DERMO-REST %28 Tırnak Solüsyonu Lokal (topikal) olarak uygulanır.
•
Etken Madde
Her 1 mL'sinde, 280 mg tiokonazol içerir.•
Yardımcı maddeler
:Undesilenik asit, feniletil alkol, polivinilpirolidon K-30, etil asetatBu Kullanma Talimatında:
1. DERMO-REST nedir ve ne için kullanılır?
2. DERMO-REST’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DERMO-REST nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DERMO-REST’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.DERMO-REST nedir ve ne için kullanılır?
DERMO-REST tırnak solüsyonudur, tiokonazol etkin maddesini içermektedir. Kapağın iç kısmında sürme fırçası bulunan 5 mL'lik şişelerde sunulmaktadır. Şişe içerisinde, soluk sarı renkte şeffaf solüsyon bulunmaktadır.
DERMO-REST, mantar hastalıklarına karşı etkili antifimgal adı verilen ilaç grubuna dahildir.
DERMO-REST, yetişkinlerde ve çocuklarda, duyarlı mantarların olduğu deri enfeksiyonlarının tedavisinde ve bunlara, duyarlı gram-pozitif bakterilerin eklenmiş olduğu durumları tedavi etmek için kullanılır.
Ayaklarda görülen mantar enfeksiyonu (tinea pedis), gövde, kol, bacak ve kasıkların mantar infeksiyonu (tinea kruris/ korporİs), deri yüzeyi mantarı (tinea versicolor) ve tırnak mantarı (tinea unguium) gibi enfeksiyonlar DERMO-REST tedavisine iyi cevap verirler.
3.DERMO-REST nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
DERMO-REST %28 tırnak solüsyonu, kapağın iç kısmında bulunan sürme fırçası İle enfekte tırnak ve tırnak çevresindeki tırnak kıvrımına günde iki defa uygulanmalıdır. Tırnak enfeksiyonu için gerekli tedavi süresi 6 aya kadardır, fakat 12 aya kadar uzatılabilir.
Enfeksiyona neden olan organizmanın cinsine ve enfeksiyonun yerine bağlı olarak iyileşme İçin gerekli tedavi süresi hastadan hastaya değişir.
DERMO-REST %28 tırnak solüsyonu oftalmik olarak (göze uygulama) kullanılmaz.
Uygulama yolu ve metodu
Lokal (topikal) olarak uygulanır.
- Tırnak çözeltisini, verilen fırça yardımıyla, etkilenen tırnağın (tırnakların) tamamını ve çevresindeki deriyi kaplayacak şekilde İnce bir tabaka halinde sürünüz. Çözeltiyi 12 saatte bir uygulayınız.
- Uygulamadan sonra çözeltiyi 10-15 dakikalığına kurumaya bırakınız.
- Çözelti kuruduğunda sertleşmez. Tırnak üzerinde saydam, hafif yağlı bir film kalır.
- Bu film, mantar hastalıklarına karşı etkili antifimgal ajanı içerir; tırnağın içinden yavaşça geçerek enfeksiyon bölgesine ulaşır.
- Film mümkün olduğunca uzun süre bozulmamalıdır. Bu, mantar hastalıklarına karşı etkili antifimgal ajanın maksimum etkiye sahip olmasını sağlar.
- Çözeltiyi uyguladıktan hemen sonra ellerinizi (ya da ayak tırnaklarınız etkilendiyse, ayak tımaklanmzı) sabunlu suya sokmamaya çalışınız. Sabun veya deterjan filmi çıkarır. Tek başına su filmi çıkarmaz.
- Elle bir şey yıkamanız gerekirse, plastik eldiven takınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Özel bir önleme gerek yoktur. Yetişkin dozu kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı
Özel bir önleme gerek yoktur. Yetişkin dozu kullanılır.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Mevcut deği1.
Eğer DERMO-REST‘in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DERMO-REST kullanırsanız
DERMO-REST’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DERMO-REST'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan ilaç uygulamasını dengelemek için üst üste uygulama yapmayınız.
DERMO-REST ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size aksini söylemedikçe, DERMO-REST kullanmaya devam ediniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi DERMO-REST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
DERMO-REST haricen uygulandığında sistemik yan etki beklenmez. Bazı hastalarca uygulama yerinde yanma belirtileri bildirilmiştir. Bunlar genellikle tedavinin İlk haftasında görülür, hafif ve geçicidirler. Sistemik alerjik reaksiyonlar yaygın değildir.
Ancak DERMO-REST kullanımı ile duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Çok uzun süre kullanıldığında sistemik toksik tesirler görülebilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Yumuşak deri alanlarında şişme
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Bir tür deri hastalığı (dermatit)
Döküntü
Bu yan etkiler, genelde tedavinin İlk haftasında oluşur ve kısa süreli ve hafif düzeyde olma eğilimi gösterir.
