Her bir tablet 400 mg indinavire eşdeğer indinavir sülfat içermektedir.
Yardımcı maddeler
Laktoz anhidroz, magnezyum stearat, jelatin, titanyum dioksit (E 171), silikon dioksit, sodyum lauril sülfat, baskı mürekkebi: titanyum dioksit (E 171), indigo karmin (E 132) ve demir oksit (E 172).
Bu Kullanma Talimatında:
1. CRIXIVAN nedir ve ne için kullanılır?
2. CRIXIVAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CRIXIVAN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CRIXIVAN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.CRIXIVAN nedir ve ne için kullanılır?
CRIXIVAN proteaz inhibitörleri adı verilen tıbbi ürün sınıfının bir üyesidir. Bu ilaç AİDS hastalığının tedavisinde kullanılır. İnsan immün yetmezlik virüsüne (HIV) karşı aktiftir ve kandaki HIV partiküllerinin sayısını azaltmaya yardımcı olur.
Beyaz, yarı şeffaf renkli, üzerinde yeşil renkte CRIXIVANTM 400 mg yazan kapsüller polipropilen kapaklı sert plastik şişelerde kullanıma sunulmuş olup, her şişe 180 kapsül içerir.
CRIXIVAN, HIV-1 ile enfekte hastaların tedavisinde kullanılmalıdır.
CRIXIVAN'ın AİDS hastalığıyla ilgili hastalık gelişimi riskini azaltmaya yardımcı olduğu gösterilmiştir. CRIXIVAN'ın vücudunuzdaki HIV miktarını ("viral yük" adı verilir) azaltmaya ve CD4 (T) hücre sayısını arttırmaya yardımcı olduğu da gösterilmiştir. CD4 hücreleri enfeksiyonla mücadele için sağlıklı bağışıklık sisteminin korunmasında rol oynar. CRIXIVAN hastaların tümünde bu etkileri göstermeyebilir.
3.CRIXIVAN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
CRIXIVAN'ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alın. Emin olamıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
• Erişkinler için doz genellikle 8 saatte bir 800 mg'dır.
• Alternatif doz takvimi her ikisi de ağızdan günde iki doz uygulanan CRIXIVAN 400 mg ve ritonavir 100 mg'dır.
CRIXIVAN tam etkinlik sağlanması için 8 saatte bir, düzenli aralıklarla ve öğünden 1 saat önce veya 2 saat sonra (aç karnına) alınmalıdır. Doktorunuz CRIXIVAN tedavisinin ne kadar süreceğini de size söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu
• CRIXIVAN sadece ağızdan kullanım içindir.
• Yeterli miktar su ile yutunuz. Çiğnemeyiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
CRIXIVAN, sadece sert kapsülü yutabilecek 4 yaş ve üstü çocuklara verilmelidir. CRIXIVAN'ın 4 yaşından küçük çocuklarda etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.
Özel kullanım durumları
Erişkinlerin böbrek taşı oluşma riskini azaltmak için, CRIXIVAN kullanırken günde en az 1.5 litre sıvı almaları önemlidir. Aynı zamanda çocukların ve adolasanların da gün boyunca yeterli miktarda sıvı tüketmeleri önemlidir. Doktorunuz çocuğunuzun ne kadar sıvı tüketmesi gerektiğini söyleyecektir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuza bildiriniz. Sizin için en uygun olan dozu doktorunuz size bildirecektir.
Eğer CRIXIVAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CRIXIVAN kullanırsanız
CRIXIVAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Klinik çalışmalarda, 8 saatte bir 800 mg'den daha yüksek dozların daha iyi bir etki sağladığı gösterilmemiştir.
Doz aşımının en yaygın bulgu ve belirtileri şunlardır: bulantı, kusma, ishal, sırt ağrısı ve idrarda kan görülmesi. Doz aşımının tedavisi hakkında şu anda çok az bilgi mevcuttur.
CRIXIVAN'i kullanmayı unuttuysanız
Bir dozu almayı unutursanız, gün içinde başka bir doz almayınız. Sadece normal dozaj takviminize bağlı kalınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CRIXIVAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
CRIXIVAN'ı herzaman doktorunuzun size söylediği şekilde almanız önemlidir. Kullanmayı bırakmayınız çünkü dozların alınmaması veya azaltılması HIV virüsünün CRIXIVAN'a direnç geliştirme riskini arttıracak ve bu ilaç tedavisinin etkisiz kalmasına yol açacaktır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi CRIXIVAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok Seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın: Uyku problemleri, deri duyumunda azalma veya anormallik Bilinmiyor: Ağızda uyuşma
Gastrointestinal bozukluklar:
Çok Yaygın: Bulantı, kusma, diyare, yemek yedikten sonra midede rahatsızlık hissi veya geğirme Yaygın: Gaz, ağız kuruluğu, mide asit içeriğinin geri taşması (regurgitasyon) Bilinmiyor: Pankreas yangısı
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Çok yaygın: Cilt kuruluğu, döküntü
Bilinmiyor: Ciddi deri reaksiyonları, saç dökülmesi, cilt renginde koyulaşma, ayak baş parmağında tırnak batması (enfeksiyonla birlikte veya hariç)
Genel bozukluklar ve uygulama yerinde rahatsızlıklar:
Çok yaygın: Kuvvetsizlik/yorgunluk, tat duyumunda bozukluk, karın ağrısı/şişlik
Böbrek yangısı ve böbrek taşlarına ilişkin raporlar alınmıştır. Bazı hastalarda, bu durum böbrek yetmezliği dahil daha şiddetli böbrek problemlerine yol açmıştır. Çoğu zaman böbrek fonksiyon bozukluğu ve böbrek yetmezliği normale dönmüştür. Böbrek taşlarından kaynaklanan ani, şiddetli sırt ağrısı (idrarda kan ile birlikte veya hariç) yaşarsanız doktorunuzu arayınız.
Doktorunuz alyuvarlarda hızlı yıkım (anemi), karaciğer enzim düzeylerinde yükselme, böbrek fonksiyon bozukluğu, kan şekeri düzeylerinde değişiklikler (hiperglisemi) gibi muhtemel anormallikleri saptamak için kanınızla düzenli aralıklarla test yapmak isteyecektir.
Hemofili tip A ve B hastalarında, bu tedavi veya başka bir proteaz inhibitörü tedavisi sırasında kanama artışı bildirilmiştir. Siz de böyle bir durum yaşarsanız, derhal doktorunuza başvurunuz.
Kaslarda şiddetli ağrı veya güçsüzlük yaşarsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla görüşünüz. Kaslarda şiddetli ağrı veya güçsüzlük CRIXIVAN dahil proteaz inhibitörleriyle birlikte "statinler" adı verilen kolesterol düşürücü ilaçlar alan hastalarda görülmüştür. Statin almayan hastalarda da, özellikle proteaz inhibitörleri ve nükleozid analoglarıyla birlikte anti-HIV tedavisi kullanıldığında kaslarda ağrı, hassasiyet veya güçsüzlük bildirilmiştir. Nadiren bu kas bozuklukları ciddi olmuştur (rabdomiyoliz).
Kombine anti-HIV tedavisi yağ dağılımında değişikliklere bağlı olarak vücut şeklinde değişikliklere yol açabilir. Bunlar ayaklar, kollar ve yüzde yağ kaybı ile karın ve diğer iç organlarda yağ artışı, memelerde büyüme ve boyunda yağ kitleleri ("buffalo kamburu") oluşumunu içerir. Bu bozuklukların nedeni ve uzun vadedeki etkileri şu anda bilinmemektedir. Kombine anti-HIV tedavisi kanda laktik asit ve şeker düzeylerinde yükselme, hiperlipidemi (kanda yağ artışı) ve insülin direncine de neden olabilir.
Yan etkilerin raporlanması
2.CRIXIVAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CRIXIVAN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• İndinavir veya CRIXIVAN'ın içerdiği diğer maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
Alerjik reaksiyon belirti ve bulguları şunları içerebilir: ciltte kaşıntı, ciltte kızarıklık, kabarcık veya kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişlik veya solunum güçlüğü.
