COLDEKS kapsül Ağız yoluyla alınır.
Etken Madde
325 mg Parasetamol, 5 mg fenilefrin hidroklorür, 1 mg klorfeniramin maleat ve 10 mg noskapin içermektedir.Yardımcı madde(ler):Laktoz, dioktil sodyum sülfosüksinat, polivinil prolidon, magnezyum stearat, eritrosin, indigo karmin, tartrazin, titanyum dioksit
Bu Kullanma Talimatında:
1. COLDEKS nedir ve ne için kullanılır?
2. COLDEKS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. COLDEKS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. COLDEKS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.COLDEKS nedir ve ne için kullanılır?
- COLDEKS, kapsül formunda bir ilaçtır. COLDEKS gövde boyu mavi opak, kapak mavi renkli opak sert jelatin kapsüller içinde beyaz, kokusuz, yer yer kolayca ezilebilen topaklar taşıyan homojen görünüşlü granüle tozdur.
• COLDEKS, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), bir antihistaminik (klorfeniramin maleat), mukozanın şişkinliğini azaltarak tıkanıklıkları gideren bir dekonjestan (fenilefrin hidroklorür) ve öksürük giderici etkisi (noskapin) olmak üzere dört etkin madde içeren kombine bir ilaçtır.
• COLDEKS, 20 kapsül içeren blister ambalajlarda, orijinal kutuda kullanıma sunulmaktadır.
3.COLDEKS nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yaşlılarda kullanımı
12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde:
Her 6 saatte 1 kapsül alınız.
Durumunuza göre doktorunuz gerekli gördüğü durumlarda her 4 saatte 1 kapsül kullanılabilir. Günde 6 kapsülden fazla kullanmayınız.
COLDEKS’i 5 günden uzun süreli kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu
COLDEKS’i yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız. COLDEKS’i yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
COLDEKS, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:COLDEKS’in yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
Özel kullanım durumları
COLDEKS, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
COLDEKS şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer COLDEKS ’irı etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COLDEKS kullanırsanız
Doz aşımı durumlarında solgunluk, bulantı ve kusma sık görülen erken belirtilerdir. Ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.
Doz aşımında karşılaşılan etkiler olası yan etkiler bölümünde listelenen etkilerle benzerdir. Ciddi vakalarda zihin karışıklığı, halisünasyonlar (hayal görme), nöbetler ve kalp ritm bozuklukları görülebilir.
Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyarılması, toksik psikozis (duygudurum bozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçici olarak durması), konvülsiyonlar (istemli olarak çalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler (bulanık görme, ağız kuruluğu, idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı, güçlü kas kasılmaları ve postür bozukluğu), ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahil kardiyovasküler kollaps (damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu) meydana gelebilir.
COLDEKS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ila konuşunuz.
COLDEKS'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer COLDEKS’in bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Aşağıdakilerden biri olursa COLDEKS’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Mide-barsak kanamasıTedavi dozlarında uzun süreli kullanımda böbrek üzerine zararlı etkiSeyrekKan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), kansızlık (anemi), hemolitik anemi gibi kan sayım değişikliklerAlerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi, ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şişme)Deri döküntüsü, kaşıntı, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjioödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut jeneralize aksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform)Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyal salgılarda kalınlaşmaİshal, hazımsızlıkKaraciğerde bozukluk, sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı)Halsizlik, göğüs sıkışmasıİştahsızlıkDepresyon, kabus görmeİritabilite, konsantre olamamaBulanık görmeKulak çınlamasıKalp atımının hızlanması (taşikardi), çarpıntı, kalpte ritm bozukluğu (aritmi)Düşük tansiyonÇok seyrekLyell sendromu (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak bir gelişebilen deri hastalığı)Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaBilinmiyorMerkezi sinir sisteminde uyarılma, beyinde iltihaplanma (ensefelopati), ellerde titreme (tremor)Sinirlilik, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), huzursuzluk, heyecanlanmaUykusuzlukKas seyirmesi ve inkoordinasyonu (koordinasyonun bozulması)Üriner retansiyon (idrar yapamama)Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonla, ışığa duyarlılık, deri reaksiyonları, ürtikerHafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen sedasyon, baş ağrısı, çocuklarda paradoksikal eksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz (bilinç bulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk)Ağız kuruluğuHalüsinasyon (aslında var olmayan nesnelerin görülmesi)Sersemlik,Midriazis (göz bebeğinin aşırı genişlemesi), görme kaybıKas spazmıCinsel istek kaybı, prostatın şişmesiİştah kaybı, göğüs ağrısıYan etkilerin raporlanması
2.COLDEKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
COLDEKS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
