DENTİNOX diş jeli
Diş ve dişetlerine uygulanır.
Etken Madde
Beher gram jel etkin madde olarak; 3.4 mg Lidokain hidroklorür (IH2O), 3.2 mg Hidroksipolietoksidodekan ve 150.0 mg Kamomil tentürü içerir.Yardımcı madde:Ksilitol, % 70'lik sorbitol solüsyonu, propilen glikol, karbomer 934 P, % 10'luk sodyum hidroksit solüsyonu, polisorbat 20, sodyum sakkarin, mentol, distile su.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DENTINOX nedir ve ne için kullanılır?
2. DENTINOX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DENTINOX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DENTINOX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.DENTINOX nedir ve ne için kullanılır?
DENTİNOX, 10 g ve 20 g'lık alüminyum tüplerde sunulan bir ilaçtır.
DENTİNOX, etkin madde olarak lidokain hidroklorür, hidroksipolietoksidodekan ve kamomil tentürü içerir.
DENTİNOX, ağrı kesici ve iltihap giderici etkileri sayesinde, çocuklarda diş çıkarma sırasında görülen veya dişeti iltihabı sırasında görülen ağrılı ve iltihaplı durumların giderilmesinde kullanılır.
3.DENTINOX nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz başka bir tavsiyede bulunmadıkça; günde 2-3 kez DENTİNOX uygulaması yeterlidir.
Uygulama yolu ve metodu
Doktorunuz başka bir tavsiyede bulunmadıkça; diş etinin etkilenmiş bölgesine temiz bir parmak ya da pamuk yardımı ile uygulanıp hafifçe masaj yapılır. Özellikle yemeklerden sonra ve uykudan önce uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaş sınırı bulunmamaktadır. Yaşlılarda kullanımı
Doz ayarlaması gerekli değildir. Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği : Doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer DENTİNOX'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DENTINOX kullanırsanız
DENTİNOX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DENTINOX'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DENTINOX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
DENTİNOX tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi DENTINOX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DENTİNOX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişmeye neden olan, yutma veya nefes alma zorluklarına veya ciltte şiddetli kaşıntıya yol açabilen ciddi alerjik reaksiyon.
'Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DENTİNOX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.'
'Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.' DENTİNOX ile ilgili olarak başka bir yan etki bildirilmemiştir.
Yan etkilerin raporlanması
2.DENTINOX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DENTINOX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Etkin madde veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise bu ilacı kullanmayınız.
DENTINOX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Diş etinde ciddi kızarıklık ve şişme olması durumunda doktorunuza bildiriniz. Göze temas ettirilmemelidir.
"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."
DENTINOX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DENTINOX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacın hamilelik boyunca kullanılıp kullanılamayacağına bir hekim karar vermelidir.
Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
Araç ya da makine kullanımı üzerine herhangi bir etki bildirilmemiştir.
DENTINOX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DENTİNOX sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
DENTİNOX propilen glikol içerdiğinden iritasyona neden olabilir.
İçeriğinde bulunan diğer yardımcı maddeler için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DENTİNOX'un diğer ilaçlar ile birlikte kullanımında herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.
5.DENTINOX'in saklanması
DENTİNOX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 0C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DENTINOX'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DENTINOX'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
DENTİNOX GESELLSCHAFT (Almanya) lisansı ile Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sanayi Mah. Tunç Cad. No : 3 Esenyurt / İstanbul
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DENTİNOX diş jeli
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde :
Lidokain hidroklorür, 1H2O Hidroksipolietoksidodekan 600 Kamomil tentürü
Yardımcı maddeler :
Ksilitol
% 70'lik Sorbitol solüsyonu Propilen glikol
% 10'luk Sodyum hidroksit solüsyonu Sodyum sakkarin
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Jel.
Oromukozal jel.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
DENTİNOX, çocuklarda diş çıkarma veya Gingiva stomatitisi sırasında görülen ağrılı ve enflamasyonlu durumların giderilmesinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :
Hekim tarafından başka bir öneri olmadıkça; günde 2-3 kez DENTİNOX uygulaması yeterlidir.
Uygulama şekli :
Hekim tarafından başka bir biçim önerilmedikçe; diş etinin etkilenmiş bölgesine temiz bir parmak ya da pamuk yardımı ile uygulanıp hafifçe masaj yapılır. Özellikle yemeklerden sonra ve uykudan önce uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği :
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediyatrik popülasyon :
Yaş sınırı bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon :
Doz ayarlaması gerekli değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin madde ya da bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Göze temas ettirilmemelidir.
DENTİNOX sorbitol solüsyonu içerdiğinden nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
DENTİNOX propilen glikol içerdiğinden irritasyona neden olabilir.
DENTİNOX sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.Ancak kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bildirilmemiştir.
4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Bildirilmemiştir.
Gebelik dönemi
Her ne kadar gebelik dönemindeki kullanımı hakkında herhangi bir bilgi mevcut değilse de, hamilelerin DENTİNOX kullanmadan önce bir hekimin onayını almaları önerilir.
Laktasyon dönemi
Her ne kadar laktasyon dönemindeki kullanımı hakkında herhangi bir bilgi mevcut değilse de, emziren annelerin DENTİNOX kullanmadan önce bir hekimin onayını almaları önerilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Bildirilmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bildirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Bugüne kadar bildirilen bir yan etkisi mevcut değildir.
Etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine duyarlılığı olan kişilerde advers etki görülebilir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Bildirilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Lokal anestezik ATC kodu: A01AD
DENTİNOX'un bileşiminde bulunan Lidokain ve Hidroksipolietoksidodekan lokal anestezik etkilerinden ötürü bebek ve küçük çocukların diş çıkarma döneminde görülen ağrıyı dindirir ve gingiva stomatitisi ağrısını engeller. Kamomil tentürü ise bileşimindeki maddeler nedeni ile bukkal mukozanın enflamasyonunu giderir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
DENTİNOX ağız içi mukozasına lokal uygulanan bir ürün olduğu için farmakokinetik veriler bulunmamaktadır.
Emilim:
Veri yoktur.
Dağılım:
Veri yoktur.
Biyotransformasyon:
Veri yoktur.
Eliminasyon:
Veri yoktur.
Doğrusallık/Doğrusal Olmama Durumu:
Veri yoktur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Lidokain için bildirilen LD50 düzeyleri aşağıdaki gibidir.
Sıçan (oral) 317 mg/kg
Sıçan (derialtı) 335 mg/kg
Sıçan (intravenöz) 25 mg/kg
Fare (oral) 220 mg/kg
Fare (intraperitoneal) 102 mg/kg
Fare (derialtı) 238 mg/kg
Fare (intravenöz) 20 mg/kg
Kobay (derialtı) 120 mg/kg
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Ksilitol
% 70'lik sorbitol solüsyonu Propilen glikol Karbomer 934 P
% 10'luk sodyum hidroksit solüsyonu
Polisorbat 20
Sodyum sakkarin
Mentol
Distile su
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 0C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
10 g ve 20 g'lık Aluminyum tüp.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
DENTİNOX GESELLSCHAFT (Almanya) lisansı ile,
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL 0212 366 84 00 0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
164/20
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi : 20.04.1993 Ruhsat yenileme tarihi :
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI DENTİNOX diş jeli Diş ve dişetlerine uygulanır.
Etkin madde:
Beher gram jel etkin madde olarak; 3.4 mg Lidokain hidroklorür (IH2O), 3.2 mg Hidroksipolietoksidodekan ve 150.0 mg Kamomil tentürü içerir.
Yardımcı madde:
Ksilitol, % 70'lik sorbitol solüsyonu, propilen glikol, karbomer 934 P,
% 10'luk sodyum hidroksit solüsyonu, polisorbat 20, sodyum sakkarin, mentol, distile su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında :
1. DENTİNOX nedir ve ne için kullanılır?
2. DENTİNOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DENTİNOX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DENTİNOX'un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. DENTİNOX nedir ve ne için kullanılır ?
DENTİNOX, 10 g ve 20 g'lık alüminyum tüplerde sunulan bir ilaçtır.
DENTİNOX, etkin madde olarak lidokain hidroklorür, hidroksipolietoksidodekan ve kamomil tentürü içerir.
DENTİNOX, ağrı kesici ve iltihap giderici etkileri sayesinde, çocuklarda diş çıkarma sırasında görülen veya dişeti iltihabı sırasında görülen ağrılı ve iltihaplı durumların giderilmesinde kullanılır.
2. DENTİNOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DENTİNOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Etkin madde veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise bu ilacı kullanmayınız.
DENTİNOX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Diş etinde ciddi kızarıklık ve şişme olması durumunda doktorunuza bildiriniz.
Göze temas ettirilmemelidir.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
DENTİNOX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
DENTİNOX'un yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacın hamilelik boyunca kullanılıp kullanılamayacağına bir hekim karar vermelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemi boyunca ilacın kullanılıp kullanılamayacağına bir hekim karar vermelidir. Araç ve makine kullanımı
Araç ya da makine kullanımı üzerine herhangi bir etki bildirilmemiştir.
DENTİNOX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DENTİNOX sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
DENTİNOX propilen glikol içerdiğinden iritasyona neden olabilir.
İçeriğinde bulunan diğer yardımcı maddeler için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DENTİNOX'un diğer ilaçlar ile birlikte kullanımında herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DENTİNOX nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :
Doktorunuz başka bir tavsiyede bulunmadıkça; günde 2-3 kez DENTİNOX uygulaması yeterlidir.
Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz başka bir tavsiyede bulunmadıkça; diş etinin etkilenmiş bölgesine temiz bir parmak ya da pamuk yardımı ile uygulanıp hafifçe masaj yapılır. Özellikle yemeklerden sonra ve uykudan önce uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları :
Çocuklarda kullanımı :
Yaş sınırı bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı :
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği :
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer DENTİNOX'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DENTİNOX kullandıysanız
DENTİNOX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DENTİNOX'u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DENTİNOX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
DENTİNOX tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi DENTİNOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DENTİNOX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişmeye neden olan, yutma veya nefes alma zorluklarına veya ciltte şiddetli kaşıntıya yol açabilen ciddi alerjik reaksiyon.
'Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DENTİNOX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.'
'Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.'
DENTİNOX ile ilgili olarak başka bir yan etki bildirilmemiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. DENTİNOX'un saklanması
DENTİNOX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 0C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DENTİNOX'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DENTİNOX'uRuhsat sahibi:
DENTİNOX GESELLSCHAFT (Almanya) lisansı ile Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No : 3 Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı (gün/ay/yıl) tarihinde onaylanmıştır.