2. COVERSYL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. COVERSYL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. COVERSYL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.COVERSYL nedir ve ne için kullanılır?
• COVERSYL anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü adı verilen ilaçlar sınıfındandır. Bu tür ilaçlar kan damarlarını genişleterek kalbinizin damarlara daha rahat kan pompalamasını sağlar.
• COVERSYL tabletler açık yeşil, çubuk şeklinde, bir yüzü baskılı, çift tarafı çentikli film kaplı tabletlerdir. Tabletler iki eşit doza bölünebilir.
Tabletler, beyaz opak kapaklı akış düzenleyicili kutuda 30 film kaplı tablet içeren ambalajlarda bulunmaktadır.
Bu ilaç buzağı kaynaklı laktoz monohidrat yardımcı maddesini içerir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
COVERSYL aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır:
• Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde,
• Kalp yetmezliği tedavisinde (kalbin vücudun ihtiyacı olan kanı yeterli miktarda pompalayamadığı durum),
• Stabil koroner arter hastalığı olan (kalbi besleyen damarlarda (koroner arterler) daralma sonucu kalbin kanlanmasında azalma) ve kalp krizi geçirmiş ve/veya kalp kan damarlarını genişletmek için operasyon geçirmiş hastalarda kalp krizi gibi kardiyak olay riskinin azaltılmasında.
3.COVERSYL nasıl kullanılır ?
COVERSYL ’i daima doktorunuzun size söylediği şekilde almalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yüksek kan basıncı: başlangıç ve devam dozu günde tek doz olarak 5 mg’dır. Eğer gerekiyorsa doz bir ay sonra günde tek doz 10 mg’a çıkartılabilir. Yüksek kan basıncı tedavisi için önerilen en yüksek doz 10 mg’dır.
Kalp yetmezliği: Olağan başlangıç dozu günde tek doz olarak 2,5 mg’dır. İki hafta sonra doz günde tek doz 5 mg’a çıkartılabilir. Kalp yetmezliği tedavisi için önerilen en yüksek doz 5 mg’dır.
Stabil koroner arter hastalığı (bakınız bölüm 1.COVERSYL nedir ve ne için kullanılır?): Olağan başlangıç dozu günde tek doz olarak 5 mg’dır. İki hafta sonra doz günde tek doz 10 mg’a çıkartılabilir. Bu endikasyon için en yüksek doz 10 mg’dır.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletinizi sabahları tercihen her gün aynı saatte yemekten önce bir bardak su ile yutmalısınız.
Doktorunuz sizin için uygun olan doza karar verecektir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Perindoprilin çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Yüksek kan basıncı: Eğer 65 yaş ve üzerindeyseniz olağan başlangıç dozu günde tek doz 2,5 mg’dır. Doz bir ay sonra günde tek doz 5 mg’a ve gerekirse daha sonra günde tek doz 10 mg’a çıkartılabilir.
Stabil koroner arter hastalığı: Eğer 65 yaş ve üzerindeyseniz olağan başlangıç dozu günde tek doz 2,5 mg’dır. Doz bir hafta sonra günde tek doz 5 mg’a ve bir hafta daha sonra günde tek doz 10 mg’a çıkartılabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Yaşlı hastalarda, renal fonksiyonlara bağlı olarak dozu günde 10 mg’a çıkarmadan önce bir hafta boyunca günde bir defa 2,5 mg, sonraki hafta günde bir defa 5 mg verilmelidir. Doz sadece bir önceki düşük doz iyi tolere edildiği takdirde artırılmalıdır.
Hafif dereceli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 60 ml/dak’ya eşit veya yukarı ) olan hastalarda önerilen günlük doz 5mg’dır.
Orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30-60 ml/dak) olan hastalarda önerilen günlük doz 2,5 mg’dır.
İleri derece böbrek yetmezliği (15< kreatinin klerensi <30 ml/dak) olan hastalarda önerilen doz iki günde bir 2,5 mg’dır.
Hemodiyalizli hastalarda (kreatinin klerensi < 15) önerilen doz diyaliz gününde 2,5 mg’dır. Hemodiyalizdeki hastalar için, doz diyalizden sonra verilmelidir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer COVERSYL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COVERSYL kullanırsanız
Aşırı doz alımında en çok karşılaşılan etki düşük kan basıncıdır. Belirgin düşük kan basıncı (baş dönmesi veya bayılma gibi belirtiler) durumunda uzanıp bacakları yukarı kaldırmak iyi gelecektir.
COVERSYL'den almanız gerekenden fazlasını almışsanız, size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz veya doktorunuz ile konuşunuz.
COVERSYL'i kullanmayı unuttuysanız
İlacınızı her gün kullanmalısınız. Düzenli kullanıldığında tedavi daha etkili olacaktır.
5/8
Bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
COVERSYL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi COVERSYL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa COVERSYL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Yüzün, dudakların, ağızın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak derecede şişmelerinde (anjiyoödem) (bakınız bölüm 2) (Yaygın olmayan),
• Düşük kan basıncına bağlı aşırı baş dönmesi veya baygınlık (Yaygın),
• Hızlı veya düzensiz kalp atışı, veya göğüs ağrısı (angina) veya kalp krizi (Çok seyrek),
• Muhtemel inme belirtisi olabilecek kollarda ve bacaklarda güçsüzlük veya konuşma problemleri (Çok seyrek),
• Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada güçlük (bronkospazm) (Yaygın olmayan),
• Kişinin kendisini çok kötü hissettiği şiddetli karın ağrısı ve sırt ağrısına neden olabilen iltihaplı pankreas (Çok seyrek),
• Sarılık belirtisi olabilecek yüzün ve derinin sararması (Çok seyrek),
• Çoğunlukla yüz, kol ve bacaklarda kırmızı kaşıntılı lekelerle başlayan deri döküntüsü (eritema multiforme) (Çok seyrek) .
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COVERSYL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın:
- Baş ağrısı,
- Baş dönmesi,
- Kişinin kendisinin veya çevresinin dönüyormuş gibi hissetmesi (vertigo),
- Karıncalanma ve uyuşma,
- Görme bozukluğu,
- Kulak çınlaması (tinnitus),
- Düşük kan basıncına (hipotansiyon) bağlı sersemlik,
- Öksürük,
- Nefes darlığı,
- Sindirim bozuklukları (mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, tat alma sorunları, sindirim zorluğu, ishal veya kabızlık),
- Ciltte döküntü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar,
- Kas krampları,
- Yorgunluk.
Yaygın olmayan:
- Ruh hali değişikliği,
- Uyku bozuklukları,
- Ağız kuruluğu,
- Yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü,
- Cilt üzerinde sıvı dolu kabarcık kümelerinin oluşumu,
- Böbrek rahatsızlıkları,
- Cinsel güçsüzlük,
- Terleme,
- Eosinofil (bir tür beyaz kan hücresi) artışı,
- Somnolans (uyuklama hali),
- Bayılma,
- Çarpıntı,
- Kalp atımının hızlanması,
- Vaskülit (kan damarları iltihabı),
- Fotosensitivite reaksiyonu (ışığa karşı duyarlı olma hali),
- Eklem ağrısı,
- Kas ağrısı,
- Göğüs ağrısı,
- Kırıklık,
- Periferik (çevresel) ödem,
- Ateş,
- Düşme,
- Laboratuvar parametrelerinde değişiklik, örn: kanda potasyum seviyesinin yükselmesi (tedavi kesilince sona erer), tuz kaybı, diyabetik hastalarda hipoglisemi (kanda şeker seviyesinin düşmesi), kanda üre ve kreatinin artışı.
