CROMTOL nedir ve ne için kullanılır?

CROMTOL 5 mg 84 tablet

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

CROMTOL nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka CROMTOL kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

CROMTOL nasıl kullanılır?

CROMTOL 5 mg 84 tablet

Uygun doz ve uygulama sıklığı

CROMTOL Kullanım şekli

Çocuklarda CROMTOL kullanımı

CROMTOL 5 mg 84 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda CROMTOL kullanımı

CROMTOL 5 mg 84 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

CROMTOL 5 mg 84 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda CROMTOL kullanırsanız

CROMTOL 5 mg 84 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

CROMTOL 5 mg 84 tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

CROMTOL yan etkileri

CROMTOL 5 mg 84 tablet

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

CROMTOL son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için CROMTOL saklama önerileri bölümünü okuyunuz. CROMTOL ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

CROMTOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CROMTOL 5 mg 84 tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

CROMTOL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka CROMTOL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
CROMTOL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız CROMTOL nasıl kullanılır ve CROMTOL 5 mg 84 tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CROMTOL 5 mg Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Nebivolol Hidroklorür 5.45 mg (5 mg Nebivolol'e eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 150.72 mg
Kroskarmeloz sodyum 13.80 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakmız.
3. FARMASÖTİK FORMU Tablet
Yuvarlak, beyaz renkli, çapraz çentikli tablettir.
Tabletler eşit olarak dörde bölünebilir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1. Terapötik endikasyonları

Hipertansiyon

Esansiyel hipertansiyon tedavisi.

Kronik Kalp Yetmezliği (KKY)

70 yaş ve üzerindeki hastalarda standart tedavilere ilave olarak stabil, hafif ve orta kronik kalp yetmezliği tedavisi.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hipertansivon

Yetişkinler

Doz günde bir tabletdir (5 mg). Tercihen her zaman günün aynı saatinde alınmalıdır. Kan basıncını düşürücü etkisi tedavinin 1-2 haftasından sonra ortaya çıkmaya başlar. Bazen, optimal etkiye ancak 4 hafta sonra erişilebilir.

Diğer antihipertansif ilaçlarla kombinasyonu

Beta-blokörler tek başlarına veya diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanılabilirler. Bu güne kadar, aditif bir antihipertansif etki CROMTOL, hidroklorotiyazid 12.5-25 mg ile kombine edildiğinde gözlenmiştir.

Kronik kalp yetmezliği (KKY)

Stabil kronik kalp yetmezliği tedavisi, dozun dereceli titrasyonu ile başlar ve en uygun bireysel idame dozuna ulaşılmcaya kadar devam edilir.
Hastalarda, son 6 hafta içerisinde akut yetmezlik geçirmeyen stabil kronik kalp yetmezliği olması gereklidir. Tedaviyi uygulayan hekimin, kronik kalp yetmezliği tedavisinde deneyimli bir hekim olması önerilmektedir.
Başlangıç titrasyonu, hasta toleransma bağlı olarak aşağıdaki basamaklara göre 1-2 haftalık aralıklarla yapılmalıdır:
Günde bir kez alınan 1.25 mg nebivolol önce günde bir kez 2.5 mg'a, sonra günde bir kez 5 mg'a ve daha sonra günde bir kez 10 mg'a yükseltilir.
Tavsiye edilen en yüksek doz günde bir kez 10 mg nebivololdür.
Hastanın klinik durumunun stabil kalmasını sağlamak için (özellikle kan basıncı, kalp hızı, iletim bozuklukları ve kalp yetmezliğinin kötüleşmesine dair gözlenecek belirtiler açısından), tedavinin başlatılması ve sonraki doz artışlarının en az 2 saatlik bir süreçte, deneyimli bir hekimin gözetimi altında yapılması gereklidir. Advers olay oluşumu, tüm hastaların önerilen maksimum doz ile tedavi edilmesini önleyebilir. Gerekli olduğu takdirde, ulaşılan doz kademeli olarak da azaltılabilir ve uygun şekilde yeniden uygulanabilir.
Titrasyon fazı sırasında kalp yetmezliğinin kötüleşmesi ya da intolerans gelişmesi durumunda, ilk olarak nebivolol dozunun azaltılması ya da gerekli olduğu takdirde, tedavinin hemen kesilmesi önerilmektedir (şiddetli hipotansiyon, akut pulmoner ödem ile biriikte kalp yetmezliğinin kötüleşmesi, kardiyojenik şok, semptomatik bradikardi ya da AV blok).
Stabil kronik kalp yetmezliğinin nebivolol ile tedavisi genellikle uzun vadeli bir tedavidir.
Nebivolol tedavisinin aniden kesilmemesi önerilmektedir çünkü bu, kalp yetmezliğinde geçici bir şiddetlenmeye neden olabilir. Eğer tedavinin sonlandırılması gerekli ise, doz haftalık olarak yarıya indirilmek suretiyle kademeli olarak azaltılmalıdır.

