DEKSALGİN 50 mg/2 mi Enjektahl Çözelti İçeren Ampul Kas veya damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. DEKSALGIN nedir ve ne için kullanılır?

2. DEKSALGIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEKSALGIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEKSALGIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.DEKSALGIN nasıl kullanılır ?

Bu ürünün kullanımına dair daha başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DEKSALGIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:

Yaygın yan etkiler:

• Mide bulantısı ve/veya kusma,

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı,

• Enflamasyon, morarma ve kızarıklık (kanama) dahil enjeksiyon bölgesinde reaksiyon.

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Kanlı kusma,

• Düşük kan basıncı,

• Ateş,

• Bulanık görme,

• Baş dönmesi,

• Uyku hali,

• Uyku düzensizlikleri,

• Baş ağrısı,

• Kansızlık,

• Karın ağrısı,

• Kabızlık,

• Sindirim rahatsızlıkları,

• İshal,

• Ağız kuruluğu,

• Al basması,

• Döküntü,

• Dermatit,

• Kaşıntı,

• Aşırı terleme,

• Yorgunluk,

• Ağrı,

• Üşüme.

Seyrek yan etkiler:

• Peptik iilser, peptik ülser kanaması veya peptik ülsere bağlı olarak mide veya bağırsağın delinmesi,

• Yüksek kan basıncı,

• Bayılma,

• Çok yavaş nefes alma,

• Kan pıhtısı nedeniyle yüzeysel toplardamarlarının iltihabı (yüzeysel tromboflebit),

• İzole kalp ritm bozukluğu (ekstrasistol),

• Hızlı kalp atışı,

• Peıiferal ödem (bacaklar ve kollarda şişlik),

• Duyularda anormallik,

• Ateşin yükseldiğinin hissedilmesi ve titreme,

• Kulaklarda çınlama (tinııitus),

• Kaşıntılı döküntü,

• Sarılık.

• Akne,

• Sırt ağrısı,

• Böbrek ağrısı,

• Sık idrara çıkma,

• Adet düzensizlikleri,

• Prostat sorunları,

• Kas katılığı,

• Eklem katılığı,

• Kas krampı,

• Anormal karaciğer testleri (kan testleri), kan şekeri düzeyinde yükselme (hiperglisemi), kan şeker düzeyinde düşme (hipoglisemi), kandaki trigliserid yağların konsantrasyonunda artış (hipertrigliseridemi), idrarda keton cisimcikleri (ketonüri), idrarda protein (proteinüri).

Çok seyrek yan etkiler:

• Anafılaktik reaksiyon (kollapsa yol açabilecek aşırı duyarlılık reaksiyonu),

• Cilt, ağız. göz ve genital bölgelerde ülser oluşması (Stevens Johnson ve Lyell sendromları),

• Yüzde şişme veya dudakların ve boğazın şişmesi (aııjiyonörotik ödem),

• 1 lava yollarının etrafındaki kasların kasılması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm),

• Nefes darlığı,

• Pankreatit,

• Karaciğer hücresi hasarı (hepatit),

• Deri hassasiyet reaksiyonları ve ışığa karşı ciltte aşırı hassasiyet,

• Böbrek hasarı,

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma (nötropeni),

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni).

Tedavinin başında herhangi bir mide/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (ör. mide ağrısı, mide yanması veya kanama), antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı olarak herhangi yan etkiden biri önceden meydana gelmişse ve özellikle yaşlıysanız derhal doktorunuza söyleyiniz.

Cilt döküntüsü veya muköz yüzeylerde (örneğin ağız içinde) herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez DEKSALGİN kullanımını bırakınız.

Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutma ve şişme (özellikle bileklerde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

DEKSALGİN gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokardiyal enfarktüs) veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.

Sistemik lııpus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığı (bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, nadiren ateş, baş ağrısı ve boyunda sertliğe yol açabilirler.

DEKSALGİN kullanırken enfeksiyon belirtileri meydana gelirse veya belirtiler kötüleşirse bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer yan etkiler kötüleşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkilerin meydana geldiğini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınıza başvurunuz.

Yan etkilerin raporlanması

2.DEKSALGIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DEKSALGIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• deksketoprofen trometamole veya DEKSALGİN'in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa;

• asetilsalisilik asit veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz

varsa;

• astımınız varsa veya geçmişte asetilsalisilik asit veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burunda kısa süreli iltihaplanma), burun polipleri (alerjiye bağlı olarak burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse;

• peptik ülseriniz varsa ya da daha önceden şikayetiniz olduysa;

• steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) önceki kullanımına bağlı olarak mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi meydana gelmişse veya geçmişte böyle bir şikayetiniz olduysa;

• süregelen sindirim sorunlarının (örneğin hazımsızlık, göğüste yanma gibi) veya süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya iilseratif kolit) varsa;

• ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer sorunlarınız varsa;

• kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;

• hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız.

DEKSALGIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• geçmişte süregelen iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (Ülseratif kolit, Crohn hastalığı);

• mide ve bağırsak sorunlarınız varsa veya geçmişte şikayetiniz olduysa;

• peptik ülser veya kanama riskini arttıracak diğer ilaçlar, ör. oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar, örneğin Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar alıyorsanız, böyle durumlarda, DEKSALGİN almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı isteyebilir (ör. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).

• kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örneğin, yüksek tansiyonunuz, diyabetiniz veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara içiyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DEKSALGİN gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (miyokardiyal enfarktüsü) veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek dozlar ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.

• yaşlıysanız: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir, özellikle peptik ülserlerin kanama ve delinmesi yaşamı tehdit edebilir (bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse, derhal doktorunuza başvurunuz.

