DEPRENİL 50 mg Tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Bir tablet 50 mg opipramol dihİdroklortir içerir.

Yardıma maddeler:Amidon, Laktoz, Jelatin, Talk, Magnezyum stearat

Bu Kullanma Talimatında:

1. DEPRENIL nedir ve ne için kullanılır?

2. DEPRENIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEPRENIL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEPRENIL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DEPRENIL nedir ve ne için kullanılır?

DEPRENİL sakinleştirici özelliklere sahip trisikük antidepresanlar olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaç beyninizdeki bazı kimyasal maddelerin etkisini değiştirerek etkili olur.

Her bir tablet, 50 mg opipramol dihidroklorür içerir.

Anormal sıkıntı, endişe, korku veya kuruntunun yarattığı ruhsal gerilimle belirgin huzursuzluk hali, sinirlilik ya da gerginlik, uyku bozuklukları, dikkati toplamada güçlük ve depresif durumların tedavisinde kullanılır. Ayrıca bu durumların yol açtığı vücut semptomları üzerinde de faydalı bir etkiye sahiptir.

3.DEPRENIL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız.

Yetişkinler: Semptomlarınızın durumuna göre günde bir kere 1-2 tabletten günde üç kere İkişer tablete kadar.

Doktorunuz size tam olarak kaç DEPRENİLtableti almanız gerektiğini söyleyecektir.

Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Uygulama yolu ve metodu

DEPRENİL yalnızca ağız yoluyla kullanılır. Tableti bir bardak su İle yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

DEPRENİL çocuklara ya da ergenlik çağındakilere verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Bu grup hastalarda düşük bir başlangıç dozu önerilir. İdame doz olarak yetişkin hastalara göre daha düşük doz DEPRENİL yavaş doz artırımı ile kullanılmalıdır.

Özel kullamm durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda DEPRENİL’İn dozu azaltılmalıdır. Çünkü İlaç, böbrek hastalığının şiddet derecesine bağlı olarak daha yavaş atılır.

DEPRENİL başlıca karaciğerde metabolİze olduğundan bu hastalarda ve uzun süreli tedavilerde düşük doz uygulanır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında kullanmayı unutmayınız.

Doktorunuz DEPRENİL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu atamayabilirsiniz.

Doktorunuzun doz ayarlaması yaparak İstenmeyen etkilerin azaltılmasına yardımcı olabilmesi için durumunuzu düzenli olarak kontrol etmesi önemlidir. Bazı kan testleri yapmak ve kan basıncınızı ve kalp fonksiyonunuzu ölçmek İsteyebilir.

Eğer DEPRENİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEPRENIL kullanırsanız

DEPRENİL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kazayla doktorunuzun size söylediğinden daha fezla tablet aldıysanız, hemen doktorunuzla konuşunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.

Aşırı doz DEPRENİL’İn yol açabileceği belirti ve semptomlar: şiddetli uyku hali, bilinç kaybı, sersemlik, huzursuzluk, bilinç bulanıklığı, anksiyetede (sıkıntı, endişe, korku veya kuruntunun yarattığı ruhsal gerilimle belirgin huzursuzluk hali) artış, kas koordinasyon kaybı, genel hareketsizlik, konvülsiyonlar (nöbetler), idrara çıkma problemleri, hızlı, yavaş ya da düzensiz kalp atışı, düşük kan basıncı, nefes darlığı.

Bir DEPRENİL dozunu almayı unutursanız, fark ettiğiniz zaman bu atladığınız dozu alınız. Fakat, neredeyse bir sonraki dozun zamanı gelmişse, atladığınız dozu almayın ve normal doz çizelgenize göre devam edin. Bİr defoda çift doz almayınız. Bu konuda herhangi bir sorunuz varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DEPRENİL ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

DEPRENİL tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DEPRENIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

DEPRENİLMn kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Çok yaygın (10 hastanın en az birinde):