Uygulama şekli:

Tabletler yemeklerle biriikte, yeterli miktarda su ile yutularak alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hipertansif hastalarda önerilen başlangıç dozu günde 2.5 mg'dır. Gerektiğinde, günlük doz 5 mg'a artırılabilir.
Kronik kalp yetmezliğine sahip hafif-orta şiddetteki böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum tolere edilebilir doz düzenlemesi yapıldığında doz
ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, bu ilacın kullanımma dair herhangi bir deneyim mevcut değildir (serum kreatinin >250 |i mol/L). Bu nedenle, bu hastalarda nebivolol kullanımı önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği veya karaciğer fonksiyonu bozuk hastalardaki veriler kısıtlıdır. Dolayısıyla bu hastalarda CROMTOL kullanımı kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzerinde herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Dolayısıyla, çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşın üzerindeki hipertansif hastalar için önerilen başlangıç dozu günde 2.5 mg'dır. Gerekirse, günlük doz 5 mg'a arttırılabilir. Ancak, 75 yaş üzerindeki hastalara ilişkin sınırlı veri bulunduğundan, bu hastalarda dikkatli kullanılmalı ve hastalar yakından izlenmelidir.
Kronik kalp yetmezliği olan hastalarda, maksimum tolere edilebilir doz düzenlemesi yapıldıktan sonra doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

• CROMTOL'ün etkin maddesine veya içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olanlar
• Karaciğer yetmezliği veya karaciğer fonksiyonu bozukluğunda.
• Akut kalp yetmezliği, kardiyojenik şok veya IV inotropik tedavi gerektiren dekompanse kalp yetmezliği durumlarında
İlave olarak, diğer beta blokörlerde olduğu gibi CROMTOL aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
Sino-atrial blok dahil olmak üzere hasta sinüs sendromu İkinci ve üçüncü derecede kalp bloğu (pacemaker olmadan)
Bronkospazm ve bronşiyal astım hikayesi olanlarda Tedavi edilmemiş feokromositoma Metabolik asidoz
Bradikardi (tedaviye başlamadan önce kalp atım hızı <60 atım/dakika). Hipotansiyon (sistolik kan basıncı <90 mmHg)
Şiddetli periferik dolaşım bozuklukları.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Ayrıca Bkz. Bölüm 4.8.
Aşağıdaki uyarılar ve önlemler beta-adrenerjik antagonistlere genel olarak uygulanır.
Anestezi
Beta blokajın sürdürülmesi indüksiyon ve intübasyon sırasındaki aritmi riskini azaltır. Eğer cerrahi girişim hazırlığı sırasında beta blokaja ara verilecekse, beta-adrenerjik antagonistler en az 24 saat önce kesilmelidir.
Miyokard depresyonuna neden olan bazı anestetikler kullanılırken dikkatli olunmalıdır. İntravenöz atropin uygulamasına bağlı vagal reaksiyonlara karşı hasta korunmalıdır.
Kardiyovasküler
Genel olarak, beta-adrenerjik antagonistler tedavi altında olmayan konjestif kalp yetmezliği (KKY) olan hastalarda, durumları stabilize oluncaya kadar
kullanılmamalıdır.
iskemik kalp hastalığı olan hastalarda, beta-adrenerjik antagonist tedavisi yavaş yavaş (örn. 1-2 haftadan uzun) kesilmelidir. Gerekirse, angina peİctoris alevlenmelerini önlemek amacıyla başka bir tedavi eş zamanlı olarak başlamalıdır. Beta-adrenerjik antagonistler bradikardiye yol açabilirler: Eğer nabız hızı istirahatte 50-55 atım/dakika'nın altına düşerse ve/veya hasta bradikardi izlenimi veren
semptomlar yaşarsa dozaj azaltılmalıdır.
Beta-antagonistler aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdırlar:
• Periferik dolaşım bozukluğu (Raynaud hastalığı veya sendromu, intermittent kladikasyon) olan hastalarda bu bozuklukların artmasına neden olabileceklerinden;
• Birinci dereceden kalp bloğu olan hastalarda, beta-blokörlerin ileti
zamanı üzerindeki negatif etkisinden dolayı;
• Alfa reseptör aracılı koroner arter vazokonstriksiyonundan dolayı Prinzmetal anginası olan hastalarda: beta-adrenerjik antagonistler angina nöbetlerinin sayısını arttırabilir ve süresini uzatabilirler.
Nebivololün genellikle, verapamil ve diltiazem tipi kalsiyum kanal antagonistleri, sınıf I anti-aritmik ilaçlar ve merkezi etkili antihipertansif ilaçlarla kombine olarak kullanılması önerilmemektedir; ayrıntılar için lütfen Bölüm 4.5'e bakınız.
Metabolik/Endokrinolojik
CROMTOL diyabetik hastalarda glukoz düzeylerini etkilemez. Ancak, nebivolol hipogliseminin bazı semptomlarını (taşikardi, palpitasyon) maskeleyebileceğinden, şeker hastalarında dikkatli olunmalıdır.
Beta-adrenerjik antagonistler hipertiroidizmde taşikardik semptomları maskeleyebilir.
İlacın ani kesilmesi semptomları şiddetlendirebilir.
Solunum
Kronik obstrüktif pulmoner bozukluğu olan hastalarda, havayollarındaki konstriksiyon şiddetlenebileceğinden beta-adrenerjik antagonistler dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer
Geçmişinde psoriazis hikayesi olan hastalarda, beta-adrenerjik antagonistleri hastaların durumları dikkatli değerlendirildikten sonra kullanmalıdırlar.
Beta-adrenerjik antagonistler, alerjenlere duyarlılığı ve anafılaktik reaksiyonların şiddetini artırabilir.
Nebivolol ile kronik kalp yetmezliği tedavisine başlanması, hastaların düzenli olarak gözlem altında tutulmasını gerektirmektedir. Pozoloji ve uygulama şekli için lütfen Bölüm 4.27e bakınız. Kesin olarak belirtilmediği takdirde, tedavi aniden sonlandırılmamalıdır. İlave bilgi için bkz. Bölüm 4.2.
Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Nadiren görülen galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi kalıtımsal problemleri bulunan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemekledir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Farmakodinamik etkileşimler:

Aşağıdaki etkileşimler beta-adrenerjik antagonistler ile genellikle rastlanan etkileşimlerdir:

Birlikte kullanılması önerilmeyen kombinasvonlar:

Sınıf I anti-aritmiJder (kinidin, hidrokinidin, sibenzolin, Jlekainid. disopiramid. lidokain, meksiletin, propafenon):

Atriyoventrlküler iletim süresi üzerindeki etki şiddetlenebilir ve negatif inotropik etki artabilir (bkz. Bölüm 4.4).

