KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEKSAMET 8 mg Ampul, 2 mi
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir 2 ml'lik ampulde;
Etkin madde:
8 mg deksametazon fosfata eşdeğer deksametazon sodyum fosfat içermektedir.
Yardımcı madde(ler):
Propil paraben 0.4 mg
Yardımcı maddeler
için 6.1
'e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
2 mİ' lik ampul solüsyonu
Hemen hemen renksiz, karakteristik kokulu, berrak solüsyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
DEKSAMET Ampul, kortikosteroidlerle tedaviye cevap veren enflaınatuar. romatizmal ve
alerjik vakalarda kullanılır.
DEKSAMET AmpuPün endike olduğu hastalıkların başlıcaları şunlardır:
• Alerjik hastalıklar: AnalılakLik şok, ilaç veya transfiizyondan ileri gelen alerjik reaksiyonlar, akut astma, serum hastalığı, anjionöroük ödem, larinks ödemi, akut dermatozlar, (Transfuzyon reaksiyonlarının meydana gelmesinden şüphe edilen durumlarda transfiizyondan önce DEKSAMET Ampul tatbik edilmelidir).
• Romatizmal hastalıklar: Evolutit kronik polİartrit, akut mafsal romatizması, romaloid artrit (juvenil romatoid artrit dahil), psoriatik artrit. osteoartrit. spondiliı. sinoviu tendosinovit. bursit
• Endokrin bozukluklar: Bilinen tedaviye cevap vermesen şoklar (Adrenal yetmezlikten şüphe ediliyorsa). Addison hastalığı, sürrenalektomi gibi akut adrenal yetmezlikler;
konjenıtal adrenal hiperplazi, non-suppuratif tiroid. kanser ile birlikte görülen hiperkalsemi. Akut adreno kortikal yetmezlikte, uygulanan serum fizyolojik'e DEKSAMET Ampul İlave edilebilir.
• Dermatolojik hastalıklar: Psoriasis. seboreik dermatit, eksfoliatif dermatit. pemphigus. dermatomyositis, skleroderma
• Kollagen hastalıkları: Sistemik lupus erythematosus. akut romatizmal kardİt. Solunum sistemi hastalıkları: Akut, ağır ve dissemine pulmoner tüberküloz (Antitüberküloz ilaçlarla bereber), aspirasyon pnömoniti, amfizem, akciğer granulomatozu, semptomatik sarcoidosis, Loeffler sendromu, bery11iosis
• Oftalmik hastalıklar: Konjonktivit, keratit. kerato-konjonktivit, sklerit, episklerit, uveit. korioretinit, sempatik oftalmi, iritis, iridosİklit. herpes zoster oftalmikus (Herpes simpleks değil), optik nevrit. retrobülber nevrit
• Hematolojik bozukluklar: İdiopatik trombositopenik purpura (İ.M. yolla uygulanması kontrendikedir), trombositopeni, hemolitik anemi, erİtroblastopenİ. konjenital hipoplastik anemi
• Neoplastik hastalıklar: Lösemi ve ienfomalar, Hodgkin hastalığı, lenfosarkom
• Ödeme yol açan hastalıklar: İdiopatik veya lupus erythematosus'un neden olduğu nefrotik sendrom
• Gastrointestinal sistem hastalıkları: Ülseratif kolit, terminal ileit
• Beyin ödemi : Primer veya metastatik beyin tümörlerinin, kraniotominin veya sadmelerin yol açtığı beyin ödemleri (Operasyon veya diğer spesifik tedavilerde uygulanmak kaydıyla). İntralezyonel tatbik gerektiren durumlar: Keloidler; fokalize enflamatuar lichen planus. granuloma annuiare. lichen simplex chronicus lezvonları; psoriatik lekeler, dİscoid lupus erythematosus. Necrobiosis lipoidica diabeticorum, alopecia areata
• Diğer hastalıklar: Nörolojik veya miyokarda ait semptomlara yol açan trichinosis. Subaraknoid bloka yol açan veya açma ihtimali güçlü olan menenjit tüberküloz (Antitüberküloz ilaçlarla beraber), periarteritis nodosa, Chauffard-StiU sendromu
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
4 mg deksametazon 21-fosfat, 100 mg hidrokortison'unkine eşdeğer bir terapötik tesir temin eder. Genellikle 4-20 mg'lık dozlarda verilirse de günde 80 mg hiçbir zaman aşılmamalıdır.
