DAPLONG 30 mg film kaplı tablet Ağız yolu ile alınır.
•
Etken Madde
Her bir tablet 30 mg dapoksetin’e eşdeğer 33,58 mg dapoksetin hidfoklorür içerir.•
Yardımcı maddeler
Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat DC, kroskarmelloz sodyum, aerosil 200, magnezyum stearat, opadry II blue 85F30535 [FD&C blue #2 alüminyum lak (E 132), polietilen glikol, polivinil alkol, talk, titanyum dioksit (E İ H)]Bu Kullanma Talimatında:
1. DAPLONG nedir ve ne için kullanılır?
2. DAPLONG’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DAPLONG nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DAPLONG’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.DAPLONG nedir ve ne için kullanılır?
- DAPLONG’un 30 mg’lık tabletleri mavi renkli, bikonveks ve yuvarlak tabletlerdir.
- DAPLONG, 3, 6 ve 18 film kaplı tablet PVC - PVDC / OPAK ALÜMİNYUM fOLYO ambalaj içinde kullanma talimatıyla beraber karton kutuda ambalajlanmıştır.
- DAPLONG, 18-64 yaşlan arasındaki erkeklerde eşleriyle cinsel ilişkisini etkŞeyecek şekilde sık görülen erken boşalma (prematür ejakülasyon) durumunun tedi ıvisinde kullanılan bir ilaçtır.
- DAPLONG etkin madde olarak dapoksetin içerir. Bu seçici serotonin geri alım injtıibitörü (SSRI) olarak adlandmlan ve diğer ürolojik ilaçlar olarak adlandırılan gruba cjahil bir ilaçtır. j
- DAPLONG sizin boşalmanıza kadar geçen süreyi uzatır; boşalmayı kontrol edebi lmenizi sağlar. Bu sizin hızlı boşalmanızdan dolayı olan hayal kınklığı ve sıkıntılarınızı azştır.
3.DAPLONG nasıl kullanılır ?
DAPLONG tableti daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilser doktorunuzla kontrol ediniz.
İlacı cinsel aktiviteden 1 ila 3 saat önce alınız.- 24 saatte veya bir günde bir kereden fazla DAPLONG almayınız.
18 yaşından küçük veya 65 yaşından büyük erkekseniz bu ilacı kullanmayınız.İlk 4 hafta ya da 6 doz kullandıktan sonra doktorunuzla tedaviye devam edipj etmeme konusunda görüşünüz. Eğer tedavinize devam etme karan verilirse her 6 jıyda bir doktorunuzla tedaviye devam edip etmeme konusunu tekrar görüşmelisiniz.Uygulama yolu ve metodu
- Acı tadını hissetmemek için DAPLONG’u en az bir tam dolu bardak suyla i|iniz. Bu şekilde bayılma riskini de azaltırsınız (bakınız Bölüm 4 “bayılma ve düşük kan basıncı”).
DAPLONG yemeklerle birlikte ya da aç kamına alınabilir.Değişik yaş gruplan:
Yaşlılarda kullanımı
65 yaşından büyüklerde kullanılmamalıdır. 65 yaşından küçüklerde erişkinlerdeki gibi kullanılır.
Çocuklarda kullanımı
18 yaşından küçüklerde kullanılması önerilmez.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği durumlarında doz ayarlamasına gerek duyulmaksızm kullanılabilir; ancak dikkatli olunmalıdır. Ağır böbrek yetmezi) ği varsa, kullanımı önerilmez.
Karaciğer yetmezliği:
Orta derecede ve şiddetli karaciğer yetmezliği durumlarında kullanılmamalıdır.
Eğer DAPLONG’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminif var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DAPLONG kullanırsanız
Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla DAPLONG almanız durumunda bulantı bendinizi hasta hissedebilir veya hasta olabilirsiniz.