- eozinofilik zatürre (çok nadir bir zatürre türü),
- burun tıkanıklığı veya burun akması (rinit),
- akut böbrek yetmezliği,
- kan değerlerinde değişiklik, örn. kan sayımında azalma, düşük hemoglobin, kan plateletlerinin (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında azalma,
ADE inhibitörleriyle konsantre (rengi koyulaşmış) idrar, hasta olma veya hasta hissetme, kas krampları, zihin bulanıklığı ve ADH (Antidiüretik hormon) adı verilen hormonun uygunsuz salınımına neden olabilen durumlar meydana gelebilir. Bu belirtiler sizde mevcutsa mümkün olan en kısa sürede doktorunuz ile temasa geçiniz.
Bilinmiyor:
- El ve ayak parmaklarında renk değişikliği, uyuşma ve ağrı (Raynaud fenomeni)
Yan etkilerin raporlanması
2.COVERSYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
COVERSYL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Perindopril’e ve/veya içerdiği diğer maddelere (‘Yardımcı maddeler’ bölümünde listelenmiştir) veya aynı gruba ait olan (ADE inhibitörü) ilaçlara karşı alerjik reaksiyonunuz (hipersensitivite) varsa,
• Daha önce sizde veya ailenizde herhangi bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibi belirtiler görüldüyse veya başka nedenlerde bu tür belirtiler (anjiyoödem) görüldüyse,
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız,
• Aliskiren içeren kan basıncı düşürücü ilaçlar ile tedavi görüyorsanız ve beraberinde şeker hastalığınız (diyabet) varsa veya böbrek fonksiyonlarınız bozulmuşsa,
• Diyalize veya buna benzer kan filtrasyonu işlemine giriyorsanız. Kullanılan cihaza bağlı olarak COVERSYL sizin için uygun olmayabilir,
• Böbreklerinize giden kan akımının azaldığı böbrek sorununuz varsa (renal arter stenozu),
• Kalp yetmezliği için sakubitril/valsartan ile tedavi görüyorsanız (Bkz
COVERSYL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”).
COVERSYL’in çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmez.
COVERSYL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Aortik stenozunuz varsa (kalpten gelen ana damarda daralma) veya hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kası rahatsızlığı) veya böbrek arterinde stenozunuz (böbreğe kan taşıyan atar damarda daralma) varsa,
• Başka kalp rahatsızlığınız varsa,
• Karaciğer rahatsızlıklarınız varsa,
• Böbrek rahatsızlığınız varsa veya diyalize giriyorsanız ,
• Kanınızda aldosteron adı verilen hormonun seviyelerinde anormal artışlar varsa (Primer aldosteronizm),
• Sistemik lupus eritematöz veya skleroderma gibi kollajen vasküler (bağ dokusu rahatsızlığı) rahatsızlıklarından şikayetçiyseniz,
• Diyabetiniz varsa (şeker hastalığı),
• Tuz kısıtlayan bir diyet uyguluyor ya da potasyum içeren tuzlar kullanıyorsanız,
• LDL aferezi olacaksanız (bir makine yardımıyla vücudundaki kolesterolün atılması),
• Balarısı veya eşekarısı sokmalarına karşı alerjinizin etkilerini azaltmak için duyarsızlaştırma tedavisi görecekseniz,
• Yakın zamanda ishal ve kusma veya dehidratasyon (susuz kalma) şikayetiniz olduysa,
• Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız ve alerjiniz olduğu belirtilmişse,
• Yüksek kan basıncı tedavisi için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:
o anjiyotensin II reseptör blokörü (ARB) (sartanlar olarak da bilinir-örneğin; valsartan,telmisartan,irbesartan), özellikle diyabet (şeker hastalığı) ile ilişkili böbrek hastalığınız varsa,
o aliskiren
Doktorunuz, böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı, kanınızdaki elektrolit miktarını (potasyum gibi) düzenli aralılarla kontrol edebilir (Bakınız “COVERSYL’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” başlıklı bölüm).
• Siyah ırka mensupsanız; Anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) riski yüksek olabilir ve bu ilaç kan basıncını siyah olmayan ırka göre daha az düşürebilir.
• Aşağıdaki ilaçlardan birisini kullanıyorsanız anjiyoödem (solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü) riski artabilir.
o rasekadotril (ishal tedavisinde kullanılır),
o sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTor inhibitörleri olarak isimlendirilen sınıfa ait diğer ilaçlar (nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek için kullanılırlar),
o uzun dönemli kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan sakubitril (valsartan ile birlikte aynı tablette kombinasyon halinde de mevcuttur).
Anjiyoödem
COVERSYL dahil ADE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda anjiyoödem (yutma veya nefes almada güçlük, yüz,dudaklar ve dilde şişme ile ortaya çıkan ciddi bir alerjik reaksiyon) rapor edilmiştir. Bu durum tedavi süresince herhangi bir zamanda meydana gelebilir.Bu tür belirtiler ile karşılaşırsanız COVERSYL kullanmayı bırakıp hemen doktorunuza danışmalısınız (Bakınız Bölüm 4Olası yan etkiler nelerdir?).
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”.
COVERSYL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Dozlar yemekten önce bir bardak su ile yutulmalıdır.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
COVERSYL hamilelikte kullanılmaz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
COVERSYL emzirirken kullanılmaz.
Araç ve makina kullanımı
COVERSYL genellikle dikkati etkilemez ancak bazı hastalarda düşük kan basıncına bağlı olarak sersemlik ve halsizlik oluşabilir. Eğer bu şekilde etkilenirseniz araç veya makine kullanma yetinizolumsuz etkilenebilir.
COVERSYL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı madeler hakkında önemli bilgiler
72,58 mg laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlar COVERSYL ile tedaviyi etkileyebilir. Doktorunuz ilacın dozunu değiştirmeye ihtiyaç duyabilir ve/veya başka önlemler alabilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz:
• Anjiyotensin II reseptör blokörleri (ARB) ve aliskiren (Bakınız “COVERSYL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “COVERSYL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” başlıklı bölümler) dahil olmak üzere yüksek kan basıncını tedavi eden diğer ilaçlar, veya diüretikler (böbrek tarafından üretilen idrar miktarını artıran ilaçlar),
• Potasyum tutucu diüretikler (örn: triamteren, amilorid), tuz yerine potasyum içeren tuzlar, vücudunuzda potasyumu artırabilen diğer ilaçlar (örneğin heparin (pıhtılaşmayı önleyen kan inceltici ilaç) ve trimetoprim/sülfometoksazol olarak da bilinen kotrimoksazol),
• Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan potasyum tutucu diüretikler: günde 12,5 mg ile 50 mg dozlar arasında kullanılan eplerenon ve spironolakton,
• Lityum (depresyon veya manik depresyon tedavisinde kullanılır),
• Ağrı kesici olarak kullanılan steroid yapıda olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (örn. ibuprofen) veya yüksek doz aspirin,
• İnsülin veya metformin gibi şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Baklofen (multipl skleroz hastalığına bağlı kas sertliğini tedavi etmek için kullanılır),
• Depresyon, anksiyete, şizofreni gibi zihinsel hastalıklarında tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. Trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler..),
• Vücudun bağışıklık sisteminden kaynaklanan hastalıklarda veya organ nakli ameliyatlarından sonra organ reddini önlemek amacıyla kullanılan bağışıklık sistemi baskılayıcıları (örn. Siklosporin, takrolimus),
• İshal tedavisinde (rasekadotril) veya nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek için sıklıkla kullanılan ilaçlar (sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTor inhibitörleri olarak isimlendirilen sınıfa ait diğer ilaçlar), (Bkz. “COVERSYL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” başlıklı bölüm),
• Sakubitril/valsartan (uzun dönemli kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan) (Bkz. “COVERSYL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “COVERSYL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” başlıklı bölümler)
• Allopurinol (gut tedavisinde kullanılır),
• Prokainamid (düzensiz kalp atımı tedavisinde kullanılır),
• Nitratlar dahil vazodilatörler (kan damarlarını genişleten ilaçlar),
• Düşük kan basıncı, şok veya astım tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. efedrin, noradrenalin veya adrenalin),
• Özellikle damar yoluyla kullanılan altın tuzları (romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) belirtilerinin tedavisinde kullanılır).