Doz genellikle hastalığın türü ve şiddeti ve hastanın reaksiyonuna göre ayarlanır. İntravenöz ve intramüsküler enjeksiyonlar akut hastalıklar için tavsiye edilir. Akut devre geçer geçmez 4-5 saat sonra verilmelidir.
Akut alerjik hastalıklarda aşağıdaki tatbik şekli tavsiye edilir.
Birinci gün :
| 1 -2 mİ DEKSAMET Ampul (intramüsküler olarak)
|
İkinci gün:
| Günde 2 defa 2 deksametazon tablet 0.75 mg
|
Üçüncü gün:
| Günde 2 defa 2 deksametazon tablet 0.75 mg
|
Dördüncü gün:
| Günde 2 defa 1 deksametazon tablet 0.75 mg
|
Beşinci gün:
| Günde 1 defa 1 deksametazon tablet 0.75 mg
|
Altıncı gün:
| Günde 1 defa 1 deksametazon tablet 0.75 mg
|
Yedinci gün:
| Tedavi kesilir.
|
Sekizinci gün:
| Hekim ziyaret edilir.
|
Bu suretle sürdozaj tehlikesi önlenmiş olur.
Genellikle, glukokortikoid dozu durumun şiddetine (ciddiyetine) ve hasta yanıtına bağlıdır. Belirli durumlarda, örneğin stres halinde, ekstra doz ayarlamaları gerekli olabilir.
Eğer birkaç gün içinde istenen yanıt alınamadıysa, glukokortikoid tedavisi sonlandırılmalıdır. Yetişkinler ve Yaşlılar
Hastalık kontrol altına alındığında, hasta sürekli izleme ve gözetim altında tutularak doz azaltılmalı veya uygun olan en düşük seviyeye kadar, gittikçe azaltılarak sonlandırılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Yaşamı tehdit eden akut durumlarda (örn. anaflaksi, şiddetli akut astım), büyük ölçüde daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir.
Serebral ödem (yetişkinler): tatmin edici bir sonuç alınana kadar ilk doz 8-16 mg İ.V.'nin ardından 6 saatte bir 5 mg İ.V. veya İ.M., Beyin ameliyatında, operasyonun üstünden birkaç gün geçene kadar bu dozlar gerekli olabilir. Sonrasında, dozların kademeli olarak azaltılarak sonlandırılması gerekir. Beyin tümörleriyle ilişkili intrakraniyal basıncın artışı, sürekli tedavi ile etkisiz hale getirilebilir. Lokal tedavi için, aşağıdaki dozlar önerilmektedir:
• İntra-artiküler: 1.6-3 mg büyük eklemler
0.6-0.8 mg küçük eklemler
• İntrabursal: 1.6-3 mg
• Tendon kılıflarında: 0.3-0.8 mg
Bu enjeksiyonların sıklığı 3-5 günde birden 2-3 haftada bire kadar değişebilir.
Ülseratifkolit vakalarında rektal damla (drip): 120 mİ şalin içinde seyreltilmiş 4 mg
Uygulama şekli:
Enjeksiyon için anatomik yapı çok iyi bilinmelidir, intervertebral mafsallara katiyen enjeksiyon yapılmamalıdır.
Enjeksiyona başlamadan önce iğnenin istenen yere ulaşıp ulaşmadığını anlamak için sinovyal sıvı çekilmelidir.
Lokal anesteziye ihtiyaç yok ise de çok hassas şahıslarda intraartiküier kortikosteroid tatbikinden önce, yumuşak dokuya anestezik madde enjekte edilebilir. Enjeksiyondan sonra hasta mafsalım çok oynatmamalıdır.
