DANBERİL MR 240/4mg kapsül Ağız yolu ile alınır.
Etken Madde
Her kapsül, 240 mg verapamil hidroklorür ve 4 mg trandolapril içerir. Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat DC, sitrik asit anhidr, prejelatinize mısır nişastası, HPMC 4000 SR, magnezyum stearat, kapsül içeriği olarak İndigotin-FD&C mavi 2 (El32), Eritrosin- FD&C kırmızı 3 (E 127) ve jelatin içerir.Bu Kullanma Talimatında:
1. DANBERIL nedir ve ne için kullanılır?
2. DANBERIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DANBERIL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DANBERIL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.DANBERIL nedir ve ne için kullanılır?
- DANBERİL MR kapsül, renksiz şeffaf gövde, kırmızı renkli şeffaf kapak içinde beyaz renkli toz karışımı ve beyaz renkli 3 adet tablet şeklindedir.
DANBERİL MR kapsül, 28 kapsül içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
- DANBERİL MR iki değişik türden etkin madde içeren bir kombinasyon ilacıdır; verapamil, kalsiyum kanal blokerleri adı verilen bir ilaç grubunun üyesidir; trandolapril ise anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri denilen bir ilaç grubuna aittir.
Kalsiyum kanal blokerleri, kalbiniz ve kan damarlarınızdaki kas hücrelerinin içine giren kalsiyum miktarını değiştirirler. Bunun sonucunda kalp atışlarınızın kuvveti ve hızı değişir. Aynı zamanda kan damarlarınızın duvarlarındaki kaslar da gevşer. Böylelikle kan basıncınızın azalmasına yardımcı olur ve kanın vücudunuza daha kolay pompalanmasını sağlarlar.
ADE inhibitörleri ise başka bir mekanizma ile kan damarlarınızın duvarlarındaki kasları gevşeterek etki gösterirler ve kan basıncınızın azalmasına yardımcı olurlar.
- DANBERİL MR hipertansiyon (yüksek kan basıncı, yüksek tansiyon) tedavisinde kullanılmak içindir. Tek ilaç ile yapılan tedavinin yeterli olmadığı durumlarda, iki etkin maddeli kombinasyon tedavisi olarak kullanılır.
3.DANBERIL nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Erişkinler
DANBERİL MR’yi her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer kuşkuluysanız, doktor veya eczacınıza sorarak emin olunuz.
Önerilen doz, günde bir kez, sabahları kahvaltıdan önce, kahvaltıyla birlikte ya da kahvaltıdan sonra alman bir DANBERİL MR kapsüldür.
Uygulama yolu ve metodu
Kapsüller bir bardak su ile bütün olarak, çiğnenmeden yutulmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
DANBERİL MR, çocuklarda ve ergenlerde (<18 yaş)kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Bazı yaşlı hastalarda kan basıncını azaltıcı etki diğerlerindekinden daha güçlü olabilir ve daha düşük dozlara ihtiyaç duyulabilir. Tedavi başlangıcında böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi önerilmektedir.Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz uyarlaması önerilmektedir. Orta dereceli böbrek bozukluğu olan hastalarda böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Ağır böbrek bozukluğunda ise kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda daha düşük dozlar gündeme getirilmelidir. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda özel bir dikkat ve yakından gözlem gereklidir. Ağır karaciğer bozukluğunda kullanılması önerilmemektedir ve karaciğer sirozu ile birlikte kamında sıvı birikimi olan hastalarda ise kesinlikle kullanılmamalıdır.
Eğer DANBERİL MR ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DANBERIL kullanırsanız
DANBERİL MR ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktadır. Eğer kazaen daha fazla DANBERİL MR alırsanız, kan basıncınızdaki aşırı düşme ve kalp atışlarınızın yavaşlaması nedeniyle kendinizi uykulu hissedebilirsiniz ya da başınız dönebilir. Diğer belirtiler şunlardır; şok (kan basıncında veya kalp atımında ani düşme), sersemlik, böbrek yetmezliği, hızlı nefes alıp verme, kalp atışlarının hızlanması, düzensiz kalp atışı, kaygı ve öksürük.
Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa derhal en yakın acil sağlık merkezine başvurunuz, çünkü tedavi görmeniz gerekebilir.
DANBERIL'i kullanmayı unuttuysanız
Günlük DANBERİL MR dozunuzu almayı unutmamanıza yardımcı olmak üzere, ilacınızı her gün, günün aynı saatinde içiniz.
Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer ertesi gün hatırlarsanız, unutulan dozu almayınız ve ilacı normalde olduğu şekilde kullanmaya devam ediniz. Aynı gün içerisinde iki doz almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DANBERİL MR tedavisi ne zaman durdurulacak?Hipertansiyon süreğen (kronik) bir hastalıktır. Kan basıncınızı kontrol altında tutmak için, doktorunuz reçete ettiği sürece, her gün DANBERİL MR almayı sürdürmelisiniz. DANBERİL MR kullanmayı kesmeden önce mutlaka doktorunuzla konuşunuz.
