Copaxone 20 mg/ml enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır dolu enjektör

Deri altına uygulanır.

Etken Madde

1ml enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır dolu enjektör başına 18 mg glatiramer bazına eşdeğer 20 mg glatiramer asetat içermektedir.

 Yardımcı madde(ler):Mannitol ve enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. COPAXONE nedir ve ne için kullanılır?

2. COPAXONE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COPAXONE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. COPAXONE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.COPAXONE nedir ve ne için kullanılır?

Copaxone 20 mg/ml bağışıklık sisteminizin çalışma şeklini düzenleyen tıbbi bir üründür (bağışıklık sistemini düzenleyici ajan olarak sınıflandırılmaktadır). Multipl skleroz (MS) hastalığın belirtilerinin vücudun bağışıklık sistemindeki bir bozukluktan kaynaklandığı

düşünülmektedir. Bu durum beyinde ve omurilikte iltihaplı bölgeler oluşturmaktadır.

Copaxone , multitipl skleroz (MS) ile uyumlu ilk klinik atağı gerçekleştiren (klinik izole sendrom) ve MR'ı MS ile uyumlu bulunan hastalarda kesin MS'in gelişimini geciktirmede endikedir.

Copaxone 20 mg/ml MS hastalığı ataklarının sayısını azaltmada kullanılmaktadır.

Copaxone 20 mg/ml, MS atağı süresinin uzunluğuna veya atak sırasında çektiğiniz sıkıntının büyüklüğüne etki etmeyebilir.

3.COPAXONE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinlerde günlük doz, cilt altına (subkutan) uygulanan bir tane kullanıma hazır enjektör'dür (20 mg glatiramer asetat).

Copaxone 'un düzgün enjekte edilmesi çok önemlidir:

• Sadece cilt altındaki dokuya (subkutan dokuya) uygulanır.

• Doktorun talimatındaki dozda uygulanır. Sadece doktorunuzun reçete ettiği dozu alınız.

• Aynı şırıngayı asla birden fazla kullanmayınız.

• Copaxone içeriğini herhangi başka bir ürün ile karıştırmayınız veya bunları birlikte uygulamayınız.

• Eğer çözelti partikül içeriyorsa ilacı kullanmayınız. Yeni bir şırınga kullanınız.

Copaxone'u ilk kullandığınızda size bir kullanma talimatı verilecektir ve bir doktor veya hemşire tarafından danışmanlık yapılacaktır. Siz enjeksiyonu kendinize uygularken ve enjeksiyondan sonraki yarım saat boyunca herhangi bir probleminiz olup olmadığından emin olmak için doktor veya hemşireniz yanınızda olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Copaxone subkutan yolla enjekte edilmelidir.

Copaxone'u kullanmadan önce bu talimatları dikkatle okuyunuz.

Enjeksiyonu yapmadan önce size gereken her şeyin yanınızda olduğundan emin olunuz:

• İçinde bir adet Copaxone 20 mg/ml kullanıma hazır enjektör bulunan blister.

• Kullanılmış enjektör ve iğneler için atma birimi.

• Her bir enjeksiyon için ambalajdan kullanıma hazır enjektör içeren sadece bir adet blister alınız. Geri kalan enjektörleri kutuda bırakınız.

• Eğer enjektörünüz buzdolabında saklanmışsa, ilacı enjekte etmeden önce oda sıcaklığında ısınabilmesi için enjektörü içeren blisteri, enjeksiyonu yapmadan 20 dakika önce buzdolabından çıkarınız.

Ellerinizi su ve sabun ile iyice yıkayınız.

Şekil 1'deki şemaları kullanarak enjeksiyon yerini seçiniz.

Vücudunuzda enjeksiyon yapabileceğiniz yedi bölge bulunmaktadır: kollar, uyluk, kalça ve karın (göbek). Her bir enjeksiyon alanı içerisinde birçok enjeksiyon bölgesi vardır. Enjeksiyon için her gün farklı bir bölge seçiniz. Böylece enjeksiyon yerinde herhangi bir tahriş veya ağrı olması ihtimali azalacaktır. Bir enjeksiyon alanındaki enjeksiyon bölgelerini sırayla kullanınız. Her seferde aynı bölgeyi kullanmayınız.

Ağrılı veya renk değişikliği olan alanlara sıkı düğüm veya yumru hissettiğiniz bölgelere enjeksiyon yapmayınız. Enjeksiyon bölgelerini sırayla kullanmak için planlanmış bir şema hazırlamayı ve bunları bir günlüğe kaydetmeyi denemelisiniz.

Vücudunuzda kendi kendine enjeksiyon yapmanın güç olduğu bazı bölgeler bulunmaktadır (kolunuzun arkası gibi). Eğer bu bölgeleri kullanmayı isterseniz yardıma ihtiyacınız olabilir.

1. Alan Karın

Göbek deliğinin çevresindeki yaklaşık 5 cm'lik bölgeyi kullanmayınız

Şekil-1

Enjeksiyon aşağıdaki şekilde yapılır:

• Kağıt etiketi soyarak enjektörü koruyucu blisterin içinden çıkarınız.

• İğnenin koruyucu kapağını çıkarınız.

• Serbest elinizin baş parmağı ve işaret parmağı ile derinizi yukarı doğru hafifçe sıkınız (Şekil 2).

• İğneyi Şekil 3'te gösterildiği gibi cildin içine itiniz.

• Enjektör boşalana kadar pompayı muntazam bir şekilde enjektör boyunca iterek ilacı enjekte ediniz.

• Enjektör ve iğneyi doğrudan dışarı çekiniz.

