COY I RAM 5 mg / 5 mg tablet Ağız yoluyla alınır.
Etken Madde
Her bir tablet 5 mg Perindopril Arjinin ve 5 mg Amlodipin içermektedir.Yardımcı maddeler
Magnezyum stearat, Kolloidal anhidrik silis, Mikrokristal selüloz ve Laktoz monohidrat.Bu Kullanma Talimatında:
1. COVERAM nedir ve ne için kullanılır?
2. COVERAM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. COVERAM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. COVERAM’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.COVERAM nedir ve ne için kullanılır?
- COVERAM, 5 mg Perindopril Arjinin ve 5 mg Amlodipin etkin maddelerini içeren bir kombinasyondur.
- Perindopril, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü (ADE) adı verilen ilaçlar sınıfındandır.
- Amlodipin bir kalsiyum antagonistidir (dihidropiridinler adı verilen ilaç sınıfındandır).
- Her iki etkin madde birlikte kan damarlarını genişleterek ve rahatlatarak kalbinizin damarlara daha rahat kan pompalamasını sağlar.
- COVERAM beyaz, çubuk şeklinde, bir yüzüne “5/5” kazılı diğer yüzü ^ baskılı 30 tablet halinde polietilen kapaklı polipropilen tüplerde bulunmaktadır.
3.COVERAM nasıl kullanılır ?
COVERAM doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde kullanılmalıdır.Sabahlan bir bardak su ile yemekten önce mümkünse aynı saatte alınmalıdır.Genelde önerilen doz günde bir tablettir.Uygulama yolu ve metodu
COVERAM ağızdan kullanım içindir.Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız.Tabletleri çiğnemeyiniz.Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:COVERAM çocuklar ve ergenlik çağındaki gençler tarafından kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:Yaşlılarda tedaviye kan basıncı ve böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesinden sonra başlanır.
Özel kullanım durumları
Yaşlılarda kullanımı
Karaciğer yetmezliği:Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer COVERAM’in etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COVERAM kullanırsanız
COVERAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Çok fazla tablet kullandıysanız en yakın acil servise gidiniz veya doktorunuzu bilgilendiriniz. Aşırı doz alımında en çok karşılaşılan etki düşük kan basıncıdır. Belirgin düşük kan basıncı (baş dönmesi veya bayılma gibi belirtiler) durumunda uzanıp bacakları yukarı kaldırmak iyi gelecektir.
COVERAM'i kullanmayı unuttuysanız
Düzenli tedavi daha iyi etki göstereceği için ilacınızı hergün almanız önemlidir. Bununla birlikte, eğer COVERAM’ın bir dozunu almayı unutursanız, sonraki dozu her zamanki saatinde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
COVERAM ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkilerYüksek kan basıncının tedavisi ömür boyu olduğu için bu ilacı kesmeden önce doktorunuza danışmak siniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi COVERAM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Ciddi olabilecek aşağıdaki yan etkilerden biri olursa COVERAM’ı kullanmayı durdurunuz ve hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya solunum güçlüğü (bronkospazm) (Yaygın olmayan) ,Göz kapaklan, yüz veya dudaklarda, dil ve boğazda solunumda büyük güçlüğe neden olan şişme (anjiyoödem) (Bkz Bölüm 2 COVERAMT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler) (Yaygın olmayan) ,Yoğun deri döküntüsü, kurdeşen, vücut genelinde cilt kızarıklığı, şiddetli kaşıntı, derinin su toplaması, soyulması ve şişmesi, muköz membranların inflamasyonu (Stevens Johnson Sendromu) (Çok seyrek) dahil şiddetli deri reaksiyonları veya diğer alerjik reaksiyonlar (Yaygın olmayan),Düşük kan basıncına bağlı ciddi baş dönmesi veya baygınlık (Yaygın),Alışılmadık derecede hızlı veya düzensiz kalp atımı, göğüs ağrısı (anjina) veya kalp krizi (Çok seyrek),Muhtemel bir inme belirtisi olabilecek konuşma sorunları veya kolların ve bacakların güçsüzlüğü (Çok seyrek),Çok kötü hissedilmesiyle birlikte şiddetli karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı (Çok seyrek),Karaciğer iltihaplanması belirtisi olabilecek deride ve gözlerde sararma (sarılık) (Çok seyrek),Yüz, kol ve bacaklarda kırmızı kaşıntılı kabarcıklarla başlayan deri döküntüsü (eritema multiforme) (Çok seyrek).Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin COVERAM’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın:Baş ağrısı, sersemleme hissi, uyuklama hali (özellikle tedavi başlangıcında), vertigo (baş dönmesi), bacaklarda hissizlik veya karıncalanma hissi, görme bozuklukları (çift görme dahil), tinnitus (kulaklarda uğultu), kalp çarpıntısı (kalp atımının farkına varılması), kızarma (yüzde sıcaklık hissi), , öksürük, nefes darlığı (dispne), bulantı (hasta hissetme), kusma, karın ağrısı, tat duyusunda bozukluk, hazımsızlık, ishal, kabızlık, alerjik reaksiyonlar (deride döküntüler, kaşıntı gibi), kas krampları, yorgunluk hissi, güçsüzlük, ayak bileğinde şişme (periferal ödem).