Etkin maddeler veya diğer adrenerjik ilaçlara veya COLDEKS’in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjiniz varsa,Şiddetli kalp-damar, karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) veya böbrek hastalığınız varsa,Şiddetli yüksek tansiyon veya hızlı kalp atışının eşlik ettiği bir hastalığınız varsa,İdrara çıkma sonrası, mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu denilen rahatsızlığınız varsa,Mesane ya da bağırsaklarınızda tıkanıklık varsa,Midenizde daralmaya neden olan peptik ülseriniz varsa,Astım dahil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığınız varsa,Göz tansiyonunuz (glokom) varsa,Glukoz 6-fosfat dehidrojenaz enzim eksikliğiniz varsa (kırmızı kan hücrelerini oksidasyon reaksiyonları denen hasar verici durumdan koruyan proteinin eksikliği),Sara (Epilepsi) hastasıysanız,Parasetamol içeren başka ilaç kullanıyorsanız,Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız12 yaşından küçüksenizCOLDEKS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Alkol kullanıyorsanız,Sürekli alkol kullanımınızın yanında karaciğer rahatsızlığınız varsa,Geçmişte kalbin atım hızının bozulmasına (aritmi) bağlı olarak Torsades de Pointes veya QT uzaması görüldü ise,Kalp-damar sistemi hastalıklarınız varsa,Serebral ateroskleroz hastasıysanız,Belirsiz nedenle tansiyonunuz düşüyorsa (idiyopatik ortostatik hipotansiyon) varsa,Feokromositoma (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olur) hastasıysanız,Tiroid fonksiyon bozukluğunuz varsa,Prostat büyümeniz varsa,Bronşiyal astımınız varsa,Şeker (Diabetes mellitus) hastasıysanız,Karaciğer enzimlerinde yükselme (örneğin alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi) ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsaAmeliyat olacaksanız,Depresyon, psikiyatrik ya da duygusal bozukluklar ya da Parkinson tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) bir ilaç kullanıyorsanız ya da son 2 hafta içinde kullandıysanız.COLDEKS’i önerilenden daha uzun ya da daha kısa süreli kullanmayınız. COLDEKS önerilen dozların ve sürenin üzerinde kullanıldığında karaciğer hasarına neden olabilen parasetamol maddesini içermektedir.Parasetamol ani yüksek dozlarda ciddi karaciğer zehirlenmesine neden olabilir.Karaciğer ve/veya böbrek rahatsızlığınız varsa,Kansızlığınız varsa,Akciğer rahatsızlığınız varsa COLDEKS’i doktor kontrolü altında kullanmalısınız.Parasetamol içeren bir ürünü ilk kez kullanıyorsanız ya da daha önce kullandıysanız, ilk dozda ya da tekrarlayan dozlarda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilir. Bu durumda doktorla irtibata geçiniz. İlacı bırakarak alternatif bir tedaviye geçmeniz gerekir. Böyle bir deri reaksiyonu oluşumunda bu ilacı ya da parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalısınız. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen cilt reaksiyonlarına neden olabilir.Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
COLDEKS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
COLDEKS alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürünü kullanılırken alkollü içecekler kullanmamalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, COLDEKS almadan önce doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız Bebeğinizi emziriyorsanız, COLDEKS almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
COLDEKS uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.
COLDEKS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
COLDEKS laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karsı intoleransınız (hassasiyetiniz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
COLDEKS, tartrazin içermektedir. Bu madde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer:
Monoamin oksidaz inhibitörleri (maklobemid dahil) veya parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız alıyorsanız COLDEKS kullanmayınız.Bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında COLDEKS’in etkisi değişebilir.Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
Sakinleştin (sedatifler, trankilizanlar) ilaçlarMide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (ör. propantelin)Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (ör. Metoklopramid gibi)Kolestiramin gibi kolesterol düşürücü ilaçlarKaraciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (ör. Bazı uyku ilaçlan, sara hastalığında kullanılan ilaçlar)Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikolVarfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)Zidovudin (AIDS hastalığında kullanılan bir ilaç)Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır.)Bulantı ve kusmanın önlenmesi için kullanılan ilaçlar (tropisetron ve granisetron)AlkolAntidepresanlar (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan ilaçlar: imipramin, amitiriptilin, bitkisel bir ilaç sarı kantaron-St.John Wort gibi)Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin ve izoniazidKalp ve astım hastalığı için kullanılan (sempatomimetikler) ilaçlarKalp ritm bozukluğu ve tansiyon için kullanılan ilaçlar (beta-blokerler, debrisokin, guanetidin, rezerpin)Migren tedavisinde kullanılan ergo alkaloitleri (ergotamin ve metilserjit)Kalp rahatsızlıklarında kullanılan digoksin ve kardiyak glikozitlerDoğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin
5.COLDEKS'in saklanması
COLDEKS ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLDEKS'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
DEVA HOLDİNG A Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:l 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,
Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEKIRDAĞ
