COMBİGAN steril göz damlası 5 ml Göze uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. COMBIGAN nedir ve ne için kullanılır?

2. COMBIGAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COMBIGAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. COMBIGAN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.COMBIGAN nedir ve ne için kullanılır?

COMBİGAN, plastik bir şişe içinde 5 ml çözelti olarak kullanıma sunulmuş göziçi basıncı (göz tansiyonu) yüksekliği ve görme bozukluğu ile seyreden hastalığı kontrol etmek için kullanılan bir göz damlasıdır.

COMBİGAN’ın bileşimindeki iki etkin madde olan brimonidin tartarat ve timolol maleat tamamlayıcı etki mekanizmalarıyla yüksek göziçi basıncını düşürmektedirler ve kombine etkileri, iki bileşiğin tek tek uygulanmalarına kıyasla ilave göz içi basıncı azalmasıyla sonuçlanmaktadır. COMBİGAN, göz tansiyonunu düşüren diğer bazı ilaçlara yeterli yanıt vermeyen hastalarda göz içi basıncını düşürmek için kullanılır.

Gözlerinizde, gözün iç kısmını besleyen berrak, suya benzer bir sıvı bulunmaktadır. Sıvı sürekli olarak gözden boşaltılır ve bunun yerine yeni sıvı yapılır. Sıvının yeterince hızlı boşaltılamadığı veya fazla yapıldığı durumda, gözdeki basınç artar ve sonuçta bu durum görmenizde hasar oluşturur. COMBİGAN, sıvı üretimini azaltarak ve boşaltılan sıvının miktarını artırarak etki gösterir. Bu süreç gözün içindeki basıncı düşürürken gözü beslemeye devam eder.

3.COMBIGAN nasıl kullanılır ?

COMBİGAN’ı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

COMBİGAN’ı, etkilenen gözünüze (gözlere) 12 saat arayla günde 2 kez 1 damla damlatınız. Dozu değiştirmeyiniz ya da doktorunuza danışmadan tedaviyi bırakmayınız.

Birden fazla göz damlası kullanıyorsanız, ilaçları en azından 5 dakika arayla uygulayınız.

Uygulama yolu ve metodu

Şişenin kapağındaki kurcalamaya karşı güvenlik bandı bozulmuş ise ürünü kullanmayınız. Ellerinizi yıkayın. Başınızı arkaya doğru eğin ve tavana bakın.

1. Alt göz kapağınızı cep oluşturana kadar yavaşça aşağı doğru çekin.

2. Şişeyi ters çevirin ve tedavi gereken göze bir damla düşene kadar şişeyi sıkın.

3. Alt göz kapağınızı bırakın ve gözünüzü kapayın.

4. Gözlerinizi kapalı tutarak gözünüzün burun köşesine (gözünüzün burnunuzla birleştiği noktaya) parmağınızla 2 dakika boyunca bastırınız. Bu, COMBİGAN’ın vücudunuzun geri kalanına yayılmasına yardımcı olacaktır.

Damlayı gözünüze isabet ettiremediyseniz tekrar deneyiniz.

Gözlerinize ya da göz damlasına mikrop bulaşmasından kaçınmak için, damlalığın ucunu herhangi bir yüzey ile temas ettirmeyiniz. Kullandıktan hemen sonra şişenin kapağını kapayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

COMBİGAN’ı 2 yaşın altındaki bebeklerde kullanmayınız. COMBİGAN, çocuk ve ergenlerde (2 ila 17 yaş arasındaki) kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım şartı yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanım şartı yoktur.

Eğer COMBİGAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COMBIGAN kullanırsanız

COMBİGAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yetişkinler:

COMBİGAN’ı kullanmanız gerekenden fazla kullanmanızın size zarar vermesi olası değildir. Bir sonraki damlayı her zamanki saatinde damlatınız. Endişeleriniz varsa doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.

Bebekler ve çocuklar:

Glokom tedavisinin bir parçası olarak brimonidin (COMBİGAN’ın etkin maddelerinden biri) uygulanan çocuk ve bebeklerde bir çok aşırı doz vakaları bildirilmiştir. Belirtilere uykulu olma, gevşeklik, düşük vücut ısısı, solgunluk ve nefes almada güçlük dahildir. Böyle bir durumla karşılaştığınızda hemen doktorunuza danışınız.

Yetişkinler ve çocuklar:

Eğer COMBİGAN’ı yanlışlıkla yuttuysanız derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

COMBIGAN'i kullanmayı unuttuysanız

Unuttuğunuz dozu hatırlar hatırlamaz uygulayınız, sonra olağan kullanım şekline dönünüz. Bu dozu eğer bir sonraki doza yakın bir zamanda hatırladıysanız, sonraki dozu atlayıp normal uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.

COMBIGAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi COMBİGAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, COMBİGAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kalp yetmezliği (örn: göğüs ağrısı) veya düzensiz kalp atımı

-    Azalmış veya hızlanmış kalp atım hızı veya düşük tansiyon

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COMBİGAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıda belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir:

Çok yaygın:    10 hastada 1’den fazla kişiyi etkileyen

Yaygın:    100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen

Yaygın olmayan:    1,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen

Seyrek:    10,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen

Çok seyrek:    10,000 hastada 1’den az kişiyi etkileyen

Bilinmiyor:    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın:

• Gözde kızarıklık ya da yanma

Yaygın:

• Gözde batma ya da ağrı
• Gözde ya da göz etrafındaki deride alerjik reaksiyon
• Gözün yüzeyinde küçük boşluklar (iltihaplı ya da iltihapsiz)
• Göz kapağının şişmesi, kızarması ya da iltihaplanması
• Gözde tahriş ya da gözde yabancı cisim hissi
• Gözde ve göz kapağında kaşıntı
• Gözün yüzeyini kaplayan saydam tabakada foliküler ya da beyaz noktalar
• Görme bozukluğu
• Gözde yaşarma
• Gözde kuruluk
• Yapışkan gözler

Yaygın olmayan:

• Net görmede zorluk
• Gözün yüzeyini kaplayan saydam tabakada şişme ya da iltihaplanma
• Yorgun gözler
• Işığa karşı hassasiyet
• Göz kapağında ağrı
• Gözün yüzeyini kaplayan saydam tabakanın beyazlaşması
• Gözün yüzeyinin altında şişme ya da iltihaplı bölgeler
• Gözün önünde uçuşan noktalar

Bilinmiyor:

• Bulanık görme
Vücudu etkileyen yan etkiler:

Yaygın:

• Yüksek tansiyon
• Bunalım
• Uyku hali
• Baş ağrısı
• Ağızda kuruluk
• Genel halsizlik

Yaygın olmayan:

• Kalp yetmezliği
• Düzensiz kalp atım hızı
• Sersemlik
• Baygınlık
• Burunda kuruluk
• Tat almada bozukluk
• Bulantı
• İshal

Bilinmiyor:

• Yükselmiş ya da azalmış kalp atım hızı
• Düşük tansiyon
• Yüzün kızarması

Bu reaksiyonların bazıları, COMBİGAN’ın içerğindeki herhangi bir maddeye karşı alerji nedeniyle olabilir. Brimonidin veya timolol ile ilave istenmeyen etkiler görülmüştür, o nedenle COMBİGAN’la da görülebilir.

Brimonidin ile görülen ilave istenmeyen etkiler:

Bilinmiyor:

• Göz içinde iltihap, göz bebeğinde küçülme, uyumada güçlük, üşütme benzeri belirtiler, nefes darlığı, mide ve sindirimi ilgilendiren belirtiler, genel alerjik reaksiyonlar, kızarıklık, yüzün şişmesi, kaşıntı, kurdeşen dahil deri reaksiyonları, kan damarlarının genişlemesi.

Göze uygulanan diğer ilaçlar gibi COMBİGAN da kana geçer. COMBİGAN’ın beta blokör ajanı olan timololün absorpsiyonu, damar içine enjekte edilen veya ağızdan alınan beta blokör ajanlarıyla görülen istenmeyen etkilere benzer istenmeyen etkilere neden olabilir. Göze yüzeysel uygulama sonrası oluşan yan etkiler sıklığı, ağız veya enjeksiyon yoluyla alındığında oluşan yan etkilere göre daha azdır. Listelenen istenmeyen etkilere, göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan beta blokör sınıfında görülen reaksiyonlar dahildir:

Bilinmiyor:

• Deri altında şişkinlik (yüz ve kol ile bacaklarda olabilir ve hava yolunu tıkayabilir, bu da nefes almada ya da yutmada güçlüğe neden olabilir) dahil genel alerjik reaksiyonlar, kurdeşen (ya da kaşıntılı döküntü), bölgesel ve genel döküntü, ciddi ani hayatı tehdit eden alerjik reaksiyon

• Düşük kan glukoz seviyeleri
• Uykusuzluk (insomnia), kabuslar, hafıza kaybı
• Felç, beyine yeterli kan gitmemesi, miyastenia gravis (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) bulgu ve belirtileri, olağandışı hisler (iğne batması gibi)

• Gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı, görme bozukluklarına neden olabilen ve filtrasyon ameliyatı sonrası gözün ağ tabakasının altındaki katmandaki kan damarlarında ayrılma, gözün saydam cisminin (kornea) hassasiyetinin azalması, gözün saydam cisminde erozyon (gözün ön tabakasında hasar), üst göz kapağının düşmesi (gözün yarısını kapatacak şekilde), çift görme

• Göğüs ağrısı, şişlik (sıvı birikmesi), kalp atım ritminde ya da hızında değişiklik, bir çeşit kalp ritim bozukluğu, kalp krizi, kalp yetmezliği

• Raynaud fenomeni (Vücudunuzun bazı bölgelerinin (el ve ayak parmakları gibi) hissis ve soğuk hissedilmesine sebep olan düşük sıcaklık ya da stres kaynaklı bir hastalık), elde ve ayakta soğukluk

• Akciğer yollarının tıkanması (ağırlıklı olarak önceden hastalığı olanlarda), nefes almada güçlük, öksürük

• Sindirim güçlüğü, karın ağrısı, kusma
• Saç dökülmesi, deride beyaz gümüş renkli döküntü (psoriasiform raş) veya sedef hastalığının kötüleşmesi, deride döküntü
• Fiziksel zorlamanın neden olmadığı kas ağrısı
• Cinsel işlevde bozukluk, cinsel isteğin azalması
• Kaslarda güçsüzlük/yorgunluk

Yan etkilerin raporlanması

2.COMBIGAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

COMBIGAN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

COMBIGAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

COMBİGAN’ın herhangi bir yiyecek/içecek ile etkileşime girdiği bilinmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza hamile olduğunuzu ya da hamile kalmayı planladığınızı söyleyiniz. Doktorunuzun gerekli olduğunu düşündüğü durumlar hariç, COMBİGAN hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

COMBİGAN emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Timolol anne sütüne geçebilir.

Araç ve makina kullanımı

COMBİGAN araba veya makine kullanımını etkileyecek şekilde sersemlik, yorgunluk ve bulanık görmeye neden olabilir. Araç ya da makine kullanmaya başlamadan önce bu belirtiler geçene kadar bekleyiniz. Herhangi bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

COMBIGAN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Benzalkonyum klorür:

İçindeki benzalkonyum klorür nedeniyle gözde tahrişe sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Benzalkonyum klorürün yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Monobazik sodyum fosfat ve dibazik sodyum fosfat:

Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

COMBİGAN, diğer göz içi basıncı ilaçları dahil, kullandığınız başka bir ilacı etkileyebilir ya da ilaçtan etkilenebilir.

Göz durumunuzla ilgili olsun ya da olmasın, reçetesiz ilaçlar dahil kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamanda kullanmış olduğunuz ilaçlar var ise doktorunuza söyleyiniz.

COMBİGAN ile etkileşime geçen bazı ilaçlar mevcuttur, bu nedenle aşağıdaki ilaçlardan kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

-    Ağrı kesiciler

-    Uyumaya ya da endişe hallerine yardımcı ilaçlar

-    Yüksek tansiyon ilaçları

-    Beta blokörler, digoksin veya kinidin (kalp hastalıklarını tedavisinde ve bazı sıtma türlerinin tedavisinde kullanılır) gibi kalp hastalıkları (örneğin anormal kalp atım hızı) için ilaçlar

-    Diyabet ya da yüksek kan şekerini tedavi eden ilaçlar

-    Fluksetin ve paroksetin gibi depresyon ilaçları

- Göz içindeki tansiyonu (glokom) düşürmek için kullanılan diğer ilaçlar

- Ciddi alerjik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar

- Vücudunuzdaki bazı hormonları etkileyen ilaçlar, örneğin adrenalin ve dopamin

- Kan damarlarındaki kasları etkileyen ilaçlar

- Mide ekşimesi ve mide ülseri tedavisinde kullanılan ilaçlar

Halihazırda kullandığınız ilaçlardan herhangi birinin dozu değişirse veya düzenli olarak alkol kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.

Anestetik ilaç almak üzereyseniz, doktorunuza ya da diş doktorunuza COMBIGAN kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.

5.COMBIGAN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COMBIGAN'i kullanmayınız.

İçinde bakiye çözelti olsa dahi şişeyi ilk açıldığı tarihten itibaren dört hafta sonra atmalısınız. Bu, iltihapların önlenmesine yardımcı olacaktır.

Ruhsat Sahibi:

Allergan İlaçları Ticaret A.Ş.

Maslak Mah., Eski Büyükdere Cad., İz Plaza Giz, Kat: 12 Maslak-Şişli, 34398 İstanbul

Tel : 0212 365 50 00 Faks : 0212 290 72 11

Üretici:

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, Co. Mayo İrlanda