DAPLONG 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DAPLONG'i kullanmayı unuttuysanız
DAPLONG ancak gerektikçe alınan bir ilaç olduğundan kullanmayı unutmanız duKımunda herhangi bir soruna yol açmaz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DAPLONG ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler
İlacınızı kullanmayı bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Her gün kullanmıyc r olsanız bile bu ilacı kullanmayı bıraktığınızda uykuya dalmada güçlük ve baş dönülesi gibi problemleriniz olabilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi DAPLONG’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
erde yan
Aşağıdakilerden biri olursa, DAPLONG’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunun
- Kasılmalarla seyreden nöbet geçirirseniz
- Ayağa kalktığınızda bayılır veya sersemlik hissederseniz
- Ruh halinizde herhangi değişiklik hissederseniz
- İntihar etmeyi ya da kendinize zarar vermeyi düşünmeye başlarsanız Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatlrılmamza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Bayılma ve düşük kan basıncı
DAPLONG ayağa kalktığınızda bayılmanıza ya da kan basıncınızda düşmeye yol açapilir. Bu durumların görülme riskini düşürmek için:
- DAPLONG’u en az bir tam dolu bardak suyla içiniz.
- İlacı kullanırken vücudunuzun susuz kalmış olmamasına dikkat ediniz. Vücudjjunuz şu durumlarda susuz kalmış olabilir:
■ İlacı almadan önceki son 4-6 saat içinde herhangi içecek bir şey almamışsanız
■ Uzun bir süredir terlemekteyseniz
■ Ateş, ishal veya kusmayla seyreden bir hastalığınız varsa
- Kendinizi bayılacakmış gibi hissederseniz (kendinizi hasta gibi hissetmeniz, bir baş dönmesi / sersemlik hali oluşması, şuurda bulanıklık olması, terlemeniz ya da kalbinizde anormal bir çarpıntı görülmesi) ya da gözlerinizde kararma, bulantı, sendekme gibi belirtiler oluşması durumunda hemen uzanarak başınızın vücudunuzun diğer bölgı derinden aşağıda kalmasını sağlayınız ya da başınızı dizlerinizin arasında tutacak şekilde oturunuz ve belirtiler düzelene kadar böyle kalınız. Bu sizi bir bayılma nöbeti geçirmekten ya da bayılırsanız düşmenizden ve yaralanmanızdan koruyacaktır.
- Uzun süredir oturuyor ya da yatar durumdaysanız hemen ayağa kalkmayınız.
- Bu ilacı aldığınızda baygınlık hissediyorsanız araç ve makine kullanmayınız.
- Bu ilacı aldığınızda baygınlık hissediyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın görülenler (her 10 kullanıcıdan bir ya da daha fazlasını etkileyebilenler):
- Baş dönmesi
- Baş ağnsı
- Kendinizi hasta gibi hissetme
Yaygın görülenler (her 100 kullanıcıdan 1 ila 10'unu etkileyebilenler):
- Kendini gergin hissetme, huzursuzluk, sinirlilik ya da yerinde duramama
- Karıncalanma veya iğne batma hissi
- Erkeklik organının sertleşmesinde ya da sertliğin korunmasında bozukluk
- Terlemede artış, al basması, sıcak basması
- İshal, kabızlık veya gaz
- Mide ağnsı, şişkinlik ya da kendinizi hasta hissetme
- Uykusuzluk, uyku bozukluğu ya da değişik rüyalar görme
9
- Yorgun veya uykulu hissetme, esneme
- Burunda tıkanıklık
- Tansiyonda yükselme
- Dikkati toplamada güçlük
- Titreme veya sarsılma
- Cinsel istekte azalma
- Kulaklarda çınlama
- Görmede bulanıklık
- Hazımsızlık j
- Ağız kuruluğu
Yaygın olmayan sıklıkta görülenler (her 1.000 kullanıcıdan 1 ila 10’unu etkileyebilenler):
- Bayılma ya da ayağa kalkıldığında baş dönmesi (Yukarıda yer alan önerilere bakı|ız)
- Mizaç değişiklikleri, aşırı coşkulu hissetme, şüpheci hissetme (paranoya) j