Bilinmeyen (mevcut verilerden tahmin edilememiştir):
• Ciltte veya yüzde kaşınma, şişme veya kabarmayı içeren aleıj ik reaksiyon
• Uyuşma
• Sıvı dolu kabarcıklarla beliren deri döküntüsü (büllöz erupsiyon)
• Temasla ortaya çıkan deri hastalığı (kontakt dermatit)
• Cilt kuruluğu
• Tırnak bozuklukları (renk değişikliği, tırnak çevresinde iltihap ve tırnakta ağrı dahil)
• Deride pullanma
• Deride yanma hissi
• Kurdeşen
• Ağn
Bu belirtileri yaşamanız halinde, DERMO-REST’i kullanmayı bırakıp, durumu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
2.DERMO-REST kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DERMO-REST'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Aşağıdakilere aleıjik reaksiyonunuz olduysa:
- DERMO-REST’in herhangi bir bileşeni (ayrıntılar için bkz. Yardımcı maddeler)
- Mantar enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlar.
Belirtilere kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğu dahildir.
• Hamileyseniz.
DERMO-REST'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Emziriyorsanız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DERMO-REST'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DERMO-REST haricen kullanılır. Yemeklerle etkileşim beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tırnak enfeksiyonları uzun süreli tedavi gerektirdiğinden DERMO-REST gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bir çok ilaç anne sütüne geçtiğinden, DERMO-REST uygulaması sırasında emzirmeye geçici olarak ara vermelisiniz.
Araç ve makina kullanımı
Bilinen bir etkisi yoktur.
DERMO-REST'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün uyarı gerektirecek bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlar ile bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.
Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.DERMO-REST'in saklanması
DERMO-REST ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Alev ve sıcaklıktan uzak tutunuz.
Buzdolabında saklamayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DERMO-REST'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DERMO-REST'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel : (0212) 339 39 00 Faks: (0212) 339 11 99
Üretici:
Farmamag Ambalaj San. ve Tic. A.Ş. Bağlariçi Cd.No.28 Kat.2 Avcılar 34840 İstanbul
tarihinde onaylanmıştır.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DERMO-REST %28 Tırnak Solüsyonu
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:
Tiokonazol 2.80 mg
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
DERMO-REST tırnak solüsyonudur.
Topikal kullanım için soluk san renkte şeffaf solüsyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar
DERMO-REST, duyarlı mantarların (dermatofıt ve mayalar) sebep olduğu deri enfeksiyonlarının tedavisinde ve bunların duyarlı gram pozitif bakterilerle komplike olduğudurumlarda endikedir.
Tinea pedis, tinea kruris, tinea korporis, tinea versicolor ve tinea unguium gibi enfeksiyonlar DERMO-REST tedavisine iyi cevap verirler.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
DERMO-REST, kapağın iç kısmında bulunan sürme fırçası ile enfekte tırnak ve tırnak çevresindeki tırnak kıvnmma günde iki defa tatbik edilmelidir. Tırnak enfeksiyonu içingerekli tedavi süresi 6 aya kadardır, fakat 12 aya kadar uzatılabilir.
Enfeksiyona neden olan organizmanın cinsine ve enfeksiyonun yerine bağlı olarak İyileşme için gerekli tedavi süresi hastadan hastaya değişir.
Uygulama şekli:
Topikal olarak uygulanır.
Kapağın iç kısmında bulunan sürme fırçası ile enfekte tırnak ve tırnak çevresindeki tırnak kıvrımına sürülür.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Mevcut değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Mevcut değildir.
Pediyatrik popülasy on:
Özel bir önleme gerek yoktur. Yetişkin dozu kullanılır.
1/5
Geriyatrik popülasyon:
Özel birönleme gerek yoktur. Yetişkin dozu uygulanır.
4.3 Kontrendikasyonlar
DERMO-REST, daha önce İmidazol grubu antifungal ajanlara ve deri preparatlarındaki diğer maddelere karşı aşın hassasiyet göstermiş kişilerde kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
DERMO-REST, deri preparatlan oftalmik olarak kullanılmaz.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşim mevcut değildir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Mevcut değildir.
4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda tiokonazol teratojenik değildir. Yüksek dozlarda fare embriyolarında karaciğer anormallikleri insidansı artmıştır. Bu etki önemsiz ve geçicidir vesütten kesilmiş hayvanlarda belirgin değildir.
Dermal uygulamayı takiben sistemik absorbsiyonun ihmal edilecek kadar az olmasına rağmen İnsanların gebelik döneminde ilacın güvenliliği hakkında yeterli bilgi yoktur.