Verapamil ve diltiazem tipi kalsiyum kanal antagonistleri:

Kontraktilite ve atriyoventriküler iletim üzerinde olumsuz etki. P-bloker tedavisi gören hastalara yapılan intravenöz verapamil uygulaması şiddetli hipotansiyona ve atriyoventriküler blok gelişimine neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4).

Merkezi etkili antihipertansijler (klonidin, guanfasin, moksonidin, metildopa. rilmenidin):

Merkezi etkili antihipertansif ilaçların eşzamanlı kullanımı kalp hızının ve kalp debisinin azalması, vazodilatasyon gibi merkezi sempatik tonusta meydana gelecek bir azalma ile kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir (bkz. Bölüm 4.4). İlacın aniden kesilmesi, özellikle de beta-bloker tedavisinin kesilmesinden önce gerçekleştiriliyorsa “rebound hipertansiyon” riskini arttırabilir.

Biriikte uygulanması dikkat gerektiren kombinasvonlar:

Sınıf IIIanti-aritmik ilaçlar (Amiodaron):

Atriyoventriküler iletim süresi üzerindeki etki şiddetlenebilir.

Anestezikler - uçucu halojenler:

Beta-adrenerjik antagonistlerin anesteziklerle birlikte kullanılması refleks taşikardi ve hipotansiyon riskini arttırır (bkz. Bölüm 4.4). Genel bir kural olarak, beta-blokör tedavisinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Hastanın CROMTOL kullandığı anesteziste bildirilmelidir.

insülin ve oral antidiyabetik ilaçlar:

Nebivololün glukoz düzeyini etkilememesine rağmen, eş zamanlı kullanım belirli hipoglisemi semptomlarını gizleyebilir (çarpıntı, taşikardi).

Birlikte kullanılabilecek kombinasyonlar:

DijitaUs glikozitleri:

Eş zamanlı kullanımı atriyoventrikiiler iletim süresini artırabilir. Nebivolol ile gerçekleştirilen klinik çalışmalar, etkileşime dair herhangi klinik bir kanıt ortaya koymamıştır. Nebivolol digoksinin kinetiğini etkilemez.

Dihidropiridin tipi kalsiyum antagonistleri (amlodipin, felodipin, lasidipin. nifedipin. nikardipin, nimodipin, nitrendipin):

Eşzamanlı kullanım hipotansiyon riskini artırabilir ve kalp yetmezliği olan hastalarda ventriküler pompa fonksiyonunun daha da kötüleşme riskini artırabileceği göz ardı edilmemelidir.

Antipsikotikler, antidepresanlar (trisiklikler, barbitüratlar ve fenotiazinler):

Eşzamanlı kullanım beta-blokörlerin hipotansif etkisini arttırabilir (ilave etki).

Non-steroidal antiinjlamatuvar ilaçlar (NSAİİ):

Nebivololün kan basıncını düşürücü etkisi üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

Sempatomimetik ajanlar:

Eşzamanlı kullanım, beta-adreneıjik antagonistlerin etkisini yok edebilir. Beta-adrenerjik ajanlar, hem alfa- hem de beta-adrenerjik etkileri olan sempatomimetik ajanların alfa-adrenerjik aktivitesinin ortaya çıkmasına yol açabilir (hipertansiyon, şiddetli bradikardi ve kalp bloğu riski).

Farmakokinetik etkileşimler:

Nebivololün metabolizmasında CYP2D6 izoenzimi rol oynadığı için, bu enzimi inhibe edici maddelerle, özellikle de paroksetin. fluoksetin. tioridazin ve kinidin ile eşzamanlı kullanım, aşırı bradikardi ve advers olay riskinde artışa eşlik eden plazma nebivolol düzeylerinin yükselmesine yol açabilir.
Simetidin ile nebivololün birlikte uygulanması nebivololün klinik etkilerini değiştirmeksizin kan düzeylerini arttırmıştır. Ranitidin ile birlikte uygulanması nebivolol farmakokinetiğini etkilememiştir. CROMTOL'ün yemeklerle, antasitlerin de yemekler arasında alınması koşuluyla iki uygulama beraber reçetelendirilebilir. Nebivololün nikardipin ile kombinasyonu, klinik etkilerini değiştirmeden, her iki ilacın plazma düzeylerini hafifçe artırmıştır. Birlikte alkol, furosemid veya hidroklorotiyazid uygulaması nebivololün farmakokinetiğini etkilememiştir. Nebivolol varfarinin de farmakokinetiğini ve farmakodinamiğini etkilemez.

4.6. Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadıniar/Doğum kontrolü

Hamile kalmayı planlayan kadmlarda kullanılması önerilmemektedir. Eğer tedavi sırasmda hamile kalmırsa. CROMTOL kullanımı sonlandırılmalıdır.

Gebelik dönemi

Nebivololün gebelik ve/veya fetus/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
Genel olarak beta-adrenoseptör blokörler gelişme geriliği, intrauterin ölüm, düşük yapma yada erken doğum ile bağlantılı plasental perfiizyonu azaltır.
Fetus ve yenidoğanda advers etkiler (hipoglisemi ve bradikardi gibi) ortaya çıkabilir. Eğer beta-adrenoreseptör blokörleri ile tedavi gerekliyse, betaı-selektif adrenoreseptör blokörleri tercih edilmelidir.
Nebivolol gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Eğer gerekli olduğu düşünülürse, uteroplasental kan akışı ve fetal büyüme takip edilmelidir. Gebelik yada fetus üzerine zararlı etkileri olması durumunda alternatif tedavi düşünülmelidir. Yeni doğanlar yakından takip edilmelidir. Hipoglisemi ve bradikardi semptomları genellikle ilk 3 gün içinde beklenir.