• Rifampisin, amiodaron, terfenadin, astemizol, sisaprid, alprazolam, triazolam, oral (ağızdan alınan) midazolam (uyumanıza yardımcı olmak ve/veya bunalım halini azaltmak için kullanılır), pimozid, ergot türevleri (ergot tartramin ve kafeinli ergot tartramin gibi), sarı kantaron bitkisi -St. John's wort (sarı kantaron bitkisi), simvastatin veya lovastatin içeren ürünler alıyorsanız, ritonavirle birlikte veya tek başına CRIXIVAN kullanmayınız.
• Alfuzosin, meperidin, piroksikam, propoksifen, bepridil, enkainid, flekanid, propafenon, kinidin, füsidik asit, klozapin, klorazepat, diazepam, estazolam ve flurazepam içeren ürünler alıyorsanız, ritonavirle birlikte CRIXIVAN kullanmayınız.
• Mevcut hastalığın telafi edilememesinden ileri gelen karaciğer hastalığınız varsa CRIXIVAN kullanmayınız.
CRIXIVAN ile ritonavir birlikte kullanıldığında, lütfen doktorunuza bilgi veriniz ve daha fazla bilgi için ritonavirin ürün prospektüsüne başvurunuz.
CRIXIVAN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Siroza bağlı karaciğer hastalığı dahil, geçmişte veya şu anda mevcut olan tıbbi problemleriniz varsa,
• Böbrek problemleriniz (idrarda kan ile birlikte veya hariç sırt ağrısı) varsa,
• Alerjileriniz varsa,
• Kolesterolünüz yüksekse ve "statinler" adı verilen kolesterol düşürücü ilaçları alıyorsanız;
CRIXIVAN'ın HIV enfeksiyonunu tam olarak iyileştirmediğini ve HIV hastalığıyla ilişkili enfeksiyonlar veya başka bozukluklar yaşamaya devam edebileceğinizi bilmeniz gerekir. Bu nedenle CRIXIVAN alırken doktorunuzun tıbbi gözetimi altında kalmalısınız.
HIV enfeksiyonu, enfekte bir kişinin kanıyla veya o kişiyle cinsel ilişki yoluyla temas edildiğinde bulaşır. CRIXIVAN tedavisinin cinsel ilişki veya kandan bulaşma yoluyla başkalarına HIV bulaşma riskini azalttığı kanıtlanmamıştır.
Daha önce karaciğer hastalığı geçirdiyseniz lütfen doktorunuzla konuşunuz. Kronik hepatit B veya C hastalığı olan ve HIV enfeksiyonuna karşı tedavi edilen hastalar şiddetli ve ölüme yol açabilecek karaciğer yan etkilerinin artması açısından risk taşırlar ve bu hastalarda karaciğer fonksiyonunun kontrolü için kan testleri yapılması gerekir.
Kombine anti-HIV tedavisi alan hastalarda vücutta yağ birikimi, kaybı veya yeniden dağılımı görülebilir. Vücut yağında değişiklik fark ederseniz doktorunuzla görüşünüz.
Kemik problemleri
Kombine anti-HIV tedavisi alan bazı hastalarda osteonekroz (kemiğe kan ulaşmaması nedeniyle kemik dokusunun ölümü) adı verilen bir kemik hastalığı gelişebilir. Bu hastalığın gelişimine ait pek çok risk faktörü arasında kombine HIV enfeksiyonuna karşı tedavinin uygulanma süresi, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, bağışıklık sisteminin güçlü bir şekilde baskılanması ve vücut kütle indeksinin yüksek olması (şişmanlık) yer almaktadır. Osteonekroz bulguları eklemlerde tutukluk, ağrı ve acı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlüğüdür.
İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) ve fırsatçı enfeksiyon geçmişi olan bazı hastalarda, önceki enfeksiyonlardan kalan yangı bulgu ve belirtileri anti-HIV tedavisine başlandıktan kısa süre sonra ortaya çıkabilir. Bu belirtilerin vücudun bağışıklık yanıtında iyileşmeye bağlı olarak, daha önce hiçbir bariz belirti vermemiş fakat vücutta sessiz kalmış enfeksiyonlarla savaşma becerisinin güçlenmesinden kaynaklandığı düşünülmektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CRIXIVAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CRIXIVAN gıdalarla birlikte alınmamalı, suyla alınmalıdır. Ritonavir ile birlikte kullanılırsa, CRIXIVAN gıdalarla birlikte veya tek başına alınabilir.
Su tercih edilmiyorsa, CRIXIVAN yağsız süt veya yağı azaltılmış süt, meyve suyu, kahve veya çayla alınabilir.
CRIXIVAN gıdasız alınamıyorsa, reçelli veya meyve konserveli yağsız tost, meyve suyu ve yağsız süt veya yağı azaltılmış süt ve şekerli kahve gibi düşük miktarda yağ içeren hafif bir öğünle alınabilir veya yağsız süt veya yağı azaltılmış sütlü mısır gevreği gibi hafif bir öğün de kabul edilebilir.
CRIXIVAN'ın kalori, yağ ve proteinden zengin bir öğünle alınması vücudunuzda ilacın emilimini ve dolayısıyla etkililiğini azaltır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Hamileyseniz, ancak doktorunuz zorunlu olduğuna karar verirse CRIXIVAN kullanmalısınız. CRIXIVAN'ın hamile bir kadın tarafından alındığında doğmamış bebeğe zarar verip vermediği bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HIV bulaşmasını önlemek için, AİDS hastalığına yakalanmış kadınlar hiçbir koşulda bebeklerini emzirmemelidir.
Araç ve makina kullanımı
CRIXIVAN'ın araç ve makine kullanma becerisini etkilediğini ortaya koyan hiçbir spesifik bilgi yoktur. Bununla birlikte, CRIXIVAN tedavisi sırasında baş dönmesi ve bulanık görme bildirilmiştir. Bu belirtileri yaşarsanız, araç veya makine kullanmayınız.
CRIXIVAN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilacın her 400 mg dozu 149.6 mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaclar CRIXIVAN ile tedaviyi etkileyebilir. Asağıdaki ilaclardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz:
• Ritonavir ile birlikte veya tek başına CRIXIVAN kullanırken alınmaması gereken veya o ilacın ya da CRIXIVAN'ın dozunda değişiklik gerektiren bazı ilaçlar (örn., itrakonazol, ketokonazol, siklosporin, nevirapin, delavirdin ve efavirenz) vardır.
• Belirli kolesterol düşürücü ilaçlar (örn., atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin), antifungal ajanlar (örn., flukonazol), antikonvülzanlar (örn., fenobarbital, fenitoin, karbamazepin), steroidler (örn., deksametazon), proteaz inhibitörleri (örn., amprenavir, sakinavir), iktidarsızlık (impotens) ilaçları (örn., sildenafil), kan inceltici ilaçlar (örn., varfarin), kalsiyum kanal blokerleri (örn., amlodipin, felodipin-yüksek tansiyon ve bazı spesifik kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan tıbbi ürün sınıfı), sakinleştirici (sedatif) ajanlar (örn. enjeksiyonla uygulanan midazolam), antidepresanlar (örn., venlafaksin), ağızdan alınan gebelik önleyici ilaçlar (oral kontraseptifler) (örn., "doğum kontrol hapı"), astım ilaçları (örn., teofilin) veya başka herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzla görüşünüz.
• CRIXIVAN HIV enfeksiyonunda yaygın biçimde kullanılan birçok ilaç ile birlikte alınabilir (zidovudin, didanozin, lamivudin, stavudin, kinidin, simetidin, klaritromisin, izoniazid, flukonazol, trimetoprim /sulfametoksazol, metadon).
Bazı ilaçlar, ritonavir ile birlikte alınan CRIXIVAN ile etkileşime girebilir. CRIXIVAN ve ritonavir ile birlikte ilaç alımı konusunda lütfen doktorunuzla görüşünüz.
5.CRIXIVAN'in saklanması
CRIXIVAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 15-30°C'arasındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
CRIXIVAN'ı orijinal şişesinde saklayınız. Nemden korumak için şişenin ağzını sıkıca kapatınız. Şişe içerisinde nem çekiciler bulunmaktadır; bunları şişeden çıkarmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CRIXIVAN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CRIXIVAN'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Balabandere Cad. No: 2-4 34460 İstinye - İstanbul
Üretici: Merck Sharp & Dohme B.V.,
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem / Hollanda
KISA ÜRÜN BLGS
İ
1.BEERTIBBÜRÜNÜN ADI
CRIXIVAN 400 mg kapsül
2.KALTATF VE KANTTATF BLEM Etkin madde:
İndinavir400 mg (indinavir sülfat olarak)
Yardımcı maddeler:
Laktoz149.6 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.FARMASÖTK FORM
Sert kapsül. Yarı-opak, bulunmaktadır.
