COLNAR 10 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Rosuvastatin kalsiyum (10 mg rosuvastatine eşdeğer) 10.4 mgYardımcı maddeler
Krospovidon, dikalsiyum fosfat anhidrat (coarse white powder), mikrokristalin selüloz PH112, laktoz (susuz), magnezyum stearat, hidroksipropil metilselüloz 5 cP methocel E5 LV, titanyum dioksit, polietilen glikol 400.Bu Kullanma Talimatında:
1. COLNAR nedir ve ne için kullanılır?
2. COLNAR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. COLNAR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. COLNAR’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.COLNAR nedir ve ne için kullanılır?
COLNAR, statinler olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alır. En yaygını kolesterol olan, lipid olarak adlandırılan, kandaki yağlı maddelerin seviyelerinin düzenlenmesinde kullanılır.
COLNAR, beyaz renkli, yuvarlak ve çentikli tablettir. 28 ve 90 film kaplı tablet içeren iki ayrı ambalaj formu mevcuttur.
Kanda farklı tiplerde kolesterol bulunur - "kötü kolesterol" (LDL-C) ve "iyi kolesterol" (HDL-C) -. COLNAR, "kötü" kolesterolü düşürür, "iyi" kolesterolü yükseltir. COLNAR size, kolesterol seviyeniz yüksek olduğu için reçete edilmiştir. Bunun anlamı, kalp krizi geçirme veya inme riski altındasınız.
Kolesterolünüz kontrol seviyelerine getirilmiş olsa dahi, COLNAR almaya devam etmelisiniz, çünkü COLNAR kolesterol seviyenizin tekrar yükselmesini engelleyecektir. Bununla birlikte, eğer hamile kaldıysanız veya doktorunuz söylediyse, ilacı kullanmayı bırakmalısınız.
COLNAR'ı kullanırken, kolesterol düşürücü diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz. Kolesterol seviyenizi düzenlerseniz, kalp krizi veya inme geçirme riskinizi azaltabilirsiniz.
3.COLNAR nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
COLNAR'ı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Başlangıç dozu: Daha önceden daha yüksek dozlarda farklı statin kullanıyor olsanız dahi, COLNAR ile tedaviye başlangıç dozunuz mutlaka 5 mg veya 10 mg olmalıdır. Başlangıç dozu seçiminiz aşağıdaki durumlara göre değişir:
• Kolesterol seviyeniz
• Kalp krizi veya inme geçirme riski seviyeniz
• Muhtemel yan etkilere karşı sizi daha hassas yapabilecek faktörlerin varlığı
Size uygun COLNAR başlangıç dozunu doktorunuz veya eczacınızla birlikte seçiniz. Doktorunuz aşağıdaki durumlarda size en düşük (5 mg) COLNAR dozunu verebilir:
• 70 yaşın üzerindeyseniz.
• Orta şiddette karaciğer problemleriniz varsa.
• Kas ağrısı riskiniz varsa (miyopati).
Doz artımı ve en yüksek günlük doz:
Doktorunuz ilacınızın dozunu arttırmaya karar verebilir. Eğer 5 mg'lık doz ile başladıysanız, doktorunuz gerekli görürse bu dozu 2 katına yani 10 mg'a, sonra 20 mg'a ve daha sonra 40 mg'a çıkarabilir. Eğer 10 mg doz ile başladıysanız, doktorunuz gerekli görürse bu dozu 2 katına yani 20 mg'a ve daha sonra 40 mg'a çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında dört haftalık aralıklar olmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Uygulama yolu ve metodu
COLNAR, yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. 5 mg'lık doz, 10 mg çentikli tabletin bölünmesiyle alınabilir.
COLNAR, günün herhangi bir saatinde, aç veya tok karnına alınabilir. Hatırlamanıza yardımcı olabilmesi için tableti her gün aynı saatte almaya çalışınız.
Düzenli kolesterol kontrolleri
Kolesterol seviyenizin doğru seviyeye ulaştığından ve orada kaldığından emin olmak için düzenli kontroller yaptırmak üzere doktorunuza gitmeniz önemlidir.
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
70 yaş ve üzeri hastalarda başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir. Yaşla ilgili başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Yaşlılarda kullanımı
Karaciğer yetmezliği:
COLNAR, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Eğer COLNAR 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COLNAR kullanırsanız
COLNAR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
COLNAR'i kullanmayı unuttuysanız
İlacınızı almayı unutursanız bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
COLNAR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer, COLNAR'ı kesmek isterseniz, doktorunuzla konuşunuz. Eğer, COLNAR almayı bırakırsanız, kolesterol seviyeniz yeniden artabilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi COLNAR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, COLNAR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar - yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişlik, yutma ve nefes almada zorluk, ciltte şiddetli kaşıntı (şişliklerle birlikte).
• Kas zedelenmesi - önlem olarak, eğer kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren, alışılmadık kas ağrı ve acıları mevcutsa.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli mide ağrısı (iltihaplı pankreas)
• Kanda karaciğer enzimlerinin artması
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu ciddi yan etkiler seyrek olarak görülür.
• Sarılık (gözlerin ve cildin sarılaşması)
• Hepatit (Karaciğer iltihabı)
• İdrarda kan izlerinin bulunması
• Kollar ve bacaklardaki sinirlerde zedelenme (örneğin, keçelenme)
• Eklem ağrısı
• Hafıza kaybı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Döküntü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları
• İdrarda protein miktarının artması - bu durum genellikle COLNAR kullanımına son verilmesini gerektirmeden kendiliğinden normale döner.
• Baş ağrısı
• Mide ağrısı
• Kabızlık
• Bulantı
• Kas ağrısı
• Güçsüzlük hissi
• Sersemlik
• İshal
Bunlar COLNAR'ın hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.COLNAR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
COLNAR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• COLNAR'a karşı bir alerjik reaksiyonunuz varsa.
• Hamile veya emzirme dönemindeyseniz. Eğer COLNAR'ı kullanırken hamile kaldıysanız hemen ilacın kullanımına son verip doktorunuza söyleyiniz. COLNAR kullanan bayanlar, uygun korunma yöntemlerini uygulayarak hamile kalmaktan kaçınmalıdırlar.