Gonokoksik, tüberkülotik menşeli spesifik artritlerde, intraartiküier enjeksiyon yapılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda. deksametazon başlangıç dozu hastalığın durumuna göre değişebilir. Başlangıç dozu aralığı 0.02- 0.3 mg/kg/gün' dür ve 3 ya da 4 doza bölünmüş olarak verilir. Doz gereklilikleri değişkendir ve bireysel ihtiyaçlara göre değiştirilmesi gerekebilir. Genellikle günde, vücut ağırlığının 0.2 mg/kg'ı ila 0.4 mg/kg'ı.
Geriyatrik popülasyon:
Yapılan klinik çalışmalar, 65 yaş ve üstündeki hastaların genç deneklerden farklı yanıt verip vermediğinin belirlenmesi için bu gruptan yeterli sayıda hasta içermemiştir. Bildirilen diğer klinik deneyimlerde yaşlı ve genç denekler arasında yanıtta farklılık tanımlanmamıştır. Genel anlamda yaşlı bir hasta için doz seçimi dikkatli yapılmalı ve daima doz aralığının en düşük dozu ile tedaviye başlanmalı ve bu grupta daha yüksek olan azalan karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonu frekansı ve eşzamanlı hastalık veya diğer ilaçlarla tedavi göz önüne alınmalıdır. Özellikle kortikosteroid tedavisi gören yaşlı hastalarda artan diabetes mellitus. sıvı tutulumu ve hipertansiyon riski göz önüne alınmalıdır.
4.3. Kontrendİkasyonlar
Müstahzarın etkin maddesine karşı aşırı hassasiyeti olduğu bilinen şahıslarda, akut enfeksiyonlarda, sistemik fungal enfeksiyonlarda, herpes zoster'de ve gözünde ülserli herpes simpleks olanlarda immünolojik cevap ve enflamatuar reaksiyonlara karıştığı İçin kontrendikedir. Canlı aşı uygulaması kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve Önlemleri
Tedavi dozlarında yan tesirler meydana gelebilir. Bu yüzden doz kademeli olarak yavaş yavaş arttırılmalıdır. Kortikosteroid kullanımı bazı oluşmakta olan hastalıkların belirtilerini
maskeleyebilir. Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan nitromavi - tetrazolin testinin (-) çıkmasına yol açabilir.
Kortikosteroidler latent amibiyazisi aktive edebilirler. Bu yüzden kortikosteroid tedavisine başlanmadan önce latent veya aktif bir amibİyazisin olup olmadığı kontrol edilmeli ayrıca nedeni bilinmeyen diyarelere karşı dikkatli olunmalıdır.
Uzun süreli kortikosteroid kullanımı optik sinirlerde hasara yol açabilir. Buna bağlı olarak subkapsüler katarakt ve glokom görülebilir. Oral kortikosteroid optik nörit kullanımında önerilmez ve yeni riskli olayların artmasına yol açabilir.
Kortikosteroidler aktif oküler herpes simpleksde kullanılmaması gerekir. Bazı kişilerde intraoküler baskı artabilir. Steroid tedavisi 6 haftadan fazla devam ederse, intraoküler baskının takip edilmesi gerekir.
Normal ve yüksek doz hidrokortizon veya kortizon kullanımı kan basıncında yükselmeye, su ve tuz retansiyonuna ve potasyum atılımının artmasına neden olabilir. Bu etkiler yüksek dozda kullanım hariç sentetik türevlerde daha az görülebilir. Diyette tuz kısıtlaması ve potasyum suplementasyonu gerekli olabilir. Kortikosteroidlerin hepsi kalsiyum atılımını arttırır. Ödem sonucu oluşan su retansiyonu ve potasyum kaybı, kortikosteroid kullanımı ile oluşurken, bu ajanlar konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Canlı virüs aşılan kortikosteroidlerin immünosupresif dozlarındaki kullanımında kontrendikedir. Yine bu dozlardaki kortikosteroid kullanımı ile inaktif bakteri ve virüs aşılarının uygulanmasından sonra beklenen serum antikor cevabı oluşmayabilir. Addison hastalığında olduğu gibi kortikosteroid replasman tedavisi gören hastalarda immünizasyon prosedürü uygulanabilir.
