KISA URUN BILGISI 1.BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI
DELİX 2.5 mg çentikli tablet
2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM ETKIN MADDE:
Ramipril 2.5 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.FARMASÖTIK FORM
Çentikli tablet.
Beyaz veya hemen hemen beyaz, çentikli oblong tablet.
Tablet eşit yarımlara bölünebilir.
4.KLINIK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
• Hipertansiyon
• Konj estif kalp yetmezliği
• Miyokard infarktüsü, inme ve kardiyovasküler nedenli ölüm riskinde azalma
55 yaş ve üzerinde koroner arter hastalığı, inme, periferik vasküler hastalık veya diabet ile birlikte en az bir kardiyovasküler risk faktörü (hipertansiyon, artmış total kolesterol düzeyi, düşük HDL düzeyi, sigara kullanımı veya mikroalbuminüri) taşıyan kardiyovasküler olay geçirme riski yüksek hastalarda miyokard infarktüsü, inme veya kardiyovasküler ölüm risklerini azaltmada endikedir. İhtiyaç duyulan diğer tedavilere (antihipertansif, antiplatelet, lipid düşürücü tedavi gibi) ek olarak kullanılabilir.
• Diyabetik ve non-diyabetik nefropati
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Dozaj istenilen antihipertansif etkiye ve hastanın ilaca toleransına bağlıdır. Ramipril tedavisi uzun süreli bir tedavidir: Doktor tedavi süresini her bir hastanın durumuna göre ayarlar.
— Hipertansiyon tedavisi:
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez alınan 2.5 mg'dır. Alınan cevaba göre doz 2-3 haftalık aralıklarla günde 5 mg'a kadar yükseltilebilir. Genel idame dozu günde 2.5 ila 5 mg ramiprildir; izin verilebilen maksimum günlük doz 10 mg'dır.
— Konjestif kalp yetmezliği tedavisi:
Önerilen başlangıç dozu günde 1 kez 1.25 mg DELİX'dir. Hastanın cevabına bağlı olarak doz artırılabilir. Eğer doz artırılacak olursa, dozun 1-2 haftalık aralarla iki katına çıkarılması önerilir. Günlük 2.5 mg veya daha yüksek bir DELİX dozuna ihtiyaç duyulursa, bu tek doz halinde veya ikiye bölünmüş olarak alınabilir. İzin verilen en yüksek günlük doz 10 mg'dır.
— Miyokard infarktüsü sonrası tedavi:
Yeni miyokard infarktüsü geçirmiş olan hastalarda önerilen başlangıç dozu sabah ve akşam
2.5 mg olmak üzere, günde 5 mg DELİX'tir. Hastanın bu başlangıç dozunu tolere edememesi durumunda 2 gün boyunca günde iki kez 1.25 mg verilmesi önerilir.
Her iki durumda da, hastanın tedaviye vereceği cevaba bağlı olarak, doz daha sonra artırılabilir. Eğer doz artırılacaksa, dozun 1 ila 3 günlük aralarla yükseltilmesi tavsiye edilir. Başlangıçta bölünerek alınan toplam günlük doz, daha sonraları günde tek doz olarak alınabilir. İzin verilen maksimum günlük doz 10 mg DELİX'tir.
Miyokard infarktüsünün hemen ardından gelişen ağır kalp yetmezliği (NYHA IV) hastalarının tedavisindeki deneyim henüz yetersizdir. Yine de bu hastaların tedavisine karar verilecek olursa, tedavinin mümkün olan en düşük dozla başlatılması (günde bir kez 1.25 mg DELİX) ve herhangi bir doz artışında dikkatli olunması önerilir.
— Miyokard infarktüsü, inme veya kardiyovasküler ölüm riskinin azaltılması
Önerilen başlangıç dozu günde 1 kez 2.5 mg'dır. Tolerabiliteye bağlı olarak, doz kademeli olarak arttırılmalıdır. Bir hafta sonra doz iki katına çıkartılmalıdır. Üç hafta sonra, mutad sürdürme dozu olan 10 mg için doz tekrar iki katına çıkartılmalıdır.
Günde 1 kez 10 mg üzerindeki dozlar kontrollü klinik çalışmalarda yeterince araştırılmamıştır.
Kreatinin klirensi <0.6 ml/saniye olarak tanımlanan şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalar yeterince araştırılmamıştır.
— Diyabetik ve non-diyabetik nefropati tedavisi:
Önerilen başlangıç dozu günde 1 kez 1.25 mg DELİX'tir. Hastanın cevabına bağlı olarak doz günde 1 kez 5 mg idame dozuna kadar artırılabilir.
Günde 1 kez 5 mg üzerindeki dozlar kontrollü klinik çalışmalarda yeterince araştırılmamıştır. Kreatinin klerensi <0.6 ml/saniye olarak tanımlanan şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalar yeterince araştırılmamıştır.
Uygulama şekli:
DELİX tabletler, yemekler sırasında veya yemekten önce/sonra yeterli miktarda sıvı ile (yaklaşık ^ bardak su) bütün olarak yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Kreatinin klerensi (Vücut yüzey alanı başına 1.73 m ) 20-50 ml/dak arasındaki değerlerde böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tedaviye günde 1 defa 1.25 mg DELİX ile başlanır. Böyle vakalarda uygulanacak en yüksek günlük doz 5 mg'dır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda DELİX tedavisine verilen cevap artmış veya azalmış olabilir. Bu hastalarda tedavi sıkı tıbbi kontrol altında başlatılmalıdır. Bu vakalarda izin verilen en yüksek günlük doz 2.5 mg dır.
Pediyatrik popülasyon:
DELİX'in çocuklarda, şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve dializ hastalarında (kreatinin klerensi 20 ml/dk'dan düşük olanlar, vücut yüzey alanı başına 1.73 m
2) kullanımı ile ilgili yeterli deneyim kazanılamamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda günde 1.25 mg DELİX gibi azaltılmış başlangıç dozu düşünülmelidir.
Diğer:
Hipotansif etkinin özel bir risk teşkil ettiği hastalarda (örn. daralan koroner damarların kalp beslenmesini bozduğu durumlar veya beyni besleyen akışın eksilmesi), sıvı veya tuz kaybı tamamen düzeltilmemiş, şiddetli hipertansiyon durumlarında azaltılmış başlangıç dozu olarak 1.25 mg ramipril düşünülmelidir.
Önceden diüretik tedavisi görmüş hastalarda DELİX tedavisine başlanmadan 2-3 gün önce mümkünse diüretik ilaç kesilmeli (diüretik ilacın etki süresine bağlı olarak) veya en azından diüretik dozu azaltılmalıdır. Önceden diüretik tedavisi gören hastalar için başlangıç dozu genel olarak günde 1.25 mg'dır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Ramipril, aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
— Ramipril'e, diğer ACE inhibitörlerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlık gösteren hastalar.
— Anjiyoödem geçmişi olan hastalar.
— Renal arterin hemodinamik etkili stenozu, bilateral renal arter stenozu veya tek bir böbrekte arter darlığı olan hastalar.