DANBERİL MR ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:DANBERİL MR kullanmayı bıraktığınızda kan basıncınız, tedavi öncesi düzeylerine dönecektir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi DANBERIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DANBERİL MR’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yüz, göz kapakları, dil veya boğazınızda şişme ve bunlara eşlik edebilecek soluk alıp vermede güçlük ile birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar,
- Kalp atışlarının durması, kalp durması,
- Kalp yetmezliği,
- Beyin kanaması,
- Kalp krizi,
- Beyinde kansızlık nöbetleri (görme, konuşma ve hareket etmede geçici bozukluğa neden olabilir),
- İnme.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin DANBERİL MR’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:- Deri veya göz akınızın sarı renk alması (sarılık),
- Başınız dönüyor ve baygınlık hissediyorsanız ya da kan basıncınız çok düşükse,
- Derinin su toplaması ve soyulmasına neden olan bir alerjik reaksiyon,
- Nedeni belli olmayan ateş, sık sık ateşli hastalık geçirme, vücut direncinde düşme (belirli kan hücrelerinde azalmanın işareti olabilir),
- Kamın üst orta bölümünde şiddeti giderek artan ağrı ve buna eşlik eden kusma (pankreas iltihabı belirtisi olabilir),
- Şiddetli göğüs ağrısı,
- Ani böbrek yetmezliği,
- Vücudunuzdaki kan akışının ani düşüşü,
- Bağırsakları etkileyen şiddetli alerjik reaksiyon sebebiyle görülen bel ağrısı (tek başına veya bulantı ve kusma ile birlikte) (bağırsak anjiyoödemi),
- Pankreas veya karaciğer enfeksiyonu.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Verapamil/trandolapril kombinasyonu ile sık olarak bildirilen (100 kişiden 1 ila 10 kişiyi etkileyen) yan etkiler şunlardır: Baş ağrısı, baş dönmesi, öksürük, kabızlık, halsizlik hissi, sıcak basması.
Verapamil/trandolapril kombinasyonu ile seyrek olarak bildirilen (1.000 kişiden 1 ila 10 kişiyi etkileyen etkileyen) yan etkiler şunlardır: Alerjik reaksiyonlar, uykululuk hali, vücutta seğirmeler, kalp atışlarınızın farkına varma (çarpıntı), kalbinizin hızlı veya yavaş atması (AV-blok), göğüs ağrısı, mide-bağırsak problemleri, bulantı, karın ağrısı, ishal, fazla terleme, karaciğer testlerinde bozukluk, sık idrara çıkma, kan yağlarında artış.
Verapamil/trandolapril kombinasyonu ile ender ya da çok ender olarak bildirilen (10.000 kişiden 1 ila 10 kişiyi etkileyen) yan etkiler ise şunlardır: İştahsızlık, saç dökülmesi, cilt problemleri, uçuk, bronşit, sinüs boşluklarında doluluk, nefes darlığı, baygınlık, bitkinlik, saldırgan hal, korku ve endişe hali, ruhsal çöküntü hali, sinirlilik, dengenizi korumada sorunlar, uykusuzluk, deride karıncalanma hissi, tat alma bozuklukları, bulanık görme gibi göz sorunları, kalp atışlarında yavaşlama ya da hızlanma, kusma, safra kanalının tıkanması, ağız/boğaz kuruması, eklem ağrısı, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, iktidarsızlık, erkeklerde meme büyümesi, sıvı tutulumuna bağlı şişkinlik, kan potasyum seviyelerinde değişiklikler, kan basıncında değişiklikler.
Bazı yan etkiler verapamil/trandolapril kombinasyonu ile görülmemiş, ancak DANBERİL MR içindeki ilaçlardan biri ile görülmüş olabilir: Bu gibi yan etkiler şunlardır: Kan hücrelerinde azalma, zihin karmaşası, uyku bozuklukları, kulak çınlaması, sinüs iltihabı, burun iltihabı, dil iltihabı, hazımsızlık, böbrek fonksiyon testlerinde anormallik, istemli ve istemsiz hareketlerde bozukluk, kas güçsüzlüğü, memelerden süt gelmesi, diş etlerinde büyümeler, mevcut sinir ve kas bozukluklarının kötüleşmesi (miyastenia gravis, Lambert-Eaton sendromu, ilerlemiş Duchenne musküler distrofısi), el ve ayak derisinin ağrılı bir şekilde kızarması, karın ağrısı, kabızlık ve karının şişmesine sebep olan bağırsak anomalisi Bunlar DANBERİL MR’nin hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.DANBERIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DANBERIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Trandolapril veya diğer ADE inhibitörleri, verapamil hidroklorür veya ilacın içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Bu maddeler kullanım talimatının başında verilmektedir. Eğer sizde böyle bir durum varsa, DANBERİL MR almaya başlamadan önce sizi tedavi eden doktorunuza bildiriniz.
- Daha önce başka bir ADE inhibitörüne karşı şiddetli bir alerjik reaksiyon geçirdiyşeniz (yüzün, dilin veya boğazın şişmesi gibi (anjiyonörotik ödem)),
- Şiddetli kalp yetmezliği sonucunda kan basıncınız çok düşükse (örneğin şok esnasında),
- Yakınlarda şiddetli bir kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçirdiy şeniz,
- Doktorunuz sizde kalp yetmezliği, ikinci ya da üçüncü derecede kalp bloğu veya kalbinizde çok hızlı kalp atışı periyodlarına neden olan bir elektriksel anormallik (Wolff-Parkinson-White (WPW) sendromu) olduğunu söylediyse,
- “Hasta sinüs sendromu”nuz veya kalp kapakçıklarınızda sorun varsa ya da kalbinizde pil takılı değilse,
- Obstrüktik hipertrofık kardiyomiyopatiniz varsa (Kalp kasında büyüme ve gevşeklik),
- Kamınızda sıvı toplanması (assit) durumu dahil şiddetli karaciğer problemleri,
- Ağır böbrek bozukluğunuz varsa veya diyalize giriyorsanız,
- Primer aldosteronizm (aldosteron hormonu hastalığı) varsa,
- Hamileliğinizin ilk 3 ayını doldurduysanız,
- 18 yaşın altında iseniz,
- Enjeksiyonluk beta-blokörle tedavi görüyorsanız (yoğun bakım durumu haricinde).
DANBERIL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- 65 yaşın üzerinde iseniz,
- Diyabet hastası iseniz,
- Karaciğer ve böbreklerinizde bozukluk varsa veya yakın bir zamanda böbrek nakli geçirdiyseniz,
- Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz ya da risk altındaysanız,
- Miyastenia gravis, Lambert-Eaton sendromu, ilerlemiş Duchenne musküler distrofısi gibi nöromusküler hastalıklarınız (kas-sinir sistemi hastalığı) varsa,
- Lityum kullanıyorsanız (cinnet tedavisinde kullanılan ilaç),
- Az tuzlu bir diyet takip ediyorsanız; aşırı miktarlarda kusuyorsanız veya ishal iseniz; susuz kaldıysanız; idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar ile tedavi görüyorsanız; veya potasyum seviyelerinizi değiştirebilecek ilaçlar kullanıyorsanız,
- Kan basıncınız düşükse veya kalp atışlarınız yavaş ya da düzensiz ise,
- DANBERİL MR kullandıktan sonra şiddetli alerjik reaksiyonlar gelişirse. Bu reaksiyonlar siyah ırkta daha sıktır ve yüz, dil ya da boğazda şişmeye yol açabilir. Eğer böyle bir durum olursa, DANBERİL MR almayı bırakınız ve derhal doktorunuza veya en yakın sağlık kuruluşuna başvurunuz.
- Lupus veya skleroderma adı verilen bir bağışıklık sistemi hastalığınız varsa, ya da DANBERİL MR ile birlikte örn. siklosporin gibi bağışıklık sistemini etkileyen ilaçlar almaktaysanız, kanınızdaki akyuvarlarda ya da kan pulcuklarında azalma riski yükselebilir.
- Potasyum destekleyici ilaçlar veya potasyum tutucu ilaçlar kullanıyorsanız,
- Ameliyat geçirecekseniz veya herhangi bir nedenle vücudunuz uyuşturulacaksa, doktorunuza daha öncesinden, DANBERİL MR kullanmakta olduğunuzu haber veriniz.
- Bazı şekerlere karşı toleransınız düşük ise (laktoz veya galaktoz gibi),
- Hayvan zehirlerine karşı duyarsızlaştırma tedavisi görüyorsanız,
- Hamile iseniz, hamilelik planlıyorsanız veya bebeğinizi emziriyorsanız (erken gebelikte de kullanımı önerilmemektedir),
- Size kandan istenmeyen kötü huylu kolesterolü (LDL-kolesterol) uzaklaştırmak için lipid aferezi denilen işlem uygulanıyorsa.
ADE inhibitörleri grubundaki ilaçlarla tedavi sırasında kuru bir öksürük ortaya çıkabilir; ilaç bırakılınca kaybolur.
İlk kez DANBERİL MR almaya başladığınızda veya doktorunuz kullandığınız dozu yükselttiğinde, kan basıncınız normalin altına düşebilir.
