CONİEL 4 mg tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Benidipin hidroklorür, 4 mg

Yardımcı maddeler

laktoz, patates nişastası, polivinil alkol, magnezyum stearat, opadry OY-LS-22820, karnauba mumu.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CONIEL nedir ve ne için kullanılır?

2. CONIEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CONIEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CONIEL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.CONIEL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

1. Hipertansiyonda (yüksek tansiyon) ve renal parankimal hipertansiyonda (böbrek rahatsızlığı nedeniyle ortaya çıkan yüksek tansiyon);

Erişkinlere genellikle kahvaltıdan sonra günde bir defa yarım veya 1 tablet CONİEL uygulanır. Eğer bu doz yeterli gelmezse, doktorunuz dozunuzu yaşınız ve hastalığınızın belirtilerine göre günde 2 tablete kadar arttırabilir. Ağır hipertansiyon (yüksek tansiyon) vakalarında, kahvaltıdan sonra günde bir kez 12 tablet CONİEL verilir.

2. Anjina pektoriste (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı);

Erişkinlere genellikle kahvaltı ve akşam yemeğinden sonra günde iki kez 1 tablet CONİEL verilir. Doktorunuz dozunuzu yaşınız ve hastalığınızın belirtilerine göre ayarlayabilir.

Uygulama yolu ve metodu

CONİEL sadece ağızdan kullanım içindir.

CONİEL’in her gün aynı saatte bir miktar su ile alınması önerilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarla ilgili yeterli veri mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda CONİEL doktor kontrolünde ve dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer CONİEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CONIEL kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla CONIEL kullanırsanız

CONİEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CONIEL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CONIEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CONİEL tedavisinin aniden kesilmesi hastalık belirtilerinde şiddetlenmeye sebep olabilir. Bu nedenle CONİEL tedavinize geçici olarak ara verilmesi gerekirse, dozunuz kademeli olarak azaltılmalı ve doktorunuz sizi sıkı gözlem altında tutmalıdır. Doktorunuza danışmadan kesinlikle CONİEL tedavinize ara vermeyiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CONIEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, nefes darlığı, deride kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi.

- BUN ve kreatininde (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) artış

- Pollaküri (çok sık ve az az idrara çıkma)

- Lökopeni (akyuvar sayısında azalma)

- Eozinofili (kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış)

- Kan basıncında düşme

- Göğüste baskı ve yanma hissi

- Kalp atımının yavaşlaması

- Kalp atımının hızlanması

- Kalbin fazladan atması

- CPK yükselmesi

- Oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü Ayrıca aşağıdaki etkilerden biri sizde görülürse, CONİEL tedavinizin kesilmesi gerekir.

- SGOT, SGPT, a-GTP, bilirubin, alkalen fosfataz, LDH yükselmesi

- Deri döküntüsü

• Kaşıntı

- Işığa duyarlılık

- Erkekte meme büyümesi

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Çarpıntı

- Yüzde kızarıklık

- Ateş basması

- Baş ağrısı

- Yüz, bacak ve ellerde ödem

- Sersemlik

- Baş dönmesi

- Uykusuzluk

- Uyuşukluk

- Kabızlık

- Karın ağrısı

- Bulantı

- Kusma

- İshal

- Susama

- Keyifsizlik

- Kulak çınlaması

- Parmaklarda kızarıklık ve sıcaklık hissi

- Omuz katılığı

- Öksürük

Bunlar CONİEL’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.CONIEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CONIEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

- Kardiyojenik şok (kalbin pompalama yeteneğinin azalması sonucu dokuların yetersiz kanlanması durumu) geçiriyorsanız, CONİEL kardiyojenik şokun altında yatan nedenlerin şiddetlenmesine sebep olabileceğinden;

- Gebe iseniz veya gebe olduğunuzu düşünüyorsanız; bu ilacı kullanmayınız.

CONIEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Çok düşük tansiyona sahipseniz,

- Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,

- Yaşlı iseniz

bu ilacı dikkatli kullanınız.

Kalsiyuma karşıt etki gösteren ilaçların aniden kesilmesi ile belirtilerde şiddetlenme görülebilir.

CONİEL ile tedaviye geçici olarak ara verilmesi gerekirse, dozunuz kademeli olarak azaltılmalı ve doktorunuz tarafından sıkı gözetim altında tutulmalısınız. Doktorunuza danışmadan kesinlikle CONİEL’i kullanmaya ara vermeyiniz.