• alerji şikayetiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;

• sıvı tutulumunun yanı sıra, böbrek, karaciğer veya kalp sorunlarınız varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa;

• diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (ör. aşırı idrara çıkma, ishal veya kusma) su kaybı ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız;

• doğurganlık problemleriniz varsa (DEKSALGİN doğurganlığı olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle hamile kalmayı planlıyorsanız veya doğurganlık testi yaptırıyorsanız bu ilacı kullanmayınız);

• hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;

• kan veya kan hücrelerinin yapımında bir düzensizlik şikayetiniz varsa;

• sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilecek bağışıklık sistemi bozuklukları);

• 18 yaşın altındaysanız;

• tedaviniz boyunca aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız ilacı almayı bırakınız ve acilen tıbbi yardım isteyiniz: dışkıdan kan gelirse, siyah renkte katranımsı dışkı, kan kusma veya kahve telvesine benzer koyu renkte parçalar gelirse;

• hazımsızlık veya mide yanması, abdominal bölgede ağrı (midenizde ağrı) veya diğer anormal mide semptomlarından şikayetçiyseniz, ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DEKSALGIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi boyunca DEKSALGİN'i kullanmayınız.

Çok gerekli olmadıkça DEKSALGİN'i hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemi

boyunca almamak en iyi seçim olacaktır.

Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız DEKSALGİN kullanmak sizin için doğru olmayabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız DEKSALGİN kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

DEKSALGİN. tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi veya uyuşukluk ihtimali nedeniyle, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

DEKSALGIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir 2ml'lik ampulde, 5 ml biraya eşdeğer ve 2.08 ml şaraba eşdeğer, 200 mg etanol %96 (alkol) içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.

Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da sara (epilepsi) gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DEKSALGİN'in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların birarada kullanılmaması veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

• Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar

• Kan pıhtılarını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar

• Belirli duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum

• Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ve kanser tedavisi için kullanılan metotreksat

• Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin

• Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) için kullanılan sülfametoksazol

Önlem gerektiren kombinasyonlar:

• Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ADE inhibitörleri, diiiretikler, beta bloköıier ve anjiyotensin II antagonistleri

• Süregelen venöz ülserlerin tedavisinde kullanılan pentoksifılin ve okspentifilin

• Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin

• Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid

Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:

• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (ör. siprofloksasin, levofloksasin)

• Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya takrolimus

• Stıeptokinaz ve diğer trombolitik veya fıbrinolitik ilaçlar, yani kan pıhtılarını eritmede kullanılan ilaçlar

• Gut tedavisinde kullanılan probenesid

• Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin

• Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston

• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI'ler)

• Trombosit agregasyonu (kan pulcuklannın kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu azaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar

5.DEKSALGIN'in saklanması

DEKSALGİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ampulleri orijinal karton kutularında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEKSALGIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEKSALGIN'i kullanmayınız.

İlaçlar atık su veya evsel atık aracılığıyla uzaklaştırılmamalıdır. Artık kullanmadığınız ilaçların nasıl atılacağını veya kullanılmış iğne uçları ve enjektörlerin uygun atım yollarını eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Çözeltinin berrak ve renksiz olmadığını ve bozulma belirtileri (örneğin parçacık oluşması) gösterdiğini fark ederseniz, DEKSALGİN'i kullanmayınız. DEKSALGİN tek kullanımlıktır ve açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ürünün kullanılmayan bölümünü atınız.

Ruhsat sahihi:

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ. İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10 34768 Ümraniye / İSTANBUL

Vretim yeri:

İDOL İLAÇ DOLUM SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. Davutpaşa Caddesi, Cebe Alibey Sokak No:20 Topkapı 34020 İSTANBUL

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Damar içi kullanım:

Damar içi infıizyon: Bir ampul (2 ml) DEKSALGİN'in içeriği 30 ila 100 ml hacminde normal şalinde, % 5 glukoz veya ringer laktat çözeltisi içerisinde seyreltilmelidir. Seyreltilen çözelti 10 ila 30 dakika sürede yavaş infıizyon şeklinde verilmelidir. Çözelti daima doğal güneş ışığından korunmalıdır.

Damar içine zerk: Gerekirse, bir ampul (2 ml) DEKSALGİN'in içeriği 15 saniyeden kısa süreli olmayacak şekilde doğrudan damar içine zerk edilebilir.

Etanol içermesi nedeniyle DEKSALGİN'in ııöraksiyal (intratekal veya epidural) yolla uygulanması kontrendikedir.

Ürün kullanma talimatları:

DEKSALGİN damar içi zerk şeklinde verildiğinde çözelti renkli ampulden çekildikten sonra hemen enjekte edilmelidir.

Damar içi infıizyon şeklindeki uygulamada, çözelti aseptik şekilde seyreltilmelidir ve doğal

güneş ışığından korunmalıdır.

Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.

Geçimli olduğu maddeler:

Düşük hacimlerde karıştırıldığında (örneğin bir enjektör içerisinde) DEKSALGİN'in heparin, lidokain. morfin ve teofılinin enjeksiyonluk çözeltileriyle geçimli olduğu gösterilmiştir.

Belirtilen şekilde seyreltilen enjeksiyonluk çözelti berrak bir çözeltidir. 100 ml hacminde normal şalin veya glukoz çözeltisinde seyreltilen DEKSALGİN'in aşağıdaki enjeksiyonluk çözeltilerle geçimli olduğu gösterilmiştir: Dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain. morfin, petidin ve teofılin.

Seyreltilmiş DEKSALGİN çözeltileri plastik ambalajlarda veya Etil Vinil Asetattan (EVA), Selüloz Propiyonattan (CP), Düşük Dansiteli Polietilenden (LDPE) ve Polivinil Kloridden (PVC) üretilmiş uygulama gereçlerinde saklandığında etkin maddenin emilmediği tespit edilmiştir.