» »
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
COLDFEN Likit Kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her kapsül;
Etkin maddeler:
İbuprofen 200 mg
içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Kahverengi sert jelatin kapsüller içinde san renkte solüsyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Genel soğuk algınlığı, grip ve diğer üst solunum yolu enfeksiyonlan ile birlikte görülen ateş, sinüzit veya nazal konjesyon, baş ağnsı, vücut kınklığı ve ağniannı içeren semptomlann giderilmesinde kullamlır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkin, yaşlı ve 12 yaşın üstündekiler için, semptomlar geçinceye kadar, en fazla 7 gün kullanılmalıdır.
Her 4 veya 6 saatte 1 veya 2 kapsül, 24 saatte maksimum 6 kapsül kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek foksiyonu bozuk olan kişilerde kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.
Geriyatrik popülasyon
60 yaş üzerindeki bireylerde ibuprofene bağlı mide kanaması riski artmaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
COLDFEN Likit Kapsül etkin maddelerine (ibuprofen, psödoefedrin, klorfeniramin maleat) ya da içindeki bileşenlerden birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
Psödoefedrin veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşın duyarlılık, şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklarda, koroner arter hastalığı olanlarda, monoamino oksidaz inhibitörleri ile tedavi durumunda kontrendikedir.
İbuprofene karşı hipersensitivite gösteren hastalarda, aspirin veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlara bağlı nazal polipozis, anjioödem ve bronkospazm geliştiği bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. 7 günden uzun süren soğuk algınlığında veya 3 günden uzun süren ateşli durumda alınmaz. Hamilelikte ve süt veren annelerde karaciğer ve böbrek fonksiyonu bozuk olan kişilerde kullanılmaz.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• Aritmiler
• Diabetes Mellitus
• Hipertansiyon
• Prostat hipertrofisi
• Böbrek yetmezliği
• Glokom
• Tiroid fonksiyon bozukluklannda kullanımından kaçınılmalıdır.
Aktif mide-barsak ülseri bulunan veya mide-barsak kanaması geçirmiş olan hastalarda, astım, amfizem veya kronik bronşit hastalannda dikkatli kullanılmalıdır. Bulanık görme, görme azalması veya renk ayınmmda güçlük gibi durumlarda kullanımının kesilmesi gerekir. Sıvı retansiyonu ve ödem yapabileceğinden dolayı kalp dekompenzasyonu veya ileri derecede hipertansiyonu bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda mutad dozlanndan daha düşük dozlarda kullanılmalıdır. Diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar gibi bazı hastalarda karaciğer fonksiyon testlerinde (SGOT, SGPT) önemsiz artışlara yol açabilir. Ancak, bu değerlerin devamlı artış gösterdiği ve özellikle karaciğer fonksiyon bozukluğunun klinik belirtilerinin de ortaya çıktığı hastalarda ilacı hemen kesmek gerekir. Doktora danışmadan soğuk algınlığı amacıyla, 7 günden fazla ateşli hallerde 3 günden fazla kullanılmamalıdır. Aspirine karşı şiddetli aleijik reaksiyon gösteren hastalarda bu ilaç kullanılmamalıdır. COLDFEN Likit Kapsül aspirin veya salisilat içermese de çapraz reaksiyon oluşabilir. Diyabeti, tiroid hastalığı, kalp hastalığı veya hipertansiyonu ve prostat bezi büyüklüğüne bağlı idrar zorluğu olan hastalar bu ilacı kullanmadan önce doktora danışmalıdır. Belirtilen dozun dışında yüksek dozlarda alındığında sinirlilik hali, uyku ve nadiren baygınlık hali oluşabilir. Hamilelik ve süt verme süresince kullanılması tavsiye edilmez.