Su çiçeği ve kızamık, kortikosteroid kullanan pediyatrik ve yetişkin hastalarda görüldüğünde
çok ciddi hatta ölümcül bile olabilir. Su çiçeği ve kızamık olan pediyatrik ve yetişkin hastalarda
özellikle dikkatli olunması gerekir. Hastalığın temelini oluşturan ve/veva öncesindeki
kortikosteroid tedavisinin riske katkısı bilinmemektedir. Su çiçeğine yakalanılırsa, profilaksi
ile varicella zoster immun globulin (VZ1G) endike olabilir. Kızamığa yakalanılırsa profılaksi
ile ımmunglobulin (IG), su çiçeği gelişirse, antiviral ajanlar ile tedavinin dikkate alınması gerekir.
Strongyloides enfeksiyonlarından şüphe edilen hastalarda kortikosteroidler çok dikkatli kullanılmalıdır. Kortikosteroid kullanan bazı immünsüpresif hastalarda strongyloides
hıperenfeksıyonları ile yaygın lavra! hareket görülmektedir. Buna ciddi enterokolitler ve potansiyel fatal gram (-) septisemi eşlik eder.
Aktif tüberkülozu olan bireylerde uygun bir antitüberküloz ajanla birlikte kortikosteroid kullanılabilir. Latent tüberkülozu veya tüberküloz reaktivasyonu olan kortikosteroid endikasyonundaki hastalara hastalığın reaktive olması ile ilgili ciddi bir inceleme yapılması gerekir. Bu tip hastalara; uzun süreli kortikosteroid tedavisi uygulanacak ise kemoproflaktik takviye yapılmalıdır.
Kortikosteroidler birden kesilmemeli aşamalı olarak doz azaltılarak tedavi sonlandırılmalıdır. Aksi takdirde adrenal korteks yetmezliğinin de eşlik ettiği ateş, miyalji. artralji ve malasi gibi semptomlar görülebilir.
Hipotiroidi ve sirozu olan hastalarda kortikosteroidlerin etkisi daha da artmış olarak görülür. Oküler herpes simpleksi olan hastalarda korneal perforasyon olasılığı nedeniyle kortikosteroidlerin kullanımı konusunda ihtiyatlı olunmalıdır.
Kortikosteroid kullanımı ile fiziksel düzensizlikler görülebilir. Ayrıca öfori, insomni. karakter değişimi, şiddetli depresyon ve gözle görülür psikotik manifestasyonlar olabilir. Kortikosteroid kullanımı ile duygusal küntlük veya psikotik eğilim tablosu ağırlaşabilir. Hipoprotrombinemisi olan hastalarda kortikosteroid İle birlikte aspirin kullanılması konusunda ihtiyatlı olunmalıdır. Nonspesifİk ülseratif kolit, piyojenik inflamasyonlar. divertikulit. yeni barsak anastomozu. aktit veva latent peptik ülser, diabetus mellitus. renal yetmezlik, hipertansiyon, osteoporoz ve miyastenia gravis vakalarında steroidler dikkatli kullanılmalıdır. Yüksek dozlarda peritoneal ve gastrointestinal iritasyona rastlanmıştır. Hiperkortikonizmin bir komplikasyonu olarak da yağ embolisi rapor edilmiştir.
Yüksek doz kortikosteroid kullanıldığında ilacın yemeklerden sonra alınmasının daha uygun olacağını hatta yemek aralarında antasit alınmasının peptik ülsere karşı bir koruma oluşturacağı bildirilmektedir. Steroidler bazı hastalarda motiliteyi ve spermatoz sayısını artırabilir veya azaltabilir. Sistemik fungal enfeksiyonların şiddetlenmesine neden olabilir. Ancak spesifik antıfungal tedavi uygulanacak ise glukokortikoid tedavisine başlanabilir. Çocuklarda kortikosteroidlerin etkinlik ve güvenliği, çocuklarda ve yetişkinlerde benzer olan kortikosteroidlerin etkisinin gidişine bağlıdır. Yayınlanan çalışmalar, nefrotık sendrom (2 yaşından büyük hastalar), agresif lenfoma ve lösemi (1 aylıktan büyük hastalar) tedavisi gören pediyatrik hastalarda kanıtlanmıştır.