5.COVERSYL'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COVERSYL'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
LES LABORATOIRES SERVIER - FRANSA lisansı ile
Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.,
Beybi Giz Kule Kat: 22, 23
Meydan Sok. No. 1 Maslak İstanbul
Tel: 0212 329 14 00, Faks: 0212 290 20 30
Üretim yeri:
İlko İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
42050 Selçuklu/Konya
8/8
KISA ÜRÜN BİLGİSİ BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI COVERS YL 5 mg film kaplı tablet KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Perindopril aıjinin tuzu: 5 mg (3.395 mg perindoprile karşılık) Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat: 72.58 mg Sodyum nişasta glikolat (Tip A): 2.7 mg Gliserol: 0.0869 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Yeşil, yuvarlak, bikonveks, bir yüzü C? diğer yüzü baskılı film kaplı tablet. Tabletler iki eşit doza bölünebilir. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar • Hipertansiyon tedavisi. • Semptomatik kalp yetmezliği. • Stabil koroner arter hastalığı olan hastalarda konvansiyonel tedaviye ilave kullanılan perindopril, kardiyak olayları azaltmada endikedir. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji: Doz, hasta profili ve kan basıncı yanıtına göre bireysel olmalıdır. (Bkz. Bölüm4.4). Uygulama sıklığı ve süresi: COVERSYL'in sabahlan günlük tek doz olarak, yemeklerden önce alınması önerilmektedir. Uygulama şekli: Oral kullanım içindir. Hipertansiyon: COVERSYL, tekli tedavide veya diğer antihipertansif ilaç sınıflan ile birlikte kombine tedavide kullanılabilir. Önerilen başlangıç dozu sabahları alınmak üzere günde 5 mg'dır. Renin-anjiyotensin-aldosteron sistem aktivitesi yüksek olan hastalarda (özellikle, renovasküler hipertansiyon, tuz ve/veya volüm kaybı, kardiyak dekompansasyon veya şiddetli hipertansiyon) başlangıç dozundan sonra kan basıncında aşın bir düşüş meydana gelebilir. Bu tür hastalarda başlangıç dozu olarak 2.5 mg önerilmektedir ve tedaviye başlama tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Başlangıç tedavisinin ilk ayından sonra doz, günde tek seferde 10 mg'a
yükseltilebilir
COVERYSL tedavisine başlanmasının ardından semptomatik hipotansiyon oluşabilir; bu daha çok, aynı zamanda ya da yakın zamana kadar diüretiklerle tedavi gören hastalarda olur. Bu hastalarda tuz ve/veya volüm kaybı olabileceğinden dikkatli olunmalıdır. Eğer mümkünse, COVERSYL tedavisine başlanmadan 2-3 gün önce diüretik tedavisi sona erdirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4). Diüretik tedavisi kesilemeyen hipertansif hastalarda, COVERSYL tedavisi 2.5 mg doz ile başlatılmalıdır. Renal fonksiyonlar ve serum potasyum değerleri takip edilmelidir. Daha sonraki COVERSYL dozları kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır. Eğer gerekiyorsa, diüretik tedavisine devam edilebilir.
Semptomatik kalp yetmezliği:
COVERSYL'in genellikle potasyum tutucu özelliği olmayan diüretik ve/veya digoksin ve/veya beta-blokerler ile birlikte yakın tıbbi gözetim altında, sabahlan alman 2,5 mg'lık başlangıç dozu ile verilmesi önerilir.Bu doz, eğer hasta tarafından tolere ediliyorsa 2 hafta sonra 5 mg'a yükseltilebilir. Doz ayarlaması, her hastanın klinik yanıtına bağlı olarak yapılmalıdır. •' Şiddetli kalp yetmezliğinde ve yüksek riskte olduğu düşünülen diğer hastalarda (renal fonksiyonu bozukluğu olan ve elektrolit bozuklukları olmaya
eğilimli hastalarda
diüretiklerle ve/veya vazodilatör ajanlarla eş zamanlı tedavi alan hastalarda) tedavi dikkatli gözetim altında başlatılmalıdır (bakınız bölüm 4.4). Yüksek semptomatik hipotansiyon riski olan hastaların, örneğin hiponatremi olsun veya olmasın tuz kaybı olan hastalar, hipovolemisi olan hastalar veya kuvvetli diüretik tedavisi almakta olan hastaların COVERSYL tedavisine başlanmadan önce, eğer mümkünse, öncelikle bu durumları düzeltilmelidir. COVERSYL tedavisinden önce ve tedavi süresince kan basıncı, renal fonksiyon ve serum potasyum değerleri yakından takip edilmelidir (bakınız bölüm 4.4).
Stabil koroner arter hastalığı:
COVERSYL'e iki hafta boyunca günde tek doz 5 mg olarak başlanmalı, eğer 5 mg hasta tarafından iyi tolere ediliyorsa renal fonksiyonlarına bağlı olarak doz, günde bir defa 10 mg'a çıkarılmalıdır.
özel popûlasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Geriyatrik popülasyon:
Hipertansyon:mg'adaha sonra da 10 mg'a yükseltilebilir (bkz. Tablo 1).
Stabil koroner arter hastalığı
Yaşlı hastalarda, renal fonksiyonlara (Bkz. Bölüm Tablo 1 “Böbrek yetmezliğinde dozaj ayarlaması) bağlı olarak dozu günde 10 mg'a çıkarmadan önce bir hafta boyunca günde bir defa 2.5 mg, sonraki hafta günde bir defa 5 mg verilmelidir. Doz sadece bir önceki düşük doz iyi tolere edildiği takdirde artırılmalıdır.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlaması Tablo 1 'de gösterildiği gibi kreatinin klerensine bağlı olarak yapılmalıdır.
Tablo 1: Böbrek yetmezliğinde dozaj ayarlaması
Kreatinin klerensi (ml/dak)
Önerilen doz
C1C
>60
5
mg/gün
30 <
CICR
<60
2.5
mg/gün
15
iki günde bir
2.5
mg
Hemodiyalizli hastalar*
CICR <15
diyaliz gününde
2.5
mg
erindoprilat'ın diyaliz klerensi 70 ml/dak'dır. Hemodiyalizdeki hastalar için, doz diyalizden sonra verilmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).
Pediyatrik popülasyon:
Perindoprilin çocuklardaki ve ergenlerdeki (18 yaşından küçüklerde) etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Dolayısıyla, çocuklarda , ve ergenlerde
kullanımı
önerilmemektedir. ' '
Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, yardımcı maddelerden birine (Bölüm 6.1'de listelenmiştir), veya herhangi bir diğer Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörüne karşı aşın duyarlılık; Özgeçmişte ADE inhibitörü kullanımına bağlı anjiyoödem öyküsü; Kalıtsal veya idiyopatik anjiyoödem; Gebeliğin 2. ve 3. trimesterleri (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6); Diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1.73 m2) olan hastalarda aliskiren ile birlikte kulla
nım
(Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).