4.KLNK ÖZELLKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
CRIXIVAN, antiretroviral nükleozid analogları ile kombine olarak, HIV-1 ile enfekte erişkinler, adolesanlar, 4 yaş ve üstü çocukların tedavisinde endikedir. Adolesanlar ve çocuklarda indinavir tedavisinin faydalarına karşı, artan nefrolitiyazis riski özellikle göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
4.2.Pozoloji ve uygulamaekli
CRIXIVAN, HIV enfeksiyonunda deneyimli hekimler tarafından uygulanmalıdır. Mevcut farmakodinamik veriler ışığında, indinavir diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır. İndinavir monoterapi şeklinde uygulanırsa, dirençli virüsler ortaya çıkabilir (bkz. bölüm 5.1).
Pozoloji / uygulama sıklıı ve süresi:
CRIXIVAN'ın erişkinlerde önerilen dozu oral yolla 8 saatte bir alınan 800 mg'dır. Yayınlanmış çalışmaların verileri, alternatif bir doz rejiminin CRIXIVAN 400 mg ile ritonavir 100 mg'ın her ikisinin de oral yolla günde iki kez uygulanması olduğunu göstermektedir. Bu tavsiye yayınlanmış sınırlı verilere dayanmaktadır (bkz. bölüm 5.2). Ritonavir ile birlikte uygulanırsa, CRIXIVAN gıdalarla birlikte veya ayrı olarak uygulanabilir.
Uygulamaekli:
Kapsüller bütün olarak yutulmalıdır. CRIXIVAN'ın 8 saat aralıkla alınması gerektiğinden, hastaya uygun bir doz takvimi belirlenmelidir. Optimal emilim için, CRIXIVAN gıdalarla uygulanmamalı, ancak suyla ve bir öğünden ya 1 saat önce ya da 2 saat sonra uygulanmalıdır. Alternatif olarak CRIXIVAN düşük oranda yağ içeren, hafif bir öğünle de uygulanabilir. Yeterli hidratasyonu sağlamak için, erişkinlerin 24 saatlik sürede en az 1.5 litre sıvı içmeleri önerilir. Aynı zamanda 20 kg'dan hafif çocukların günde en az 75 ml/kg ve 20 ila 40 kg arasındaki çocukların günde en az 50 mg/kg sıvı almaları önerilir.
Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler Böbrek yetmezlii:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda güvenlilik incelenmemiştir; ancak indinavirin %20'den azı idrarla değişmemiş ilaç veya metabolitler olarak atılır (bkz. bölüm 4.4). Bir veya daha fazla nefrolitiyazis atağı yaşayan hastaların tıbbi tedavisi yeterli hidratasyonu içermelidir ve akut nefrolitiyazis atağı sırasında tedavinin geçici olarak durdurulmasını (örn., 1 - 3 gün) veya tedavinin tamamen kesilmesini içerebilir (bkz. bölüm 4.4).
Karacier yetmezlii :
Siroza bağlı hafif-orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, CRIXIVAN dozu 8 saatte bir 600 mg'a düşürülmelidir. Bu tavsiye sınırlı farmakokinetik verilerine dayanır (bkz. bölüm 5.2). Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar incelenmemiştir; dolayısıyla doz tavsiyesi verilemez (bkz. bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
CRIXIVAN sert kapsüller, sadece sert kapsülü yutabilecek çocuklara verilmelidir. CRIXIVAN'ın 4 yaşından küçük çocuklarda güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. 8 saatte bir uygulanan (500/m2) pediyatrik doz
Vücut yüzey alanı
8 saatte bir verilen
(m2)
CRIXIVAN dozu
(mg)
0.50
300
0.75
400
1.00
500
1.25
600
1.50
800
Pediyatrik doz, 8 saatte bir alınan 800 mg erişkin dozunu aşmamalıdır.
Dier:
Eş zamanlı olarak itrakonazol veya ketokonazol uygulandığında, CRIXIVAN dozunun 8 saatte bir 600 mg'a düşürülmesi düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.5).
4.3. Kontrendikasyonlar
-Etkin maddelere ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılıkta, -Ritonavir ile birlikte veya hariç indinavir, terapötik aralıkları dar ve CYP3A4 substratları olan tıbbi ürünlerle eş zamanlı uygulanması (CYP3A4'ün hem CRIXIVAN hem de ritonavir ile inhibisyonu bu ilaçların plazma konsantrasyonlarını yükselterek potansiyel olarak ciddi veya yaşamı tehdit eden reaksiyonlara yol açabilir.), -Ritonavir ile birlikte veya hariç CRIXIVAN; amiodaron, terfenadin, sisaprid, astemizol, alprazolam, triazolam, oral yolla uygulanan midazolam (parenteral yolla uygulanan midazolam hakkında uyarı için bkz. bölüm 4.5), pimozid, ergot türevleri, simvastatin veya lovastatin ile eş zamanlı uygulanması, (bkz. bölüm 4.4). -Düşük doz ritonavir ile birlikte veya ritonavir olmadan CRIXIVAN'ın rifampisin ile kombinasyonu kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5). -İndinavirin St. John's wort - Hypericum perforatum (sarı kantaron) içeren bitkisel preparatlarla birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5). Ayrıca, indinavir ve ritonavir, alfuzosin, meperidin, piroksikam, propoksifen, bepridil, enkainid, flekanid, propafenon, kinidin, füsidik asit, klozapin, klorazepat, diazepam, estazolam ve flurazepam ile birlikte uygulanmamalıdır. Ritonavir ağırlıklı olarak karaciğerde metabolize edilip atıldığından, dekompanse karaciğer hastalığı olan kişilere indinavir ile birlikte ritonavir verilmemelidir (bkz. bölüm 4.4). CRIXIVAN ritonavir ile birlikte kullanılacağı zaman diğer kontrendikasyonlar için ritonavirin KÜB'ünü okuyunuz.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Nefrolitiyazis ve tübülointerstisyel nefrit: İndinavir tedavisiyle erişkin ve pediyatrik hastalarda nefrolitiyazis görülmüştür. Nefrolitiyazis sıklığı pediyatrik hastalarda erişkin hastalara göre daha yüksektir. Bazı olgularda nefrolitiyazis böbrek yetersizliği veya akut böbrek yetmezliğiyle ilişkili olmuştur; bu olguların çoğunda böbrek yetersizliği ve akut böbrek yetmezliği geri dönüşlü olmuştur. Hematüri (mikroskopik hematüri dahil) ile birlikte veya hariç, yan ağrısını içeren nefrolitiyazis semptom ve bulguları ortaya çıkarsa, akut nefrolitiyazis atağı sırasında tedavinin geçici olarak durdurulması (örn., 1 - 3 gün) veya tedavinin tamamen kesilmesi düşünülebilir. Yan ağrısı yaşayan pediyatrik hastalar nefrolitiyazis olasılığı bakımından değerlendirilmelidir. Değerlendirme idrar analizi, serum BUN ve kreatinin ölçümü ve mesane ve böbreklerin ultrasonla görüntülenmesini içerebilir. Pediyatrik hastalarda nefrolitiyazisin uzun vadedeki etkileri bilinmemektedir. İndinavir alan tüm hastalara yeterli hidratasyon önerilir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.8). Asemptomatik şiddetli lökositürili (yüksek rezolüsyonlu sahada >100 hücre) hastalarda medüller kalsifikasyon ve kortikal atrofiyle birlikte interstisyel nefrit olguları gözlenmiştir. Çocuklar gibi daha yüksek risk taşıyan hastalarda idrar taraması düşünülmelidir. Kronik şiddetli lökositüri saptanırsa daha ileri düzeyde tetkikler gerekebilir. Tıbbi ürünler ile etkileşimleri: İndinavir, CYP3A4'ün güçlü indükleyicileri olan diğer tıbbi ürünlerle birlikte dikkatle kullanılmalıdır. Eş zamanlı uygulamalar indinavirin plazma konsantrasyonlarında azalmaya ve bunun sonucunda suboptimal tedavi ve direnç gelişiminin kolaylaşması riskinde artışa yol açabilir (bkz. bölüm 4.5). İndinavir ritonavir ile birlikte uygulanırsa, potansiyel etkileşim artabilir. Potansiyel etkileşimler hakkında bilgi için ritonavir KÜB'ündeki 4.5 ''Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri'' bölümüne de başvurulmalıdır. Rabdomiyoliz dahil miyopati riskinde artış nedeniyle indinavirin lovastatin veya simvastatin ile birlikte verilmesi önerilmez. Lopinavir/ritonavir ile yapılan bir etkileşim çalışmasına dayanarak, rosuvastatin ile proteaz inhibitörlerinin kombinasyonu önerilmemektedir. İndinavir atorvastatin ile birlikte kullanılacağı zaman da dikkatli olunmalıdır. İndinavir veya
3/ 27
