DEKOFERİN şurup, 100 mL

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her 5 mL (1 ölçek) şurup 30 mg psödoefedrin hidroklorür

Yardıma maddeler:Gliserin, propilen glikol, sitrik asit monohidrat, sodyum benzoat, ponso 4R (E 124), ahududu esansı, sukroz ve deiyonize su

Bu Kullanma Talimatında:

1. DEKOFERIN nedir ve ne için kullanılır?

2. DEKOFERIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEKOFERIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEKOFERIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DEKOFERIN nedir ve ne için kullanılır?

DEKOFERİN, 5 mİ’ sinde 30 mg psödoefedrin hidroklorür içeren şuruptur.

100 mİ’ lik amber renkli şişede, 5 mİ’ lik kaşık ölçekle beraber sunulur.

*    (S)

DEKOFERİN , aleıjik burun akıntısı, vazomotor burun akıntısı (burun mukozasının devamlı kanlanması ve bol mukus salgılaması ile belirgin durum), nezle, grip, soğuk algınlığı gibi durumlarda belirtilerin iyileştirilmesi amacıyla kullanılır.

3.DEKOFERIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

12 yaş ve üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde: Tavsiye edilen doz günde 3-4 kez alınan 10 ml’dir (2 ölçek). Maksimum günlük doz 40 ml’dir (8 ölçek).

Uygulama yolu ve metodu

DEKOFERİN ağızdan alınır.

Değişik yaş gruplan

6 -

Yaşlılarda kullanımı

Tavsiye edilen doz günde 3 - 4 kez alınan 5 ml’dir (1 ölçek). Maksimum günlük doz 20 ml’dir (4 ölçek).

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanım:

DEKOFERİN ’ in yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkililik incelenmemiştir. Yaşlılarda DEKOFERİN’ in etkilerine hassasiyet daha fazla olabilmektedir. Deneyimler, günde 3-4 kez 10 mİ kullanımın yeterli olduğunu göstermektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek hastalığında kullanım: Özellikle kalp-damar hastalıklarının eşlik ettiği orta dereceli ve şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavinizde bazı değişiklikler yapmak isteyebilir.

Karaciğer hastalığında kullanım:    Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuzu

bilgilendiriniz. Tedavinizde bazı değişiklikler yapmak isteyebilir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEKOFERIN kullanırsanız

DEKOFERIbr’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımında heyecan, huzursuzluk, halüsinasyon, yüksek tansiyon ve kalp ritim bozukluğu gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem semptomları ortaya çıkabilir. Şiddetli olgularda psikoz (bir tür ruhsal bozukluk), havale, koma ve ani yükselen kan basıncı gelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi düşebilir.

Tavsiye edilen dozlarda görülen yan etkilerle beraber gerginlik, huzursuzluk, titreme, kasılmalar, çarpıntı ve yüksek tansiyon görülebilir.

DEKOFERIN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DEKOFERİN ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

DEKOFERİN ile tedaviyi sonlandırmanın bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DEKOFERIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DEKOFERİN’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalpte ritim bozukluğu (Aritmi),

•    Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı),

•    Karaciğer işlev bozuklukları,

•    Aşın duyarlılık,

•    Deri döküntüsü,

• Varsam, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyonlar),

• Kan basıncı yükselmesi (Hipertansiyon).

Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEKOFERİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Olası yan etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanm birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanm birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Yaygın:

- Sinirlilik,

- Uyku bozukluğu,

- Bulantı,

- Kusma,

- Sersemlik,

- Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan:

- Yorgunluk,

- Telaş hali,

- Dizüri (idrar yaparken ağrı),

- Erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir),

- Huzursuzluk

Seyrek:

- Kalp atımının hızlanması (taşikardi),

- Yüksek tansiyon (hipertansiyon),

- Diğer kardiyak disritmiler (kalp atım bozukluklan),

- Halusinasyon (özellikle çocuklarda) dahil merkezi sinir sistemi (MSS) uyanm belirtileri -İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri,

- Aleıjik dermatit(egzama).

Bilinmiyor:

- İrritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu),

- Anksiyete (kaygı,endişe),

- Baş ağnsı.

Yan etkilerin raporlanması

5.DEKOFERIN'in saklanması

DEKOFERİN i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce DEKOFERİN’ i kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEKOFERIN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul 0216 456 65 70 (Pbx)

0216 456 65 79 (Faks)

Üretim Yeri:

Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.