Özel kullanım uyanları ve önlemleri
Stabil koroner arter hastalığı: Perindopril ile tedavinin ilk ayında stabil olmayan angina pektoris (majör veya değil) görülmesi halinde tedaviye devam etmeden önce dikkatli bir fayda/risk değerlendirmesi yapılmalıdır. Hipotansiyon: ADE inhıbitörleri kan basıncında düşüşe sebep olabilirler. Semptomatik hipotansiyon, komplikasyonsuz hipertansif hastalarda nadiren görülür. Diüretik tedavisi, diyette tuz kısıtlaması, diyaliz, diyare veya kusma gibi nedenlerle volüm kaybı olan hastalarda veya şiddetli renine-bağlı hipertansiyonu olan hastalarda ise görülmesi daha olasıdır (Bkz. Bölüm4.5 ve 4.8). Semptomatik kalp yetmezliği olan hastalarda, böbrek yetmezliğine bağlı olsun ya da olmasın, semptomatik hipotansiyon gözlenmiştir. Bu olayın, yüksek dozda kıvrım diüretikleri kullanımı, hiponatremi veya fonksiyonel böbrek yetmezliği sebebiyle daha şiddetli derecede kalp yetmezliği olan hastalarda görülme ihtimali daha yüksektir. Yüksek semptomatik hipotansiyon riski olan hastalarda, tedavinin başlangıcı ve doz ayarlaması yakından takip edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.2 ve 4.8). Aynı önlemler, kan basıncında aşın düşüşün miyokard infarktüsüne veya serebrovasküler olaya neden olabileceği iskemik kalp veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar için de geçerlidir. Eğer hipotansiyon gerçekleşirse, hasta yatar hale getirilmeli ve gerekirse, intravenöz yoldan 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür verilmelidir. Geçici hipotansif yanıt, doz arttınmı için bir kontrendikasyon teşkil etmez; doz arttınmı genellikle hacim genişlemesinden sonra artan kan basıncım takiben
zorlanmadan
yapılabilir. Normal veya düşük kan basıncı olan konjestif kalp yetmezliği hastalannın bazılannda, COVERSYL ile sistemik kan basıncının daha da düşmesi söz konusu olabilir. Bu beklenen bir etkidir ve genellikle tedavinin kesilmesi için bir neden değildir. Eğer hipotansiyon semptomatik hale gelirse, dozun azaltılması veya COVERSYL
tedavisinin
kesilmesi gerekebilir. Aortik ve mitral kapak darlığı / hipertrofik kardiyomiyopati: Diğer ADE inhıbitörleri ile olduğu gibi, aort darlığı ve hipertrofik kardiyomiyopati gibi sol ventrikül çıkışında tıkanma olan ve mitral kapak darlığı olan hastalarda COVERSYL dikkatle verilmelidir. Böbrek fonksiyon bozukluklan: Böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda (kreatinin klerensi <60 ml/dak) Perindoprilin tedaviye başlangıç dozu hastanın kreatinin klerensine göre
ayarlanmalıdıruygulamanın
bir parçasıdır (Bkz. Bölüm 4.8). Semptomatik kalp yetmezliği olan hastalarda, ADE inhibitörleri ile başlanan tedavide hipotansiyon böbrek fonksiyonlanmn daha da bozulmasına sebep olabilir. Bu durumlarda, genellikle geri döndürülebilir akut böbrek yetmezliği gözlenmiştir. ADE inhibitörleri ile tedavi edilmiş bilateral renal arter stenozu veya tek böbrekte arter stenozu olan bazı hastalarda, kan üresi ve serum kreatininde genellikle
tedavininyapılmalıdıryalcından
takip edilmelidir. Önceden vasküler böbrek hastalığı olduğu bilinmeyen bazı hipertansif hastalarda, özellikle COVERSYL'in bir diüretik ile beraber kullanıldığı durumlarda, kan üresi ve serum kreatinin seviyelerinde artış gözlenmiştir, ancak bunlar minör ve geçicidir. Bu durumun önceden böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda gerçekleşmesi
daha
olasıdır. Diüretiğin ve/veya COVERSYL'in dozunun azaltılması ve/veya kesilmesi gerekebilir. Hemodiyaliz hastalan: Yüksek akış membranı ile diyaliz edilen ve aynı anda ADE inhibitörleri ile tedavi gören hastalarda anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu hastalarda farklı tür diyaliz zan veya farklı sınıftan bir antihipertasif kullanılması düşünülmelidir. Böbrek nakli: Yakın dönemde böbrek nakli geçirmiş olan hastalarda COVERSYL
kullanımına ilişkin
bir deneyim yoktur. Aşın duyarlılık / Anjiyoödem: COVERSYL'in da aralarında bulunduğu ADE inhibitörleriyle tedavi edilen
hastalarda
ender olarak yüz, ekstremite, dudak, müköz membranlar, dil, glotis ve/veya larenks anjiyoödemi vakaları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm4.8). Bu durum tedavinin herhangi bir anında gerçekleşebilir. Bu tür vakalarda, COVERSYL hemen kesilmeli, uygun bir şekilde hasta takibe başlanmalı ve tüm semptomlar ortadan kalkıncaya kadar izlenmeye devam edilmelidir. Yalnızca yüz ve dudaklardaki ödem genellikle tedavisiz iyileşmektedir, ancak semptomları ortadan kaldırmak için antihistaminiklerin kullanılması yararlı olur. Larenks ödemi ile birlikte görülen anjiyoödem ölümcül olabilir. Solunum yollarında tıkanmaya yol açabilen dil, glotis ve/veya larenks ödemi vakalarında, gecikmeden acil tedavi uygulanmalıdır. Bu tedaviler, adrenalin uygulaması ve/veya solunum yolunu açık tutmak olabilir. Semptomlar tamamen ve kalıcı olarak sona erene kadar hasta yakın tıbbi gözlem altında tutulmalıdır. ADE inhibitörü tedavisine bağlı olmayan bir anjiyoödem öyküsü olan hastalarda, ADE inhibitörü alımına bağlı olan anjiyoödem riski artar (Bkz. Bölüm 4.3). ADE inhibitörü ile tedavi edilen hastalarda nadir olarak intestinal anjiyoödem bildirilmiştir. Bu hastalarda karın ağrısı görülmüştür (bulantı ve kusma ile birlikte veya hariç); bazı vakalarda öncesinde yüzde anjioödem görülmemiştir ve C-l esteraz seviyeleri normaldir. Abdominal tomografi (CT), ultrason veya cerrahi
kullanılarak
anjiyoödem teşhis edilmiştir ve ADE inhibitörü tedavisi kesildiğinde semptomlar ortadan kalkmıştır. Karın ağrısı şikayeti olan ve ADE inhibitörü alan hastalarda ayırıcı tanıya intestinal anjiyoödem de dahil edilmelidir. Düşük yoğunlukta lipoprotein (LDL) aferezi sırasında anafilaktik reaksiyonlar: Nadiren, dekstran sülfat ile düşük yoğunlukta lipoprotein (LDL) aferezi sırasında ADE inhibitörü kullanan hastalarda hayatı tehlikeye sokan anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar her aferezden önce ADE inhibitörü tedavisinin geçici olarak durdurulması ile önlenmiştir. Desensitizasyon sırasında anafilaktoid reaksiyonlar: Desensitizasyon tedavisi sırasında (örneğin himenoptera zehiri) ADE inhibitörü alan hastalar anafilaktik reaksiyonlar geçirmiştir. Bazı hastalarda, bu reaksiyonlar ADE inhibitörleri geçici olarak kesildiğinde önlenmiş ancak tekrar denendiğinde yeniden ortaya çıkmıştır. Karaciğer yetmezliği: ADE inhibitörleri nadiren kolestatik sanlık ile başlayan, fulminan hepatik nekroza ilerleyen ve (bazen) ölüm ile sonuçlanan bir sendromla ilişkilendirilmiştir. Bu sendromun mekanizması anlaşılamamıştır. ADE inhibitörü alırken sanlık gelişen veya karaciğer enzimlerinde belirgin yükselme görünen hastalarda ADE inhibitörü kullanımı kesilmeli ve uygun tıbbi takip başlatılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8). Nötropeni / Agranülositoz / Trombositopeni / Anemi: ADE inhibitörü alan hastalarda nötropeni / agranülositoz, trombositopeni ve anemi bildirilmiştir. Renal fonksiyonlan normal olan ve başka komplikasyonu olmayan
5/17