indinavir/ritonavirin pravastatin veya fluvastatin ile etkileşimi bilinmemektedir (bkz. bölüm 4.5). CRIXIVAN'ın sildenafil, tadalafil ve vardenafil (PDE5 inhibitörleri) ile birlikte uygulanmasının bu bileşiklerin plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde yükseltmesi beklenir ve PDE5 inhibitörüyle ilişkili advers olaylarda (hipotansiyon, görmede değişiklikler ve priapizm) artışa yol açabilir (bkz. bölüm 4.5). Akut hemolitik anemi: Akut hemolitik anemi bildirilmiştir ve bazı olgularda şiddetli ve hızla ilerleyen tarzda oluşmuştur. Tanı kesinleştiğinde, hemolitik anemi tedavisi için uygun yöntemler kullanılmalıdır; buna indinavirin bırakılması da dahildir. Hiperglisemi: Proteaz inhibitörleri (Pİ'ler) alan hastalarda yeni başlayan diabetes mellitus, hiperglisemi veya mevcut diabetes mellitusta kötüleşme bildirilmiştir. Bu durumların bazılarında hiperglisemi şiddetli olmuş ve bazı olgularda ketoasidoz da görülmüştür. Pek çok hastada eş zamanlı başka tıbbi durumlar vardır ve bu durumlardan bazıları diabetes mellitus veya hiperglisemi gelişimiyle ilişkili ilaçlarla tedavi gerektirir. Yağların yeniden dağılımı: Kombine antiretroviral tedavi HIV'li hastalarda vücuttaki yağ dağılımındaki değişikliklerle (lipodistrofi) ilişkili olmuştur. Bu oluşumların uzun vadedeki sonuçları şu an için bilinmemektedir. Mekanizma hakkında bilgiler eksiktir. Viseral lipomatozis ile Pİ'ler ve lipoatrofi ile nükleozid revers transkriptaz inhibitörleri (NRT'ler) arasında bir ilişki olduğu ileri sürülmüştür. Daha yüksek lipodistrofi riski, ileri yaş gibi bireysel faktörlerle ve antiretroviral tedavinin daha uzun süre kullanımı ve buna bağlı metabolik bozukluklar gibi ilaça bağlı faktörler ile ilişkilendirilmiştir. Klinik muayenede yağ dağılımındaki değişikliklerin fiziksel bulguları değerlendirilmelidir. Açlık serum lipidleri ve kan glukozunun ölçümü düşünülmelidir. Lipid bozuklukları klinik yönden uygun şekilde tedavi edilmelidir (bkz. bölüm 4.8). Karaciğer hastalığı: Altta yatan anlamlı karaciğer bozuklukları olan hastalarda indinavirin güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir. Kombine antiretroviral tedavi alan kronik hepatit B veya C'li hastalar şiddetli ve potansiyel olarak ölüme yol açabilen hepatik advers olaylar için artmış risk taşırlar. Hepatit B veya C'de eş zamanlı antiviral tedavi hakkında bilgi için lütfen bu tıbbi ürünlerin kısa ürün bilgilerini (KÜB) okuyunuz. Altta yatan anlamlı karaciğer bozuklukları olan hastalarda indinavir/ritonavirin güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir ve bu hasta popülasyonunda kullanılmamalıdır. Kronik aktif hepatit dahil, mevcut karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kombine antiretroviral tedavi sırasında karaciğer fonksiyon anormalliklerinin sıklığı artar ve bu hastalar standart pratiğe uygun şekilde izlenmelidir. Bu tip hastalarda karaciğer hastalığında kötüleşme bulguları görülürse, tedaviye ara verilmesi veya tedavinin durdurulması düşünülmelidir. Mevcut karaciğer bozuklukları olan hastalar indinavir ile tedavi edildikleri zaman nefrolitiyazis insidansında artış gözlenmiştir. İmmün reaktivasyon sendromu: Kombine anti retroviral tedaviye (KART) başlandığı tarihte şiddetli immün yetersizliği olan HIV enfeksiyonlu hastalarda asemptomatik veya daha önceden vücutta sessiz bekleyen fırsatçı patojenlere karşı yangısal bir reaksiyon ortaya çıkabilir ve ciddi klinik durumlara veya semptomlarda ağırlaşmaya yol açabilir. Tipik olarak bu tip reaksiyonlar KART'a başlandıktan sonraki ilk birkaç haftada veya ayda gözlenmiştir. Buna örnekler sitomegalovirüse bağlı retinit, jeneralize ve/veya fokal mikobakteriyel enfeksiyonlar ve
Pneumocystis carinii
pnömonisidir. Tüm inflamasyon semptomları değerlendirilmeli ve gerekirse tedaviye başlanmalıdır. Mevcut bozuklukları olan hastalar: Proteaz inhibitörleri (Pİ'ler) ile tedavi edilen hemofili tip A ve B'li hastalarda spontan deri hematomları ve hemartrozları dahil olmak üzere kanama artışı bildirilmiştir. Bazı hastalara ilave faktör VIII verilmiştir. Bildirilen olguların yarıdan fazlasında, Pİ tedavisine devam edilmiş veya tedavi kesilmişse yeniden başlanmıştır. Nedensel bir ilişki saptanmış ancak etki mekanizması açıklığa kavuşturulmamıştır. Hemofiliyak hastalar kanama olasılığının artabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Siroza bağlı hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, indinavir metabolizmasında azalma nedeniyle doz azaltımı gerekecektir (bkz. bölüm 4.2). Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar da çalışılma yapılmamıştır. Bu tip çalışmalar olmadığından, indinavir düzeylerinin yükselmesine karşı dikkatli olunmalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda güvenlilik incelenmemiştir; ancak %20'den azı idrarla değişmemiş ilaç veya metabolitler olarak atılır (bkz. bölüm 4.2). Osteonekroz: Etiyolojinin pek çok faktöre bağlı olduğu (kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, şiddetli immün supresyon, yüksek vücut kütle indeksi) kabul edilse de, özellikle ilerlemiş HIV hastalığı olan ve/veya uzun süre kombine antiretroviral tedavi (KART) alan hastalarda osteonekroz olguları bildirilmiştir. Hastalara eklemde ağrı ve acı, eklem tutukluğu veya hareket güçlüğü yaşadıklarında doktora başvurmaları öğütlenmelidir. Laktoz: Bu tıbbi ürünün her 800 mg dozu (maksimum tekli doz) 299.2 mg laktoz içerir. Bu miktarın laktoz toleranssızlığı (süt toleranssızlığı) semptomlarına yol açması beklenmez. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Dier tıbbi ürünler ile etkileimler ve dier etkileimekilleri
Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde yapılmıştır. Bu çalışmalardan alınan sonuçların pediyatrik hastalarla ilişkisi bilinmemektedir. İndinavir metabolizması sitokrom P450 sisteminde CYP3A4 enzimi tarafından gerçekleşir. Dolayısıyla, bu metabolik yolu paylaşan veya CYP3A4 aktivitesini değiştiren diğer maddeler indinavirin farmakokinetik özelliklerini etkileyebilir. Benzer şekilde, indinavir de bu metabolik yolu paylaşan diğer maddelerin farmakokinetik özelliklerini değiştirebilir. Güçlendirilmiş indinavir (indinavir ile ritonavir) CYP3A4 yolunu paylaşan maddeler üzerinde ilave farmakokinetik etkiler gösterebilir çünkü hem ritonavir hem de indinavir sitokrom P450'ün CYP3A4 enzimini inhibe eder. Ritonavir ile birlikte veya hariç indinavir, terapötik pencereleri dar ve CYP3A4 substratları olan tıbbi ürünlerle eş zamanlı uygulanmamalıdır. CYP3A4'ün hem CRIXIVAN hem de ritonavir ile inhibisyonu bu ilaçların plazma konsantrasyonlarını yükselterek, ciddi veya yaşamı tehdit eden reaksiyonlara yol açabilir. CRIXIVAN ritonavir ile birlikte veya hariç amiodaron, terfenadin, sisaprid, astemizol, alprazolam, triazolam, oral yolla uygulanan midazolam (parenteral midazolam uygulanmasına ilişkin önlem için bkz. aşağıdaki Tablo 1 ve 2), pimozid, ergot türevleri, simvastatin veya lovastatin ile eş zamanlı uygulanmamalıdır. Ayrıca, indinavir ile ritonavir alfuzosin, meperidin, piroksikam, propoksifen, bepridil, enkainid, flekanid, propafenon, kinidin, füsidik asit, klozapin, klorazepat, diazepam, estazolam ve flurazepam ile birlikte uygulanmamalıdır. İndinavirin rifampisin veya St. John's wort - Hypericum perforatum (sarı kantaron) içeren bitkisel preparatlarla birlikte uygulanması kontrendikedir. Spesifik etkileşim verileri mevcut değilse, yukarıda listelenen ilaçlar Tablo 1 ve 2'de listelenmemiştir. Ayrıca bkz. bölüm 4.2 ve 4.3. Tablo 1. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve doz tavsiyeleri - GÜÇLENDİRİLMEMİŞ İNDİNAVİR Aşağıdaki tablolarda indinavir ile diğer tıbbi ürünler arasındaki etkileşimler listelenmektedir (artış "t", azalma değişiklik (< +/- %20) olmaması tekli doz "SD", günde bir kez "QD", günde iki kez "BID", günde üç kez "TID" ve günde dört kez "QID" ile ifade edilmiştir).