• Karaciğer hastalığınız varsa.
• Önemli böbrek problemleriniz varsa.
• Eğer tekrarlayan veya açıklanamayan kas ağrılarınız varsa.
• Siklosporin (örneğin organ naklinden sonra kullanılır) olarak adlandırılan ilaçlardan kullanıyorsanız.
• Asya kökenliyseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli) 40 mg dozunda Colnar kullanmayınız.
Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa doktorunuza söyleyiniz.
COLNAR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Böbrek problemleriniz varsa.
• Karaciğer problemleriniz varsa.
• Tekrarlayan veya açıklanamayan kas ağrılarınız, kişisel veya ailevi kas problemi geçmişiniz veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçları kullanırken kas problemleri geçmişiniz varsa. Açıklanamayan kas ağrılarınız ile birlikte, özellikle ateşiniz varsa ve kendinizi iyi hissetmiyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.
• Düzenli olarak fazla miktarda alkol tüketiyorsanız.
• Tiroid beziniz düzgün çalışmıyorsa.
• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar olarak isimlendirilen ilaçlardan alıyorsanız. Daha önceden yüksek kolesterol için başka ilaçlar kullanmış olsanız dahi, lütfen bu kullanma talimatını dikkatli okuyunuz.
• HIV enfeksiyonuna karşı, örneğin lopinavir/ritonavir gibi, ilaçlar kullanıyorsanız.
• Hasta, bir çocuk ise: COLNAR çocuklara verilmemelidir.
• 70 yaşın üzerindeyseniz (doktorunuzun size uygun COLNAR başlangıç dozunu seçmesi gerektiğinden).
Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa (veya emin değilseniz); COLNAR'ı kullanmayınız ve COLNAR'ın herhangi bir dozunu kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Az sayıda kişide, statinler karaciğeri etkileyebilir. Bu durum, kandaki karaciğer enzimlerinin artışına bakılan basit bir test ile tespit edilebilir. Bu nedenle, COLNAR ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi süresince doktorunuz bu kan testini (karaciğer fonksiyon testi) uygulayacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
COLNAR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
COLNAR'ı yemekle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Rosuvastatinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, süt veren anneler tarafından kullanılması tavsiye edilmez.
Araç ve makina kullanımı
Birçok kişi için COLNAR kullanımı taşıt veya makine kullanma yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişilerde COLNAR kullanımı ile sersemlik hissi oluşabilir. Eğer sersemlik hissederseniz taşıt ve makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
COLNAR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
COLNAR tabletler laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Siklosporin (örneğin organ naklinden sonra kullanılan), varfarin (veya kanı inceltmek için kullanılan başka bir ilaç), fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi) veya diğer kolesterol düşürücü ilaçlar (ezetimib gibi), hazımsızlığı giderici ilaçlar (midenizdeki asidi etkisiz hale getirmek için kullanılan), kolestiramin ve kolestipol (safra asit bağlayıcıları), eritromisin (bir antibiyotik), ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları, hormon yenileme tedavisi veya lopinavir/ritonavir (HIV enfeksiyonuna karşı kullanılır) ilaçlarından birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçların etkileri COLNAR tarafından değiştirilebilir veya bu ilaçlar COLNAR'ın etkilerini değiştirebilirler.
5.COLNAR'in saklanması
COLNAR 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLNAR'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. 34398 Maslak - İstanbul
Üretici: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çanta 34580 Silivri - İstanbul
KISA URUNBILGISI
1.BEŞERI TıBBı ÜRÜNÜNADI
COLNAR 10 mg film kaplı tablet
2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM
Etkin madde:
Rosuvastatin kalsiyum (10 mg rosuvastatine eşdeğer)10.4 mg Yardımcı maddeler:
Laktoz (susuz)68.4 mg Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.
3.FARMASÖTIK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz renkli, yuvarlak, çentikli film kaplı tabletler (5 mg'lık doz, 10 mg çentikli tabletin bölünmesiyle alınabilir).
4.KLİNİK ÖZELLIKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
-Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedaviler (örn. egzersiz, kilo verme) ile yeterli yanıt alınamayan durumlarda ailesel heterozigot hiperkolesterolemisi olmayan primer hiperkolesterolemili ve kombine dislipidemili (tip IIb) hastalarda diyete yardımcı olmak üzere kullanılır.
-Homozigot ailesel hiperkolesterolemide diyet ve diğer lipid düşürücü tedavilerle (örn. LDL aferezi) kombine edilerek ya da bu tür tedavilerin uygun olmadığı durumlarda kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
COLNAR ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de devam etmesi gereken standart kolesterol düşürücü bir diyet uygulanmalıdır. Doz, mevcut kılavuzlar kullanılarak, tedavinin amacına ve hastanın cevabına göre ayarlanmalıdır.
COLNAR'ın tavsiye edilen başlangıç dozu statine yeni başlayan hastalarda oral olarak, günde tek doz 5 mg'dır. Başka bir 3-hidroksi-3-metilglutaril koenzim A (HMG CoA) redüktaz inhibitöründen COLNAR tedavisine geçilen hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu 5 veya 10 mg'dır. Başlangıç dozunun seçimi, her bir hastanın kolesterol seviyesi, potansiyel advers etki riskleri kadar, gelecekteki kardiyovasküler risk de hesaba katılarak yapılmalıdır. Eğer gerekliyse, doz 4 hafta sonra bir sonraki doz seviyesine ayarlanabilir. Daha düşük dozlara kıyasla 40 mg doz ile advers etkilerin bildirilme sıklığındaki artış nedeniyle, dozun, maksimum doz olan 40 mg'a final titrasyonu, sadece kardiyovasküler hastalık riski yüksek olan ailesel heterozigot hiperkolesterolemisi olmayan ağır hiperkolesterolemili hastalarda, 20 mg doz ile yeterli yanıt alınamayan ve düzenli olarak izlenebilecek hastalarda düşünülmelidir. 40 mg dozun, uzman gözetiminde kullanılmaya başlanması önerilmektedir.
Uygulama şekli:
COLNAR, yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. 5 mg'lık doz, 10 mg çentikli tabletin bölünmesiyle alınabilir.