Eğer tansiyonunuzda aşırı düşme olursa, doktorunuz CONİEL’in dozunu azaltabilir veya kullanıma ara verebilir.

Sürekli ayaktan peritoneal diyalize giren bir hasta iseniz, CONİEL diyaliz sıvınızın görünümünün değişmesine, renginin beyazlaşmasına ve bulanıklaşmasına neden olabilir. Bu durumda karın zarı iltihabı gibi durumlarla karıştırılmaması için ayırıcı tanı yapılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CONIEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Greyfurt suyu CONİEL’in karaciğerdeki metabolizmasını azaltır. Bunun sonucunda CONİEL’in kandaki yoğunluğu artar ve aşırı tansiyon düşüşlerine neden olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CONİEL’i gebelikte kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CONİEL’i, emzirme döneminde gerekli olmadıkça kullanılmayınız. Doktorunuz emzirmenin veya CONİEL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verirken, emzirmenin çocuğunuz açısından faydasını ve CONİEL tedavisinin sizin açınızdan faydasını göz önünde bulunduracaktır.

Araç ve makina kullanımı

CONİEL’in yüksek tansiyonu düşürücü etkisi baş dönmesi vb. belirtileri artırabileceğinden dolayı, yüksek yerlerde çalışma ve araba kullanma gibi potansiyel tehlikeli aktivitelerde bulunuyorsanız CONİEL’i kullanırken çok daha dikkatli olmalısınız.

CONIEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı sekerlere karsı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse (içeriğinde bulunan laktoz yardımcı maddesinden dolayı) bu tıbbi urunu almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

CONİEL’i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanırken lütfen dikkatli olunuz.

• CONİEL diğer tansiyon düşürücü ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, tansiyon düşürücü etkinin artması sebebiyle, kan basıncında aşırı düşme görülebilir.

• Kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç olan digoksinin etkisi, CONİEL gibi kalsiyum kanal blokörü ilaçlar ile azalabilir ve bunun sonucunda digoksinin kandaki miktarı yükselebilir ve buna bağlı zehirlenmeler ortaya çıkabilir. Bu sebeple CONİEL ile birlikte digoksin kullanıyorsanız digoksinin kandaki miktarı ve kalbinizin durumu izlenmeli, eğer anormal bir durum görülürse doktorunuz digoksinin dozunu ayarlamalı veya CONİEL tedavisini kesmelidir.

• Simetidinin mide asitliğini azalttığı ve bunun sonucunda bazı ilaçların mideden emiliminde artışa sebep olduğu bildirilmiştir. Bu sebeple CONİEL ve simetidini birlikte kullanıyorsanız kan basıncınızda aşırı düşüşler olabileceğini aklınızda bulundurunuz.

• Rifampisinin ilaç metabolizmaları ile ilişkili enzimleri uyarır ve kan yoğunluklarında düşüşe neden olur. Bu iki ilacın birlikte kullanılması durumunda CONİEL’in tansiyon düşürücü etkisinde azalma olabileceğini göz önünde bulundurunuz.

5.CONIEL'in saklanması

CONİEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CONIEL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CONIEL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303 Küçükçekmece / İSTANBUL

İmal yeri:

Kyowa Hakko Kirin Co. Ltd. Fuji Plant

1188 Shimotogari, Nagaizumi-Cho, Sunto-gun, Shizuoka,

Japonya

KISA URUN BİLGİSİ 1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADİ

CONİEL 4 mg tablet

2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:Yardımcı maddeler:

Laktoz, 82.6 mg
“Diğer yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız”,

3- FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.
San renkli, ortadan çentikli, yuvarlak film kaplı tabletler.

4- KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Hipertansiyon, renal parankimal hipertansiyon ve anjina pektoris tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

1. Hipertansiyon ve renal parenkimal hipertansiyonda;
^ Erişkinlere genellikle kahvaltıdan sonra günde bir defa 2-4 mg benidipin hidroklorür
uygulanır. 2-4 mg'lık dozlar yeterli gelmez ise dozaj hastanın yaşı ve semptomlarına göre günde 8 mg'a kadar arttırılabilir. Ağır hipertansiyon vakalarında, kahvaltıdan sonra günde bir kez 4-8 mg benidipin hidroklorür verilir.
2. Anjina pektoriste;
Erişkinlere genellikle kahvaltı ve akşam yemeğinden sonra günde iki kez 4 mg benidipin hidroklorür verilir. Dozaj hastanm yaşı ve semptomların şiddetine gÖre ayarlanabilir.