Tedavi alanlarına göre tıbbi ürünler
Etkileşim
Eş zamanlı uygulama için tavsiyeler
ANTI-ENFEKTIFLER
Antiretroviraller
NRTI'ler
Didanozin Tamponlu formülasyon
Resmi etkileşim çalışması yapılmamıştır. Normal (asidik) mide pH'ı indinavirin optimum emilimi için gerekli olabilir; ancak asit, pH'ı yükselten tamponlayıcı ilaçlarla formüle edilmiş didanozini hızla degrade eder. Didanozin indinavir tedavisinden 3 saat sonra uygulandığında antiretroviral aktivite değişmemiştir.
İndinavir ve tampon içeren didanozin formülasyonları en az bir saat arayla aç karnına uygulanmalıdır.
Didanozin enterik kaplı 400 mg SD (İndinavir 800 mg SD)
İndinavir EAA: | %46 İndinavir Cmin: i %57 (tek başına İndinavir 800 mg TID'e göre İndinavirin yükseltilen dozu (1000 mg TID) efavirenzin indükleyici etkisini kompanse etmez. Indinavir EAA: i %31 Indinavir Cmin: i %40 Efavirenz EAA: ^
Spesifik doz tavsiyesi verilemiyor.
Nevirapin 200 mg BID (İndinavir 800 mg TID)
Pl'ler
İndinavir EAA: i %28 Nevirapin: ^ (CYP3A indüksiyonu)
Nevirapin ile birlikte verilirse indinavir dozunun 8 saatte bir 1000 mg'a çıkarılması düşünülmelidir.
Amprenavir1200mg BID Amprenavir EAA: f %90 Bu kombinasyon için (İndinavir 1200 mg BID) İndinavir: ^ uygun dozlar(etkinlik ve güvenlilik bakımın dan) belirlenmemiştir.
Bu kombinasyon için uygun dozlar (etkinlik ve güvenlilik bakımın dan) belirlenmemiştir. Ön klinik veriler her ikisi de günde iki kez oral yolla uygulanan CRIXIVAN 400 mg ve ritonavir 100 mg'nin alternatif bir doz rejimi olabileceğini göstermektedir (bkz. bölüm 5.2). Günde iki kez 800 mg indinavir (güçlendirilmiş doz) /100 mg ritonavir advers olayların riskini arttırır.
Sakinavir EAA: İ %360 Sakinavir Cmin: İ %450 (tek başına sakinavir 1200 mg'a (yumuşak jel formülasyonu) göre Çalışmanın tasarımı sakinavirin indinavir üzerindeki etkisinin kesin şekilde belirlenmesine imkan verme mektedir ancak sakinavir ile eş zamanlı uygulamada indinavirin 8 saatteki EAA'sında <2 kat artış ortaya koyulur.
Antibiyotikler
Sulfametoksazol/ İndinavir EAA ve Cmin: ^ İndinavir ve sulfame Trimetoprim (tek başına İndinavir 400mg QID'e göre) toksazol/ trimetoprim doz 800 mg/160 mg BID Sulfametoksazol EAA ve Cmin: ^ ayarlaması yapılmadan (İndinavir 400 mg QID) uygulanabilir.
_ Indinavir ve flukonazol doz ayarlaması yapılmadan birlikte uygulanabilir. İtrakonazol 200 mg BID (İndinavir 600 mg TID) İndinavir EAA: ^ İndinavir Cmin: i %49 (tek başına İndinavir 800mg TID'e göre) İtrakonazol eş zamanlı uygulandığında CRIXIVAN dozunun 8 saatte bir 600 mg'a düşürülmesi önerilir. Ketokonazol 400 mg QD (İndinavir 600 mg TID) Ketokonazol 400 mg QD (İndinavir 400 mg TID) İndinavir EAA: i %20 İndinavir Cmin: i %29 (tek başına İndinavir 800mg TID'e göre^ İndinavir EAA i %56 İndinavir Cmin i %27 (tek başına İndinavir 800 mg TID'e göre) CRIXIVAN dozunun 8 saatte bir 600 mg'ye düşürülmesi düşünülmelidir
Anti-Mikobakteriyel
İzoniazid 300 mg QD (İndinavir 800 mg TID) Rifabutin 300 mg QD (İndinavir 800 mg TID) Rifabutin 150 mg QD (Indinavir 800 mg TID) İndinavir EAA ve Cmin: ^ (tek başına İndinavir 800mg TID'e göre) İzoniazid EAA ve Cmin: ^ İndinavir EAA i %34 İndinavir Cmin : i %39 (tek başına İndinavir 800mg TID'e göre) Rifabutin EAA: i %173 Rifabutin Cmin: i %244 (tek başına rifabutin 300mg QD'e göre) İndinavir EAA: i %32 İndinavir Cmin: i %40 (tek başına İndinavir 800mg TID'e göre) Rifabutin EAA*: i %54 Rifabutin Cmin*: i %99 (*tek başına rifabutin 300mg QD'e göre) Rifabutin 150 mg QD ile indinavir 800 mg TID kombinasyonunu tek başına 150 mg rifabutin referans dozuyla
karşılaştıran hiçbir veri yoktur.
_ İndinavir ve izoniazid, trimetoprim doz ayarlaması yapılmadan uygulanabilir. Rifabutin dozunda azaltım ve CRIXIVAN dozunda artış klinik çalışmalarda doğrulanmamıştır. Bu nedenle eş zamanlı uygulama önerilmez. Rifabutin tedavisi gerekliyse HIV enfeksiyonunu tedavi eden alternatif ilaçlar araştırılmalıdır. Rifampisin 600 mg QD (İndinavir 800 mg TID) İndinavir EAA: i %92 tek başına İndinavir 800mg TID'e göre Bu etki CYP3A4'ün rifampisin ile indüksiyonuna bağlıdır. Rifampisinin indinavir ile birlikte kullanımı kontrendikedir.
Tedavi alanlarına göre tıbbi ürünler
Etkileşim
Eş zamanlı uygulama için tavsiyeler
ANALJEZIKLER
Metadon 20-60 mg QD (İndinavir 800 mg TID)
İndinavir EAA: ^ (geçmişteki kontrollerde tek başına İndinavir 800 mg TID'e göre) Metadon EAA ve Cmin: ^
İndinavir ve metadon doz ayarlaması yapılmadan birlikte uygulanabilir.