— Hipotansif ya da hemodinamik olarak instabil durumda olan hastalar.
— Hamilelik.
Kanın negatif yüklü yüzeylerle temasına yol açan ekstrakorporeal tedaviler ve ACE inhibitörlerinin birlikte kullanımı ciddi anafilaktoid reaksiyonlara yol açabileceği için, bu tür kullanımlardan kaçınılmalıdır. Bu tür ekstrakorporeal tedaviler, bazı yüksek-akım diyaliz ya da hemofiltrasyon membranları (örn. poliakrilonitril) ve düşük dansiteli lipoprotein aferezi ile dekstran sülfatın birlikte kullanımını içerir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
— Anjiyoödem - Baş, Boyun ve Ekstremiteler:
Bir ACE inhibitörü ile yapılan tedavi sırasında anjiyoödem oluşumu ilaç uygulamasının hemen kesilmesini gerektirir.
ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, larenks ya da gırtlak anjiyoödemi bildirilmiştir. Ölüm riski olan anjiyonörotik ödemin acil tedavisi, EKG ve kan basıncı izlenmesi eşliğinde acil epinefrin uygulamasını (subkütan ya da yavaş intravenöz enjeksiyon) içerir. Hastanın, hastaneye yatırılarak en az 12-24 saat gözlenmesi ve ancak semptomların tam olarak giderilmesi halinde hastaneden çıkarılması tavsiye edilir.
— Anjiyoödem - İntestinal:
ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda intestinal anjiyoödem bildirilmiştir. Bu hastalar karın ağrısıyla (bulantı veya kusmanın eşlik ettiği veya etmediği) başvurmuştur; bazı vakalarda yüz anjiyoödemi de görülmüştür. İntestinal anjiyoödem semptomları ACE inhibitörü kesildikten sonra düzelmiştir.
DELİX'in çocuklarda, şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve dializ hastalarında (kreatinin klerensi 20 ml/dk'dan düşük olanlar, vücut yüzey alanı başına 1.73 m
2) kullanımı ile ilgili yeterli deneyim kazanılamamıştır.
DELİX ile tedavi, devamlı tıbbi gözetim gerektirir.
— Hiper-stimüle renin anjiyotensin sistemli hastalar:
Hiper-stimüle renin-anjiyotensin sistemli hastaların tedavisinde, özel tedbirler alınmalıdır (Bkz. bölüm 4.2). Özellikle bir ACE inhibitörü ya da birlikte bir diüretiğin ilk kez verildiği ya da ilk kez doz artışı yapıldığı zaman, bu tür hastalar, ACE inhibisyonuna bağlı böbrek fonksiyon bozukluğu ve kan basıncında akut belirgin düşme riski altındadırlar. Başlangıç dozları ya da başlangıç doz artırımlarında, kan basıncında daha fazla akut düşüş olmayacağı anlaşılana kadar, sıkı kan basıncı takibi yapılmalıdır.
Renin anjiyotensin sisteminin belirgin aktivasyonu beklenmelidir, örneğin:
• Şiddetli ve özellikle malign hipertansiyonlu hastalarda. Tedavinin başlangıç evresi özel tıbbi kontrol gerektirir.
• Özellikle ağır ya da diğer antihipertansif potansiyeli olan maddelerle tedavi ediliyorsa. Eğer kalp yetmezliği şiddetliyse, tedavinin başlangıç evresi özel tıbbi kontrol gerektirir.
• Hemodinamikle ilişkili sol ventrikül içeri ya da dışarı akımında engel olan hastalarda (örn. aort ya da mitral kapakçık stenozu). Tedavinin başlangıç evresi özel tıbbi kontrol gerektirir.
• Hemodinamikle ilişkili renal arter stenozu olan hastalarda. Tedavinin başlangıç evresi özel tıbbi kontrol gerektirir. Diüretik tedavisinin kesilmesi gerekebilir. Aşağıda, 'Böbrek fonksiyonun izlenmesi' başlığı altında bulunan açıklamalara bakınız.
• Önceden diüretik tedavisi görmüş hastalarda. Diüretik kullanımın kesilmesinin ya da dozun düşürülmesinin mümkün olmadığı durumlarda, tedavinin başlangıç evresi özel tıbbi kontrol gerektirir.
• Sıvı ya da tuz kaybı olan ya da olabilecek hastalarda (yetersiz sıvı ya da tuz alımı sonucunda, ya da tuz ve sıvı açığının kapatılmasının yetersiz olduğu durumların örn. ishal, kusma ya da aşırı terleme sonucunda).
Genellikle, su kaybı, hipovolemi ya da tuz kaybının, tedaviye başlamadan önce düzeltilmesi tavsiye edilir (bununla birlikte, kalp yetmezliği olan hastalarda, bu tür düzeltici işlemler aşırı hacim yüklemesi riskine karşı dikkatlice tartılmalıdır). Bu koşullar klinik olarak yerinde olduğu zaman, DELİX tedavisi ancak eğer aynı zamanda kan basıncındaki aşırı düşüşü ve böbrek fonksiyon bozukluğunu önlemek üzere uygun adımlar atıldıysa başlatılmalı ya da sürdürülmelidir. Bkz. 'Karaciğer hastalığı olan hastalar'.
— Karaciğer hastalığı olan hastalar:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda DELİX tedavisine verilen cevap artmış ya da azalmış olabilir. Ayrıca, ödemle ve/veya karında su birikimi ile birlikte şiddetli karaciğer sirozu olan hastalarda, renin anjiyotensin sistemi önemli bir biçimde aktive olabilir; bu yüzden, bu hastaların tedavisinde özel tedbirler alınmalıdır (Bkz. bölüm 4.2).
— Kan basıncındaki belirgin düşüşün özel risk oluşturduğu hastalar:
Kan basıncındaki istenmeyen belirgin düşüşün özel risk oluşturacağı hastalarda (örn. Hemodinamikle ilişkili koroner damarların ya da beyni besleyen kan damarlarının stenozu olan hastalar), tedavinin başlangıç evresi tıbbi kontrol gerektirir.
— Yaşlılar:
Bazı yaşlı hastalar özel olarak ACE inhibitörlerine karşı hassas olabilirler. Tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonun değerlendirilmesi tavsiye edilir. (Bkz bölüm 4.2)
— Böbrek fonksiyonunun izlenmesi:
Özellikle ACE inhibitörü ile tedavinin ilk haftalarında, böbrek fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir. Aşağıdaki sorunlara sahip hastalarda özel olarak izleme gereklidir;
• Kalp yetmezliği.
• Hemodinamikle ilişkili unilateral renal arter stenozu olan hastalar da dahil olmak üzere, renovasküler hastalığı olan hastalar. İlk gruptaki hastalarda, serum kreatinindeki küçük bir artış bile böbrek fonksiyonun unilateral kaybının belirtisi olabilir.
• Böbrek fonksiyon bozukluğu
• Böbrek nakli
— Elektrolit izlemesi
Serum potasyumun düzenli olarak takip edilmesi tavsiye edilmektedir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda serum potasyum düzeyinin daha sık takip edilmesi gerekir.