Çocuklardaki kortikosteroid kullanımı için şiddetli astım ve hırıltı gibi diğer endikasyonlar için; yetişkinlerde yapılan yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar baz alınır. Sonuç olarak, hastalığın ve onun patofizyolojisinin yönünün, her iki popülasyonda aynı olduğu düşünülür. Yetişkinlerdeki gibi çocuklarda da; kan basıncı, kilo, boy, İntraoküler basınç ve enfeksiyon varlığının klinik değerlendirmesi, psikososyal bozukluk, tromboembolizm, peptik ülser, katarakt ve osteoporozun sıklığı dikkatle gözlenmesi gerekir. Sistemik dolaşıma katılan kortikosteroidler dahil kortikosteroid kullanan çocuklarda büyüme hızında yavaşlama gözlenebilir.
Kortikosteroid kullanan çocukların doğrusal büyümesinin izlenmesi gerekir. Devamlı tedavinin olası büyüme etkisi, elde edilen klinik yarar ve tedavi alternatiflerinin kullanılabilirliğine karşı değerlendirilmelidir. Kortikosteroidlerin olası büyüme etkisini minimalize etmek için çocuklarda, en az etkili doz kullanılmalıdır.
65 yaşında ve üzerindeki yaşlılarda, yetişkinlerdeki yanıta göre farklılık olup olmadığı ile ilgili klinik çalışma yapılmamıştır. Diğer bildirilen klinik çalışmalarda ise, yaşlılar ve yetişkinler arasında farklılıklar görülmemiştir. Böbrek, karaciğer veya kalp fonksiyonu azalmasının ve eşlik eden hastalığın veya diğer ilaç tedavisinin aşırı sıklığı dikkate alınarak, genellikle dozaj aralığının düşüğünden başlayıp, geriyatrik popülasyonda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır. Özellikle kortikosteroidler ile tedavi edilen yaşlı hastalarda diyabet, sıvı retansiyonu ve hipertansiyon riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)' dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilmektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Rıfampisin, rifabutin, efedrin, karbamzepin. fenilbutazon. fenobarbital, fenitoİn. primidon ve aminoglutetimid; kortikosteroidlerin metabolizmasını geliştirir ve terapötik etkileri azalabilir. Antikolinesterazların etkileri, miyastenya gravisteki kortikosteroidler ile antagonize olur. Hipoglisemik ajanlar (insülin de dâhil olmak üzere), anti-hipertansifler, kardiyak glikozitler ve diüretiklerin istenen etkileri kortikosteroidlerle antagonize olur ve asetazolamit, kıvrım diüretikler, tiazid diüretikler ve karbenoksolonun hipokalemik etkileri artar. Kumarin antİkoagülanların etkisi, eş zamanlı kortikosteroid tedavisi ile artabilir ve spontane kanamadan kaçınmak için fNR veya protrombin zamanının yakından izlenmesi gerekebilir. Salisilatların renal klerensi, kortikosteroidlerle artar ve steroidin kesilmesi, salisilat intoksikasyonuyla sonuçlanabilir. Hipoprotrombinemi olan hastalarda salisilatlarla etkileşim olabilir.
Özel popülasyoniara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyoniara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pedivatrik popülasyotı:
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C' dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsivon)
Deksametazonun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların uygun doğum kontrolü yöntemi uygulamaları önerilir.
Gebelik dönemi
Kortikosteroidlerin hamile kadınlarda kullanımı sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır. Ancak DEKSAMET Ampul gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Kortikosteroidler sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir.
Hamilelik sırasında yüksek miktarda kortikosteroid alındığında çıkabilecek hipoadrenalizm belirtileri dikkatle takip edilmelidir.
Deksametazon 21-fosfat için, gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyona! / fetal gelişim / ve- veya/ doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. DEKSAMET Ampul gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
Kortikosteroidler anne sütüne geçer. Bu durum çocukta büyümenin baskılanması ve endojen kortikosteroid yapımının zarar görmesi gibi istenmeyen etkilere neden olur. Bu nedenle farmakolojik dozda kortikosteroid alan annelerin emzirmemesi tavsiye edilir.