Bu yan etkilerden herhangi biri sorunlara yol açarsa veya bir haftadan uzun sürerse doktorunuza danışınız.
Yaygın olmayan:Ruh hali dalgalanmaları, anksiyete (kaygı), depresyon (ruhsal çöküntü), uykusuzluk, uyku bozuklukları, titreme, baygınlık, ağrı duyumsamada azalma, rinit (tıkalı veya akıntılı burun), değişen tuvalet alışkanlıkları, saç dökülmesi, deride kırmızı döküntüler, deride renk değişimi, sırt ağrısı, artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı), göğüs ağrısı, idrara çıkma güçlüğü, geceleri idrara çıkma sıklığında artış, ağrı, kötü hissetme, ağız kuruluğu,deri boyunca kabarcık kümeleri oluşması, böbrek rahatsızlıkları, iktidarsızlık, aşırı terleme, eozinofılinin (bir tür beyaz kan hücresi) yükselmesi, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya büyüme, kilo alma veya verme, taşikardi (hızlı kalp atımı), vaskülit (kan damarlarının iltihaplanması), ışığa duyarlılık reaksiyonları ( derinin güneşe karşı hassasiyetinde artış), ateş, düşme, laboratuvar parametrelerinde değişiklik: tedavi bırakıldığında geri dönüşlü yüksek kan potasyum düzeyleri, düşük sodyum düzeyleri, şeker hastalarında hipoglisemi (düşük kan şekeri seviyeleri), kanda üre artışı ve kanda kreatinin artışı .
Seyrek:Konfüzyon (zihinsel karışıklık), laboratuvar parametrelerinde değişiklikler: karaciğer enzimlerinde artış, yüksek serum bilirubin düzeyleri.
Çok seyrek:Eozinofılik pnömoni (çok nadir görülen bir pnömoni cinsi), göz kapaklarında, yüzde veya dudaklarda şişme, ışığa duyarlılık, kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin sayısının azalması, hemoglobin düzeyinde azalma, kan pulcukları (platelet) sayısında azalma gibi kan değerlerinde değişiklikler, kan hastalıkları, akut böbrek yetmezliği, anormal karaciğer fonksiyonu,bazı tıbbi testlerde etkili olabilen karaciğer enzimi artışı, karında şişkinlik (gastrit), karıncalanma veya hissizliğe neden olabilen sinir hastalıkları, kas tonusunda artış, dişetlerinde şişme, yüksek kan şekeri (hiperglisemi).
COVERAM alan hastalarda ayrıca: hipoglisemi (çok düşük kan şekeri), rijidite (kas sertliği), tremor (titreme) ve/veya hareket bozukluklarının birlikte görüldüğü hastalıklar bildirilmiştir.
Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
2.COVERAM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
COVERAM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Etkin maddeler perindopril veya diğer ADE inhibitörleri ve amlodipin veya diğer kalsiyum antagonistleri veya COVERAM’m içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlıysanız (aleıjik),Hamilelik
Hamileliğin son 6 ayı boyunca (bkz. Bölüm “Hamilelik ve emzirme”),Daha önce herhangi bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibi semptomlar görüldüyse veya başka nedenlerde ailenizde bu tür semptomlar görüldüyse (anjiyoödem adı verilir),Aort kalp kapağında daralma (aortik stenoz) veya kardiyoj enik şok (kalbiniz vücudunuza yeterli miktarda kan dolaştıramıyorsa) varsa,Kan basıncınız ciddi düzeyde düşükse (hipotansiyon),Kalp krizi sonrası kalp yetmezliği görülürse,Şeker hastalığı (diyabet) veya böbrek rahatsızlığınız varsa ve aliskiren içeren kan basıncı düşüren ilaçlar ile tedavi görüyorsanız.COVERAM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizde varsa COVERAM kullanmadan önce lütfen
doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz,
Hipertrofık kardiyomiyopati (kalp kası rahatsızlığı) veya böbrek arterinde stenoz (böbreğe kan taşıyan damarda daralma) varsa,Kalp yetmezliğiniz varsa,Kan basıncınızda ciddi düzeyde artış (hipertansif kriz) varsa,Diğer kalp rahatsızlıklarından şikayetçiyseniz,Beyindeki kan damarları ile ilgili bir sorununuz varsa,Karaciğer rahatsızlığınız varsa,Böbrek rahatsızlığınız varsa veya diyalize giriyorsanız,Sistemik lupus eritematöz veya skleroderma gibi kolaj en damar hastalıklarından (bağ dokusu hastalığı) şikayetçiyseniz,Şeker hastası iseniz,Tuzu kısıtlayan bir diyet uyguluyor ya da potasyum içeren tuz yerine geçen maddeler kullanıyorsanız (Kanda potasyumun iyi dengelenmiş olması gereklidir),Yaşlıysanız ve kullandığınız dozun arttırılması gerekiyorsa,Hamile iseniz veya hamile olma ihtimaliniz varsa. COVERAM hamileliğin başında önerilmemektedir ve hamileliğin 3. ayından itibaren bebeğinize ciddi zararlar verebilir (bkz. Bölüm “Hamilelik ve emzirme”),Yüksek kan basıncının tedavisi için aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız:- Anjiyotensin II reseptör blokerleri (ARBTer) (sartanlar olarak da bilinir - örneğin valsartan, telmisartan, irbesartan) özellikle diyabet ile ilişkili böbrek problemleriniz varsa
- Aliskiren kullanıyorsanız (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır).
Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kandaki elektrolit seviyelerinizi (örneğin potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir. (Bkz. “COVERAMT aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”).
Eğer siyah ırka mensup bir hastaysanız anjiyoödem riski daha yüksek olduğu için bu ilaç siyah olmayan hastalara göre kan basıncını düşürmede daha az etkili olabilir.2/8
AnjiyoödemPerindopril dahil olmak üzere ADE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda anjiyoödem (nefes alma veya yutkunmada zorluğa neden olabilen yüz, ağız, dil ve dudaklarda şişme ile ciddi alleıjik reaksiyonlar) rapor edilmiştir. Bu durum tedavinin herhangi bir zamanında meydana gelebilir. Bu gibi belirtiler gelişirse tedaviyi sonlandırmalı ve acilen doktorunuza başvurmalısınız. (Bkz bölüm 4)
Kan hücrelerinde değişikliklerKırmızı ya da beyaz kan hücreleri sayısının azalması, düşük hemoglobin düzeyleri, kan pulcukları (platelet) sayısının azalması gibi kan hücrelerinde değişiklikler rapor edilmiştir.(Bkz. Bölüm 4)
COVERAM kullanırken aşağıdaki durumlardan da doktorunuzu haberdar etmelisiniz:
Eğer,
Genel anestezi uygulanacak ve/veya ameliyat olacaksanız,Yakın zamanda ishal ve kusma şikayetiniz olduysa,LDL aferezi olacaksanız (bir makine yardımıyla vücuttaki kolesterolün atılması),Balansı veya eşekansı sokmalarına karşı alerji için desensitizasyon tedavisi görecekseniz,Kan basıncınız düşükse (Bkz bölüm 4 (halsizlik ve baş dönmesi),Kuru öksürüğünüz varsa (Bkz Bölüm 4).Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danişınız.
COVERAM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Dozlar yemekten önce alınmalıdır.
COVERAM kullanan kişiler greyfurt veya greyfurt suyu tüketmemelidir çünkü greyfurt veya greyfurt suyu, etkin madde amlodipinin kandaki düzeylerinde artışa neden olabilir ve bu durum COVERAM’ın kan basıncı düşürücü etkisinde öngörülemeyen artışa yol açabilir.
Hamilelik ve emzirmeHamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce tavsiyeleri için doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuza söylemelisiniz. COVERAM kullanımı hamileliğin ilk aylarında önerilmediğinden ve hamileliğin 3. ayından itibaren bebeğinize ciddi zararlar verebileceğinden doktorunuz COVERAM yerine başka bir ilaç önerebilir. Hamilelik başlamadan önce uygun bir antihipertansif ilaca başlamalısınız. COVERAM hamileliğin 2. ve 3. üç aylık dönemlerinde kullanılmamalıdır. Hamile kaldığınızı öğrendiğiniz zaman normal olarak doktorunuz COVERAM kullanmayı bırakmanızı tavsiye edecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
COVERAM emzirirken kullanılmaz.
Araç ve makina kullanımı
COVERAM araç veya makine kullanma becerinizi etkileyebilir. Kullandığınız tabletler bulantı, sersemlik, güçsüzlük veya yorgunluk hissetmenize veya baş ağrısına neden olursa, araç veya makine kullanmayınız ve derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
COVERAM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
COVERAM 65.23 mg laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
COVERAM aşağıdaki ilaçlarla kesinlikle kullanılmamalıdır:
Lityum (mani veya depresyon tedavisinde kullanılır),Estramustin (kanser tedavisinde kullanılır),Potasyum tutucu ilaçlar triamteren, amilorid), ilave potasyum destekleri veya potasyum içeren tuzlar,Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan potasyum tutucu ilaçlar: Günlük 12,5-50 mg arasında dozlarda kullanılan eplerenon ve spironolakton.Diğer ilaçlar COVERAM ile tedaviyi etkileyebilir. Doktorunuz ilacınızın dozunu değiştirmeye başka ilave tedbirler almaya ihtiyaç duyabilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz:
Anjiyotensin reseptör blokerleri (ARB), aliskiren (Bkz.”COVERAMT aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “COVERAMT aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”) veya diüretikler dahil (böbrek tarafından üretilen idrar miktarını artıran ilaçlar) diğer antihipersansifler (yüksek kan basıncını tedavi eden diğer ilaçlar),Ağrı kesici steroid içermeyen antiinflematuvar ilaçlar (örn. ibuprofen) veya yüksek doz aspirin,İnsülin gibi şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar,Depresyon, anksiyete, şizofreni gibi zihinsel hastalıklarında tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. Trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler, imipramin türü antidepresanlar nöroleptikler),Otoimmün bozuklukların tedavisinde veya organ nakli ameliyatlarından sonra reddedilmeyi önlemek amacıyla kullanılan immünosüpresanlar (örn. Siklosporin, takrolimus),Trimetoprim (enfeksiyonların tedavisinde)Allopurinol (gut (damla hastalığı) tedavisinde),Prokainamid (düzensiz kalp atımı tedavisinde),Nitratlar dahil vazodilatörler (kan damarlarını genişleten ilaçlar),Heparin (kan inceltici ilaçlar),Efedrin, noradrenalin veya adrenain (düşük kan basıncı, şok ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar),Multiple skleroz -MS- gibi hastalıklarda ortaya çıkan kas katılığının tedavisinde kullanılan baklofen veya dantrolen (enfüzyon); dantrolen ayrıca anestezi sırasında kötücül hipertermi (çok yüksek ateş ve kas katılığı gibi semptomlar) tedavisinde de kullanılır,Rifampisin, eritromisin, klaritromisin gibi bazı antibiyotikler,Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon gibi antiepileptik ilaçlar,Büyümüş prostat tedavisinde kullanılan prazosin, alfuzosin, doksazosin, tamsulosin, terazosin gibi alfa blokörler,Amifostin (kanser tedavisinde kullanılan radyasyon terapisi veya diğer ilaçların yan etkilerini önlemek veya azaltmak için kullanılır),İleri seviyede astım ve romatizmal artrit tedavisi gibi çeşitli durumlarda kullanılan kortikosteroidler,Altın tuzlan, özellikle damar içi kullanımı (romatoid artrit belirtilerinin tedavisinde),Ritonavir, indinavir, nelfınavir (HIV tedavisi için kullanılan proteaz inhibitörleri),İtrakonazol, ketokonazol (mantar enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar),Hypericum perforatum (St. John’s Wort) (sarı kantaron ya da yara otu).
5.COVERAM'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COVERAM'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
LES LABORATOIRES SERVIER - FRANSA lisansı ile,
Servi er İlaç ve Araştırma A.Ş.
Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No. 1 Kat: 22-23 34398 Maslak, İstanbul Tel : 0212 329 14 00 Faks : 0212 290 20 30
Üretici:
Adı : Servier (Ireland) Industries Ltd.
Adresi : Arklow, Co. Wicklow / İRLANDA
Bu Kullanma Talimatı..............................tarihinde onaylanmıştır.