Uygulama şekli:

CONİEL her gün aynı saatte (tercihen sabah kahvaltısından sonra) oral olarak bir miktar su ile alınır.

özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda CONİEL doktor kontrolünde ve dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarla ilgili bilgi mevcut değildir.

Pediatrik popülasyon:

Bilinmemektedir.

Geriatrik popülasyon;

Yaşlılarda doz ayarlamasma ilişkin bilgi mevcut değildir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Kardiyojenik şok geçiren hastalarda CONİEL altta yatan semptomlann şiddetlenmesine sebep olabilir.
Gebe veya gebe olması muhtemel kadınlarda kullanılmamalıdır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

CONİEL, çok düşük kan basıncına sahip hastalara, ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğuna sahip hastalara (CONİEL karaciğer fonksiyon bozukluğunu artırabilir) ve yaşlı hastalara dikkatli verilmelidir.
Kalsiyum antagonistlerinin aniden kesilmesi ile semptomlarda şiddetlenme bildirilmiştir. CONİEL tedavisine gcçici olarak ara verilmesi gerektiğinde, doz kademeli olarak azahılmalı ve hasta sıkı gözlem altında tutulmalıdır. Ayrıca hastalar CONİEL tedavisine doktora danışmadan ara vermemeleri konusunda uyarılmalıdır. CONİEL kan basıncında aşın düşmelere sebep olabilir. Böyle durumlarda dozun azaltılması ve ilaca geçici süreyle ara verilmesi gibi tedavi yöntemleri uygulanmalıdır. CONİEL'in antİhipertansif aktivitesi baş dönmesi vb. semptomları arttırabileceğinden yüksek yerlerde çalışma ve araba kullanma gibi potansiyel tehlikeleri olan aktiviteleri gerçekleştiren hastalar, çok daha dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar.
Sürekli ayaktan peritoneal diyalize giren hastalarda diyaliz sıvısının görünümünde değişme ve sıvının beyaz, bulanık bir hal alması tespit edilmiştir. Böyle bir durumda peritonit vb. durumlarla ayırıcı tanının yapılması gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

CONİEL, diğer antİhipertansif ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, antİhipertansif aktivitenin artması sebebiyle, kan basıncında aşın düşme görülebilir.
Digoksinin tübüler sekresyonunun kalsiyum antagonistleri ile inhibe edildiği ve bunun sonucunda da digoksinin kan konsantrasyonlannm yükseldiği ve dijital zehirlenmelerinin ortaya çıkabileceği bildirilmiştir. Bu sebeple CONİEL ile birlikte digoksin kullanan hastalarda digoksinin kan konsantrasyonu ve kalbin durumu monitorize edilmeli, eğer anormal bir durum görülürse digoksin dozu ayarlanmalı veya CONİEL kesilmelidir.
Simetidinin gastrik asiditeyi azalttığı ve bunun sonucunda da bazı ilaçların mideden absorpsiyonunda artışa sebep olduğu, ayrıca karaciğer mikrozomlarında kalsiyum antagonistlerinin metabolik enzimlerini inhibe ettiği bildirilmiştir. Bu sebeple CONİEL ve simetidini birlikte kullanan hastalarda kan basıncında aşırı düşüşler olabileceği akılda tutulmalıdır. Benzer bir mekanizma ile greyfurt suyu da CONİEL'in ^ karaciğerde metabolizmasını inhibe etmekte ve bunun sonucunda kan
konsantrasyonlarını artırarak kan basıncında aşın düşüşlere sebep olabilmektedir. Rifampisinin ilaç metabolizmalan ile ilişkili enzimleri indüklediği ve kalsiyum antagonistlerinin metabolizmasında artış ve kan konsantrasyonlarında düşüş görüleceği bildirilmiştir. Bu iki ilacın kombine kullanılması durumunda CONİEL'in antihipertansif aktivitesinde azalma olabileceği göz önünde tutulmalıdır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye

Gebelik Kategorisi C' dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

^ Benidipin hidroklorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut
değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
CONİEL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi:

Benidipin hidroklorür ile hamilelerde yapılmış yeterli sayıda ve kontrollü klinik çalışmalar mevcut değildir. CONİEL'in hamilelerde sadece beklenen potansiyel yarann, fötüs üzerindeki potansiyel riskten daha fazla olduğu düşünülen durumlarda kullanılması gerekir.

