CORDALİN 150 mg/3 ml ampul Damar içine uygulanır.

Her bir ampul;

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. CORDALIN nedir ve ne için kullanılır?

2. CORDALIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CORDALIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CORDALIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CORDALIN nedir ve ne için kullanılır?

CORDALİN 3 ml’lik ampul içinde 150 mg amiodaron hidroklorür etkin maddesi içerir. CORDALİN 6 ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

CORDALİN antiaritmik adı verilen ve kalp ritmindeki bozuklukların tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Kalbin aşırı hızlı atması ve kalp ritminin düzensiz olması gibi durumların tedavisinde kullanılır.

Doktorunuz size damar içine uygulanan CORDALİN’i, ağızdan amiodaron içeren tabletleri uygulamanın mümkün olmadığı durumlarda ve aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir;

• Kalbinizin aşırı atması ile seyreden durumlar veya kalpte ritim bozukluğu

• Wolf-Parkinson White sendromu adı verilen belirgin ritim ve ileti bozukluğuna bağlı kalp atımının hızlanması

• Kalp atım ritminizde bozukluk olması durumunda normal ritmin sağlanması için.

3.CORDALIN nasıl kullanılır ?

CORDALİN yalnızca hastanede, doktor denetiminde ve sürekli kan basıncı, EKG kontrol edilerek kullanılır.

CORDALİN size uygulanmadan önce seyreltilecektir.

Doktorunuz uygun olur olmaz amiodaron içeren tablet ile tedaviye geçecektir.

Doktorunuz durumunuzu dikkate alarak, sizin için uygulanacak dozu tespit edecektir.

Genellikle tedavi şöyle yürütülür:

Yükleme tedavisi: Ortalama doz kilo başına 5 mg’dır (örneğin, 90 kilogramlık bir kişide 450 mg veya 3 ampul). Bu doz 20 dakika ile 2 saat arasında değişen bir zaman dilimi içinde uygulanır ve 24 saatte 2 veya 3 kez tekrarlanır.

İdame tedavisi: Hastalığınızın durumuna göre, size yeniden, kilo başına günde yaklaşık 15 mg dozunda uygulama yapılabilir (24 saatte ortalama olarak 600-800 mg veya 4-5 ampul). 24 saatte en çok 1200 mg (8 ampul) verilebilir.

Acil durumlarda: Doktorunuz size 3 dakikalık yavaş enjeksiyonla 150 mg-300 mg’lık bir doz uygulayabilir.

Doktorunuz CORDALİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

CORDALİN enjektabl solüsyon baş-boyun bölgesinde yer alan merkezi bir damar içine verilerek (santral venöz yolla) uygulanmalıdır.

Sadece izotonik glukoz (dekstroz) çözeltisi kullanılarak yavaş yavaş damla şeklinde infüzyonla (tercihen bir infüzyon pompası kullanılarak) verilmelidir.

Ürünün formülasyonu nedeniyle ilaç, 500 ml içinde 2 ampulden daha düşük derişimde kullanılmamalıdır. Yalnızca izotonik glukoz (dekstroz) çözeltisi kullanılmalıdır. İnfüzyon çözeltisine başka hiçbir ürün eklenmemelidir.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanılan doz genellikle yetişkinler ile aynıdır. Doktor size CORDALİN’i daha düşük dozda reçete edebilir ve kalp hızınızı ve tiroid fonksiyonlarınızı yakından izlemek isteyebilir.

Özel kullanım durumları

CORDALİN yalnızca hastane ortamında ve sürekli kontrol (EKG, kan basıncı) altında kullanılmalıdır.

CORDALİN’in neden olabileceği karaciğer hasarını saptamak için doktorunuz düzenli aralıklarla karaciğer fonksiyonlarınızı takip etmek isteyebilir.

Eğer CORDALİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CORDALIN kullanırsanız

CORDALİN yalnızca hastanede, doktor denetiminde ve sürekli kontrol (EKG, kan basıncı) altında kullanılır.

CORDALİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CORDALIN'i kullanmayı unuttuysanız

CORDALİN yalnızca hastanede, doktor denetiminde ve sürekli kontrol (EKG, kan basıncı) altında kullanılır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CORDALIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CORDALIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000    hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir

10.000    hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa CORDALIN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

- Sizde alerjik reaksiyon ortaya çıkarsa; döküntü, yutma veya nefes alma güçlüğü, göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda, boğazda veya dilde şişme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CORDALİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

- Ciltte veya gözlerde sararma (sarılık), yorgunluk, bulantı, iştah kaybı, mide ağrısı veya yüksek ateş (bunlar karaciğer sorunlarının veya hasarının belirtileri olabilir).

- Nefes almada zorluk, dinmeyen öksürük, hırıltılı soluk alma, kilo kaybı ve ateş (bunlar tehlikeli olabilecek bir akciğer iltihabının belirtileri olabilir).

-    Kalp atışlarınızın düzensiz, kararsız hale gelmesi (bu durum kalp krizine yol açabilir).

-    Vücudunuzun herhangi bir yerinde uyuşma, güçsüzlük, karıncalanma veya yanma hissi.

Çok seyrek:

- Bir gözde görme kaybı veya bulanık ve renksiz görme. Gözlerinizde yanma ve hassasiyet, gözlerinizi hareket ettirdiğinizde ağrı ortaya çıkabilir. Bunlar optik nöropati veya nörit adı verilen bir hastalığın belirtileri olabilir.

-    Kalp atışlarınızın neredeyse duracak kadar çok yavaşlaması.

-    Ciltte, kan damarlarının daralmasına veya tıkanmasına bağlı kızarıklık (vaskülit)

- Baş ağrısı (özellikle sabahları daha şiddetli olan veya öksürme ve ıkınma sonrasında artan), bulantı, nöbetler, bayılma, görme sorunları veya zihin bulanıklığı. Bunlar beyine ilgili bir bozukluğun (psödo-tümör serebri) belirtileri olabilir.

-    Sarsak veya sendeleyerek hareket etme veya ağızda geveleyerek veya yavaş konuşma.

- Sersemlik, baş dönmesi, yorgunluk ve nefes darlığı, Bunlar kalp atışlarınızın çok yavaşlamasının (özellikle 65 yaşın üzerindeyseniz) veya normal kalp atışını bozan diğer sorunların belirtisi olabilir.

- Bazı hastalarda akciğerlerde kanama bildirilmiştir. Öksürüğünüzde kan gelmesi durumunda hemen doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

- Bulanık görme veya şiddetli ışıkta renkli halkaların görülmesi.

-    Bulantı veya kusma.

-    Tat alma bozukluğu.

- Tedavinin başlangıcında karaciğer enzimlerinin düzeyinde değişiklikler (laboratuar testlerinin sonucunda görebilirsiniz).

- Güneşe karşı hassasiyet (cildinizi güneş ışığından koruyunuz).

- Aşırı huzursuzluk veya heyecan, kilo kaybı, terlemede artış, sıcağa tahammülsüzlük; bunlar vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesine bağlı olabilir (hipertiroidizm).

-    Aşırı yorgunluk, güçsüzlük, kendini bitkin hissetme, kilo alma, soğuğa tahammülsüzlük, kabızlık ve kas ağrıları; bunlar vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesine bağlı olabilir (hipotiroidizm).

- Genellikle dozun azaltılması ya da kesilmesinden sonra gerileyen kollarınızı veya bacaklarınızı hareket ettirdiğinizde titreme.

- Vücudun güneşe maruz kalan kısımlarında ve özellikle de yüzde deri üzerinde mavimsi veya kurşuni renk değişiklikleri.

-    Doza bağımlı kalp hızında hafif azalma.

-    Kabuslar.

-    Uyku sorunları.

-    Kas krampları, tutukluk veya spazmlar.

- Testislerde şişme (epididimit)- deride kızarıklıkla beraber döküntüler, saç dökülmesi veya tırnak yapısında bozulma ve dökülmeler (eksfolyatif dermatit).

-    Yorgunluk, halsizlik, baş dönmesi veya ciltte solukluk; bunlar aneminin belirtisi olabilir.

-    Normale göre daha kolay kanama veya çürüme; bunlar kan hücreleriyle ilgili bir bozukluk olan trombositopeninin belirtisi olabilir.

-    Keyifsizlik, sersemlik veya halsizlik, bulantı, iştahsızlık, sinirlilik; bunlar “uygunsuz ADH sendromu” denilen bir hastalığın belirtileri olabilir.

-    Baş ağrısı

- Genellikle dozun azaltılması ya da kesilmesinden sonra gerileyen denge sorunları, baş dönmesi

-    Ereksiyon veya boşalma sorunları

-    Saç dökülmesi, kellik

-    Deri döküntüsü

-    Radyoterapi sırasında cilt kızarıklığı.

-    Kurdeşen

-    Kemik iliği granülomunun da dahil olduğu granüloma (tanecikli yumru)

Bunlar CORDALİN’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.CORDALIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CORDALIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

CORDALIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CORDALİN damar içine veya kas içine zerk edilerek (infüzyon şeklinde) kullanılır. Bu yüzden yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.

CORDALİN kullanırken greyfurt suyu tüketmemeye dikkat ediniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CORDALİN’i hamileliğiniz süresince kullanmamanız gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlaç anne sütüne geçer, bebekte tiroid üstünde istenmeyen etkilere yol açabilir, bu nedenle emzirme sırasında CORDALİN kullanmamanız gerekir.

Araç ve makina kullanımı

Herhangi bir etkileşme bildirilmemiştir.

CORDALIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CORDALİN benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yenidoğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CORDALİN tedavi kesildikten sonra bile uzun süre vücutta kaldığı için, tedavi kesildikten aylar sonra bile ilaç etkileşimleri görülebilir.

CORDALİN aşağıdaki ilaçlarla kesinlikle beraber kullanılmamalıdır:

• Yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmine (Torsades de pointes) neden olan ilaçlar:

Örneğin;

-    Kinidin, hidrokinidin, dizopiramid (düzensiz kalp atımı tedavisinde kullanılır),

- Sotalol, dofetilid, ibutilid (düzensiz kalp atımı tedavisinde kullanılır), damar yoluyla kullanılan eritromisin, mizolastin, sparfloksasin, sultoprid, ko-trimoksazol ve pentamidin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler),

- Bepridil (kalp kası kan akımının bozulması nedeniyle gelişen göğüs ağrısı tedavisinde kullanılır), sisprid (hazımsızlık tedavisinde kullanılır), damar yoluyla kullanılan vinkamin (yaşlılarda zihinsel işlevlerle ilgili semptomatik bozuklukların tedavisinde kullanılır),

-    Kinin, meflokin, klorokin, halofantrin gibi sıtma tedavisinde kullanılan ilaçlar,

-    Terfenadin, astemizol, mizolastin gibi alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar,

-    Klorpromazin, tiyoridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, amisülpirid, sertindol gibi bazı ruhsal bozukluklarda kullanılan ilaçlar,

-    Lityum (bipolar bozukluk adı verilen ruhsal hastalığın tedavisinde kullanılır),

-    Doksepin, maprotilin, amitriptilin gibi depresyon tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar,

-    Moksifloksassin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir antibiyotik),

-    Uyarıcı kabızlık ilaçları.

CORDALİN’in aşağıdaki ilaçlarla beraber kullanımı önerilmez:

• Ruhsal hastalıklarının tedavisi için kullanılan bazı ilaçlar (örneğin; tiyoridazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sülpirid, tiaprid, pimozid , droperidol)

• Damar yoluyla kullanılan diltiazem (kalp kası kan akımının bozulması nedeniyle gelişen göğüs ağrısı ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır),

• Beta blokör adı verilen kalp hastalıkları ve tansiyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (sotalol ve esmolol dışında)

CORDALİN aşağıdaki ilaçlarla beraber kullanılırken dikkatli olmalıdır:

• Kanı inceltmeye yarayan ilaçlar (pıhtılaşmayı önleyen bu gibi ilaçların etkisi artabilir, kanama riski ortaya çıkabilir).

• Ameliyat sırasında kullanılan güçlü bir ağrı kesici olan fentanil (birlikte kullanılması toksisite riskini arttırır).

• Lidokain (anestezide kullanılır), takrolimus (organ nakli sonrasında organ reddini önlemek için kullanılır), sildenafil (cinsel iktidarsızlık tedavisinde kullanılır), midazolam ve triazolam (ameliyat öncesi sakinleştirici olarak kullanılır), dihidroergotamin ve ergotamin (migren tedavisinde kullanılır), kolşisin (gut hastalığı tedavisinde kullanılır); bu ilaçların kandaki seviyelerinin yükselmesine ve toksisitelerinin artmasına neden olabilir.

• Kalp atım bozukluğu tedavisinde kullanılan flekainid (bu ilacın dozunun yarı yarıya azaltılması gerekebilir).

• Organ nakli sonrasında organ reddini önlemek için kullanılan siklosporin (böbrek üstünde zararlı etki riski ortaya çıkabilir).

• Ağız yoluyla alınan ve kalp kası kan akımının bozulması nedeniyle gelişen göğüs ağrısı ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan diltiazem (özellikle yaşlılarda kalp bloğu, kalp atım hızının aşırı yavaşlaması riski ortaya çıkabilir).

• Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan digoksin (kalp bloğu, kalp atım hızının aşırı yavaşlaması riski ortaya çıkabilir).

• Kalp atım bozukluğu tedavisinde kullanılan esmolol (kalpte ritim bozuklukları ortaya çıkabilir).

• Potasyumu düşüren ilaçlar: Potasyumu düşüren idrar söktürücüler (tek başına veya bir arada kullanımı), uyarıcı laksatifler, glukokortikodiler (sistemik kullanım), tetrakosaktid, amfoterisin B (kalpte ritim bozuklukları ortaya çıkabilir).

• Sara tedavisinde kullanılan fenitoin (birlikte kullanılırsa bu ilacın kandaki düzeyi yükselebilir).

• Anestezide kullanılan ilaçlar (kalp hızın da yavaşlama, tansiyon düşmesi, kalpte bozukluklar, ameliyattan hemen sonra solunum bozuklukları görülebilir).

5.CORDALIN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CORDALIN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi ve üretici:

Osel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.

Akbaba Köyü Fener Cad. No: 52 34820 Beykoz / İSTANBUL

/