— Hematolojik izleme
Olası bir lökopeninin tespitine olanak tanımak için beyaz kan hücre sayımının takibi tavsiye edilmektedir. Tedavinin başlangıç evresinde ve böbrek fonksiyon bozukluğu ile birlikte kolajen hastalığı olanlarda (örn. lupus eritematoz ya da skleroderma) ya da kan sayımında değişikliklere yol açabilecek diğer ilaçlarla tedavi edilenlerde daha sık takip önerilmektedir. (Bkz. bölüm 4.8).
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Ramipril diğer maddeler veya materyallerle kullanıldığında aşağıdaki etkileşmeler dikkate alınmalıdır:
Gıda:
Ramiprilin absorbsiyonu gıdalardan önemli bir şekilde etkilenmez.
Kontrendike kombinasyonlar:
Bazı yüksek akım diyaliz ya da hemofiltrasyon membranları (örn. Poliakrilonitril membranları) ve düşük dansiteli lipoprotein aferezi ile dekstran sülfatın kullanımı gibi, kanın negatif yüklü yüzeylerle temasına yol açan ekstrakorporal tedaviler: Şiddetli anafilaktoid reaksiyonlar riski. (bkz. bölüm 4.3)
Tavsiye edilmeyen etkileşimler:
Potasyum tuzları, potasyum tutucu diüretikler veya heparin ile birlikte verildiğinde serumdaki potasyum konsantrasyonunda bir artış olabileceği düşünülmelidir. Potasyum içeren diüretiklerle (örn. spironolakton) ya da potasyum tuzlarıyla birlikte tedavi, serum potasyumunun sıkı takibini gerektirir.
Kullanım önlemleri:
Antihipertansif ajanlar (örn. diüretikler) veya antihipertansif etkili diğer ilaçlar (örn. nitratlar, trisiklik antidepresanlar, anestezikler): Birlikte kullanıldıklarında antihipertansif etkinin potansiyalize olma ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır (Diüretikler için bkz. bölüm 4.2,
4.4 ve 4.8). Aynı zamanda diüretik tedavi gören hastalarda, serum sodyumunun düzenli takibi tavsiye edilmektedir.
Vazopresör sempatomimetikler:
Bunlar, DELİX'in antihipertansif etkilerini azaltabilirler. Özel olarak sıkı kan basıncı takibi tavsiye edilmektedir.
Allopurinol, immünsüpressif ilaçlar, kortikosteroidler, prokainamid, sitostatikler ve kan tablosunu değiştirebilen diğer ilaçlar:
Hematolojik reaksiyonlar artmış olabilir (Bkz. bölüm 4.4).
Lityum tuzları:
Diğer ACE inhibitörleri ile lityum atılımını azaltılmaktadır. Bu durum serumdaki lityum düzeylerinin artmasına ve lityuma bağlı toksisitenin artmasına yol açabilir. Bu nedenle lityum seviyeleri izlenmelidir.
Antidiyabetik ajanlar (örn. İnsülin ve sülfonilüre türevleri):
ACE inhibitörleri insülin direncini azaltabilir. İzole edilmiş vakalarda, böyle bir azaltma antidiyabetiklerle birlikte tedavi edilen hastalarda hipoglisemik reaksiyonlara yol açabilir. Birlikte uygulamanın başlangıç evresinde, bu yüzden, özellikle sıkı kan glikozu takibi tavsiye edilmektedir.
Dikkat edilmesi gereken durumlar:
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar (örn. İndometasin) ve asetilsalisilik asit: DELİX'in antihipertansif etkisinin zayıflaması beklenmektedir. Ayrıca, ACE inhibitörlerinin ve NSAID'lerin birlikte kullanılması, böbrek fonksiyonun kötüleşme riskinin artmasına ve serum potasyumunda bir artışa yol açabilir.
Heparin:
Serum potasyum konsantrasyonunda artış mümkündür.
Alkol:
Artmış vazodilatasyon. DELİX alkolün etkisini arttırabilir.
Tuz:
Yüksek gıdasal tuz alımı DELİX'in antihipertansif etkisini zayıflatabilir.
Desensitizasyon tedavisi:
ACE inhibisyonu altında, böcek zehirlerine anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonların olasılığı ve şiddeti artar. Bu etkinin diğer alerjenlerle ilişkili olarak da meydana gelebileceği varsayılır.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
DELİX gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Ramipril, hamile kadınlarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3). Bu yüzden tedaviye başlanmadan önce, hamilelik durumu değerlendirilmelidir.
ACE inhibitörü tedavisinin zorunlu olduğu hallerde hamilelikten kaçınılmalıdır.
Hasta hamile kalmak isterse, ACE inhibitörleri ile tedavi kesilmelidir; örneğin başka bir tedavi yöntemi ile değiştirilebilir.
Hasta tedavi sırasında hamile kalırsa, ramipril tedavisi mümkün olan en kısa sürede ACE inhibitörleri içermeyen başka bir tedavi rejimi ile değiştirilmelidir. Aksi takdirde fetüse zarar verme riski doğar.
Laktasyon dönemi
Emzirme döneminde ramipril kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut olmadığı için ramipril tavsiye edilmez ve özellikle yeni doğan veya erken doğan bebekleri emzirme döneminde, güvenliği kanıtlanmış alternatif tedavi yöntemleri tercih edilmelidir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Sıçan, tavşan ve maymunlardaki üreme toksikolojisi çalışmaları herhangi bir teratojenik özellik ortaya çıkarmamıştır.
Fertilite, erkek ve dişi sıçanlarda bozulmamıştır.
Fetal ve laktasyon dönemindeki dişi sıçanlara 50 mg/kg/vücut ağırlığı ya da üzerindeki günlük dozlarda uygulanan ramipril, bebekte geri dönüşümsüz böbrek hasarı oluşturmuştur. ACE inhibitörleri gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde olan kadınlara uygulandığında, fetüs ve yeni doğan bebekte zararlı etkiler bildirilmiştir. Bu etkiler arasında, - bazen oligohidramnioz (muhtemelen bozuk fetal böbrek fonksiyonlarının bir dışavurumu olarak) ile birlikte- kraniofasyal deformiteler, pulmoner hipoplaziler, fetal ekstremite kontraktürleri, hipotansiyon, anüri, geri dönüşümlü ve geri dönüşümsüz böbrek yetersizliği ve ölüm sayılabilir. İnsanlarda, prematürite, intrauterin büyüme gecikmesi ve persistan ductus Botalli bildirilmiştir; ancak bu fenomenlerin ACE inhibitörlerine maruz kalmanın bir sonucu olarak ortaya çıkıp çıkmadığı kesin değildir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bazı advers etkiler (örn. baş dönmesi, dengesizlik hissi gibi kan basıncındaki düşüşün bazı semptomları) hastanın konsantrasyon ve tepki verme yetilerini bozabilir, bu yüzden, bu yetilerin kullanımın özel önemi olan durumlarda (örn. bir motorlu araç ya da makine kullanımı) bir risk teşkil eder.