Laktasyon dönemi:

Benidipin hidroklorürün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da CONİEL'in tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve CONİEL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CONİEL'in antihipertansif aktivitesi baş dönmesi vb. semptomları artırabileceğinden yüksek yerlerde çalışma ve araba kullanma gibi potansiyel tehlikeleri olan aktiviteleri gerçekleştiren hastalar, çok daha dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>l/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kardiyovasküler sistem rahatsızlıkları:

Yaygın:Yaygın olmayan:Bilinmiyor:

Kalpte ek atımlar (ekstrasistol)

Psikonörolojik rahatsızlıklar:

Yaygın:^ Yaygın olmayan:

uykusuzluk, uyuşukluk

Renal ve üriner sistem rahatsızlıkları:

Yaygın:Yaygın olmayan;Hematolojik rahatsızlıklar:

Yaygın:Gastrointestinal rahatsızlıklar:

Yaygın:

konstipasyon

Yaygın olmayan:Bilinmiyor:Diğer rahatsızlıklar:

Yaygın:

yüz, bacak ve ellerde ödem, CPK yükselmesi, keyifsizlik,

Yaygın olmayan:

tinnitus, parmaklarda kızarıklık ve sıcaklık hissi,- omuz katılığı, öksürük
Aşağıda yer alan yan etkilerden herhangi birisi görülürse CONİEL tedavisi kesilmelidir.

Karaciğer fonksiyon rahatsızlıkları:

Yaygın:Aşırı Duyarlılık reaksiyonları;

Yaygın:Yaygın olmayan:Bilinmiyor:Diğer rahatsızlıklar:

Bilinmiyor:

jinekomasti

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

CONİEL doz aşımında kan basıncında aşırı düşmeler görülebilir. Eğer kan basıncındaki düşme çok belirgin ise alt ekstremitelerin havaya kaldırılması, sıvı replasmanı ve vazopressörlerin verilmesi gibi tedavi yöntemleri uygulanmalıdır. İlaç kan proteinlerine yüksek oranda bağlandığından ilacın hemodiyaliz ile kandan uzaklaştınlması etkili değildir.

5- FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vazoselektif Kalsiyum Kanal Blokörleri
(Dihidropridin türevleri)
ATC kodu: C08CA15
Müstahzarın etkin maddesi olan benidipin hidroklorür, uzun etkili bir kalsiyum antagon islidir. Benidipin hidroklorür hücre membranlarındaki voltaj-bağımlı kalsiyum kanallannın DHP bağlanma bölgelerine bağlanır ve hücre içerisine kalsiyum girişini inhibe ederek koroner ve peri ferik damarlarda genişlemeye sebep olur. Hücre membranı içine yüksek oranda penetre olabilen bu etkin maddenin, DHP bağlanma bölgelerine esas olarak membranlarda bağlandığı düşünülmüştür. Yapılan çalışmalarda etkin maddenin, kan konsantrasyonundan bağımsız olarak, DHP bağlanma bölgelerine afinitesinin . yüksek olduğu, buralardan ayn İmanın çok yavaş gerçekleştiği gösterilmiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim

Benidipin hidroklorür oral yoldan ahndığında süratle absorbe olur ve 0.5-1.1 saat içinde doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır.

Dağılım

Bendipin hidroklorürün terminal plazma eliminasyon yanlanma ömrü, günde tek doz olarak verildiğinde 1-2.4 saattir.

Biyotransformasyon

Benidipin hidroklorür plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır.

Eliminasyon

Benidipin hidroklorür karaciğerde metabolize olur. İdrar ve feçesle itrah edilir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

KÜB'de yer alan bilgiler dışında herhangi bir ek bilgi bulunmamaktadır.

6- FARMASOTIK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz
Patates Nişastası
Polivinil Alkol (kısmi hidrolize)
Magnezyum Stearat

Film kaplama maddesi

Opadry OY-LS-22820

Parlatıcı madde

Camauba mumu

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

63 Raf ömrü .

48 Ay

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

30“C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

İç kabının yapısı alüminyum/PVC blister olan 30 tabletlik ambalajlarda satışa sunulmuştur.

7- RUHSAT SAHİBİ

• Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece / İSTANBUL Tel : 0212 692 92 92 Faks : 0212 697 00 24

8- RUHSAT NUMARASI

120/33

9- İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 17.07.2006 ^ Ruhsat yenileme tarihi:

10- KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

CONİEL 4 mg tablet Ağızdan alınır.