Adil Mah. Beykoz Cad. Tanıdık Sok. No: 1 Sultanbeyli/ İstanbul 0 216 592 33 00 0 216 592 00 62 (Faks)

Sayfa 6/6

Etkin maddeye, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adreneıjik ilaçlara karşı alerjiniz varsa,

• Şiddetli yüksek tansiyon veya koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa,

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DEKOFERİN® şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 5 mİ (1 ölçek) şurup,

Etkin madde:

Psödoefedrin hidroklorür 30.0 mg içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum benzoat 5.0 mg
Sukroz 3.0 g
Ponso 4R (E124) 0.75 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup
Kırmızımsı pembe renkli, karakteristik (ahududu) kokulu, berrak çözelti

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik Endikasyonlar

DEKOFERİN®, özellikle nazal mukoza, sinüslerde ve genel olarak üst solunum yolları mukozasında dekonjestan etki yapan bir maddedir ve alerjik rinit, vazomotor rinit, nezle, grip, soğuk algınlığı gibi durumlarda burnu açarak ve burun akıntısını durdurarak semptomatik bir iyileşme sağlar.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

12 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinlerde:

Günde 3-4 kez 10 mİ (2 ölçek). Maksimum günlük doz: 40 mİ (240 mg psödoefedrin hidroklorür)

Uygulama şekli:

DEKOFERİN® ağızdan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Deneyimler normal yetişkin dozunun yeterli olduğunu göstermektedir; ancak şiddetli hepatik yetmezlikte (Child Pough C) dikkatli olunmalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Orta şiddette böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır

{bkz.

Kontrendikasyonlar).

Pediatrik popülasyon:

6-11 yaş:

Günde 3-4 kez 5 mİ (1 ölçek). Maksimum günlük doz: 20 mİ (120 mg psödoefedrin hidroklorür). Doktor önerisi dışında 5 günden fazla kullanılmamalıdır.
6 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır-

etkileri henüz bilinmemektedir. Deneyimler, normal yetişkin dozunun yeterli olduğunu göstermektedir; ancak böbrek ve/veya karaciğer fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilir. Ciddi bir bozukluğa rastlandığında dikkatli olunmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda DEKOFERİN® kullanımı kontrendikedir:
• Etkin maddeye, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adreneıjik ilaçlara karşı aşın duyarlılığı olanlarda,
• Şiddetli hipertansiyon ya da şiddetli koroner arter hastalığı olanlarda,
• Monoamino oksidaz inhibitörleri ile tedavi olanlarda (DEKOFERİN® kullanımından önceki 14 gün içinde MAOİ (bir antibakteriyel olan furazolidon dahil) / RIMA almış ve/veya almaya devam eden hastalarda) kontrendikedir. Psödoefedrin ve bu tip bir ilacın aym zamanda kullanılması kan basıncında yükselmeye neden olabilir.
• Diğer sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, trisiklik antidepresanlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri psıkostimülanlar) ve beta-blokörler kullanan hastalarda,
• Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda,
• 6 yaş altı çocuklarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıdaki durumlarda DEKOFERİN® dikkatli kullanılmalıdır:
• Aritmisi olanlarda,
• Kardiyovasküler hastalığı olanlarda,
• İskemik kalp hastalığı olanlarda,
• Diabetes mellitusu olanlarda,
• Hipertiroidızm olanlarda,
• Glokomu olanlarda,
• Feokromositoma olanlarda,
• Hipertansiyonu olanlarda,
Normotansif hastalarda psödoefedrinin görünür hiç bir presör etkisi olmamakla beraber, DEKOFERİN® hafif-orta şiddette hipertansiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır

(bkz.

