COLDAWAY COLD & FLU film tablet

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir film tablet 200 mg İbuprofen ve 30 mg Psödoefedrin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Kalsiyum hidrojen fosfat anhidrus, kroskarmelloz sodyum, povidon (K-30), mikrokristalin selüloz, silikon dioksit-syloid 244, talk, hidrojenize kastor yağı, izopropil alkol, sheffcoat yellow 1163Y37

Bu Kullanma Talimatında:

1. COLDAWAY COLD nedir ve ne için kullanılır?

2. COLDAWAY COLD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COLDAWAY COLD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. COLDAWAY COLD’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.COLDAWAY COLD nedir ve ne için kullanılır?

COLDAWAY COLD & FLU, 12, 24 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda sunulan bir ilaçtır. COLDAWAY COLD & FLU, etkin madde olarak ibuprofen ve psödoefedrin içerir.

COLDAWAY COLD & FLU'nun etkin maddesi olan ibuprofen, ağrı kesici ve ateş düşürücü özelliklere sahip nonsteroid antiinflamatuvar bir ilaçtır. Psödoefedrin burun ve sinüslerde (burun boşluklarında) oluşan dolgunluğu gidermeye yarayan dekonjestan bir ilaçtır.

COLDAWAY COLD & FLU, ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihap giderici etkileri sayesinde, başlıca, aşağıda belirtilen durumların tedavi edilmesi için kullanılır:

• Grip, soğuk algınlığı ve sinüzit seyrinde gözlenen burun tıkanıklığı, baş ağrısı, ateş, vücut ağrıları ve diğer ağrılar

3.COLDAWAY COLD nasıl kullanılır ?

•

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda, başlangıç dozu olarak ağızdan 2 tablet ve eğer gerekli ise her 4 saatte bir 1-2 tablet şeklinde bir miktar su ile birlikte kullanılmalıdır.

Hekim tarafından önerilmedikçe günde 6 tabletten fazla alınmamalıdır.

•

Uygulama yolu ve metodu

COLDAWAY COLD & FLU ağızdan, bir bardak su ile alınır.

•

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

12 yaş ve üzerindeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda erişkin dozu uygulanır. 60 yaş üzerindeki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

•

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ciddi böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda COLDAWAY COLD & FLU'nun kullanımından kaçınılmalı ya da gerekiyorsa hekim kontrolü altında düşük dozda kullanılmalıdır.

Eğer COLDAWAY COLD & FLU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COLDAWAY COLD kullanırsanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla COLDAWAY COLD & FLU kullanmışsanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun.

Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk, göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

COLDAWAY COLD & FLU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

COLDAWAY COLD'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

COLDAWAY COLD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

COLDAWAY COLD & FLU tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

2.COLDAWAY COLD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

COLDAWAY COLD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Kalp-damar sistemi ile ilgili riskler

- NSAİİ'ler ölümcül olabilecek trombolik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme (felç) riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp-damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

- COLDAWAY COLD & FLU koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler

- NSAİİ'ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadırlar.

Eğer,

- COLDAWAY COLD & FLU'nun içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,

- Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,

- Asetil salisilik asit (Aspirin) ve diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar kullanımı sırasında astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyonla karşılaştıysanız,

- Tedavi edilmemiş mide ve on iki parmak bağırsağı ülseriniz varsa,

- İltihabi bağırsak hastalığınız varsa (ülseratif kolit, Crohn hastalığı)

- Hamileyseniz,

- Koroner arter by-pass cerrahisi geçirecekseniz ya da yeni geçirdiyseniz,

- Yüksek tansiyon ve koroner arter yetmezliği (kalbi besleyen damarda daralma) hastalığınız varsa,

- Beyin damarlarıyla ilgili bir kanama ya da başka aktif kanamanız varsa,

- Depresyon veya duygu durum bozukluğunuzun tedavisi için Monoamin oksidaz inhibitörü kullanıyorsanız ya da son 14 gün içinde kullandıysanız,

- Şiddetli kalp yetmezliğiniz (NYHA Sınıf IV) varsa,

- Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, göz veya bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa veya beta blokör içeren tansiyon ilaçları, kan pıhtılaşması ile ilgili ilaçlar, astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar, duygudurum bozukluklarında kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında kullanılan rahim kasılmasına yol açan oksitosin gibi ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız,

- 12 yaş altı çocuklarda

- Emziriyorsanız,

- Tiroid beziniz hızlı çalışıyorsa, göz tansiyonunuzda artış varsa, şeker hastalığınız varsa,

- Feokromasitoma hastalığınız varsa (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir).

COLDAWAY COLD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda size veya çocuğunuza COLDAWAY COLD & FLU'nun kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Eğer;

• Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktan kaçınınız.

• Mide ağrısı ortaya çıkarsa ilacı kullanmayı durdurup doktorunuza başvurunuz.

• Önceden geçirilmiş ciddi bir mide bağırsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavinin herhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Oluşabilecek kanamaya bağlı olarak dışkı renginde koyulaşma, ağızdan kan gelmesi, hazımsızlık bulguları ortaya çıkabilir. Bu nedenle ülser, kanama ve harabiyet gibi mide bağırsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başlamanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kullanmanızı önerecektir.

• Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşırı duyarlılık hallerinde COLDAWAY COLD & FLU kullanmaya devam etmeyiniz, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, bronşların daralması (astım) ve nezle gibi aşırı duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız.

• Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktorunuza başvurunuz.

• Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktorunuza başvurunuz; çünkü bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.

• Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, COLDAWAY COLD & FLU böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, COLDAWAY COLD & FLU, karaciğer fonksiyon testinde bazı değerlerinizde yükselmelere neden olabilir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bozulmayı gösteren belirti ve bulgulara karşı dikkatli olunmalıdır (bulantı, halsizlik, uyuklamak, kaşıntı, sarılık, karnın sağ üst kısmında ağrı, nezle benzeri semptomlar).

• İbuprofen, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kümeleşmesini azaltarak kanama zamanını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altında COLDAWAY COLD & FLU tedavisine devam ediniz.

• COLDAWAY COLD & FLU kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptırınız.

• Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutulması riskine karşı yüksek tansiyon probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa COLDAWAY COLD & FLU kullanırken dikkatli olunuz.

• Kalp rahatsızlığınız varsa ya da kalp rahatsızlığı riskiniz yüksekse (örn. yüksek tansiyon, şeker hastalığı) ya da kolesterolünüz yüksekse, sigara kullanıyorsanız belirtilen günlük dozu aşmayınız.

• Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, COLDAWAY COLD & FLU hastanede yatılması veya ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan etkilere neden olabilir. Ciddi kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir uyarıcı belirti vermeden ortaya çıkabilmekle birlikte, göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmada zorluk gibi belirti ve bulgular gözlendiğinde, doktorunuza başvurunuz.

• Açıklanamayan bir kilo artışı veya ödeme ait belirti (ayak bileğinde şişme) varsa doktorunuza danışınız.

• 5 günden daha uzun süre kullanmayınız.

• 60 yaş üzerindeyseniz dikkatli kullanınız.