Anormal sinirlilik ya da huzursuzluk

İstem dışı titreme

Görme bulanıklığı

İdrara çıkma zorluğu

Kan basıncında ani düşme ya da ayağa kalkma ite baş dönmesi yaratan düşüş

Hızlı ve anormal derecede güçlü bir kalp atışı hissi

Ayak bileklerinde ve/veya ellerde şişme ve/veya vücudun diğer bölgelerinde şişkinlik

Alerjik deri reaksiyonları (kaşıntı, kızarıklık)

Uyku hali/yorgunluk

Baş dönmesi

Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden daha az ama 1000 hastanın birinden daha fazla):

Baş ağrısı

Yanma, batma gibi anormal hisler

Terleme

Kabızlık

• Midede rahatsızlık - Bulantı

m

Kusma

Tat alma bozuklukları

Cinsel güçlükler

Çok seyrek (10,000 hastanın en az l’inde):

Anksiyete (sıkıntı, endişe, korku veya kuruntunun yarattığı ruhsal gerilimle belirgin huzursuzluk hali), konvülsiyonlar (nöbetler), denge ve yürüyüşü etkileyen kas koordinasyonu kaybı ve hantallık

• Deri ve göz akında sarılaşma

Saç dökülmesi

Emzirme döneminden bağımsız olarak kendiliğinden ya da aşırı süt salgılanması

Deride, boğazda ve nefes almada, konuşmada ve yutmada ani bir güçlüğe yol açabilecek dil, dudak, yüz ve boyundaki belirgin şişkinliklerin eşlik ettiği nispeten sınırlı, geniş ani şişkinlikler (ürtİker)

Sık sık ateş ve boğaz ağrısının görüldüğü enfeksiyonların gelişmesi (azalmış beyaz kan hücresi sayısına bağı olarak)

Karaciğer bozuklukları

Bu grup ilaçları kullanan 50 yaş ve üzeri hastalarda kemik kırığı ile karşılaşma riski artmaktadır.

2.DEPRENIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DEPRENIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

DEPRENİL ile eş zamanlı olarak diğer ilaçlan kullanmadan önce, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Bazı ilaçlar DEPRENİL İle etkileşim gösterdiği İçin, dozların değiştirilmesi ya da İlaçlardan birinin kesilmesi ya da diğer önlemlerin almması gerekebilir. Bu hem reçeteli (yalnızca doktor reçetesi ile alınabilen ilaçlar) hem de reçetesiz ilaçlar için geçerlidir.

DEPRENİL ile etkileşebilecek ilaçlar:

Depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksİdaz inhibitörleri (MAOFlar) (Depresyon tedavisinde kullanılan bir grup ilaç) ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRTlar)

• Barbitüratlar (sakinleştirici ve uyku getirme amacı ile kullanılan bir grup Haç), sedatifler (uyku sağlayan ilaçlar) ve sakinleştiriciler gibi merkezi sinir sistemi ilaçları.

» Zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan antipsikotikler.

• Alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar.
• Parkİnson hastalığında kullanılan ilaçlar.
• Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan İlaçlar.
• Sara tedavisinde kullanılan İlaçlar.
• Mide ve on iki parmak bağırsağındaki ülserlerin tedavisinde kullanılan İlaçlar (örneğin; simetidin).

5.DEPRENIL'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEPRENIL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEPRENIL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Terra İlaç ve Kimya San.Tic. A.Ş.

Alemdağ Cad. No : 46 / 7 Üsküdar - İstanbul

Üretici: Toprak İlaç ve Kimyevi Madde Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Tem Otoyolu Kandaklar Mevkii - SAKARYA