ANTIARITMIKLER
Kinidin 200 mg SD (İndinavir 400 mg SD)
İndinavir EAA and Cmin: ^ (İndinavir 400 mg SD'ye göre) Kinidin konsantrasyonunda f beklenir (CYP3A4'ün indinavir ile inhibisyonu)
Kinidin CRIXIVAN ile birlikte uygulandığında dikkatli olunması ve terapötik konsantrasyo nun izlenmesi önerilir. İndinavir/ritonavirin kinidin ile birlikte uygulanması kontrendikedir.
ANTIASTIM
Teofilin 250 mg SD (İndinavir 800 mg TID)
Teofilin EAA ve Cmin: ^
İndinavir ve teofilin doz ayarlaması yapılmadan birlikte uygulanabilir.
ANTIKOAGULAN
Varfarin
İncelenmemiştir; kombine uygulama varfarin düzeylerini yükseltebilir.
Varfarin dozunda ayarlama gerekebilir.
ANTIKONVULSANLA R
Karbamazepin, fenobarbital fenitoin
İndinavir CYP3A4'ü inhibe eder ve sonuçta bu antikonvülsanların plazma konsantrasyonlarının artması beklenir. Karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin gibi CYP3A4 indükleyicileri olan tıbbi ürünlerle eş zamanlı kullanım indinavir plazma konsantrasyonlarını düşürebilir
Bu ilaçlar indinavir ile birlikte uygulandığında terapötik ve advers etkilerin dikkatle izlenmesi önerilir.
ANTIDEPRESANLAR
Venlafaksin 50 mg TID (İndinavir 800 mg SD)
İndinavir EAA: i %28 (tek başına İndinavir 800mg SD'e göre) Venlafaksin, aktif metabolit O-desmetil -venlafaksin: ^
Bu bulgunun klinik anlamı bilinmemektedir.
KALSIYUM KANAL BLOKÖRLERI
Dihidropiridin: örn., f Dihidropiridin kalsiyum kanal Dikkatli olunmalıdır ve felodipin, nifedipin, blokörünün konsantrasyonu. hastaların klinik takibi nikardipin önerilir. Kalsiyum kanal blokörleri, indinavirle inhibe olan CYP3A4'le metabolize edilir.
Tedavi alanlarına göre tıbbi ürünler
Etkileşim
Eş zamanlı uygulama için tavsiyeler
BITKISELILAÇLAR
St. John's wort (Hypericum perforatum) 300 mg TID (İndinavir 800 mg TID)
İndinavir EAA: i %54 İndinavir Cmin: i %81 (tek başına İndinavir 800 mg SD'ye göre) St. John's wort ile ilaç metabolize eden ve/veya transport proteinlerinin indüksiyonu nedeniyle indinavir konsantrasyonlarında azalma olur.
St. John's wort içeren bitkisel preparatlar Crixivan kullanımında kontrendikedir. Bir hasta St.John's wort kullanıyor ise kullanımı durdurun, virüs düzeylerini ve mümkünse indinavir düzeylerini ölçün. İndinavir düzeyleri St. John' s wort bırakıldıktan sonra yükselebilir ve CRIXIVAN dozunun ayarlanması gerekebilir. İndükleyici etki St.John' s wort tedavisi kesildikten sonra 2 haftaya kadar devam edebilir.
HISTAMIN H2 ANTAGON
rSTI
Simetidin 600 mg BID (İndinavir 400 mg SD)
İndinavir EAA ve Cmin: ^ (Tek başına İndinavir 400 mg SD'ye göre)
İndinavir ve simetidin doz ayarlaması yapılmadan birlikte uygulanabilir.
HMG-KoA REDUKTAZIN
HIBITÖRLERI
Lovastatin, simvastatin
İndinavir CYP3A4'ü inhibe eder ve bunun sonucunda, CYP3A4 metaboliz masına yüksek düzeyde bağımlı olan bu HMG-KoA redüktaz inhibitörleri nin plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde yükseltmesi beklenir.
Rabdomiyoliz dahil miyopati riskinde artış nedeniyle kombinasyon kontrendikedir.
Rosuvastatin
Etkileşim incelenmemiştir. Lopinavir/ritonavir + rosuvastatin ile etkileşim çalışması: Rosuvastatin EAA t 2.08 kat Rosuvastatin Cmaks t 4.66 kat (Mekanizma bilinmiyor)
Kombinasyon önerilmez.
Atorvastatin
t Atorvastatin konsantrasyonu Atorvastatin metabolizması lovastatin veya simvastatien kıyasla CYP3A4'e daha az bağımlıdır.
Atorvastatinin mümkün olan en düşük dozunu dikkatli takiple kullanın. Dikkatli olunması önerilir.
Pravastatin, fluvastatin
Etkileşim incelenmemiştir. Pravastatin ve fluvastatin metabolizması CYP3A4'e bağımlı değildir. Transport proteinleri üzerinde etkiler yoluyla etkileşim dışlanamaz.
Etkileşim bilinmemektedir. Hiçbir alternatif tedavi yoksa, dikkatli takiple kullanın.
IMMÜN SUPRESANLAR
Siklosporin A Siklosporin A (CsA) düzeyleri ^^ a j- ı ¦ . ¦ u-1 T,t>ı 1 u ^ 1 j CsA düzeyleri, terapötik indinavir dahil Pİ'ler alan hastalarda ^ ,/, -c a .. ... ... .. ilaç takibiyle progresif doz önemli ölçüde yükselir. ayarlaması gerektirir.
Tedavi alanlarına göre tıbbi ürünler
Etkileşim
Eş zamanlı uygulama için tavsiyeler
ORAL KONTRASEPTIFLER
Noretindron/etinil östradiol 1/35 1 mcg QD (İndinavir 800 mg TID)
Noretindron EAA: i %26 Noretindron Cmin: i %44
İndinavir ve noretindron/ etinil östradiol 1/35 doz ayarlaması yapılmadan birlikte uygulanabilir.
PDE5INHIBITORU
Sildenafil 25 mg SD (İndinavir 800 mg TID)
İndinavir EAA: i % 11 Sildenafil EAA i %340 CRIXIVAN'ın sildenafil ile eş zamanlı uygulanması, metabolizmanın yarışmalı inhibisyonu nedeniyle sildenafilde artışa yol açabilir.
Eş zamanlı indinavir tedavisi alan hastalarda sildenafil dozu 48 saatlik dönemde maksimum 25 mg'ı aşmamalıdır.
Vardenafil 10 mg SD (İndinavir 800 mg TID)
Vardenafil EAA: i 16 kat CRIXIVAN'ın vardenafil ile eş zamanlı uygulanması, metabolizmanın yarışmalı inhibisyonu nedeniyle vardenafilde artışa yol açabilir.
Eş zamanlı indinavir tedavisi alan hastalarda vardenafil dozu 24 saatlik dönemde maksimum 2.5 mg'ı aşmamalıdır.
Tadalafil
Etkileşim çalışılmamıştır. CRIXIVAN'ın tadalafil ile eş zamanlı uygulanması, metabolizmanın yarışmalı inhibisyonu nedeniyle tadalafilde artışa yol açabilir.
Eş zamanlı indinavir tedavisi alan hastalarda tadalafil dozu 72 saatlik dönemde maksimum 10 mg'ı aşmamalıdır.
SEDATIFLER/HIPNOTIK
LER
Midazolam (parenteral)
İncelenmemiştir; kombine uygulamaların özellikle midazolam oral yolla verildiğinde midazolam konsantrasyonlarını anlamlı olarak yükseltmesi beklenir.
CRIXIVAN ve oral midazolam birlikte uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3). CRIXIVAN ve parenteral midazolam birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Midazolam CYP3A4 ile kapsamlı olarak metabolize edilir.
CRIXIVAN parenteral midazolam ile eş zamanlı uygulanacaksa, solunum depresyonu ve/veya uzun süreli sedasyon ihtimaline karşı yakın klinik takip ile yoğun bakım ünitesinde uygulanmalıdır. Özellikle midazolamın tekli dozundan daha fazlası uygulanırsa, midazolam dozunda ayarlama yapılması düşünülmelidir.
KULLANMA TALİMATI CRIXIVAN 400 mg kapsül
Ağız yoluyla alınır.
• Etkin madde:
Her bir tablet 400 mg indinavire eşdeğer indinavir sülfat içermektedir.