• Prostat büyümesi ve idrar kesesi fonksiyon bozukluğunuz varsa ilacı dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

• Bir bağ dokusu hastalığı olan Sistemik Lupus Eritematoz (SLE) rahatsızlığınız varsa, kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• Özellikle yaşlılarda ölümcül olabilen mide bağırsak sisteminde kanama ve delinme gibi ciddi yan etki görülme riski daha fazla olduğundan dikkatli kullanılmalıdır.

• Sporcu iseniz doping testi pozitif çıkabilir.

• Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla ani başlangıçlı, şiddetli karın ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğu gelişebilir. Bu şikayetlerin ortaya çıkması durumunda psödoefedrin tedavisi hemen kesilmelidir.

• Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritm bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa ilacı dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

COLDAWAY COLD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

COLDAWAY COLD & FLU hamilelik boyunca kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İbuprofenin anne sütüne çok düşük miktarlarda geçtiği bilinmesine rağmen Psödoefedrin anne sütüne önemli miktarda geçer.

COLDAWAY COLD & FLU emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

COLDAWAY COLD & FLU kullanımı sırasında baş dönmesi gelişebileceğinden araç ve makine kullanmayınız.

COLDAWAY COLD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün hidrojenize kastor yağı içermektedir. Bu durum mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Yüksek tansiyon ilaçları; tansiyon düşürücü etkilerini azaltabilir.

• Varfarin ya da heparin gibi antikoagülanlar (kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ilaçlar) pıhtılaşma engelleyici etkilerini artırabilir.

• Yan etki riski artabileceğinden aspirin, naproksen, selekoksib, nimesulid gibi COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİ ilaçları ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

• Ginkgo biloba bitkisel ekstresi, mide-bağırsak kanalında kanama riskini artırabilir.

• Kortizon grubu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında mide-bağırsak kanalında ülser ve kanama riski artabilir.

• Aminoglikozid grubu antibiyotiklerin (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin) idrarla atılımı azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir.

• Kolestiramin (safra asidini bağlayan bir reçine) ile birlikte alındığında COLDAWAY COLD&FLU'nun etkisi gecikebilir.

• İdrar söktürücü ilaçlar (örn. furosemid, tiyazid) ile birlikte kullanıldığında idrar söktürücü etki azalabilir ve böbrek bozukluğu riski artabilir.

• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan Siklosporin ve Takrolimus ile birlikte kullanıldığında böbrek bozukluğu riski artabilir.

• Mifepriston (düşük ilacı) ile birlikte kullanıldığında, mifepristonun etkinliğinde azalmaya neden olur.

• İnsan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) de dahil olduğu retrovirüslere etkili Zidovudin ile birlikte kullanıldığında kan hastalıkları riskini artırabilir.

• Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ile birlikte kullanıldığında lityum kan seviyesinde yükselme ve buna bağlı yan etkiler görülebilir.

• Kinolon grubu antibiyotikler (örn. siprofloksasin) ile birlikte kullanıldıklarında istemli kasların tümü ya da bazılarında şiddetli ritmik kasılma (konvülsiyon) riski artabilir.

• Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn. digoksin, digitoksin) ile birlikte kullanıldıklarında, bu ilaçların böbreklerden atılımlarını etkileyerek kan düzeylerini artırabilir ve kalp ritmi bozukluğuna yol açabilir.

• Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin faaliyetlerini engelleyen ilaçlar (antirombosit ajanlar, örn. aspirin, dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif serotonin geri alım inhibitörleri (örn. fluoksetin, fluoksamin, paroksetin, sertralin) ile birlikte kullanıldığında mide bağırsak kanalında kanama riski artabilir.

• Sülfonilüre tedavisi (şeker hastalığının tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanıldığında çok seyrek hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) gözlenmiştir.

• Özellikle yüksek dozlardaki ibuprofenin karaciğerde ilaçları metabolize eden bir enzim olan CYP2C9'u inhibe eden ilaçlar (örn. vorikonazol, flukonazol) ile birlikte kullanıldıklarında ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.

• COLDAWAY COLD & FLU'nun burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (ör. Amitriptilin, nortriptilin, imipramin ve desipramin), iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya MAOİ'leri (monoamino oksidaz inhibitörleri: Moklobemid gibi) ile beraber kullanılması bazen tansiyon yükselmesine neden olabilir. İlacın psödoefedrin içermesinden dolayı, bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa ve beta adrenerjik blokör ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçların etkisini kısmen tersine çevirebilir. Moklobemid ile birlikte kullanımı hipertansif kriz (ciddi kan basıncı yükselmesi) riski oluşturur.

• Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılması yan etki riskini arttırır.

• Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini arttırır.

• İbuprofen ve diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ADE inhibitörlerinin böbrek hasarı riskini arttırabilir.

• Birlikte kullanımda COLDAWAY COLD & FLU, metotreksatın (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve antidepresanların (depresyon tedavisinde kullanılır), kan düzeylerini ve istenmeyen yan etkilerini artırabilir.

5.COLDAWAY COLD'in saklanması

COLDAWAY COLD & FLU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLDAWAY COLD'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No: 4 34467

Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul

10

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

COLDAWAY COLD &FLU film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

İbuprofen 200 mg
Psödoefedrin hidroklorür 30 mg

Yardımcı maddeler:

Kroskarmelloz sodyum 12.00 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6. Te bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film Tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik erıdikasyonlar

COLDAWAY COLD &FLU, grip, soğuk algınlığı veya sinüzit gibi hastalıkların seyrinde görülen burun tıkanıklığı, baş ağrısı, ateş, vücut ağrıları ve diğer ağrıların giderilmesinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda, önerilen başlangıç dozu 2 tablet ve devamında gerekli ise her 4 saatte bir 1-2 tablet şeklinde kullanılmalıdır.
Hekim tarafından önerilmedikçe günde 6 tabletten fazla alınmamalıdır. Daima etkin en küçük doz kullanılmalıdır.
Kısa süreli kullanım içindir.
5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

COLDAWAY COLD &FLU, sadece ağızdan kullanım içindir.
Tabletler kırılmadan ve çiğnenmeden bir bütün olarak, 1 bardak su ile alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda COLDAWAY COLD &FLU kullanımından kaçınılmalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

