COVERSYL 2,5 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. COVERSYL nedir ve ne için kullanılır?

2. COVERSYL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COVERSYL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. COVERSYL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.COVERSYL nasıl kullanılır ?

COVERSYL'i daima doktorunuzun size söylediği şekilde almalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yüksek kan basıncı: başlangıç ve devam dozu günde tek doz olarak 5 mg'dır. Eğer gerekiyorsa doz bir ay sonra günde tek doz 10 mg'a çıkartılabilir. Yüksek kan basıncı tedavisi için önerilen en yüksek doz 10 mg'dır.

Kalp yetmezliği: Olağan başlangıç dozu günde tek doz olarak 2,5 mg'dır. İki hafta sonra doz günde tek doz 5 mg'a çıkartılabilir. Kalp yetmezliği tedavisi için önerilen en yüksek doz 5 mg'dır.

Stabil koroner arter hastalığı (bakınız bölüm 1.COVERSYL nedir ve ne için kullanılır?): Olağan başlangıç dozu günde tek doz olarak 5 mg'dır. İki hafta sonra doz günde tek doz 10 mg'a çıkartılabilir. Bu endikasyon için en yüksek doz 10 mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletinizi sabahları tercihen her gün aynı saatte yemekten önce bir bardak su ile yutmalısınız. Doktorunuz sizin için uygun olan doza karar verecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Perindoprilin çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yüksek kan basıncı: Eğer 65 yaş ve üzerindeyseniz olağan başlangıç dozu günde tek doz 2,5 mg'dır. Doz bir ay sonra günde tek doz 5 mg'a ve gerekirse daha sonra günde tek doz 10 mg'a çıkartılabilir.

Stabil koroner arter hastalığı: Eğer 65 yaş ve üzerindeyseniz olağan başlangıç dozu günde tek doz 2,5 mg'dır. Doz bir hafta sonra günde tek doz 5 mg'a ve bir hafta daha sonra günde tek doz 10 mg'a çıkartılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Yaşlı hastalarda, renal fonksiyonlara bağlı olarak dozu günde 10 mg'a çıkarmadan önce bir hafta boyunca günde bir defa 2,5 mg, sonraki hafta günde bir defa 5 mg verilmelidir. Doz sadece bir önceki düşük doz iyi tolere edildiği takdirde artırılmalıdır.

Hafif dereceli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 60 ml/dak'ya eşit veya yukarı ) olan hastalarda önerilen günlük doz 5mg'dır.

Orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30-60 ml/dak) olan hastalarda önerilen günlük doz 2,5 mg'dır.

İleri derece böbrek yetmezliği (15< kreatinin klerensi <30 ml/dak) olan hastalarda önerilen doz iki günde bir 2,5 mg'dır.

Hemodiyalizli hastalarda (kreatinin klerensi < 15) önerilen doz diyaliz gününde 2,5 mg'dır. Hemodiyalizdeki hastalar için, doz diyalizden sonra verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer COVERSYL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COVERSYL kullanırsanız

Aşırı doz alımında en çok karşılaşılan etki düşük kan basıncıdır. Belirgin düşük kan basıncı (baş dönmesi veya bayılma gibi belirtiler) durumunda uzanıp bacakları yukarı kaldırmak iyi gelecektir.

COVERSYL'den almanız gerekenden fazlasını almışsanız, size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz veya doktorunuz ile konuşunuz.

COVERSYL'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı her gün kullanmalısınız. Düzenli kullanıldığında tedavi daha etkili olacaktır.

5/8

Bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

COVERSYL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi, COVERSYL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa COVERSYL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Yüzün, dudakların, ağızın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak derecede şişmelerinde (anjiyoödem) (bakınız bölüm 2) (Yaygın olmayan),

• Düşük kan basıncına bağlı aşırı baş dönmesi veya baygınlık (Yaygın),

• Hızlı veya düzensiz kalp atışı, veya göğüs ağrısı (angina) veya kalp krizi (Çok seyrek),

• Muhtemel inme belirtisi olabilecek kollarda ve bacaklarda güçsüzlük veya konuşma problemleri (Çok seyrek),

• Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada güçlük (bronkospazm) (Yaygın olmayan),

• Kişinin kendisini çok kötü hissettiği şiddetli karın ağrısı ve sırt ağrısına neden olabilen iltihaplı pankreas (Çok seyrek),

• Sarılık belirtisi olabilecek yüzün ve derinin sararması (Çok seyrek),

• Çoğunlukla yüz, kol ve bacaklarda kırmızı kaşıntılı lekelerle başlayan deri döküntüsü (eritema multiforme) (Çok seyrek) .