Laktasyon dönemi

Hayvanlarda yapılan çalışmalar nebivolol'ün anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Bu ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Beta-blokörlerin çoğu, özellikle nebivolol gibi lipofilik bileşikler ve aktif metabolitleri anne sütüne değişik oranlarda geçer. Bu sebeple, emzirme döneminde nebivololün kullanımı önerilmemektedir.

Üreme Yeteneği/ Fertilite

Fertilite üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Nebivololün araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri ile ilgili çalışma bulunmamaktadır. Farmakodinamik çalışmalar nebivololün psikomotor fonksiyonu etkilemediğini göstermiştir. Ancak araç veya makina kullanırken bazen baş dönmesi ve yorgunluk hissinin oluşabileceği dikkate alınmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler. Sistem Organ Sınıfına göre sıralanmış ve şu sıklık tanımları kullanılarak başlıklar altında toplanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek(< l/IOOOO), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Hipertansiyon ve kronik kalp yetmezliği için yan etkileri, hastalıkların patogenezlerinin farklılığından dolayı ayrı ayrı listelenmiştir.

Hipertansiyon

Rapor edilen, çoğu hafif veya orta şiddette olan yan etkiler, organ sistemi sınıfına göre ve sıklığa göre aşağıda verilmiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, hipersensivite
Psikiyatrik bozukluklar:
Yaygm olmayan: Kabus, depresyon
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygm: Başağrısı, baş dönmesi, parestezi Çok seyrek: Senkop
Göz ile ilgili bozukluklar:
Yaygm olmayan: Görme bozuklukları
Kardiyak bozukluklar:
Yaygm olmayan: Bradikardi, kalp yetmezliği, AV iletiminde yavaşlama/AV blok Vasküler bozukluklar:
Yaygm olmayan: Hipotansiyon, intermitant kladikasyon (artışı)
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:
Yaygın: Dispne
Yaygm olmayan: Bronkospazm
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygm: Konstipasyon, bulantı, diyare Yaygm olmayan: Dispepsi. karında gaz, kusma
Deri ve derialtı dokusu bozuklukları:
Yaygm olmayan: Kaşıntı, eritematöz döküntü Çok seyrek: Psöriazis alevlenmesi
Ürogenital bozukluklar:
Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon
Genel bozukluklar ve uygulama uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:
Yaygm: Yorgunluk, ödem
Bu istenmeyen etkiler bazı beta-adrenerjik antagonistler için de bildirilmiştir: Halüsinasyonlar, psikozlar, konfüzyon, soğuk/siyanotik ekstrem iteler, Raynaud fenomeni, göz kuruluğu ve praktolol-tipi okulo-mukokütanöz toksisite.

Kronik kalp vetmezliâi

Kronik kalp yetmezliği hastalarında görülen yan etkilerle ilgili veriler, nebivolol kullanan 1067 hasta ve plasebo kullanan 1061 hastanın yer aldığı bir plasebo-kontrollü klinik çalışmadan elde edilmiştir. Bu çalışmada, 449 nebivolol kullanan hasta (%42.1) ile 334 plasebo kullanan hastanın (%31.5) kıyaslandığı yan etkiler rapor edilmiştir.
Nebivolol kullanan hastalarda en sık rapor edilen yan etkiler hastaların yaklaşık %11'inde görülen bradikardi ve baş dönmesidir. Plasebo kullanan hastalarda bu yan etkilerin görülme sıklığı sırasıyla %2 ve %7'dir.
Kronik kalp yetmezliği tedavisinde özel olarak anlamlı kabul edilen advers reaksiyonlar için (en azından ilaçla muhtemelen bağlantılı) aşağıdaki insidanslar bildirilmiştir:
- Plasebo hastalarının %5.2'sine kıyasla, nebivolol hastalarının %5.8'inde
kalp yetmezliği şiddetlenmiştir.
- Plasebo hastalarının %1.0'ına kıyasla, nebivolol hastalarının %2. Tinde
postüral hipotansiyon bildirilmiştir.
- Plasebo hastalarının %0.8'ine kıyasla, nebivolol hastalarının %1.6'sında ilaca karşı intolerans gelişmiştir.
- Plasebo hastalarının %0.9'una kıyasla, nebivolol hastalarının %1.4'ünde birinci derece atriyoventriküler blok gelişmiştir.
- Plasebo hastalarının %0.2'sine kıyasla, nebivolol hastalarının %1.0'ında alt ekstremite ödemi bildirilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Nebivololün doz aşımına ilişkin veri yoktur.

Semptomlar

Beta-blokörlerle aşırı doz semptomları şunlardır: Bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm ve akut kalp yetmezliğidir.