hastalarda nötropeni nadiren oluşur. Perindopril, kollajen vasküler hastalığı olan, iıranünosüpresan, allopürinol veya prokainamid ile tedavi olan veya komplikasyon yaratan bu faktörlerin bir arada bulunduğu hastalarda, özellikle de önceden renal fonksiyon bozukluğu varsa, çok dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastaların bazılarında ciddi enfeksiyonlar gelişmiş, bazı durumlarda yoğun antibiyotik tedavisine yanıt
alınamamıştır
Bu hastalarda eğer Perindopril kullanılacaksa, beyaz kan hücre sayımının periyodik takibi yapılmalı ve hasta herhangi bir enfeksiyon şüphesi (örn. boğaz ağrısı, ateş) durumunda bildirimde bulunması konusunda uyarılmalıdır. Irk: ADE inhıbitörleri siyah hastalarda, siyah olmayan hastalarda olduğundan daha yüksek oranda anjiyoödem gelişimine neden olmaktadır. Diğer ADE inhibitörleriyle de olduğu gibi, Perindopril kan basıncım düşürmede siyah insanlarda, siyah olmayan insanlarda olduğundan daha az etkilidir, bu da büyük olasılıkla hipertansif olan siyahi popülasyonda düşük renin seviyelerinin daha sık görülmesine bağlıdır. Öksürük: ADE inhibitörü kullanan hastalarda öksürük bildirilmiştir. Karakteristik olarak, öksürük prodüktif değildir, inatçıdır ve tedavinin kesilmesinden sonra ortadan
kalkmaktadır
ADE inhibitörü sebebiyle oluşan öksürük, öksürüğün ayırıcı tanısının bir parçası olarak düşünülmelidir. •' ' Cerrahi / Anestezi: Önemli operasyonlara girecek olan hastalarda veya hipotansiyona sebep olan ajanlar ile anestezide, COVERSYL kompansatuvar renin salıverilmesine ikincil anjiyotensin II oluşumunu engelleyebilmektedir. Tedavi, operasyondan bir gün önce kesilmelidir. Eğer hipotansiyon oluşursa ve hipotansiyonun bu mekanizmaya bağlı olduğu düşünülüyorsa, volüm genişlemesi ile hipotansiyon düzeltilebilmektedir. Hiperkalemi: Perindopril'in de aralarında bulunduğu ADE inhibitörleriyle tedavi edilen bazı hastalarda serum potasyum seviyesinde yükselme görülmüştür. Böbrek yetmezliği, renal fonksiyonlarda kötüleşme, yaş (>70 yaş), diabetes mellitus, özellikle dehidrasyon, akut kardiyak dekompansasyon, metabolik asidoz gibi ilave durumlar ve potasyum tutucu diüretikleri (örn. spironolakton, eplerenon, triamteren, veya amilorid), potasyum ilaveleri veya normal tuz yerine potasyum içeren tuz ikamelerinin aynı anda kullanımı; veya serum potasyumu artırma özelliği olan diğer ilaçların (örneğin heparin) kullanımı hiperkalemi gelişmesine sebep olabilecek risk faktörleridir. Eğer yukarıda belirtilen ajanların beraber kullanılması uygun bulunduysa, serum potasyumun düzenli takibi önerilmektedir, (bkz. bölüm 4.5) Diyabetik hastalar: Oral antidiyabetik ajanlar veya insülin ile tedavi edilen diyabetik hastalarda ADE inhibitörleri ile tedavinin ilk ayında kan şekerinin düzeyi
yakından
takip edilmelidir (Bkz. Bölüm4.5). Lityum: Lityum ve Perindopririn kombinasyonu genellikle önerilmemektedir (Bkz. Bölüm4.5). Potasyum tutucu ilaçlar, potasyum ilaveleri veya potasyum içeren tuz ikamesi: Perindopril ile potasyum tutucu ilaçlar, potasyum ilaveleri veya potasyum içeren tuz ikamesi kombinasyonu genellikle önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.5). Yardımcı maddeler: Nadir görülen kalıtsal galaktoz intoleransı olan hastalar, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya Lapp laktaz eksikliği olan hastalar laktoz içermesi nedeniyle bu ilacı kullanmamalıdır. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: Duyarlı kişilerde, özellikle bu sistemi etkileyecek kombinasyon kullanımlarında hipotansiyon, senkop, inme, hiperkalemi ve renal fonksiyonlarda değişiklikler (akut renal yetmezlik dahil) rapor edilmiştir. RAAS'in dual blokajına yol açtığından ADE inhibitörlerinin anjiyotensin II reseptör blokörleri (ARB'ler) ve aliskiren ile beraber kullammı önerilmemektedir. Aliskiren ile beraber kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1.73 m2) olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.5). Gebelik: Gebelik sırasında ADE inhibitörleri ile tedaviye
başlanmamalıdır
Devamlı ADE inhibitör tedavisi zorunlu görülmedikçe gebelik planlayan hastalar, gebelikte kullanımına yönelik güvenlilik profili oluşturulmuş diğer bir alternatif antihipertansif tedaviye yönlendirilmelidir. Gebelik teşhisi konulduğunda ADE inhibitörü ile tedavi hemen kesilmeli ve uygun görülürse alternatif tedavi başlatılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.6).
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Hiperkalemiye yol açan ilaçlar: Bazı ilaçlar veya terapötik sınıflar, hiperkaleminin görülme sıklığım arttırabilir: aliskiren, potasyum tuzlan, potasyum tutucu diüretikler, ADE inhibitörleri, anjiyotensin-II reseptörü antagonistleri, NSAİİ'ler, heparinler, siklosporin veya takrolimus gibi immünosüpresan ajanlar, trimetoprim. Bu ilaçların kombinasyonu, hiperkalemi riskini arttırır. > KONTRENDİKE kombinasyonlar: Aliskiren: ADE inhibitörlerinin aliskirenle kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GRF<60 ml/dak/1.73 m2) olan hastalarda hiperkalemi riski, böbrek fonksiyonunda kötüleşme ve kardiyovasküler morbidite ve mortalite artışı nedeniyle kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). ÖNERİLMEYEN kombinasyonlar: Aliskiren: Diyabetik ve böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1.73 m2) olan hastalar dışındaki hastalarda hiperkalemi riski, böbrek fonksiyonunda kötüleşme ve kardiyovasküler morbidite ve mortalite artışı (Bkz. Böküm 4.4). ADE inhibitörü ve anjiyotensin reseptörü blokeri ile eş
zamanlı
tedavi: Literatürde; belirlenmiş aterosklerotik hastalığı, kalp yetmezliği veya son organ hasarıyla birlikte diyabet olan hastalarda ADE inhibitörü ve anjiyotensin reseptörü blokeri ile eş zamanlı tedavinin, tek bir renin-anjiyotensin-aldosteron sistem ajanı
kullanılmasına
kıyasla daha yüksek sıklıkta hipotansiyon, senkop, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda kötüleşme (akut böbrek yetmezliği dahil) ile ilişkili olduğu bildirilmiştir. İkili blokaj (örn. bir ADE inhibitörünün bir anjiyotensin II reseptörü antagonistiyle kombinasyonu yoluyla) böbrek fonksiyonunun, potasyum düzeylerinin ve kan basıncının
yakından
izlenmesiyle birlikte bireysel olarak tanımlanmış vakalarla sınırlandırılmalıdır. Estramustin: Anjiyonörotik ödem (anjiyoödem) gibi advers etkilerin riskinde artış. Potasyum tutucu diüretikler (örn. triamteren, amilorid), potasyum tuzlan: Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu (aditif hiperkalemik etkiler) durumlarında, hiperkalemi (ölümcül) riski. Perindoprilin yukarıda belirtilen ilaçlarla kombinasyonu önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.4). Eş zamanlı kullanımın endike olduğu durumlarda, bu ilaçlar dikkatli şekilde ve serum potasyumun sık izlenmesiyle kullanılmalıdır. Kalp yetmezliğinde spironolaktonun kullanımı için aşağıya bakınız. Lityum: Lityumun ADE inhibitörleriyle eş zamanlı uygulanması sırasında serum lityum konsantrasyonlarında geri döndürülebilir artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Perindoprilin lityum ile birlikte kullanımı önerilmemektedir ancak kombinasyonun gerekli olduğu durumlarda serum lityum düzeyleri dikkatli şekilde izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).