Laktasyon dönemi
Bu ilacın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. DERMO-REST ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Mevcut değil.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinen bir etkisi yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
Tiokonazol lokal uygulamada çok iyi tolere edilir. Bazı hastalarda lokal iritasyon semptomları bildirilmiştir. Bunlar genellikle tedavinin ilk haftasıgörülür, hafif ve geçicidirler. . Sistemikalerjik reaksiyonlar yaygın değildir.
Ancak tiokonazol kullanımı ile duyarlılık reaksiyonu meydan gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi tatbik edilmelidir.
İstenmeyen ekiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Parestezi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Dermatit, döküntü
Bilinmiyor: Büllöz erüpsiyon, kontakt dermatit, cilt kuruluğu, periorbital ödem, tırnak bozuklukları (renk değişikliği, periungal inflamasyon ve tırnak ağrı dahil olmak üzere) kaşıntı,deride pullanma, deride irritasyon, ürtiker.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Periferal ödem Bilinmiyor: Ağrı, yanma hissi
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
ihmal edilecek kadar az düzeydeki sistemik absorbsiyon nedeniyle lokal uygulama ile doz aşımı muhtemel değildir. DERMO-REST ile doz aşımı olgusu bildirilmemiştir.Fazla miktardaoral alımında, gastrointestinal semptomlar oluşabilir. Uygun gastrik lavaj yöntemidüşünülmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmako dinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: imidazol ve triazol türevleri ATC kodu: D01AC07
Tiokonazol, sentetik geniş spektrumlu antifiıngal bir ajan olup ayrıcaStafılokokStreptokokIn vitro
olarak patojen dermatofit, maya ve diğer mantaralara karşı fungisiddir.
Klinik araştırmalarda tiokonazolün sık rastlanan bütün antropofilik ve zoofilİk dermatofit enfeksiyonları; özellikleTrichophyton rubrumTrichopyton mentagrophtes,Corynebacterium minutissimum'unCandida
türleri, sırasıyla6.25 veya 12.5 mg/1 düzeylerinde inhibe edilmiştir. Ayrıca 100 mg/1 veya daha düşükdüzeylerde Staph. türleri ve Strep türlerine karşı da inhibe edicidir. Tiokonazol kullanımı ilecilt enfeksiyonlarında semptomatik rahatlama/azalma, tedavinin ilk birkaç gününde ortayaçıkar. Tırnak enfeksiyonalrında 6 ay içinde belirgin klinik iyileşme beklenebilir.
Tiokonazolün 200 mg/kg oral dozu, sıçanlarda davranışı etkilememiş, fakat 25 mg/kg IV, dozla ilgili solunum güçlüğü, nefes kesilmesi, titreme ve halsizliğe neden olmuştur. Dönerçubuk üzerindeki farelerde, 25 mg/kg dozunda hafif ancak dozla ilişkili performansbozukluğu oluşmuştur.In vitroin vitro
olarak farelerin gözbebeği boyutunu etkilememiştir. Oraltiokonazol, alkol ve pentobarbital uyku süresini uzatmıştır, (sırasıyla 150 ve 37.5 mg/kgdozlarında).
Anestezi uygulanmış kedide, 2.5-10 mg/kg dozunda IV tiokonazol, kan basıncında kısa düşüşlere yol açmış, kalp atışı, hematüri, titreme ve seğirmeyi arttırmıştır.
5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler
Deriye tatbik edildikten sonra sistemik absorbsiyonun ihmal edilecek kadar az olduğu gösterilmiştir. Tiokonazolün sıçan ve tavşan derisi üzerine uygulanması ile hiçbir sistemiktoksisite belirtisi görülmemiştir. Bunlarda çok hafif lokal reaksiyon görülmüştür.
Emilim:
Sıçanlar, maymunlar ve İnsanlarda, oral uygulamada absorbsiyon hızlı ve kapsamlı olmuştur. C14 ile işaretli tiokonazolün oral, dermal ve vajinal uygulamasının kullanıldığı sıçanlardayapılan çalışmalar, topikal yolla anlamlı ölçüde daha düşük absorbsiyonu doğrulamıştır.
Dağılım:
İnsanda, tiokonozolün (500mg) oral formülasyonlan, 1300 ng/ml düzeyinde plazma konsantrasyonları sağlamıştır. %1 oranında dermal kremin (20 mg/gün) 28 gün boyunca veya%2 oranında vajinal kremin (100 mg/gün) 30 gün boyunca topikal uygulaması, göz ardıedilebilir ortalama pik plazma düzeyleri sağlamıştır (sırasıyla 10.1 ve 11.5 ng/ml)
%6.5'lik a/a tiokonazol vajinal merhemin tek doz uygulamasımn ( tiokonazol 300 mg) alımından yaklaşık 8 saat sonra ulaşılmıştır.