4. Alan Sol Kol

Üst arka kısmın etli bölümü

5. Alan Sağ Kol

Üst arka kısmın etli bölümü

2. Alan Sağ Uyluk

(Dizden yaklaşık 5 cm yukarıda ve kasıktan yaklaşık 5 cm aşağıda)

3. Alan Sol Uyluk

(Dizden yaklaşık 5 cm yukarıda ve kasıktan yaklaşık 5 cm aşağıda)

6. Alan 7. Alan

Sol Kalça Sağ Kalça

(Kalçanın üst kısmındaki (Kalçanın üst kısmındaki etli bölge, her zaman etli bölge, her zaman belin altına) belin altına)

• Enjektörü güvenli bir atma kabı ile atınız. Kullanılmış enjektörleri evsel atıklar arasına koymayınız, doktorunuz veya hemşireniz tarafından önerildiği şekilde bir patlamaz ambalajın içine koyarak atınız.

Yetişkinlerde önerilen doz 20 mg glatiramer asetat'ın ( bir adet kullanıma hazır dolu enjektör) günde bir defa deri altına enjeksiyonudur.

Hastanın tedavisinin ne kadar süreceği şu an için bilinmemektedir.

Copaxone tedavisine başlama bir nörolog veya MS tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde yapılmalıdır.

Uzun süreli tedavi hakkındaki karar, tedaviyi yürüten doktor tarafından izlenen hastaya bağlı olarak alınmalıdır.

Doktor tarafından belirlenen zaman dilimlerinde alınmalıdır. Unutulması durumunda, hatırlandığında zaman kaybetmeden kullanılmalıdır.

Aynı gün içerisinde iki doz kullanılmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ya da ergenlerde prospektif, randomize, kontrollü klinik çalışma ya da farmakokinetik çalışma yürütülmemiştir. Ancak yayımlanan sınırlı sayıdaki veriler, deri altı yoluyla her gün 20 mg Copaxone almakta olan 12 ila 18 yaş arasındaki ergenlerdeki güvenlik profilinin yetişkinlerde görülen ile benzer olduğunu ileri sürmektedir. Copaxone'un 12 yaşın atındaki çocuklar hakkında herhangi bir tavsiyede bulunmak için yeterli bir bilgi mevcut değildir. Bu nedenle Copaxone bu hasta popülasyonunda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Copaxone özellikle yaşlılarda çalışılmamıştır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Copaxone özel olarak renal fonksiyon yetersizliği olan hastalarda çalışılmamıştır.

Hastalar kendi kendine enjeksiyon teknikleri üzerine eğitilmeli ve ilk kendi kendine enjeksiyon esnasında ve sonrasındaki 30 dakika için sağlık personeli tarafından denetlenmelidirler.

Eğer Copaxone'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COPAXONE kullanırsanız

Copaxone'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

COPAXONE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız fakat unuttuğunuz dozu tamamlamak için aynı anda iki doz birden almayınız. Bir sonraki dozu 24 saat sonra alınız.

COPAXONE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan Copaxone kullanmayı bırakmayınız.

Bu ürününü kullanımı ile ilgili başka sorularınız olduğunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm diğer ilaçlar gibi, Copaxone'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, Copaxone'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:

• döküntü (kırmızı noktalar veya kurdeşen),

• göz kapaklarının, yüz veya dudakların şişmesi,

• ani nefes darlığı,

• kasılmalar,

• baygınlık.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Copaxone'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:

• göğüste veya yüzde yanma,

• göğüste sıkılık hissi,

• nefes darlığı,

• hızlı ve kuvvetli kalp atışı (çarpıntı),

• baygınlık,

• lokal reaksiyon,

• yüzde şişme,

• dokuda şişme,

• lenf düğümlerinde şişme,

• cilt büyümesi,

• göz bozuklukları,

• sinirlilik,

• üşümek,

• uçuk,

• titreme,

• kusma,

• kilo alma,

• vajinada pamukçuk.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• kanda karaciğer markerlarının artması,

• kanda beyaz kan hücreleri veya diğer maddelerin sayısında değişiklikler. Doktorunuz bir kan testi yaparak kontrol etmek isteyebilir.

• enjeksiyon yerinde cilt altı yağ dokusu kaybı (cilt yüzeyinde hafif çökme ile ortaya çıkar).

• enjeksiyon yerindeki cilt alanı kaybı,

• enjeksiyon yerinde cilt reaksiyonları. Bunlar: ciltte kızarma, ağrı, ciltte iz oluşumu, kaşıntı, doku şişliği, iltihap ve enjeksiyon yerinde aşırı duyarlılık.

• göğüste veya yüzde yanma hissi,

• nefes darlığı,

• ağrı,

• ciltte döküntü,

• bulantı,

• anksiyete (endişeli ruh hali),

• terleme.

Bunlar Copaxone 'un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.COPAXONE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

COPAXONE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer ;

• Copaxone'un içeriğindeki etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz varsa,

• Hamileyseniz.

COPAXONE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz;

• Herhangi bir böbrek veya kalp probleminiz varsa,

• 18 yaşın altındaki hastalarda güvenilirliği ve etkinliği henüz saptanmamış olduğu için kullanımı tavsiye edilmemektedir,

• Copaxone yaşlılarda özel olarak çalışılmamıştır; dolayısıyla doktorunuzun tavsiyelerini önemseyin.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

COPAXONE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

COPAXONE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

Gebelik kategorisi B

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde glatiramer asetat kullanımıyla ilgili yeterli bilgi mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar glatiramer asetatın, hamilelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri yönünden yetersizdir. İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Copaxone hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Bu ilacın kullanımı sırasında gebelik önleyici önlemler alınması tavsiye edilmektedir.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamilelik planlıyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Glatiramer asetatın, metabolitlerinin veya antikorlarının insan sütüne geçme derecesiyle ilgili veri mevcut değildir. Emziren annelere Copaxone uygulanırken önlem alınmalı ve ilacın anne ve çocuk üzerindeki relatif riski ve yararı dikkate alınmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Copaxone un araç ve makina kullanmaya etkisi üzerine herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.