COLNAR, günün herhangi bir saatinde, aç veya tok karnına alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına gerek yoktur. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <60 ml/dak) başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir. Günlük doz 10 mg'ı geçmemelidir. 40 mg doz, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda, COLNAR'ın tüm dozları kontrendikedir.
Karaciğer yetmezliği:
Child-Pugh puanı 7 ve altındaki hastalarda rosuvastatinin sistemik yararlanımında bir artış olmamıştır. Ancak, Child-Pugh puanı 8 ve 9 olanlarda sistemik yararlanımın arttığı gözlenmiştir. Bu hastaların böbrek fonksiyonları değerlendirilmelidir. Child-Pugh puanı 9 ve daha fazla olan hastalarla ilgili deneyim yoktur. COLNAR, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kontrendikedir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda etkinliği ve güvenirliliği belirlenmemiştir. Deneyimler, homozigot ailesel hiperkolesterolemili az sayıda çocuk (8 yaş ve üzeri) üzerinde yapılan çalışmalarla sınırlıdır. Bu nedenle çocuklarda kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
70 yaş ve üzeri hastalarda başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir. Yaşla ilgili başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Irk:
Asya kökenli kişilerde, sistemik maruziyette artış görülmüştür. Asya kökenli hastalar için önerilen başlangıç dozu 5 mg'dır. 40 mg doz, bu hastalarda kontrendikedir.
Miyopatiye yatkınlığı olan hastalar:
Miyopatiye karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörler olan hastalarda başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir. 40 mg doz, bu tip hastaların bazılarında kontrendikedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
COLNAR, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
-Rosuvastatin ya da ilacın içerdiği herhangi bir maddeye karşı bilinen duyarlılığı olanlarda
-Serum transaminaz seviyelerinde açıklanamayan inatçı yükselmeler ve herhangi bir serum transaminaz seviyesinde normal seviyenin üst limitinin 3 katı oranında (3xULN) yükselme görülen aktif karaciğer hastalığı olanlarda
-Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi<30 ml/dak)
-Miyopatisi olan hastalarda
-Birlikte siklosporin kullanan hastalarda
-Gebelik ve laktasyon döneminde ve doğurganlık çağında olup uygun doğum kontrol yöntemi uygulamayan kadınlarda.
40 mg doz, miyopati/rabdomiyolize karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörlerin bulunduğu hastalarda kontrendikedir. Bu faktörler:
-Orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <60 ml/dak)
-Hipotiroidizm
-Kişisel ya da ailesel herediter kas bozukluğu hikayesi
-Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ya da fibrat kullanımına bağlı kas toksisitesi hikayesi
-Vücuda zarar verecek ölçüde devamlı alkol kullanımı
-Plazma düzeylerinin artmasına neden olabilecek durumlar
-Asya kökenli hastalar
-Birlikte fibrat (gemfibrozil ve fenofibrat) kullanımı.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Böbrekle ilgili etkiler
Rosuvastatinin yüksek dozları, özellikle 40 mg ile tedavi edilen hastalarda, daldırma testi (dipstick testi) ile tespit edilen, genellikle tübüler kaynaklı ve bir çok vakada geçici ve aralıklarla görülen proteinüri gözlenmiştir. Proteinüri akut ya da ilerleyen böbrek hastalığının belirtisi değildir. Pazarlama sonrası kullanımda ciddi böbrek vakaları için bildirilen oran, 40 mg dozda daha yüksektir. 40 mg doz ile tedavi edilen hastaların rutin takibi sırasında böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi gerekir.
iskelet kası üzerine etkileri
Rosuvastatinin tüm dozları ve özellikle 20 mg'ın üzerindeki dozlarla tedavi edilen hastalarda, iskelet kası üzerine miyalji, miyopati ve nadiren rabdomiyoliz gibi etkiler bildirilmiştir. Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, pazarlama sonrası kullanımda raporlanan rabdomiyoliz oranı, onaylanmış yüksek dozlarda daha fazladır.
Kreatinin kinaz ölçümü
Kreatinin kinaz (CK), sonucun yanlış yorumlanmasına neden olabilecek ağır egzersizden sonra ya da kreatinin kinaz artışına neden olabilecek bir durumun varlığında ölçülmemelidir. Kreatinin kinaz'ın başlangıç değerleri belirgin ölçüde yüksek ise (>5xULN) bunu doğrulamak için 5-7 gün içinde tekrar test yapılmalıdır. Tekrarlanan test, başlangıç değerlerinin CK>5xULN olduğunu doğrular ise tedaviye başlanmamalıdır.
Tedaviden önce
Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosuvastatin, miyopati/ rabdomiyolize karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörlerin bulunduğu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu faktörler:
-Böbrek yetmezliği
-Hipotiroidizm
-Kişisel ya da ailesel herediter kas bozukluğu hikayesi
-Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ya da fibrat kullanımına bağlı kas toksisitesi hikayesi
-Vücuda zarar verecek ölçüde devamlı alkol kullanımı
-Yaşın 70'in üzerinde olması
-Plazma düzeylerinin artmasına neden olabilecek durumlar
-Birlikte fibrat kullanımı
Böyle hastalarda, rosuvastatin tedavisinin riski, sağlanacak faydaya göre değerlendirilmeli ve hasta klinik olarak izlenmelidir. Kreatinin kinaz düzeylerinin başlangıç değerleri belirgin ölçüde yüksek ise (CK>5xULN) tedaviye başlanmamalıdır.
Tedavi sırasında
Hastalar, özellikle ateş ve halsizlik ile birlikte tuhaf kas ağrıları veya zayıflığı görüldüğünde, derhal doktora bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır. Bu hastalarda CK seviyeleri mutlaka ölçülmelidir. Eğer CK seviyeleri önemli ölçüde yükseldiyse (>5xULN) veya musküler semptomlar şiddetliyse ve günlük hayatta rahatsızlığa neden oluyorsa (CK < 5xULN olsa bile) tedavi sonlandırılmalıdır. Eğer semptomlar kaybolur ve CK seviyeleri normale dönerse, etkili en düşük dozun kullanılması ve hastanın yakından izlenmesi koşuluyla rosuvastatin tedavisinin yeniden başlatılması veya başka bir HMG-CoA redüktaz inhibitörünün kullanılması düşünülebilir. Semptomsuz hastalarda CK seviyelerinin rutin olarak izlenmesi gerekli değildir.