4.5. Diğer tıbbi ürüler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlarda olduğu gibi COLDFEN Likit Kapsül trombosit kümeleşmesini inhibe edebildiğinden pıhtılaşma bozukluğu bulunan veya antikoagülan tedavisi gören hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Diğer dekonjestan ürünler trisiklik antidepresanlar, iştah kesiciler, amfetamin benzeri psikostimülanlar ve monoamino oksidaz (MAO) inhibitörleri ile birlikte kullanıldığı zaman hipertansif kriz görülebilir. MAO inhibitörü kullanımına son verilmişse 2 haftadan uzun bir süre geçmiş olmalıdır. Bazı antihipertansif ilaçlann (betanidin, metildopa, guanetidin, alfa vebeta blokerler ve ACE inhibitörleri gibi) etkisini ters yöne döndürebilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C dir (3. trimestrde D'dir).
Gebelik dönemi
Özellikle psödoefedrinin gebeler üzerindeki etkisi konusunda bilgi bulunmadığı için hekim tarafından yarar/risk oranı değerlendirilerek kullanılmasına karar verilmelidir. NSAİ ilaçlann fetal kardiyovasküler sistem üzerine etkisi nedeniyle gebeliğin son trimestrinde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Özellikle psödoefedrinin anne sütüne az miktarda geçtiği bilinmesine rağmen emzirilen bebeklerdeki etki düzeyi konusunda bilgi bulunmaması nedeniyle ancak hekim denetiminde kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Özellikle psödoefedrinin üreme yeteneği üzerindeki etkisi konusunda bilgi bulunmadığı için hekim tarafından yarar/risk oranı değerlendirilerek kullanılmasına karar verilmelidir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri
Hastalar, kendilerini ilaca cevap verme düzeylerini tayin edebilecek hale gelene kadar araba kullanmamalı ve makine çalıştırmamalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandmimıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Kanama zamanı uzaması
Çok seyrek: Anemi, trombositopeni, kanama, agranülositoz, aplastik anemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Aleijik reaksiyonlar Çok seyrek: Anaflaksi
Psikiyatrik hastalıklar:
Seyrek: Sedasyon
Bilinmiyor: İnsomni, uyanlabilirlik artışı, anksiyete, tremor
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Konsantrasyon güçlüğü Bilinmiyor: Baş ağnsı, tat duyusunun bozulması
Göz hastalıkları:
Bilinmiyor: Bulanık görme
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Bilinmiyor: Duyma kaybı
Kardiyak hastalıklar:
Çok seyrek: Arteriyel trombotik olaylar (günde 2400 mg ibuprofen alımı gibi yüksek dozlarda) Bilinmiyor: Çarpmtı, göğüs ağnsı, ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Seyrek: Astım, bronkospazm, dispne
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: İshal, bulantı, epigastrik ağn, kabızlık, kusma, dışkı renginin koyulaşması, dispepsi Yaygın olmayan: Peptik ülser, kolit ve Crohn hastalığımn alevlenmesi
Seyrek: Perforasyon veya gastrointestinal kanama, dışkıda taze kan görülmesi, hematemez, gastrit, ağız kuruluğu, susama hissi
Hepato-bilier hastalıklar:
Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde yükseklik Seyrek: Hepatit, sanlık
Deri ve derialtı doku hastalıkları:
Yaygın: Deri döküntüsü
Yaygın olmayan: Ürtiker, purpura, anjioödem.
Çok seyrek: Bülloz dermatit
Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi bülloz reaksiyonlar
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Seyrek: Hematüri, üriner retansiyon
Çok seyrek: İnterstisyel nefrit, renal papiller nekroz
Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Akut doz aşımında, hasta kusturulmalı veya mide lavajı uygulanmalıdır. Destekleyici tedaviye ek olarak aktif kömür verilmesi ibuprofenin emilimini azaltabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup:ATC Kodu:
R05X
5.1. Farmakodinamik özellikler
İbuprofen, fenilpropiyonik asit türevleri içinde ilk bulunanıdır. Analjezik, antipiretik ve antiinflamatuar etkinliğe sahiptir. Trombosit agregasyonunu aspirin ve indometazine göre daha düşük bir derecede inhibe ettiği bulunmuştur. Günde 1.2 g dozunda esas olarak analjezik etki yaptığı ve antiinflamatuar etkisinin ancak 1.6 g ve özellikle 2.4 g günlük doz düzeyinde belirgin duruma geldiği saptanmıştır. İn vitro incelemeler, ibuprofenin sadece S (+)-enantiyomerinin prostaglandin sentez inhibitörü olduğunu ve dolayısıyla sadece bu enantiyomerin in vivo antiinflamatuar etki yapabildiğini göstermiştir. Sıçan ve farelerde yapılan incelemeler yukarda belirtildiği gibi rasemik ibuprofenin yansını oluşturan inaktif R(-)-izomerinin vücutta aktif izomere kısmen dönüşebildiğini göstermiştir. Bu nedenle in vivo koşullarda izomerler arasındaki etkinlik farkı azalır. Tıpta rasemik kanşım şeklinde kullanılan ibuprofenin antiinflamatuar dozunun analjezik dozundan daha yüksek olması yukandaki özelliği ile ilgili olabilir.