Tedavi

Doz aşımı veya aşırı duyarlılık durumunda, hasta yakın takibe alınmalı ve yoğun bakım ünitesinde tedavi edilmelidir. Kan glukoz düzeyleri kontrol edilmelidir. Gastrointestinal kanalda hala bulunabilecek herhangi bir ilaç kalıntısının emilimi gastrik lavajla önlenmeli, aktive edilmiş kömür ve bir laksatif uygulanmalıdır. Suni solunum gerekli olabilir. Bradikardi veya aşın vagal reaksiyonlar atropin veya metilatropin uygulanarak tedavi edilmelidir. Hipotansiyon ve şok plazma/plazma substituentleri ve gerekli ise, katekolaminlerle tedavi edilmelidir. Beta-bloke edici etki, yavaş intravenöz uygulama şeklinde izoprenalin ile yaklaşık 5 ng/dakika veya dobutamin ile 2.5 ng/dakika dozu ile başlanarak kaldırılabilir. Refraktör olgularda izoprenalin. dopamin ile kombine edilebilir. Eğer bu da arzu edilen etkiyi oluşturamazsa intravenöz 50-100 ^ıg/kg glukagon uygulaması düşünülebilir. Gerekirse, bir saat içinde tekrarlanmalı ve bunu gerekirse 70 )ig/kg/saat dozunda i.v. glukagon infuzyonu izlemelidir. Tedaviye dirençli bradikardilerin ekstrem olgularında bir pacemaker takılabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Nebivolol selektif bir beta blokördür.
ATCkodu: C07AB12
Nebivolol iki enantiomerin, SRRR-nebivolol (veya d-nebivolol) ile RSSS-nebivolol (veya l-nebivolol), bir rasematıdır. Nebivolol iki farmakolojik aktiviteyi birleştirir:
• Kompetitif ve selektif bir beta-reseptör antagonistidir: Bu etki
SRRR- enantiomerine (d-enantiomeri) bağlıdır.
• Büyük bir olasılıkla L-arjinin/nitrik oksit yolağı ile etkileşmeye bağlı hafif bir vazodilatör etkiye sahiptir.
Nebivololün tek ve tekrarlanan dozları, istirahatte ve egzersiz sırasında, hem normotansiflerde hem de hipertansif hastalarda, kalp atım hızı ve kan basıncını düşürür. Antihipertansif etki kronik tedavi süresince sürdürülür.
Terapötik dozlarda, nebivololün alfa-adrenerjik antagonistik etkisi yoktur.
Hipertansif hastaların nebivolol ile akut ve kronik tedavisi sırasında sistemik vasküler rezistans azalır. Kalp hızı azalmasına rağmen, atım hacmindeki artış nedeniyle dinlenme ve egzersiz sırasındaki kalp debisi korunur. Diğer betaı reseptör antagon isti eri ile kıyaslandığında bu hemodinamik farklılıkların klinikle ilişkisi tam olarak tespit edilmemiştir.
Hipertansif hastalarda nebivolol, endotel disfonksiyonlu hastalarda azalan, (ACh) NO- aracılı Asetilkolin (ACh) in vasküler yanıtını arttırır.
Sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonunda bozukluk olan ya da olmayan (ortalama SVEF: %36 ± 12.3 Dağılım şu şekildedir: hastaların %56'sı SVEF %35'in altında, hastaların %25'in SVEF %35 ile %45 arası ve hastaların %19'u SVEF %45'in üzerinde), >70 (ortalama yaş 75.2), yaşındaki 2128 stabil kronik kalp yetmezliği hastasında, gerçekleştirilen plasebo kontrollü bir mortalite-morbidite çalışmasında, ortalama 20 aylık bir gözlem süresi sonunda, standart tedavinin başında verilen nebivolol, %14'lük nispi bir risk düşüşü ile birlikte (mutlak düşüş: %4.2), ölüm ya da kardiyovasküler nedenlere (etkinlik için primer son nokta) bağlı hospitalizasyonların meydana gelme süresini anlamlı düzeyde uzatmıştır. Riskteki bu düşüş tedavinin 6. ayından sonra meydana gelmiştir ve tüm tedavi süresince devam etmiştir (medyan süre: 18 ay). Nebivololün
etkisinin çalışma popülasyonunun yaş, cinsiyet ya da sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu değerlerinden bağımsız olduğu gözlenmiştir. Tüm nedenlere bağlı mortalite üzerindeki nebivololün faydası, plaseboya kıyasla istatiksel anlamlılığa ulaşmamıştır (mutlak düşüş: %2.3). Nebivolol ile tedavi edilen hastalarda, ani ölüm vakalarında bir düşüş gözlenmiştir (%4.l ve %6.6, %38 oranında bağıl azalma)
Hayvanlar üzerindeki in vitro ve in vivo çalışmalar, nebivololün intrinsik sempatomimetik aktivitesinin olmadığını göstermiştir.
Hawanlar üzerindeki in vitro ve in vivo çalışmalar, farmakolojik dozlardaki nebivololün membran stabilize edici etkisinin olmadığmı göstermiştir. Sağlıklı gönüllülerde yapılan araştırmalar, nebivololün maksimum egzersiz kapasitesini azaltması üzerine ya da dayanıklılık üzerine anlamlı bir etkisi yoktur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler:

Emilim:

Nebivololün her iki enantiomeri de oral uygulamadan sonra hızla absorbe edilir. Nebivololün absorpsiyonu yiyeceklerden etkilenmez; nebivolol yemeklerle veya aç kamına alınabilir.
Nebivololün oral biyoyararlanımı metabolizması hızlı olan kişilerde ortalama %12, yavaş olanlarda ise hemen hemen tamdır. Kararlı-durumda ve aynı doz düzeyinde, değişmemiş nebivololün doruk plazma konsantrasyonu, metabolizması hızlı olan kişilere oranla metabolizması yavaş olan kişilerde 23 kez daha yüksektir. Değişmemiş ilaç ve aktif metabolitler dikkate alındığında, doruk plazma konsantrasyonlarındaki fark 1.3 ila 1.4 kattır. Metabolizma hızlarındaki varyasyon nedeniyle CROMTOL'ün dozu her zaman hastanın bireysel gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır, dolayısıyla metabolizması yavaş olanlar daha düşük dozlara gereksinim duyabilirler.
Plazma konsantrasyonları 1-30 mg arasında doz bağımlıdır.Nebivololün farmakokinetiği yaş ile etkilenmez.

Dağılım:

Plazmada, her iki nebivolol enanatiomeri başlıca albumine bağlıdır. Plazma proteinlerine bağlanma SRRR-nebivolol için %98.1, RSSS-nebivolol için ise %97.9'dur.