Kan basıncı okumalarınızı, her zaman için bir sonraki dozdan önce yapınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DANBERIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DANBERİL MR’nin her gün aynı saatte ve sabahları kahvaltıdan önce, kahvaltıyla birlikte ya da kahvaltıdan sonra alınması önerilir.
DANBERİL MR aç ya da tok karma veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.
DANBERİL MR kullanırken alkol almaktan kaçınınız. Alkolden normalde olduğundan daha fazla etkilenebilirsiniz.
DANBERİL MR kullanıyorken greyfurt suyu içmeyiniz. Bu, DANBERİL MR’nin yan etkilerinin ortaya çıkma riskini arttırabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Normal koşullarda doktorunuz hamile kalmadan önce veya hamile kaldığınızda DANBERİL MR tedavisini kesecektir ve başka bir ilaç önerecektir. DANBERİL MR erken hamilelikte önerilmemektedir.
DANBERİL MR hamileliğin ilk üç ayından sonra kullanılmamalıdır. DANBERİL MR’nin içindeki ilaçlar bebeğinizi etkileyebilir. Eğer DANBERİL MR kullanıyorken hamilelik planlarsanız veya hamile kalırsanız, doktorunuza başvurunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza danışınız. DANBERİL MR’nin emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir ve doktorunuz alternatif bir tedaviye geçmenizi önerebilir.
Araç ve makina kullanımı
Güvenli bir şekilde araç kullanma veya ağır makineleri işletme beceriniz etkilenebilir. Kendinizi uykulu ve yorgun hissedebilirsiniz. DANBERİL MR’nin sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar, araç kullanmamalı veya tehlikeli aletleri ya da büyük makineleri çalıştırmamaksınız.
DANBERIL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DANBERİL MR laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DANBERİL MR ile birlikte başka tansiyon ilaçları ve idrar söktürücüler alınıyorsa, kan basıncında aşırı düşmelere karşı dikkatli olunmalıdır.
Özellikle aşağıdaki ilaçların herhangi birini kullanıyorsanız, bunu doktorunuza
bildirmelisiniz:
Digoksin, digitoksin, gibi kalp atımını kontrol etmekte kullanılan ilaçlar,Diüretikler (su hapları), tuz ikamesi ve potasyum hapları,Depresyon veya psikoz tedavisinde kullanılan ilaçlar: imipramin, midazolam, buspiron, lityum, trankilizanlar gibi,• Organ transplantlarının reddini önlemek için kullanılan ilaçlar: siklosporin, takrolimus, everolimus gibi,
Antiinflamatuvar ilaçlar veya ağrı kesiciler: kortizon ve prednizon gibi steroidler; naproksen, ibuprofen, aspirin veya morfin gibi opioidler,Hazımsızlık veya mide ülseri tedavisinde kullanılan ilaçlar: antasidler ve simetidin gibi,Fenitoin, karbamazepin ve fenobarbital gibi epilepsi ve nöbetleri kontrol altına almak için kullanılan ilaçlar,Teofılin gibi astımın kontrol altına alınması için kullanılan ilaçlar,Prazosin, terazosin, beta blokörler gibi kan basıncını kontrol etmek için kullanılan ilaçlar. Kan basıncınızın çok düşmesine veya kalp atışınızın çok yavaşlamasına sebep olabilirler.Siklosporin gibi bağışıklık sisteminizi baskılamak için kullanılan ilaçlar,Almotriptan gibi migren baş ağrılarını kontrol altına almak için kullanılan ilaçlar,Kolesterol veya kandaki yağ seviyesini düşürmek için kullanılan ilaçlar: (“statinler”) örn. simvastatin, atorvastatin,Eritromisin, klaritromisin ya da rifampin gibi enfeksiyon ve tüberküloz tedavisinde kullanılan antibiyotik türü ilaçlar,Allopurinol ve kolşisin gibi gut tedavisinde veya önlemek için kullanılan ilaçlar,Ameliyatta kullanılan ilaçlar: DANBERİL MR anestetik gazlar veya kas gevşetici ilaçlar veya diğer ameliyat esnasında proseslerde kullanılan ilaçlar ile etkileşim gösterebileceğinden operasyon öncesi DANBERİL MR aldığınızı cerrahınıza bildiriniz.Doksorubisin gibi kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar,Şeker hastalığı ilaçları: İnsülin ve ağız yoluyla alınan diyabet ilaçları gibi.
Yukarıda verilen liste DANBERİL MR ile etkileşime geçebilecek ilaçların tümünü içermemektedir. DANBERİL MR kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
5.DANBERIL'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DANBERIL'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DANBERIL'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3
Esenler / İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 482 24 78
e-mail:
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1. Yol No 3 Adapazarı / SAKARYA