kard i y o v as k ü 1 e r (K V) risk
- NSAll'ier Ölümcül olabilecek KV trombotik ola> lar. miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağiı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.
COLDA\VAY koroner arier by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir.
Gastrointestinal (Gl) riskler
NSAİİ'ier kanama, iilserasyon, mide ve\a bağırsak perlbrasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi Gl advers etkilere voi açarlar. Bu advers oiaylar herhangi bir /amanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek ve\a vertneksi/in ortasa çıkabilirler.
Yaşlı hastalar ciddi Gl etkiler bakımından daha viiksek risk taşımaktadırlar.
istenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken, etkiİi en düşük doz en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir. (Bakınız 4,2)
NSAİ ilaçlar ile ilişkili ciddi advers olayların tetiklenmesine ait kümülatif risk nedeniyle, COLDAWAY COLD &FLU ve diğer NSAİ ilaçların birlikte uygulanması önerilmemektedir.
NSAİ ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlart sıklıkla önceden astım veya alerjik hastalıkları olan bireylerde ortaya çıkmaktadır. Bu grup hastalarda COLDAWAY COLD &FLU dikkatli kullanılmalıdır.
COLDAWAY COLD &FLU, diabetes meliitusu olanlarda, hipertiroidizm olanlarda, glokomu olanlarda, feokromositoma olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
İbuprofen
COLDAWAY COLD &FLU, kortikosteroidlerin yerine veya kortikosteroid yetersizliğinin tedavisi için kullanılmaz. Kortikosteroidlerin aniden kesilmesi, hastalığın alevlenmesine yol açabilir. Uzun süre kortikosteroid tedavisi almakta olan hastalarda kortikosteroid tedavisi sonlandırılmak istenirse tedavi yavaşça azaltılmalıdır.
COLDAWAY COLD &FLU'nun ateş ve inflamasyonun azaltılmasına yönelik farmakolojik aktivitesi, enfeksiyöz olmayan, ağrılı olduğu öngörülen komplikasyonların belirlenmesine ait tanısal bulguların kullanılabilirliğini azaltabilir.
Kardiyovasküler etkiler
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
Çeşitli COX-2 selektif ve non-selektif NSAİİ'lerin üç yıl kadar süren klinik çalışmaları, ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinin arttığını göstermiştir. COX-2 selektif veya non-selektif tüm NSAİİ'ier benzer risklere sahip olabilir. KV hastalığı veya KV risk faktörleri olduğu bilinen hastalar, daha fazla risk altındadır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel KV riskinin en aza indirilmesi için, en düşük etkili doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar daha önceden KV semptomlar olmasa dahi bu tür semptomlara karşı hazırlıklı olmalıdır. Hastalar ciddi KV
Orta şiddette böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Bu hasta grubunda NSAİİ kullanımı ile ölümcül olabilecek gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi istenmeyen etki sıklığı artmaktadır.
60 yaş üzerindeki hastalarda, hipertansiyonu, hipertiroidizmi, diabetes mellitusu, kardiyovasküler hastalığı, iskemik kalp hastalığı, glokomu veya prostat hipertrofisi (hiperplazisi) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

COLDAWAY COLD &FLU, ibuprofene veya psödoefedrine, diğer adrenerjik ilaçlara ya da ilacın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
COLDAWAY COLD &FLU daha önce ibuprofen, aspirin veya diğer NSAİİ'ler ile astım, rinit, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişen hastalarda kontrendikedir. Böyle hastalarda ciddi, nadiren ölümle sonuçianabilen anaflaksi benzeri reaksiyonlara neden olabilir.
COLDAWAY COLD &FLU aktif mide ve duodenum ülseri olanlarda konrendikedir. Daha önce NSAİİ'lar ile ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon Öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
COLDAWAY COLD &FLU, hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.
COLDAWAY COLD &FLU'nun koroner arter by-pass greft operasyonu geçirenlerde ameliyat Öncesi ağrı kesici olarak kullanılması kontrendikedir.
COLDAWAY COLD &FLU, serebrovasküler kanaması olanlarda ya da herhangi bir aktif kanaması olanlarda kontrendikedir.
COLDAWAY COLD &FLU, şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklarda, koroner arter hastalığında kontrendikedir.
COLDAWAY COLD &FLU, monoaminooksidaz inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, diğer sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri psikostimülanlar) ve beta blokörlerle birlikte kullanımında kontrendikedir.
COLDAWAY COLD &FLU ayrıca, şiddetli kalp yetmezliğinde, şiddetli karaciğer yetmezliğinde ve şiddetli böbrek yetmezliğinde kontrendikedir.
COLDAWAY COLD &FLU, 12 yaş altı çocuklarda kontrendikedir.
belirti ve/veya bulgular ve bunlar ortaya çıktığı takdirde yapılacaklar hakkında bilgilendirilmelidirler.
Birlikte aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilişkili ciddi KV trombotik olay riskindeki artışı azalttığına dair tutarlı kanıtlar yoktur. Aspirin ve NSAİİ'lerin birlikte kullanımı ciddi gastrointestinal (Gİ) olayların gelişme riskini artırmaktadır. (Bakınız, Gastrointestinal Etkiler-Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski)
COX-2 selektif NSAİİ'nin KABG cerrahisinden sonra ilk 10-14 gündeki ağrı tedavisine ait iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansının arttığı bulunmuştur, (bakınız, bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar)
Hipertansiyon
COLDAWAY COLD &FLU'nun dahil olduğu NSAİİ'ler yeni hipertansiyon gelişimine veya var olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olurlar ve bu rahatsızlıkların her biri KV olay riskinin artmasına katkıda bulunabilmektedir. NSAİİ kullanırken, tiyazid veya loop diüretikleri kullanan hastalarda, bu terapötiklere karşı verilen yanıt bozulabilir. COLDAWAY COLD &FLU'nun dahil olduğu NSAİİMer hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisine başlanırken ve tedavi süresince, kan basıncı (KB) yakından izlenmelidir.
Konjestif Kalp Yetmezliği ve Ödem
NSAİTleri alan bazı hastalarda, sıvı tutulması ve ödem gözlenmiştir. COLDAWAY COLD &FLU, sıvı tutulması veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Gastrointestinal Etkiler - Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski
COLDAWAY COLD &FLU'nun dahil olduğu NSAİİ'ler, ölümcül olabilen enflamasyon, kanama, ülserasyon, mide, ince ve kalın barsak perforasyonu gibi ciddi gastrointestinal (Gİ) advers olaylara neden olabilirler. Bu ciddi advers olaylar NSAİİ'ler ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir uyarıcı semptom olmadan veya uyarıcı semptomla birlikte, herhangi bir zamanda gelişebilirler. NSAİİ tedavisi sırasında üst Gİ kanalda ciddi advers olay gelişen beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ'lerin neden olduğu üst Gİ kanal ülserleri, yoğun kanama ve perforasyon 3 ila 6 ay tedavi uygulanan hastaların yaklaşık % Tinde ve 1 yıl tedavi olan hastalarda yaklaşık % 2-4'ünde ortaya çıkmaktadır. Bu eğilim uzun süreli kullanımda devam etmektedir ve tedavinin herhangi bir anında ciddi Gİ olay gelişme olasılığını artırmaktadır. Ancak kısa süreli tedavi bile risksiz değildir.
NSAİİ'ler, önceden ülser veya gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda çok dikkatli reçetelenmelidir. Önceden peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama öyküsü olan ve NSAİİ kullanan hastalarda, Gİ kanama riski bu risk faktörleri olmayan hastalara göre 10 kat artmıştır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda, Gİ kanama riskini artıran diğer faktörler, beraberinde oral kortikosteroid veya anti-koagülan kullanılması, uzun süreli NSAİİ kullanımı, sigara içilmesi, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel durum bozukluğudur. Ölümcül Gİ olaylara ait spontan bildirimlerinin çoğu, yaşlı veya genel sağlık durumu kötü hastalara aittir, dolayısıyla bu hasta gruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır.
NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel Gİ olay riskinin en aza indirilmesi için en düşük etkili doz, olası en kısa sürede kullanılmalıdır. Doktorlar ve hastalar NSAİİ kullanımı sırasında gelişebilecek Gİ kanama ve ülserasyon belirti ve semptomlarına karşı hazırlıklı olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ advers olaydan şüphelenirler ise, derhal ek değerlendirmeye ve tedaviye başlanmalıdır. Bu yaklaşım ciddi Gİ advers olayın ortadan kalkmasına kadar
NSAİİ'lerin kesilmesi olmalıdır. Yüksek riskli hastalar için NSAİİ içermeyen alternatif tedaviler düşünülmelidir.
Renal Etkiler
NSAİTlerin uzun süre kullanımı renal papiller nekroza ve diğer böbrek hasarlarına neden olur. Böbrek perfüzyonunun sağlanmasında prostaglandinierin kompansatuar etkinliği olan hastalarda da renal toksisite gözlenmiştir. Bu hastalarda non-steroid anti-inflamatuar ilaç kullanımı, doza bağımlı olarak prostaglandinierin yapımında azalmaya ve ikincil olarak böbrek kan akımını azaltarak böbrek dekompansasyonunun açıkça hızlanmasına neden olabilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği olanlarda, diüretik ve ADE inhibitörleri alanlarda ve yaşlı hastalarda bu reaksiyonun riski daha fazladır. NSAİİ tedavinin kesilmesiyle, genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülür.
İlerlemiş Böbrek Hastalığı
COLDAWAY COLD &FLU'nun ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda kullanımına dair herhangi bir kontrollü klinik çalışma verisi yoktur. Bu nedenle COLDAWAY COLD &FLU, ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda önerilmemektedir. Eğer COLDAWAY COLD &FLU mutlaka kullanılacaksa, hastaların böbrek fonksiyonlarının yakın takibi uygundur.
Anafilaktoid Reaksiyonlar
Diğer NSAİİ'lerle olduğu gibi, COLDAWAY COLD &FLU'a karşı daha önceden maruz kaldığı bilinmeyen hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar oluşabilir. COLDAWAY COLD &FLU, aspirin triyadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak nazal polipi olan veya olmayan, rinit geçiren astım hastalarında veya aspirin veya diğer NSAİİ alımı sonrasında potansiyel olarak ölümcül, ciddi bronkospazm sergileyen hastalarda gelişir, (bakınız, KONTRENDİKASYONLAR ve ÖNLEMLER - önceden mevcut astım). Anafilaktoid reaksiyon gelişen vakalarda acil müdahale düşünülmelidir.
Oküler etkiler
Çalışmalarda, ibuprofen uygulamasına dayandırılabilecek oküler değişiklikler gösterilmemiştir. Nadir olgularda, papillit, retrobulbar optik nörit ve papilödem gibi istenmeyen oküler bozukluklar, ibuprofen dahil olmak üzere NSAİ İlaç kullananlar tarafından bildirilmiştir, ancak nedensel ve etki ilişkisi saptanmamıştır; dolayısıyla ibuprofen tedavisi sırasında görme bozukluğu gelişen hastalara ofitalmolojik muayene yapılmalıdır.
Deri Reaksiyonları
COLDAWAY COLD &FLU da dahil olmak üzere, NSAIİ'ler Ölümcül olabilen eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroz (TEN) gibi ciddi advers cilt olaylarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar, uyarı olmadan oluşabilir. Hastalar ciddi deri rahatsızlığı belirti ve bulgularına karşı uyarılmalıdırlar ve deri döküntüsü veya diğer aşırı duyarlık belirtilerinden birisi oluştuğunda ilaç kullanımı kesilmelidir.
Hamilelik
Hamileliğin son döneminde diğer NSAİ Her gibi ibuprofen de ductus arteriosus'un erken kapanmasına neden olabileceği için, kullanımından kaçınılmalıdır.
Hepatik Etkiler
COLDAWAY COLD &FLU dahil olmak üzere, NSAİPleri alan hastaların % 15 kadarında, karaciğer testlerinin bir veya birden fazlasında sınırda artışlar olabilir. Bu laboratuar anormallikleri tedavi müddetince ilerleyebilir, değişmeyebilir veya geçici olabilir. NSAİİ'lere ait klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık % Tinde ALT ve AST'de belirgin yükselmeler (normal değerin üst sınırının üç veya daha fazla katı) bildirilmiştir. Ayrıca nadiren sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliğini içeren (bazıları fatal sonuçlanan) nadir ciddi karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir.
COLDAWAY COLD &FLU ile tedavi sırasında, bir hastada karaciğer disfonksiyonu geliştiğine dair belirti ve/veya bulgular ortaya çıktığında veya anormal karaciğer testleri olanlarda, daha ciddi karaciğer reaksiyonlarının gelişimine ait kanıtlar incelenmelidir. Karaciğer hastalığı ile ilişkili klinik belirti veya bulgular ya da sistemik belirtiler (ör; eozinofili, deri döküntüsü, vs.) ortaya çıkar ise, COLDAWAY COLD &FLU tedavisi kesilmelidir.
Hematolojik Etkiler
COLDAWAY COLD &FLU dahil olmak üzere, NSAİ1 alan hastalarda bazen anemi gözlenebilir. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, gizli veya aşikar Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam olarak tanımlanmamış etkilerdir. COLDAWAY COLD &FLU dahil olmak üzere, uzun süreli NSAİİ alan hastalarda, herhangi bir anemi belirti veya bulgusu gözlenirse hemoglobin ve hematokrit değerleri kontrol edilmelidir.
NSAİİ'lerin trombosit agregasyonunu inhibe ettiği ve bazı hastalarda kanama zamanını uzattığı gösterilmiştir. Aspirinden farklı olarak, trombosit fonksiyonları üzerindeki etkileri kantitatif olarak daha az, kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Pıhtılaşma bozuklukları olan veya anti-koagülan alan hastalarda olduğu gibi, trombosit fonksiyonundaki değişikliklerden olumsuz şekilde etkilenen ve COLDAWAY COLD &FLU alan hastalar, dikkatlice takip edilmelidir.
Önceden mevcut astım
Astımı olan hastalarda, aspirine duyarlı astım olabilir. Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda aspirin kullanımı, ölümcül olabilen ciddi bronkospazm ile ilişkilendirilmiştir. Bu tür aspirine duyarlı hastalarda, aspirin ve diğer non-steroid anti-inflamatuar İlaçlar arasında, bronkospazm dahil, çapraz reaksiyon bildirilmiş olduğundan, bu hastalarda COLDAWAY COLD &FLU uygulanmamalı ve önceden beri astımı bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Hastalar tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında aşağıda belirtilen noktalar konusunda bilgilendirilmelidir.