Özel dikkat gerektiren eş zamanlı kullanım:
Antidiyabetik ajanlar (insülinler, oral hipoglisemik ajanlar): Epidemiyolojik çalışmalar, ADE inhibitörlerinin ve antidiyabetik ilaçların (insülinler, oral hipoglisemik ajanlar) eş zamanlı uygulanmasının hipoglisemi riskiyle birlikte kan glukozu düşürücü etkide bir artışa neden olabileceğini göstermiştir. Bu durumun kombine tedavinin ilk haftalarında ve böbrek bozukluğu olan hastalarda oluşma olasılığı daha yüksek görünmektedir. Baklofen: Antihipertansif etkide artış. Kan basıncım izleyin ve gerektiğinde antihipertansif dozajı ayarlayın. Potasyum tutucu özelliği olmayan diüretikler: Diüretik kullanmakta olan hastalarda ve özellikle hacim ve/veya tuz
azalması
olanlarda, ADE inhibitörü ile tedaviye başlandıktan sonra kan basıncında aşırı bir azalma gerçekleşebilir. Diüretiğin sonlandınlmasıyla, düşük ve progresif perindopril dozlarıyla tedaviye başlamadan önce hacim veya tuz aliminin arttınlmasıyla hipotansif etkilerin olasılığı azaltılabilir.
Arteriyel hipertansiyonda,almaına
neden olduğunda ADE inhibitörüne başlanmadan önce diüretik sonlandınlmalıdır ve bu durumda, daha sonra potasyum tutucu özelliği olmayan bir diüretik başlatılabilir veya ADE inhibitörü düşük dozda başlatılmalı ve aşamalı olarak arttırılmalıdır.
Diüretik tedavisi uygulanan konjestif kalp yetmezliğinde,
ADE inhibitörü, ilişkili potasyum tutucu özelliği olmayan diüretiğin dozu azaltıldıktan sonra, çok düşük bir dozda başlatılmalıdır. Tüm durumlarda, ADE inhibitörü tedavisinin ilk birkaç haftası boyunca böbrek fonksiyonu (kreatinin düzeyleri) izlenmelidir. Potasyum tutucu diüretikler (eplerenon, spironolakton): Günde 12.5 mg ila 50 mg arası dozlarda eplerenon veya spironolaktonla ve düşük dozlarda ADE inhibitörleriyle: Ejeksiyon fraksiyonu <%40 olan ve daha önce ADE inhibitörleriyle ve loop diüretiklerle tedavi uygulanmış sımf II-IV kalp yetmezliğinin (NYHA) tedavisinde, özellikle bu kombinasyona ilişkin reçete önerilerinin izlenmemesi durumunda potansiyel ölümcül hiperkalemi riski. Kombinasyonu başlatmadan önce, hiperkalemi ve böbrek bozukluğu bulunmadığından emin olun. Başlangıçta haftada bir kez ve sonrasında aylık olarak, tedavinin ilk aylarında kaleminin ve kreatineminin yakından izlenmesi önerilmektedir. Steroid yapıda olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAID'ler), aspirin >3 g/gün dahil: ADE inhibitörleri eş zamanlı steroid yapıda olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, antihipertansif etkisi azalabilmektedir
(antiinflamatuvar
dozlarda asetilsalisilik asit, COX-2 inhibitörleri ve selektif olmayan steroid yapıda antiinflamatuvar ilaçlar (SAID)). Ayrıca NSAID'ler ile ADE inhibitörlerinin birlikte kullanımı sonucu, özellikle önceden böbrek fonksiyonları zayıf olan hastalarda akut böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere renal fonksiyonların bozulma riskinde ve serum potasyum seviyesinde artış görülebilir. Kombinasyon tedavisinde özellikle yaşlılarda dikkatli olunmalıdır. Hastalar yeterli miktarda su almalı ve kombinasyon tedavisi başlandığında ve sonrasında periyodik olarak böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
Dikkat gerektiren eş zamanlı kullanım:
Antihipertansif ajanlar ve vazodilatörler: Bu ajanların eş zamanlı kullanımı perindoprilin hipotansif etkilerini
arttırabilir
Nitrogliserin ve diğer nitratlar veya diğer vazodilatörler ile eş zamanlı kullanım, kan basıncında ayrıca azalmaya neden olabilir. Gliptinler (linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin): Bir ADE inhibitörü ile eş zamanlı tedavi uygulanan hastalarda, gliptin yoluyla dipeptidil peptidaz IV (DPP-IV) aktivitesinde azalma nedeniyle anjiyoödem riskinde artış. Trisiklik antidepresanlar / Antipsikotikler / Anestezikler: Bazı anestezik tıbbi ürünlerin, trisiklik antidepresanlann ve antipsikotiklerin ADE inhibitörleri ile beraber kullanılması kan basıncı
nın
daha da düşmesine neden olabilmektedir (Bkz. Bölüm4.4). Sempatomimetikler: Sempatomimetikler ADE inhibitörlerinin antihipertansif etkisini azaltabilmektedir. Altın: Enjekte edilen altın (sodyum orotiomalat) ve beraberinde Perindopril dahil ADE inhibitör tedavisi gören hastalarda nadiren nitritoid reaksiyonlar (semptomlar: yüzde kızartı, bulantı, kusma ve hipotansiyon) bildirilmiştir.
Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
COVERSYL gerekli olmadıkça gebelik döneminde
kullanılmamalıdır,
Gebelik dönemi
Gebeliğin ilk trimesterinde ADE inhibitörü kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4). Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde ADE inhibitörleri kontrendikedir (bkz.bölüm 4.3 ve 4.4)._
PerindopriFin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Gebeliğin birinci trimesterinde ADE inhibitörlerine maruz
kalınması
sonucu teratojenisite riskine ilişkin kesin bir epidemiyolojik kanıt yoktur; yinede riskte küçük bir artış olabileceği gözardı edilmemelidir. ADE inhibitörü ile sürekli tedavi gerekli görülmediği takdirde gebelik planlayan hastalar gebelikte kullanımına ilişkin güvenilirlik profili bulunan alternatif başka bir antihipertansif tedaviye başlamalıdır. Gebelik teşhisi konduğunda ADE inhibitörü tedavisi hemen kesilmeli ve eğer uygunsa alternatif bir tedaviye başlanmalıdır. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde ADE inhibitörü kullanıldığında fetotoksisite (böbrek fonksiyonlarında azalma, oligohidramnios, kafatası kemik oluşumunda gecikme) ve neonatal toksisiteye (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) neden olur. (Bkz. Bölüm 5.3). Gebeliğin ikiıici ve üçüncü trimesterlerinde ADE inhibitörii tedavisine maruz kalınmışsa böbrek fonksiyonlarının ve kafatasının ultrason ile kontrol edilmesi tavsiye edilir. Anneleri ADE inhibitörü kullanan bebekler hipotansiyon riskine karşı yakından izlenmelidir (Bkz. bölüm 4.3 ve 4.4)
Laktasyon dönemi
COVERSYL ile emzirme dönemine ait herhangi bir veri
hıılnnmaHığınHan
emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. Özellike yeni doğan veya erken doğan bebekleri emzirirken, güvenlik profili daha iyi kanıtlanmış olan alternatif tedaviler tercih edilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme performansı veya fertilite üzerinde etkisi bulunmamaktadır. 4.7.
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
COVERSYL'in araç veya makina kullanımı üzerinde doğrudan etkisi bulunmamaktadır. Ancak, bazı hastalarda, özellikle başka bir alternatif ilaçla kombinasyon tedavi gören hastalarda kan basıncında düşüş nedeniyle oluşabilecek bireysel reaksiyonlar görülebilir. Sonuç olarak, araç ve makine kullanımı etkilenebilir. 4.8.
