• 12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
• 18 yaş altındaki çocuklarda; tonsil (bademcik) ve/veya adenoid (geniz eti) cerrahisi sonrasında ağrının tedavisi amacı ile kullanılmamalıdır.
• 12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, obez olanlar, obstrüktif uyku apnesi (uyku esnasında sık sık nefessiz kalma durumu) olanlar, kronik akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek olduğu için kullanılmamalıdır.
• Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir.

CONTRATEK 100 mg Efervesan tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. CONTRATEK nedir ve ne için kullanılır?

2. CONTRATEK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CONTRATEK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CONTRATEK’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CONTRATEK nedir ve ne için kullanılır?

CONTRATEK etken madde olarak tramadol içerir.

Tramadol opioidler denen ilaç sınıfına dahildir ve merkezi sinir sistemi üzerine etki eden bir ağrı kesicidir. Omurilik ve beyinde belirli sinirlere etki ederek ağrının giderilmesinin sağlar.

CONTRATEK orta ve şiddetli ağrı tedavisinde kullanılır.

30 ve 50 efervesan tablet, Alu/Alu blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

3.CONTRATEK nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

CONTRATEK’i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doz ağrınızın şiddetine ve ağrı duyarlılığınıza göre ayarlanmalıdır. Genellikle ağrının giderilebildiği en düşük doz kullanılmalıdır.

Doktorunuz aksini söylemedikçe aşağıda belirtildiği gibi kullanınız.

Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklar:

50-100 mg tramadol hidroklorür kullanılması önerilir. Doktorunuz tarafından açıkça söylenmedikçe günde 4 CONTRATEK 100 mg Efervesan tabletten (400 mg tramadol hidroklorüre eş değer) fazla kullanmayınız.

CONTRATEK’i kullanmanız gerektiğinden daha uzun süre kullanmayınız. Eğer daha uzun süreli tedavi görmeniz gerekiyorsa doktorunuz düzenli aralıklarla (gerekirse tedaviye ara vererek) CONTRATEK kullanmayı sürdürmenizin gerekliliğini ve kullanmanız gereken dozu kontrol edecektir.

Uygulama yolu ve metodu

CONTRATEK yalnızca ağız yoluyla kullanılır.

CONTRATEK, bir bardak (200 mL) bardak suda eritilip bekletilmeden içilmelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

12 yaşın altındaki çocuklarda CONTRATEK kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda (75 yaş üstü) tramadol atılımı gecikebilir. Bu durum sizin için geçerliyse doktorunuz doz aralığını uzatabilir.

Özel kullanım durumları

Ağır karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalar CONTRATEK kullanmamalıdır. Hafif veya orta şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz doz aralığını uzatabilir.

Eğer CONTRATEK’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CONTRATEK kullanırsanız

CONTRATEK’terı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer yanlışlıkla bir doz fazladan aldıysanız genellikle olumsuz bir etki görülmez. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında almanız gerekir.

Çok yüksek dozlar alındığında göz bebeklerinin küçülmesi, kusma, kan basıncının (tansiyonun) düşmesi, kalp çarpıntısı, kolaps, komaya kadar varabilen bilinç bozuklukları, sara nöbetleri ve nefes alamamaya kadar ilerleyebilen nefes almada zorluk görülebilir. Bu gibi durumlarda hemen doktorunuz aranmalıdır.

CONTRATEK'i kullanmayı unuttuysanız

CONTRATEK almayı unutursanız muhtemelen ağrı nüksedecektir. CONTRATEK kullanmaya olağan şekilde devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CONTRATEK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CONTRATEK’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

-    Şiddetli alerjik reaksiyon. Belirtiler arasında döküntü, yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişlik, yutma ve nefes almada zorluk, ciltte şiddetli kaşıntı (şişliklerle birlikte) yer alır.