Üreme yeteneği/Fertilite:
Steroİdler, bazı hastalarda sperm sayısını ve hareket edebilme yeteneğini artırabilir veya düşürebilir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
DEKSAMET Ampul'ün araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>J/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000
ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdaki yan etkiler DEKSAMET Ampul için bildirilmiştir ve sıklık derecesi bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor. Anaflaktik reaksiyonlar, yorgunluk, enfeksiyonların şiddetlenmesi veya maskelenmesi
Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor: Menstrüel bozukluklar. Cushing sendromuna benzer tablo oluşumu, çocuklarda gelişim gecikmesi, özellikle travma, operasyon ve hastalık halleri gibi stres yaratan durumlarda sekonder adrenokortikal ve pituiter cevabın kaybolması, karbonhidrat toleransında azalma, latent diabetus mellitus'un manifest hale geçmesi, diabetiklerde insülin veya oral hipoglisemik ihtiyacında artma, hirsutizm Karbonhidrat ve glukoz toleransında azalma, hiperglisemi. glikozüri
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Protein katabolizmasına bağlı negatif azot dengesi
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Konvülsiyonlar. intrakraniyel basınçta artma ve buna bağlı olarak papilla ödemi
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Posterior, subkapsüler katarakt, intraoküler basınçta artma, glokom, eksoftalmi
Kardiyak hastalıkları
Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği, tromboembolizm
Vasküler hastalıkları
Bilinmiyor: Hipertansiyon
Gastrointestinal hastalıkları
Bilinmiyor. Kanama ve delinme riski taşıyan peptik ülser, özellikle barsak enflamasyonlarında ince ve kalın barsak perforasyonları, pankreatit. abdominal dİstansiyon, ülseratif özofajit, karaciğer enzim seviyelerinde artış. İştahta artma, bulantı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Yaraların iyileşmesinde gecikme, hassas, ince cilt oluşumu; ekimozlar, eritem, terlemede artma, perineal bölgede yanma ve kaşınma. ( İ V. uygulamadan sonra) alerjik dermatit, anjionörotik ödem
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Adale zafiyeti, steroid miyopatisi, adale kütlesi kaybı, osteoporoz. omurgada kompresyon kırıkları, femur ve humerus başında aseptik nekroz, uzun kemiklerde patolojik kırıklar, tendon rüptürü
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor: Sodyum retansiyonu. sıvı retansiyonu. potasyum kaybı, hipokalemik alkaloz
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Bilinmiyor: Tromboemboli, kilo ve iştahta artma, bulantı, psişik bozukluklar
^ alnız parenteral kortikosteroid tedavisi ile görülebilecek yan tesirler ise şunlardır:
Göz hastalıkları
Seyrek: Körlük
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Atrofi, hiper veya hipo pigmentasyon, steril abse
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: İntraartiküler uygulamayı takiben Charcot tipi artropati
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Glukokortikoidlerin aşırı dozda alınması ile akut reaksiyonlara ve ölüm vakalarına pek rastlanmaz. Kronik toksisite belirtileri de glukokortikoidlere aşırı hassasiyet gösterilmesine yol açacak özel bir durum yoksa, tedavi gerektirmez. Böyle bir özel durum mevcudiyetinde mide yıkanmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Aşın hassasiyet reaksiyonları ve anaflaksi görüldüğünde adrenalin ve aminofilin verilmeli, hasta ılık ve sessiz bir ortamda tutulmalıdır. Deksametazon'un özel bir antidotu yoktur. Plazma yarı ömrü yaklaşık 190 dakikadır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik Kortikosteroıtler ATC kodu: H02AB02
DEKSAMET Ampul'ün etkin maddesi deksametazon, anti-inflamatuar aktivitesi yüksek bir
glukokortikoid olup fluoro-prednizolon molekülünün 16 durumuna bir metil grubunun
ilavesiyle meydana getirilmiştir. Sentezi yapılmış kortİkosteroidlerde rastlanan birçok yan
tesirin deksametazonda gerek şiddet gerek nispet bakımından az olması, diğer
kortikosteroidlere tahammül edemeyen hastalarda kortikosteroid tedavisinin tatbikini mümkün kılar.