Biyotransformasvon:
Ana metabolit, tiokonazolün glukronid konjugatıdır.
Elİminasyon:
Sıçan ve maymunda doku alımı karaciğer, böbrek intestinal kanalda en yüksek düzeyde gerçekleşir. Tüm türlerde atılım çoğunlukla dışkı yoluyladır.
Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:
Mevcut değil.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Tiokonazolün sıçan ve tavşan derisi üzerine uygulanması ile hiçbir sistemik toksisite belirtisi görülmemiştir. Bunlarda çok hafif lokal reaksiyon görülmüştür.
6. FARM AS ÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Undesilenik asit Fenİletil alkolPolivinİlpirolİdon K.-30Etil asetat
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Sıcaklık ve alevden uzak tutulmalıdır. Buzdolabında saklanmamalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
İçinde uygulama fırçası olan koyu renkli cam şişe.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbulTel: (0212) 339 39 00Faks: (0212)339 11 99
8. RUHSAT NUMARASI
214/47
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 12.02.2009 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
5/5
KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DERMO-REST %28 Tırnak Solüsyonu
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:
Tiokonazol 2.80 mg
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız,
3. FARMASÖTİK FORM
DERMO-REST tırnak solüsyonudur.
Topikal kullanım için soluk san renkte şeffaf solüsyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasy onlar
DERMO-REST, duyarlı mantarların (dermatofıt ve mayalar) sebep olduğu deri enfeksiyonlarının tedavisinde ve bunların duyarlı gram pozitif bakterilerle komplike olduğudurumlarda endikedir.
Tinea pedis, tinea kraris, tinea korporis, tİnea versicolor ve tinea unguium gibi enfeksiyonlar DERMO-REST tedavisine iyi cevap verirler.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
DERMO-REST, kapağın iç kısmında bulunan sürme fırçası ile enfekte tırnak ve tırnak çevresindeki tırnak kıvrımına günde iki defa tatbik edilmelidir. Tırnak enfeksiyonu içingerekli tedavi süresi 6 aya kadardır, fakat 12 aya kadar uzatılabilir.
Enfeksiyona neden olan organizmanın cinsine ve enfeksiyonun yerine bağlı olarak iyileşme için gerekli tedavi süresi hastadan hastaya değişir.
Uygulama şekli:
Topikal olarak uygulanır.
Kapağın iç kısmında bulunan sürme fırçası ile enfekte tırnak ve tırnak çevresindeki tırnak kıvrımına sürülür.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Mevcut değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Özel bir önleme gerek yoktur. Yetişkin dozu kullanılır.
1/5
Geriyatrik popülasyon:
Özel birönleme gerek yoktur. Yetişkin dozu uygulanır.
4.3 Kontrendikasyonlar
DERMO-REST, daha önce imidazol grubu antifungal ajanlara ve deri preparatlarındakİ diğer maddelere karşı aşın hassasiyet göstermiş kişilerde kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
DERMO-REST, deri preparatları oftalmik olarak kullanılmaz.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşim mevcut değildir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Mevcut değildir.
4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda tiokonazol teratojenik değildir. Yüksek dozlarda fare embriyolarında karaciğer anormallikleri insidansı artmıştır. Bu etki önemsiz ve geçicidir vesütten kesilmiş hayvanlarda belirgin değildir.
Dermal uygulamayı takiben sistemik absorbsiyonun ihmal edilecek kadar az olmasına rağmen insanların gebelik döneminde ilacın güvenliliğİ hakkında yeterli bilgi yoktur.
Laktasyon dönemi
Bu ilacın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. DERMO-REST ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Mevcut değil.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinen bir etkisi yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
Tiokonazol lokal uygulamada çok iyi tolere edilir. Bazı hastalarda lokal iritasyon semptomları bildirilmiştir. Bunlar genellikle tedavinin ilk haftasıgörülür. hafif ve geçicidirler. . Sistemikaleıjik reaksiyonlar yaygın değildir.
Ancak tiokonazol kullanımı ile duyarlılık reaksiyonu meydan gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi tatbik edilmelidir.