-    Şok/ dolaşımın aniden durması.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

-    Kalp ve kan dolaşımı üzerine etkiler (Çarpıntı, hızlı kalp atımı, bayılacak gibi hissetme, kolaps, kalbin yavaş atması, yüksek tansiyon)

-    Nefes darlığı

-    Baş dönmesi, sersemlik, baş ağrısı, geçici bilinç kaybı, sara nöbetleri, titreme, koordinasyon bozukluğu, nefes almanın yavaşlaması. Önerilen dozlar aşıldığında veya beyin fonksiyonlarını baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında nefes alma yavaşlayabilir. Sara nöbetleri temelde yüksek dozda veya nöbetleri tetikleyen diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında ortaya çıkmaktadır.

-    Sanrı görme, zihin bulanıklığı.

-    İlaca bağımlılık. Bağımlılık geliştiğinden şüpheleniyorsanız hemen doktorunuzla temasa geçiniz.

-    Kas seğirmesi,

-    İştah değişikliği,

-    Kaşınma, karıncalanma, uyuşma

-    Bulanık görme,

-    Duygu durum değişikliği, hareketlilikte değişme (azalma veya artma), algıda azalma ve karar vermede güçlük. Psikolojik şikayetler CONTRATEK tedavisi sonrasında görülebilir. Şikayetlerin şiddeti ve yapısı değişebilir (hastanın kişiliğine ve tedavinin uzunluğuna bağlı olarak).

-    Kendini kötü hissetme,

-    Bulantı, kabızlık, ağız kuruluğu, midede dolgunluk hissi, şişkinlik, ishal, öğürme.

-    Terleme, deri reaksiyonları (kaşıntı, döküntü gibi),

-    Kaslarda zayıflık,

-    Karaciğer enzimlerinde yükselme,

-    İdrar yapmadan zorlanma, veya ağrılı idrar yapma, normalden az miktarda idrar yapma,

-    Yorgunluk, halsizlik, zayıflık

Yan etkilerin raporlanması

2.CONTRATEK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CONTRATEK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

-    Etkin madde tramadol veya CONTRATEK’in içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

-    Alkol, uyku hapları, ağrı kesiciler veya diğer psikotropik (duygu durumunu etkileyen ilaçlar) ilaçlar ile zehirlendiyseniz,

-    Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri denen ilaçlar (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç türü) alıyorsanız veya son 14 gün içerisinde aldıysanız,

-    Sara hastasıysanız ve nöbetleriniz tedavi ile kontrol altına alınamadıysa,

-    İlaç yoksunluğunun tedavisi olarak

-    12 yaş altındaki çocuklarda,

-    18 yaş altındaki çocuklarda; tonsil (bademcik) ve/veya adenoid (geniz eti) cerrahisi sonrasında ağrının tedavisinde

CONTRATEK kullanmayınız.

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri durumunuza uyuyorsa ilacı almayınız. Eğer emin değilseniz CONTRATEK’i doktorunuz veya eczacınızla konuşmadan almayınız.

CONTRATEK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

-    Diğer ağrı kesicilere (opioidlere) bağımlılığınız varsa,

-    Bilinç bozukluğunuz varsa (bayılacak gibi hissediyorsanız)

-    Şok durumundaysanız (soğuk ter bu durumun bir belirtisidir)

-    Beyniniz üzerinde hissettiğiniz basınç arttıysa (muhtemelen kafa yaralanması veya beyin hastalığı sonrasında görülebilir)

-    Nefes almada zorlanıyorsanız,

-    Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa

-    CONTRATEK, 12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, obez olanlar, obstrüktif uyku apnesi (uyku esnasında sık sık nefessiz kalma durumu) olanlar, kronik akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek olduğu için kullanılmamalıdır.

- Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanılmamalı veya

alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir.

Önerilen dozlarda tramadol alan hastalarda sara nöbetleri görüldüğü bildirilmiştir. Bu risk günlük azami dozun (400 mg) aşıldığı durumlarda artabilir.