4.8 İstenmeyen etkiler
DELİX bir antihipertansif olduğu için, birçok advers etkisi, adrenerjik kontr-regülasyon ya da organ hipoperfüzyonuyla sonuçlanan kan basıncı düşürücü etkisine göre ikincil etkilerdir. Diğer birçok etkisi (örn. elektrolit denge üzerindeki etkiler, bazı anafilaktoid reaksiyonlar ya da mukus membranlarının inflamatuvar reaksiyonları), ACE inhibisyonu ya da bu ilaç sınıfının diğer farmakolojik etkilerinden kaynaklanır.
Advers ekiler MedDRA sistemine göre sıralandırılmışlardır.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
| Yaygın
| Yaygın
olmayan
| Seyrek
| Çok
seyrek
| Bilinmiyor
|
Kardivak
hastalıklar
|
| Angina pektoris veya miyokard infarktüsü dahil olmak üzere miyokard iskemisi, taşikardi, aritmi, palpitasyonlar, periferik ödem
|
|
|
|
Sinir
sistemi
hastalıkları
Baş ağrısı, baş dönmesi
Vertigo, parestezi, disgezia (tat bozuklukları), agezia (tat alma duyusu kaybı)
Tremor,
denge
bozukluğu
İskemik inme ve geçici iskemik atak dahil olmak üzere serebral iskemi, psikomotor becerilerde bozukluk (reaksiyonların bozulması), yanma hissi, parozmi (koku bozuklukları)
Gastrointestinal
enflamasyon
(gastrointestinal
kanaldaki
enflamatuvar
reaksiyonlar),
sindirim
bozuklukları,
abdominal
rahatsızlık,
dispepsi, diyare,
bulantı, kusma,
Fatal pankreatit (ACE
inhibitörleri ile fatal sonuç veren olgular çok istisnai olarak
bildirilmiştir), pankreas enzimlerinde artış, ince bağırsakta anjiyoödem, gastrit dahil üst abdominal ağrı, konstipasyon, ağız kuruluğu
Aftöz stomatit (oral kavitedeki enflamatuvar reaksiyonlar)
Deri ve
subkutan
doku
hastalıkları
Özellikle
makülo-papülerde raş
Fatal
sonuçlanabilen anjiyoödem (çok istisnai olarak,
anjiyoödemden kaynaklanan hava yolu tıkanıklığı fatal sonuç
verebilmektedir ) pruritus, hiperhidrozis (terleme)
Eksfolyatif
dermatit,
ürtiker,
onikoliz
Toksik
epidermal
nekroliz,
Stevens-
Johnson
sendromu,
eritema
multiforme,
pemfigus,
psoriasisin
şiddetlenmesi,
pemfigoid ya da
likenoid
ekzantem veya
enantem,
alopesi
_
bağ doku hastalıkları
| miyalji
|
|
|
|
|
Metabolizm a ve
beslenme
hastalıkları
| Kan potasyum düzeyinde artış
| Anoreksi, iştah azalması
|
|
| Kan sodyum
düzeyinde
düşüş
|
Vasküler
hastalıklar
| Hipotansiyon,
ortostatik kan
basıncı düşüşü
(ortostatik
regülasyon
bozukluğu),
senkop
| Cilt kızarması
| Vasküler
stenoz,
hipoperfüzyon
(perfüzyon
bozukluklarını
n
alevlenmesi),
vaskülit
|
| Raynaud
fenomeni,
|
Genel
bozukluklar
ve
uygulama
yerindeki
hastalıklar
| Göğüs ağrısı,
bitkinlik
(yorgunluk),
| Pireksi (ateş)
| Asteni
(zayıflık)
|
|
|
İmmün
sistem
hastalıkları
|
|
|
|
| Anafilaktik ya da anafilaktoid reaksiyonlar (ACE
inhibisyonunda insect venoma karşı ciddi anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar artmaktadır), antinükleer antikor artışı
|
Hepatobiliy
er_
hastalıklar
|
| Karaciğer enzimi ve/veya konjuge bilirubin artışı
| Kolestatik
sarılık,
Hepatoselüler
zarar.
|
| Akut karaciğer yetersizliği, kolestatik veya hepatosellüler hasar (çok nadir fatal
sonuçlanabilir.)
|
Üreme sistemi ve meme
hastalıkları
|
| Geçici erektil impotans, libido azalması,
|
|
| Jinekomasti
|
Psikiyatrik
hastalıklar
|
| Depresif duygu
durum,
anksiyete,
| Konfüzyonel
durum
|
| Dikkat
bozuklukları
|
sinirlilik, somnolans dâhil olmak üzere uyku
bozuklukları (sersemlik, uyku hali)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Belirtiler: Doz aşımı, aşırı periferal vazodilatasyon (belirgin hipotansiyon, şok ile), bradikardi, elektrolit bozuklukları ve böbrek yetmezliğine yol açabilir.
Tedavi: Örneğin, mide lavajı, adsorbanların uygulanması, sodyum sülfat ile (mümkünse ilk 30 dakika içinde) primer detoksifikasyon: Hipotansiyon durumunda, sıvı ve tuz açığının kapatılmasına ek olarak, a1-adrenerjik agonistler (örn. norepinefrin, dopamin) ve sadece bazı nadir araştırma laboratuvarında mevcut olan anjiyotensin II (anjiyotensinamid) uygulamaları, dikkate alınmalıdır.
Ramipril ya da ramiprilatın eliminasyonunu hızlandırmada, zorlu diürezin, idrar pH'ındaki değişimin ya da diyalizin etkisi ile ilgili hiçbir deneyim mevcut değildir. Ancak eğer, diyaliz ya da hemofiltrasyonun uygulanması düşünülüyorsa bölüm 4.3'e bakınız.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri ATC kodu: C09AA05
Etki mekanizması
Prodrug ramiprilin aktif metaboliti olan ramiprilat, dipeptidilkarboksipepdidaz I enzimini (eşanlamları: anjiyotensin-dönüştürücü enzim; kinaz II) inhibe etmektedir. Bu enzim plazma ve dokuda anjiyotensin I'in aktif vazokonstriktör madde anjiyotensin II'ye dönüşmesini ve ayrıca aktif vazodilatatör bradikininin yıkımını katalize etmektedir. Azalmış anjiyotensin II oluşumu ve bradikinin yıkımının inhibisyonu vazodilatasyona yol açmaktadır.
Anjiyotensin II aynı zamanda aldosteron salımını da stimüle ettiğinden, ramiprilat, aldosteron sekresyonunda bir azalmaya neden olmaktadır. Bradikinin aktivitesindeki bu artış, hayvan deneylerinde gözlenen kalbi koruyucu ve endotelyumu koruyucu etkilere büyük olasılıkla katkıda bulunmaktadır. Bunun ayrıca belirli bazı istenmeyen etkilerden (örn. gıcık öksürüğü) ne ölçüde sorumlu olduğu henüz saptanmamıştır.
ACE inhibitörleri düşük renin hipertansiyonu olan hastalarda bile etkilidir. ACE inhibitörü monoterapisine ortalama yanıtın siyah (Afro-Karayip) hipertansif hastalarda (çoğunlukla düşük renin hipertansif popülasyon) siyah olmayan hastalara kıyasla daha düşük olduğu saptanmıştır.