Psödoefedrin HCl, efedrinin stereoizomeridir; efedrin gibi
Ephedra
türü bitkilerde doğal olarak bulunur. İlaç olarak, sentetik üretilen rasemik ve dekstro şekilleri kullanılır. Efedrin gibi hem direkt ve hem de indirekt sempatomimetik etkinlik gösterir. Psödoefedrin alfa ve beta reseptörlerinin her ikisini de stimüle eden ve her iki tip etki ile de ilişkili klinik kullanıma sahip olan bir ilaçtır. Alfa-mimetik etki gücü, efedrininkine yakın derecededir. Hem beta-1, hem de beta-2 reseptörleri aktive eder ve beta-mimetik etki gücü efedrininkinin yansından daha düşüktür. Hipertansif yan tesiri daha hafiftir. SSS üzerindeki stimülan etkisi de efedrininkinden düşüktür.
Psödoefedrin her ne kadar norepinefrinin salmımı için kısmen onun periferik etkisi altında olsa da, reseptörler üzerinde de direkt etkiye sahiptir. Klorfeniramin maleat ise alkilamin türevi güçlü bir antihistaminiktir. H1 reseptör antagonisti özelliğinden dolayı üst solunum yollan aleıjik hastalıklannm burun akıntısı, göz sulanması, hapşırma gibi aleıjik bulgulanm geçici olarak ortadan kaldınr. İyi terapötik etkili bir antihistaminiktir. Antihistaminikler semptomatik rahatlık verir, rahatlık ilaç alımı devam ettiği sürece devam eder.
5.2. Farmakokinetik Özellikler Genel özellikler
İbuprofen hastalar tarafindan iyi dayanç gösterilen bir ilaçtır. Hastalar bu ilaca aspirin, indometasin veya fenilbutazona karşı olduğundan daha iyi dayanırlar. Bazı ülkelerde ibuprofen; aspirin ve asetaminofen gibi, reçetesiz satılan analjezikler kategorisine alınmıştır. Günlük dozun 1,2 gramdan 2,4 grama çıkaniması yan tesir insidansınde nispeten az bir artma yapar. Psödoefedrin MAO enzimine rezistandır; fakat sinir ucundan salıverdiği noradrenalinin etkinliği MAO tarafindan kısmen azaltıldığı için, indirekt etkili diğer sempatomimetikler gibi; MAO inhibitörü ilaç almakta olanlarda veya son 15 gün içinde almış olanlarda kontrendikedir. Tek başına veya öksürük şuruplan içinde, burun mukozasında ve solunum yollannın diğer kısımlannda dekonjesyon yapmak için ağızdan 60 mg dozunda 6 saatte bir verilir. Alınan cevap yetersizse interval 4 saate indirilebilir. 6-12 yaşındaki çocuklarda 30 mg,
2-5
yaşındakilerde 15 mg dozunda yukandaki intervallerle verilir. 2 yaşından küçüklere genellikle tavsiye edilmez.
Emilim
İbuprofen mide-barsak kanalından yaklaşık %80 oranında ve çabuk absorbe edilir. Tek dozdan sonra maksimum plazma düzeyine 1-2 saatte erişilir. Besin ile birlikte verilmesi absorbsiyon hızını ve derecesini azaltır, plazma doruk düzeyine ulaşılması 30 dakika kadar gecikir ve %30 daha düşük serum seviyeleri elde edilir.