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEPRENİL Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Opipramol dihidroklorür 50 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz 50 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
DEPRENİL tabletler sarı renkli ve bir yüzü çentikli tablet şeklindedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötık Endikasyonlar Yetişkinlen
Depresif durumun eşlik ettiği ruhsal hastalıklar, anksiyete ve somatoform bozukluklar ve psikosomatik hastalıklara bağlı sekonder ruhsal belirtilerin tedavisinde kullanılabilir.
Çocuklar ve ergenlen
Çocuklar ve ergenlerdeki güvenilirlik ve etkinliği henüz saptanamamış olup, çocuk ve ergenlerde (0-17 yaş) kullanılması önerilmez.
4.2. Pozoioji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler
Hafif vakalarda tercihen akşamları olmak üzere günde 1-2 tablet, orta derecede ciddi vakalarda 1 tablet sabah, 2 tablet akşam veya günde 3 defa 1 'er tablet yemek İle beraber veya yemekten sonra; şiddetli vakalarda günde 3 defa 2'şer tablet alınabilir.
DEPRENİL'in etkisi derhal başlamadığından ve yeniden düzenleme etkisi yavaş yavaş meydana geldiğinden, ilaç en azından İki hafta süreyle düzenli olarak alınmalıdır. Tedaviye ortalama 1-2 ay devam edilmesi tavsiye edilir.
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyon la ra ilişkin ek bilgiler

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda DEPRENİL'in dozu azaltılmalıdır. Çünkü ilaç, böbrek hastalığının şiddet derecesine bağlı olarak daha yavaş atılır.
DEPRENİL başlıca karaciğerde metabolize olduğundan bu hastalarda ve uzun süreli tedavilerde düşük doz uygulanır.

Pediyatrik popülasyon:ve

etkinliği henüz saptanamamış olup, çocuk ve ergenlerde (0-17 yaş) kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Bu grup hastalarda düşük bir başlangıç dozu önerilir. İdame doz olarak yetişkin hastalara göre daha düşük doz DEPRENİL yavaş doz artırımı ile kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Opipramol ve bileşenlerinden herhangi birine veya dibenzazepin grubunun diğer trisiklik bileşiklerine karşı aşın duyarlığı olanlarda kullanılmaz.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artınlma/azattıtma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşın hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.

Anksiyete, huzursuzluk, gerilim, uyku bozukluklan, konsantrasyon zayıflığı ve psikosoraatik bozukluklar ile ilgili kronik hastalıklarda sekonder olarak meydana gelen ruhsal rahatsızlıkları olan çocuklarda ve ergenlerde (0-17 yaş) kullanılması önerilmez.