B i votransformas von:

Nebivolol, kısmen aktif hidroksi-metabolitleri olmak üzere ileri derecede metabolize edilir. Nebivolol alisiklik ve aromatik hidroksilasyon, N-dealkilasyon ve glukuronidasyon yoluyla metabolize edilir. N-dealkilasyon ile oluşan hidroksi metabolitlerine, glukoronidasyon ile glukuronitlerine dönüşür. Nebivololün aromatik hidroksilasyon ile metabolizması CYP2D6 bağımlı genetik oksidatif polimorfizm gösterir.

Eliminasvon:

Metabolizması hızlı olan kişilerde, nebivolol enantiomerlerinin eliminasyon yarı- ömürleri ortalama 10 saattir. Metabolizması yavaş olanlarda ise, bunların yarı-ömürleri 3-5 kez daha uzundur. Metabolizması hızlı olan kişilerde, RSSS-enantiomerlerinin plazma düzeyleri SRRR-enantiomerlerinden biraz daha fazladır. Metabolizması yavaş olanlarda bu fark daha büyüktür. Metabolizması hızlı olan kişilerde, her iki enantiomerin hidroksimetabolitlerinin eliminasyon yarı-ömürleri ortalama 24 saattir ve metabolizması yavaş olan kişilerde bu süre iki kat daha uzundur.
Bireylerin çoğunda (hızlı metabolize ediciler) kararlı-durum plazma düzeylerine, nebivolol ile 24 saat içinde, hidroksimetabolitleri ile ise bir kaç günde ulaşılır.
Uygulamadan bir hafta sonra, dozun %38'i idrarla, %48'i feçesle atılır. İdrarla değişmemiş nebivolol atılımı dozun %0.5'inden azdır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Nebivolol doğrusal farmakokinetik gösterir.
5.3. Klinik öncesi güvenliiik verileri
Klinik öncesi veriler, genotoksite ve karsinojenik potensiyel konvansiyonel çalışmalara dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.L Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat Mısır nişastası Mikrokristalin selüloz Kroskarmelloz sodyum Hidroksipropil metil selüloz Polisorbat 80 Kolloidal silikondioksit Magnezyum stearat
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
28 ve 84 tablet içeren PVDC / Alüminyum folyo blister ve karton kutu ambalaj.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliklerine'* uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

Adı : SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Adresi : Büyükdere Cad. 34398 Maslak - İstanbul Tel No : (212) 285 26 70 Faks No: (212) 285 01 81
8. RUHSAT NUMARASI
241/42
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsatlandırma tarihi: 09.03.2012
Son yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

CROMTOL 5 mg tablet Ağızdan alınır.

•Etkin madde:

Her tablet. 5 mg nebivolore eşdeğer 5.45 mg nebivolol hidroklorür içerir.

•Yardıma maddeler:

Laktoz monohidrat. Mısır nişastası, Mikrokristalin selüloz, Kroskarmelioz sodyum, Hidroksipropil metil selüloz. Polisorbat 80, Kolloidal silikondioksit. Magnezyum stearat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

/. CROMTOL nedir ve ne için kullanılır?

2.CROMTOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.CROMTOL nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.CROMTOL'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. CROMTOL nedir ve ne için kullanılır?

CROMTOL yuvarlak, beyaz renkli, çapraz çentikli tablettir. Tabletler eşit olarak dörde bölünebilir. 28 ve 84 tablet içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.
CROMTOL 5 mg nebivolol içerir. Nebivolol selektif beta-bloker ilaçlar grubunda (kardiyovasküler sistem üzerinde seçici etkili) yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki artışı önler, kalbin pompalama gücünü kontrol altına alır. Ayrıca kan damarları üzerinde genişletici etkiye sahiptir ve bu etkisi ile kan basıncında düşmeye yardımcı olur.
CROMTOL yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. Ayrıca 70 yaş ve üzerindeki hastalarda. hafıf-orta düzeyde kronik kalp yetmezliğinin
tedavisinde diğer tedavilere ilave olarak kullanılır.

2. CROMTOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CROMTOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
Nebivolol ya da CROMTOL'ün içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa Aşağıdaki durumlardan biri veya daha fazlası varsa:
-Düşük kan basıncı
-Kollarda ya da bacaklarda ciddi dolaşım sorunları
-Çok düşük kalp hızı (dakikada 60 atımdan daha az)
-Bazı diğer ciddi kalp ritim bozuklukları (örneğin 2. ve 3. derece atriyoventriküler blok, kalp iletim bozuklukları)
-Henüz yeni gelişmiş veya son dönemde kötüleşmiş kalp yetmezliğiniz varsa, veya akut kalp yetmezliğinden kaynaklanan dolaşımsal şok nedeniyle kalbinizin çalışmasına yardımcı olmak üzere damar içine ilaç verilmesi yöntemiyle tedavi görüyorsanız.
-Astım ya da hırıltı (şimdi veya geçmişte) var ise,
-Tedavi edilmemiş feokromasitoma (böbreklerin üstünde, böbreküstü bezlerinde yerleşik tümör) var ise,
-Karaciğer fonksiyon bozukluğu var ise
-Metabolik bozukluk (metabolik asidoz), örneğin diyabetik ketoasidoz var ise

CROMTOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
Kalp hızınız anormal bir şekilde yavaşsa
Prinzmetal angina olarak adlandırılan ve kendiliğinden gelişen kalp krampından kaynaklanan tipte göğüs ağrınız varsa Tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliğiniz varsa
I. derece kalp bloğunuz (kalp ritmini etkileyen hafif düzeyde kalp iletim bozukluğu çeşidi) var ise,
Kol veya bacaklarınızdaki kan dolaşımınız zayıfsa, örneğin Raynaud hastalığı veya sendromu. yürürken kramp benzeri ağrılar yaşıyorsanız Uzamış solunum sorunlarınız varsa
Diyabetikseniz. CROMTOL'ün kan şekeri üzerinde etkisi yoktur. Ancak düşük şeker düzeyinin uyarıcı bulgularını (örneğin çarpıntılar, artmış kalp hızı) gizleyebilir. Tiroid beziniz aşın çalışıyorsa, CROMTOL bu durumdan kaynaklanan kalp hızınızdaki anormal artışın belirtilerini maskeleyebilir.
Alerjikseniz. bu ilaç alerjiniz olan polen ve diğer maddelere karşı gösterdiğiniz reaksiyonun şiddetini arttırabilir.
Sedef hastalığınız (kabuklu pembe lekeler ile karakterize cilt hastalığı) varsa veya daha önce sedef hastalığı geçirdiyseniz
Cerrahi bir operasyon geçirmeniz gerekiyorsa, operasyondan önce mutlaka anestezi uzmanınızı CROMTOL kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.
•Ciddi böbrek problemleriniz varsa kalp yetmezliğiniz için CROMTOL kııllanmaymız ve doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Akılda tutulması gereken diğer önemli noktalar şunlardır:
•Kronik kalp yetmezliği tedavinizin başlangıcında uzman bir hekim tarafından düzenli olarak takip edilmelisiniz (Bkz 3. CROMTOL nasıl kullanılır?).
•Bu tedavi, doktorunuz tarafından değerlendirilip açıkça belirtilmedikçe aniden kesilmemelidir (Bkz 3. CROMTOL nasıl kullanılır?).

CROMTOL'üıı yiyccckler ve içecekler ile kııllaııımı

CROMTOL yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir, ancak tablet en iyi, bir miktar su ile birlikte alınır.

Ilaınilelik

hacı kııllannunlcın önce doktonınııza veyo eczacınıza (kimdiniz.

Hamilelik döneminde kesinlikle gerekmedikçe CROMTOL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğımuzıı fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İhıcı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç vc makine kullanımıBu ilaç baş dönmesi veya halsizliğe neden olabilir. Eğer etkilenmişseniz araç ya da makine

kııllaıımayıııız.

CUOMTOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanım

CROMTOL ile birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da alıyorsanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz:
Kan basıncını kontrol altına almak üzere kullanılan ilaçlar veya kalp sorunları
nedeniyle kullanılan ilaçlar (amiodaron, amlodipin, sibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazcm, dizopiramid, felodipin, flekainid, gııanfasin, hidrokinidin, lasidipin, lidokain, metildopa, meksiletin, moksonidin, nikardipin, nitedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil).
Sedatif etkili ilaçlar veya psikoz (bir akıl hastalığı) ilaçları, örneğin barbitiiratlar (ayrıca sara için de kullanılırlar), fenotiazin (ayrıca bulantı ve kusma için de kullanılır) ve tioridazin.
Depresyonda kullanılan ilaçlar, örneğin amitriptilin, paroksetin, fluoksetin. Ameliyat sırasında anestezi için kullanılan ilaçlar
Astım, burun tıkanması veya glokom (göz içi basıncında artış) ya da pupilin (göz bebeği) genişlemesi gibi bazı göz bozukluklarında kullanılan ilaçlar Bu ilaçların hepsi nebivolol gibi kan basıncını ve/veya kalp fonksiyonunu etkileyebilir.
Aşın mide asidi veya ülser tedavisi için, örneğin simitedin gibi bir ilaç (antasid ilaç) kullanıyorsanız CROMTOL'ii öğün esnasında, antasid ilacı ise öğünlerin arasında almalısınız.

Eğer reçeleli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anıla kullanıyorsanız veya son zamanlanla kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CROMTOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için taliniathır:

CROMTOL'ü daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CROMTOL öğünlerden önce, öğünler sırasında veya sonrasında alınabilir ancak alternatif olarak öğünlerden bağımsız olarak da alabilirsiniz. Tablet bir miktar su ile birlikte alınır.

Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde:

-Normal doz günde 1 tablettir. Doz tercihen günün aynı saatlerinde alınmalıdır.
-Kan basıncı üzerindeki terapötik etki 1-2 haftalık tedaviden sonra açık şekilde ortaya çıkar. Bazen sadece 4 hafta sonra optimum etkiye ulaşılır.

Kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde:

-Tedaviniz uzman bir hekim tarafından başlatılacak ve yakından takip edilecektir.
-Doktorunuz tedavinize günde

VA

(çeyrek) tablet ile başlayacaktır. Bu doz 1-2 hafta sonra günde '/2 (yarım) tablete ve sizin için doğru doza ulaşılmcaya kadar günde 2 tablete kadar yükseltilebilir. Doktorunuz her adımda sizin için doğru olan dozu reçeteleyecektir. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
-Tavsiye edilen en yüksek doz günde 2 tablettir (10 mg).
-fedaviye başladığınız zaman ve her doz artışında 2 saat boyunca uzman bir hekimin gözetimi altında tutulmanız gereklidir.
-Doktorunuz gerekliyse tedavi dozunuzu düşürebilir.
-Kalp yetmezliğinizi kötıiieştirebileceğinden,

tedaviyi aniden kesmemelisiniz.

-İlacınızı günde bir kez, tercihen günün aynı saatlerinde alınız.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz günde '/4 (çeyrek) veya '/2 (yarım) tablet kullanacağınızı belirttiyse CF^OMTOL tabletleri nasıl kıracağınız konusunda aşağıdaki talimatlara uyunuz.
•Tabletleri çift çentik üst yüze gelecek şekilde düz, sert bir zemine (örneğin masa veya tezgah) yerleştiriniz.
•İki elin de işaret parmaklarını çentik uçlarına koyduktan sonra tableti iterek kırınız (Şekil

I

ve 2).
•Çeyrek tabletler yarım tabletlerin aynı şekilde kırılmasıyla elde edilir (Şekil 3 ve 4).
Şekil I ve 2: CROMTOL çift-çentikli tabletin kolaylıkla kırılarak yarıya bölünmesi.