COPAXONE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Copaxone içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Copaxone başka bir ürün ile karıştırılmamalıdır.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

KISA URUNBILGİSİ

1.BEŞERITIBBI URUNUN ADI

Copaxone® 20 mg/ml enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır dolu enjektör

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 ml enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır dolu enjektör başına 18 mg glatiramer bazına eşdeğer 20 mg glatiramer asetat* içermektedir.
* Glatiramer asetat, ortalama molar fraksiyonu sırasıyla 0.129-0.153, 0.392-0.462, 0.086-0.100 ve 0.300-0.374 olan L-glutamik asit, L-alanin, L-tyrosine ve L-lysine adındaki dört doğal amino asidi içeren sentetik polipeptidlerin asetat tuzudur. Glatiramer asetatın ortalama moleküler ağırlığı 5000-9000 Dalton arasındadır.

Yardımcı madde(ler):

Mannitol, steril enjeksiyonluk su çözeltisi içinde -------------------------------------------------40 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTlK FORM

Kullanıma hazır dolu enjektör içinde enjeksiyonluk çözelti. Görünür partikül içermeyen berrak çözelti.

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Copaxone®, multitipl skleroz (MS) ile uyumlu ilk klinik atağı gerçekleştiren (klinik izole sendrom) ve MR'ı MS ile uyumlu bulunan hastalarda kesin MS'in gelişimini geciktirmede endikedir.
Copaxone®, iki yılı aşkın sürede geçirilmiş en az iki nörolojik disfonksiyon atakları ile karakterize olan nükseden-remitan multipl sklerozlu (MS) hastalarda yetenek kaybının ilerlemesini yavaşlatma ve nükslerin sıklığını azaltmada endikedir.
Copaxone® primer ve sekonder progresif MS'te endike değildir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde önerilen doz, günde bir defa 20 mg glatiramer asetat ihtiva eden Copaxone®'un subkutan enjeksiyonudur.
Hastaların ne kadar süre ile tedavi edilmesi gerektiği şu an için bilinmemektedir.
Uzun süreli tedavi hakkındaki karar, tedaviyi yürüten doktor tarafından izlenen hastaya bağlı olarak alınmalıdır.

Uygulama şekli:Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Copaxone® özel olarak renal fonksiyon yetersizliği olan hastalarda çalışılmamıştır (bkz. kısım 4.4).
Hastalar kendi kendine enjeksiyon teknikleri üzerinde eğitilmeli ve ilk kendi kendine enjeksiyon esnasında ve sonrasındaki 30 dakika için sağlık personeli tarafından denetlenmelidirler.
Enjeksiyon için hergün farklı bir bölge seçilmelidir. Böylece enjeksiyon uygulanan bölgede herhangi bir iritasyon veya ağrı oluşma ihtimali azaltılacaktır. Enjeksiyon bölgeleri; karın, kollar, kalçalar ve uyluktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ya da ergenlerde prospektif, randomize, kontrollü klinik çalışma ya da farmakokinetik çalışma yürütülmemiştir. Ancak yayımlanan sınırlı sayıdaki veriler, deri altı yoluyla her gün 20 mg Copaxone® almakta olan 12 ila 18 yaş arasındaki ergenlerdeki güvenlik profilinin yetişkinlerde görülen ile benzer olduğunu ileri sürmektedir. Copaxone'un 12 yaşın atındaki çocuklar hakkında herhangi bir tavsiyede bulunmak için yeterli bir bilgi mevcut değildir. Bu nedenle Copaxone® bu hasta popülasyonunda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Copaxone® özellikle yaşlılarda çalışılmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Copaxone® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;
•Glatiramer asetat veya mannitole karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda
•Hamilelikte

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Copaxone®'un tek tavsiye edilen uygulama yolu subkutandır. İntravenöz veya intramüsküler
yollardan uygulanmamalıdır._®
Copaxone tedavisi başlangıcında hastalar, bir nörolog veya MS tedavisinde deneyimli bir doktorun gözetiminde olmalıdırlar.
Tedaviyi yapan doktor, hastayı Copaxone^® enjeksiyonun ardından bir kaç dakika içinde vazodilatasyon (kızarma), göğüs ağrısı, dispne, palpitasyon veya taşikardi gibi reaksiyonlardan en az birinin görülebileceği konusunda uyarmalıdır. Bu semptomların çoğu kısa sürelidir ve bu durum herhangi bir hasar bırakmadan kendiliğinden geçer. Şiddetli bir advers etki görüldüğünde hasta hemen Copaxone^® tedavisini kesmeli ve kendi doktoru veya herhangi bir doktorla irtibata geçmelidir. Doktorun değerlendirmesine göre semptomatik tedavi uygulanır.
Bu tür reaksiyonlar için özel risk taşıyan hasta gruplannın varlığı hakkında bir kanıt yoktur. Bununla birlikte, kardiyak rahatsızlıklarla ilgili bir geçmişi olan hastalarda Copaxone® uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bu tür hastalar tedavi boyunca düzenli olarak gözlenmelidir.
Konvülsiyonlar ve/veya anafilaktik veya alerjik reaksiyonlar oldukça az bildirilmiştir.
Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları ( bronkospazm, anafilaksi, ürtiker ) nadiren görülür. Eğer reaksiyonlar şiddetliyse, uygun tedavi uygulanmalı ve Copaxone® kullanımı kesilmelidir.
Glatiramer asetat-reaktif antikorlar, Copaxone® ile günlük kronik tedavi gören hastaların serumlarında tespit edilmiştir. Antikorların en yüksek seviyeleri, tedavinin ortalama 3-4. aylarında tespit edilmiş olup, bu süreden sonra zamanla azalarak temel değerin biraz üstünde sabitlenmiştir.
Bu zamana kadar elde edilen sonuçlar, glatiramer asetat-reaktif antikorların nötralize edici olmadığını ve oluşumlarının Copaxone" 'un klinik etkinliğini etkilemediğini göstermektedir.
Böbrek yetersizliği olan hastalarda, Copaxone tedavisi sırasında böbrek fonksiyonları gözlem altında tutulmalıdır. Hastalarda immün komplekslerin glomerüllerde biriktiğine dair bilgi yoktur ancak bu olasılık da gözardı edilmemelidir.
Bu ilacın kullanımı sırasında gebelik önleyici tedbirlerin alınması tavsiye edilmektedir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Copaxone ile diğer ilaçlar arasındaki etkileşim tam olarak değerlendirilmemiştir. İnterferon beta etkileşimi ile ilgili veri yoktur.
Copaxone ile birlikte kortikosteroid kullanan hastalarda, enjeksiyon bölgesinde oluşan reaksiyonlarda artış görülmüştür.