İstenmeyen ekİler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Parestezİ
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Dermatit, döküntü
Bilinmiyor: Büllöz erüpsiyon, kontakt dermatit, cilt kuruluğu, periorbital ödem, tırnak bozuklukları (renk değişikliği, periungal inflamasyon ve tırnak ağrı dahil olmak üzere) kaşıntı,deride pullanma, deride irritasyon, ürtiker.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Periferal ödem Bilinmiyor: Ağrı, yanma hissi
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
İhmal edilecek kadar az düzeydeki sistemik absorbsiyon nedeniyle lokal uygulama ile doz aşımı muhtemel değildir. DERMO-REST ile doz aşımı olgusu bildirilmemiştir.Fazla miktardaoral alımında, gastrointestinal semptomlar oluşabilir. Uygun gastrik lavaj yöntemidüşünülmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmako dinamik özellikler
Farmakoterapötİk grup: İmidazol ve triazol türevleri ATC kodu: D01AC07
Tiokonazol, sentetik geniş spektrumlu antifimgal bir ajan olup ayrıcaStafılokokStreptokokİn vitro
olarak patojen dermatofit, maya ve diğer mantaralara karşı fungisiddir.
Klinik araştırmalarda tiokonazolün sık rastlanan bütün antropofilik ve zoofilik dermatofit enfeksiyonları; özellikleTrichophyton rubrumTrichopyton mentagrophtes,Corynebacterium minutissimum'1Candida
türleri, sırasıyla6.25 veya 12.5 mg/1 düzeylerinde inhibe edilmiştir. Ayrıca 100 mg/1 veya daha düşükdüzeylerde Staph. türleri ve Strep türlerine karşı da inhibe edicidir. Tiokonazol kullanımı ilecilt enfeksiyonlarında semptomatik rahatlama/azalma, tedavinin ilk birkaç gününde ortayaçıkar. Tırnak enfeksiyonalnnda 6 ay İçinde belirgin klinik iyileşme beklenebilir.
Tiokonazolün 200 mg/kg oral dozu, sıçanlarda davranışı etkilememiş, fakat 25 mg/kg IV, dozla ilgili solunum güçlüğü, nefes kesilmesi, titreme ve halsizliğe neden olmuştur. Dönerçubuk üzerindeki farelerde, 25 mg/kg dozunda hafif ancak dozla İlişkili performansbozukluğu oluşmuştur.In vitroin vitro
olarak farelerin gözbebeği boyutunu etkilememiştir. Oraltiokonazol, alkol ve pentobarbital uyku süresini uzatmıştır, (sırasıyla 150 ve 37.5 mg/kgdozlarında).
Anestezi uygulanmış kedide, 2.5-10 mg/kg dozunda IV tiokonazol, kan basıncında kısa düşüşlere yol açmış, kalp atışı, hematüri, titreme ve seğirmeyi arttırmıştır.
5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler
Deriye tatbik edildikten sonra sistemik absorbsiyonun ihmal edilecek kadar az olduğu gösterilmiştir. Tiokonazolün sıçan ve tavşan derisi üzerine uygulanması ile hiçbir sistemiktoksisite belirtisi görülmemiştir. Bunlarda çok hafif lokal reaksiyon görülmüştür.
Emilİm:
Sıçanlar, maymunlar ve insanlarda, oral uygulamada absorbsİyon hızlı ve kapsamlı olmuştur. C14 İle işaretli tiokonazolün oral, dermal ve vajinal uygulamasının kullanıldığı sıçanlardayapılan çalışmalar, topikal yolla anlamlı ölçüde daha düşük absorbsiyonu doğrulamıştır.
Dağılım:
İnsanda, tiokonozolün (500mg) oral formülasyonlan, 1300 ng/ml düzeyinde plazma konsantrasyonları sağlamıştır. %1 oranında dermal kremin (20 mg/gün) 28 gün boyunca veya%2
oranında vajinal kremin (100 mg/gün) 30 gün boyunca topikal uygulaması, göz ardıedilebilir ortalama pik plazma düzeyleri sağlamıştır (sırasıyla 10.1 ve 11.5 ng/ml)
%6.5'lik a/a tiokonazol vajinal merhemin tek doz uygulamasının ( tiokonazol 300 mg) alımından yaklaşık 8 saat sonra ulaşılmıştır.
Bivotransformasyon:
Ana metabolit, tiokonazolün glükronid konjugatıdır.
Eliminasvon:
Sıçan ve maymunda doku alımı karaciğer, böbrek intestinal kanalda en yüksek düzeyde gerçekleşir. Tüm türlerde atılım çoğunlukla dışkı yoluyladır.
Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:
Mevcut değil.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Tiokonazolün sıçan ve tavşan derisi üzerine uygulanması ile hiçbir sistemik toksisite belirtisi görülmemiştir. Bunlarda çok hafif lokal reaksiyon görülmüştür.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Undesilenik asit Feniletil alkolPolivinilpirolidon K-30Etil asetat
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Sıcaklık ve alevden uzak tutulmalıdır. Buzdolabında saklanmamalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
İçinde uygulama fırçası olan koyu renkli cam şişe.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Zentİva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbulTel: (0212) 339 39 00Faks:(0212)339 11 99
8. RUHSAT NUMARASI9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 12.02.2009 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
5/5
KULLANMA TALİMATI
DERMO-REST %28 Tırnak Solüsyonu Lokal (topikal) olarak uygulanır.
•Etkin madde:Her 1 mL'sinde, 280 mg tiokonazol içerir.
•Yardımcı maddeler:Undesilenik asit, feniletil alkol, polivinilpirolidon K-30, etil asetat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size Önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
2.DERMO-REST nedir ve ne için kullanılır?
2. DERMO-REST'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DERMO-REST nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DERMO-REST'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. DERMO-REST nedir ve ne için kullanıkr?
DERMO-REST tırnak solüsyonudur, tiokonazol etkin maddesini içermektedir. Kapağın iç kısmında sürme fırçası bulunan 5 mL'lik şişelerde sunulmaktadır. Şişe içerisinde, soluk san renkte şeffaf solüsyon bulunmaktadır.
DERMO-REST, mantar hastalıklarına karşı etkili antifungal adı verilen ilaç grubuna dâhildir.
DERMO-REST, yetişkinlerde ve çocuklarda, duyarlı mantarların olduğu deri enfeksiyonlarının
tedavisinde ve bunlara, duyarlı gram-pozitif bakterilerin eklenmiş olduğu durumları tedavi etmek için kullanılır.
Ayaklarda görülen mantar enfeksiyonu (tinea pedis), gövde, kol, bacak ve kasıkların mantar infeksİyonu (tinea kruris/ korporis), deri yüzeyi mantarı (tinea versicolor) ve tırnak mantarı (tinea unguium) gibi enfeksiyonlar DERMO-REST tedavisine iyi cevap verirler.
2. DERMO-REST'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DERMO-REST göze uygulanmaz.
DERMO-REST'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Aşağıdakilere alerjik reaksiyonunuz olduysa:
- DERMO-REST'in herhangi bir bileşeni (ayrıntılar için bkz. Yardımcı maddeler)
- Mantar enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlar.
Belirtilere kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğu dâhildir.
• Hamileyseniz.
DERMO-REST'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Emziriyorsanız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DERMO-REST'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DERMO-REST haricen kullanılır. Yemeklerle etkileşim beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tırnak enfeksiyonları uzun süreli tedavi gerektirdiğinden DERMO-REST gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bir çok ilaç anne sütüne geçtiğinden, DERMO-REST uygulaması sırasında emzirmeye geçici olarak ara vermelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
Bilinen bir etkisi yoktur.
DERMO-REST'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün uyarı gerektirecek bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlar ile bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.
Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DERMO-REST nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DERMO-REST %28 tırnak solüsyonu, kapağın iç kısmında bulunan sürme fırçası ile enfekte tırnak ve tırnak çevresindeki tırnak kıvrımına günde iki defa uygulanmalıdır. Tırnak enfeksiyonu için gerekli tedavi süresi 6 aya kadardır, fakat 12 aya kadar uzatılabilir.
Enfeksiyona neden olan organizmanın cinsine ve enfeksiyonun yerine bağlı olarak iyileşme için gerekli tedavi süresi hastadan hastaya değişir.
DERMO-REST %28 tırnak solüsyonu oftalmik olarak (göze uygulama) kullanılmaz. Uygulama yolu ve metodu:
Lokal (topikal) olarak uygulanır.
• Tırnak çözeltisini, verilen fırça yardımıyla, etkilenen tırnağın (tırnakların) tamamını ve çevresindeki deriyi kaplayacak şekilde ince bir tabaka halinde sürünüz. Çözeltiyi 12 saatte bir uygulayınız.
• Uygulamadan sonra çözeltiyi 10-15 dakikalığına kurumaya bırakınız.
• Çözelti kuruduğunda sertleşmez. Tırnak üzerinde saydam, hafif yağlı bir film kalır.
• Bu film, mantar hastalıklarına karşı etkili antifungal ajanı içerir; tırnağın içinden yavaşça geçerek enfeksiyon bölgesine ulaşır.
• Film mümkün olduğunca uzun süre bozulmamalıdır. Bu, mantar hastalıklarına karşı etkili antifungal ajanın maksimum etkiye sahip olmasını sağlar.
• Çözeltiyi uyguladıktan hemen sonra ellerinizi (ya da ayak tırnaklarınız etkİlendiyse, ayak tırnaklarınızı) sabunlu suya sokmamaya çalışınız. Sabun veya deteıjan filmi çıkarır. Tek başına su filmi çıkarmaz.
• Elle bir şey yıkamanız gerekirse, plastik eldiven takınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Özel bir önleme gerek yoktur. Yetişkin dozu kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel bir önleme gerek yoktur. Yetişkin dozu kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Mevcut değil.
