COUMADİN 5 mg Tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her tablet 5 mg varfarin sodyum içerir.Yardımcı maddeler
Prejelatinize tapioka nişasta, laktoz monohidrat, stearik asit, magnezyum stearat.Bu Kullanma Talimatında:
1. COUMADIN nedir ve ne için kullanılır?
2. COUMADIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. COUMADIN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. COUMADIN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.COUMADIN nedir ve ne için kullanılır?
COUMADİN "antikoagülan"( kan pıhtılaşmasını önleyen) olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesidir. Bu ilaç bazen kan inceltici olarak da adlandırılır. Kanınızda pıhtı oluşması ihtimalini azaltmak için kullanılır. Kan pıhtıları kalp krizi, inme, bacaklarda ve akciğerde kan pıhtısına bağlı tıkanma oluşumu gibi diğer ciddi tıbbi sorunlara yol açabilir.
Bir tablette etkin madde olarak 5 mg varfarin sodyum bulunur. Tabletler beyaz renktedir, her iki yüzü çentiklidir ve bir yüzünde '5' yazılıdır. 28 tablet içeren ambalajda sunulmaktadır.
COUMADİN aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• Toplardamarlarda kan pıhtısına bağlı tıkanmaların önlenmesi ve tedavisi
• Akciğerlerde kan pıhtısı oluşumunun önlenmesi ve tedavisi
• Kalbi besleyen damarlarda kan pıhtısına bağlı tıkanmaların tedavisine yardımcı olarak
• Kalp ritminin çok hızlı ve düzensiz olmasına yol açan bir bozukluk (atrial fibrilasyon) sonucu, kalpte pıhtıların oluşmasının ve bu pıhtıların başka damarlara giderek (emboli) tıkanmaya yol açmasının önlenmesi
3.COUMADIN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
— COUMADİN' 'i daima doktorunuz tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
— Doktorunuz tedavinize verdiğiniz yanıta göre ilacınızı dozunda ayarlama yapabilir.
— Her insanın ihtiyaç duyduğu COUMADİN miktarı farklıdır. Doz INR (Uluslararası Normalize Oran) adı verilen bir kan testine göre ayarlanır. Aldığınız ilaç dozu kan testinin sonucuna göre değişebilir. Doktorunuz kan testi yaparak ne kadar COUMADİN ihtiyacınız olduğuna karar verir. INR değeriniz hedef aralığa gelince denge sağlanır.
— Düzenli olarak kan testlerinizi (PT/INR) yaptırmalı ve doktorunuzu ziyaret ederek durumunuzu kontrol ettirmelisiniz.
— COUMADİN dozu ve hedef INR değeri mutlaka doktorunuz tarafından belirlenmelidir.
— Genellikle COUMADİN'in başlangıç dozu günde 10-15 mg. dır. Protrombin zamanı (PT/INR) yanıtına göre bu doz genellikle 2-3 gün sonra yeniden düzenlenir.
— İdame dozu günde 2-10 mg arasında değişir. Kontrol testleri (PT/INR) düzenli aralıklarla yapılarak idame dozu ayarlanır. İdame dozu bir kez tayin edildikten sonra, nadiren değiştirmeye gerek olur.
— Hastada pıhtıyla tıkanma riski ortadan kalkana kadar tedavi sürdürülür.
Uygulama yolu ve metodu
COUMADİN ağızdan alınır. Tabletler aç karnına veya tok karnına alınabilir. Tabletleri çiğnemeden bir miktar su ile alınız. COUMADİN tabletleri her gün aynı saatlerde alınız.
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalar için COUMADİN'in daha düşük başlangıç ve idame dozları tavsiye edilmektedir. Yaşlılarda doz ayarlanmasına ihtiyaç duyulabilir.
Özel kullanım durumları
Ağır ve orta şiddetteki karaciğer ve böbrek yetmezliklerinde dikkatli kullanılmalıdır.
COUMADİN Kullanan Hastalarda Diş Müdahaleleri ve Ameliyatlar:
Hastayı tedavi etmekte olan doktor ile diş hekimi ve cerrah arasındaki yakın işbirliği esastır. Diş tedavisi yaptırmadan önce diş hekimine mutlaka COUMADİN kullandığınızı söylemeniz gerekir.
Eğer COUMADİN' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COUMADIN kullanırsanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla COUMADIN kullanırsanız
Güvenli ve yeterli düzeyden daha fazla COUMADİN kullanılmasının erken belirtisi, kanama şüphesi veya normal olmayan aşikar kanamadır. Diş eti veya burun kanaması, dışkıda ya da idrarda kan görülmesi, dışkının katran renginde olması, adet kanamasının aşırı olması, vücudunuzda çarpma olmadan geniş morartılar oluşması, yüzeysel yaralardan sürekli sızıntı olması şeklinde kendini gösterebilir. Böyle belirtiler olursa derhal doktorunuza haber veriniz.
COUMADİN 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
COUMADIN'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer bir dozun saatini kaçırdıysanız (örneğin sabah almak gerekiyordu, öğlenden sonra aklınıza geldi) hatırladığınız anda günlük dozunuzu alınız, sonra tekrar normal kullanma şemanıza dönünüz. Eğer 1 tam gün almayı unuttuysanız asla iki doz almayın ve hemen doktorunuza haber veriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
COUMADIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.
COUMADİN tedavisini sonlandırmak hastalığınızın kötüleşmesine neden olabilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi COUMADIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, COUMADİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
— Şiddetli alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, yüz ve dudakların şişmesi, ya da ağız ve boğazın nefes almayı ve yutmayı güçleştirecek şekilde şişmesi)
— Deri dokusunun ölümü (nekroz ve gangren)
(COUMADİN'a başladıktan hemen sonra görülebilir. Bu durumun oluşma nedeni kan pıhtıları oluşması ve vücudunuzun bir kısmındaki kan akışını bloke etmesidir. Vücudunuzun herhangi bir yerinde ağrı, renk değişimi veya ısı değişimi varsa hemen doktorunuzu arayınız. Vücudunuzun etkilenen kısmında doku ölümünü veya kaybını (ampütasyon) önlemek için acil tıbbi müdahale gerekebilir)
— Ayak parmaklarında morarma (Mor başparmak sendromu): Ayak parmaklarınızda ağrı olması ve doku renginin mor veya koyu renk alması
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkiler seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
— Şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma, baş dönmesi ve konuşma bozukluğu ile seyreden bir tablonun oluşması
— Bayılma ve bilinç kaybı
— Göğüs ağrısı
— Sarılık
— Kusma ile ağızdan kahve telvesi gibi veya kırmızı renkte kan gelmesi
— Öksürük ile ağızdan pembe köpüklü kan gelmesi
— Dışkıdan kan gelmesi veya katran renginde dışkılama
— İdrarda kanama, idrarın pembe veya kahverengi olması
— Dişetinden, burundan aşırı miktarda kanama
— Kadınlarda: üreme organlarından aşırı miktarda ve uzun süren kanama olması
— Vücudunuzda bilinen bir nedeni olmayan geniş morartılar ve şişlikler oluşması
— Kesiklerden dolayı oluşan kanamanın durmasının uzun zaman alması.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
— Mide barsak sisteminde şişkinlik, bulantı, kusma, ishal
— Kramp tarzında karın ağrısı
— Karaciğer ile ilgili bozukluklar, karaciğer enzimlerinde artış
— Tansiyon düşüklüğü
— Solgunluk, kansızlık
— Ateş
— Kuvvetsizlik, güçten düşme, halsizlik, uyuşukluk
— Saç dökülmesi, kaşıntı
— Soğuğa dayanıksızlık, ürperme, uyuşma
Bunlar COUMADİN'in hafif yan etkileridir.
Yaygın olmayan (100 hastada birinden az, fakat 1000 hastada birinden fazla görülebilir) ve seyrek (1.000 hastada birinden azında görülebilir) olarak bildirilmişlerdir.
Yan etkilerin raporlanması
2.COUMADIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
COUMADIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız
• Kanama eğiliminiz varsa (örn. hemofili gibi kalıtsal bir kan hastalığınız varsa, kanınızda trombosit adı verilen ve pıhtılaşmada rol alan kan hücreleriyle ilgili bir hastalığınız varsa, kan hücreleriyle ilgili bir bozukluğunuz varsa)
• Yakın zamanda beyin, omurilik veya göz ameliyatı geçirdiyseniz ya da size geniş yüzeylerin açılmasını gerektiren travma cerrahisi uygulandıysa
• Mide barsak sistemi, idrar yolları ve üreme sistemi ya da solunum sisteminizde aktif yaralarla (ülser) ilişkili kanama eğilimi ya da aşikar kanamalar mevcutsa,
• Beyin damarlarında kanama, beyin damarlarında balonlaşma (anevrizma), kalbin dışını saran zarın iltihabı (perikardit), kalbin dış zarı boşluğunda sıvı toplanması, kalbin iç zarında bakterilerin neden olduğu iltihap (endokardit) gibi bir durumunuz olduğu teşhis edildiyse ve bu durumlara bağlı kanama eğiliminiz mevcutsa
• Kanamanızın olduğunu gösteren belirtiler mevcutsa (kırmızı, koyu renkli, kahverengi ya da kola rengi idrar, kırmızı ya da zift görünümünde dışkı, kolay durmayan dişeti ya da burun kanamaları, kahve telvesi renginde ya da parlak kırmızı kusma, öksürünce kırmızı renkli balgam gelmesi, normalden çok daha ağır adet kanaması, 10 dakika içinde kanaması durmayan kesik, baş dönmesi ya da halsizlik, durup dururken ciltte morluklar oluşması gibi belirtileriniz varsa)
• Gebelikte düşük tehdidi yaşıyorsanız
• Gebelik zehirlenmesi (albumin hastalığı) olarak bilinen yüksek tansiyon, ödem ve idrarda bir protein olan albuminin artışı ile kendini gösteren bir durumunuz varsa veya bu tabloya sara hastalığındaki gibi kasılma nöbetlerin de eklendiği bir klinik durumunuz varsa
• Çevrenizde yeterli laboratuar olanakları mevcut değilse,
• Kontrol altında olmayan bunama, alkolizm veya gerçeği değerlendirme fonksiyonunu bozan ciddi psikiyatrik hastalığınız varsa
• Beyin omurilik sıvısı örneği almak için bel bölgesine bir iğneyle girilerek yapılan tıbbi işlem (lomber ponksiyon) gibi kanamaya yol açma ihtimali olan teşhis ve tedavi uygulamaları yapıldıysa
• Bölgesel olarak büyük çaplı anestezi veya bel bölgesine blok anestezi uygulanması söz konusuysa
• Kontrolsüz tansiyon yüksekliğiniz varsa
• COUMADİN in içeriğinde bulunan etkin maddeye (varfarin) veya diğer yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı hassasiyetiniz (alerji) varsa,
• Yaşınız 18 den küçük ise,
COUMADIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
— Kanama problemleriniz varsa (Diş fırçalarken dişeti kanaması, ara sıra burun kanaması, birkaç dakika içinde duran küçük bir kesikten sonra kanama, normalden biraz daha ağır geçen adet kanaması, vücudunuzda kolayca morluk oluşması).