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COVERSYL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

- Baş ağrısı,

- Baş dönmesi,

- Kişinin kendisinin veya çevresinin dönüyormuş gibi hissetmesi (vertigo),

- Karıncalanma ve uyuşma,

- Görme bozukluğu,

- Kulak çınlaması (tinnitus),

- Düşük kan basıncına (hipotansiyon) bağlı sersemlik,

- Öksürük,

ADE inhibitörleriyle konsantre (rengi koyulaşmış) idrar, hasta olma veya hasta hissetme, kas krampları, zihin bulanıklığı ve ADH (Antidiüretik hormon) adı verilen hormonun uygunsuz salınımına neden olabilen durumlar meydana gelebilir. Bu belirtiler sizde mevcutsa mümkün olan en kısa sürede doktorunuz ile temasa geçiniz.

- El ve ayak parmaklarında renk değişikliği, uyuşma ve ağrı (Raynaud fenomeni)

Yan etkilerin raporlanması

2.COVERSYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

COVERSYL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Perindopril'e ve/veya içerdiği diğer maddelere (‘Yardımcı maddeler' bölümünde listelenmiştir) veya aynı gruba ait olan (ADE inhibitörü) ilaçlara karşı alerjik reaksiyonunuz (hipersensitivite) varsa,

• Daha önce sizde veya ailenizde herhangi bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibi belirtiler görüldüyse veya başka nedenlerde bu tür belirtiler (anjiyoödem) görüldüyse,

• Hamileyseniz veya emziriyorsanız,

• Aliskiren içeren kan basıncı düşürücü ilaçlar ile tedavi görüyorsanız ve beraberinde şeker hastalığınız (diyabet) varsa veya böbrek fonksiyonlarınız bozulmuşsa,

• Diyalize veya buna benzer kan filtrasyonu işlemine giriyorsanız. Kullanılan cihaza bağlı olarak COVERSYL sizin için uygun olmayabilir,

• Böbreklerinize giden kan akımının azaldığı böbrek sorununuz varsa (renal arter stenozu),

• Kalp yetmezliği için sakubitril/valsartan ile tedavi görüyorsanız (Bkz

COVERSYL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

COVERSYL'in çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmez.

Eğer,

• Aortik stenozunuz varsa (kalpten gelen ana damarda daralma) veya hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kası rahatsızlığı) veya böbrek arterinde stenozunuz (böbreğe kan taşıyan atar damarda daralma) varsa,

• Başka kalp rahatsızlığınız varsa,

• Karaciğer rahatsızlıklarınız varsa,

• Böbrek rahatsızlığınız varsa veya diyalize giriyorsanız ,

• Kanınızda aldosteron adı verilen hormonun seviyelerinde anormal artışlar varsa (Primer aldosteronizm),

• Sistemik lupus eritematöz veya skleroderma gibi kollajen vasküler (bağ dokusu rahatsızlığı) rahatsızlıklarından şikayetçiyseniz,

• Diyabetiniz varsa (şeker hastalığı),

• Tuz kısıtlayan bir diyet uyguluyor ya da potasyum içeren tuzlar kullanıyorsanız,

• Anestezi alacaksanız ve/veya ameliyat olacaksanız,

• LDL aferezi olacaksanız (bir makine yardımıyla vücudundaki kolesterolün atılması),

• Balarısı veya eşekarısı sokmalarına karşı alerjinizin etkilerini azaltmak için duyarsızlaştırma tedavisi görecekseniz,

• Yakın zamanda ishal ve kusma veya dehidratasyon (susuz kalma) şikayetiniz olduysa,

• Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız ve alerjiniz olduğu belirtilmişse,

• Yüksek kan basıncı tedavisi için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız: o anjiyotensin II reseptör blokörü (ARB) (sartanlar olarak da bilinir-örneğin; valsartan,telmisartan,irbesartan), özellikle diyabet (şeker hastalığı) ile ilişkili böbrek hastalığınız varsa,

o aliskiren

Doktorunuz, böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı, kanınızdaki elektrolit miktarını (potasyum gibi) düzenli aralılarla kontrol edebilir (Bakınız “COVERSYL'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” başlıklı bölüm).