•Etkin madde:Benidipin hidroklorür, 4 mg

•Yardımcı maddeler:laktoz, patates nişastası, polivinil alkol, magnezyum stearat, opadry OY-LS-22820, kamauba mumu.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir,

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

7.CONİEL nedir ve ne için kullamhr?

2. CONİEL'ıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CONİEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CONİELHn saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. CONİEL nedir ve ne için kullanılır?

CONİEL, benidipin hidroklorür etkin maddesi içeren tansiyonu, kan basıncmı düşüren bir ilaçtır.
CONİEL tabletlerin her biri

4

mg benidipin hidroklorür içermektedir ve her bir kutuda 30 tablet bulunmaktadır.
CONİEL;
- Hipertansiyonda (yüksek tansiyon)
Renal parankimal hipertansiyonda (böbrek rahatsızlığı nedeniyle ortaya çıkan yüksek tansiyon)
- Anjina pektoriste (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) kullanılır.

2. CONİEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CONİEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANİVİAYINIZ

Eğer:
- Kardiyojenik şok (kalbin pompalama yeteneğinin azalması sonucu dokuların yetersiz kanlarmiası durumu) geçiriyorsanız, CONİEL kardiyojenik şokun altında yatan nedenlerin şiddetlenmesine sebep olabileceğinden;
Gebe iseniz veya gebe olduğunuzu düşünüyorsanız; bu ilacı kullanmayınız.

CONİELM aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
- Çok düşük tansiyona sahipseniz,
- Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa.
Yaşlı iseniz
bu ilacı dikkatli kullanınız.
Kalsiyuma karşıt etki gösteren ilaçlann aniden kesilmesi ile belirtilerde şiddetlenme görülebilir.
CONİEL ile tedaviye geçici olarak ara verilmesi gerekirse, dozunuz kademeli olarak azaltılmalı ve doktorunuz tar

afınıkı

gözetim altında tutulmalısmız. Doktorunuza danışmadan kesinlikle CONİEL'i kullanmaya ara vermeyiniz.
Eğer tansiyonunuzda aşın düşme olursa, doktorunuz CONlEL'in dozunu azaltabilir veya kullamma ara verebilir.
Sürekli ayaktan peritoneal diyalize giren bİr hasta iseniz, CONİEL diyaliz sıvınızın görünümünün değişmesine, renginin beyazlaşmasına ve bulanıklaşmasına neden olabilir. Bu durumda kann zan iltihabı gibi durumlarla kanştınlmaması için ayıncı tam yapılmalıdır.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CONİELMn yiyecek ve içecek ile kullanılması

Greyfurt suyu CONİEL'in karaciğerdeki metabolizmasını azaltır. Bunun sonucunda CONİEL'in kandaki yoğunluğu artar ve aşırı tansiyon düşüşlerine neden olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CONİEL'i gebelikte kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

tlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CONİEL'i, emzirme döneminde gerekli olmadıkça kullanmayınız. Doktorunuz emzirmenin veya CONİEL tedavisinin durdurulup durdurulmayacagına ilişkin karar verirken, emzirmenin çocuğunuz açısından faydasını ve CONİEL tedavisinin sizin açımzdan faydasım göz öntinde bulunduracaktır.

Araç ve makine kullanımı

CONİEL'in yüksek tansiyonu düşürücü etkisi baş dönmesi vb. belirtileri artırabileceğinden dolayı, yüksek yerlerde çalışma ve araba kullanma gibi potansiyel tehlikeli aktivitelerde bulunuyorsanız CONİEL'i kullanırken çok daha dikkatli olmalısmız.

CONİELMn içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse (içeriğinde bulunan laktoz yardımcı maddesinden dolayı) bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ifadelerin belirli bİr süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
CONİEL'i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanırken lütfen dikkatli olunuz.
• CONİEL diğer tansiyon düşürücü İlaçlar ile birlikte kullanıldığında, tansiyon düşürücü etkinin artması sebebiyle, kan basıncında aşırı düşme görülebilir.
• Kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç olan digoksinin etkisi, CONİEL gibi kalsiyum kanal blokörü ilaçlar ile azalabilir ve bunun sonucunda digoksinin kandaki miktarı yükselebilir ve buna bağlı zehirlenmeler ortaya çıkabilir. Bu sebeple CONİEL ile birlikte digoksin kullanıyorsanız digoksinin kandaki miktarı ve kalbinizin durumu izlenmeli, eğer anormal bir durum görülürse doktorunuz digoksinin dozunu ayarlamalı veya CONİEL tedavisini kesmelidir.
• Simetidinin mide asitliğini azalttığı ve bunun sonucunda bazı ilaçların mideden emiliminde artışa sebep olduğu bildirilmiştir. Bu sebeple CONİEL ve simetidini birlikte kullanıyorsanız kan basıncınızda aşırı düşüşler olabileceğini aklınızda bulundurunuz.
• Rifampisin ilaç metabolizmaları ile ilişkili enzimleri uyarır ve kan yoğunluklannda düşüşe neden olur. Bu iki ilacın birlikte kullanılması durumunda CONİEL'in tansiyon düşürücü etkisinde azalma olabileceğini göz önünde bulundurunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir İlacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CONİEL nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