• Diğer NSAİ ilaçlar gibi, ibuprofen, hastanede yatmaya hatta ölüme neden olabilecek miyokard infarktüsü veya inme gibi ciddi KV yan etkilere neden olabilir. Ciddi KV yan etkiler herhangi bir uyarı semptomu olmadan oluşabilmesine rağmen, hastalar göğüs ağrısı, nefes darlığı, zayıflık, konuşmada bozulma gibi semptom ve bulgular açısından dikkatli olmalı ve hastalığın göstergesi herhangi bir semptom veya bulgu gözlemlediğinde hekimine danışmalıdır. Bu İzlemin önemi açısından hastalar bilgilendirilmelidir. (Bakınız, bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri-Kardiyovasküler etkiler)
• Diğer NSAİ ilaçlar gibi, ibuprofen, Gİ rahatsızlığa ve nadiren de hastanede yatmaya hatta ölüme neden olabilecek ülser ve kanama gibi ciddi Gİ yan etkilere neden olabilir. Ciddi Gİ sistem ülserasyonu ve kanaması herhangi bir uyarı semptomu olmadan oluşabilmesine rağmen, hastalar ülserasyon ve kanamanın semptom ve bulguları açısından dikkatli olmalı ve epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematemez gibi hastalığın göstergesi herhangi bir semptom veya bulgu gözlemlediğinde hekimine danışmalıdır. Bu izlemin önemi açısından hastalar bilgilendirilmelidir. (Bakınız, bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri- Gastrointestinal Etkiler - Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski)
• Diğer NSAİ ilaçlar gibi, İbuprofen, hastanede yatmaya hatta ölüme neden olabilecek eksfoliyatif dermatit, SJS ve TEN gibi ciddi dermatoiojik yan etkilere neden olabilir. Ciddi deri reaksiyonları herhangi bir uyarı olmadan oluşabilmesine rağmen, hastalar deri döküntüsü ve kabarcık, ateş semptom ve bulguları veya kaşıntı gibi hipersensitivitenin diğer bulgulan açısından dikkatli olmalı ve hastalığın göstergesi herhangi bir semptom veya bulgu gözlemlediğinde hekimine danışmalıdır. Hastalarda herhangi bir döküntü gelişirse hemen ilacı kesmeleri ve mümkün olduğunca çabuk hekimine danışması tavsiye edilmelidir.
• Açıklanamayan bir kilo artışı veya ödeme ait semptom ve bulguyu hastalar hızlıca hekimlerine bildirmelidir.
• Hastalar hepatotoksisitenin semptom ve bulguları açısından bilgilendirilmelidir (bulantı, yorgunluk, letarji, sarılık, sağ üst kadranda hassasiyet ve soğuk algınlığı benzeri semptomlar). Bunlar oluştuğu takdirde, hastalar tedaviyi sonlandırma!! ve hızlı medikai tedavi almalıdır.
• Hastalar anafilaktik reaksiyonun bulguları açısından bilgilendirilmelidir (nefes almada güçlük, yüz ve boğazın şişmesi). Bunlar oluştuğunda, hastaların hızlıca acil servise gitmeleri konusunda uyarılmalıdır (Bakınız, bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
• Gebeliğin son döneminde, diğer NSAİ ilaçlar gibi, ibuprofen alınmamalıdır çünkü duktus arteriosusun erken kapanmasına neden olabilir.

Laboratuar testleri

Herhangi bir uyarı semptomu olmadan ciddi Gİ kanal ülserasyonu ve kanaması oluşabileceğinden, hekimler Gİ kanama semptom ve bulgularım yakından izlemelidir. NSAİ ilaçlarla uzun süreli tedavide olan hastalarda tam kan sayımı ve kimyasal profil düzenli olarak takip edilmelidir. Karaciğer veya böbrek hastalığı ile uyumlu klinik semptom ve bulgular gelişirse, sistemik belirtiler oluşursa (eozinofili, döküntü vb.) veya anormal karaciğer testleri devam eder veya kötüleşirse, ibuprofen tedavisi kesilmelidir.
Pseudoefedrin
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:
• Aritmisi olanlarda
• Kardiyovasküler hastalığı olanlarda
• İskemik kalp hastalığı olanlarda
• Diabetes mellitusu olanlarda
• Hipertiroidizm olanlarda
• Glokomu olanlarda
• Feokromositoma olanlarda
• Hipertansiyonu olanlarda
Normotansif hastalarda, psödoefedrinin görünür hiçbir presör etkisi olmamakla beraber COLDAWAY COLD &FLU hafif-orta şiddette hipertansiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, (bkz. Kontrendikasyonlar, Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalarda COLDAWAY COLD &FLU'nun kan basıncı üzerindeki etkisi gözlenmelidir.
• Prostat hipertrofisi (hiperplazisi) ve mesane fonksiyon bozukluğu olanlarda
• Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir.
• Şiddetli derecede karaciğer yetmezliği olanlarda ve böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle birlikte kardiyovasküler bir hastalığı olanlarda
• 60 yaş üzerindeki hastalarda
Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarla posterior geri dönüşlü ansefelapoti (PRES)/ geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçtı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.
Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.
Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altı çocuklarda önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

COLDAWAY COLD &FLU, psödoefedrin içerdiğinden, 60 yaş üzerindeki hastalarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda ilacın eliminasyonu azalabileceğinden, dozajda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz uygulanmalıdır.

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi COLDAWAY COLD &FLU da renal ve hepatik fonksiyon bozukluğu bulunan; geçmişte böbrek ve karaciğer hastalığı geçirmiş kişilerde dikkatle kullanılmalıdır.
Karaciğer fonksiyon testlerinin bir veya daha çoğunun nonsteroidal antienflamatuvar İlaçların kullanımı ile bozulduğu bildirilmiştir.
Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda COLDAWAY COLD &FLU kullanımından kaçınılmalıdır.
Orta şiddette böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
COLDAWAY COLD &FLU her dozunda l mmol'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi olumsuz bir etki beklenmez.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri

Ibuproien:

