dahil ateş, alev, ısı maruziyetinden kaçımimalıdır.
• DERMOVATE'ı sedef hastalığında kullamyorsanız yakmdan takip gereklidir.
• Emziriyorsamz
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsamz
• Enfekte olmuş iltihaplı hasarların tedavisinde uygun antimikrobik tedavi uygulanmalıdır. Enfeksiyon genişlemesi görülürse derhal DERMOVATE tedavisine son verilmeli, gerekirse sistemik antimikrobik tedaviye geçilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunııza danışın.

DERMOVATE'm yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DERMOVATE hamilelikte en az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DERMOVATE'm anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atıldığı için DERMOVATE emziren annelerde dikkatli kullamimalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Herhangi bir etki oluşturması beklenmez.

DERMOVATE'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DERMOVATE'm içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkmda özel bir bilgi bulunmamaktadır.
DERMOVATE içerisinde bulunan sodyum hidroksit için ürünün uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ritonavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullamlan bir ilaç) ya da itrakonazol (mantar enfeksiyonlarımn tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullamyorsamz doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DERMOVATE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Eğer anlamadığınız veya zorlandığınız herhangi bir husus varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Uygulamadan önce saçın kuru olduğuna emin olunuz. Sabah akşam iyileşme meydana gelinceye kadar saç derisine az miktarda uygulayımz. Başkasına uyguluyor iseniz uygulama sonrasında ellerinizi yıkayınız veya uygulamayı eldiven ile yapınız.
Daha sonra sağlanan düzelmenin sürdürülmesi için günde bir kez ya da daha seyrek olarak uygulanabilir.
Doktorunuz söylemedikçe;
• Yukarıda bahsedilenden daha fazla kullanmayımz
Doktorunuzun size söylediği şekilde kullamn. Bu kullanma talimatı size ilacımzı ne kadar ve ne sıklıkla alacağımzı anlatır. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacımza sorun.

Uygulama yolu ve metodu:

DERMOVATE sadece saçlı deriye uygulamr. Klobetazol propiyonat uygulamasından sonra ellerinizi yıkamalısınız.

Değişik yaş grupları:

• Çocuklarda kullanım:

Bir yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Çocuklarda yarar sağlanan en düşük miktarda uygulanmalıdır.

• Yaşlılarda kullanımı:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullamimalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Eğer DERMOVATE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşun.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DERMOVATE kullandıysanız:

Bu kullanma talimatındaki bilgileri takip etmeniz önemlidir. Eğer kısa bir süre tavsiye edilen miktardan daha fazla kullanmışsanız ya da yanlışlıkla yutarsanız endişelenmeyiniz. Mümkün olan en kısa sürede hastaneye gidiniz.

DERMOVATE'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DERMOVATEkullanmayı unutursanız

Eğer saç losyonunuzu sürmeyi unutursamz, hatırlayınca olağan dozunda sürün.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DERMOVATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

DERMOVATE tedavisi sonlandınidığında, herhangi bir olumsıız etki oluşması beklenmez. Ancak yinede doktorunuza damşmadan ilacı almayı kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DERMOVATE'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygm: 10 hastamn en az birinde görülebilir.
Yaygm; 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastamn birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastamn birinden az, fakat 1.000 hastamn birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastamn birinden az görülebilir.
Çok seyrek; 10.000 hastamn birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler

Uygıüama yerinde kızanklık, döküntü, kaşıntı, yanma, temasa bağlı alerjik reaksiyon Lokal yanma hissi

Yaygın olmayan yan etkiler

Deride incelme, çizgilerime Deri yüzeyindeki damarların belirgin hale gelmesi

Çok seyrek görülen yan etkiler

Ağırlık artışı
Aydede yüzü/yüzde yuvarlaklaşma Obezite
Deride kırışıklık Deride kuruluk Deri renginde değişiklik Vücut kıllarında artma Saç dökülmesi/uzamaması/ saçta incelme Uygulama yerinde allerjik reaksiyon Derideki durumun kötüleşmesi Uygulama yerinde tahriş Kızarıklık Döküntü, kaşıntı
Sedef hastalığımz varsa iltihaplı şişlikler oluşması Deri enfeksiyonu
Çocuklarda kilo artışı/büyümede yavaşlama Kanda kortizol hormonunun azalması Kanda şeker düzeyi artışı ve idrarda şeker bulunması Kan basmcı yükselmesi Gözün lensinde bulutlanma (katarakt)
Göz içi basıncı artışı (glokom)
Kemiklerde mineral kaybma bağlı güçsüzlük (osteoporoz)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DERMOVATE'm Saklanması

DERMOVATE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DERMOVATE'ı kullanmayınız.

Uygulama esnasında ve sonrasında DERMOVATE'ı ateşten veya sigaradan uzat tutunuz.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. Ve Tic. A.Ş.
1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 1.Levent / İSTANBUL

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.