MAO inhİbİtörleri:
DEPRENİL ve bir MAO inhibitörünün birlikte kullanılmasından sakınılmalıdır, çünkü böyle bir tedavi ile ilgili klinik deneyler yetersizdir. (Bkz. Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Eğer DEPRENİL bir MAO inhibitörü ile uygulanan tedaviden sonra verilecekse, önlem olarak arada tedavisiz 14 gün geçmesi tavsiye edilir. Aynı şekilde, DEPRENİL tedavisinden sonra MAO inhibitörü verilecekse yine aynı önlem alınmalıdır.
İntihar riski:
DEPRENİL kullanan hastalarda, bazıları ölümle sonuçlanmış olan, az sayıda intihar girişimi bildirilmiştir. İntihar riski, şiddetli depresyonun ayrılmaz bir parçasıdır ve önemli remisyon elde olununcaya kadar devam eder. Depresif bozukluğu olan gerek erişkin gerekse pediatrik hastalardaki depresyon ve/veya intihar düşünce ve davranışları veya diğer psikiyatrik semptomlar, antidepresan ilaç kullanılıyor olsun ya da olmasın şiddetlenebilir. Depresif bozuklukları ve diğer psikiyatrik rahatsızlıkları olan ergenlerde ve çocuklarda yapılan kısa süreli çalışmalarda antidepresanlar, intihar düşünce ve davranışları riskini artırmıştır.
Hangi endikasyonla olursa olsun DEPRENİL kullanılarak tedavi edilen bütün hastalar, özellikle tedavinin başlangıç döneminde ya da doz değişikliği yapıldığı zamanlarda, klinik tablonun ağırlaşması, intihar düşünce ve davranışları veya psikiyatrik semptomlar bakımından yakından gözlenmelidir (Bkz Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Bu hastalarda, özellikle de söz konusu değişikliklerin şiddetli olduğu, birdenbire başladığı veya hastayı doktora getiren semptomların bir bölümü olmadığı vakalarda tedavi rejiminde değişiklik yapılması ve bu arada ilacın kullanımına son verilmesi düşünülmelidir. Psikiyatrik ya da daha başka (nonpsikiyatrik) endikasyonlar nedeniyle antidepresanlar la tedavi edilmekte olan gerek erişkin, gerekse pediatrik hastaların aileleri ve hastanın bakımını üstlenen kişiler; diğer psikiyatrik semptomların (Bkz Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler), ayrıca intihar düşünce ve davranışlar m ın ortaya çıkması bakımından dikkatli olmaları ve bu gibi semptomları hemen doktora bildirmeleri konularında uyarılmalıdır.
DEPRENİL reçeteleri, doz aşımı riskinin azaltılabilmesi için, hastanın iyi bir şekilde tedavi edilmesini sağlayacak en düşük miktarda yazılmalıdır.
Kardiyak ve vasküler bozukluklar:
DEPRENİL yakın zamanda mİyokard enfarktüsü geçirmiş olan hastalara verilmemelidir.
DEPRENİL ile tedaviye başlamadan önce kan basıncının kontrol edilmesi tavsiye edilir, çünkü postural hipotansiyonu veya dolaşım bozukluğu olan hastalarda kan basıncında düşme görülebilir.
Konvülsiyonlar:
Konvülsiyon eşiği düşük (çeşitli sebeplere bağlı beyin hasarı varlığı, epilepsi, alkolizm gibi) olan hastalarda DEPRENİL dikkatli kullanılmalıdır. Trisiklik bileşiklerde nöbet oluşumunun doza bağımlı olduğu görülmektedir. Bu nedenle DEPRENİL'in Önerilen günlük toplam dozu aşılmamalıdır.
Antikolinerjİk etkiler:
DEPRENİL'in terapötik dozlarda antikolinerjik aktivitesi zayıf olmakla birlikte, göz içi basıncı artışı, dar-açılı glokomu veya idrar tutukluğu (örneğin, prostat hastalığı) olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Özel hasta popülasyonları:
Şiddetli karaciğer ve böbrek bozukluğu olan hastalara DEPRENİL verilirken dikkatli olunmalıdır. Hipertiroidisi olan veya tiroid preparatları alan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü istenmeyen kardiyovasküler etki ihtimali olabilir (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
DEPRENİL ile uzun süreli tedavi sırasında karaciğer fonksiyonunun izlenmesi de tavsiye edilir.
Beyaz kan hücresi sayımı:
Trisiklik antidepresanların kullanımı ile ender durumlarda agranüiositoz bildirildiğinden, DEPRENİL ile tedavi sırasında kan sayımı yapılmalıdır (özellikle hastada ateş, boğaz ağrısı veya gribal enfeksiyon ile ilişkili diğer semptomlar gelişirse).
AHerjik deri reaksiyonları:
Alerjik deri reaksiyonu oluşursa DEPRENİL kesilmelidir.
DEPRENİL tabletler laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, fruktoz intoleransı, şiddetli laktaz eksikliği, sukraz-izomaltaz yetersizliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi ender görülen kalıtsal sorunları olan hastalara DEPRENİL verilmemelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