Kontrendikasyonlar, Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalarda DEKOFERİN®'in kan basıncı üzerindeki etkisi gözlenmelidir.
• Prostat hipertrofısi (hiperplazisi) ve mesane fonksiyon bozukluğu olanlarda,
• Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir.
• Şiddetli derecede karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle birlikte kardiyovasküler bir hastalığı olanlarda,
• 60 yaş üzerindeki hastalarda,
Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarla posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)/ geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.
Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalı, 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.
Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.
Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz- izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bir ölçekte 3 g sukroz içerir; diabetes mellitus hastalarında kullanılmamalıdır.
Bu tıbbi ürün her 5 mİ (1 ölçek)' sinde 1 mmol (23 mg)' dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

DEKOFERİN®, MAOI/RIMA alanlarda kullanılmamalıdır. Trisiklik antidepresanlar, iştah bastıncı ilaçlar, sempatomimetik ajanlar (dekonjestanlar, iştah bastıncılar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi) ve sempatomimetik aminlerin katabolizmasını etkileyen monoamin oksidaz inhibitörleri (furazolidon dahil) ile beraber kullanılması bazen kan basıncının yükselmesine neden olabilir. (

bkz{bkz.

Özel kullanım uyarılan ve önlemleri). Kardiyak glikozidler disritmi riskine, ergot alkaloidleri ise ergotism riskine sebep olabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

DEKOFERİN® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Hamilelerde hekim tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.
Psödoefedrin uzun süreden beri istenmeyen etkiler görülmeden yaygın bir şekilde kullanılmaktaysa da, gebelik sırasında güvenli kullanımı saptanmamıştır. DEKOFERİN®'in gebe kadına sağlayacağı yaran, fötus üzerindeki riski değerlendirilerek dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme döneminde hekim tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.
Psödoefedrin anne sütüne az miktarda geçer, fakat bunun emzirilen bebeklerdeki etki derecesi bilinmemektedir. Ağız yoluyla tek doz psödoefedrin verilen annenin sütüyle 24 saat içinde bunun % 0.5-0.7'sinin atılacağı tahmin edilmektedir. DEKOFERİN®, eğer hekim ilacın emziren anneye sağlayacağı yararın, emzirilen bebek üzerindeki riskini haklı göstereceğine inanıyorsa dikkatle kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

DEKOFERİN 'in insan fertilitesi üzerine etkileri ile ilgili hiçbir bilgi bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Baş dönmesi olan hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda bilgilendirilmelidir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk
Yaygın olmayan: Yorgunluk, telaş hali, ajitasyon (huzursuzluk)
Seyrek: Halusinasyon (özellikle çocuklarda) paranoid delüsyon, eksitabilite

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Sersemlik
Bilinmiyor: İrritabilite, anksiyete, baş ağrısı

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Taşikardi, hipertansiyon, diğer kardiyak disritmiler

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Kan basıncı artışı*
*Sistolik kan basıncı artışı gözlenmiştir. Terapötik dozlarda psödoefedrinin kan basıncı üzerindeki etkisi klinik olarak anlamlı değildir.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri, hipersensitivite reaksiyonları, diğer sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon, alerjik dermatit*
* Psödoefedrin kullanımı ardından bronko spazm, anjiyoödem gibi sistemik belirtileri olan/olmayan çeşitli aleıjik deri reaksiyonları bildirilmiştir.

Böbrek ve idrar yolları hastalıkları

Yaygın olmayan: Dizüri, erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

: DEKOFERİN® doz aşımında eksitasyon, huzursuzluk, halüsinasyon, hipertansiyon ve aritmi gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem semptomları ortaya çıkabilir. Şiddetli olgularda psikoz, konvülziyon, koma ve hipertansif kriz gelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi düşebilir.

Tedavi:

Solunum destekleyici ve koruyucu ve konvülsiyonları kontrol edici önlemler alınmalıdır. Endike olduğu takdirde gastrik lavaj uygulanmalıdır. Mesane kateterizasyonu gerekebilir. Beta blokörler kardiyovasküler komplikasyonları ve hipokalemiyi düzeltebilir. İstenirse, psödoefedrin atılımımn hızlandırılması için asit diürezi veya diyaliz yapılabilir.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:

5.1 Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistem ik nazal dekon jest anlar A TC Kodu: R01BA02
Psödoefedrin, direkt veya indirekt sempatomimetik aktiviteye sahiptir ve etkili bir üst solunum yollan dekonjestanıdır. Psödoefedrin, sistolik kan basıncının yükseltilmesinde ve taşikardi yaratılmasında efedrinden önemli oranda daha az etkilidir ve merkezi sinir sisteminin uyarılmasında da etkisi daha düşüktür. Psödoefedrin, 4 saat süren dekonjestan etkisine 30 dakika içinde ulaşır.
60 mg psödoefedrinin, soğuk algınlığı ve rinitli hastalarda ve normal kişilerde ve alerjik rinitli hastalarda histamin uygulanmasından sonra nazal hava akımı ile ölçüldüğü şekilde, etkili bir nazal dekonjestan olduğu gösterilmiştir.