Aminoglikozitler
NSAİİ'ler aminoglikozitlerin atılımını azaltabilir.
ADE-tnhibitörleri
NSAİİ'lerinin ADE inhibitörlerinin antihipertansif etkinliğini azaltabildikleri bildirilmiştir. NSAİİ ile birlikte ADE-inhibitörleri alan hastalarda bu etkileşime dikkat edilmelidir.
Varfarin
Varfarin ve NSAİİ'lerin Gİ kanama üzerindeki etkileri sinerjiktir. Bundan dolayı bu ilaçları beraber kullananların, ayrı ayrı kullananlara göre ciddi GI kanama riski daha fazladır.
SSRI'lar
Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) ile NSAİİ'lar kombine edildiklerinde, gastrointestinal kanama riski artmaktadır.
Aspirin
COLDAWAY COLD &FLU, aspirin ile beraber uygulandığında, proteine bağlanması azalır, ancak serbest COLDAWAY COLD &FLU'nun klerensi değişmez. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir; ancak, diğer NSAİİ'ler gibi aspirin ile ibuprofen'in birlikte kullanımı, advers olay potansiyeli artışı nedeniyle tavsiye edilmemektedir.
Diüretikler
Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, COLDAWAY COLD &FLU'nun furosemid ve tiazid gibi bazı diüretiklerin natriüretik etkisini azalttığını göstermiştir. Bu etki, renal prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile ilişkilendirilmiştir. NSAİİ'ler ile eş zamanlı tedavi süresince hastalar, böbrek yetmezliğinin işaretleri açısından dikkatle izlenmeli ve diüretik etkinliğin devam ettiği konusunda emin olunmalıdır.
Kardiyak glikozidler
NSAİİ'ler kardiyak yetmezliği alevlendirebilir, glomerüler fıltrasyon hızını azaltabilir ve plazmada kardiyak glikozid düzeylerini artırabilirler.
Kinolonlar
Hayvan çalışmalarından elde edilen veriler, NSAİİ'lerin kinolon antibiyotikleri ile ilişkili konvülsiyon riskini artırabileceğini göstermiştir. Kinolon kullanan hastalar konvülsiyon gelişmesi ile ilgili artmış risk altında olabilir.
COX-2 inhibitörleri ve diğer NSAİİ'ler
Potansiyel aditif etkiler nedeniyle, selektif siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri dahil diğer NSAİİ'ler ile birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.
Kolestiramin
İbuprofenin, kolestiramin ile birlikte uygulanması, ibuprofenin gastrointestinal yoldaki absorbsiyonunu azaltabilir. Fakat klinik önemi bilinmemektedir.
Kortikosteroidler
Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi kort i köste ro idlerle birlikte uygulandığında, artmış gastrointestinal ülserasyon ya da kanama riskinden dolayı dikkatli olunmalıdır.
Tedavi sırasında steroid dozajı azaltılacak veya kesilecek ise, steroid dozajı yavaşça azaltılmalıdır ve hastalar, adrenal yetmezlik ve artrit semptomlarında alevlenme gibi advers etkilerin görülmesi açısından yakından gözlenmelidir.
Lityum
NSAİİ'ler plazma lityum seviyesinde yükselme ve böbrek lityum klerensinde azalmaya neden olmuştur. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmıştır ve renal klerens yaklaşık %20 azalmıştır. Bu etkiler NSAİİ'lerin böbrek prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle NSAİİ'ler ve lityum beraber kullanıldığında, hastalar lityum toksisitesi belirtileri yönünden dikkatlice takip edilmelidir.
Metotreksat
NSAİİ'lerin tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat birikimini kompetitif inhibe ettikleri bildirilmiştir. Bu, NSAİİ'lerin metotreksat toksisitesini arttırabileceğine işaret edebilir. Metotreksat ve NSAİİ'ler birlikte kullanıldıklarında dikkatli olunmalıdır.
Mifepriston
NSAİİ'ler mifepristonun etkisini azaltabileceğinden mifepriston uygulamasından sonra 8-12 gün boyunca NSAİİ'ler kullanılmamalıdır.
Siklosporin
Tüm NSAİİ'lerde olduğu gibi, siklosporinle birlikte kullanıldığında, artmış nefrotoksisite riskinden dolayı dikkatli olunması gerekir.
Sülfoniiüre
NSAİİ'ler sülfoniiüre tedavilerini potansiyalize edebilirler. Sülfoniiüre tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi rapor edilmiştir.
Takrolimus
NSAİİ'ler takrolimus ile birlikte verildiğinde, muhtemel nefrotoksisite riski mevcuttur. Zidovudin
NSAİİ'ler zidovudin ile birlikte verildiğinde, hematolojik toksisite riski artabilir. Zidovudin ve ibuprofenle eş zamanlı tedavi gören HIV (+) hemofili hastalarında, hemartroz ve hematom riskinin arttığına dair bulgular mevcuttur.
CYP2C9 İnhibitörleri
ibuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 sübstratı) maruziyeti arttırabilir. Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.
Bitkisel ekstreler (Ginkgo biloba. NSAİİ kullanımına bağlı kanama riskini potansiyeli/e edebilir.)

Psödoefcdrin:

COLDAWAY COLD &FLU, MAOİ/RIMA alanlarda kullanılmamalıdır. Trisiklik antidepresanlar, iştah bastırıcı ilaçlar, sempatomimetik ajanlar (dekonjestanlar, iştah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi) ve sempatomimetik aminlerin katabolizmasını etkileyen monoamin oksidaz inhibitörleri (furazolidon dahil) ile beraber kullanılması bazen kan basıncının yükselmesine sebep olabilir (bakınız Kontrendikasyonlar). Moklobemid ve oksitosin ile birlikte kullanımı tansiyon yükselmesine sebep olabilir. Psodoefedrin içermesinden dolayı COLDAWAY COLD &FLU, bretilyum, betanidin, guanetidin debrizokin, metildopa ve alfa ve beta adrenerjik blokör ilaçlar gibi sempatik aktiviteyi engelleyen hipotansif ilaçların etkisini kısmen tersine çevirir, (bakınız Özel kullanım uyarıları ve Önlemleri) Kardiyak glikozidler disritmi riskine, ergot alkaloidleri ise ergotism riskine sebep olabilir.

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimester: C; 3. trimester: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
COLDAWAY COLD &FLU gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. İlacın sağlayacağı yarar, fetüs üzerindeki potansiyel riskten fazla ise kullanılabilir. Gebe kadında yaşamı tehdit eden bir durumun tedavisi için gerekiyorsa ya da ciddi bir hastalığın tedavisinde diğer ilaçlar kullanılamıyor veya yetersiz kalıyorsa kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

İbuprofen'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Psödoefedrin anne sütüne az miktarda geçer, fakat bunun emzirilen bebeklerdeki etki derecesi bilinmemektedir. Ağız yoluyla tek doz psödoefedrin verilen annenin sütüyle 24 saat içinde bunun %0,5-0,7'sinin atılacağı tahmin edilmektedir. COLDAWAY COLD &FLU, eğer hekim ilacın emziren anneye sağlayacağı yararın, emzirilen bebek üzerindeki riskini haklı göstereceğine inanıyorsa dikkatle kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçların ovülasyonu etkileyerek fertilite üzerine etkileri olabileceğine dair bazı kanıtlar vardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesinden sonra, tedavi öncesindeki duruma geri dönülür.
Oral yolla verilen psödoefedrin in, dişi sıçanlarda 20 mg/kg/gün dozu ve erkek sıçanlarda 100 mg/kg/gün dozu üremeyi bozmamakta veya morfolojik gelişimi ve yaşamı değiştirmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Baş dönmesi gözlenebileceğinden araç ve makine kullanmamaları konusunda bilgilendirilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Agraniilositoz. anemi, aplastik anemi, hemolitik anemi. İtfkopeni ve trombositopeni. pansitopeni (İlk belirtileri ateş, boğa/ ağrısı, yüzeyse! ağız ülseri, grip benzeri semptomlar, şiddetli halsizlik, burun ve cillte kanama)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipersensitivite, ürtiker, pruritus
<'ok svr\rek: Otoimmuıı hastalığı oian (sistemik lupııs erilematoz. karma bağ dokusu hastalığı» hastalarda, ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya desoryantaston uibi aseptik menenjit bulguları uözleıı in iştir. Şiddetli hipersensitivite reaksi\ onları (anattlaksi. anjiyoödem ve\a şiddetli şok) semptom kın. yüz. dil ve boğazda şişme, dispne. taşikardi. hipotansiyon olabilir. Astım ve bronkospazmda alevlenme

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygm: Sinirlilik, uykusuzluk
Yaygın olmayan: Yorgunluk, telaş hali, ajitasyon (huzursuzluk)
Seyrek: Halüsinasyon (özellikle çocuklarda), paranoid delüsyon, eksitabilite

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm: Baş dönmesi, sersemlik Yaygm olmayan: Baş ağrısı Çok seyrek: Aseptik menenjit Bilinmiyor: İrritabilite, anksiyete

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Görme bozukluğu

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Çok seyrek: Kulak çınlaması, vertigo