MAO İnhibitörleri: Klinik deneyim yeterli olmadığından DEPRENİL ile tedavide bir MAO inhibitörünün birlikte alınması tavsiye edilmez (Bkz.Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Merkezi sinir sistemi depresanları: Trisiklik antidepresanlar alkol ve diğer merkezi depresan maddelerin (örn., barbitüratlar, benzodiazepinler veya genel anestezikler) etkisini artırabilirler.
Nöroleptikler ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri: Nöroleptikler (öm. fenotiyazin) ve fluoksetin veya fluvoksamin gibi seçici serotonin geri alım inhibitörleri İle birlikte kullanılması dibenzazepin türevlerinin plazma konsantrasyonlarını artırabilir.
Antikolinerjikler: DEPRENİL'İn terapötik dozlarda antikolinerjik aktivitesİ zayıf olmakla birlikte, antikolinerjik İlaçların (fenotiyazin, antİparkİnson ilaçlar gibi) göz, merkezi sinir sistemi, kalın bağırsak ve mesaneye etkilerini artırabilir.
Kinidin: Trisiklik antidepresanlar kinidin tipi antiaritmik ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır. Karaciğer enzimlerini İndükleyen ilaçlar: Karaciğerde mono-oksijenaz enzim sistemini aktive eden ilaçlar (barbitüratlar, karbamazepin, fenitoingibİ)trİsiklİk antidepresanların metabolizmasını hızlandırarak plazma konsantrasyonlarını azaltabilirler ve bu azalmış etkinlikle sonuçlanır. Bu ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.
Simetidin: Simetidin trisiklik bileşiklerin plazma konsantrasyonlarını artırabileceğinden dozları azaltılmalıdır.
özel popBlasyonlara ilişkin ek bilgiler
özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yûrütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6. Gebelik ve la ktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi D'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonel/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince uygun doğum kontrolü uygulamalıdır.
Gebelik dönemi
DEPRENİL kullanımı ile fetusta advers etkilerin (gelişme bozuklukları) muhtemel ilgisi olduğunu bildiren çok ender raporlar mevcut olması nedeniyle, gebelik esnasında DEPRENİL ile tedaviden kaçınılmalıdır, sadece beklenen terapötİk fayda fetüs üzerindeki riskten fazla ise düşünülmelidir.
Laktasyon dönemi
Opipramo) anne sütünde DEPRENİL'in terapötİk do

zla

rı emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.
Emzirmenin durdurulup durdumImayacağına ya da DEPRENİL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.
Emziren annelerde DEPRENİL'in terapötİk dozunu takiben aktif madde anne sütüne geçer, fakat bu miktar bebeklerde istenmeyen bir etki yapmayacak kadar azdtr.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı Özerindeki etkiler
DEPRENİL, hastanın reaksiyon yeteneğini bozabilen uyuşukluk/yorgunluk ve diğer merkezi sinir sistemi belirtilerine neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler). Bu nedenle araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren durumlarda hastalar uyarılmalıdır.
Aşağıdaki yan etkilerin bazıları opipramol ile spesifik olarak bildirilmemiş ise de diğer trisiklik bileşiklerle gözlemlenmiştir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve tedaviye devam edilmesi veya dozun azaltılması ile düzelir.
Advers reaksiyonlar, en sık görülenler en önce belirtilmek üzere aşağıdaki başlıklar altında sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi bozuklu klan

Çok seyrek: Lökopeni.

Endokrin bozukluklar

Yaygın olmayan: Libido ve potens bozuklukları Çok seyrek: Galaktore.

Sinir sistemi bozuklu klan,

Psişik etkiler:

Yaygın: Uyuşukluk/yorgunluk;
Yaygın olmayan: Uyku bozuklukları, ajitasyon, huzursuzluk Çok seyrek: Anksiyete.

Nörolojik etkiler:

Yaygın: Baş dönmesi
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, tremor, parestezi Çok seyrek: Epileptik nöbetler, ataksi.

Antikolinerjik etkiler:

Yaygın: Ağız kuruluğu
Yaygın olmayan: Kabızlık, terleme, bulanık görme, idrara çıkmada rahatsızlık

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan: Postural hipotansiyon, taşikardi, palpitasyon.

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Mide bulantısı, kusma, gastrik rahatsızlık, tat alma bozukluğu.

Hepato-bilier bozukluklar

Çok seyrek: Hepatİk fonksiyon bozukluğu, sarılık, uzun süreli tedavi sonrası kronik hepatik hasar.

Deri ve deri altı doku bozukluktan

Yaygın olmayan: Alerjik deri reaksiyonları (ilaç döküntüsü, ürtiker), ödem Çok seyrek: Saç dökülmesi.