Psödoefedrin HCl ise mide-barsak kanalından çabuk ve tam olarak absorbe edilir. Ağızdan alındıktan 30 dakika sonra nazal dekonjesyon görülür ve 4-6 saat devam eder. Plazma doruk konsantrasyonuna 1-3 saat sonra erişir.
Klorfeniramin maleat ağız yoluyla iyi absorbe olur, etkisi 15-60 dakikada başlar, 3-6 saatte maksimuma erişir.
Dağılım
İbuprofen plazmada yüksek oranda proteinlere bağlanır (%99). İbuprofen sinoviyal dokuda, diğer bazı antiinflamatuar analjezikler gibi, plazmadakinden daha uzun süre kalır. Psödoefedrinin kan-beyin engelini ve plasentayı aştığı kabul edilmektedir. Klorfeniramin maleat plazma proteinlerine yaklaşık %70 oranında bağlanır. Santral sinir sistemi de dahil olmak üzere, vücuda geniş bir dağılım gösterir. Plasentayı aşar ve anne sütüne geçer.
Biyotransformasyon
İbuprofen karaciğerde metabolize edilmek suretiyle inaktive edilir. Psödoefedrinin az bir kısmı karaciğerde N-demetilasyonla norpsödoefedrine (katin) dönüştürülür. Klorfeniramin Klorfeniramin hızlı bir şeklide ve geniş ölçüde me tabolize edilir. Önce gastrointestinal mukozada metabolize olur, ardından karaciğerde ilk geçiş metabolizmasına uğrar. N-dealkilasyon ile değişik metabolitleri oluşur.
Eliminasyon
İbuprofenin eliminasyon yanlanma süresi
1,6-2,55-8
saattir. Klorfeniramin maleat 24 saat içinde metabolitler şeklinde böbrek yoluyla atılıma uğrar.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum
İbuprofen, psödoefedrin ve klorfeniraminin kinetiği doğrusaldır.
5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri
Geçerli değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.L Yardımcı maddelerin listesi
Kapsül içeriği:
Potasyum hidroksit Polisorbat 80 Mısırözü yağı
Metakrilik asit-Etil akrilat kopolimer (1:1) dispersiyonu, % 30
Kapsül kılifi
Jelatin
Patent blue V (E131)
Sunset yellovv (El 10)
Tartrazin(E102)
Titanyum dioksit (El 71)
6.2. Geçimsizikler
COLDFEN Likit Kapsül'ün herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
COLDFEN Likit Kapsül; pilfer-proof HDPE kapaklı, desikant kapsül içeren HDPE şişelerde ambalajlanmaktadır. Her bir şişe 24 kapsül içerir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklannm Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Adı: Berat Beran İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Adresi: Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul
Telefon: 0216 456 65 70 Pbx
Faks: 0216 456 65 79
e-mail:
i nfo@beratberan .com.tr
8. RUHSAT NUMARASI
241/5
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 01.03.2012 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
» »
KULLANMA TALİMATI
COLDFEN likit kapsül Ağız yolu ile kullanılır.
Etkin madde:
Her kapsül; ibuprofen 200 mg, psödoefedrin hidroklorür 30 mg, kiorfeniramin maleat 2 mg içerir.
Yardımcı maddeler:
24 mg potasyum hidroksit ve ayrıca polisorbat 80, mısırözü yağı, metakrilik asit-etil akrilat kopoiimer (1:1) dispersiyonu (% 30), jelatin, patent blue V (E13I), sunset yellovv (El 10), tartrazin (E 102), titanyum dioksit (E 171).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz. Çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız.
_
Bu Kullanma Talimatında;
/-COLDFEN nedir ve ne için kullanılır?
2-COLDFEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3
- COLDFEN nasıl kullanılır?
4
- Olası yan etkileri nelerdir?
5-COLDFEN'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1 -COLDFENnedir ve ne için kullanılır?