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Ödem
Seyrek: Kalp yetmezliği, taşikardi, palpitasyon, anjina pektoris, diğer kardiyak disritmiler

Vasküler hastalıkları

Seyrek: Kan basıncında artış

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek: Astım, bronkospazm, dispne, hırıltı

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Yaygm: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma
Yaygjn olmayan: Abdominal ağrı, dispepsi, distansiyon
Seyrek: Diyare, mide gazı, konstipasyon
Çok seyrek: Gİ ülser (gastrik/duodenal), Gİ perforasyon, Ülseratif kolit veya crohn hastalığının alevlenmesi, hematemez, ağız ülserasyonu

Hepato-biliyer hastalıkları

Çok seyrek: Karaciğer hastalığı, hepatit ve sarılık (özellikle uzun süre kullanımda)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm olmayan: Egzema, kaşıntı, ürtiker
Seyrek: İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri, hipersensitivite reaksiyonları, diğer sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon, alerjik dermatit*
*Psödoefedrin kullanımı ardından bronkospazm, anjiyoödem gibi sistemik belirtileri olan/olmayan çeşitli alerjik deri reaksiyonları bildirilmiştir.
Çok seyrek: Eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz, Stevens Johnson sendromu

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Dizüri, erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir)
Çok seyrek: Üre atılımında azalma, artmış serum üre konsantrasyonu, papiller nekroz, akut böbrek yetmezliği, ödem, hematüri, interstisyel nefrit, proteinüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok seyrek: Ödem, periferik ödem

Araştırmalar

Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde artışlar, hematokrıt ve hemoglobin azalması
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarla akut doz aşımı sonrasında beliren semptomlar genellikle halsizlik, uykusuzluk, bulan

KULLANMA TALİMATI

COLDAVVAY COLD &FLU film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir tablet 200 mg ibuprofen ve 30 mg Psödoefedrin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Kalsiyum hidrojen fosfat anhidrus, kroskarmeloz sodyum, povidon (K-30), mikrokristalin selüloz, silikon dioksit-syloid 244, talk, hidrojenize castor oil, izopropil alkol, sheffcoat yellow 1163Y37

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursalütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz

.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. COLDA W A Y COLD &FLU nedir ve ne için kullanılır?

2. COLDA W A Y COLD &FLU'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3COLDA W A Y COLD &FLU nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.COLDA W A Y COLD &FLU'nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

l.COLDAVVAY COLD &FLU nedir ve ne için kullanılır?

COLDAWAY COLD &FLU, 12, 24 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda sunulan bir ilaçtır. COLDAWAY COLD &FLU, etkin madde olarak ibuprofen ve pseudoefedrin içerir.
COLDAWAY COLD &FLU'nun etkin maddesi olan ibuprofen, ağrı kesici ve ateş düşürücü özelliklere sahip nonsteroid antiinflamatuar bir ilaçtır. Pseudoefedrin burun ve sinüslerde (burun boşluklarında) oluşan dolgunluğu gidermeye yarayan dekonjestan bir ilaçtır.
COLDAWAY COLD &FLU, ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihap giderici etkileri sayesinde, başlıca, aşağıda belirtilen durumların tedavi edilmesi için kullanılır:
• Grip, soğuk algınlığı ve sinüzit seyrinde gözlenen burun tıkanıklığı, baş ağrısı, ateş, vücut ağrıları ve diğer ağrılar
Kalp damar sistemi ile ilgili riskler
- NSAİFler ölümcül olabilecek trombolik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.
- COLDAWAY COLD &FLU koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.
Sindirim sistemi ile ilgili riskler
- NSAİİ'ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.
Eğer,
- COLDAWAY COLD &FLU'nun içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,
- Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,
- Asetil salisilik asit (Aspirin) ve diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar kullanımı sırasında astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyonla karşılaştıysanız,
- Tedavi edilmemiş mide ve on iki parmak barsağı ülseriniz varsa,
- iltihabi bağırsak hastalığınız varsa (ülseratif kolit, Crohn hastalığı)
- Hamileliğin geç evresinde (6. aydan itibaren) iseniz,
- Koroner arter by-pass cerrahisi geçirecekseniz ya da yeni geçirdiyseniz,
- Yüksek tansiyon ve koroner arter yetmezliği (kalbi besleyen damarda daralma) hastalığınız varsa,
- Beyin damarlarıyla ilgili bir kanama ya da başka aktif kanamanız varsa
- Depresyon veya duygu durum bozukluğunuzun tedavisi için Monoamin oksidaz inhibitörü kullanıyorsanız ya da son 14 gün içinde kullandıysanız,
- Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,
- Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, göz veya barsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa veya beta blokör içeren tansiyon ilaçları, kan pıhtılaşması ile ilgili ilaçlar, astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar, duygu-durum bozukluklarında kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında kullanılan rahim kasılmasına yol açam oksitosin gibi ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız,
- 12 yaş altı çocuklarda
Aşağıdaki durumlarda size veya çocuğunuza COLDAWAY COLD &FLU'yu kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Eğer;
¦ Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktan kaçınınız.
¦ Mide ağrısı ortaya çıkarsa ilacı kullanmayı durdurup doktorunuza başvurunuz.
¦ Önceden geçirilmiş ciddi bir mide barsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavinin herhangi bir anında ciddi olabilen kanama» ülser veya harabiyet gelişebilir. Oluşabilecek kanamaya bağlı olarak dışkı renginde koyulaşma, ağızdan kan gelmesi, hazımsızlık bulguları ortaya çıkabilir. Bu nedenle ülser, kanama ve harabiyet gibi ciddi mide barsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başlamanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kullanmanızı önerecektir.
¦ Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşırı duyarlılık hallerinde COLDAWAY COLD &FLU kullanmaya devam etmeyiniz, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
¦ Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, bronşların daralması (astım) ve nezle gibi aşırı duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız.
¦ Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktorunuza başvurunuz.
¦ Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktorunuza başvurunuz; çünkü bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.
¦ Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, COLDAWAY COLD &FLU böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
¦ Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, COLDAWAY COLD &FLU, karaciğer fonksiyon testinde bazı değerlerinizde yükselmelere neden olabilir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bozulmayı gösteren belirti ve bulgulara karşı dikkatli olunmalıdır (bulantı, halsizlik, uyuklamak, kaşıntı, sarılık, kamın sağ üst kısmında ağrı, nezle benzeri semptomlar).
¦ İbuprofen, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kümeleşmesini azaltarak kanama zamanını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altında COLDAWAY COLD &FLU tedavisine devam ediniz.
¦ COLDAWAY COLD &FLU kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptırınız.
¦ Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutulması riskine karşı yüksek tansiyon probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa COLDAWAY COLD &FLU kullanırken dikkatli olunuz.
¦ Kalp rahatsızlığınız varsa ya da kalp rahatsızlığı riskiniz yüksekse (öm:yüksek tansiyon, şeker hastalığı) ya da kolesterolünüz yüksekse, sigara kullanıyorsanız belirtilen günlük dozu aşmayınız.
¦ Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, COLDAWAY COLD &FLU hastanede yatılması veya ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan etkilere neden olabilir. Ciddi kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir uyarıcı belirti vermeden ortaya çıkabilmekle birlikte, göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmada zorluk gibi belirti ve bulgular gözlendiğinde, doktorunuza başvurunuz.
* Açıklanamayan bir kilo artışı veya ödeme ait (ayak bileğinde şişme) varsa doktorunuza danışınız.
¦ 5 günden daha uzun süre kullanmayınız.
¦ 60 yaş üzerindeyseniz dikkatli kullanınız.
¦ Prostat büyümesi ve idrar kesesi fonksiyon bozukluğunuz varsa ilacı dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
¦ Tiroid beziniz hızlı çalışıyorsa, göz tansiyonunuzda artış varsa, şeker hastalığınız varsa ilacı dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
¦ Feokromasitoma olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir).
¦ Bir bağ dokusu hastalığı olan Sistemik Lupus Eritematoz (SLE) rahatsızlığınız varsa, kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
¦ Özellikle yaşlılarda ölümcül olabilen mide bağırsak sisteminde kanama ve delinme gibi ciddi yan etki görülme riski daha fazla olduğundan dikkatli kullanılmalıdır.
¦ Sporcu iseniz doping testi pozitif çıkabilir.
¦ Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla ani başlangıçlı, şiddetli karın ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğu gelişebilir. Bu şikayetlerin ortaya çıkması durumunda psödoefedrin tedavisi hemen kesilmelidir.
¦ Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa ilacı dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışın.”