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok seyrek: Quincke ödemi. Kemik Kırıklan
özellikle 50 yaş ve üzeri hastalarda yapılan epidemiyolojik çalışmalarda, SSRI veya trisiklik antidepresan kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir.
Bu riske yol açan mekanizma bilinmemektedir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

DEPRENİL doz aşımının belirti ve bulguları diğer trisiklik bileşiklerle bildirilenlere benzerdir. Başlıca komplikasyonlar kardiyak anormallikler ve nörolojik bozukluklardır. Çocuklarda kazara alınan her miktar ciddi ve ölümcül potansiyelli kabul edilmelidir.
Belirti ve semptomlar:
Akut aşırı dozda aşağıdaki belirti ve semptomlar oluşabilir: uyuklama, sersemlik, koma, huzursuzluk, geçici konfüzyonel durumlar, artan anksiyete, ataksi, konvülsiyonlar, stupor, oligüri veya anüri, taşikardi veya muhtemelen bradikardi, aritmi, hipotansiyon, atriyoventriküler blok, şok, solunum depresyonu ve nadiren kalp durması.
Tedavi:
Özel bir antidotu yoktur ve tedavi başlıca semptomatik ve destekleyicidir. DEPRENİL aşırı dozunu almış olduğundan şüphe edilen herkes, özellikle çocuklar hastaneye yatırılmalı ve en az 72 saat yakından izlenmelidirler.
Hastanın bilinci tam açık ise en kısa sürede gastrik lavaj uygulanır veya kusturulur. Hastada bilinç bozukluğu varsa, lavaja başlanmadan önce balonlu endotrakeal tüple hava yolu korunur ve hasta kusturulmaz. Bu yaklaşımlar aşırı dozdan sonraki 12 saat içinde hatta daha uzun sürede önerilir, çünkü İlacın antİkolinerjik etkisi mide boşalmasını geciktirebilir. Aktif kömür uygulanması ilacın emiliminin azaltılmasına yardımcı olabilir.
Semptomların tedavisi modem yoğun bakım metodlanna dayanır ve kalp fonksiyonunun, kan gazlarının ve elektrolitlerin daimi monitorizasyonu ve gereğinde antikonvülsif tedavi, suni solunum, geçici kardiyak pil takılması, plazma genişleticiler, intravenöz infilzyonla dopamin veya dobutamin uygulanması ve resushasyon gibi acil yaklaşımları kapsar. Fizostigminin şiddetli bradikardi, asistoli ve nöbet ohışturabildİğİ bildirildiğinden aşırı doz durumlarında kullanımı önerilmez. Hemodiyaliz ve periton diyalizi etkisizdir.
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Seçici olmayan monoamin geri alım inhibİtörleri
ATC kodu: N06AA05
Etki mekanizması:
Opipramol, dopamin reseptörleri üzerinde nisbeten hafif antagonistik etkiye sahiptir (D2 >Dl). Opipramol, sigma için, D2 reseptörleri için olandan 6 defa daha yüksek afıniteye de sahiptir. Opipramolün merkezi dopaminerjik transmisyon üzerindeki bazı etkilerine sigma reseptörlerinin aracılık ettiği öne sürülmektedir.
Trisiklik standart antidepresanlann aksine, dopamin, noradrenalin ve serotoninin nöronda geri alınmasını (re-uptake) inhibe etmez.
Diğer trisiklik bileşikler gibi antiserotonerjİk etkiye (5-HT2) sahiptir ve kronik olarak kullanıldığı zaman, kortekste beta-adrenerjik reseptörlerin duyarlılığını azaltır (“aşağı -regulasyon”). Psikofarmakolojik araştırmalarda, opipramol anksiyolitik ve nisbeten zayıf antidepresif özellikler gösterir.
Anksiyolitik ve sedatif etkileri daha kuvvetlidir ve bunlar onun etkinlik profilinin belirgin özelliklerini teşkil ederler. Çoğu trisiklik antidepresanlann aksine, opipramolün antikolinerjik ve alfa-adrenolitik etkileri daha zayıftır. Belirgin antihistaminik (H|) etkisi vardır.
Klinik araştırmalara göre oluşan terapötik profili: DEPRENİL anksiyolitik özelliklere sahiptir, örneğin yaygın anksiyetesi olan hastalarda sakinleştirici, mizacı canlandırıcı etkisi vardır ve gerilimi iyileştirir. Doza bağımlı sedatif etkisi, mizaç üzerindeki etkisinden daha önce başlar. Ayrıca, fonksiyonel kökenli somatik semptomlarda, örneğin somatoform rahatsızlığı olan hastalarda etkilidir. DEPRENİL bağımlılık yapmaz.
5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Opipramol ağızdan uygulamayı takiben tamamen emilir. Doruk plazma konsantrasyonlarına 2-4 saatte ulaşır. En yüksek plazma konsantrasyonları ve eğri altında kalan alan değerleri dozla doğru orantılıdır.
Günde 3 defa 50 mg ağızdan uygulamayı takiben opipramolün plazmadaki ortalama denge konsantrasyonları, 14-64 ng/ml olmuştur. Deshidroksietİl metaboliti için ise bu değer ortalama 3-5 misli daha yüksektir.

Dafcılım:

Opipramolün yaklaşık % 91 'i plazma proteinlerine bağlanır. Sanal dağılım hacmi yaklaşık 10 L/kg vücut ağırlığıdır.

BiyotransformasYOn:

Opipramol yaygın olarak karaciğerde metabolİze olur. Başlıca metaboliti dehidroksietil-opipramoldür.Debrisokini yetersiz hidrolize edenlerde opipramol plazma konsantrasyonlarının belirgin olarak daha yüksek olabileceği yönünde kanıt vardır.

Eliminasyon;

Opipramol kandan 6-11 saatlik bir yarı-ömür ile elimine edilir. Oral dozun % 70'inden fazlası böbreklerden ve kalanı feçesle atılır. Dozun sadece % 7'si değişmemiş opipramol olarak idrarla atılır. Kalanı başlıca deshidroksietil-opipramol olmak üzere metabolit halinde atılır.

Doğrusallık /Doğrusal olmayan durum:

Eğri altında kalan alan değerleri dozla doğru orantılıdır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Gerivatrik:

Yaşlı hastalar için farmakokinetik veri yeterli değildir. Bu grup hastalarda düşük bir başlangıç dozu önerilir. İdame doz olarak yetişkin hastalara göre daha düşük doz DEPRENİL, yavaş doz artırımı ile kullanılmalıdır.

Pedivatrik:

Pediyatrik popülasyona ait farmakokinetik veri yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda DEPRENİL'in dozu azaltılmalıdır. Çünkü ilaç, böbrek hastalığının şiddet derecesine bağlı olarak daha yavaş atılır.

Karaciğer yetmezliği:

DEPRENİL başlıca karaciğerde metabolize olduğundan bu hastalarda ve uzun süreli tedavilerde düşük doz uygulanır. Bu hasta grubunda dikkatli kullanılmalıdır.

5.3. Klinik öncesi gflvenlilik verileri

3 hayvan tUründe yapılan reprodüktif çalışmalarda teratojenik potansiyel görülmemiştir. Yüksek doz opipramol ile yapılan deneyler sonucunda annede toksisite ve buna bağlı doğmuş ve doğmamış yavrularda büyümede gecikme görülmüştür. Sıçanlarda 60 mg/kg'a kadar oral dozlarda fertilite bozukluğu kanıtına rastlanmamıştır. Çeşitli

“in vitro“in

v/vo” çalışmalarda opipramol ile mutajenik potansiyel görülmemiştir, Karsİnojenisite çalışmaları yapılmamıştır.

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Amidon
Laktoz
Jelatin
Talk
Magnezyum stearat

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 Tablet içeren Alü /PVC blİster ambalajlarda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel Önlemler

Özel bir gereksinim yoktur.
7.

RUHSAT SAHİBİ

Terra İlaç ve Kimya San. Tic.A.Ş.
Alemdağ Cad. No: 46/7 Üsküdar / İstanbul

wwvv.terrailac.com.tr

Telefon: 0 216 523 77 77
Faks: 0 216 523 78 78
ÜRETİM YERİ: Toprak İlaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A.Ş.
Tem Otoyolu, Kandaklar Mevkii
SAKARYA
Tel: 0 264 276 02 40
Fax.:0 264 276 02 15 / 20

8. RUHSAT NUMARASI

193/90
9.

İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ:

İ lk ruhsatlandırma tarihi: 11.10.1999 Son yenileme tarihi: 11.10.2009

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ:

10/10