Anti-inflamatuar, antİromatizmal ve antialerjik tesiri bilinen kortikosteroidlerden daha üstün olmasına rağmen elektrolit dengesi üzerindeki tesiri ihmal edilebilecek derecede azdır. Diğer kortikosteroidlerle tedavi sırasında görülen iştahsızlık, kilo kaybı, şiddetli baş ağrısı, baş dönmesi, adale zaafı gibi yan tesirlerin deksametazon İle tedavi edilenlerde görülmemesi, müstahzarın sodyum retansiyonuna ve potasyum kaybına yol açmaması (yüksek dozlarda kullanılması hariç) klinik uygulamada büyük kolaylıklar sağlamaktadır. Su ve tuz retansiyonu meydana getirmemesine ilaveten hipertansiyona da sebep olmayışı, kardiyovasküler hastalıklara yakalanmış kişilerin çoğuna etkin bir tedavi imkanı vermektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler Gene] özellikler
Deksametazon, beyaz yada hemen hemen beyaz kristal tozdur. Aseton, metanol. anhydrous etanol ya da dıoksan'da az çözünür. Kloroformda çok az çözünür. Eterde çok çok az çözünür, pratik olarak suda çözünmez.
Deksametazon 21-fosfat disodyum, hidrokortizon'a nazaran suda 3000 defa daha fazla çözündüğünden, intramüsküler, intravenöz, intrasinoviyal enjeksiyonlar ve yumuşak doku inflltrasyonu için elverişlidir.
Emilim:
Absorbsiyonu çok süratli olduğundan intramüsküler uygulamalarda intravenöz uygulamalardaki kadar seri cevap alınır. Mafsal içine enjekte edildikten sonraki iki saat içinde tesiri görülür.
Tedavi dozlarında kullanıldığında, yumuşak doku enjeksiyonları ve intrasinoviyal tatbikler, uzun süreli kortikosteroid tedavilerinde görülen hormona! tesirlere yol açmaz.
Dağılım:
Diğer kortikosteroidlere göre plazma proteinlerine daha düşük oranda bağlanır. Kortikosteroidler süratle vücuttaki dokulara dağılır.
B ı votransformasv on:
Kortikosteroidler çoğunlukla karaciğerde nıetabolize olurElıminasvon:
Bir kısmı ise böbreklerden idrarla atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum;
Veri bulunmamaktadır Hastalardaki karakteristik özellikler
Gerivatrık popülasvon:
65 yaşında ve üzerindeki yaşlılarda, yetişkinlerdeki yanıta göre farklılık olup olmadığı ile ilgili klinik çalışma yapılmamıştır. Diğer bildirilen klinik çalışmalarda, yaşlılar ve yetişkinler arasında farklılıklar görülmemiştir. Özellikle diabetes mellitus, sıvı retansıyonu ve hipertansiyonu olan yaşlı hastalarda kortikosteroid kullanımına dikkat edilmesi gerekir.
Pediyatrik popülasvon:
Pediyatrik popülasyoııda kortıkosterodilerin etkinlik ve güvenliği, yetişkinlerde de aynı olduğu gibi kortikosteroid etkilerinin iyi bilinen yönlerine dayandırılır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Müstahzarın içerdiği etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındakı çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımı ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (4 4, 4 6, 4 8, 4 9).
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Kreatinin Sodyum sıtrat Sodyum metabisülfıt Metil parabeıı Propil paraben Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır
6.3 Raf Ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
2 mİ çözelti içeren 2 mİ lik amber renkli Tip 1 cam ampul
I, 5, 50 ve 100 ampul içeren kutularda bulunmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
OSEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Akbaba köyü Fener Cad. No:52 34820 Beykoz/İSTANBUL
Tel: 0(216) 320 45 50 (Pbx)
Fax: 0(216) 320 41 45
8. RUHSAT NUMARASI
191/57
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 31.05.1999 Ruhsat yenileme tarihi: 26.04.2005
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
13