- Kendini kafası karışmış, uyumu bozulmuş ve dikkati dağılmış olarak hissetme
- Kalp atışlarının yavaşlaması, düzensizleşmesi ya da hızlanması
- Cinsel isteğin azalması, orgazm (meninin boşalması) olamama
- Kendini zayıf, uyuşuk, halsiz ya da yorgun hissetme
- Kendini bunalımda hissetmek, sinirlilik ya da kayıtsızlık hissi
- Sıcak basması, kendini gergin, anormal ya da içkili gibi hissetme
- Görmeyle ilgili sorunlar ya da göz bebeklerinde büyüme
- Düşük ya da yüksek tansiyon
- Kaşıntı hissi ya da soğuk terleme
- Yerinde dönüyormuş hissi
- Anormal tat duyumu
- Diş gıcırdatma
Seyrek görülenler (her 10.000 kullanıcıdan 1 ila 10'unu etkileyebilenler): j
- Fiziksel faaliyet sonucu baş dönmesi hissi j
- Ani uyku bastırması |
- Ani bağırsak hareketlerinin başlaması ve tuvalete gitme ihtiyacı
Bunlar DAPLONG’un hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.DAPLONG kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DAPLONG'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Dapoksetin hidroklorür ya da ilacın bileşimindeki herhangi bir diğer maddeye alerjiniz veya aşırı hassasiyetiniz olduğu biliniyorsa,
- Kalp yetmezliği gibi ya da kalbinizin ritmi ile ilgili kalp sorunlarınız varsa,
- Geçmişte bayılmalarınız olmuşsa,
- Mani olarak adlandınlan bir hastalığınız (belirtileri arasında aşın coşku, huzursuzluk veya berrak bir şekilde düşünememe gibi belirtiler bulunur) veya ağır bir buıjalımımz (depresyon) varsa,
- Eğer aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız:
• Bunalım (depresyon) tedavisinde kullanılan MAO inhibitörü (monoamin oksidaz inhibitörü) olarak adlandmlan türden ilaçlar.
• Tioridazin - ruhsal bir hastalık olan şizofreninin tedavisinde kullanılır.
• Bunalım (depresyon) tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
• Lityum - bipolar hastalık (mizaçta aşın yükselme ve düşüşlerle seyreden bi(* durum) tedavisinde kullanılır.
• Linezolid - bazı mikrobik hastalıklan tedavi etmede kullanılan bir antibiyotikfır.
• Triptofan - uyku bozukluklannda kullanılan bir ilaçtır.
• San kantaron (St.John’s Wort-Hypericum perforatum) - bitkisel bir ilaçtır.
• Tramadol - şiddetli ağrılarda kullanılan bir ilaçtır.
• Migren (zonklayıcı tarzda bir tür baş ağrısı) tedavisi için kullanılan ilaçlar.
Yukarıda listelenen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız DAPLONG kullanıl rayınız. Bu ilaçlardan herhangi birini daha önceden almışsanız, DAPLONG kullanmaya başlamadan 14 gün öncesinde bu ilaçlan kesmiş olmalısınız. Aynı şekilde DAPLONG kullanırken bu ilaçlan almak istiyorsanız, DAPLONG’u kesip 7 gün beklemeniz gerekmektedir. Bunu nasıl yapacağınızı tam olarak anlamadıysanız doktor ya da eczacınızla konuşunuz (Bkz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
bölümü).Mantar hastalıklannı tedavi etmekte kullanılan ketokonazol ve itrakonazol d4hil bazı mantar ilaçlan (Bkz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
bölümü).Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Telitromisin dahil mikrobik hastalıkları tedavi etmede kullanılan bazı antibiyotikler (Bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümü).
Nefazodon - Bunalım (depresyon) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır (Bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümü).
- Karaciğerinizle ilgili orta şiddette ya da ağır problemleriniz varsa.
Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizde varsa (ya da olup olmadığının emin değilseniz) DAPLONG almadan önce doktor ya da eczacınızla konuşunuz.