HMG-CoA redüktaz inhibitörlerini, gemfibrozil gibi fibrik asit türevleri, siklosporin, nikotinik asit, azol grubu antifungaller, proteaz inhibitörleri ve makrolid antibiyotiklerle birlikte kullanan hastalarda miyozit ve miyopati insidansının arttığı görülmüştür. Gemfibrozil, bazı HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında miyopati riskini arttırır. Bu nedenle, gemfibrozil ve rosuvastatin kombinasyonu önerilmez. Rosuvastatinin fibratlar ve niasin ile birlikte kullanılarak lipid seviyelerinde daha fazla artış sağlamanın yararları, bu kombinasyonların olası risklerine karşı değerlendirilmelidir. Rosuvastatinin 40 mg'lık dozunun fibratlarla birlikte kullanımı kontrendikedir. Miyopati ya da rabdomiyolize sekonder olarak böbrek yetmezliği gelişme eğilimi düşündürecek akut, ciddi durumlarda (örneğin; sepsis, hipotansiyon, majör cerrahi girişim, travma, şiddetli metabolik, endokrin ve elektrolit bozuklukları veya kontrolsüz nöbetler) hiçbir hastada rosuvastatin kullanılmamalıdır.
Karaciğer üzerine etkileri
Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosuvastatin çok fazla miktarda alkol kullanan ve/veya karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Rosuvastatin tedavisine başlanmadan önce ve başlandıktan sonra takip eden 3 ayda karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Eğer serum transaminaz seviyeleri normal üst limitin 3 katından fazla ise, rosuvastatin tedavisi kesilmeli veya doz azaltılmalıdır.
Hipotiroidizm veya nefrotik sendromun neden olduğu sekonder hiperkolesterolemili hastalarda, rosuvastatin tedavisine başlanmadan önce altta yatan hastalık tedavi edilmelidir.
Irk
Farmakokinetik çalışmalar, Asya kökenli kişiler beyaz ırka mensup kişilerle karşılaştırıldığında, maruziyette bir artış olduğunu gösterir (bkz. bölüm 4.2).
Proteaz İnhibitörleri
Proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.5).
Tabletler laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Siklosporin:
Rosuvastatin ve siklosporin birlikte kullanıldıklarında, rosuvastatinin eğri altındaki alan (EAA) değerleri, sağlıklı gönüllülere göre 7 kat daha yüksek bulunmuştur. Rosuvastatin ve siklosporinin birlikte kullanılması, siklosporinin plazma konsantrasyonlarını etkilemez.
K vitamini antagonistleri:
Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, eş zamanlı K vitamini antagonistleri (örn. varfarin) kullanan hastalarda rosuvastatin tedavisine başlanırken veya doz yükseltilirken INR (International Normalised Ratio) düzeyi yükselebilir. Tedavinin kesilmesi veya dozun azaltılması INR değerini düşürür. Böyle durumlarda, INR'ın izlenmesi önerilir.
Ezetimib:
Rosuvastatin ve ezetimibin birlikte kullanımı, her iki ilaç içinde EAA veya Cmax değerlerinde bir değişikliğe neden olmamıştır. Bununla birlikte, advers etkilere dayanarak, rosuvastatin ve ezetimib arasında bir farmakodinamik etkileşim olasılığı yok sayılamaz.
Gemfıhrozildiğer lipid düşürücü ilaçlar:
Rosuvastatin ve gemfibrozilin birlikte kullanılması, rosuvastatinin Cmax ve EAA değerlerinde 2 kat artışla sonuçlanmıştır. Spesifik etkileşim çalışmalarından elde edilen veriler baz alındığında, fenofibrat ile farmakokinetik yönden bir etkileşim beklenmez, ancak farmakodinamik etkileşim oluşabilir. Gemfibrozil, fenofibrat, diğer fibratlar ve niasinin (nikotinik asit) lipid düşürücü dozları (1 g/gün veya daha yüksek dozlar), HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında miyopati riskini arttırırlar, bunun nedeni, muhtemelen bu ilaçların tek başına kullanıldığında da miyopatiye neden olmalarıdır. Rosuvastatinin 40 mg dozunun bir fibrat ile birlikte kullanılması kontrendikedir. Bu tip hastalarda 5 mg dozla başlanmalıdır. Maksimum doz 10 mg/gün'dür.
Proteaz inhibitörleri:
Etkileşim mekanizması tam olarak bilinmemekle birlikte, proteaz inhibitörünün birlikte kullanımı, rosuvastatin maruz kalmayı büyük ölçüde arttırır. Bir farmakokinetik çalışmada, 20 mg rosuvastatin ve iki proteaz inhibitörünün (400 mg lopinavir/100 mg ritonavir) kombinasyon ürününün sağlıklı gönüllülere birlikte uygulanması, rosuvastatin kararlı hal EAA(0.24) ve Cmax değerlerinde sırasıyla 2 kat ve 5 kat artış ile ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle, proteaz inhibitörü kullanan HlV'li hastalarda rosuvastatinin birlikte kullanımı önerilmez.
Antasidler:
Rosuvastatinin alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren bir antasid süspansiyon ile aynı anda kullanılması, rosuvastatinin plazma konsantrasyonunu yaklaşık %50 azaltmıştır. Ancak, antasid, rosuvastatin verildikten 2 saat sonra verildiğinde bu etki azalmaktadır. Bu etkileşimin klinik etkisine ilişkin çalışma yapılmamıştır.
Kolestiramin ve kolestipol:
Kolestiramin ve kolestipol, bazı HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin absorpsiyonunu azaltabilir. Ayrı uygulama zamanları en az 4 saattir; kolesterol düşürücü etkiler aditiftir.
Eritromisin:
Rosuvastatin ve eritromisinin birlikte kullanılması, rosuvastatinin EAA (0-t) değerinde %20 ve Cmax değerinde %30 azalmaya neden olmuştur. Bu etkileşim, eritromisinin barsak motilitesini arttırmasına bağlı olabilir.