COLDFEN, pilfer-proof HDPE kapaklı, desikant kapsül içeren HDPE şişede 24 kapsül olarak pazarlanmaktadır. Bir kapsül; ibuprofen 200 mg, psödoefedrin hidroklorür 30 mg ve kiorfeniramin maleat 2 mg içerir.
Kiorfeniramin vücutta doğal histamini azaltan antihistaminik bir ajandır. Histamin hapşırık, kaşıntı, gözlerde sulanma ve burnun akmasma neden olur. İbuprofen non steroid antiinflamatuar ilaç grubundandır. İbuprofen vücutta ağrı ve inflamasyona sebep olan hormonları azaltır. Psödoefedrin nazal pasajlardaki kan damarlarını büzen dekonjestan bir maddedir. Genişleyen kan damarları burun tıkanıklığına sebep olur. Kiorfeniramin, ibuprofen, psödoefedrin kombinasyonu soğuk algınlığının sebep olduğu hapşırık, kaşıntı, gözlerde sulanma, burnun akıntısı, burun ve sinüs tıkanıklığı, öksürük, ağrı ve ateşin tedavisinde kullanılır.
2 -COLDFEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:
COLDFEN'İ aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Son 14 gün içinde iskarboksazid, fenelzin, rasagilin, selegilin veya tranilsipromin gibi MAO iniıibitörü aldıysanız COLDFEN likit kapsül kullanmayınız. Şayet MAO inhibitörü vücudunuzdan tamamen atılmadan COLDFEN likit kapsül alırsanız ciddi, hayatı tehdit edici yan etkilerle karşılaşabilirsiniz. Aldığınız ibuprofen kalp krizini de içine alan hayatı tehdit eden kalp ve damar
problemlerini artırabilir. Bu risk ibuprofeni uzun süre kullandığınızda daha da artacaktır. Tam
kroner arter by pass ameliyatından önce veya sonraki 2 hafta içinde bu ürünü kullanmayınız. İbuprofen herhangi bir belirti vermeden mide veya barsakta kanama veya delinme gibi ciddi riskler oluşturabilir. Daha yaşlı insanlar için risk daha büyüktür.
Eğer ibuprofen veya psödoefedrine karşı herhangi bir alerjiniz varsa veya
• Mide veya barsağınızda aktif bir kanama veya ülser varsa;
• Burnunuzda polip varsa; veya
• Aspirin veya diğer anti inflamatuarlara karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.
COLDFEN likit kapsülü almadan önce herhangi bir ilaca alerjiniz varsa doktorunuza bildiriniz veya
• Midenizde ülser (yara) varsa veya bir kanama geçirdiyseniz;
• kalp rahatsızlığı, yüksek kan basıncı varsa;
• sistemik lupus eritematozus
• karaciğer veya böbrek rahatsızlığı
• tiroid (tiroid bezinin rahatsızlığı)
• glokom (göz içi basıncının artması)
• diyabet (kan şekeri bozuklukları)
• idrar yapma ile ilgili problem veya prostat büyümesi varsa
• bir kanama veya kan pıhtılaşma bozukluğu varsa
• sigara içiyorsanız;
Ya COLDFEN likit kapsülü kullanmayınız ya da doz ayarlaması yapınız veya tedavi sırasında özel testler yaptırınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
COLDFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ COLDFEN' in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
COLDFEN alırken alkol almayınız. Eğer günde üç kadehten fazla alkol alıyorsanız ibuprofen mide kanaması riskini arttırabilir. Portakal suyu ve kola ile birlikte kullanmayınız. COLDFEN'i bu besinlerden en az bir saat önce yada iki saat sonra alınız.
Hamilelik:
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelikte, özellikle hamileliğin son üç ayında COLDFEN kullanılması bebek için zararlı olabilir. Doktorunuz söylemedikçe bu ilacı kullanmayınız.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme:
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
COLDFEN anne sütüne geçer bu emzirilen bebek için zararlı olabilir. Eğer bebeğinizi anne sütü ile besliyorsanız doktorunuza danışmadan bu ilacı kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
COLDFEN sizin düşünce veya reaksiyonlarınıza zarar verebilecek yan etkilere sebep olabilir. Eğer araç kullanıyorsanız veya uyanık kalmanızı gerektirecek herhangi bir şey yapıyorsanız dikkatli olmanız gerekir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
COLDFEN aşağıdaki ilaçlar ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır;
Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız COLDFEN'i almadan önce doktorunuza danışmalısınız.