Eğer DERMO-REST'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DERMO-REST kullandıysanız:
DERMO-REST'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DERMO-REST'i kullanmayı unutursanız
Unutulan ilaç uygulamasını dengelemek için üst üste uygulama yapmayınız.
DERMO-REST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size aksini söylemedikçe, DERMO-REST kullanmaya devam ediniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm İlaçlar gibi, DERMO-REST'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
DERMO-REST haricen uygulandığında sistemik yan etki beklenmez. Bazı hastalarca uygulama yerinde yanma belirtileri bildirilmiştir. Bunlar genellikle tedavinin ilk haftasında görülür, hafif ve geçicidirler. Sistemi
k alerjik reaksiyonlar yaygın değildir.
Ancak DERMO-REST kullanımı ile duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Çok uzun süre kullanıldığında sistemik toksik tesirler görülebilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Yumuşak deri alanlarında şişme
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Bir tür deri hastalığı (dermatit)
Döküntü
Bu yan etkiler, genelde tedavinin ilk haftasında oluşur ve kısa süreli ve hafif düzeyde olma eğilimi gösterir.
Bilinmeyen
(mevcut verilerden tahmin edilememiştir):
• Ciltte veya yüzde kaşınma, şişme veya kabarmayı içeren alerjik reaksiyon
• Uyuşma
• Sıvı dolu kabarcıklarla beliren deri döküntüsü (büllöz erupsiyon)
• Temasla ortaya çıkan deri hastalığı (kontakt dermatit)
• Cilt kuruluğu
• Tırnak bozuklukları (renk değişikliği, tırnak çevresinde iltihap ve tırnakta ağrı dahil)
• Deride pullanma
• Deride yanma hissi
• Kurdeşen
• Ağrı
Bu belirtileri yaşamanız halinde, DERMO-RESTi kullanmayı bırakıp, durumu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. DERMO-REST'in saklanması
DERMO-REST 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C!nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Alev ve sıcaklıktan uzak tutunuz.
Buzdolabında saklamayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz DERMO-REST'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-istanbul Tel: (0212) 339 39 00 Faks: (0212) 339 11 99
Üretici:
Farmamag Ambalaj San. ve Tic. A.Ş.
Bağlarİçi Cd.No.28 Kat.2 Avcılar 34840 İstanbul
tarihinde onaylanmıştır.
KULLANMA TALİMATI
DERMO-REST %28 Tırnak Solüsyonu Lokal (topikal) olarak uygulanır.
•Etkin madde:Her 1 mL'sinde, 280 mg tiokonazol içerir.
•Yardımcı maddeler:Undesilenik asit, feniletil alkol, polivinilpirolidon K-30, etil asetat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu Haç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
/.DERMO-REST nedir ve ne için kutlanılır?
2. DERMO-REST'i kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler
S. DERMO-REST nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DERMO-REST'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. DERMO-REST nedir ve ne için kullanılır?
DERMO-REST tırnak solüsyonudur, tiokonazol etkin maddesini içermektedir. Kapağın iç kısmında sürme fırçası bulunan 5 mL'lik şişelerde sunulmaktadır. Şişe içerisinde, soluk sarı renkte şeffaf solüsyon bulunmaktadır.
DERMO-REST, mantar hastalıklarına karşı etkili antifungal adı verilen ilaç grubuna dâhildir.
DERMO-REST, yetişkinlerde ve çocuklarda, duyarlı mantarların olduğu deri enfeksiyonlarının tedavisinde ve bunlara, duyarlı gram-pozİtif bakterilerin eklenmiş olduğu durumları tedavi etmek için kullanılır.
Ayaklarda görülen mantar enfeksiyonu (tinea pedis), gövde, kol, bacak ve kasıkların mantar infeksiyonu (tinea kruris/ korporİs), deri yüzeyi mantarı (tinea versıcolor) ve tırnak mantarı (tinea unguium) gibi enfeksiyonlar DERMO-REST tedavisine iyi cevap verirler.
2. DERMO-REST'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
1/5
DERMO-REST göze uygulanmaz.
DERMO-REST'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Aşağıdakilere aleıjik reaksiyonunuz olduysa:
- DERMO-REST'in herhangi bir bileşeni (ayrıntılar için bkz. Yardımcı maddeler)
- Mantar enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlar.
Belirtilere kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğu dâhildir.
• Hamileyseniz.
DERMO-REST'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Emziriyorsanız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DERMO-REST1-
DERMO-REST haricen kullanılır. Yemeklerle etkileşim beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tırnak enfeksiyonları uzun süreli tedavi gerektirdiğinden DERMO-REST gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bir çok ilaç anne sütüne geçtiğinden, DERMO-REST uygulaması sırasında emzirmeye geçici olarak ara vermelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
Bilinen bir etkisi yoktur.