• Siyah ırka mensupsanız; Anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) riski yüksek olabilir ve bu ilaç kan basıncını siyah olmayan ırka göre daha az düşürebilir.

• Aşağıdaki ilaçlardan birisini kullanıyorsanız anjiyoödem (solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü) riski artabilir.

o rasekadotril (ishal tedavisinde kullanılır),

o sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTor inhibitörleri olarak isimlendirilen sınıfa ait diğer ilaçlar (nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek için kullanılırlar),

o uzun dönemli kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan sakubitril (valsartan ile birlikte aynı tablette kombinasyon halinde de mevcuttur).

Anjiyoödem

COVERSYL dahil ADE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda anjiyoödem (yutma veya nefes almada güçlük, yüz,dudaklar ve dilde şişme ile ortaya çıkan ciddi bir alerjik reaksiyon) rapor edilmiştir. Bu durum tedavi süresince herhangi bir zamanda meydana gelebilir.Bu tür belirtiler ile karşılaşırsanız COVERSYL kullanmayı bırakıp hemen doktorunuza danışmalısınız (Bakınız Bölüm 4 Olası yan etkiler nelerdir?).

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”.

COVERSYL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Dozlar yemekten önce bir bardak su ile yutulmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

COVERSYL hamilelikte kullanılmaz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

COVERSYL emzirirken kullanılmaz.

Araç ve makina kullanımı

COVERSYL genellikle dikkati etkilemez ancak bazı hastalarda düşük kan basıncına bağlı olarak sersemlik ve halsizlik oluşabilir. Eğer bu şekilde etkilenirseniz araç veya makine kullanma yetiniz olumsuz etkilenebilir.

36,29 mg laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlar COVERSYL ile tedaviyi etkileyebilir. Doktorunuz ilacın dozunu değiştirmeye ihtiyaç duyabilir ve/veya başka önlemler alabilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz:

• Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan potasyum tutucu diüretikler: günde 12,5 mg ile 50 mg dozlar arasında kullanılan eplerenon ve spironolakton,

• Lityum (depresyon veya manik depresyon tedavisinde kullanılır),

• Ağrı kesici olarak kullanılan steroid yapıda olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (örn. ibuprofen) veya yüksek doz aspirin,

• İnsülin veya metformin gibi şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar,

• Baklofen (multipl skleroz hastalığına bağlı kas sertliğini tedavi etmek için kullanılır),

• Depresyon, anksiyete, şizofreni gibi zihinsel hastalıklarında tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. Trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler..),

• Vücudun bağışıklık sisteminden kaynaklanan hastalıklarda veya organ nakli ameliyatlarından sonra organ reddini önlemek amacıyla kullanılan bağışıklık sistemi baskılayıcıları (örn. Siklosporin, takrolimus),

• Trimetoprim (enfeksiyon tedavisinde kullanılır),

• Estramustin (kanser tedavisinde kullanılır),

• İshal tedavisinde (rasekadotril) veya nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek için sıklıkla kullanılan ilaçlar (sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTor inhibitörleri olarak isimlendirilen sınıfa ait diğer ilaçlar), (Bkz. “COVERSYL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” başlıklı bölüm),

• Sakubitril/valsartan (uzun dönemli kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan) (Bkz. “COVERSYL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “COVERSYL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” başlıklı bölümler)

• Allopurinol (gut tedavisinde kullanılır),

• Prokainamid (düzensiz kalp atımı tedavisinde kullanılır),

• Nitratlar dahil vazodilatörler (kan damarlarını genişleten ilaçlar),

• Düşük kan basıncı, şok veya astım tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. efedrin, noradrenalin veya adrenalin),

• Özellikle damar yoluyla kullanılan altın tuzları (romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) belirtilerinin tedavisinde kullanılır).

5.COVERSYL'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COVERSYL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

LES LABORATOIRES SERVIER - FRANSA lisansı ile

Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.,

Beybi Giz Kule Kat: 22, 23

Meydan Sok. No. 1 Maslak İstanbul

Tel: 0212 329 14 00, Faks: 0212 290 20 30

Üretim yeri:

İlko İlaç San. Ve Tic. A.Ş.

42050 Selçuklu/Konya

8/8