— Sık sık düşüyorsanız,
— Karaciğer veya böbrek probleminiz varsa,
— Yüksek tansiyonunuz varsa,
— Konjestif kalp yetmezliği denilen bir kalp hastalığınız varsa,
— Şeker hastalığınız (diyabet) varsa,
— Alkol kullanıyorsanız veya alkol kötüye kullanma bozukluğunuz varsa,
— Bebek emziriyorsanız,
— Dışkıda aşırı yağ bulunmasına yol açan bir barsak enfeksiyonunuz varsa veya barsak florasını bozan antibiyotik kullanıyorsanız,
— İshal ve ateş ile seyreden bir enfeksiyonunuz varsa,
— Yakın zamanda iç kanamaya neden olabilecek bir travma geçirdiyseniz,
— Yakın zamanda geniş bir alanda açık yaraya neden olabilecek ameliyat geçirdiyseniz,
— Vücudunuza kalıcı kateter yerleştirildiyse (örneğin idrar kesenize sonda konduysa),
— Kandaki alyuvarların aşırı artmasıyla seyreden bir kan hastalığınız (polistemia vera) varsa,
— Kan damarlarınızda iltihaplanmaya neden olan bir bozukluğunuz (vaskülit) varsa
— Kanser hastalığınız varsa,
— Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa,
— Sara hastalığınız varsa ve kasılam nöbetlerini önlemek için fenitoin veya fenobarbital gibi ilaçlar kullanıyorsanız
— Bağ dokusunu ilgilendiren bir hastalığınız varsa,
— Size tıbbi bir işlem uygulanacaksa (örneğin beyin omurilik sıvısı örneği alınması için bel bölgenizden omurlar arasından bir iğne ile girilmesi; lomber ponksiyon) veya ameliyat geçirecekseniz ya da diş tedavisi olacaksanız.
COUMADİN tedavisine vereceğiniz yanıt için kan testi yaptırmalısınız. Bu kan testine PT/INR testi denir. PT/INR testi, kanınızın ne kadar hızlı pıhtılaştığını gösterir. Doktorunuz hangi PT/INR sonucunun size uygun olduğunu söyleyecektir. Doktorunuz COUMADİN dozunuzu ayarlanarak hedef PT/INR seviyenizin korunması sağlanacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
COUMADIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bazı yiyecekler COUMADİN ile birlikte alındığında ilacın etkisini değiştirebilir. Normal ve dengeli beslenin. Diyetinizde herhangi bir değişiklik yapmadan önce doktorunuzla konuşun. Kilo vermek için diyete başlayacaksınız mutlaka önce doktorunuza danışın. Aşırı miktarda K vitamini içeren gıdaların alınması COUMADİN'in etkisini engelleyecektir. Günlük K vitamini ihtiyacı erişkin için 70-140 (ortalama 100) mikrogram arasındadır. K vitamini içeren gıdaların diyetten tamamen çıkarılması mümkün değildir. Yüksek dozda K vitamini içeren gıdaların günlük miktarını azaltmak faydalı olacaktır. Ancak beslenme şemanızda günlük K vitamini miktarınızı sabit tutabilirseniz, gıdaların varfarin dozunu etkilemesini engelleyebilirsiniz.
Yüksek dozda K vitamini içeren gıdalar: Lahana, ıspanak, pazı, maydanoz, semizotu, kıvırcık, marul, leblebi, karaciğer, yeşil çay, brokoli, Brüksel lahanası, şalgam, balık yağı. Orta dozda K vitamini içeren gıdalar: Kuşkonmaz, karnabahar, peynir, bezelye, kahve, avakado
Düşük dozda K vitamini içeren gıdalar: Kırmızı et, tavuk, yumurta, süt, ekmek, tereyağı, havuç, kereviz, mısır, yeşil fasulye, soğan, pirinç, domates, patates, biber, yerfıstığı, bal kabağı, elma, portakal, çilek.
Yoğurt içinde bulunan bakteriler barsaktan K vitamini yapımını arttırarak etkili olur. COUMADİN kullanan kişilerin bol yoğurt yemesi uygun değildir.
Sarımsak ve ginkgo biloba gibi bitkisel ürünler tek başlarına da kanın pıhtılaşmasını önleyen etkilere de sahip olduğundan COUMADİN ile birlikte yüksek miktarda alındıklarında kanama olaylarına neden olabilirler.
Kırmızı yaban mersini suyu veya kırmızı yaban mersini içeren başka bir ürünü kullanmaktan sakının. Alkol kullanmaktan kaçının.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. COUMADİN gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
COUMADİN gebelik döneminde kullanıldığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır. Doğmamış çocuğunuzda hasara, hatta ölüme neden olabilecek doğumsal hatalara yol açabilir. Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Varfarinin insan sütüyle atılımı konusundaki bilgiler sınırlıdır. Memedeki bebek açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Doktorunuz, anne ve bebek açısından COUMADİN tedavisinin yarar/risk değerlendirmesini yapacak ve size uygun tavsiyede bulunacaktır. Eğer emzirirken COUMADİN kullanmanız önerilirse, doktorunuz sizi ve bebeğinizi olası kanamalar yönünden dikkatli gözetim altında tutacaktır ve gerekli testleri düzenli olarak yaptıracaktır.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makina kullanımı
COUMADIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
COUMADİN bileşiminde laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktorunuza danışmadan her hangi bir ilaca başlamayınız, değiştirmeyiniz veya sonlandırmayınız.
Doktorunuza kullandığınız tüm ilaçları, vitaminleri, bitkisel takviyeleri ve reçetesiz ilaçları söylemelisiniz. Bunlar COUMADİN ile etkileşime girerek ilaç dozunuza etki edebilir veya yan etkileri artırabilir.
COUMADIN aşağıdaki ilaçlarla etkileşebilir:
— Ağrı, ateş ve iltihaba etkili olan ilaçlar (Nonsteroidal anti enflamatuar ilaçlar (NSAI) ve aspirin dahil): (örn. Asetil salisilik asit, ibuprofen, ketoprofen, naproksen içeren ilaçlar) Eğer bu ilaçlar COUMADIN ile birlikte kullanılırsa tehlikeli kanamalar oluşabilir, mide barsak sisteminde kanama, yara ve delinmelere yol açabilir.
— Kan şekerini düşüren ilaçlar (klorpropamid, tolbutamid): COUMADIN ile birlikte kullanıldığında bu ilaçların vücuttan atılmaları gecikir ve vücutta birikme riski doğabilir.
— Nöbetleri engelleyen (antikonvülsan) ilaçlar (örn. fenitoin, fenobarbital): COUMADIN ile birlikte kullanıldığında bu ilaçların vücuttan atılmaları gecikir ve vücutta birikme riski doğabilir.
— Kıkırdak ve eklem rahatsızlıklarında kullanılan glukozamin: COUMADIN ile birlikte kullanıldığında INR değeri artabilir, kanama riski ortaya çıkabilir.
Bitkisel ilaçlar:
— Birlikte kullanıldığında COUMADIN'in etkisini arttıran bitkisel ilaçlar:
Ginkgo biloba, ginseng, bromelainler, sarımsak, danshen (Salvia miltiorrhiza kökü), dong quai (Angelica sinensis-Çin melekotu) ve kızılcık benzeri bir meyva (cranberrry)
— Birlikte kullanıldığında COUMADIN'in etkisini azaltan bitkisel ilaçlar: Koenzim Q-10 ve St. John's wort (Sarı kantaron otu)
— COUMADİN'in etkisini arttıran ilaçlar:
Bu ilaçlar birlikte kullanıldığında PT/INR yanıtında artış meydana gelir.
Asetaminofen, allopurinol, aminosalisilik asit, amiodaron HCl, argatroban, aspirin, atenolol, azitromisin, bivalirudin, kapesitabin, sefamandol, sefazolin, sefoperazon, sefotetan, sefoksitin, seftriakson, selekoksib, serivastatin, kenodiol, kloramfenikol, klorpropamid, , simetidin, siprofloksasin, sisaprid, klaritromisin, klofibrat, danazol, dekstran, dekstrotiroksin, diazoksid, diklofenak, dikumarol, diflunisal, disulfiram, doksisiklin, eritromisin, esomeprazol, etakrinik asit, ezetimibe, fenofibrat, fenoprofen, flukonazol, fluorourasil, fluoksetin, flutamid, fluvastatin, fluvoksamin, gefitinib, gemfibrozil, glukagon, halotan, heparin, ibuprofen, ifosfamid, indometazin, grip virüsü aşısı, itrakonazol, ketoprofen, ketorolak, lansoprazol, lepirudin, levamisol, levofloksasin, levotiroksin, liotironin, lovastatin, mefenamik asit, metildopa, metilfenidat, metilsalisilat merhemi (topikal), metronidazol, mikonazol (intravajinal, oral, sistemik), nalidiksik asit, naproksen, neomisin, norfloksasin, ofloksasin, olsalazin, omeprazol, oksandrolon, oksaprozin, oksimetolon, pantoprazol, paroksetin, penisilin G, intravenöz, pentoksifilin, fenilbutazon, piperasilin, piroksikam, propafenon, propoksifen, propranolol, kinidin, kinin, rabeprazol, rofekoksib, sertralin, simvastatin, stanozolol, streptokinaz, sülfametizol, sülfametoksazol, sülfinpirazon, sülfisoksazol, sulindak, tamoksifen, tetrasiklin, tiroid hormonu, tikarsilin, tiklopidin, doku plazminojen aktivatörü (t-PA), tolbutamid, tramadol, trimetoprim/sülfametoksazol, ürokinaz, valdekoksib, valproat, E vitamini, zafirlukast, zileuton.