DERMO-REST'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün uyarı gerektirecek bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlar ile bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DERMO-REST nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DERMO-REST %28 tırnak solüsyonu, kapağın iç kısmında bulunan sürme fırçası ile enfekte tırnak ve tırnak çevresindeki tırnak kıvrımına günde iki defa uygulanmalıdır. Tırnak enfeksiyonu için gerekli tedavi süresi 6 aya kadardır, fakat 12 aya kadar uzatılabilir.
Enfeksiyona neden olan organizmanın cinsine ve enfeksiyonun yerine bağlı olarak iyileşme İçin gerekli tedavi süresi hastadan hastaya değişir.
DERMO-REST %28 tırnak solüsyonu oftalmik olarak (göze uygulama) kullanılmaz. Uygulama yolu ve metodu:
Lokal (topikal) olarak uygulanır.
• Tırnak çözeltisini, verilen fırça yardımıyla, etkilenen tırnağın (tırnakların) tamamını ve çevresindeki deriyi kaplayacak şekilde ince bir tabaka halinde sürünüz. Çözeltiyi 12 saatte bir uygulayınız.
• Uygulamadan sonra çözeltiyi 10-15 dakikalığına kurumaya bırakınız.
• Çözelti kuruduğunda sertleşmez. Tırnak üzerinde saydam, hafif yağlı bir film kalır.
• Bu film, mantar hastalıklarına karşı etkili antifungal ajanı içerir; tırnağın içinden yavaşça geçerek enfeksiyon bölgesine ulaşır.
• Film mümkün olduğunca uzun süre bozulmamalıdır. Bu, mantar hastalıklarına karşı etkili antifungal ajanın maksimum etkiye sahip olmasını sağlar.
• Çözeltiyi uyguladıktan hemen sonra ellerinizi (ya da ayak tırnaklarınız etkilendiyse, ayak tımaklanmzı) sabunlu suya sokmamaya çalışınız. Sabun veya deterjan filmi çıkarır. Tek başına su filmi çıkarmaz.
• Elle bir şey yıkamanız gerekirse, plastik eldiven takınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Özel bir önleme gerek yoktur. Yetişkin dozu kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel bir önleme gerek yoktur. Yetişkin dozu kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Mevcut değil.
Eğer DERMO-REST'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DERMO-REST kullandıysanız:
DERMO-REST'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DERMO-REST'i kullanmayı unutursanız
Unutulan ilaç uygulamasını dengelemek için üst üste uygulama yapmayınız.
DERMO-REST ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size aksini söylemedikçe, DERMO-REST kullanmaya devam ediniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DERMO-REST'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
DERMO-REST haricen uygulandığında sistemik yan etki beklenmez. Bazı hastalarca uygulama yerinde yanma belirtileri bildirilmiştir. Bunlar genellikle tedavinin İlk haftasında görülür, hafif ve geçicidirler. Sistemik alerjik reaksiyonlar yaygın değildir.
Ancak DERMO-REST kullanımı ile duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Çok uzun süre kullanıldığında sistemik toksİk tesirler görülebilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Yumuşak deri alanlarında şişme
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Bir tür deri hastalığı (dermatit)
Döküntü
Bu yan etkiler, genelde tedavinin İlk haftasında oluşur ve kısa süreli ve hafif düzeyde olma eğilimi gösterir.
Bilinmeyen
(mevcut verilerden tahmin edilememiştir):
• Ciltte veya yüzde kaşınma, şişme veya kabarmayı içeren alerjik reaksiyon
• Uyuşma
• Sıvı dolu kabarcıklarla beliren deri döküntüsü (büllöz erupsiyon)
• Temasla ortaya çıkan deri hastalığı (kontakt dermatit)
• Cilt kuruluğu
• Tırnak bozuklukları (renk değişikliği, tırnak çevresinde iltihap ve tırnakta ağrı dahil)
• Deride pullanma
• Deride yanma hissi
• Kurdeşen
• Ağn
Bu belirtileri yaşamanız halinde, DERMO-REST'i kullanmayı bırakıp, durumu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. DERMO-REST'in saklanması
DERMO-REST 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Alev ve sıcaklıktan uzak tutunuz.
Buzdolabında saklamayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz DERMO-REST'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel : (0212) 339 39 00 Faks: (0212) 339 11 99
Üretici:
Farmamag Ambalaj San. ve Tic. A.Ş. Bağlariçi Cd.No.28 Kat.2 Avcılar 34840 İstanbul
tarihinde onaylanmıştır.