Oral kontraseptifler/Hormon replesman tedavisi (HRT):
Rosuvastatin ve oral kontraseptiflerin birlikte kullanılması, etinil östradiol ve norgestrelin EAA değerlerinin sırasıyla %26 ve %34 yükselmesine neden olmuştur. Oral kontraseptif dozları belirlenirken, bu durum dikkate alınmalıdır. Rosuvastatin ve hormon replesman tedavisinin birlikte uygulandığı hastalara ilişkin farmakokinetik veri bulunmamaktadır, bu nedenle benzer bir etki dışlanamaz. Ancak bu kombinasyon, klinik çalışmalarda, kadınlarda yaygın olarak kullanılmış ve iyi tolere edilmiştir.
Diğer ilaçlar:
Spesifik etkileşim çalışmaları baz alındığında, digoksin ile klinik etki ile bağlantılı bir ilaç etkileşimi beklenmez.
Sitokrom P450 enzimleri:
İn vitro ve in vivo çalışma sonuçları, rosuvastatinin sitokrom P450 izoenzimleri üzerine inhibitör veya indükleyici bir etkisinin olmadığını göstermektedir. Ek olarak, rosuvastatin bu izoenzimlerin zayıf bir substratıdır. Rosuvastatin ve flukonazol (CYP2C9 ve CYP3A4 inhibitörü) veya ketokonazol (CYP2A6 ve CYP3A4 inhibitörü) arasında klinik olarak bağlantılı bir etkileşim gözlenmemiştir. Rosuvastatin ve itrakonazolun (CYP3A4 inhibitörü) birlikte uygulanması rosuvastatinin EAA değerinde %28'lik bir yükselmeye neden olmuştur. Bu küçük yükselme klinik olarak anlamlı değildir. Bu nedenle, sitokrom P450 kaynaklı metabolizma sonucu oluşan bir ilaç etkileşimi beklenmez.
Alkol ve yiyeceklerle etkileşim:
Alkol:Yiyecek:
Her 600 mg kırmızı maya pirinci, tahminen 2.4 mg lovastatin içerir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir. Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi X'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Gebelik dönemi
Rosuvastatin gebelik döneminde uygulandığı taktirde ciddi doğum kusurlarına yol açtığından şüphelenilmektedir.
Kolesterol ve kolesterol biyosentezine ait diğer maddeler fötüs gelişimi için gerekli olduğundan, HMG-CoA redüktaz enziminin inhibisyonuna bağlı ortaya çıkabilecek riskler, rosuvastatin tedavisinin gebelik döneminde sağlayacağı yararın önüne geçer. Rosuvastatin kullanıldığı sırada gebe kalındığında tedaviye derhal son verilmelidir. COLNAR gebelik döneminde kontrendikedir.
Laktasyon dönemi
Rosuvastatinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, süt veren anneler tarafından kullanılması tavsiye edilmez.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Rosuvastatinin araç ve makine kullanmaya etkisi çalışılmamıştır. Ancak, rosuvastatinin farmakodinamik özellikleri dikkate alındığında araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez. Araç ve makine kullanılırken, tedavi sırasında sersemlik görülebileceği dikkate alınmalıdır.
4.8.İstenmeyen etkiler
Rosuvastatin kullanımına bağlı olarak görülen istenmeyen etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Kontrollü klinik çalışmalarda, rosuvastatin ile tedavi edilen hastaların %4'ten daha azı istenmeyen etkiler nedeniyle çalışmadan çıkarılmıştır.
istenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
immün sistem bozuklukları
Seyrek: Anjiyoödem dahil hipersensitivite reaksiyonları
Kardiyovasküler sistem bozuklukları
Yaygın: Göğüs ağrısı, hipertansiyon, çarpıntı, periferal ödem.
Solunum sistemi bozuklukları
Yaygın: Bronşit, öksürük, rinit, sinüzit.
Hematolojik bozukluklar
Yaygın: Anemi, çürüme
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik
Çok seyrek: Polinöropati, hafıza kaybı
Gastrointestinal sistem bozuklukları
Yaygın: Kabızlık, bulantı, karın ağrısı Seyrek: Pankreatit Bilinmeyen: Diyare
Deri ve subkütan doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Prürit, döküntü ve ürtiker Bilinmeyen: Stevens-Johnson sendromu
Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları
Yaygın: Miyalji
Seyrek: Artralji, miyopati ve rabdomiyoliz
Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, pazarlama sonrası kullanımda raporlanan rabdomiyoliz oranı, onaylanmış yüksek dozlarda daha fazladır.
Rabdomiyoliz, ciddi böbrek vakaları ve ciddi karaciğer vakaları (özellikle artmış hepatik transaminazın varlığında) için bildirilen oranlar, 40 mg dozda daha fazladır.
Hepatobiliyer bozukluklar
Seyrek: Hepatik transaminazlarda artış Çok seyrek: Sarılık, hepatit
Böbrek ile ilgili bozukluklar
Çok seyrek: Hematüri
Genel bozukluklar
Yaygın: Asteni
Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, dozun arttırılması ile yan etki sıklığı artar.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrekle ilgili etkiler
Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda, genellikle tübüler kaynaklı ve daldırma (dipstick) testi ile belirlenen proteinüri gözlenmiştir. Rosuvastatin 10 mg ve 20 mg ile tedaviden bir süre sonra idrar protein düzeyinde sıfır veya eser miktardan ++ veya daha yüksek seviyelere geçiş <%1, 40 mg ile yaklaşık %3 olmuştur. 20 mg doz ile sıfır veya eser miktardan + düzeye geçişte küçük bir artış gözlenmiştir. Vakaların çoğunda, tedaviye devam edildiğinde, proteinüri kendiliğinden azalır veya kaybolur. Klinik çalışma ve bu güne kadarki pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verilerde, proteinüri ve akut veya ilerleyen böbrek hastalığı arasında nedensel bir ilişki tespit edilmemiştir.