CONTRATEK Efervesan Tabletler fiziksel ve zihinsel (psikolojik) bağımlılık yapabilir. CONTRATEK uzun süreli kullanıldığında etkinliği azalabilir ve böylelikle daha yüksek dozda almanız gerekebilir (tolerans gelişimi). İlaç istismarına meyilli veya ilaç bağımlılığı olan hastalarda CONTRATEK tedavisi sadece sıkı tıbbi gözlem altında ve kısa süreyle uygulanabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CONTRATEK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CONTRATEK aç karnına veya besinlerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelikte CONTRATEK kullanımının güvenliğine dair yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle gebeyseniz CONTRATEK’i kullanmayınız.

Gebelik döneminde sürekli CONTRATEK kullanımı yeni doğan bebekte yoksunluk semptomları oluşmasına neden olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Az miktarda tramadolün anne sütüne geçtiği tespit edilmiştir. Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olarak CONTRATEK tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir.

Araç ve makina kullanımı

CONTRATEK baş dönmesi ve bulanık görmeye neden olabilir. Bu durum özellikle CONTRATEK ile birlikte alkol, antihistaminik ilaçlar (aleıjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar) ve baş dönmesine neden olan diğer ilaçlar kullanıldığında daha sık ortaya çıkar. CONTRATEK’in sizi nasıl etkilediğini bilmiyorsanız araç ve makine kullanmayınız.

CONTRATEK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CONTRATEK 100 mg Efervesan Tablette aspartam bulunmaktadır. Aspartam bir fenilalanin kaynağıdır ve fenilketonürisi olan hastalar için zararlı olabilir.

CONTRATEK her efervesan tablette 67,32 mg (2,93 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CONTRATEK, MAO inhibitörleriyle (depresyon tedavisinde kullanılan bir tür ilaç) birlikte kullanılmamalıdır.

CONTRATEK aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında ağrı kesici etkileri azalabilir ve etki süresi kısalabilir;

-    Karbamezapin (sara nöbetleri için kullanılır)

-    Pentazoksin, nalbufın veya buprenorfın (ağrı kesici ilaçlar)

-    Ondansetron (bulantı önleyici)

Aşağıdaki durumlarda yan etki riski artar:

-    CONTRATEK ile birlikte sakinleştirici ilaçlar, uyku hapları, morfin ve kodein gibi ağrı kesiciler ve alkol kullanıyorsanız baş dönmesi artabilir ve bayılacak gibi hissedebilirsiniz. Böyle bir durumda doktorunuzu arayınız.

-    CONTRATEK ile birlikte bazı antidepresanlar gibi nöbetlere yol açan ilaçlar kullanıyorsanız nöbet geçirme riskiniz artabilir. CONTRATEK kullanımının uygun olup olmadığını doktorunuz söyleyecektir.

-    Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (genellikle S SRİ denir) veya MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız. CONTRATEK bu ilaçlarla etkileşime girebilir ve zihin karışıklığı, huzursuzluk, ateş, terleme, uzuvlar veya gözlerde hareket koordinasyonunun sağlanamaması, kontrolsüz kas kasılması veya diyare gibi belirtiler görülebilir.

-    CONTRATEK ile birlikte varfarin gibi kumarin antikoagülanlar (kan inceltici ilaçlar) alıyorsanız, bu ilaçların kan pıhtılaşması üzerine etkileri etkilenebilir ve kanama görülebilir.

-    Ritonavir (HIV tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte alındığında, tramadol toksisitesi görülebilir.

-    Digoksin (Kalp yetmezliği veya düzensiz kalp atışının tedavisi için kullanılan bir ilaç) ile birlikte alındığında, nadiren digoksin toksisitesi meydana gelmiştir.

5.CONTRATEK'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CONTRATEK'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CONTRATEK'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:    Neutec İlaç San. Tic. A Ş.

Esenler / İSTANBUL Tel : 0850 201 23 23 Faks : 0212 481 61 11 e-mail :

Üretim Yeri:    Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1. OSB. 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Tel : ( 0 264 ) 295 75 00 Faks : (0264)291 51 98