— COUMADİN'in etkisini azaltan ilaçlar:
Bu ilaçlar birlikte kullanıldığında PT/INR yanıtında azalma meydana gelir. Aminoglutetimid, amobarbital, azatioprin, butabarbital, butalbital, karbamazepin, klordiazepoksid, klortalidon, klozapin, kortikotropin, kortizon, dikloksasilin, etklorvinol, glutetimid, griseofulvin, haloperidol, meprobamat 6-merkaptopürin, nafsilin, paraldehid, pentobarbital, fenobarbital, raloksifen, rifampin, sekobarbital, spironolakton, sukralfat, trazodon, C vitamini (yüksek dozda), K vitamini, anti-tiroid ilaçlar.
5.COUMADIN'in saklanması
COUMADİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COUMADIN'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No:193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel : (0212) 339 39 00 Faks: (0212) 339 11 99
Üretim Yeri :
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Küçükkanştıran 39780, Lüleburgaz Tel: (0 288) 427 10 00 Faks: (0 288) 427 14 55
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
COUMADİN® 5 mg Tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Varfarin sodyum........................................... 5 mg
Yardımcı madde(ler):
Laktoz monohidrat (Sprey Dried)............. 205.50 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Tablet
Bir yüzünde '5' yazılı, her iki yüzü çentikli beyaz renkli tablet.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
•Venöz trombozun profilaksi ve tedavisinde,
•Embolik olaylarla seyreden atriyum fibrilasyonlarında,
•Pulmoner embolinin profilaksi ve tedavisinde
•Koroner tıkanıklığın yardımcı tedavisinde
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:
Antikoagülan tedavinin amacı, koagülasyon mekanizmasına engel olmak ve böylelikle tromboz oluşumunu ya da yaygınlaşmasını önlemektir.
Tedavi sırasında hastada spontan kanamalara yol açmayacak doz sınırları içinde kalmak gerekir.
Tedavinin Başlatılması:
İlk doz olarak günde 10-15 mg COUMADİN verilir. Protrombin zamanı cevabına göre bu doz (genellikle 2-3 gün sonra) yeniden düzenlenir. Tedavinin başlatılması sırasında yükleme dozu uygulamamanın nedeni, Faktör II, IX ve X'daki azalmanın yükleme dozuyla hızlandırılamamasındandır.
Başlangıç dozunun yüksek olmasından kaçınmakla, protrombin zamanındaki ani artışlar önlenmiş olur. İdame Dozu:
Hedef PT/INR değerine ulaşmak için gerekli olan idame dozunu etkileyen faktörler şunlardır:
—Yaş, ırk, vücut ağırlığı, cinsiyet
—Eş zamanlı olarak kullanılan ilaçlar ve beraber bulunan başka hastalıklar gibi klinik faktörler,
—Genetik faktörler (CYP2C9 ve VKORC1 genotipleri).
Hastaların çoğunda günde 2-10 mg'lık idame dozları yeterlidir. Asıl idame dozu ayarlaması protrombin zamanı ya da diğer uygun koagülasyon testlerine bağlıdır. Kontrol testleri düzenli aralıklarla yapılmalıdır ve idame dozu buradan çıkan sonuçlara göre düzenlenir. İdame dozu bir kez tayin edildikten sonra, nadiren değiştirmeye gerek olur. Yaşlılarda ve/veya zayıf düşmüş hastalarda ve COUMADİN'e karşı beklenenden yüksek bir PT/INR yanıtı sergileme potansiyeline sahip hastalarda daha düşük idame dozları kullanılması önerilmektedir.
Acil durumlarda, heparin ve varfarin birlikte kullanılabilir. Heparinle birlikte uygulanan tedavi kontrol testlerinin sonucunu etkiler ve ilk test yapılana kadar en az 6 saat devam edilmemelidir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
COUMADİN'in uygulanması ve dozajı, hastanın ilaca olan duyarlılığına göre değişir. Kanda protrombin zamanının tayini bu duyarlılığın en iyi göstergesidir. Kandaki protrombin zamanı, K vitaminine bağımlı Faktör VII ve Faktör II'nin azalmasını yansıtır. Kumarin türü antikoagülanlar hem bu faktörleri, hem de Faktör IX'u etkilerler.
COUMADİN tedavisine başlandıktan sonra protrombin zamanı (PT) terapötik sınırlar içinde stabilize oluncaya kadar her gün kanda protrombin zamanı tayin edilmelidir. Protrombin zamanı terapötik sınırlar içinde stabilize olduktan sonra, PT tayinleri 1-4 haftalık aralıklarla yapılabilir. Terapötik antikoagülasyonu sağlayan protrombin zamanları, normal protrombin zamanının 1.5-2.5 katıdır. Örneğin, kontrol protrombin zamanı 12 saniye ise, 18-30 saniye arasında bulunan protrombin zamanları terapötik antikoagülasyon sınırlarıdır.
Tedavi süresi:
Genel olarak tromboz ve emboli tehlikesi ortadan kalkıncaya kadar tedaviye devam edilir. Uygulama şekli:
Tabletler ağızdan alınır. Tabletlerin günün aynı saatlerinde alınmasına özen gösterilmelidir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ağır ve orta şiddetteki karaciğer ve böbrek yetmezliklerinde dikkatli kullanılmalıdır. Pediyatrik popülasyon:
Kontrollü, randomize klinik çalışmalarda 18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinliği kanıtlanmamış olmasına karşın; COUMADİN'in pediyatrik hastalarda kullanımı tromboembolik olayların tedavisinde ve önlemesinde iyi bir şekilde belgelenmiştir. Pediyatrik hastalarda terapötik PT/INR aralıklarının sağlanması ve sürdürülmesinin zorlaştığı rapor edilmiştir. Varfarin gereksiniminin değişmesi ihtimali nedeniyle, daha sık PT/INR takibi yapılması tavsiye edilmektedir.
Geriyatrik popülasyon:
60 yaş ve üzeri hastalarda varfarinin antikoagülan etkilerine tahmin edilen PT/INR cevabının sanılandan daha fazla olduğu görülmüştür. Yaşlı hastalar için COUMADİN'in daha düşük başlangıç ve idame dozları tavsiye edilmektedir. Kontrol altında olmayan bunama bozukluğu bulunan hastalarda COUMADİN kontrendikedir. Yaşlı hastalara her şart altında ya da ilave kanama riskinin bulunduğu fiziksel durumlar söz konusu olduğunda, varfarin sodyum uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Yaşlı hastalarda COUMADİN'in başlangıç ve idame dozunun daha düşük olması tavsiye edilmektedir.
4.3.Kontrendikasyonlar
Antikoagülasyon kanama riskinin muhtemel klinik yarardan fazla olduğu durumlarda
kontrendikedir.
Örneğin;
—Gebelik
—Hemorajik eğilimler ya da kan diskrazileri
—Yakın zamanda yapılan (1) santral sinir sistemi ameliyatı (2) göz ameliyatı ya da (3) geniş yüzeylerin açılmasını gerektiren travma cerrahisi
—(1) gastrointestinal, ürogenital ya da solunum sisteminde aktif ülserasyonla ilişkili kanama eğilimi ya da aşikar kanamalar; (2) serebrovasküler kanama; (3) serebral anevrizma, aort diseksiyonu; (4) perikardit ve perikardiyal efüzyonlar; (5) bakteriyel endokardit gibi durumlarla ilişkili kanamalar ve bunlara bağlı kanama eğilimleri
—Düşük tehdidi, eklampsi ve preeklampsi
—Yetersiz laboratuvar olanakları
—Denetim altında olmayan bunama bozukluğu, alkolizm ve psikozu olan hastalar veya kooperasyon eksikliği olan hastalar
—Kontrolsüz kanama potansiyeli taşıyan lomber ponksiyon ve diğer diagnostik veya terapötik prosedürler
—Majör bölgesel, lomber blok anestezi uygulaması
—Malign hipertansiyon
—Varfarin veya bu ilacın diğer bileşenlerine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
UYARI: KANAMA RİSKİ Varfarin sodyum majör ve fatal kanamaya neden olabilir. Kanama ihtimali tedavinin başlangıç döneminde ve yüksek bir doz uygulandığında (bu durumda daha yüksek bir INR değeri ortaya çıkar) daha yüksektir. Kanama açısından risk faktörleri şunlardır: yüksek yoğunlukta antikoagülasyon (INR >4.0), yaş >65, INR değerlerinin yüksek değişkenlik göstermesi, gastrointestinal kanama öyküsü, hipertansiyon, serebrovasküler hastalık, ciddi kalp hastalığı, anemi, malignite, travma, böbrek yetmezliği, birlikte kullanılan ilaçlar. Tedavi uygulanan tüm hastalarda düzenli INR takibi gerçekleştirilmelidir. Kanama riski yüksek olanlarda daha sık INR takibi yapılması, istenen INR değerine göre dikkati doz ayarlaması ve daha kısa süreli tedavi uygulanması yararlı olabilir. Hastalara kanama riskini minimize edecek önlemleri almaları, kanama belirtileri ya da bulgularını gözlemlemeleri durumunda derhal doktora başvurmaları söylenmelidir.
Varfarin sodyum ile yapılan antikoagülan tedaviyle ilişkili en ciddi risk her hangi bir doku veya organda kanama meydana gelmesi ve daha düşük sıklıkta (< % 0.1) deride veya diğer dokularda nekroz ve/veya gangren oluşmasıdır. Kanama ve nekrozun bazı olgularda ölümle veya kalıcı sakatlık ile sonuçlandığı rapor edilmiştir. Nekroz lokal tromboz ile ilişkili görünmektedir ve genellikle antikoagülan tedavinin başlatıldığı ilk birkaç gün içinde ortaya çıkmaktadır. Ağır vakalarda etkilenen dokunun, uzvun, memenin veya penisin debridmanı veya amputasyonu yoluyla tedavi edildiği bildirilmiştir. Nekrozun altta yatan bir hastalık nedeniyle mi geliştiğinin tespiti için, dikkatli teşhis konması gereklidir. Gelişen nekrozun nedeni olan varfarin tedavisinden şüphe edilirse, varfarin tedavisi sonlandırılmalıdır ve antikoagülasyon için heparin tedavisi düşünülmelidir. Tedavi edilmeyen vakalarda tromboz ve embolizasyon riskine karşı, antikoagülan tedavinin taşıdığı riskler tartılarak değerlendirme yapılmalıdır.