1. Hipertansiyonda (yüksek tansiyon) ve renal parankimal hipertansiyonda (böbrek rahatsızlığı nedeniyle ortaya çıkan yüksek tansiyon);
Erişkinlere genellikle kahvaltıdan sonra günde bir defa yanm veya l tablet CONİEL uygulanır. Eğer bu doz yeterli gelmezse, doktorunuz dozunuzu yaşınız ve hastalığınızın belirtilerine göre günde 2 tablete kadar arttırabilir. Ağır hipertansiyon (yüksek tansiyon) vakalarında, kahvaltıdan sonra günde bir kez 1-2 tablet CONİEL verilir.
2. Anjina pektoriste (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı);
Erişkinlere genellikle kahvaltı ve akşam yemeğinden sonra günde ikİ kez 1 tablet CONİEL verilir. Doktorunuz dozunuzu yaşınız ve hastalığınızın belirtilerine göre ayarlayabilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

CONİEL sadece ağızdan kullanım içindir.
CONlEL'in her gün aynı saatte bir miktar su ile alınması önerilir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlamasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarla ilgili yeterli veri mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda CONtEL doktor kontrolünde ve dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer CONİEL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CONİEL kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla CONİEL kullandıysanız tansiyonunuzda aşın düşmeler olabilir. Eğer tansiyonunuzdaki düşüş çok belirgin ise ayaklannız vücudunuzdan yukarı olacak şekilde uzamnız, bol sıvı alınız.

CONİEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CONIEL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CONİEL ile tedavi sonlandınidığındaki oluşabilecek etkiler:

CONİEL tedavisinin aniden kesilmesi hastalık belirtilerinde şiddetlenmeye sebep olabilir. Bu nedenle CONİEL tedavinize geçici olarak ara verilmesi gerekirse, dozunuz kademeli olarak azaltılmalı ve doktorunuz sizi sıkı gözlem altında tutmalıdır. Doktorunuza danışmadan kesinlikle CONİEL tedavinize ara vermeyiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir?Tüm ilaçlar gibi CONİEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, nefes darlığı, deride kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi.
- BUN ve kreatininde (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) artış
- Pollaküri (çok sık ve az az idrara çıkma)
- Lökopeni (akyuvar sayısında azalma)
- Eozinofıli (kanda eozinofıl (bir tür alerji hücresi) sayısında artış)
- Kan basıncında düşme
- Göğüste baskı ve yanma hissi
- Kalp atımının yavaşlaması
- Kalp atımının hızlanması
- Kalbin fazladan atması
- CPK yükselmesi
- Oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü Aynca aşağıdaki etkilerden biri sizde görülürse, CONİEL tedavinizin kesilmesi gerekir.
SGOT, SGPT, a-GTP, bilirubin, alkalen fosfataz, LDH yükselmesi
Deri döküntüsü
Kaşıntı
Işığa duyarlılık
- Erkekte meme büyümesi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Çarpıntı
- Yüzde kızarıklık
- Ateş basması
- Baş ağnsı
Yüz, bacak ve ellerde ödem Sersemlik
- Baş dönmesi
- Uykusuzluk
- Uyuşukluk
- Kabızlık
- Karın ağrısı
- Bulantı
- Kusma
- İshal
- Susama
- Keyifsizlik
- Kulak çmlaması
- Parmaklarda kızarıklık ve sıcaklık hissi
- Omuz katılığı
- Ökstlrük
Bunlar CONİEL'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CONİEL'in saklanması

CONİEL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C alımdaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.
Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CONİEL 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CONİEL'İ kullanmayınız.

Ruhsat sahibi'.

DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1 34303 Küçükçekmece / İSTANBUL

İmal yeri:

Kyowa Hakko Kirin Co. Ltd. Fuji Plant 1188 Shimotogari, Nagaizumi-Cho, Sunto-gun, Shizuoka,
Japonya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.