İstenmeyen etkiler
Perindoprilin güvenlilik profili ADE inhibitörlerin güvenlik profili ile uyumludur. Klinik çalışmalarda rapor edilen ve gözlemlenen en yaygın advers reaksiyonlar: başdönmesi, başağrısı, parastezi, vertigo, görme bozukluğu, tinnitus, hipotansiyon, öksürük, dispne, kann ağnsı, konstipasyon, diyare, disgözi, dispepsi, bulantı, kusma, kaşıntı, döküntü, kas krampları ve asteni. Advers reaksiyonların tablolaştınimış listesi: Klinik çalışmalar ve/veya parzarlama sonrasında perindopril ile aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir ve aşağıdaki sıklıklar altında sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
MedDRA
Organ sistemi ile sınıflandırma
Görülme sıklığı
Advers Etki
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan*
Eozinofili
Çok seyrek
Agranülositoz ve pansitopeni
Çok seyrek
Hemoglobin ve hematokritte azalma
Çok seyrek
Lökopeni/nötropeni
Çok seyrek
Konjenital G-6PDH yetmezliği olan hastalarda hemolitik anemi vakaları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4).
Çok seyrek
Trombositopeni
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan*
Hipoglisemi (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).
Yaygın olmayan*
Hiperkalemi, tedavi kesilince sona eren (bkz. Bölüm 4.4)
Yaygın olmayan*
Hiponatremi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan
Ruh hali bozuklukları
Yaygın olmayan
Uyku bozuklukları
Sinir sistemi hastalıkla»
Yaygın
Baş dönmesi
Yaygın
Başağrısı
Yaygın
Parestezi
Yaygın
Vertigo
Yaygın olmayan*
Somnolans
Yaygın olmayan*
Senkop
Çok seyrek
Zihin karışıklığı
Göz hastalıkları
Yaygın
Görme bozuklukları
Kulak ve iç kulak hastalıktan
Yaygın
Tinnitus
Kardiyak hastalklar
Yaygın olmayan*
Çarpıntı
Yaygın olmayan*
Taşikardi
Çok seyrek
Anjina pektoris (Bkz. Bölüm 4.4)
Çok seyrek
Aritmi
Çok seyrek
Yüksek risk grubu hastalarda aşın hipotansiyona sekonder olarak bağlı inme (Bkz. Bölüm 4.4).
Vaskttler hastalıklar
Yaygın
Hipotansiyon ve hipotansiyona bağlı etkiler
Yaygın olmayan*
Vaskülit
Çok seyrek
Yüksek risk grubu hastalarda aşırı hipotansiyona sekonder olarak bağlı inme (Bkz. Bölüm 4.4).
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar
Yaygın
Öksürük
Yaygın
Dispne
Yaygın olmayan
Bronkospazm
Çok seyrek
Eozinofılik pnömoni
Çok seyrek
Rinit
Gastro-intestinal
Hastalıklar
Yaygın
Abdominal ağrı
Yaygın
Konstipasyon
Yaygın
Diyare
Yaygın
Disgözi
Yaygın
Dispepsi
Yaygın
Bulantı
Yaygın
Kusma
Yaygın olmayan
Ağız kuruluğu
Çok seyrek
Pankreatit
Hepato-bilier hastalıklar
Çok seyrek
Sitolitik veya kolestatik hepatit (Bkz. Bölüm 4.4)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. COVERSYL nedir ve ne için kullanılır
2. COVERSYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. COVERSYL nasıl kullanılır
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. COVERSYL 'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. COVERSYL nedir ve ne için kullanılır?
• COVERSYL anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü adı verilen ilaçlar sımfındandır. Bu tür ilaçlar kan damarlarını genişleterek kalbinizin damarlara daha rahat kan pompalamasını sağlar. • COVERSYL tabletler açık yeşil, çubuk şeklinde, bir yüzü ^ baskılı, çift tarafı çentikli film kaplı tabletlerdir. Tabletler iki eşit Tabletler, yeşil opak kapaklı akış düzenleyicin kutuda 30 film kaplı tablet içeren ambalajlarda bulunmaktadır. COVERSYL aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır: • Yüksek kan basıncının tedavisinde
(hipertansiyon,)
• Kalp yetmezliği tedavisinde (kalbin vücudun ihtiyacı olan kam yeterli miktarda pompalayamadığı durum), • Stabil koroner arter hastalığı olan (kalbi besleyen damarlarda (koroner arterler) daralma sonucu kalbin kanlanmasında azalma) ve kalp krizi geçirmiş ve/veya kalp kan damarlarını genişletmek için operasyon geçirmiş hastalarda kalp krizi gibi kardiyak olay riskinin azaltılması,
. COVERSYL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler COVERSYL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer, • Perindopril'e ve/veya içerdiği diğer maddelere ('Yardımcı maddeler' bölümünde listelenmiştir) veya aym gruba ait olan (ADE inhibitörü) ilaçlara karşı aleıjik reaksiyonunuz varsa, • Daha önce sizde veya ailenizde herhangi bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşmtı veya deride ciddi döküntü gibi belirtiler görüldüyse veya başka nedenlerde bu tür belirtiler (anjiyoödem) görüldüyse, • Hamileyseniz veya emziriyorsanız, • Şeker hastalığı (diyabet) veya böbrek rahatsızlığınız varsa ve aliskiren ile tedavi görüyorsanız. COVERSYL çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz.
COVERSYL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer, • Aortik stenozunuz varsa (kalpten gelen ana damarda daralma) veya hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kası rahatsızlığı) veya böbrek arterinde stenozunuz (böbreğe kan taşıyan atar damarda daralma) varsa, • • • Başka kalp rahatsızlığınız varsa, • Karaciğer rahatsızlıklarınız varsa, • Böbrek rahatsızlığınız varsa veya diyalize giriyorsanız, • Sistemik lupus eritematöz veya skleroderma gibi kollajen vasküler (bağ dokusu rahatsızlığı) rahatsızlıklarından şikayetçiyseniz, • Diyabetiniz varsa (şeker hastalığı), • Tuz yasaklayan bir diyet uyguluyor ya da potasyum içeren tuzlar kullanıyorsanız, • Anestezi alacaksanız ve/veya ameliyat olacaksanız, • LDL aferezi olacaksanız (bir makine yardımıyla vücudundaki kolesterolün atılması), • Balansı veya eşekarısı sokmalarına karşı aleıjinizin etkilerini azaltmak için duyarsızlaştırma tedavisi görecekseniz, • Yakın zamanda ishal ve kusma veya dehidrasyon (susuz kalma) şikayetiniz olduysa, • Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız ve aleıjiniz olduğu belirtilmişse, • Aliskiren kullanıyorsanız (yüksek kan basıncını tedavi etmek için k
ullanılır
). “Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”.
COVERSYL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Dozlar yemekten önce bir bardak su ile yutulmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
COVERS YL hamilelikte kullanılmaz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
COVERSYL emzirirken kullanılmaz.
Araç ve makinekullanımı
COVERS YL genellikle dikkati etkilemez ancak bazı hastalarda düşük kan basıncma bağlı olarak sersemlik ve halsizlik oluşabilir. Eğer bu şekilde etkilenirseniz araç veya makine kullanma yetiniz bozulabilir.