• Yardımcı maddeler:
Laktoz anhidroz, magnezyum stearat, jelatin, titanyum dioksit (E 171), silikon dioksit, sodyum lauril sülfat, baskı mürekkebi: titanyum dioksit (E 171), indigo karmin (E 132) ve demir oksit (E 172).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CRIXIVAN nedir ve ne için kullanılır ?
2. CRIXIVAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CRIXIVAN nasıl kullanılır ?
4. Olası yan etkiler nelerdir ?
5. CRIXIVAN'ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. CRIXIVAN nedir ve ne için kullanılır?
CRIXIVAN proteaz inhibitörleri adı verilen tıbbi ürün sınıfının bir üyesidir. Bu ilaç AİDS hastalığının tedavisinde kullanılır. İnsan immün yetmezlik virüsüne (HIV) karşı aktiftir ve kandaki HIV partiküllerinin sayısını azaltmaya yardımcı olur. Beyaz, yarı şeffaf renkli, üzerinde yeşil renkte CRIXIVANTM 400 mg yazan kapsüller polipropilen kapaklı sert plastik şişelerde kullanıma sunulmuş olup, her şişe 180 kapsül içerir. CRIXIVAN, HIV-1 ile enfekte hastaların tedavisinde kullanılmalıdır. CRIXIVAN'ın AİDS hastalığıyla ilgili hastalık gelişimi riskini azaltmaya yardımcı olduğu gösterilmiştir. CRIXIVAN'ın vücudunuzdaki HIV miktarını (“viral yük” adı verilir) azaltmaya ve CD4 (T) hücre sayısını arttırmaya yardımcı olduğu da gösterilmiştir. CD4 hücreleri enfeksiyonla mücadele için sağlıklı bağışıklık sisteminin korunmasında rol oynar. CRIXIVAN hastaların tümünde bu etkileri göstermeyebilir.
2. CRIXIVAN 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CRIXIVAN 'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer: • İndinavir veya CRIXIVAN'ın içerdiği diğer maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, Alerjik reaksiyon belirti ve bulguları şunları içerebilir: ciltte kaşıntı, ciltte kızarıklık, kabarcık veya kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişlik veya solunum güçlüğü. • Rifampisin, amiodaron, terfenadin, astemizol, sisaprid, alprazolam, triazolam, oral (ağızdan alınan) midazolam (uyumanıza yardımcı olmak ve/veya bunalım halini azaltmak için kullanılır), pimozid, ergot türevleri (ergot tartramin ve kafeinli ergot tartramin gibi), sarı kantaron bitkisi -St. John's wort (sarı kantaron bitkisi), simvastatin veya lovastatin içeren ürünler alıyorsanız, ritonavirle birlikte veya tek başına CRIXIVAN kullanmayınız. • Alfuzosin, meperidin, piroksikam, propoksifen, bepridil, enkainid, flekanid, propafenon, kinidin, füsidik asit, klozapin, klorazepat, diazepam, estazolam ve flurazepam içeren ürünler alıyorsanız, ritonavirle birlikte CRIXIVAN kullanmayınız. • Mevcut hastalığın telafi edilememesinden ileri gelen karaciğer hastalığınız varsa CRIXIVAN kullanmayınız. CRIXIVAN ile ritonavir birlikte kullanıldığında, lütfen doktorunuza bilgi veriniz ve daha fazla bilgi için ritonavirin ürün prospektüsüne başvurunuz.
CRIXIVAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer: • Siroza bağlı karaciğer hastalığı dahil, geçmişte veya şu anda mevcut olan tıbbi problemleriniz varsa, Böbrek problemleriniz (idrarda kan ile birlikte veya hariç sırt ağrısı) varsa, Alerjileriniz varsa, Kolesterolünüz yüksekse ve “statinler” adı verilen kolesterol düşürücü ilaçları alıyorsanız; Şeker hastalığınız (diyabet) varsa, Hemofili (kan pıhtılaşma bozukluğu) varsa, Vücudunuz laktozu tolere edemiyorsa (her kapsül 149.6 mg laktoz (anhidroz) içerir). Ayrıca; CRIXIVAN'ın HIV enfeksiyonunu tam olarak iyileştirmediğini ve HIV hastalığıyla ilişkili enfeksiyonlar veya başka bozukluklar yaşamaya devam edebileceğinizi bilmeniz gerekir. Bu nedenle CRIXIVAN alırken doktorunuzun tıbbi gözetimi altında kalmalısınız. HIV enfeksiyonu, enfekte bir kişinin kanıyla veya o kişiyle cinsel ilişki yoluyla temas edildiğinde bulaşır. CRIXIVAN tedavisinin cinsel ilişki veya kandan bulaşma yoluyla başkalarına HIV bulaşma riskini azalttığı kanıtlanmamıştır. Daha önce karaciğer hastalığı geçirdiyseniz lütfen doktorunuzla konuşunuz. Kronik hepatit B veya C hastalığı olan ve HIV enfeksiyonuna karşı tedavi edilen hastalar şiddetli ve ölüme yol açabilecek karaciğer yan etkilerinin artması açısından risk taşırlar ve bu hastalarda karaciğer fonksiyonunun kontrolü için kan testleri yapılması gerekir. Kombine anti-HIV tedavisi alan hastalarda vücutta yağ birikimi, kaybı veya yeniden dağılımı görülebilir. Vücut yağında değişiklik fark ederseniz doktorunuzla görüşünüz.
Kemik problemleri
Kombine anti-HIV tedavisi alan bazı hastalarda osteonekroz (kemiğe kan ulaşmaması nedeniyle kemik dokusunun ölümü) adı verilen bir kemik hastalığı gelişebilir. Bu hastalığın gelişimine ait pek çok risk faktörü arasında kombine HIV enfeksiyonuna karşı tedavinin uygulanma süresi, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, bağışıklık sisteminin güçlü bir şekilde baskılanması ve vücut kütle indeksinin yüksek olması (şişmanlık) yer almaktadır. Osteonekroz bulguları eklemlerde tutukluk, ağrı ve acı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlüğüdür. İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) ve fırsatçı enfeksiyon geçmişi olan bazı hastalarda, önceki enfeksiyonlardan kalan yangı bulgu ve belirtileri anti-HIV tedavisine başlandıktan kısa süre sonra ortaya çıkabilir. Bu belirtilerin vücudun bağışıklık yanıtında iyileşmeye bağlı olarak, daha önce hiçbir bariz belirti vermemiş fakat vücutta sessiz kalmış enfeksiyonlarla savaşma becerisinin güçlenmesinden kaynaklandığı düşünülmektedir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CRIXIVAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
CRIXIVAN gıdalarla birlikte alınmamalı, suyla alınmalıdır. Ritonavir ile birlikte kullanılırsa, CRIXIVAN gıdalarla birlikte veya tek başına alınabilir. Su tercih edilmiyorsa, CRIXIVAN yağsız süt veya yağı azaltılmış süt, meyve suyu, kahve veya çayla alınabilir. CRIXIVAN gıdasız alınamıyorsa, reçelli veya meyve konserveli yağsız tost, meyve suyu ve yağsız süt veya yağı azaltılmış süt ve şekerli kahve gibi düşük miktarda yağ içeren hafif bir öğünle alınabilir veya yağsız süt veya yağı azaltılmış sütlü mısır gevreği gibi hafif bir öğün de kabul edilebilir. CRIXIVAN'ın kalori, yağ ve proteinden zengin bir öğünle alınması vücudunuzda ilacın emilimini ve dolayısıyla etkililiğini azaltır.
Hamilelik
hacı kullanmadan önce doktorunuza v^^ya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Hamileyseniz, ancak doktorunuz zorunlu olduğuna karar verirse CRIXIVAN kullanmalısınız. CRIXIVAN'ın hamile bir kadın tarafından alındığında doğmamış bebeğe zarar verip vermediği bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HIV bulaşmasını önlemek için, AİDS hastalığına yakalanmış kadınlar hiçbir koşulda bebeklerini emzirmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
CRIXIVAN'ın araç ve makine kullanma becerisini etkilediğini ortaya koyan hiçbir spesifik bilgi yoktur. Bununla birlikte, CRIXIVAN tedavisi sırasında baş dönmesi ve bulanık görme bildirilmiştir. Bu belirtileri yaşarsanız, araç veya makine kullanmayınız.
CRIXIVAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilacın her 400 mg dozu 149.6 mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaclar CRIXIVAN ile tedaviyi etkileyebilir. Asağıdaki ilaclardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz: • Ritonavir ile bir
lik
te veya tek başına CRIXIVAN kullanırken alınmaması gereken veya o ilacın ya da CRIXIVAN'ın dozunda değişiklik gerektiren bazı ilaçlar (örn., itrakonazol, ketokonazol, siklosporin, nevirapin, delavirdin ve efavirenz) vardır. • Belirli kolesterol düşürücü ilaçlar (örn., atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin), antifungal ajanlar (örn., flukonazol), antikonvülzanlar (örn., fenobarbital, fenitoin, karbamazepin), steroidler (örn., deksametazon), proteaz inhibitörleri (örn., amprenavir, sakinavir), iktidarsızlık (impotens) ilaçları (örn., sildenafil), kan inceltici ilaçlar (örn., varfarin), kalsiyum kanal blokerleri (örn., amlodipin, felodipin-yüksek tansiyon ve bazı spesifik kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan tıbbi ürün sınıfı), sakinleştirici (sedatif) ajanlar (örn. enjeksiyonla uygulanan midazolam), antidepresanlar (örn., venlafaksin), ağızdan alınan gebelik önleyici ilaçlar (oral kontraseptifler) (örn., “doğum kontrol hapı”), astım ilaçları (örn., teofilin) veya başka herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzla görüşünüz. • CRIXIVAN HIV enfeksiyonunda yaygın biçimde kullanılan birçok ilaç ile bir
lik
te alınabilir (zidovudin, didanozin, lamivudin, stavudin, kinidin, simetidin, klaritromisin, izoniazid, flukonazol, trimetoprim /sulfametoksazol, metadon). Bazı ilaçlar, ritonavir ile bir
lik
te alınan CRIXIVAN ile etkileşime girebilir. CRIXIVAN ve ritonavir ile birlikte ilaç alımı konusunda lütfen doktorunuzla görüşünüz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CRIXIVAN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
CRIXIVAN'ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alın. Emin olamıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. • Erişkinler için doz genellikle 8 saatte bir 800 mg'dır. • Alternatif doz takvimi her ikisi de ağızdan günde iki doz uygulanan CRIXIVAN 400 mg ve ritonavir 100 mg'dır. CRIXIVAN tam etkinlik sağlanması için 8 saatte bir, düzenli aralıklarla ve öğünden 1 saat önce veya 2 saat sonra (aç karnına) alınmalıdır. Doktorunuz CRIXIVAN tedavisinin ne kadar süreceğini de size söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
• CRIXIVAN sadece ağızdan kullanım içindir. • Yeterli miktar su ile yutunuz. Çiğnemeyiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım Pediyatrik popülasyon:
CRIXIVAN, sadece sert kapsülü yutabilecek 4 yaş ve üstü çocuklara verilmelidir. CRIXIVAN'ın 4 yaşından küçük çocuklarda etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği
Erişkinlerin böbrek taşı oluşma riskini azaltmak için, CRIXIVAN kullanırken günde en az 1.5 litre sıvı almaları önemlidir. Aynı zamanda çocukların ve adolasanların da gün boyunca yeterli miktarda sıvı tüketmeleri önemlidir. Doktorunuz çocuğunuzun ne kadar sıvı tüketmesi gerektiğini söyleyecektir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuza bildiriniz. Sizin için en uygun olan dozu doktorunuz size bildirecektir.
Eğer CRIXIVAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CRIXIVAN kullandıysanız:
CRIXIVAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Klinik çalışmalarda, 8 saatte bir 800 mg'den daha yüksek dozların daha iyi bir etki sağladığı gösterilmemiştir. Doz aşımının en yaygın bulgu ve belirtileri şunlardır: bulantı, kusma, ishal, sırt ağrısı ve idrarda kan görülmesi. Doz aşımının tedavisi hakkında şu anda çok az bilgi mevcuttur.
CRIXIVAN'ı kullanmayı unutursanız:
Bir dozu almayı unutursanız, gün içinde başka bir doz almayınız. Sadece normal dozaj takviminize bağlı kalınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CRIXIVAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
CRIXIVAN'ı herzaman doktorunuzun size söylediği şekilde almanız önemlidir. Kullanmayı bıra
km
ayım/ çünkü dozların alınmaması veya azaltılması HIV virüsünün CRIXIVAN'a direnç geliştirme riskini arttıracak ve bu ilaç tedavisinin etkisiz kalmasına yol açacaktır.
4. Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi CRIXIVAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan et
kil
er olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir. Çok Seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı Yaygın: Uyku problemleri, deri duyumunda azalma veya anormallik Bilinmiyor: Ağızda uyuşma
Gastrointestinal bozukluklar:
Çok Yaygın: Bulantı, kusma, diyare, yemek yedikten sonra midede rahatsızlık hissi veya geğirme Yaygın: Gaz, ağız kuruluğu, mide asit içeriğinin geri taşması (regurgitasyon) Bilinmiyor: Pankreas yangısı
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Çok yaygın: Cilt kuruluğu, döküntü Bilinmiyor: Ciddi deri reaksiyonları, saç dökülmesi, cilt renginde koyulaşma, ayak baş parmağında tırnak batması (enfeksiyonla birlikte veya hariç)
Genel bozukluklar ve uygulama yerinde rahatsızlıklar:
Çok yaygın: Kuvvetsizlik/yorgunluk, tat duyumunda bozukluk, karın ağrısı/şişlik Böbrek yangısı ve böbrek taşlarına ilişkin raporlar alınmıştır. Bazı hastalarda, bu durum böbrek yetmezliği dahil daha şiddetli böbrek problemlerine yol açmıştır. Çoğu zaman böbrek fonksiyon bozukluğu ve böbrek yetmezliği normale dönmüştür. Böbrek taşlarından kaynaklanan ani, şiddetli sırt ağrısı (idrarda kan ile birlikte veya hariç) yaşarsanız doktorunuzu arayınız. Doktorunuz alyuvarlarda hızlı yıkım (anemi), karaciğer enzim düzeylerinde yükselme, böbrek fonksiyon bozukluğu, kan şekeri düzeylerinde değişiklikler (hiperglisemi) gibi muhtemel anormallikleri saptamak için kanınızla düzenli aralıklarla test yapmak isteyecektir. Hemofili tip A ve B hastalarında, bu tedavi veya başka bir proteaz inhibitörü tedavisi sırasında kanama artışı bildirilmiştir. Siz de böyle bir durum yaşarsanız, derhal doktorunuza başvurunuz. Kaslarda şiddetli ağrı veya güçsüzlük yaşarsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla görüşünüz. Kaslarda şiddetli ağrı veya güçsüzlük CRIXIVAN dahil proteaz inhibitörleriyle birlikte “statinler” adı verilen kolesterol düşürücü ilaçlar alan hastalarda görülmüştür. Statin almayan hastalarda da, özellikle proteaz inhibitörleri ve nükleozid analoglarıyla birlikte anti-HIV tedavisi kullanıldığında kaslarda ağrı, hassasiyet veya güçsüzlük bildirilmiştir. Nadiren bu kas bozuklukları ciddi olmuştur (rabdomiyoliz). Kombine anti-HIV tedavisi yağ dağılımında değişikliklere bağlı olarak vücut şeklinde değişikliklere yol açabilir. Bunlar ayaklar, kollar ve yüzde yağ kaybı ile karın ve diğer iç organlarda yağ artışı, memelerde büyüme ve boyunda yağ kitleleri (“buffalo kamburu”) oluşumunu içerir. Bu bozuklukların nedeni ve uzun vadedeki etkileri şu anda bilinmemektedir. Kombine anti-HIV tedavisi kanda laktik asit ve şeker düzeylerinde yükselme, hiperlipidemi (kanda yağ artışı) ve insülin direncine de neden olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. CRIXIVAN'ın saklanması
CRIXIVAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
15-30°C'arasındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. CRIXIVAN'ı orijinal şişesinde saklayınız. Nemden korumak için şişenin ağzını sıkıca kapatınız. Şişe içerisinde nem çekiciler bulunmaktadır; bunları şişeden çıkarmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra CRIXIVAN'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CRIXIVAN'ı kullanmayınız.
Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.