/ V
, \	/ \ V
	/ ^^ V

Şekil 3 ve 4: CROMTOL çift-çentikli yarım tabletin kolaylıkla kırılarak çeyreğe bölünmesi
• Doktorunuz sizi tedavi etmek üzere CROMTOL tabletlerin başka ilaçlar ile kombine uygulanmasına karar verebilir.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kulla mm:

Yaşlı hastalar yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisine genellikle günde '/2 (yarım) tablet ile başlayacaktır.

Çocuklarda kullanım:

Çocuk ve ergenlerde bu ilacın kullannnıyla ilgili yeterli veri olmaması nedeniyle, çocuk ve ergenlerde CROMTOL kullanımı

tavsiye edilmez.

Özel kullanım durumları:

nöbrcli/karaciğer yetmezliği:

Kronik kalp yetmezliği tedavisinde, şiddetli böbrek sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
Yüksek kan basıncı tedavisinde, böbrek bozukluğu olan hastalar tedaviye genellikle günde '/2 (yarım) tablet ile başlayacaktır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda CROMTOL kullanımı önerilmemektedir.

Eğer CROMTOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf ohhığıına dair hir izleniminiz var ise cloklorııntız veya eczacınız ile konınşımuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CROMTOL kullandıysanız:

CROMTOL 'ilen kııllanmanız gerekenden fazlasını kııllanınışsanız hir doktor veya eczacı ile konuşınmz.

CROMTOL doz aşımında en sık görülen belirtiler ve bulgular çok yavaş kalp atımı (bradikardi), muhtemel baygınlık hissi ile birlikte kan basıncında düşüş (hipotansiyon), astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm) ve akut kalp yetmezliğidir.
Doktorunuzun gelmesini beklerken aktif kömür (eczacınızda bulabilirsiniz) alabilirsiniz. CROMTOL'ü

kullanmayı unutursanız:

CROMTOL dozunu zamanında almayı unutup, almanız gereken zamandan kısa bir süre sonra hatırlarsanız o günkü dozu her zamanki gibi alınız. Ancak unutulan dozun üzerinden çok zaman geçmişse (örneğin birkaç saat) ve dolayısıyla bir sonraki doz saati yakınsa unutulan dozu atlayınız ve programda yer alan bir sonraki

normal dozu

her zamanki saatinde alınız. Ancak bir daha doz atlamamaya dikkat ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CROMTOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Yüksek kan basıncı veya kronik kalp yetmezliği için kullanım fark etmeksizin CROM rOL tedavisini sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışmalısmız. CROMTOL tedavisini aniden kesmemelisiniz çünkü bu kalp yetmezliğinizi geçici olarak kötüleştirebilir. Eğer kronik kalp yetmezliğinde CROMTOL tedavisini durdurmanız gerekliyse günlük doz, haftalık dönemlerde yarıya indirilerek, kademeli olarak azaltılmalıdır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CROMTOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
CROMTOL

yüksek kan basıncının tedavisinde kullanıldığında

olası yan etkiler şunlardır:
Yaygm (En az 10 kişide birinden fazla, fakat 100 kişide birden az kişiyi etkiler):
•Başağrısı
•Baş dönmesi
•Yorgunluk
•Alışılmamış kaşıntı veya karıncalanma hissi
•İshal
•Kabızlık
•Bulantı
•Nefes darlığı
•Eller veya ayaklarda şişme
Yaygın olmayan (En az 100 kişide birinden fazla, fakat 1000 kişide birinden az kişiyi etkiler):
•Yavaş kalp atımı veya diğer kalp şikayetleri
•Düşük kan basıncı
•Yürürken kramp benzeri bacak ağrıları
•Görme bozukluğu
•İktidarsızlık (impotens)
•Depresyon duygusu
•1 lazımsıklık, mide ve barsakta gaz birikmesi, kusma
•Ciltte döküntü, kaşıntı
•Mava yollarının etrafındaki kaslarda gelişen ani kramplardan dolayı astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm)
•Kabuslar
Çok seyrek (En az 1000 kişiden birini etkiler):
•Bayılma
•Sedef hastalığında kötüleşme (kabuklu pembe lekeler ile karakterize bir cilt hastalığı)
Aşağıdaki yan etkiler bilinmeyen sıklıkta kişiyi etkiler:
•Yaygın deri döküntüsü ile birlikte bütün vücutta allerjik reaksiyonlar (hipersensitivite reaksiyonları);
•Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem).
CROMTOL

kronik kalp yetmezliği

için kullanıldığında aşağıda belirtilen yan etkiler görülmüştür:
Çok yaygın (En az 10 kişiden birini etkiler)
•Yavaş kalp atımı
•Baş dönmesi
Yaygın (En az 10 kişide birinden fazla, fakat 100 kişide birden az kişiyi etkiler):
•Kalp yetmezliği belirtilerinde kötüleşme
•Düşük kan basıncı (hızlı şekilde doğrulma ve kalkma durumunda baygınlık hissi gibi)
•Bu ilacı tolere edememe
•Kalp ritmini etkileyen hafif kalp iletim bozukluğu çeşidi (I. derece AV blok).
•Alt ekstremitelerde şişkinlik (şişmiş ayak bileği gibi).

Eğer hu kullanma talimatuula bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karyılaiirsanız dokummuzu veya eczacınızı bilgilemiiriniz.

5. CROMTOL'ün saklanması

CROMTOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerimle belirtilen son kullanma tarihinden sonra CROMTOL'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz CROMTOL'ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. 34398 Maslak - İstanbul

Üretim yeri :

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çanta 34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı 09.03.2012 tarihinde onaylanmi.pir.