COVERSYL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı madeler hakkında önemli bilgiler
72.58 mg laktoz monohidrat içermektedir. Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız ve aleıjiniz olduğu belirtilmişse bu ilacı kullanmadan önce dokturunuza danışmalısmız. 2.7 mg sodyum nişasta glikolat içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlar
COVERSYLbirini
kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz: • Yüksek kan basıncım tedavi eden diğer ilaçlar, diüretikler (böbrek tarafından üretilen idrar miktarım artıran ilaçlar) ve aliskiren dahil, • Potasyum tutucu diüretikler (örn: triamteren, amilorid), tuz yerine potasyum içeren t
ııylar
• Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan potasyum tutucu diüretikler: günde 12.5 mg ile 50 mg dozlar arasında kullanılan eplerenon ve spironolakton, • Lityum (depresyon veya manik depresyon tedavisinde kullanılır), • Ağrı kesici olarak kullanılan steroid yapıda olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (örn. ibuprofen) veya yüksek doz aspirin, • İnsülin veya metformin gibi şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar, • Baklofen (multipl skleroz hastalığına bağlı kas sertliğini tedavi etmek için kullanılır), • Depresyon, anksiyete, şizofreni gibi zihinsel hastalıklarında tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. Trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler..), • Vücudun bağışıklık sisteminden kaynaklanan hastalıklarda veya organ nakli ameliyatlarından sonra organ reddini önlemek amacıyla kullanılan bağışıklık sistemi baskılayıcıları (örn. Siklosporin, takrolimus), • Trimetoprim (enfeksiyon tedavisinde kullanılır), • Estramustin (kanser tedavisinde kullanılır), • Allopurinol (gut tedavisinde kullanılır), • Prokainamid (düzensiz kalp atımı tedavisinde kullanılır), • Nitratlar dahil vazodilatörler (kan damarlarını genişleten ilaçlar), • Heparin (pıhtılaşmayı önleyen kan inceltici ilaçlar), • Düşük kan basıncı, şok veya astım tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. efedrin, noradrenalin veya adrenalin), • Özellikle damar yoluyla kullanılan altın tuzlan (romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) belirtilerinin tedavisinde
kullanılır)
Eğer reçeteli veya herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. COVERSYL nasıl kullanılır?
COVERSYL 'i daima doktorunuzun size söylediği şekilde almalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yüksek kan basıncı:
başlangıç ve devam dozu günde tek doz olarak 5 mg'dır. Eğer gerekiyorsa doz bir ay sonra günde tek doz 10 mg'a çıkartılabilir. Yüksek kan basıncı tedavisi için önerilen en yüksek doz 10 mg'dır.
Kalp yetmezliği
: Olağan başlangıç dozu günde tek doz olarak 2.5 mg'dır. İki hafta sonra doz günde tek doz 5 mg'a çıkartılabilir. Kalp yetmezliği tedavisi için önerilen en yüksek doz 5 mg'dır.
Stabil koroner arter hastalığı (bakınız bölüm 1.COVERSYL nedir ve ne için kullanılır?):
Olağan başlangıç dozu günde tek doz olarak 5 mg'dır. İki hafta sonra doz günde tek doz 10 mg'a çıkartılabilir. Bu endikasyon için en yüksek doz 10 mg'dır.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletinizi sabahlan tercihen her gün aynı saatte yemekten önce bir bardak su ile yutmalısımz.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanım:
COVERSYL çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanım:
Yüksek kan basıncı:
Eğer 65 yaş ve üzerindeyseniz olağan başlangıç dozu günde tek doz 2.5 mg'dır. Doz bir ay sonra günde tek doz 5 mg'a ve gerekirse daha sonra günde tek doz 10 mg'a çıkartılabilir.
Stabil koroner arter hastalığı:
Eğer 65 yaş ve üzerindeyseniz olağan başlangıç dozu günde tek doz 2.5 mg'dır. Doz bir hafta sonra günde tek doz 5 mg'a ve bir hafta daha sonra günde tek doz 10 mg'a çıkartılabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Yaşlı hastalarda, renal fonksiyonlara (bakınız Tablo 1 “Böbrek yetmezliğinde dozaj ayarlaması) bağlı olarak dozu günde 10 mg'a çıkarmadan önce bir hafta boyunca günde bir defa 2.5 mg, sonraki hafta günde bir defa 5 mg verilmelidir. Doz sadece bir önceki düşük doz iyi tolere edildiği takdirde artırılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer COVERSYL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COVERSYL kullandıysanız
Aşın doz alımında en çok karşılaşılan etki düşük kan basıncıdır. Belirgin düşük kan basıncı (baş dönmesi veya bayılma gibi belirtiler) durumunda uzanıp bacakları yukarı kaldırmak iyi gelecektir.
COVERSYL'derı almanız gerekenden fazlasını almışsanız, size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz veya doktorunuz ile konuşunuz.
COVERSYL'i kullanmayı unutursanız
İlacınızı her gün kullanmalısınız. Düzenli kullanıldığında tedavi daha etkili olacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz.
COVERSYL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
COVERSYL ile tedavi genellikle ömür boyu olduğu için, bu ilacı kesmeden önce doktorunuza danışmaksınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, COVERSYL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa COVERSYL'ı almayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• • Yüzün, dudakların, -ağızm, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak derecede şişmelerinde, • Aşın baş dönmesi veya baygınlık, • Hızlı veya düzensiz kalp atışı, veya göğüs ağrısı, • Şiddetli karın ağrısı. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise,
si?in
COVERSYL'e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın:
Baş ağrısı, baş dönmesi, kişinin kendisinin veya çevresinin dönüyormuş gibi hissetmesi (vertigo), iğnelenme, görme bozukluğu, vızıltı ve ıslık sesi gibi çevre ile ilgili olmayan seslerin duyulması (tinnitus), düşük kan basıncı (hipotansiyon), öksürük, nefes darlığı, sindirim bozuklukları (mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, tat alma sorunları, sindirim zorluğu, ishal veya kabızlık), ciltte döküntü ve kaşıntı gibi aleıjik reaksiyonlar, kas krampları, yorgunluk.
Yaygın olmayan:
Ruh hali değişikliği, uyku bozuklukları, bronko spazm (bronşların daralması, bronşların spazmı), ağız kuruluğu, anjiyoödem (aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme - bakınız bölüm 2), yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü, cilt üzerinde sıvı dolu kabarcık kümelerinin oluşumu, böbrek rahatsızlıkları, cinsel güçsüzlük, terleme, eosinofil (bir tür beyaz kan hücresi) artışı, somnolans (uyuklama hali), bayılma, çarpıntı, kalp atımının hızlanması, vaskülit (kan damarları iltihabı), fotosensitivite reaksiyonu (ışığa karşı duyarlı olma hali), eklem ağrısı, kas ağrısı, göğüs ağrısı, kırıklık, ödem, ateşlenme, düşme, laboratuvar parametrelerinde değişiklik, örn: kanda potasyum seviyesinin yükselmesi (tedavi kesilince sona erer), tuz kaybı, diyabetik hastalarda hipoglisemi (kanda şeker seviyesinin düşmesi), kanda üre ve kreatinin artışı. Seyrek: Laboratuvar parametrelerinde değişiklik, örn: karaciğer enzimlerinde artış, kanda bilirubin artışı. Çok seyrek: Zihin bulanıklığı, kalp damar sistemi ile ilgili rahatsızlıklar (kalp atışında değişiklikler, kalp krizi veya inme), eozinofilik zatürre (çok nadir bir zatürre türü), burun tıkanıklığı veya burun akması (rinit), akut böbrek yetmezliği, kan değerlerinde değişiklik, örn. kan sayımında azalma, düşük hemoglobin, kan plateletlerinin (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında
azalma,
karın ve sırt ağrılarına sebep olan pankreas iltihabı, hepatit (karaciğer iltihabı).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
L,
5. COVERSYL'in saklanması
COVERSYL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.aklanmalkullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COVERSYL'i k
ullanmayınız
Ruhsat sahibi: LES LABORATOIRES SERVIER - FRANSA lisansı ile Servier İlaç ve Araştırma A.Ş., Beybi Giz Kule Kat: 21,22,23,24 Meydan Sok. No. 1 34398 Maslak İstanbul Tel: 0212 329 14 00, Faks: 0212 290 20 30 C Üretim yeri: Servier (Ireland) Industries Ltd, Arklow, Co.Wicklow, İRLANDA
Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.