DAPLONG'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda DAPLONG’u kullanmadan önce doktor ya da eczacınıza danışınız.
- Alkol kullanıyorsanız (Bkz,
DAPLONG'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
bölümü);
- Sizde erken boşalma (prematür ejakülasyon) tanısı konulmamışsa;
- Ekstazi, LSD, narkotikler ya da benzodiazepin gibi keyif verici maddeleri kullanıyorsanız;
- Geçmişte bunalım (depresyon), manik bir durum (aşın coşku, huzursuzluk veya b errak bir şekilde düşünememe gibi belirtiler bulunur), bipolar hastalık (mizaçta aşın yükselme ve düşüşlerle seyreden bir durum) veya şizofreni gibi herhangi bir ruh hastalığı sorununuz olmuşsa;
- Geçmişte kanamayla seyreden bir hastalık veya pıhtılaşma bozukluğu geçirmişsenfz;
- Herhangi bir böbrek sorununuz varsa;
- Epilepsi (sara) hastasıysanız;
- Kan basıncınızın düşmesine bağlı baş dönmeleriniz varsa;
- Erektil disfonksiyon (sertleşme bozukluğu) olarak adlandırılan diğer bir cinsel hast ılığınız varsa.
Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizde varsa (ya da olup olmadığından emin değilseniz) DAPLONG almadan önce doktor ya da eczacınızla konuşunuz.
DAPLONG kullanmaya başlamadan önce doktorunuz sizin kan basıncınızıı l yatar durumdayken ayağa kalktığınızda çok fazla düşüp düşmediğini belirlemek için size bir test uygulamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse) lütfen doktorunuza danışınız.
DAPLONG'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
- DAPLONG yemeklerle birlikte ya da aç kamına alınabilir.
- DAPLONG en az tam olarak dolu bir bardak suyla içilmelidir.
- DAPLONG kullanırken alkol almayınız.
- DAPLONG kullanırken alkol alınması durumunda, alkole bağlı gelişebilecek baş dönmesi, sersemlik hali ve reflekslerde yavaşlama gibi etkiler artabilir.
- DAPLONG kullanırken alkol alınması, bu durumda ortaya çıkabilecek bayılma yajda diğer yan etkilerden zarar görerek yaralanma riskinizi arttırır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DAPLONG yalnızca erkeklerde kullanılır; kadınlar tarafından alınmamalıdır.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DAPLONG yalnızca erkeklerde kullanılır; kadınlar tarafından alınmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
DAPLONG kullamyorken sizde uyku hali, baş dönmesi, sersemlik hissi, bayılm^ı, dikkati toplamada güçlük ya da görmede bulanık görülebilir. Sizde bu türden ya da benzeri etkiler görülürse, araç ve makine kullanmamalısınız. Alkolün etkileri de DAPLONG ilp birlikte alındığında artar ve DAPLONG kullanırken alkol alınması, bu durumda ortaya çıkabilecek bayılma ya da diğer yan etkilerden zarar görerek yaralanma riskinizi arttırır.
Çocuklarda kullanımı
DAPLONG yalnızca erişkin erkeklerde kullanılır; 18 yaş altındaysanız kullanmayınız,
DAPLONG’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgjiler
DAPLONG, laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lappj laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların >u ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; tju dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
şu anda
Belirli ilaçlar sizde yan etki görülme riskini arttırabileceğinden eğer herhangi bir ilaç
kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlar bitkisel olanlar dahil reçeteli ya da reçetesjz satılan ilaçlar olabilir. Çünkü DAPLONG diğer ilaçlarla etkileşime girerek onların ptkilerini değiştirebilir. Aynı zamanda bazı ilaçlar da DAPLONG’un etkisini değiştirebilir. Bıj nedenle diğer ilaçların kullanımı, almanıza izin verilen en yüksek DAPLONG dozunun jtıe kadar olması gerektiği konusunda doktorunuza yön gösterecektir.
DAPLONG ile birlikte kullanılmaması gereken ilaçlar aşağıda listelenmiştir:
- Bunalım (depresyon) tedavisinde kullanılan M AO inhibitörü (monoamin oksidaz inhibitörü) olarak adlandmlan türden ilaçlar.
- Tioridazin - ruhsal bir hastalık olan şizofreninin tedavisinde kullanılır.
- Bunalım (depresyon) tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar.
- Lityum - bipolar hastalık (mizaçta aşın yükselme ve düşüşlerle seyreden bil* durum) tedavisinde kullanılır.
- Linezolid - bazı mikrobik hastalıkları tedavi etmede kullanılan bir antibiyotiktir.
- Triptofan - uyku bozukluklannda kullanılan bir ilaçtır.
- San kantaron (St. John’s Wort-Hypericum perforatum) - bitkisel bir ilaçtır.
- Tramadol - şiddetli ağnlarda kullanılan bir ilaçtır.
- Migren (zonklayıcı tarzda bir tür baş ağnsı) tedavisi için kullanılan ilaçlar.
Yukanda listelenen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız DAPLONG kullanmayınız. Bu ilaçlardan herhangi birini daha önceden almışsanız, DAPLONG kullanmaya başlajnadan 14 gün öncesinde bu ilaçlan kesmiş olmalısınız. Aynı şekilde DAPLONG kullanırken bu ilaçlan almak istiyorsanız, DAPLONG’u kesip 7 gün beklemeniz gerekmektedir. Bıınu nasıl yapacağınızı tam olarak anlamadıysamz DAPLONG almaya başlamadan önce doktor ya da eczacınızla konuşunuz.
- Mantar hastalıklarını tedavi etmekte kullanılan ketokonazol ve itrakonazol dahil bazı mantar ilaçları Ritonavir, sakuinavir, nelfinavir ve atazanavir dahil HIV virüsüpe bağlı enfeksiyonları (AİDS) tedavi etmekte kullanılan bazı ilaçlar.
- Telitromisin dahil mikrobik hastalıkları tedavi etmede kullanılan bazı antibiyotikle^).
- Nefazodon - Bunalım (depresyon) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
DAPLONG ile birlikte kullanıldıklarında sorun yaratan diğer bazı ilaçlar aşağıda
listeienmiştir:
- Depresyon (bunalım) dışı diğer ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar.
- İbuprofen ve aspirin gibi inflamasyona karşı (iltihaplı durum) kullanılan steroid |olmayan
ilaçlar.
- Kanınızı sulandırmada kullanılan varfarin gibi ilaçlar.
- Sildenafıl, tadalafıl veya vardenafil gibi erektil disfonksiyonu (sertleşme bcjzukluğu) tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (bu ilaçlar kan basıncınızı, olasılıkla ayakta durur pozisyonda düşürebilir).
- Verapamil ve diltiazem gibi yüksek kan basıncınızı ve göğüs ağrınızı (anjina ağrısı) veya büyümüş prostat bezinizi tedavi etmek için kullanılan diğer bazı ilaçlar (bu iljaçlar kan basıncınızı, olasılıkla ayakta durur pozisyonda düşürebilir).
- Mantar hastalıklarını tedavi etmekte kullanılan flukonazol gibi bazı diğer mantjır ilaçlan amprenavir ve fosamprenavir gibi HIV virüsüne bağlı enfeksiyonlan (AİDS) tedavi etmekte kullanılan bazı ilaçlar.
- Eritromisin ve klaritromisin gibi mikrobik hastalıklan tedavi etmede kullaıiılan bazı antibiyotikler.
- Aprepitant - bulantı tedavisinde kullanılan bir ilaç.
|
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
- Olağan dozu 30 mg’dır. Doktorunuz bu dozu gerek duyarsa 60 mg’a yükseltebilir,!
5.DAPLONG'in saklanması
ursanız,
DAPLONG ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayımz. 25°C,nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DAPLONG'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DAPLONG'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3
Esenler/İST ANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Fax: 0212 482 24 78
e-mail:
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