Ramipril uygulaması periferik arter direncinde belirgin bir azalmaya neden olmaktadır. Genel olarak, renal plazma akışında ve glomerüler filtrasyon hızında önemli hiçbir değişiklik yoktur.
Hipertansiyonu olan hastalara ramipril uygulaması, kalp atım hızında telafi edici bir artış olmaksızın sırtüstü ve ayakta kan basıncında bir azalmaya yol açmaktadır.
Hastaların çoğunda tek dozun antihipertansif etki başlangıcı oral uygulamadan 1-2 saat sonra belirgin olarak görülmektedir. Tek dozun pik etkisine çoğunlukla oral uygulamadan 3-6 saat sonra ulaşılmaktadır. Tek dozun antihipertansif etkisi çoğunlukla 24 saat sürmektedir.
Ramipril ile devam eden tedavinin maksimum antihipertansif etkisi genellikle 3 ila 4 hafta sonra belirgin olarak görülmektedir. İki yıl devam eden uzun süreli tedavide antihipertansif etkinin korunduğu gösterilmiştir.
Ramiprilin aniden kesilmesi kan basıncında hızlı ve aşırı bir rebound artışa yol açmamaktadır.
AIRE (Akut İnfarktüste Ramipril Etkinliği) Araştırması, kalp yetmezliği klinik olarak kanıtlanmış, akut miyokard infarktüsü sonrası 3-10 gün içinde ramipril ile tedaviye başlanan hastalarda, mortalite riskinin plaseboya göre % 27 oranında azaldığını göstermiştir. Yapılan analizler ile tahmin edilen riskler olan ani ölüm oranında % 30, ağır/dirençli kalp yetmezliği gelişme oranında ise % 23 gerileme olduğu saptanmıştır. Miyokard infarktüsü sonrası kalp yetmezliği nedeni ile hastanede yatma ise % 26 oranında azalmıştır.
Ramipril, non-diyabetik ya da diyabetik belirgin nefropatili hastalarda böbrek yetmezliğinin ilerleme ve son-dönem böbrek yetmezliği gelişme hızını dolayısıyla da diyalize ya da böbrek transplantasyonuna duyulan ihtiyacı azaltır. Ramipril, non-diyabetik ya da başlangıç evresindeki diyabetik nefropati hastalarında albümin atılım hızını azaltır.
Vasküler hastalıklara (örn. manifest koroner kalp hastalığı, inme öyküsü, periferik vasküler hastalık öyküsü) ya da en az bir başka kardiyovasküler risk faktörünün (mikroalbüminüri, hipertansiyon, yükselmiş total kolesterol düzeyleri, düşük yüksek dansiteli lipoprotein kolesterol düzeyleri, sigara içme) eşlik ettiği diabetes mellitusa bağlanabilen kardiyovasküler risk faktörlerinde bir artış bulunan 55 yaş veya üzerindeki hastalarda gerçekleştirilen beş yıl süreli plasebo kontrollü bir araştırma olan Kalp Sonuçları Önleme Değerlendirme Araştırmasında [Heart Outcomes Prevention Evaluation Study (HOPE)], ramipril standart tedaviye ek olarak 4.645 hastaya koruyucu bir bazda uygulanmıştır. Bu araştırma, ramiprilin miyokard infarktüsü, inme ya da kardiyovasküler ölüm insidansını son derece anlamlı bir tarzda azalttığını göstermiştir. Bunun yanı sıra, ramipril gerek toplam mortaliteyi gerek revaskülarizasyon gereksinimini azaltmakta ve konjestif kalp yetersizliği başlangıcını ve ilerlemesini geciktirmektedir. Toplam popülasyonda ve diyabetik hastalarda, ramipril
nefropati gelişme riskini azaltmaktadır. Ramipril ayrıca mikroalbüminürinin ortaya çıkmasını da anlamlı ölçüde azaltmaktadır. Bu etkiler hem hipertansif hem normotansif hastalarda gözlenmiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Ramipril, oral uygulamayı takiben hızla emilmektedir. Atılım yollarından yalnızca biri olan idrarda radyoaktivitenin ölçülmesi ile ramipril'in emiliminin en az %56 olduğu gösterilmiştir. Ramipril'in yemek ile aynı zamanda alınmasının emilimi üzerine etkili olmadığı belirlenmiştir.
Dağılım:
Ön ilaç ramipril hepatik ilk geçiş sonrasında büyük oranda metabolize edilir, bu metabolizma ramipril'in tek aktif metaboliti olan ramiprilat'ın oluşumu için gereklidir (temelde karaciğerde meydana gelen hidroliz). Ramiprilat'ın bu aktivasyonunun yanı sıra, ramipril glukronize edilerek ramipril diketopiperazin'e (ester) dönüştürülmektedir. Ramiprilat da glukronize edilerek ramiprilat diketopiperazin'e (asid) dönüştürülmektedir.
Ön ilacın bu aktivasyon/metabolizasyonu sonucunda, oral olarak uygulanan ramipril'in biyoyararlanımı yaklaşık olarak %20'dir.
Ramipril ve ramiprilatın proteine bağlanma oranı sırasıyla, yaklaşık %73 ve %56'dır.
İntravenöz uygulamadan sonra, ramiprilin sistemik dağılım hacmi yaklaşık 90 litre ve ramiprilat'ın rölatif sistemik dağılım hacmi yaklaşık 500 litredir.
Biyotransformasyon:
2.5 ve 5 mg ramipril'in oral yoldan uygulanmasından sonra, ramiprilat'ın biyoyararlanımı, aynı dozlarda intravenöz uygulamalarından sonraki yararlanımına kıyasla yaklaşık %45'tir.
Ramiprilat'ın plazma konsantrasyonunun azalması polifazik bir şekilde olmaktadır. Başlangıç dağılım ve atılım fazının yarılanma ömrü yaklaşık olarak 1 saattir. Bunu, bir ara faz (yarılanma ömrü yaklaşık olarak 15 saat) ve plazma ramiprilat konsantrasyonlarının çok düşük ve yarılanma ömrünün yaklaşık olarak 4-5 gün olduğu bir terminal faz izlemektedir. Bu terminal faz, ramiprilat'ın ACE' ye yakın fakat doyurulabilen bağlanmasının yavaş çözülmesine bağlıdır.
Bu uzun terminal faza karşın, 2.5 mg ya da daha yüksek dozlardaki ramipril'in günde tek doz halinde uygulanması ile ramiprilatın sabit durum plazma konsantrasyonları yaklaşık 4 gün sonra elde edilebilmektedir.
Ramipril oral uygulamadan 1 saat sonra pik plazma konsantrasyonuna erişmektedir. Ramipril'in eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 1 saattir. Ramiprilat'ın pik plazma konsantrasyonlarına, ramipril'in oral yoldan uygulanmasından 2-4 saat sonra erişilir.
Dozaj ile ilişkili olan “etkin” yarılanma ömrü, çoğul doz durumlarında 13 ila 17 saattir.
Eliminasyon:
Radyoaktif olarak işaretlenen 10 mg ramipril'in oral yoldan uygulanmasını takiben toplam radyoaktivitenin yaklaşık %40'ı feçes ile %60'ı ise idrar ile atılmaktadır. Ramiprilin intravenöz yoldan uygulanmasından sonra dozların yaklaşık olarak %50-60'ı ise açıkça non-renal yollar ile atılmaktadır. Ramiprilat'ın intravenöz yoldan uygulanmasını takiben bu maddelerin ve metabolitlerinin yaklaşık %70'i idrarda saptanmaktadır ki, bu da ramiprilat'ın %30 oranında non-renal yollardan atıldığını göstermektedir. Safra kesesi drenajı yapılan hastalara 5 mg ramipril oral yoldan uygulandıktan sonra, ilk 24 saat boyunca, ramipril ve metabolitlerinin idrar ve safra ile aynı miktarda atıldığı görülmüştür. İdrar ve safrada belirlenen metabolitlerin yaklaşık %80-90'ı ramiprilat ya da ramiprilat metaboliti olarak tanımlanmıştır. Ramipril glukuronid ve ramipril diketopiperazin toplam miktarın %10-20'sini temsil ederken, metabolize edilmemiş ramipril yaklaşık %2 kadarını temsil etmektedir.
Süt veren hayvanlar üzerindeki çalışmalar, ramipril'in süte geçtiğini göstermiştir.
Hastalardaki karakteristik özellikler Geriyatrik hastalar:
65-76 yaşları arasındaki sağlıklı deneklerde, ramipril ve ramiprilat'ın kinetiği genç deneklerdekine benzerdir.
Böbrek yetersizliği olan hastalar:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ramiprilat'ın böbrek yoluyla atılımı azalmaktadır ve böbrek ramiprilat klirensi orantısal olarak kreatinin klirensi ile ilişkilidir. Bunun sonucunda ramiprilat'ın plazma konsantrasyonları artmakta ve normal böbrek fonksiyonuna sahip bireylere kıyasla daha yavaş azalmaktadır.
KULLANMA TALİMATI
DELIX 2.5 mg çentikli tablet Ağızdan alınır.
• Etkin madde:
Ramipril 2.5 mg
• Yardımcı maddeler:
Hidroksipropil metilselüloz, prejelatinize mısır nişastası,
mikrokristalize selüloz, sodyum oktadesil hidrojen fumarat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
_
Bu Kullanma Talimatında:
1. DELİX nedir ve ne için kullanılır?
2. DELİX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DELİX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DELİX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. DELİX nedir ve ne için kullanılır?
DELİX, ramipril etkin maddesini içerir. 28 çentikli tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
DELİX, bir angiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörüdür ve etkisini kalp ve kan damarları üzerinde gösterir.
Doktorunuz size DELİX'i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:
• Kan basıncınız (tansiyonunuz) yüksekse, düşürmek için
• Kalp yetmezliği adıyla bilinen bir hastalığınız varsa, kalbinizin vücudunuza kan pompalamasına yardımcı olmak için
• Daha önce kalp krizi geçirdiyseniz, kalbinizin zayıflamasını önlemek için
• 55 yaş ve üzerinde, kalp ve dolaşım problemleri olan veya daha önce inme geçiren bir hastaysanız: Kalp krizi, inme, kalp veya dolaşım problemlerinde artış riskini azaltmak veya kalbinizin dolaşımını düzeltmek için cerrahi girişim (örneğin kalp bypass ameliyatı) gerekmesi riskini azaltmak amacıyla
• 55 yaşın üzerinde, sigara içen, daha önce kalp veya dolaşım problemleri, hipertansiyon, kolesterol yüksekliği veya idrarda protein çıkması gibi sorunlar yaşamış bir şeker hastası iseniz: yukarıdaki komplikasyonları önlemek için (DELİX, tansiyonu düşürmek, kanı sulandırmak veya kan yağlarını düşürmek için ihtiyaç duyulan diğer tedavilerle beraber kullanılabilir.)
• Şeker hastalığına bağlı veya şeker hastalığından bağımsız böbrek hastalığınız varsa, böbrek hastalığının ilerlemesini önlemek için
2. DELIX 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DELİX 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• Ramiprile, ilacın içerdiği diğer maddelerden birine veya bir başka ACE inhibitörüne karşı alerjiniz varsa
• Daha önce anjiyoödem (ciltte veya solunum yollarında şişme) geçirdiyseniz
• Diyalize giriyorsanız veya herhangi bir tip kan filtrasyonu yaptırıyorsanız. Kullanılan makineye göre DELİX sizin için uygun olmayabilir.
• Böbreklerinize gelen kan akımını azaltacak bir damar darlığı var ise
• Düşük veya hızla değişebilen bir tansiyona sahipseniz
• Hamileyseniz
DELİX 'in çocuklarda kullanımı önerilmez.
DELİX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
• Tedavi sırasında yüz, kol veya bacaklar, dudaklar, dil veya boğazda şişme, solunum güçlüğü, çarpıntı ve yutma güçlüğü (anjiyoödem) veya karın ağrısı (ağrıyla beraber bulantı veya kusma da olabilir) ortaya çıkması halinde: tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz
• Şiddetli tansiyon yüksekliğiniz varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir
• Kalp yetmezliğiniz varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir
• Daha önceden, üfürüm veya blok gibi, kalp veya kalp kapakçıklarıyla ilgili herhangi bir sorununuz olduysa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir
• Daha önce diüretik (idrar söktürücü) ilaçlarla tedavi gördüyseniz. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir
• Tuz dengesiyle ilgili sorunlarınız olduysa (sodyum veya potasyum düzeylerinde yükselme veya düşme gibi). Bu durum, kusma veya ishal nedeniyle vücudun su kaybetmesi ya da tuzun ileri derecede kısıtlandığı bir diyet uygulanması nedeniyle ortaya çıkmış olabilir.
• Karaciğerinizle ilgili bir sorununuz varsa. Bu durumda doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir
• Kalp veya beyin damarlarınızda kan akımıyla ilgili bir sorun varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir
• İleri yaşın üzerindeyseniz doktorunuz tedaviye başlamadan önce böbrek işlevlerinizi değerlendirmek isteyebilir.
• Böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsa. Doktorunuz DELİX'i reçetelemeden önce böbrek işlevlerinizi değerlendirecek ve tedavi sırasında da sizi izlemeye devam edecektir. Böbreklerle ilgili sorunlarınız varsa, doktorunuzun ilacın dozunu yeniden ayarlaması gerekebilir
• Size hemodiyaliz veya kanın süzülmesine yönelik bir işlem uygulanıyorsa, DELİX'in diyalizde kullanılan bazı membranlarla etkileşimi sonucu alerjik reaksiyon gelişebileceği için doktorunuzun önerilerine göre kullanmanız uygundur.
• Doktorunuz tedavi sırasında kan potasyum düzeyinizin düzenli olarak takip edilmesini isteyebilir
• Doku hücrelerinin aralarındaki boşlukları dolduran esnek yapılı bir protein olan kolajen yapısına girdiği dokuları ilgilendiren Lupus veya skleroderma gibi bir kollajen doku hastalığınız varsa. Doktorunuz, özellikle böbrek problemleriniz de varsa ve başka ilaçlar kullanıyorsanız, kan ve idrar takibi yapmak isteyebilir.
• Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanması gerekirse, doktorunuza veya diş hekiminize DELİX kullandığınızı söyleyiniz; tedavinizin aldığınız ilaca uygun şekilde değiştirilmesi gerekebilir.
• Eğer arı ve böcek sokmasına karşı alerjiyi azaltma amacıyla tedavi görüyorsanız
• Eğer hamile kalmayı düşünüyorsanız (veya hamile iseniz) mutlaka doktorunuza söyleyiniz. DELİX hamileliğin ilk 3 ayında tavsiye edilmemektedir ve hamileliğin 3 ayından sonra bebeğe ciddi zararlar verebilir (bkz. Hamilelik bölümü)
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DELİX ile tedavi, devamlı tıbbi gözetim gerektirir.
DELİX 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DELİX kullanımı sırasında alkol alımı baş dönmesine ve sersemlik hissine yol açabilir. DELİX kullanırken ne kadar alkol alabileceğiniz konusunda sorularınız var ise doktorunuza danışınız. Çünkü DELİX'in kan basıncını düşürücü etkisini alkol artırabilir.
Besinler DELİX'in emilimini etkilemez. Tabletleri, yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.
Tuz: Gıdalarla fazla miktarda tuz alınması DELİX'in tansiyon düşürücü etkisini zayıflatabilir. Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile kalmayı düşünüyorsanız (veya hamile iseniz) mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Hamileliğinizin ilk 12 haftası boyunca DELİX almamalısınız. 13. haftadan sonra kesinlikle DELİX kullanmayınız çünkü hamilelik süresince kullanım bebeğinize zarar verebilir.
DELİX kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Planlanan gebelik öncesinde uygun alternatif bir tedaviye geçiş yapılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde DELİX kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut olmadığı için DELİX tavsiye edilmez ve özellikle yeni doğan veya erken doğan bebekleri emzirme döneminde, güvenliği kanıtlanmış olan alternatif tedavi yöntemleri tercih edilmelidir.
Emzirme döneminde DELİX'i kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
DELİX kullanırken baş dönmesi hissedebilirsiniz. Daha çok DELİX'e başlarken veya yüksek doza geçtiğinizde baş dönmesi hissedebilirsiniz. Eğer baş dönmesi yaşarsanız araç veya makine kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DELİX'in etkisini azaltabileceğinden aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Ağrı ve inflamasyonu azaltmak için kullanılan ibuprofen ve indometazin, aspirin gibi ilaçlar (non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ'ler)
• Düşük kan basıncı, şok, kardiyak bozukluk, astım veya alerji tedavisi için kullanılan efedrin, noradrenalin ve adrenalin gibi ilaçlar. Doktorunuz kan basıncınız ölçmek isteyecektir.
Birlikte kullanıldığında yan etkilerin görülme olasılığı artabileceğinden, aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Ağrı ve inflamasyonu azaltmak için kullanılan ibuprofen ve indometazin, aspirin gibi ilaçlar (non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ'ler)
• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (kemoterapi)
• Nakil sonrası organ reddini önlemek için kullanılan siklosporin gibi ilaçlar
• Furosemid gibi diüretikler (idrar söktürücüler)
• Kanınızdaki potasyum miktarını artıran spironolakton, triamteren, amilorid, potasyum tuzları ve heparin (kan inceltici) gibi ilaçlar
• İnflamasyon tedavisinde kullanılan prednisolon gibi steroid ilaçları
• Allopurinol (kanınızdaki ürik asit miktarını düşürmek için kullanılır)
• Prokainamid (kalp ritim bozuklukları için)
DELİX ile etkileşime girebileceğinden aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ağız yoluyla alınan şeker düşürücüler ve insülin gibi ilaçlar
• Lityum (ruh sağlığı problemleri için kullanılır). DELİX, kanınızdaki lityum miktarını artırabilir. Doktorunuz kanınızdaki lityum miktarını yakından takip etmek isteyecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DELİX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DELİX'i doktorunuzun size söylediği şekilde kullanmaya özen gösteriniz. Sorularınız olur ise doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
— Hipertansiyon (tansiyon yüksekliği) tedavisi:
Hipertansiyon (tansiyon yüksekliği) tedavisinde, olağan başlangıç dozu günde bir kez 1.25 mg yarım veya 2.5 mg'lık bir tablettir.
Kan basıncınız düzene girene kadar doktorunuz uygun miktarı ayarlayacaktır.
Yüksek tansiyon hastalarının çoğu günde bir kez, 2.5 mg ila 5 mg DELİX dozuna ihtiyaç duymaktadır (2.5 mg'lık bir veya iki tablet ya da 5 mg'lık bir tablet). Ancak doktorunuz sizin farklı bir dozla tedavi edilmeniz gerektiğine karar verebilir.
En yüksek günlük doz, 10 mg DELİX'dir (5 mg'lık iki tablet ya da 10 mg'lık bir tablet)
Eğer daha önceden idrar söktürücü kullanmaya başlamış iseniz, DELİX'e başlaman önce doktorunuz idrar söktürücü ilacınızı bırakmanızı veya azaltmanızı isteyebilir.
— Kalp krizi, inme (felç) ve kalp-damar hastalığına bağlı ölüm riskini azaltmaya yönelik tedavi
Önerilen olağan başlangıç dozu, günde bir kez 2.5 mg'lık bir tablettir (2.5 mg DELİX). Doktorunuz daha sonra dozu artırmaya karar verebilir.
En yüksek günlük doz, 10 mg DELİX'dir.
— Şeker hastalığına bağlı veya şeker hastalığından bağımsız böbrek hastalığı tedavisi
Önerilen olağan başlangıç dozu günde bir kez 1.25 mg yarım veya 2.5 mg'lık bir tablettir Kan basıncınız düzene girene kadar doktorunuz uygun miktarı ayarlayacaktır.
Günlük doz 5 mg veya 10 mg olarak ayarlanabilir.
— Konjestif kalp yetmezliğinin tedavisi
Konjestif kalp yetmezliğinin tedavisinde, olağan başlangıç dozu günde bir kez 1.25 mg'lık yarım tablettir.
Kan basıncınız düzene girene kadar doktorunuz uygun miktarı ayarlayacaktır.
En yüksek günlük doz, 10 mg DELİX'dir (5 mg'lık iki tablet ya da 10 mg'lık bir tablet)
— Kalp krizi sonrası tedavi
Yeni kalp krizi geçirmiş hastalarda olağan başlangıç dozu, günde bir kez 1.25 mg dozdan iki kez (sabah ve akşam) 2.5 mg'lık birer tablet olmak üzere, günde 5 mg DELİX'e kadar çıkabilir.
Kan basıncınız düzene girene kadar doktorunuz uygun miktarı ayarlayacaktır.
En yüksek günlük doz, 10 mg DELİX'dir (5 mg'lık iki tablet ya da 10 mg'lık bir tablet)
Uygulama yolu ve metodu:
DELİX ağızdan alınır.
Tabletleri bir bardak su ile doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz. Tabletleri, yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra alabilirsiniz.
Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, kan basıncınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
DELİX, 18 yaş altı ergenler ve çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlıysanız, idrar söktürücü ilaç kullanıyorsanız veya kalp, karaciğer ya da böbrek probleminiz varsa, doktorunuz daha düşük bir dozla tedavinize başlayabilir. Daha sonra gerekirse dozunuzu yükseltebilir.
Eğer DELİX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DELİX kullandıysanız:
Doktorunuzu bilgilendiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz. Hastaneye giderken araç kullanmayınız, başkasının yardımı ile hastaneye ulaşınız veya ambulans çağırınız. Yanınıza ilacınızın kutusunu alınız, böylece doktorunuz ne kadar ilaç aldığınız hakkında bilgi sahibi olacaktır.
DELİX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DELİX'i kullanmayı unutursanız:
Eğer tek doz DELİX'i almayı unutursanız, bir sonraki normal dozu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DELİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
DELİX tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz DELİX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz yönde etkilenebilir.
DELİX tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, aşağıdaki durumlar ortaya çıkabilir:
• Tansiyonunuz yeniden yükselebilir
• Kalp yetmezliğiniz ağırlaşabilir
• Kalp krizi veya inme geçirme ve kalp veya dolaşım problemlerinin görülme riski artar
• Şeker hastalığına bağlı (veya şeker hastalığından bağımsız) olarak böbrek işlevlerinizin bozulması riski artar.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DELİX 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) veya miyokard infarktüsü (kalp krizi) dahil olmak üzere kalp atımının hızlanması, kalp atım düzensizliği, çarpıntı, periferik şişkinlik
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış
Seyrek: Akyuvar hücresi sayısında azalma, agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) dahil olmak üzere kandaki parçalı hücre sayısında azalma, alyuvar sayısında azalma, hemoglobinde azalma, , kan pulcuğu sayısında azalma
Bilinmiyor: Kemik iliği yetersizliği, kanın tüm hücresel yapılarında yetersizlik (pansitopeni), bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi
Yaygın olmayan: Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), karıncalanma/ ürperme hissi (parestezi), disgezia (tat bozuklukları), agezia (tat alma duyusu kaybı)
Seyrek: Titreme, denge bozukluğu
Bilinmiyor: Beyine giden damarların tıkanması sonucu oluşan felç ve beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç dahil olmak üzere beyine giden damarların tıkanması, psikomotor becerilerde bozukluk (reaksiyonların bozulması), yanma hissi, parozmi (koku bozuklukları)
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Bulanık görme dahil olmak üzere görme bozuklukları
Seyrek: Bir çeşit göz iltihabı
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Seyrek: İşitme bozukluğu, kulak çınlaması
Solunum, göğüs ve mediastin ile ilgili hastalıklar
Yaygın: Kuru öksürük, bronş iltihabı, yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), nefes darlığı
Yaygın olmayan: Burun tıkanıklığı, astımın şiddetlenmesi dahil olmak üzere bronşların daralması
Gastrointestinal sistem hastalıkları
Yaygın: Gastrointestinal enflamasyon (gastrointestinal kanaldaki enflamatuvar reaksiyonlar), sindirim bozuklukları, karın ile ilgili rahatsızlık, hazımsızlık, gastrit (mide mukozası iltihabı), diyare, bulantı, kusma
Yaygın olamayan: Pankreas iltihabı, pankreas enzimlerinde artış, üst karın ağrısı, ağız kuruluğu
Seyrek: Dil iltihabı
Çok seyrek: Aftöz stomatit (oral kavitedeki enflamatuvar reaksiyonlar)
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: Akut böbrek yetersizliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyon bozukluğu, idrar çıkışında artış, kan üre artışı, kan kreatininde (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) artış, önceden mevcut olan proteinürinin (idrarda protein tespit edilmesi kötüleşmesi),
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme: çok istisnai olarak, alerji sonucu yüz ve boğazda şişmeden kaynaklanan hava yolu tıkanıklığı ölümcül sonuç verebilmektedir; sedef hastalığına benzeyen bir tür deri hastalığı (psoriasiform dermatit), hiperhidrozis (aşırı terleme), döküntü, özellikle deriden hafif kabarık, kaşıntı,
Seyrek: Pul pul dökülme ile seyreden iltihaplı bir tür deri hastalığı, ürtiker Çok seyrek: Işığa karşı duyarlı olma hali,
Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), üstderide içi sıvı dolu kesecikler oluşumuyla ortaya çıkan bir grup deri hastalığı (pemfigus), sedef hastalığının şiddetlenmesi, tırnağın kısmen ya da genel olarak yatağından oynaması, pemfigoid ya da likenoid ciltte kabarıklık veya kızartı veya mukozada kızarıklık ve kabartı, saç dökülmesi
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Kas ağrısı, kas spazmları (kas krampları),
Bilinmiyor: Eklem ağrısı
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın: Kan potasyum düzeyinde artış Yaygın olmayan: İştahsızlık, iştah azalması Bilinmiyor: Kan sodyum düzeyinde düşüş
Damar hastalıkları
Yaygın: Düşük tansiyon, ortostatik kan basıncı düşüşü (ortostatik regülasyon bozukluğu), bayılma
Yaygın olmayan: Cilt kızarması
Seyrek: Ciddi sıvı eksikliği kapsamında kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması, damarlarda darlık, hipoperfüzyon (perfüzyon bozukluklarının alevlenmesi), kan damarları iltihabı Bilinmiyor: El ve ayak parmaklarına giden kan akımındaki bozulma (Raynaud fenomeni)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Göğüs ağrısı, bitkinlik (yorgunluk)
Yaygın olmayan: Pireksi (ateş)
Seyrek: Asteni (zayıflık)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Ani aşırı duyarlılık tepkileri, anti nükleer antikor artışı
Karaciğer, safra ve safra yolları hastalıkları
Yaygın olmayan: Karaciğer enzimi ve/veya konjuge bilirubin artışı,
Seyrek: Safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık, karaciğerde hücresel düzeyde hasar
Bilinmiyor: Akut karaciğer yetersizliği
Üreme sistemi ve meme bozuklukları
Yaygın olmayan: Geçici iktidarsızlık, cinsel istek azalması Bilinmiyor: Erkekte meme büyümesi
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın olmayan: Depresif duygu durum, kayıtsızlık, kaygı, endişe, sinirlilik, uykululuk hali dahil olmak üzere uyku bozuklukları (sersemlik, uyku hali)
Seyrek: Zihin karışıklığı durumu,
Bilinmiyor: Dikkat bozuklukları (konsantrasyon sorunları)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. DELİX'in saklanması
DELİX' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DELİX'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti. No: 209, 4. Levent-İstanbul.
Üretim yeri:
PharmaVision San. ve Tic. A.Ş. 34010 Topkapı - İstanbul.
Bu kullanma talimatı 01/02/2011 tarihinde onaylanmıştır.