İn-vitro

çalışmalar kandaki glatiramer asetatın yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığını göstermektedir. Ancak glatiramer asetat fenitoin veya karbamazepini yerinden ayırmamakta, fenitoin veya karbamazepin tarafından da yerinden ayrılmamaktadır. Teorik olarak Copaxone®, proteine bağlanan maddelerin dağılımını etkileme potansiyeline sahip olduğundan, bu tür ilaçlar ile beraber kullanıldığında hastaların dikkatlice gözlenmesi gerekir.

4.6.Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Copaxone için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Copaxone® 20 mg/ml hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Hamilelerde glatiramer asetat kullanımıyla ilgili yeterli bilgi mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar glatiramer asetatın, hamilelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri yönünden yetersizdir. İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Copaxone® hamilelik süresince kullanılmamalıdır.
Bu ilacın kullanımı sırasında gebelik önleyici önlemler alınması tavsiye edilmektedir.

Laktasyon dönemi

Glatiramer asetatın, metabolitlerinin veya antikorlarının insan sütüne geçme derecesiyle ilgili veri mevcut değildir. Emziren annelere Copaxone® uygulanırken önlem alınmalı ve ilacın anne ve çocuk üzerindeki relatif riski ve yararı dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Copaxone" 'nın üreme yeteneğinin etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Copaxone® un araç ve makina kullanmaya etkisi üzerine herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tüm klinik çalışmalarda, en sık görülen yan etki enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlardır ve bu durum Copaxone kullanan hastaların çoğu tarafından bildirilmiştir. Kontrollü çalışmalarda, bu reaksiyonları en az bir kez bildiren hastaların oranı, Copaxone ile tedavide ( %82) plasebo ile enjeksiyona (%48) kıyasla daha fazladır. Enjeksiyon bölgesinde en sık görülen reaksiyonlar; eritem, ağrı, kütle oluşumu, şiddetli kaşıntı, ödem, enflamasyon ve aşırı duyarlılıktır.
Copaxone® kullanan hastalarda, enjeksiyon sonrası birkaç dakika içinde vazodilatasyon, göğüs ağrısı, dispne, palpitasyon, veya taşikardi semptomlarının en az biri veya daha fazlası görülebilir. Bu semptomlar, ani enjeksiyon sonrası reaksiyonlar olarak tanımlanır. Ani enjeksiyon sonrası reaksiyonların en az biri, Copaxone^® kullanan hastalar ile plasebo kullanan hastalar karşılaştırıldığında, Copaxone" kullananların % 41'i, plasebo kullananların ise %20'si tarafından bildirimiştir.
Copaxone^® ile tedavi edilen hastalarda, plasebo alanlara kıyasla daha sık görülen tüm advers_®
reaksiyonlar aşağıdaki tabloda verilmiştir. Bu veriler, 35 aya kadar Copaxone ile tedavi edilen 269 MS hastası ve plasebo uygulanan 271 MS hastası ile yapılan üç adet pivotal, çift-kör, plasebo-kontrollü klinik çalışmadan elde edilmiştir.
Çok yaygın ( >1/10 ); yaygın ( > 1/100 ila < 1/10 ); yaygın olmayan ( > 1/1.000 ila < 1/100 ); seyrek ( > 1/10.000 ila < 1/1.000 ); çok seyrek ( < 1/10.000 ), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sistem Organ Sınıfı (SOS)	Çok Yaygın (>^1/10)	Yaygın ( > 1/100 ila < 1/10 )	Yaygın Olmayan ( > 1/1.000 ila < 1/100 )
Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar	Grip	Bronşit, Sistit, Enterogastritit, Herpes Simplex*, Otitis Media, Rinit, Vajinal Kandidiyazis*	Abse, Selülit, Furonkül, Otitis Eksterna, Pyelonefrit
Benign, Malign ve Tanımlanmamış Neoplazmlar (Kist ve Polipler dahil)		Ciltte Benign Neoplazmlar*, Neoplazm	Cilt Kanseri
Kan ve Lenfatik Sistem Bozuklukları		Lenfadenopati*	Eozinofili, Splenomegali
İmmün Sistem Bozuklukları		Hipersensitivite
Endokrin Bozukluklar			Guatr, Hipertirodizm
Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları		Anoreksi, Kilo Alımı*	Alkol İntoleransı, Gut
Psikiyatrik Bozukluklar	Anksiyete*, Depresyon	Anormal Rüyalar, Ajitasyon, Konfüzyonal Durum, Sinirlilik*	Öfori, Halüsinasyon, Düşmanca Davranış, Mani, Kişilik Bozukluğu, İntihar Girişimi
Sinir Sistemi Bozuklukları	Sersemlik, Baş Ağrısı, Hipertoni	Amnezi, Disgözi, Migren, Nistagmus, Peroneal Sinir Palsi, Somnolans, Konuşma Bozukluğu, Stupor, Senkop*, Titreme*, Görme Alanı Defekti	Myoklonus, Nevrit
Göz Bozuklukları		Diplopi, Göz Bozukluğu*	Katarakt, Korneal Lezyon, Gözde Hemoraji, Göz Kapağı Ptosisi, Midryazis
Kulak ve Labirent Bozuklukları		Kulak Bozuklukları, Kulak Ağrısı
Kardiyak Bozukluklar	Palpitasyonlar*	Taşikardi*	Ekstrasistoller
Vasküler Bozukluklar	Vazodilatasyon*	Anjiyopati, Hipertansiyon	Pallor, Varikoz Ven
Solunum Bozuklukları, Torakik ve Mediastinal Bozukluklar	Dispne*	Öksürük, Alerjik Rinit, Mevsimsel Rinit	Apne, Disfoni, Epistaksis, Laringospazm, Akciğer Bozukluğu
Gastrointestinal Bozukluklar	Konstipasyon, Diyare, Bulantı*	Anorektal Bozukluk, Diş Çürüğü, Disfaji, Fekal İnkontinens, Stomatit, Diş Bozukluğu, Kusma*	Enterokolit, Özofagus Ülseri, Rektal Hemoraji, Tükürük Bezinde Büyüme
Hepatobiliyer Bozukluklar			Hepatomegali