5.2 Farmakokinetik Özellikler

Emilim:

Psödoefedrin, oral uygulama sonrasında herhangi bir presistemik metabolizma olmadan, gastrointestinal kanaldan hızlıca ve tamamen emilir. Sağlıklı yetişkin gönüllülerde, 60mg psödoefedrinin verilmesi yaklaşık 1.5 saat sonra (Tmaks) yaklaşık 180 ng/ml'lik bir doruk plazma konsantrasyonu (Cmaks) yaratmıştır.

Dağılım:

Psödoefedrinin görünen dağılım hacmi (Vd/F) yaklaşık 2.8 l/kg'dır.

Bivotransformasvon:

Psödoefedrinin plazma yarılanma ömrü (ti:) yaklaşık 5.5 saattir. Erkeklerde psödoefedrin çok az metabolize olur, yaklaşık %90'ı değişmeden idrarla atılır. Yaklaşık %1'i karaciğerde metabolize olur, N-demetilasyon ile norpsödoefedrine dönüşür.

Eliminasvon:

Psödoefedrin ve metaboliti idrar ile atılır; dozun % 55 ile

%

90'ı herhangi bir değişikliğe uğramadan atılır. Psödoefedrinin görünen total vücut klerensi (Cl/F) 7.5 ml/dak/kg'dır. Sabit eliminasyon hızı yaklaşık 0.13sa'^J,dir. İdrar asitlendiğinde psödoefedrinin idrar İle dışarı atılma hızı artar. Bunun tersine, idrar pH'ı arttıkça, idrar ile dışarı atılma hızı azalır.
Böbrek yetmezliği psödoefedrinin plazma düzeylerini artıracaktır.
Zayıf bir temelde, böbrekten atılım düzeyi idrarın pH'ına bağlıdır. Düşük idrar plTında, tübüler geri emilim minimaldir ve idrar akış hızı ilacın klerensini etkilemez.
Yüksek pH'da (>7.0), psödoefedrin yaygın şekilde renal tübülde geri emilir ve renal klerens idrar akış hızına bağlıdır.

Dogrusallık/Dogrusal Olmayan Durum:

Farmakokinetiği doğrusaldır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği

:
Böbrek yetmezliği artmış plazma düzeylerine yol açar.
DEKOFERİN® ile böbrek yetmezliğinde yapılmış spesifik çalışma yoktur. Ancak çeşitli derecelerde böbrek yetmezliği olan hastalarda 60 mg psödoefedrin + 8 mg akrivastin kapsüllerinin tek doz uygulamasını takiben orta şiddetli ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda sağlıklı gönüllülere nazaran psödoefedrin C max değeri 1.5 misli artmıştır. T max değeri böbrek hastalarında değişmemiştir. Yarılanma ömrü, sağlıklı gönüllülere nazaran hafif ve şiddetli böbrek yetmezliğinde sırasıyla 3-12 misli artmıştır.

Karaciğer yetmezliği

:
Hepatik yetmezliği olan hastalarda DEKOFERİN® ile yapılmış hiçbir spesifik çalışma yoktur.

Yaslı hastalarda

:
Yaşlı hastalarda 60mg psödoefedrin + 8mg akrivastin uygulanmasını takiben psödoefedrin için görülen

U.n

sağlıklı gönüllülerdekinin 1.4 katı olmuştur. Görünen Cl/F sağlıklı gönüllülerdekinin 0.8 katı olmuştur ve Vd/F değişmemiştir. DEKOFERİN® tablet ile yaşlılarda yapılmış spesifik bir çalışma yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Mutaienite:in vivoin vitro

tahlillerinde psödoefedrinin genotoksik olmadığı saptanmıştır.

Karsinoiemte:

Psödoefedrinin karsinojenik potansiyeli olup olmadığı hakkında yeterli bilgi yoktur.

Teratojenite:

Psödoefedrin, sıçanlarda 432 mg/kg/gün oral doza veya tavşanlarda 200 mg/kg/gün oral doza kadar teratojenik etki göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Gliserin Propilen glikol Sitrik asit monohidrat Sodyum benzoat Ponso 4R (E 124)
Ahududu esansı Sukroz Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Veri bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

DEKOFERİN®; karton kutu içinde pilfer-proof, polipropilen kapaklı amber renkli cam şişede, 1 adet 5 mİ PP kaşık ile pazarlanmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Berko ilaç ve Kimya San. A.Ş,
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/istanbul 0216 456 65 70 (Pbx)
0216 456 65 79 (Faks)

8.RUHSAT NUMARASI

207/36

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.01.2006
Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB' ÜN YENİLENME TARİHİ

Sayfa 7/7

KULLANMA TALİMATI

DEKOFERİN® şurup, 100 mL Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her 5 mL (1 ölçek) şurup 30 mg psödoefedrin hidroklorür

Yardımcı maddeler:

Gliserin, propilen glikol, sitrik asit monohidrat, sodyum benzoat, ponso 4R (E 124), ahududu esansı, sukroz ve deiyonize su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz

.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız

.

Bu Kullanma Talimatında:

T- DEKOFERİN® nedir ve ne için kullanılır?

2-DEKOFERİN®f
3

- DEKOFERİNnasıl kullanılır ?

4-Olası yan etkiler nelerdir?

5-DEKOFERİN®' in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1- DEKOFERİN® nedir ve ne için kullanılır?

DEKOFERİN®, 5 mİ' sinde 30 mg psödoefedrin hidroklorür içeren şuruptur.
100 mİ' lik amber renkli şişede, 5 mİ' lik kaşık Ölçekle beraber sunulur.
• (S)
DEKOFERİN , aleıjik burun akıntısı, vazomotor burun akıntısı (burun mukozasının devamlı kanlanması ve bol mukus salgılaması ile belirgin durum), nezle, grip, soğuk algınlığı gibi durumlarda belirtilerin iyileştirilmesi amacıyla kullanılır.

2- DEKOFERİNi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDEKOFERİN®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Şiddetli derecede böbrek yetmezliği hastalığınız varsa,
• Monoaminoksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse,
• Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız: Bazı antidepresanlar, göz veya bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa ve beta blokörler içerebilen yüksek tansiyon ilaçlan, kan toplanması ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar, duygu durum bozuklukları tedavisinde kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında rahim kasılmalarına yardımcı olan oksitosin.
• 6 yaş altındaki çocuklarda.

DEKOFERİN

Eğer;
• Kalp ritim bozukluğunuz ve kalp damar hastalığınız varsa,
• Yüksek tansiyon hastalığınız varsa,
• Şiddetli karaciğer yetmezliği hastalığınız veya böbrek yetmezliği hastalığınız varsa, özellikle birlikte bu hastalıklara eşlik eden kalp damar hastalığınız varsa,
• Şeker hastalığınız varsa,
• Fazla çalışan tiroidiniz varsa,
• Göz tansiyonun artması (glokom) durumunda,
• Feokromositoma olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir.)
• Prostat büyümeniz ve idrar kesesi fonksiyon bozukluğu varsa,
• Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüphelen iliyorsa,
• 60 yaş üzerindeyseniz
Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)) ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçtı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.
5 günden daha uzun süre kullanmayınız.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DEKOFERİN®1in yiyecek ve içecek ile kullanılması:DEKOFERİN® yiyeceklerle birlikte kullanılabilir.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

(fi) «
DEKOFERİN 'in hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle sadece doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEKOFERİN®'in anne sütüne geçtiği bilinmektedir, bu nedenle sadece doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmeniz varsa araç ya da makine kullanmayınız.

DEKOFERİN*'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerEğer daha önce doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
DEKOFERİN® bir ölçekte (5 mİ) 3g sukroz içerir, bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıklıliğinizin olmadığını söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu durum şeker hastalarında dikkate alınmalıdır.
İçeriğindeki renklendirici ponso 4R sebebiyle alerjik reaksiyonlar görülebilir.
DEKOFERİN® bir ölçekte (5 mİ) 5 mg sodyum benzoat içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

DEKOFERİN®'in burun tıkanıklığım giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır), iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya

MAOrieri

(psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır) ile beraber kullanılması bazen tansiyon yükselmesine neden olabilir. İlacın psödoefedrin içermesinden dolayı, bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa- ve beta-adrenerjik bloker ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçların etkisini kısmen tersine çevirebilir.
Moklobemid ile birlikte kullanımı hipertansif kriz (ciddi kan basıncı yükselmesi) riski oluşturur. Kardiyak glikozidlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmi bozukluğu riskini artırır.
Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metiseıjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılması yan etki riskini artırır.
Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini artırır.
Trisiklik antidepresanlann (depresyon tedavisinde kullanılır) yan etkilerini artırır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3- DEKOFERİNnasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar

12 yaş ve üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde:

Tavsiye edilen doz günde 3-4 kez alınan 10 ml'dir (2 ölçek). Maksimum günlük doz 40 ml'dir (8 ölçek).

Uygulama yolu ve metodu

DEKOFERİN® ağızdan alınır.

Değişik yaş gruplan

6- 11 yaş arasındaki çocuklarda kullanım:

Tavsiye edilen doz günde 3 - 4 kez alman 5 ml'dir (1 ölçek). Maksimum günlük doz 20 mlMir (4 ölçek).
6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanım:

DEKOFERİN®' in yaşlı hastalardaki güveni ilik ve etkililik incelenmemiştir. Yaşlılarda DEKOFERİN®' in etkilerine hassasiyet daha fazla olabilmektedir. Deneyimler, günde 3-4 kez 10 mİ kullanımın yeterli olduğunu göstermektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek hastalığında kullanım:

Özellikle kalp-damar hastalıklarının eşlik ettiği orta dereceli ve şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavinizde bazı değişiklikler yapmak isteyebilir.

Karaciğer hastalığında kullanım:

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavinizde bazı değişiklikler yapmak isteyebilir.

Kullanmanız gerekenden fazla DEKOFERİN® kullandıysanız:

DEKOFERİJ\'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımında heyecan, huzursuzluk, haliisinasyon, yüksek tansiyon ve kalp ritim bozukluğu gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem semptomları ortaya çıkabilir. Şiddetli olgularda psikoz (bir tür ruhsal bozukluk), havale, koma ve ani yükselen kan basıncı gelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi düşebilir.
Tavsiye edilen dozlarda görülen yan etkilerle beraber gerginlik, huzursuzluk, titreme, kasılmalar, çarpıntı ve yüksek tansiyon görülebilir.

DEKOFERİN®'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

.

DEKOFERİN® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

DEKOFERİN® ile tedaviyi sonlandırmamn bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4 - Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DEKOFERİN®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DEKOFERİN®'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalpte ritim bozukluğu (Aritmi),
• Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı),
• Karaciğer işlev bozuklukları,
• Aşın duyarlılık,
• Deri döküntüsü,
• Varsam, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyonlar),
• Kan basıncı yükselmesi (Hipertansiyon).
Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEKOFERİN®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Olası yan etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Sinirlilik,
- Uyku bozukluğu,
- Bulantı,
- Kusma,
- Sersemlik,
- Ağız kuruluğu
Yaygın olmayan:
- Yorgunluk,
- Telaş hali,
- Dizüri (idrar yaparken ağrı),
- Erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir),
- Huzursuzluk
Seyrek:
- Kalp atımının hızlanması (taşikardi),
- Yüksek tansiyon (hipertansiyon),
- Diğer kardiyak disritmiler (kalp atım bozuklukları),
- Halusinasyon (özellikle çocuklarda) dahil merkezi sinir sistemi (MSS) uyarım belirtileri -İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri,
- Alerjik dermatit(egzama).

Bilinmiyor:

- İrritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu),
- Anksiyete (kaygı,endişe),
- Baş ağrısı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5 - DEKOFERİN®' in Saklanması

DEKOFERİN i

çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden öncekullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEKOFERİN®' i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul 0216 456 65 70 (Pbx)
0216 456 65 79 (Faks)

Üretim Yeri:

Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Adil Mah. Beykoz Cad. Tanıdık Sok. No: 1 Sultanbeyli/ İstanbul 0 216 592 33 00 0 216 592 00 62 (Faks)
Bu kullanma talimatı .../.../20... tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 6/6

Etkin maddeye, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adreneıjik ilaçlara karşı alerjiniz varsa,
• Şiddetli yüksek tansiyon veya koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa,