DALİZOM 15mg/3ml İM/IV/Rektal enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Damar içine, kas içine ve rektal olarak uygulanır.
Etken Madde
Her bir 3 mPlik ampul etkin madde olarak 15 mg midazolam içerir.Yardımcı maddeler
Sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.Bu Kullanma Talimatında:
1. DALIZOM nedir ve ne için kullanılır?
2. DALIZOM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DALIZOM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DALIZOM’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.DALIZOM nedir ve ne için kullanılır?
- DALİZOM, imidazobenzodiazepin grubu bir benzodiazepindir. Uyku başlatmak (sakinleşme, uyuşukluk veya uykulu durumu) ve heyecan, kas kasılmaları ve spazmları azaltmak için kullanılan hızlı etkili bir ilaçtır. İlaç damar içine enjeksiyon (intravenöz), damla ile (infiizyon), kas içine enjeksiyon (intramusküler) veya rektal uygulama yolu (6 aylıktan büyükler için) ile uygulanır.
- DALİZOM etkin maddesi midazolam olan bir steril ampul çözeltisidir. Çözeltinin 1 mİ’si 5 mg midazolam ihtiva etmektedir. Her bir ampul, 3 mİ çözelti içinde 15 mg midazolam içerir. Her kutuda 5 adet cam ampul bulunmaktadır.
3.DALIZOM nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir. Planlanan tedaviye ve gereken sakinleşmeye göre dozlar farklılık gösterebilir. Yaşınız, kilonuz, genel sağlık durumunuz, ilaca yanıtınız ve aynı zamanda kullanılan diğer ilaçlar alınan dozu etkileyecektir.
Eğer güçlü ağrı kesiciler kullanıyorsanız, önce onları kullanmalısınız daha sonra sizin için özel ayarlanmış DALİZOM dozunu almalısınız.
Uygulama yolu ve metodu
Midazolam damar içine enjeksiyon (intravenöz), damla ile (infüzyon), kas içine enjeksiyon (intramusküler) veya rektal uygulama yolu ile yavaşça uygulanır.
Yaşlılarda kullanımı
Doktorunuz sizin ve çocuğunuz için uygun kullanım dozuna karar verecektir.
Özel kullanım durumları
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği durumunda doktorunuz dozu azaltma ihtiyacı duyabilir.
Eğer DALİZOM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
DALIZOM'i kullanmayı unuttuysanız
Doktorunuz tarafından uygulanacağı için geçerli değildir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DALIZOM kullanırsanız
İlacınız bir doktor tarafından uygulanacaktır. Eğer size çok fazla ilaç verildiğini düşünüyorsanız doktorunuza söylemelisiniz.
DALİZOM ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler Uzun Süreli TedaviMidazolamla uzun süre tedavi gören hastalarda tolerans gelişebilir (ilaçlar daha az etkili olabilir) veya ilaca göre değişebilir.
Uzun süreli tedaviden (yoğun bakım ünitesindeki gibi) sonra aşağıdaki yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir: baş ağrısı, kas ağrıları, huzursuzluk, gerilim, rahatsızlık, zihin bulanıklığı, çabuk sinirlenme, uyuyamama, ruh durum değişiklikleri, halüsinasyon ve kasılmalar. Bu etkiler sizde olursa doktorunuz dozu aşamalı olarak düşürecektir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi DALIZOM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DALIZOM’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Geçici hafıza kaybı. Bunun ne kadar süreceği aldığınız DALIZOM dozuna bağlıdır ve bunu tedavi sonrasında yaşayabilirsiniz. Bazı özel vakalarda bildirilmiştir.Solunum komplikasyonları (bazen kalbin veya solunumun durmasına sebep olan)Kan ve dolaşım sistemi bozukluklarıDüşük kan basıncıKalp hızında değişiklikler ve basınçlı olma durumuBayılmaNefes daralmasıNefes borusunun tıkanmasıAnafılaktik şok (hayatı tehdit edici alerjik reaksiyon)Yaşamı tehdit eden olaylar, önceden solunum yetmezliği veya kalp problemleri olan yaşlılarda, özellikle enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek dozlarda uygulandığında daha sık görülür.
6 aylıktan küçük hastalarda solunum sorunlarının gelişmesi muhtemeldir, bu nedenle onlara azar azar doz uygulanarak, nefes alıp verme ve oksijen seviyeleri gözlenecektir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:• Döküntü
Alerjik reaksiyonKasları yönetmede zorlanmaAjitasyonKas spazmları ve kas titremeleriHasta hissetmeKusmaKabızlıkBunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:• Kaşıntı
Uzun süreli sakinleşmeUyuşuklukDikkat azalmasıZihin bulanıklığıYoğun mutlulukHalusinasyonlarYorgunlukBaş ağrısıBaş dönmesiHuzursuzluk, heyecanKin, şiddet, kavga, saldırı hissiHıçkırıkAğız kurumasıHırıltıEnjeksiyon bölgelerinde kızarıklık, ağnDamarlarda şişlik ve kızarıklıkKan pıhtılaşmasıBunlar DALİZOM’un hafif yan etkileridir.