Cilt ve Subkutan Doku Bozuklukları	Hiperhidroz*, Döküntü*	Ekimoz, Cilt Bozukluğu, Urtiker	Anjiyoödem, Kontakt Dermatit, Eritema Nodosum, Cilt Atrofisi, Cilt Nodülü
Kas-iskelet Bozuklukları ve Bağ Dokusu Bozuklukları	Artralji, Sırt Ağrısı	Artrit, Yan Ağrısı, Boyun Ağrısı	Tendon Bozukluğu, Tenosinovit, Tortikolis
Renal ve Uriner Bozukluklar		İdrar Tutamama, Uriner Retansiyon, Uriner Kanal Bozukluğu	Hematüri, Renal Ağrı, İdrar Anormalliği
Hamilelik, Puerperium ve Perinatal Durumlar			Düşük
Ureme Sistemi, ve Meme Bozuklukları		Dismenore, Erektil Disfonksiyon, Menstruel Bozukluk, Smear Serviks Anormalliği	Memede Büyüme, Over Bozukluğu, Priapizm, Prostat Bozukluğu, Testis Bozukluğu, Vajinal Hemoraji, Vulvovajinal Bozukluk
Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Bozuklukları	Asteni, Göğüs Ağrısı*, Enjeksiyon Yeri Reaksiyonları*, Ağrı*	Uşüme*, Kist, Yüzde Ödem*, Lokal Reaksiyon*, Halsizlik, Periferik Ödem*, Pireksi	Hangover, Herni, Hipotermi, İnflamasyon, Mukoz Membran Bozukluğu
Hasar, Zehirlenme ve Prosedür Komplikasyonları			Aşılama Sonrası Sendromu

* : Copaxone tedavi grubundaki hastalarda plasebo grubuna kıyasla % 2 'den fazla oranda görülmüştür._®
Kontrollü klinik çalışmalarda Copaxone kullanan MS hastalarından ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen bilgilere göre seyrek (>1/10000, <1/1000) ve çok seyrek (<1/10000) advers reaksiyonlar meydana gelmiştir. Bunlar anaflaktoid reaksiyonlar, konvülsiyon, akyuvar sayısında değişme, karaciğer enzimlerinin seviyelerinde artışları içerir. Klinik açıdan önemli bir sekele rastlanmamıştır.
Enjeksiyon yerinde lokalize lipoatrofi ve nadiren cilt nekrozu bildirilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Copaxone® ile doz aşımı (80 mg/gün'e kadar) konusunda bir kaç vaka bildirilmiştir. Bu vakalar yukarıda bahsedilen istenmeyen etkilerin dışında herhangi bir istenmeyen etkiyle bağlantılı değildir (bkz. Bölüm 4.8).
80 mg/gün dozun üstündeki dozlarla ilgili klinik çalışmalar yapılmamıştır.
Klinik çalışmalarda, 24 aya kadar, 30 mg/gün'e kadar olan günlük dozlar, yukarıda belirtilen
yan etkilerin dışında bir etki göstermemiştir (bkz. Bölüm 4.8).
Doz aşımı durumunda hastalar sıkı takibe alınmalı ve uygun semptomatik ve destekleyici tedaviler uygulanmalıdır.

5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer İmmünomodülatörler ve Sitokinler ATC kodu: L03AX13
Glatiramer asetat'ın MS hastalarında nasıl etki gösterdiği tam olarak açıklanamamıştır. Ancak MS'in patogenezinden sorumlu olan immün prosesleri değiştirerek etki ettiği düşünülmektedir. Bu hipotez, miyelin içeren merkezi sinir sisteminden elde edilen materyale karşı immünize edilmiş ve MS için model olarak sık kullanılan hayvanlar üzerinde yapılan deneysel alerjik ensefalomiyelitis'in (EAE) patogenezi ile ilgili çalışmalarla doğrulanmıştır. MS'li hastalar ve hayvanlarda yapılan çalışmalar, glatiramer asetatın, periferde glatiramer asetata özel supresör T-hücrelerini etkileyip aktif duruma geçirdiğini öne sürmektedir._®
Toplam 269 hasta, kontrollü yapılan üç çalışmada Copaxone ile tedavi görmüşlerdir. Bunlardan ilki 2 yıl süresince 50 hasta (iki yıllık sürede en az iki nörolojik atak geçirmiş ve o zamanki kabul edilebilir standart kriterlerle iyileşip nükseden tanısı almış hastalar) ile ( 25 kişi Copaxone®, 25 kişi Plasebo ),ikincisi 35 ay süresince 251 hasta ile ( 125 kişi Copaxone®, 126 kişi Plasebo ) ve üçüncüsü 9 ay süresince ve 239 ( 119 kişi Copaxone®, 120 kişi Plasebo ) hasta ile yapılmıştır.
Copaxone^® kullanan hastalar plasebo alanlar ile karşılaştırıldığında nükslerin sayısında anlamlı bir azalma görülmüştür.
En büyük kontrollü çalışmada, nükslerin oranı glatiramer asetat kullanıldığında plaseboya oranla %32 azalarak , 1.98 den 1.34' e gerilemiştir.
Oniki yıl boyunca Copaxone^® ile tedavi gören 103 hastanın verilerine ulaşmak mümkündür._®
Ayrıca Copaxone , nükseden-remitan MS' in MRI paremetrelerinde plaseboya kıyasla daha yararlı etkiler göstermiştir.
Ancak Copaxone 'un nükseden-remitan MS hastalarında yetenek kaybının ilerlemesi üzerinde yararlı bir etkisi olmamıştır.
Copaxone® tedavisinin nüksün süresi ve şiddeti üzerine bir etkisi olduğuna dair bir delil yoktur.
Copaxone®'un primer ve sekonder progresif hastalığı olan hastalarda kullanımıyla ilgili henüz bir bilgi yoktur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Hastalar üzerinde farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. In vitro ve sağlıklı gönüllülerden elde edilen sınırlı veriler, glatiramer asetatın deri altına uygulanmasıyla, etkin maddenin kolayca absorbe olduğunu ve dozun büyük bölümünün hızlıca deri altı dokularında daha küçük parçacıklara ayrıştığını göstermektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Farmakolojik güvenilirlik, tekrarlı doz toksisitesi, üreme toksisitesi, genotoksisite veya karsinojenite çalışmalarına dayanan klinik öncesi veriler, Copaxone®'un insanlar için yukarıda açıklananlardan farklı özel bir risk taşımadığını göstermektedir. İnsanlar üzerindeki farmakokinetik verilerin eksikliğine bağlı olarak, hayvanlar ve insanlar arasındaki maruz kalma sınırı saptanamamıştır.
En az 6 ay boyunca Copaxone® ile tedavi edilen sıçan ve maymunların az bir kısmında böbrek glomerüllerinde immün kompleks birikmesi bildirilmiştir. 2 yıl boyunca sıçanlarda yapılan bir çalışmada böbrek glomerüllerinde immün kompleks birikimi bildirilmemiştir.
Copaxone®'un hassas hayvanlara ( kobaylar veya fareler ) uygulanmasının ardından anafilaksi bildirilmiştir. Bu durumun insanlar için de geçerli olup olmadığı bilinmemektedir.
Hayvanlarda, tekrar edilen Copaxone® uygulamasının ardından enjeksiyon bölgesinde toksisite oluşumu yaygındır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mannitol Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışmaları bulunmamasına rağmen yine de Copaxone® başka bir ürün ile karıştırılmamalıdır.

6.3.Raf ömrü

Raf ömrü 24 aydır.

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

Enjektörleri ışıktan korumak için karton kutunun içinde saklayınız.
Copaxone® 20 mg/ml kullanıma hazır dolu enjektörler, buzdolabında 2°C - 8°C arasında muhafaza edilmelidir. Eğer buzdolabında saklanamıyorsa 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 1 aya kadar muhafaza edilebilir. Bu bir ayın sonunda Copaxone^® 20 mg/ml kullanıma hazır dolu enjektörler kullanılmamışsa ve hala orjinal ambalajındaysa soğuk ortamda (2 - 8°C) depoya gönderilmelidir.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

Copaxone^® çözeltisi kullanıma hazır dolu enjektör içinde bulunmaktadır.
Her karton kutu içinde 28 kullanıma hazır dolu enjektör bulunmaktadır. Enjektör içindeki çözeltinin miktarı 1.0 ml'dir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Sadece tek kullanım içindir.
Kullanılmayan veya kullanılmış materyaller atılmalıdır.

7.RUHSAT SAHİBİ

MED-İLAÇ San. ve Tic. A.Ş. Bankalar cad. Bozkurt Han 19/4 34420 Karaköy / İstanbul Tel : (0212) 393 14 00 Fax : (0212) 249 61 68 E-mail :

8.RUHSAT NUMARASI(LARI)

120/61

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:Ruhsat yenileme tarihi:

27.11.2011

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI Copaxone® 20 mg/ml enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır dolu enjektör Deri altına uygulanır.

Etkin madde:

1 ml enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır dolu enjektör başına 18 mg glatiramer bazına eşdeğer 20 mg glatiramer asetat içermektedir.

Yardımcı madde(ler):

Mannitol ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

• Yan tesirler ciddi olursa veya burada belirtilmeyen herhangi bir yan tesir farkederseniz doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Bu Kullanma Talimatında:

Copaxone® nedir ve ne için kullanılır?

Copaxone® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Copaxone® nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

Copaxone®'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.
1. Copaxone® nedir ve ne için kullanılır?
Copaxone® 20 mg/ml bağışıklık sisteminizin çalışma şeklini düzenleyen tıbbi bir üründür (bağışıklık sistemini düzenleyici ajan olarak sınıflandırılmaktadır). Multipl skleroz (MS) hastalığın belirtilerinin vücudun bağışıklık sistemindeki bir bozukluktan kaynaklandığı düşünülmektedir. Bu durum beyinde ve omurilikte iltihaplı bölgeler oluşturmaktadır.
Copaxone®, multitipl skleroz (MS) ile uyumlu ilk klinik atağı gerçekleştiren (klinik izole sendrom) ve MR'ı MS ile uyumlu bulunan hastalarda kesin MS'in gelişimini geciktirmede endikedir.
Copaxone® 20 mg/ml MS hastalığı ataklarının sayısını azaltmada kullanılmaktadır.
Copaxone® 20 mg/ml, MS atağı süresinin uzunluğuna veya atak sırasında çektiğiniz sıkıntının büyüklüğüne etki etmeyebilir.
2. Copaxone® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Copaxone®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer ;
• Copaxone®'un içeriğindeki etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz varsa,
• Hamileyseniz.
Copaxone®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz;
• Herhangi bir böbrek veya kalp probleminiz varsa,
• 18 yaşın altındaki hastalarda güvenilirliği ve etkinliği henüz saptanmamış olduğu için kullanımı tavsiye edilmemektedir,
• Copaxone® yaşlılarda özel olarak çalışılmamıştır; dolayısıyla doktorunuzun tavsiyelerini önemseyin.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Copaxone 'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Cilt altına enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
Gebelik kategorisi B

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde glatiramer asetat kullanımıyla ilgili yeterli bilgi mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar glatiramer asetatın, hamilelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri yönünden yetersizdir. İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Copaxone" hamilelik süresince kullanılmamalıdır.
Bu ilacın kullanımı sırasında gebelik önleyici önlemler alınması tavsiye edilmektedir.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamilelik planlıyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Glatiramer asetatın, metabolitlerinin veya antikorlarının insan sütüne geçme derecesiyle ilgili veri mevcut değildir. Emziren annelere Copaxone® uygulanırken önlem alınmalı ve ilacın anne ve çocuk üzerindeki relatif riski ve yararı dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Copaxone® un araç ve makina kullanmaya etkisi üzerine herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.
Copaxone®'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Copaxone® içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Copaxone® başka bir ürün ile karıştırılmamalıdır.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. Copaxone ® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinlerde günlük doz, cilt altına (subkutan) uygulanan bir tane kullanıma hazır enjektör'dür (20 mg glatiramer asetat).
Copaxone® 'un düzgün enjekte edilmesi çok önemlidir:
• Sadece cilt altındaki dokuya (subkutan dokuya) uygulanır.
• Doktorun talimatındaki dozda uygulanır. Sadece doktorunuzun reçete ettiği dozu alınız.
• Aynı şırıngayı asla birden fazla kullanmayınız.
• Copaxone® içeriğini herhangi başka bir ürün ile karıştırmayınız veya bunları birlikte uygulamayınız.
• Eğer çözelti partikül içeriyorsa ilacı kullanmayınız. Yeni bir şırınga kullanınız.
Copaxone®'u ilk kullandığınızda size bir kullanma talimatı verilecektir ve bir doktor veya hemşire tarafından danışmanlık yapılacaktır. Siz enjeksiyonu kendinize uygularken ve enjeksiyondan sonraki yarım saat boyunca herhangi bir probleminiz olup olmadığından emin olmak için doktor veya hemşireniz yanınızda olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Copaxone® subkutan yolla enjekte edilmelidir.
Copaxone®'u kullanmadan önce bu talimatları dikkatle okuyunuz.
Enjeksiyonu yapmadan önce size gereken her şeyin yanınızda olduğundan emin olunuz:
• İçinde bir adet Copaxone® 20 mg/ml kullanıma hazır enjektör bulunan blister.
• Kullanılmış enjektör ve iğneler için atma birimi.
• Her bir enjeksiyon için ambalajdan kullanıma hazır enjektör içeren sadece bir adet blister alınız. Geri kalan enjektörleri kutuda bırakınız.
• Eğer enjektörünüz buzdolabında saklanmışsa, ilacı enjekte etmeden önce oda sıcaklığında ısınabilmesi için enjektörü içeren blisteri, enjeksiyonu yapmadan 20 dakika önce buzdolabından çıkarınız.
Ellerinizi su ve sabun ile iyice yıkayınız.
Şekil 1'deki şemaları kullanarak enjeksiyon yerini seçiniz.
Vücudunuzda enjeksiyon yapabileceğiniz yedi bölge bulunmaktadır: kollar, uyluk, kalça ve karın (göbek). Her bir enjeksiyon alanı içerisinde birçok enjeksiyon bölgesi vardır.
Enjeksiyon için her gün farklı bir bölge seçiniz. Böylece enjeksiyon yerinde herhangi bir tahriş veya ağrı olması ihtimali azalacaktır. Bir enjeksiyon alanındaki enjeksiyon bölgelerini sırayla kullanınız. Her seferde aynı bölgeyi kullanmayınız.
Ağrılı veya renk değişikliği olan alanlara sıkı düğüm veya yumru hissettiğiniz bölgelere enjeksiyon yapmayınız. Enjeksiyon bölgelerini sırayla kullanmak için planlanmış bir şema hazırlamayı ve bunları bir günlüğe kaydetmeyi denemelisiniz.
Vücudunuzda kendi kendine enjeksiyon yapmanın güç olduğu bazı bölgeler bulunmaktadır (kolunuzun arkası gibi). Eğer bu bölgeleri kullanmayı isterseniz yardıma ihtiyacınız olabilir.




Şekil-1
Enjeksiyon aşağıdaki şekilde yapılır:
• Kağıt etiketi soyarak enjektörü koruyucu blisterin içinden çıkarınız.
• İğnenin koruyucu kapağını çıkarınız.
• Serbest elinizin baş parmağı ve işaret parmağı ile derinizi yukarı doğru hafifçe sıkınız (Şekil 2).
• İğneyi Şekil 3'te gösterildiği gibi cildin içine itiniz.
• Enjektör boşalana kadar pompayı muntazam bir şekilde enjektör boyunca iterek ilacı enjekte ediniz.
• Enjektör ve iğneyi doğrudan dışarı çekiniz.
Enjektörü güvenli bir atma kabı ile atınız. Kullanılmış enjektörleri evsel atıklar arasına koymayınız, doktorunuz veya hemşireniz tarafından önerildiği şekilde bir patlamaz ambalajın içine koyarak atınız.
Yetişkinlerde önerilen doz 20 mg glatiramer asetat'ın ( bir adet kullanıma hazır dolu enjektör) günde bir defa deri altına enjeksiyonudur.

Hastanın tedavisinin ne kadar süreceği şu an için bilinmemektedir.
Copaxone® tedavisine başlama bir nörolog veya MS tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde yapılmalıdır.
Uzun süreli tedavi hakkındaki karar, tedaviyi yürüten doktor tarafından izlenen hastaya bağlı olarak alınmalıdır.
Doktor tarafından belirlenen zaman dilimlerinde alınmalıdır. Unutulması durumunda, hatırlandığında zaman kaybetmeden kullanılmalıdır.
Aynı gün içerisinde iki doz kullanılmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda ya da ergenlerde prospektif, randomize, kontrollü klinik çalışma ya da farmakokinetik çalışma yürütülmemiştir. Ancak yayımlanan sınırlı sayıdaki veriler, deri altı yoluyla her gün 20 mg Copaxone® almakta olan 12 ila 18 yaş arasındaki ergenlerdeki güvenlik profilinin yetişkinlerde görülen ile benzer olduğunu ileri sürmektedir. Copaxone'un 12 yaşın atındaki çocuklar hakkında herhangi bir tavsiyede bulunmak için yeterli bir bilgi mevcut değildir. Bu nedenle Copaxone® bu hasta popülasyonunda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: Copaxone® özellikle yaşlılarda çalışılmamıştır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği: Copaxone® özel olarak renal fonksiyon yetersizliği olan hastalarda çalışılmamıştır.
Hastalar kendi kendine enjeksiyon teknikleri üzerine eğitilmeli ve ilk kendi kendine enjeksiyon esnasında ve sonrasındaki 30 dakika için sağlık personeli tarafından denetlenmelidirler.

Eğer Copaxone®'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Copaxone® kullandıysanız

Copaxone konuşunuz

Copaxone® u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız fakat unuttuğunuz dozu tamamlamak için aynı anda iki doz birden almayınız. Bir sonraki dozu 24 saat sonra alınız.
Copaxone® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan Copaxone® kullanmayı bırakmayınız.

Bu ürününü kullanımı ile ilgili başka sorularınız olduğunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm diğer ilaçlar gibi, Copaxone®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, Copaxone®'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:
• döküntü (kırmızı noktalar veya kurdeşen),
• göz kapaklarının, yüz veya dudakların şişmesi,
• ani nefes darlığı,
• kasılmalar,
• baygınlık.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Copaxone®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:
• göğüste veya yüzde yanma,
• göğüste sıkılık hissi,
• nefes darlığı,
• hızlı ve kuvvetli kalp atışı (çarpıntı),
• baygınlık,
• lokal reaksiyon,
• yüzde şişme,
• dokuda şişme,
• lenf düğümlerinde şişme,
• cilt büyümesi,
• göz bozuklukları,
• sinirlilik,
• üşümek,
• uçuk,
• titreme,
• kusma,
• kilo alma,
• vajinada pamukçuk.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• kanda karaciğer markerlarının artması,
• kanda beyaz kan hücreleri veya diğer maddelerin sayısında değişiklikler. Doktorunuz bir kan testi yaparak kontrol etmek isteyebilir.
• enjeksiyon yerinde cilt altı yağ dokusu kaybı (cilt yüzeyinde hafif çökme ile ortaya çıkar).
• enjeksiyon yerindeki cilt alanı kaybı,
• enjeksiyon yerinde cilt reaksiyonları. Bunlar: ciltte kızarma, ağrı, ciltte iz oluşumu, kaşıntı, doku şişliği, iltihap ve enjeksiyon yerinde aşırı duyarlılık.
• göğüste veya yüzde yanma hissi,
• nefes darlığı,
• ağrı,
• ciltte döküntü,
• bulantı,
• anksiyete (endişeli ruh hali),
• terleme.
Bunlar Copaxone ®'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. Copaxone ®'un saklanması

Copaxone ®'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Enjektörleri karton kutusunun içinde saklayınız._®
Copaxone 20 mg/ml kullanıma hazır dolu enjektörler, buzdolabında 2° - 8°C arasında muhafaza edilmelidir. Eğer buzdolabında saklanamıyorsa 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 1 aya kadar muhafaza edilebilir.
Enjektörleri ışıktan koruyunuz.
Copaxone ^®'u dondurmayınız.
Copaxone ® tek bir kullanım içindir. Partikül içeren enjektörü atınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Copaxone ®'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Tıbbi ürünleri ev atıklarının arasına atmayınız. Artık gerekmeyen tıbbi ürünleri nasıl yok edeceğinizi eczacınıza sorun. Bunlar çevrenin korunmasına katkı sağlayacaktır.

Ruhsat Sahibi:

Med-İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bankalar Cad. Bozkurt Han 19/4 34420 Karaköy/İstanbul Tel : (0212) 393 14 00
Faks : (0212) 249 61 68 E-mail :

Üretici:

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Hashikma Street, Industrial Zone P.O. Box 353, Kfar Saba 44102/İsrail

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.