Karaciğer üzerine etkileri
Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosuvastatin kullanan hastaların az bir kısmında doza bağlı olarak transaminaz düzeylerinde artış gözlenmiştir. Bu durum, vakaların çoğunda, hafif, asemptomatik ve geçici olmuştur.
İskelet kasına etkileri
Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda, tüm dozlarla ve özellikle 20 mg'ın üzerindeki dozlarda miyalji, miyopati ve nadiren, akut böbrek yetmezliğinin eşlik ettiği ve etmediği rabdomiyoliz gibi iskelet kası üzerine etkiler bildirilmiştir.
Rosuvastatin kullanan hastalarda doza bağlı olarak CK düzeylerinde artış gözlenmiştir; bu durum vakaların çoğunda hafif, asemptomatik ve geçicidir. Eğer CK düzeyleri yükselirse (>5xULN), tedavi kesilmelidir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımının spesifik bir tedavisi yoktur. Hayvan çalışmalarında, HMG-CoA redüktaz inhibitörlerine uzun süreli maruziyet ve yüksek dozu takiben, SSS vasküler lezyonları ve korneal opaklıklar bildirilmiştir. İnsan maruziyetlerine bağlı ilişkisi saptanmamıştır. Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalı ve gerekli destekleyici önlemler alınmalıdır. Karaciğer fonksiyonları ve CK düzeyleri izlenmelidir. Hemodiyaliz etkili değildir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ATC Kodu: C10AA07 Etki mekanizması
Rosuvastatin, 3-hidroksi-3-metilglutaril koenzim A (HMG-CoA)'nın kolesterol prekürsörü olan mevalonat'a dönüşmesini sağlayan hız kısıtlayıcı enzim olan HMG-CoA redüktazın, selektif ve kompetetif bir inhibitörüdür. Rosuvastatinin temel olarak etki gösterdiği yer, kolesterolün düşürülmesinde hedef organ olan karaciğerdir.
Rosuvastatin, LDL'nin karaciğere girişi ve katabolizmasını arttırmak suretiyle hücre yüzeyindeki hepatik LDL reseptörlerinin sayısını arttırır ve VLDL'nin hepatik sentezini inhibe ederek VLDL ve LDL partiküllerinin sayısını azaltır.
Farmakodinamik etkiler
Rosuvastatin, yükselmiş LDL-kolesterol, total kolesterol ve trigliseridleri düşürür, HDL-kolesterolü yükseltir. Rosuvastatin ayrıca, Apolipoprotein B (ApoB), Yüksek Dansiteli
Olmayan Lipoprotein Kolesterol (nonHDL-C), Çok Düşük Dansiteli Lipoprotein-Kolesterol (VLDL-C), Çok Düşük Dansiteli Lipoprotein - Trigliserid (VLDL-TG)'leri düşürür, Apolipoprotein A-I (ApoA-I)'i yükseltir. Rosuvastatin, LDL-C/HDL-C, total kolesterol/HDL-C, nonHDL-C/HDL-C ve ApoB/ApoA-I oranlarını da düşürür. Rosuvastatin ile tedaviye başlandıktan sonra bir hafta içinde terapötik yanıt alınmaya başlanır, genellikle 2 hafta içinde maksimum terapötik yanıtın %90'ına ulaşılır. Tam etki genellikle 4 haftada görülür ve devam eder.
Klinik etkinlik
Rosuvastatin, ırk, cinsiyet veya yaşlarına bakılmaksızın hipertrigliseridemili veya hipertrigliseridemisi olmayan hiperkolesterolemili yetişkin hasta gruplarında ve diyabet hastaları gibi özel hasta gruplarında etkilidir.
Sınırlı sayıda hasta üzerinde yapılan klinik araştırmalarda, rosuvastatinin fenofibrat ile birlikte kullanıldığında trigliseridlerin düşürülmesinde, niasin ile birlikte kullanıldığında ise HDL-C'nin yükseltilmesinde aditif etkisinin olduğu gösterilmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Rosuvastatin doruk plazma konsantrasyonuna, oral uygulamadan yaklaşık 5 saat sonra ulaşılır. Mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %20'dir.
Dağılım:
Rosuvastatin, kolesterol sentezi ve LDL-C klerensinin temel olarak yer aldığı karaciğere büyük oranda geçer. Rosuvastatinin dağılım hacmi yaklaşık 134 L'dir. Rosuvastatin, esas olarak albümin olmak üzere plazma proteinlerine %90 oranında bağlanır.
Biyotransformasyon:
Rosuvastatinin metabolizması sınırlıdır (yaklaşık %10). Belirlenen temel metabolitler, N-desmetil ve lakton metabolitleridir. N-desmetil metaboliti, rosuvastatinden %50 oranında daha az aktif iken lakton formu klinik olarak inaktiftir. HMG-CoA redüktaz inhibitör aktivitenin %90'ından fazlası rosuvastatin tarafından gerçekleştirilir.
Eliminasyon:
Rosuvastatinin yaklaşık %90'ı değişmemiş ilaç olarak feçes ile (absorbe edilmiş ve edilmemiş maddeden oluşur), geri kalanı idrar ile atılır. Yaklaşık %5'i idrarla değişmemiş olarak atılır. Plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 19 saattir. Eliminasyon yarı ömrü, yüksek dozlar ile artmaz.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Rosuvastatinin sistemik yararlanımı doz ile orantılı olarak artar. Günlük çoklu dozlardan sonra farmakokinetik parametrelerde değişiklik yoktur.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Yaş ve cinsiyet:
Yaş ve cinsiyetin rosuvastatin farmakokinetiği üzerine klinik açıdan bir etkisi yoktur. Böbrek yetmezliği:
Çeşitli derecelerde böbrek yetmezliği olan hastalarla yapılan bir çalışmada, hafif ve orta derecede böbrek yetmezliğinin, rosuvastatin ya da N-desmetil metabolitinin plazma
konsantrasyonları üzerine etkisi olmadığı görülmüştür. Ancak, ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (CrCl<30 ml/dak) rosuvastatin plazma konsantrasyonu sağlıklı gönüllülere göre 3 kat, N-desmetil metabolitinin plazma konsantrasyonu ise 9 kat artmıştır. Hemodiyalize giren hastalarda rosuvastatinin sabit durum plazma konsantrasyonu, sağlıklı gönüllülere göre yaklaşık %50 daha fazladır.
Karaciğer yetmezliği:
Çeşitli derecelerde karaciğer yetmezliği olan hastalarla yapılan bir çalışmada, Child-Pugh puanı 7 ve altında olan hastalarda rosuvastatinin sistemik yararlanımının arttığına ilişkin bir kanıt yoktur. Ancak Child-Pugh puanı 8 ve 9 olan 2 hastada rosuvastatinin sistemik yararlanımının Child-Pugh puanları daha düşük olan hastalara göre en az 2 kat arttığı gözlenmiştir. Child-Pugh puanları 9 ve daha fazla olan hastalarla ilgili deneyim yoktur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Preklinik veriler, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlı doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenite potansiyeli konvansiyonel çalışmaları baz alındığında insanlar için bir zarar göstermemektedir. Sıçanlar üzerinde doğum öncesi ve sonrasında yapılan bir çalışmada, yavru büyüklükleri, ağırlığı ve hayatta kalmalarındaki azalmadan dolayı üreme toksisitesi görülmüştür. Bu etkiler maternotoksik dozlarda, terapötik maruz kalma seviyesinin birkaç kat üstünde sistemik maruz kalmada gözlenmiştir.
6.FARMASÖTIK ÖZELLIKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Krospovidon
Dikalsiyum fosfat anhidrat (coarse white powder) Mikrokristalin selüloz PH 112 Laktoz (Susuz) Magnezyum stearat
Kaplama maddesi: hidroksipropil metilselüloz 5 cP methocel E5 LV, titanyum dioksit, polietilen glikol 400 içerir.
6.2.Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3.Raf Ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
28 ve 90 film kaplı tablet içeren, Al/Al folyo blister ve karton kutu ambalaj
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSATSAHİBI
Adı
: SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.
Adresi
: Büyükdere Cad. 34398 Maslak - İstanbul
Tel
: (212) 285 26 70
Faks
: (212) 285 01 81
8.RUHSAT NUMARASI(LARI)
218/17
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
ilk ruhsat tarihi: 06.02.2009 Ruhsat yenileme tarihi: -
10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI COLNAR 10 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.
•Etkin madde:
Rosuvastatin kalsiyum (10 mg rosuvastatine eşdeğer) 10.4 mg
•Yardımcı maddeler:
Krospovidon, dikalsiyum fosfat anhidrat (coarse white powder), mikrokristalin selüloz PH112, laktoz (susuz), magnezyum stearat, hidroksipropil metilselüloz 5 cP methocel E5 LV, titanyum dioksit, polietilen glikol 400.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. COLNAR nedir ve ne için kullanılır?
2. COLNAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. COLNAR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. COLNAR'ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. COLNAR nedir ve ne için kullanılır?
COLNAR, statinler olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alır. En yaygını kolesterol olan, lipid olarak adlandırılan, kandaki yağlı maddelerin seviyelerinin düzenlenmesinde kullanılır.
COLNAR, beyaz renkli, yuvarlak ve çentikli tablettir. 28 ve 90 film kaplı tablet içeren iki ayrı ambalaj formu mevcuttur.
Kanda farklı tiplerde kolesterol bulunur - “kötü kolesterol” (LDL-C) ve “iyi kolesterol” (HDL-C) -. COLNAR, “kötü” kolesterolü düşürür, “iyi” kolesterolü yükseltir.
COLNAR size, kolesterol seviyeniz yüksek olduğu için reçete edilmiştir. Bunun anlamı, kalp krizi geçirme veya inme riski altındasınız.
Kolesterolünüz kontrol seviyelerine getirilmiş olsa dahi, COLNAR almaya devam etmelisiniz, çünkü COLNAR kolesterol seviyenizin tekrar yükselmesini engelleyecektir. Bununla birlikte, eğer hamile kaldıysanız veya doktorunuz söylediyse, ilacı kullanmayı bırakmalısınız.
COLNAR'ı kullanırken, kolesterol düşürücü diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz. Kolesterol seviyenizi düzenlerseniz, kalp krizi veya inme geçirme riskinizi azaltabilirsiniz.
2. COLNAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler COLNAR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• COLNAR'a karşı bir alerjik reaksiyonunuz varsa.
• Hamile veya emzirme dönemindeyseniz. Eğer COLNAR'ı kullanırken hamile kaldıysanız hemen ilacın kullanımına son verip doktorunuza söyleyiniz. COLNAR kullanan bayanlar, uygun korunma yöntemlerini uygulayarak hamile kalmaktan kaçınmalıdırlar.
• Karaciğer hastalığınız varsa.
• Önemli böbrek problemleriniz varsa.
• Eğer tekrarlayan veya açıklanamayan kas ağrılarınız varsa.
• Siklosporin (örneğin organ naklinden sonra kullanılır) olarak adlandırılan ilaçlardan kullanıyorsanız.
• Asya kökenliyseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli) 40 mg dozunda Colnar kullanmayınız.
Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa doktorunuza söyleyiniz.
COLNAR'ı, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Böbrek problemleriniz varsa.
• Karaciğer problemleriniz varsa.
• Tekrarlayan veya açıklanamayan kas ağrılarınız, kişisel veya ailevi kas problemi geçmişiniz veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçları kullanırken kas problemleri geçmişiniz varsa. Açıklanamayan kas ağrılarınız ile birlikte, özellikle ateşiniz varsa ve kendinizi iyi hissetmiyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.
• Düzenli olarak fazla miktarda alkol tüketiyorsanız.
• Tiroid beziniz düzgün çalışmıyorsa.
• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar olarak isimlendirilen ilaçlardan alıyorsanız. Daha önceden yüksek kolesterol için başka ilaçlar kullanmış olsanız dahi, lütfen bu kullanma talimatını dikkatli okuyunuz.
• HIV enfeksiyonuna karşı, örneğin lopinavir/ritonavir gibi, ilaçlar kullanıyorsanız.
• Hasta, bir çocuk ise: COLNAR çocuklara verilmemelidir.
• 70 yaşın üzerindeyseniz (doktorunuzun size uygun COLNAR başlangıç dozunu seçmesi gerektiğinden).
Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa (veya emin değilseniz); COLNAR'ı kullanmayınız ve COLNAR'ın herhangi bir dozunu kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Az sayıda kişide, statinler karaciğeri etkileyebilir. Bu durum, kandaki karaciğer enzimlerinin artışına bakılan basit bir test ile tespit edilebilir. Bu nedenle, COLNAR ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi süresince doktorunuz bu kan testini (karaciğer fonksiyon testi) uygulayacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
COLNAR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
COLNAR'ı yemekle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzdan
şüpheleniyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Rosuvastatinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, süt veren anneler tarafından kullanılması tavsiye edilmez.
Araç ve makine kullanımı
Birçok kişi için COLNAR kullanımı taşıt veya makine kullanma yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişilerde COLNAR kullanımı ile sersemlik hissi oluşabilir. Eğer sersemlik hissederseniz taşıt ve makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
COLNAR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
COLNAR tabletler laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Siklosporin (örneğin organ naklinden sonra kullanılan), varfarin (veya kanı inceltmek için kullanılan başka bir ilaç), fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi) veya diğer kolesterol düşürücü ilaçlar (ezetimib gibi), hazımsızlığı giderici ilaçlar (midenizdeki asidi etkisiz hale getirmek için kullanılan), kolestiramin ve kolestipol (safra asit bağlayıcıları), eritromisin (bir antibiyotik), ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları, hormon yenileme tedavisi veya lopinavir/ritonavir (HIV enfeksiyonuna karşı kullanılır) ilaçlarından birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçların etkileri COLNAR tarafından değiştirilebilir veya bu ilaçlar COLNAR'ın etkilerini değiştirebilirler.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. COLNAR nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
COLNAR'ı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Başlangıç dozu: Daha önceden daha yüksek dozlarda farklı statin kullanıyor olsanız dahi, COLNAR ile tedaviye başlangıç dozunuz mutlaka 5 mg veya 10 mg olmalıdır. Başlangıç dozu seçiminiz aşağıdaki durumlara göre değişir:
• Kolesterol seviyeniz
• Kalp krizi veya inme geçirme riski seviyeniz
• Muhtemel yan etkilere karşı sizi daha hassas yapabilecek faktörlerin varlığı
Size uygun COLNAR başlangıç dozunu doktorunuz veya eczacınızla birlikte seçiniz. Doktorunuz aşağıdaki durumlarda size en düşük (5 mg) COLNAR dozunu verebilir:
• 70 yaşın üzerindeyseniz.
• Orta şiddette karaciğer problemleriniz varsa.
• Kas ağrısı riskiniz varsa (miyopati).
Doz artımı ve en yüksek günlük doz:
Doktorunuz ilacınızın dozunu arttırmaya karar verebilir. Eğer 5 mg'lık doz ile başladıysanız, doktorunuz gerekli görürse bu dozu 2 katına yani 10 mg'a, sonra 20 mg'a ve daha sonra 40 mg'a çıkarabilir. Eğer 10 mg doz ile başladıysanız, doktorunuz gerekli görürse bu dozu 2 katına yani 20 mg'a ve daha sonra 40 mg'a çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında dört haftalık aralıklar olmalıdır.
COLNAR'ın en yüksek günlük dozu 40 mg'dır. Bu doz sadece, kolesterol seviyesi 20 mg'lık doz ile yeterli düzeyde düşürülemeyen, yüksel kolesterolü ve kalp krizi veya inme riski olan hastalarda kullanılır.
Uygulama yolu ve metodu:
COLNAR, yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. 5 mg'lık doz, 10 mg çentikli tabletin bölünmesiyle alınabilir.
COLNAR, günün herhangi bir saatinde, aç veya tok karnına alınabilir.
Hatırlamanıza yardımcı olabilmesi için tableti her gün aynı saatte almaya çalışınız.
Düzenli kolesterol kontrolleri
Kolesterol seviyenizin doğru seviyeye ulaştığından ve orada kaldığından emin olmak için düzenli kontroller yaptırmak üzere doktorunuza gitmeniz önemlidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
70 yaş ve üzeri hastalarda başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir. Yaşla ilgili başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına gerek yoktur. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir. Günlük doz 10 mg'ı geçmemelidir. 40 mg doz, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda, COLNAR'ın hiçbir dozu kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
COLNAR, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Eğer COLNAR 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COLNAR kullandıysanız:
COLNAR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
COLNAR'ı kullanmayı unutursanız:
İlacınızı almayı unutursanız bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
COLNAR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Eğer, COLNAR'ı kesmek isterseniz, doktorunuzla konuşunuz. Eğer, COLNAR almayı bırakırsanız, kolesterol seviyeniz yeniden artabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, COLNAR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, COLNAR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar - yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişlik, yutma ve nefes almada zorluk, ciltte şiddetli kaşıntı (şişliklerle birlikte).
• Kas zedelenmesi - önlem olarak, eğer kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren, alışılmadık kas ağrı ve acıları mevcutsa.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli mide ağrısı (iltihaplı pankreas)
• Kanda karaciğer enzimlerinin artması
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu ciddi yan etkiler seyrek olarak görülür.
• Sarılık (gözlerin ve cildin sarılaşması)
• Hepatit (Karaciğer iltihabı)
• İdrarda kan izlerinin bulunması
• Kollar ve bacaklardaki sinirlerde zedelenme (örneğin, keçelenme)
• Eklem ağrısı
• Hafıza kaybı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Döküntü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları
• İdrarda protein miktarının artması - bu durum genellikle COLNAR kullanımına son verilmesini gerektirmeden kendiliğinden normale döner.
• Baş ağrısı
• Mide ağrısı
• Kabızlık
• Bulantı
• Kas ağrısı
• Güçsüzlük hissi
• Sersemlik
• İshal
Bunlar COLNAR'ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatmda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. COLNAR'ın saklanması
COLNAR 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLNAR 'ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. 34398 Maslak - İstanbul
Üretici:
Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çanta 34580 Silivri - İstanbul
Bu kullanma talimatı 30.03.2009 tarihinde onaylanmıştır.