Bunlar daha çok yüksek doz verildiğinde veya çok çabuk uygulandığında gözlenmiştir. Çocuklar ve yaşlılar bu reaksiyonlara daha duyarlıdır. Erken doğan ve yeni doğan bebeklerde kasılmalar daha çok rapor edilmiştir.
Uzun süreli damar içi kullanım sonrasında midazolama bağımlı hale gelinebilirler. İlaçtan geri çekilme kasılmaları dahil olmak üzere yoksunluk belirtilerini engellemek için, ilaç dozunu yavaş yavaş azaltarak kesmeniz önemlidir.
Yan etkilerin raporlanması
2.DALIZOM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DALIZOM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Benzodiazepinler olarak bilinen ilaç grubuna veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine allerjik (aşın duyarlı) iseniz.Eğer ağır solunum güçlüğü veya solunum yetmezliğiniz varsa ve bilinçli uyku hali yaşıyorsanız (uyuklama ve sakinlik hali)DALIZOM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer 60 yaşın üzerindeysenizSürekli solunum güçlüğüEğer myastenia gravis hastası iseniz (kas güçsüzlüğünden kaynaklanan bir hastalık)Eğer karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlannızda bozukluk varsaEğer alkol veya ilaç bağımlısı isenizEğer doktorunuzun size reçeteledikleri dışında bir ilaç kullanıyorsanız (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı)Hamileyseniz veya hamile olma olasılığınız varsa Tüm bu durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz.Çocuklarda ve bebeklerde midazolam kullanımı özel dikkat gerektirmektedir. Eğer çocuğunuzun bir kalp problemi varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Böylece doktorunuzun sizi veya çocuğunuzu dikkatli gözlemlemesi gerektiğini bilecektir ve dozu özel olarak ayarlayacaktır.
DALIZOM intravenöz olarak uygulandığında, solunumunuz ve kalp hızınızı azaltabilir. Nadir durumlarda solunumunuzun veya kalbinizin durmasına sebep olabilir. Bunun olmaması için, dozlar yavaşça ve olabildiğince düşük miktarlarda verilir.
DALIZOM müdahale öncesinde verildiğinde, hastaların midazolama yanıtları oldukça değişkendir. Bu yüzden sizin için doğru olan dozu aldığınızdan emin olmak için, çok sıkı kontrol edileceksiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DALIZOM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
• Alkol midazolamın uyku getirici etkilerini arttırabilir ve bu nedenle kullanımından kaçınılmalıdır. Doktorunuz izin verene kadar alkol kullanmayınız.
Hamilelik
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz ilacı alıp almayacağınıza karar verecektir.Eğer doktorunuz ilacı vermeye karar verirse, hamileliğin son zamanlarında, doğum veya sezaryan döneminde, bebeğinizin düzensiz kalp atışları, düşük vücut sıcaklığı, nefes alma, beslenme ve emme zorlukları olabilir. Kusmuğu ciğerlerinize çekme riski altında olabilirsiniz.Midazolamın gebelik sırasındaki güvenliğiyle ilgili yeterli bilgi yoktur. Benzodiazepinler daha güvenli bir alternatif olmadığı sürece gebelik sırasında kullanılmamalıdır.• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Midazolam anne sütüne geçebilir bu yüzden, ilacı kullandıktan sonra 24 saat içinde emzirmemelisiniz.Araç ve makina kullanımı
İlaç sizi uykulu, unutkan yapabilir veya konsantrasyonunuzu ve koordinasyonunuzu etkileyebilir. Bu sizin beceri gerektiren işlerdeki (örn. Araç kullanma veya sürme) performansınızı etkileyebilir. Bu tür işlere ne zaman yeniden başlayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Uygulamanın ardından (her zaman) eve gidene kadar size sorumlu bir yetişkin refakat etmelidir.
DALIZOM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DALİZOM 15 mg/3 mflik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aynı zamanda kullanılan birden fazla ilaç, alınan ilaçların etkisini arttırabilir ya da azaltabilir. Örneğin; sakinleştiriciler, hipnotikler (uyku ilaçlan), sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler (çok güçlü ağrı kesiciler), antiepileptikler (epilepsi tedavisi için), anestezikler ve bazı antihistaminikler (alerji tedavisi için) DALİZOM’un etkilerini şiddetlendirebilir.
Ayrıca antifungaller, antibiyotikler, kan basıncı ve sindirim problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar ve AIDS ve HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar midazolamın etkilerini arttırabilir.
5.DALIZOM'in saklanması
DALIZOM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.DALİZOM ampuller patlama olasılığı nedeniyle dondurulmamalıdır. Oda sıcaklığında çalkalama ile çözünen bir çökelme görülebilir.DALIZOM ampuller tek kullanımlıktır.Kullanmadan önce çözelti görsel olarak incelenmelidir. Sadece partikülsüz berrak çözeltiler kullanılmalıdır.• Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DALIZOM'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: | GENERICA İLAÇ SAN. YE TIC. A.Ş. Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24 |
Üretim yeri: | Mefar İlaç San. A.Ş. / İSTANBUL Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No 20 Kurtköy - Pendik / İSTANBUL |