• Warfarin gibi kan inceltici;
• Steroidler (prednisolon ve diğerleri);
• Diüretikler veya yüksek kan basıncını tedavi eden ilaçlar;
• Atenolol, karteolol, metoprolol, propranolol, sotalol, timolol ve diğerleri gibi beta-blokerler;
• ACE inhibitörleri;
• Amitriptilin, klomipramin, imipramin ve diğerleri gibi antidepresanlar;
• Aspirin veya diklofenak, flurbiprofen, indometazin, ketoprofen, nabumeton, naproksen, piroksikam ve diğerleri gibi diğer non-steroid anti inflamatuar ilaçlar.
Şayet bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya yeni bir doz ayarlaması yada tedavi sırasında özel testler yaptırmanız gerekebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3 -COLDFEN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilaç tam olarak kullanma talimatında tarif edildiği gibi veya doktorunuzun söylediği şekilde kullanılmalıdır. Bu ilacı daha büyük miktarlarda veya tavsiye edilenden daha uzun sürede kullanmayınız. Genellikle bu ilaç sizin hastalık belirtileriniz kayboluncaya kadar kısa bir süre için kullanılır. ibuprofenin aşırı dozda alınması mide ve barsaklarınıza zarar verebilir. İbuprofenin yetişkinler için maksimum dozu 800 mg; günlük maksimum dozu 3200 mg'dır. Siz ağrınızı, ateşinizi veya soğuk algınlığınızı tedavi edebilecek en küçük doz COLDFEN likit kapsülü kullanın. Eğer ateşiniz üç günden daha fazla devam ettiyse veya ilacı 7 gün kullandığınız halde şikayetleriniz geçmediyse ya da yeni hastalık belirtileri oluştuysa doktorunuza mutlaka haber veriniz. Şayet herhangi bir cerrahi operasyon geçirecekseniz ve bu ilacı birkaç gün önce kullandıysanız operasyonun başlangıcında doktorunuza haber veriniz. Bu ilacı kullanırken allerji deri testlerinde beklenmeyen sonuçlar görülebilir. Bu ilacı nem ve sıcaktan uzakta oda sıcaklığında saklayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
COLDFEN likit kapsül sadece ağızdan kullanım içindir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda Kullanım:
COLDFEN, 60 yaş üzeri hastalarda mide kanaması riskini arttırabilir.
Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
COLDFEN'i böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda kullanmaymız.
Eğer'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla COLDFEN kullandıysanız:
COLDFEN
'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
COLDFENM kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen doza yeniden almaya devam ediniz.
COLDFEN ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.
4 - Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, COLDFEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, COLDFEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Soluk almada güçlük, boğazınızda şişlik, kurdeşen, deride döküntü
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
İdrarınızdan kan gelmesi, böbrek ağrısı, göğüs ağrısı, mide ağrısı, ağzınızdan kan gelmesi, dışkınızın renginin koyulaşması
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
İshal, kabızlık, karın ağrısı, hazımsızlık, ağızda kuruma, döküntü, rahatsızlık veya kaygı-endişe, yorgunluk, baş ağrısı, sanlık, ödem, normalden uzun süren kanama
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5 -COLDFEN'in saklanması
COLDFEN 7
çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanmız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden öncekullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLDFEN'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Berat Beran İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Adres
| :Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul
|
Telefon
| :0216 456 65 70 Pbx
|
Faks
| :0216 456 65 79
|
e-mail
| :info®beratberan.com.tr
|
Üretim Yeri
| .'Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.
|
Adresi
| :Adil Mah. Beykoz Cad. Tanıdık Sok. No: 1 Sultanbeyli/ İstanbul
|
Telefon
| :0 216 592 33 00
|
Faks
| :0 216 592 00 62
|
Bu kullanma talimatı 01/03/2012 tarihinde onaylanmıştır.