COUMADİN, hemoraji, nekroz ve/veya gangren gibi ilave risklerin bulunduğu durumlarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır.
COUMADİN terapötik indeksi dar olan bir ilaçtır, diğer ilaçlar ve diyetteki K vitamini gibi faktörlerden etkilenebilir. COUMADİN dozunun periyodik olarak, protrombin zamanı (PT) / İnternasyonel Normalleştirilmiş Oran (INR) testleri yapılarak kontrol edilmesi gerekir. Tam kanda pıhtılaşma ve kanama zamanı ölçümleri tedavinin kontrolü açısından etkisiz ölçütlerdir. Heparin tek-evreli PT'yi uzatır. Bu nedenle heparin ve COUMADİN'in birlikte verildiği durumlarda, son intravenöz heparin dozundan 5 saat sonra ve subkutan son heparin dozundan 24 saat sonra protrombin zamanı tayin edilmelidir.
COUMADİN ile yapılan antikoagülan tedavi ateromatöz plak embolisi açığa çıkmasını artırabilir ve bu yolla sistemik kolesterol mikroembolizasyonundan kaynaklanan "ayak parmaklarında morarma" (purple toe syndrome) gibi komplikasyonların riskini yükseltebilir. Böyle bir fenomen gözlendiğinde COUMADİN tedavisinin sonlandırılması önerilmektedir.
Sistemik ateroemboli ve kolesterol mikroemboli durumları kendini çok çeşitli belirti ve bulgularla gösterebilir; bunlar arasında "ayak parmaklarında morarma" (purple toe syndrome), livedo retikularis (kol ve bacak cildinde görülen ve periferik venlerdeki dolgunluk nedeniyle şekillenen morumsu mavi renkteki ağ benzeri beneklenmelerle karakterize vasküler özellik) deride kurdeşen benzeri kabartı ve döküntüler, gangren, bacakta ayakta veya ayak parmaklarında beklenmedik ve şiddetli ağrı, ayak ülserleri, miyalji, peniste gangren, karın ağrısı, yan ağrısı veya sırt ağrısı, hematüri, böbrek yetmezliği, hipertansiyon, serebral iskemi, omurilik enfarktüsü, pankreatit, poliarteriti taklit eden semptomlar veya embolinin neden olduğu tıkanmaya bağlı vasküler hasarın yol açtığı diğer sekeller bulunur. En yaygın tutulan viseral organlar böbreklerdir, bunu pankreas, dalak ve karaciğer izler. Bazı olguların nekroz veya ölüme kadar gittiği görülmüştür.
Ayak parmaklarında morarma (purple toe syndrome); Varfarin veya benzeri bileşiklerle tedavi başlatıldıktan sonra genellikle 3 ile 10 hafta arasındaki dönemde veya daha sonrasında meydana gelen ayak parmaklarında koyu, morumsu renkte beneklenme ile karakterize olan bir oral antikoagülan komplikasyonudur. Bu sendromun majör belirtileri, ayak tabanı yüzeyindeki ve parmakların kenarlarındaki mor rengin orta şiddette basınç uygulandığında ve bacakların yukarıya kaldırılması durumunda solmasıdır. Ayak parmakları ağrılı ve hassastır. Zaman geçtikçe renk solar. Bu sendromun geri dönüşümlü olduğu rapor edildiyse de, bazı vakalarda etkilenmiş bölgenin debridmanının gerektiği veya amputasyona neden olabilecek gangren veya nekroz oluştuğu bildirilmiştir.
Derin ven trombozu ve heparine bağlı trombositopenisi olan hastalarda COUMADİN kullanırken dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda heparin tedavisi kesildiğinde ve varfarin tedavisi başlandığında veya sürdürüldüğünde, venöz ekstremite iskemisi, nekroz ve gangren görülmüştür. Bazı hastalarda etkilenmiş bölgenin amputasyonundan doğan sekel ve/veya ölüm gözlenmiştir.
Aşağıdaki durumlarda, antikoagülan tedavi riski, tedavisiz bırakılmış tromboz ya da emboli riskinden daha fazla olabilir. Bu nedenle antikoagülan uygulanması dikkatle yapılacak klinik değerlendirmeye bağlıdır.
Laktasyon: Bu konuda yayımlanmış sınırlı bilgi olmasına karşın, varfarinle tedavi edilmiş annenin sütünde varfarin tespit edilmemiştir. Yayımlanmış aynı sınırlı veriler ışığında, varfarin tedavisi almış annelerin emzirdiği bebeklerin bazılarında protrombin zamanının uzadığı rapor edilmiştir; ancak bu annelerindeki uzama seviyesinde olmamıştır. Emzirme kararı ancak mevcut alternatif tedavilerin dikkatle değerlendirilmesinden sonra alınmalıdır. Emziren ve varfarin ile antikoagülasyon yapılan kadınların çok dikkatle takip edilmesi ve önerilen PT/INR değerlerinin aşılmamasına çalışılması gerekir. Varfarin alan kadınlara emzirmeleri tavsiye edilmeden önce, bebeklerde koagülasyon testlerinin yapılması ve K vitamini durumunun değerlendirilmesi gibi tedbirler alınmalıdır.
COUMADİN ayrıca aşağıdaki durumlarda da dikkatli kullanılmalıdır:
—Orta veya ağır şiddetteki karaciğer veya böbrek yetersizliği
—Enfeksiyon hastalıkları ve bağırsaktaki bakteri florasının bozulduğu durumlar: Sprue hastalığı, antibiyotik tedavisi
—İç kanamaya neden olabilecek travma
—Geniş bir alanda açık yaraya neden alan durumlar: ameliyat, travma
—Ağır ve orta şiddette hipertansiyon
—Kalıcı kateter konması (örneğin mesaneye)
—Diğer durumlar: Polistemia vera, vaskülit ve ağır diyabet
Varlığı bilinen ya da varlığından şüphelenilen protein C aracılı antikoagülan yanıtı yetersizliği: Protein C'de ya da kofaktörü protein S'de söz konusu olan kalıtımsal ya da edinilmiş eksiklikler, varfarin uygulamasının ardından doku nekrozu meydana gelmesiyle ilişkilendirilmiştir. Bu durumların bulunduğu bütün hastalarda nekroz gelişmemektedir ve bu tür bozuklukları olmayan hastalarda da doku nekrozu meydana gelmektedir. Venöz tromboembolik bozukluk bulunan pek çok hastada aktive edilmiş protein C'ye karşı kalıtsal direnç olduğu tarif edilmiştir, ancak bu durum henüz doku nekrozu açısından bir risk faktörü olarak değerlendirilmemiştir. Gerek tekrarlayıcı (rekürran) tromboz gerek advers etkiler açısından bu durumlarla ilişkili risklerin değerlendirilmesi güçtür, çünkü herkes için aynı sonuç görülmemektedir.
Test yapılması ve tedavi hususunda verilecek kararların tek tek vaka bazında alınması gerekir. COUMADİN tedavisinin başlatılması sırasında 5 ile 7 gün süreyle eş zamanlı olarak heparin kullanılmasının doku nekrozu insidansını minimize edebileceği rapor edilmiştir. Varfarinin nekroz gelişmesinin nedeni olduğundan şüpheleniliyorsa, varfarin tedavisi kesilmelidir ve antikoagülasyon için heparin tedavisi uygulanması düşünülmelidir.
Periyodik olarak PT/INR değerlendirmesi yapılması esastır. Diyetteki değişiklikler, alınan ilaçlar ve bitkisel ilaçlar, CYP2C9 ve VKORC1 enzimlerindeki genetik varyasyonlar gibi çok sayıdaki faktör tek başına veya kombine halde, hastanın varfarine verdiği yanıtı etkileyebilir. Hastada kanama açısından risk faktörlerinin ve CYP2C9 ile VKORC1'deki belirli genetik varyasyonların tespit edilmesi daha sık INR takibi yapılması ve daha düşük varfarin dozu kullanılması ihtiyacını artırabilir. Bu nedenle, hekimler tarafından varfarin tedavisi öncesi kişide CYP2C9 ve VKORC1 genleri bakımından genotipleme yapılması tavsiye edilir. Tedavi buna göre ve PT/INR sonuçlarına göre kişiselleştirilmelidir. Tedavi sırasında belirli aralıklarla kanda protrombin zamanı tayin edilmelidir. Seyahat, diyette değişiklik, çevrede değişiklik, bedensel durumda değişiklik, ilaç kullanımı gibi etkenler hastanın antikoagülanlara verdiği yanıtı değiştirebilir. Bu nedenle, hasta, hastaneden taburcu edildikten sonra ve her yeni ilaç kullanımında protrombin zamanı tayinleriyle antikoagülan tedavinin gidişi saptanmalıdır.
•Aşağıdaki endojen faktörler -tek başına veya kombine olarak- PT/INR yanıtının artmasına neden olabilirler:
Kan diskrazileri, kanser, kollajen damar hastalığı, konjestif kalp yetmezliği, diyare, ateş, karaciğer bozuklukları (enfeksiyöz hepatit, sarılık), hipertiroidizm, yetersiz beslenme, K vitamini eksikliği, steatore (dışkıyla atılan yağlı maddelerin aşırı derecede fazla olması).
•Aşağıdaki endojen faktörler -tek başına veya kombine olarak- PT/INR yanıtının azalmasına neden olabilirler:
Ödem, kumarin tedavisine karşı kalıtsal direnç, hiperlipemi, hipotiroidizm, nefrotik sendrom.
COUMADİN Kullanan Hastalarda Diş Müdahaleleri ve Ameliyatlar:
Hastayı tedavi etmekte olan hekim ile diş hekimi ve cerrah arasındaki yakın işbirliği esastır. Müdahale sırasında antikoagülan tedavinin bırakılması tromboembolizm tehlikesini artırabilir. Antikoagülan tedaviye tam dozda devam edilmesi halinde ise ameliyat bölgesinde kanamalar olabilir. Eğer daha önce ve ameliyat sırasında ya da ameliyattan hemen sonra antikoagülan tedavisi yapılması gerekiyorsa, COUMADİN dozunun, kontrol düzeyinin 1.5-2.5 katı fazlasında olabilecek bir protrombin zamanına göre ayarlanması gerekir. Ameliyat bölgesinde gerektiğinde lokal hemostazı sağlayacak, absorbe olabilen, hemostatik preparatlar ve sütürler kullanılmalıdır.
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat: Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
İlaçlar farmakodinamik ya da farmakokinetik mekanizmalar yoluyla COUMADİN ile etkileşime girebilir. COUMADİN ile söz konusu olan ilaç etkileşimlerinin farmakodinamik mekanizmaları sinerji (hemostazda zayıflama, pıhtılaşma faktörü sentezinde azalma), kompetitif antagonizma (K vitamini) ve K vitamini metabolizmasının fizyolojik kontrol döngüsünde değişikliktir (kalıtımsal direnç). COUMADİN ile söz konusu olan ilaç etkileşimlerinin farmakokinetik mekanizmaları esas olarak enzim indüksiyonu, enzim inhibisyonu ve plazma proteinine bağlanmada azalmadır. Bazı ilaçların birden fazla mekanizmayla etkileşime girebileceğini belirtmek gerekir.
Streptokinaz ve alteplaz gibi fibrinolitik ilaçlar, varfarin alan hastalarda kontrendikedir. Eğer mümkünse kullanımından kaçınılması gereken ilaçlar
Aşağıdaki ilaçların kullanımından kaçınılmalı veya klinik ve laboratuvar gözetimi artırılarak dikkatle uygulanmalıdır.
¦Klopidogrel
¦NSAİİ'ler (aspirin ve cox-2 spesifik NSAİİ'ler de dahil)
¦Sülfinpirazon
¦Bivalirudin, dabigatran gibi trombin inhibitörleri
¦Dipiridamol
¦Fraksiyone olmayan heparinler ve heparin türevleri, düşük molekül ağırlıklı heparinler
¦Fondaparinaks, rivaroksaban,
¦Eptifibatid, tirofiban ve absiksimab gibi glikoprotein IIb/IIIa reseptör antagonistleri
¦Prostasiklin
¦SSRI (Selektif serotonin re-uptake inhibitörleri) ve SNRI (noradrenerjik serotonerjik re-uptake inhibitörleri) antidepresanları
¦Hemostaz, pıhtılaşma ve trombosit etkisini engelleyen diğer ilaçlar
Nonsteroidal anti-inflamatuvar ilaçlar (aspirin dahil):
Antikoagülasyon dozajında hiçbir değişiklik yapılması gerekmediğinden emin olunması açısından, COUMADİN (ya da varfarin) aspirinin de aralarında bulunduğu nonsteroidal anti-inflamatuvar ilaçlarla (NSAİİ'ler) eşzamanlı şekilde uygulanacak olduğunda dikkat gösterilmelidir. Aspirinin de aralarında bulunduğu NSAİİ'ler, PT/INR'yi etkileyebilecek spesifik ilaç etkileşimlerinin yanı sıra, trombosit agregasyonunu inhibe edebilir ve gastrointestinal kanamaya, peptik ülserasyona ve/veya perforasyona yol açabilir.
COUMADİN ve heparinin birlikte kullanımı:
COUMADİN'in ilk dozu ile etkili bir protrombin uzaması arasında belirli bir zaman geçmesi gerektiğinde, acil durumlarda COUMADİN ile birlikte sodyum heparin uygulamasıyla tedaviye başlanabilir. Heparin, protrombin zamanının uzamasına yol açtığından, protrombin zamanı tayinlerinin müteakip heparin dozundan hemen önce (intravenoz heparin uygulanmasından en az 5 saat, İV yolla uygulanan sürekli heparin infüzyonunun kesilmesinden 4 saat sonra, subkutan heparin uygulanmasından en az 24 saat sonra) yapılmalıdır.
Kumarinler, aşağıdaki ilaçların etkisini değiştirebilirler:
•Hipoglisemik ilaçlar (klorpropamid, tolbutamid)
•antikonvülzanlar (fenitoin, fenobarbital)
Bu ilaçlar, metabolizmaların değişmesi ya da vücuttan atılımlarının gecikmesi nedeniyle vücutta birikebilirler.
Geniş spektrumlu antibiyotikler, K vitamini üreten bağırsak florasını küçülterek varfarinin etkisini artırabilir. Benzer olarak orlistat, K vitamininin absorpsiyonunu azaltabilir. Kolestiramin ve sukralfat varfarinin absorpsiyonunu potansiyel olarak düşürebilir.
COUMADİN ile birlikte glukozamin kullanan hastalarda INR değeri artabilir, kanama riski açısından INR'nin yakın takibi gerekir.
Bitkisel ilaçlar:
Bitkisel ilaçlarla beraber kullanımında dikkatli olunmalıdır. İlaç etkileşimi rapor edilmiş spesifik bitkisel ilaçlar:
— Ginkgo biloba, ginseng, bromelainler, sarımsak, danshen (Salvia miltiorrhiza kökü) , dong quai (Angelica sinensis-Çin melekotu) ve kızılcık benzeri bir meyve (cranberrry) ile beraber kullanımında COUMADİN'in etkisinin arttığı gözlenmiştir.
Koenzim Q-10 ve St. John's wort (Sarı kantaron otu) kullanımı ile genellikle COUMADİN'in etkisinin azaldığı gözlenmiştir.
Sarımsak ve ginkgo biloba gibi bitkisel ürünler antikoagülan, antiplatelet ve/veya fibrinolitik etkilere de sahip olduğundan tek başına alındıklarında bile kanama olaylarına neden olabilirler.
Sınırlı bulgular greyfurt suyunun, varfarin alan bazı hastaların INR yanıtlarını tutarlı olarak yükseltebileceğini gösterir.
Ciğer, brokoli, brüksel lahanası ve yeşil yapraklı sebzeler gibi bazı yiyecekler çok miktarda K vitamini içerdiklerinden dolayı PT/INR yanıtında azalmaya neden olabilirler.
PT/INR yanıtında artış meydana gelmesinden sorumlu olabilecek ilaçlar:
Asetaminofen, allopurinol, aminosalisilik asit, amiodaron HCl, argatroban, aspirin, atenolol, atorvastatin*, azitromisin, bivalirudin, kapesitabin, sefamandol, sefazolin, sefoperazon, sefotetan, sefoksitin, seftriakson, selekoksib, serivastatin, kenodiol, kloramfenikol, kloral hidrat*, klorpropamid, kolestiramin*, simetidin, siprofloksasin, sisaprid, klaritromisin, klofibrat, COUMADİN aşırı dozu, siklofosfamid*, danazol, dekstran, dekstrotiroksin, diazoksid, diklofenak, dikumarol, diflunisal, disulfiram, doksisiklin, eritromisin, erlotinib, esomeprazol, etakrinik asit, ezetimibe, fenofibrat, fenoprofen, flukonazol, fluorourasil, fluoksetin, flutamid, fluvastatin, fluvoksamin, gefitinib, gemfibrozil, glukagon, halotan, heparin, ibuprofen, ifosfamid, indometazin, grip virüsü aşısı, itrakonazol, ketokonazol, ketoprofen, ketorolak, lansoprazol, lepirudin, levamisol, levofloksasin, levotiroksin, liotironin, lovastatin, mefenamik asit, metimazol*, metildopa, metilfenidat, metilsalisilat merhemi (topikal), metronidazol, mikonazol (intravajinal, oral, sistemik), morisizin hidroklorür*, nalidiksik asit, naproksen, neomisin, norfloksasin, ofloksasin, olsalazin, omeprazol, oksandrolon, oksaprozin, oksimetolon, pantoprazol, paroksetin, penisilin G, intravenöz pentoksifilin, fenilbutazon, fenitoin*, parasetamol (uzatılmış düzenli tedavi), piperasilin, piroksikam, pravastatin*, prednizon*, propafenon, propoksifen, propranolol, propiltiourasil*, kinidin, kinin, rabeprazol, ranitidin*, rofekoksib, sertralin, simvastatin, stanozolol, streptokinaz, sülfametizol, sülfametoksazol, sülfinpirazon, sülfisoksazol, sulindak, tamoksifen, tetrasiklin, tiroid hormonu, tikarsilin, tiklopidin, doku plazminojen aktivatörü (t-PA), tolbutamid, tramadol, trimetoprim/sülfametoksazol, ürokinaz, valdekoksib, valproat, E vitamini, zafirlukast, zileuton.
*PT/INR yanıtlarında artışlar ve azalmalar bildirilmiştir.
PT/INR yanıtında azalma meydana gelmesinden sorumlu olabilecek ilaçlar:
Aminoglutetimid, amobarbital, atorvastatin*, azatioprin, barbituratlar, butabarbital, butalbital, karbamazepin, kloralhidrat*, klordiazepoksid, klortalidon, kolestiramin*, klozapin, kortikotropin, kortizon, yetersiz COUMADİN dozu uygulaması, siklofosfamid*, dikloksasilin, etklorvinol, glutetimid, griseofulvin, haloperidol, meprobamat 6-merkaptopürin metimazol*, morisizin hidroklorür*, nafsilin, nevirapin*, oral kontraseptifler, paraldehid, pentobarbital, fenobarbital, fenitoin*, pravastatin*, prednizon*, primidon, propiltiourasil*, raloksifen, ranitidin*, rifampin, ritonavir*, sekobarbital, spironolakton, sukralfat, trazodon, C vitamini (yüksek dozda), K vitamini. *PT/INR yanıtlarında artışlar ve azalmalar bildirilmiştir.
Hasta yukarıdaki faktörlerin bir kombinasyonuna maruz kalabileceğinden COUMADİN'in PT/INR yanıtı üstündeki net etkisi öngörülemeyebilir. Bu nedenle daha sık PT/INR takibi yapılması tavsiye edilir. Kumarinlerle etkileşimi bilinmeyen ilaçların kullanımında dikkatli olmak gerekir. Bu ilaçların kullanımı başlatıldığında ya da sonlandırıldığında daha sık PT/INR takibi yapılması önerilir.
Varfarin ve tiklopidinin birlikte kullanılmasının kolestatik hepatit ile ilişkili olabileceği rapor edilmiştir.
Alkol
Fazla miktarda alkolün akut kullanımı, varfarinin metabolizmasını engelleyebilir ve INR yanıtlarında artışa neden olabilir. Tam aksine, çok miktarda kronik alkol alımı varfarinin metabolizmasını uyarabilir. Aşırı olmayan, ölçülü alkol alımına izin verilebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşın altındaki çocuklarla ilgili veri yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: X
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Doğum yapabilecek her kadının antikoagülan tedavisi sırasında dikkatli olması lazımdır. Eğer hasta bu ilaçla tedavi görüyorken hamile kalırsa, fetüs üzerindeki etkisi anlatılmalı ve hamileliğe son verilmelidir.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Varfarin, gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır. Gebelik dönemi
COUMADİN, gebelik döneminde kontrendikedir.
Varfarin, gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır. Varfarin plasentayı geçerek fetüste fatal hemoraji yapabilir. Ayrıca, gebelikleri sırasında varfarin tedavisi gören kadınlardan doğan çocuklarda malformasyon olabileceğini gösteren klinik çalışmalar vardır.
Laktasyon dönemi
Varfarin sodyumun insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da COUMADİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve COUMADİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Bu konuda sınırlı bilgi olmasına karşın, varfarinle tedavi edilmiş annenin sütünde varfarine rastlanmamıştır. Aynı veriler ışığında, varfarin tedavisi almış annede uzamış protrombin zamanı oluşmamasına karşın, bu annelerin bebeklerinde uzamış protrombin zamanı rapor edilmiştir. Uygun alternatiflerin dikkatlice değerlendirilmesinin ardından emzirmeye devam edilip edilmeyeceğine karar verilmelidir. Varfarin ile antikoagülan tedavisi alan emziren kadınlar tavsiye edilen PT/INR değerleri açısından dikkatlice izlenmelidir. Bu kadınlara emzirme konusunda tavsiye verilmeden önce tedbirli olunmalı; bebeklerde koagülasyon testlerinin yapılması ve vitamin K düzeylerinin değerlendirilmesi yapılmalıdır. Prematürelerdeki etkiler değerlendirilmemiştir.
Üreme yeteneği /Fertilite
COUMADİN'in üreme yeteneği üzerindeki etkileri değerlendirilmemiştir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8.İstenmeyen etkiler
Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Doku ve organlarda fatal veya fatal olmayan hemoraji
Bu antikoagülan etkinin bir sonucudur. Belirtileri, semptomları ve ciddiyeti kanamanın yerine, derecesine ve miktarına bağlı olarak değişiklik göstermektedir. Hemorajik komplikasyonlar; felç, parestezi, baş ağrısı, göğüs kafesi, karın, eklem, kas ağrıları veya diğer ağrılar, baş dönmesi, soluk almada veya yutmada güçlük, nedeni açıklanamayan ödem, güçsüzlük, hipotansiyon veya nedeni açıklanamayan şoktur.
Antikoagülan almış hastada, belirgin bir teşhis konulamayan şikayetler olması durumunda hemoraji ihtimalinin göz önünde bulundurulması gerekir. Antikoagülan tedavi sırasında PT/INR ile kanama arasında her zaman bir korelasyon görülmez.
PT/INR terapötik aralıkta iken oluşan bir kanama, daha önceden mevcut olan ancak şüphelenilmeyen bir lezyonun; örn, tümör, ülser vb. gibi, açığa çıkmasına yol açabileceğinden teşhise yönelik incelemeyi gerektirir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Hipersensitivite/alerjik reaksiyonlar
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, bilinç kaybı, bayılma, koma, tat alma bozuklukları, parestezi, soğuğa karşı dayanıksızlık, ürperme, kas güçsüzlüğü
Vasküler bozukluklar
Yaygın olmayan: Sistemik kolesterol mikroembolizmi, ayak parmaklarında morarma (mor başparmak sendromu; purple toe syndrome), vaskülit, ödem, kolesterol kristal embolizmi Seyrek: Priapizm
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Seyrek: Uzun süreli varfarin tedavisine bağlı trakeal veya trakeobronşiyal kalsifikasyon
Bu etkinin klinik anlamlılığı bilinmemektedir. Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Kramp dahil olmak üzere karın ağrısı, gaz/şişkinlik, bulantı, kusma, diyare Çok seyrek: Kramp tarzında karın ağrısı
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın olmayan: Hepatit, kolestatik hepatik hasar, sarılık, karaciğer enzim düzeylerinde artış
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü, büllöz döküntüyü de içeren dermatit, ürtiker, kaşıntı, saç dökülmesi
Bilinmiyor: Deri ve diğer doku nekrozları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Ateş, yorgunluk uyuşukluk, halsizlik, asteni, ağrı, beniz solukluğu
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Belirti ve bulgular:
Güvenli ve yeterli düzeyden daha fazla antikoagülasyon oluşmasının erken belirtisi, kanama şüphesi veya normal olmayan aşikar kanamadır (dışkıda ya da idrarda kan görülmesi, aşırı menstural kanama, melena, peteşi, ciltte aşırı çürük oluşumu ya da yüzeyel yaralardan sürekli sızıntı).
Tedavi:
Beraberinde kanama mevcut olan ya da olmayan aşırı antikoagülasyon, COUMADİN tedavisinin kesilmesiyle ve gerekli olduğu takdirde oral veya parenteral K1 vitamini uygulanmasıyla kontrol altına alınabilir.
Bu şekildeki K1 vitamini kullanımı takiben uygulanacak COUMADİN tedavisine karşı ortaya çıkacak yanıtı azaltır. Hastalar uzamış PT/INR'nin hızlı şekilde geri çevrilmesini takiben, tedavi öncesi trombotik duruma geri dönebilir. COUMADİN uygulamasının yeniden başlatılması K vitamininin etkisini geri çevirir ve dikkatli bir dozaj ayarlamasıyla yeniden bir terapötik PT/INR elde edilebilir. Hızlı antikoagülasyon endike olduğu takdirde başlangıç tedavisi olarak heparin tercih edilebilir.
Minör kanama ilerleyerek majör bir kanama haline geldiği takdirde, 5 ila 25 mg (nadiren 50 mg'ye varan dozda) parenteral K1 vitamini uygulanır. Şiddetli kanamanın söz konusu olduğu acil durumlarda 200 ila 500 mL tazen tam kan veya taze donmuş plazma uygulanması ya da ticari Faktör IX kompleksi verilmesi yoluyla pıhtılaşma faktörleri normale döndürülebilir.
Bu kan ürünlerinin kullanılması hepatit ve diğer viral hastalıklara ilişkin bir risk ortaya çıkarmaktadır; Faktör IX kompleksi ise tromboz riskinde bir artışla ilişkilidir. Bu nedenle bu preparatlar yalnızca aşırı COUMADİN dozu uygulamasına bağlı istisnai ya da yaşamı tehdit edici nitelikte kanama epizodları söz konusu olduğu takdirde kullanılmalıdır.
COUMADİN tedavisinin bir sonucu olarak Faktör IX seviyeleriyle birlikte baskılanmış olan protrombin, Faktör VII ve Faktör X seviyelerini artıramamaları nedeniyle, saflaştırılmış Faktör IX preparatları kullanılmamalıdır. Anlamlı seviyede kan kaybı meydana gelmiş olduğu takdirde paketlenmiş eritrosit de verilebilir. Yaşlı hastalarda ya da kalp hastalığı bulunan kişilerde, pulmoner ödemin hızlanmasından kaçınmak için, kan ve plazma infüzyonları dikkatli şekilde takip edilmelidir.
5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Antitrombotikler (K vitamini antagonistleri, kumarinler, varfarin sodyum)
ATC Kodu: B01AA03
Varfarin, 4-hidroksikumarin yapısında, oral yoldan etkili, protrombinopenik bir antikoagülandır. Trombo-embolik belirtilerle seyreden çeşitli hastalıklarda, kanın pıhtılaşma mekanizmasında rolü olan Faktör VII, IX, X ve II'nin karaciğerdeki sentezini önleyerek etkisini gösterir. Varfarin, vitamin K epoksid redüktaz (VKORC1) enziminin C1 alt grub
KULLANMA TALİMATI
COUMADİN® 5 mg Tablet Ağızdan alınır.
• Etkin madde:
Her tablet 5 mg varfarin sodyum içerir.
• Yardımcı Maddeler:
Prejelatinize tapioka nişasta, laktoz monohidrat, stearik asit, magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin içinreçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. COUMADİN nedir ve ne için kullanılır?
2. COUMADİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. COUMADİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. COUMADİN'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. COUMADİN nedir ve ne için kullanılır?
COUMADİN “antikoagülan”( kan pıhtılaşmasını önleyen) olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesidir. Bu ilaç bazen kan inceltici olarak da adlandırılır. Kanınızda pıhtı oluşması ihtimalini azaltmak için kullanılır. Kan pıhtıları kalp krizi, inme, bacaklarda ve akciğerde kan pıhtısına bağlı tıkanma oluşumu gibi diğer ciddi tıbbi sorunlara yol açabilir.
Bir tablette etkin madde olarak 5 mg varfarin sodyum bulunur. Tabletler beyaz renktedir, her iki yüzü çentiklidir ve bir yüzünde '5' yazılıdır. 28 tablet içeren ambalajda sunulmaktadır.
COUMADİN aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• Toplardamarlarda kan pıhtısına bağlı tıkanmaların önlenmesi ve tedavisi
• Akciğerlerde kan pıhtısı oluşumunun önlenmesi ve tedavisi
• Kalbi besleyen damarlarda kan pıhtısına bağlı tıkanmaların tedavisine yardımcı olarak
• Kalp ritminin çok hızlı ve düzensiz olmasına yol açan bir bozukluk (atrial fibrilasyon) sonucu, kalpte pıhtıların oluşmasının ve bu pıhtıların başka damarlara giderek (emboli) tıkanmaya yol açmasının önlenmesi
2. COUMADİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler UYARI: KANAMA RİSKİ
COUMADIN ciddi ve ölümcül kanamalara neden olabilir. Kanama ihtimali tedavinin başlangıç döneminde ve yüksek bir doz uygulandığında (bu durumda daha yüksek bir Enternasyonal Normalize Oran (INR) değeri ortaya çıkar) daha yüksektir. Tedavi uygulanan tüm hastalarda düzenli INR takibi gerçekleştirilmelidir. Kanama riski yüksek olanlarda daha sık INR takibi yapılması, istenen INR değerine göre dikkati doz ayarlaması ve daha kısa süreli tedavi uygulanması yararlı olabilir. Hastalara kanama riskini minimize edecek önlemleri almaları, kanama belirtileri ya da bulgularını gözlemlemeleri durumunda derhal doktora başvurmaları söylenmelidir.
Hastada kanama sorunu yaşama riski, tedavinin muhtemel yararlarından daha fazlaysa, COUMADİN kullanılmamalıdır.
COUMADİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız
• Kanama eğiliminiz varsa (örn. hemofili gibi kalıtsal bir kan hastalığınız varsa, kanınızda trombosit adı verilen ve pıhtılaşmada rol alan kan hücreleriyle ilgili bir hastalığınız varsa, kan hücreleriyle ilgili bir bozukluğunuz varsa)
• Yakın zamanda beyin, omurilik veya göz ameliyatı geçirdiyseniz ya da size geniş yüzeylerin açılmasını gerektiren travma cerrahisi uygulandıysa
• Mide barsak sistemi, idrar yolları ve üreme sistemi ya da solunum sisteminizde aktif yaralarla (ülser) ilişkili kanama eğilimi ya da aşikar kanamalar mevcutsa,
• Beyin damarlarında kanama, beyin damarlarında balonlaşma (anevrizma), kalbin dışını saran zarın iltihabı (perikardit), kalbin dış zarı boşluğunda sıvı toplanması, kalbin iç zarında bakterilerin neden olduğu iltihap (endokardit) gibi bir durumunuz olduğu teşhis edildiyse ve bu durumlara bağlı kanama eğiliminiz mevcutsa
• Kanamanızın olduğunu gösteren belirtiler mevcutsa (kırmızı, koyu renkli, kahverengi ya da kola rengi idrar, kırmızı ya da zift görünümünde dışkı, kolay durmayan dişeti ya da burun kanamaları, kahve telvesi renginde ya da parlak kırmızı kusma, öksürünce kırmızı renkli balgam gelmesi, normalden çok daha ağır adet kanaması, 10 dakika içinde kanaması durmayan kesik, baş dönmesi ya da halsizlik, durup dururken ciltte morluklar oluşması gibi belirtileriniz varsa)
• Gebelikte düşük tehdidi yaşıyorsanız
• Gebelik zehirlenmesi (albumin hastalığı) olarak bilinen yüksek tansiyon, ödem ve idrarda bir protein olan albuminin artışı ile kendini gösteren bir durumunuz varsa veya bu tabloya sara hastalığındaki gibi kasılma nöbetlerin de eklendiği bir klinik durumunuz varsa
• Çevrenizde yeterli laboratuar olanakları mevcut değilse,
• Kontrol altında olmayan bunama, alkolizm veya gerçeği değerlendirme fonksiyonunu bozan ciddi psikiyatrik hastalığınız varsa
• Beyin omurilik sıvısı örneği almak için bel bölgesine bir iğneyle girilerek yapılan tıbbi işlem (lomber ponksiyon) gibi kanamaya yol açma ihtimali olan teşhis ve tedavi uygulamaları yapıldıysa
• Bölgesel olarak büyük çaplı anestezi veya bel bölgesine blok anestezi uygulanması söz konusuysa
• Kontrolsüz tansiyon yüksekliğiniz varsa
• COUMADİN in içeriğinde bulunan etkin maddeye (varfarin) veya diğer yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı hassasiyetiniz (alerji) varsa,
• Yaşınız 18 den küçük ise,
COUMADİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
— Kanama problemleriniz varsa (Diş fırçalarken dişeti kanaması, ara sıra burun kanaması, birkaç dakika içinde duran küçük bir kesikten sonra kanama, normalden biraz daha ağır geçen adet kanaması, vücudunuzda kolayca morluk oluşması).
— Sık sık düşüyorsanız,
— Karaciğer veya böbrek probleminiz varsa,
— Yüksek tansiyonunuz varsa,
— Konjestif kalp yetmezliği denilen bir kalp hastalığınız varsa,
— Şeker hastalığınız (diyabet) varsa,
— Alkol kullanıyorsanız veya alkol kötüye kullanma bozukluğunuz varsa,
— Bebek emziriyorsanız,
— Dışkıda aşırı yağ bulunmasına yol açan bir barsak enfeksiyonunuz varsa veya barsak florasını bozan antibiyotik kullanıyorsanız,
— İshal ve ateş ile seyreden bir enfeksiyonunuz varsa,
— Yakın zamanda iç kanamaya neden olabilecek bir travma geçirdiyseniz,
— Yakın zamanda geniş bir alanda açık yaraya neden olabilecek ameliyat geçirdiyseniz,
— Vücudunuza kalıcı kateter yerleştirildiyse (örneğin idrar kesenize sonda konduysa),
— Kandaki alyuvarların aşırı artmasıyla seyreden bir kan hastalığınız (polistemia vera) varsa,
— Kan damarlarınızda iltihaplanmaya neden olan bir bozukluğunuz (vaskülit) varsa
— Kanser hastalığınız varsa,
— Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa,
— Sara hastalığınız varsa ve kasılam nöbetlerini önlemek için fenitoin veya fenobarbital gibi ilaçlar kullanıyorsanız
— Bağ dokusunu ilgilendiren bir hastalığınız varsa,
— Size tıbbi bir işlem uygulanacaksa (örneğin beyin omurilik sıvısı örneği alınması için bel bölgenizden omurlar arasından bir iğne ile girilmesi; lomber ponksiyon) veya ameliyat geçirecekseniz ya da diş tedavisi olacaksanız.
COUMADİN tedavisine vereceğiniz yanıt için kan testi yaptırmalısınız. Bu kan testine PT/INR testi denir. PT/INR testi, kanınızın ne kadar hızlı pıhtılaştığını gösterir. Doktorunuz hangi PT/INR sonucunun size uygun olduğunu söyleyecektir. Doktorunuz COUMADİN dozunuzu ayarlanarak hedef PT/INR seviyenizin korunması sağlanacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
COUMADİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bazı yiyecekler COUMADİN ile birlikte alındığında ilacın etkisini değiştirebilir. Normal ve dengeli beslenin. Diyetinizde herhangi bir değişiklik yapmadan önce doktorunuzla konuşun. Kilo vermek için diyete başlayacaksınız mutlaka önce doktorunuza danışın.
Aşırı miktarda K vitamini içeren gıdaların alınması COUMADİN'in etkisini engelleyecektir. Günlük K vitamini ihtiyacı erişkin için 70-140 (ortalama 100) mikrogram arasındadır. K vitamini içeren gıdaların diyetten tamamen çıkarılması mümkün değildir. Yüksek dozda K vitamini içeren gıdaların günlük miktarını azaltmak faydalı olacaktır. Ancak beslenme şemanızda günlük K vitamini miktarınızı sabit tutabilirseniz, gıdaların varfarin dozunu etkilemesini engelleyebilirsiniz.
Yüksek dozda K vitamini içeren gıdalar: Lahana, ıspanak, pazı, maydanoz, semizotu, kıvırcık, marul, leblebi, karaciğer, yeşil çay, brokoli, Brüksel lahanası, şalgam, balık yağı. Orta dozda K vitamini içeren gıdalar: Kuşkonmaz, karnabahar, peynir, bezelye, kahve, avakado
Düşük dozda K vitamini içeren gıdalar: Kırmızı et, tavuk, yumurta, süt, ekmek, tereyağı, havuç, kereviz, mısır, yeşil fasulye, soğan, pirinç, domates, patates, biber, yerfıstığı, bal kabağı, elma, portakal, çilek.
Yoğurt içinde bulunan bakteriler barsaktan K vitamini yapımını arttırarak etkili olur. COUMADİN kullanan kişilerin bol yoğurt yemesi uygun değildir.
Sarımsak ve ginkgo biloba gibi bitkisel ürünler tek başlarına da kanın pıhtılaşmasını önleyen etkilere de sahip olduğundan COUMADIN ile birlikte yüksek miktarda alındıklarında kanama olaylarına neden olabilirler.
Kırmızı yaban mersini suyu veya kırmızı yaban mersini içeren başka bir ürünü kullanmaktan sakının.
Alkol kullanmaktan kaçının.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
COUMADİN gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
COUMADİN gebelik döneminde kullanıldığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır. Doğmamış çocuğunuzda hasara, hatta ölüme neden olabilecek doğumsal hatalara yol açabilir. Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Varfarinin insan sütüyle atılımı konusundaki bilgiler sınırlıdır. Memedeki bebek açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Doktorunuz, anne ve bebek açısından COUMADİN tedavisinin yarar/risk değerlendirmesini yapacak ve size uygun tavsiyede bulunacaktır. Eğer emzirirken COUMADİN kullanmanız önerilirse, doktorunuz sizi ve bebeğinizi olası kanamalar yönünden dikkatli gözetim altında tutacaktır ve gerekli testleri düzenli olarak yaptıracaktır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
COUMADİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
COUMADİN bileşiminde laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktorunuza danışmadan her hangi bir ilaca başlamayınız, değiştirmeyiniz veya
sonlandırmayınız.
Doktorunuza kullandığınız tüm ilaçları, vitaminleri, bitkisel takviyeleri ve reçetesiz ilaçları
söylemelisiniz. Bunlar COUMADİN ile etkileşime girerek ilaç dozunuza etki edebilir veya
yan etkileri artırabilir.
COUMADIN aşağıdaki ilaçlarla etkileşebilir:
— Ağrı, ateş ve iltihaba etkili olan ilaçlar (Nonsteroidal anti enflamatuar ilaçlar (NSAI) ve aspirin dahil): (örn. Asetil salisilik asit, ibuprofen, ketoprofen, naproksen içeren ilaçlar) Eğer bu ilaçlar COUMADIN ile birlikte kullanılırsa tehlikeli kanamalar oluşabilir, mide barsak sisteminde kanama, yara ve delinmelere yol açabilir.
— Kan şekerini düşüren ilaçlar (klorpropamid, tolbutamid): COUMADIN ile birlikte kullanıldığında bu ilaçların vücuttan atılmaları gecikir ve vücutta birikme riski doğabilir.
— Nöbetleri engelleyen (antikonvülsan) ilaçlar (örn. fenitoin, fenobarbital): COUMADIN ile birlikte kullanıldığında bu ilaçların vücuttan atılmaları gecikir ve vücutta birikme riski doğabilir.
— Kıkırdak ve eklem rahatsızlıklarında kullanılan glukozamin: COUMADIN ile birlikte kullanıldığında INR değeri artabilir, kanama riski ortaya çıkabilir.
Bitkisel ilaçlar:
— Birlikte kullanıldığında COUMADIN'in etkisini arttıran bitkisel ilaçlar:
Ginkgo biloba, ginseng, bromelainler, sarımsak, danshen (Salvia miltiorrhiza kökü), dong quai (Angelica sinensis-Çin melekotu) ve kızılcık benzeri bir meyva (cranberrry)
— Birlikte kullanıldığında COUMADIN'in etkisini azaltan bitkisel ilaçlar:
Koenzim Q-10 ve St. John's wort (Sarı kantaron otu)
— COUMADİN'in etkisini arttıran ilaçlar:
Bu ilaçlar birlikte kullanıldığında PT/INR yanıtında artış meydana gelir.
Asetaminofen, allopurinol, aminosalisilik asit, amiodaron HCl, argatroban, aspirin, atenolol, azitromisin, bivalirudin, kapesitabin, sefamandol, sefazolin, sefoperazon, sefotetan, sefoksitin, seftriakson, selekoksib, serivastatin, kenodiol, kloramfenikol, klorpropamid, , simetidin, siprofloksasin, sisaprid, klaritromisin, klofibrat, danazol, dekstran, dekstrotiroksin, diazoksid, diklofenak, dikumarol, diflunisal, disulfiram, doksisiklin, eritromisin, esomeprazol, etakrinik asit, ezetimibe, fenofibrat, fenoprofen, flukonazol, fluorourasil, fluoksetin, flutamid, fluvastatin, fluvoksamin, gefitinib, gemfibrozil, glukagon, halotan, heparin, ibuprofen, ifosfamid, indometazin, grip virüsü aşısı, itrakonazol, ketoprofen, ketorolak, lansoprazol, lepirudin, levamisol, levofloksasin, levotiroksin, liotironin, lovastatin, mefenamik asit, metildopa, metilfenidat, metilsalisilat merhemi (topikal), metronidazol, mikonazol (intravajinal, oral, sistemik), nalidiksik asit, naproksen, neomisin, norfloksasin, ofloksasin, olsalazin, omeprazol, oksandrolon, oksaprozin, oksimetolon, pantoprazol, paroksetin, penisilin G, intravenöz, pentoksifilin, fenilbutazon, piperasilin, piroksikam, propafenon, propoksifen, propranolol, kinidin, kinin, rabeprazol, rofekoksib, sertralin, simvastatin, stanozolol, streptokinaz, sülfametizol, sülfametoksazol, sülfinpirazon, sülfisoksazol, sulindak, tamoksifen, tetrasiklin, tiroid hormonu, tikarsilin, tiklopidin, doku plazminojen aktivatörü (t-PA), tolbutamid, tramadol, trimetoprim/sülfametoksazol, ürokinaz, valdekoksib, valproat, E vitamini, zafirlukast, zileuton.
— COUMADİN'in etkisini azaltan ilaçlar:
Bu ilaçlar birlikte kullanıldığında PT/INR yanıtında azalma meydana gelir. Aminoglutetimid, amobarbital, azatioprin, butabarbital, butalbital, karbamazepin, klordiazepoksid, klortalidon, klozapin, kortikotropin, kortizon, dikloksasilin, etklorvinol, glutetimid, griseofulvin, haloperidol, meprobamat 6-merkaptopürin, nafsilin, paraldehid, pentobarbital, fenobarbital, raloksifen, rifampin, sekobarbital, spironolakton, sukralfat, trazodon, C vitamini (yüksek dozda), K vitamini, anti-tiroid ilaçlar.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
3. COUMADİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
— COUMADİN' 'i daima doktorunuz tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
— Doktorunuz tedavinize verdiğiniz yanıta göre ilacınızı dozunda ayarlama yapabilir.
— Her insanın ihtiyaç duyduğu COUMADİN miktarı farklıdır. Doz INR (Uluslararası Normalize Oran) adı verilen bir kan testine göre ayarlanır. Aldığınız ilaç dozu kan testinin sonucuna göre değişebilir. Doktorunuz kan testi yaparak ne kadar COUMADİN ihtiyacınız olduğuna karar verir. INR değeriniz hedef aralığa gelince denge sağlanır.
— Düzenli olarak kan testlerinizi (PT/INR) yaptırmalı ve doktorunuzu ziyaret ederek durumunuzu kontrol ettirmelisiniz.
— COUMADİN dozu ve hedef INR değeri mutlaka doktorunuz tarafından belirlenmelidir.
— Genellikle COUMADİN'in başlangıç dozu günde 10-15 mg. dır. Protrombin zamanı (PT/INR) yanıtına göre bu doz genellikle 2-3 gün sonra yeniden düzenlenir.
— İdame dozu günde 2-10 mg arasında değişir. Kontrol testleri (PT/INR) düzenli aralıklarla yapılarak idame dozu ayarlanır. İdame dozu bir kez tayin edildikten sonra, nadiren değiştirmeye gerek olur.
— Hastada pıhtıyla tıkanma riski ortadan kalkana kadar tedavi sürdürülür.
Uygulama yolu ve metodu:
COUMADİN ağızdan alınır.
Tabletler aç karnına veya tok karnına alınabilir.
Tabletleri çiğnemeden bir miktar su ile alınız.
COUMADİN tabletleri her gün aynı saatlerde alınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı
18 yaşından küçük çocuklarda kullanımına ilişkin veri yoktur.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalar için COUMADİN'in daha düşük başlangıç ve idame dozları tavsiye edilmektedir. Yaşlılarda doz ayarlanmasına ihtiyaç duyulabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Ağır ve orta şiddetteki karaciğer ve böbrek yetmezliklerinde dikkatli kullanılmalıdır.
COUMADİN Kullanan Hastalarda Diş Müdahaleleri ve Ameliyatlar:
Hastayı tedavi etmekte olan doktor ile diş hekimi ve cerrah arasındaki yakın işbirliği esastır. Diş tedavisi yaptırmadan önce diş hekimine mutlaka COUMADİN kullandığınızı söylemeniz gerekir.
Eğerin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COUMADİN kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla COUMADİN aldıysanız, derhal doktorunuza haber veriniz.
Güvenli ve yeterli düzeyden daha fazla COUMADİN kullanılmasının erken belirtisi, kanama şüphesi veya normal olmayan aşikar kanamadır. Diş eti veya burun kanaması, dışkıda ya da idrarda kan görülmesi, dışkının katran renginde olması, adet kanamasının aşırı olması, vücudunuzda çarpma olmadan geniş morartılar oluşması, yüzeysel yaralardan sürekli sızıntı olması şeklinde kendini gösterebilir. Böyle belirtiler olursa derhal doktorunuza haber veriniz.
COUMADİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
COUMADİN' i kullanmayı unutursanız:
Eğer bir dozun saatini kaçırdıysanız (örneğin sabah almak gerekiyordu, öğlenden sonra aklınıza geldi) hatırladığınız anda günlük dozunuzu alınız, sonra tekrar normal kullanma şemanıza dönünüz. Eğer 1 tam gün almayı unuttuysanız asla iki doz almayın ve hemen doktorunuza haber veriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
COUMADİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.
COUMADİN tedavisini sonlandırmak hastalığınızın kötüleşmesine neden olabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi COUMADİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, COUMADİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
— Şiddetli alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, yüz ve dudakların şişmesi, ya da ağız ve boğazın nefes almayı ve yutmayı güçleştirecek şekilde şişmesi)
— Deri dokusunun ölümü (nekroz ve gangren)
(COUMADİN'a başladıktan hemen sonra görülebilir. Bu durumun oluşma nedeni kan pıhtıları oluşması ve vücudunuzun bir kısmındaki kan akışını bloke etmesidir. Vücudunuzun herhangi bir yerinde ağrı, renk değişimi veya ısı değişimi varsa hemen doktorunuzu arayınız. Vücudunuzun etkilenen kısmında doku ölümünü veya kaybını (ampütasyon) önlemek için acil tıbbi müdahale gerekebilir)
— Ayak parmaklarında morarma (Mor başparmak sendromu): Ayak parmaklarınızda ağrı olması ve doku renginin mor veya koyu renk alması
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkiler seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
— Şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma, baş dönmesi ve konuşma bozukluğu ile seyreden bir tablonun oluşması
— Bayılma ve bilinç kaybı
— Göğüs ağrısı
— Sarılık
— Kusma ile ağızdan kahve telvesi gibi veya kırmızı renkte kan gelmesi
— Öksürük ile ağızdan pembe köpüklü kan gelmesi
— Dışkıdan kan gelmesi veya katran renginde dışkılama
— İdrarda kanama, idrarın pembe veya kahverengi olması
— Dişetinden, burundan aşırı miktarda kanama
— Kadınlarda: üreme organlarından aşırı miktarda ve uzun süren kanama olması
— Vücudunuzda bilinen bir nedeni olmayan geniş morartılar ve şişlikler oluşması
— Kesiklerden dolayı oluşan kanamanın durmasının uzun zaman alması.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
— Mide barsak sisteminde şişkinlik, bulantı, kusma, ishal
— Kramp tarzında karın ağrısı
— Karaciğer ile ilgili bozukluklar, karaciğer enzimlerinde artış
— Tansiyon düşüklüğü
— Solgunluk, kansızlık
— Ateş
— Kuvvetsizlik, güçten düşme, halsizlik, uyuşukluk
— Saç dökülmesi, kaşıntı
— Soğuğa dayanıksızlık, ürperme, uyuşma
Bunlar COUMADİN'in hafif yan etkileridir.
Yaygın olmayan (100 hastada birinden az, fakat 1000 hastada birinden fazla görülebilir) ve seyrek (1.000 hastada birinden azında görülebilir) olarak bildirilmişlerdir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz
.
5. COUMADİN' in saklanması
COUMADİN®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COUMADİN' i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No:193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel : (0212) 339 39 00 Faks: (0212) 339 11 99
Üretim Yeri
:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz Tel: (0 288) 427 10 00 Faks: (0 288) 427 14 55
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