COLDAVVAY COLD &FLU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

COLDAWAY COLD &FLU hamilelik boyunca kullanılmamalıdır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İçerdiği psödoefedrin'in anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Emzirme dönemi boyunca
COLDAWAY COLD &FLU'nun kullanımı tavsiye edilmez.
COLDAWAY COLD &FLU kullanımı sırasında baş dönmesi gelişebileceğinden araç ve makine kullanmayınız.

COLDAVVAY COLD &FLU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçerikte bulunan yardımcı maddelerin hiçbiri için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

» Yüksek tansiyon ilaçları ile birlikle alındığında; tansison düşürücü etkilerini azaltabilir.
• Varfarin ya da heparin gibi antikoagulanlarm (kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ilaçlar) pıhtılaşma engelleyici etkilerini artırabilir.
• Yan etki riski artabileceğinden aspirin, naproksen, selekoksib, nimesulid gibi COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİ ilaçlan ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
• Kortizon grubu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında mide-barsak kanalında ülser ve kanama riski artabilir.
• Aminoglikozid grubu antibiyotiklerin (fim. gentamisin, kanamisin. streptomisin) idrarla atılımı azalabilir ve istenmesen etkileri artabilir.
• Kolestiramin (safra asidini bağlayan bir reçine) ile birlikle alındığında COLDAWAY COLD&FLU'nun etkisi gecikebilir.
• İdrar söktürüeü ilaçlar (örn.furosetnid. ha/id) ile birlikte kullanıldığında idrar söktıhücü etki a/alabİlir \e böbrek bozukluğu riski artabilir.
• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan Siklosporin ve Takrolimus ile birlikte kullanıldığında böbrek bozukluğu riski artabilir.
» Mifepriston (düşiık ilacı) İle birlikte kullanıldığında, mitepriston'un etkinliğinde azalmaya neden olur.
• insan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) de dahil olduğu retrovirüslere etkili Zidovudin ile birlikte kullanıldığında kan hastalıkları riskini artırabilir.
• Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ile birlikte kullanıldığında lityum kan seviyesinde yükselme ve buna bağlı yan etkiler görülebilir.
• kinolon grubu antibiyotikler (örn. siprofloksasin) ile birlikte kullanıldıklarında istemli kasların tümü ya da bazılarında şiddetli ritmik kasılma (konvülsiyon) riski artabilir.
• KLalp yetmezliğinde kullanılan kalp giikozidicri (örn. digoksin, digitoksİn) İle birlikte kullanıldıklarında, bu ilaçların böbreklerden atılım hırını etkileşerek kan düzeylerini artırabilir ve kalp ritmi bozukluğuna yol açabilir..
• Kan pıhtılaşmasına aracılık -den hücrelerin faaliyetlerini engelleyen ilaçlar um titrem bos i t ajanlar, örn. aspirin, dipiridamoh klopidogrel) ve de pressen için kullanılan selekti! semionin geri alım inhibitörleri (Örn. fluoksetin. tUıvoksamin. paroksetin. sert rai in) ite birlikte kullanıldığında mide Darsak kanalında kanama riski artabilir.
• Sülfonilüre tedavisi (şeker hastalığının tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanıldığında çok seyrek hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) gözlenmiştir.
• Özellikle yüksek dozlardaki ibuprotenin karaciğerde iiavları metabolize eden bir en/im olan CYP2C9'u inhibe eden ilaçlar (örn. vorikonaz.ol. tlukonazol) ile birlikte kullanıldıklarında ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.
• C'OLDAWAY COLD &FLU'nun burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (ör. Amitrptilin. ııortriptilin. iınipramin ve desipramin). iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya MAOfleri (monoamino oksidaz inhibitörleri: Moklobeınid gibi) ile beraber kullanılması bazen tansiyon yükselmesine neden olabilir. İlacın psödoefedrin içermesinden dolayı, bretilyum. betan id in, guanitidin. debrizokin. metildopa ve alfa ve beta adrenerjik blokör ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçların etkisini kısmen tersine çevirebilir. Moklobemid ile birlikte kullanımı hipertansif kriz (ciddi kan basıncı yükselmesi) riski oluşturur.
• Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılması yan etki riskini arttırır.
• Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini arttırır.
• İbuprofen ve diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ADE inhibitörlerinin böbrek hasarı riskini arttırabilir.
• Birlikte kullanımda COLDAWAY COLD &FLU, metotreksatın (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) antidepresanların (depresyon tedavisinde kullanılır), kan düzeylerini ve istenmeyen yan etkilerini artırabilir.
• Giııkgo biloba bitkisel ekstresi İle birlikle kullanıldığında mide-bağırsak kanalında Kanama riski anabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. COLDAWAY COLD &FLU nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda, başlangıç dozu olarak ağızdan 2 tablet ve eğer gerekli ise her 4 saatte bir 1-2 tablet şeklinde bir miktar su ile birlikte kullanılmalıdır.
Hekim tarafından önerilmedikçe günde 6 tabletten fazla alınmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

COLDAWAY COLD

&

FLU tablet ağızdan, bir bardak su ile alınır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

COLDAWAY COLD &FLU, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
12 yaş ve üzerindeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda erişkin dozu uygulanır. 60 yaş üzerindeki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda COLDAWAY COLD &FLU'nun kullanımından kaçınılmalı ya da gerekiyorsa hekim kontrolü altında düşük dozda kullanılmalıdır.

Eğer COLDAWAY COLD &FLU'nım etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COLDAWAY COLD &FLU kullandıysanız

COLDAWAY COLD &FLU

'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

COLDAWAY COLD &FLU'yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

COLDAVVAY COLD &FLU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

COLDAWAY COLD &FLU tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, COLDAWAY COLD &FLU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, COLDAVVAY COLD &FLU'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

* Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme: deride şiddetli kalıntı ve dökümü: iansivoıı düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi (Aşırı du> arlılık- Alerji).
* Hırıltılı ya da /or nefes alma (astım nöbetij.
* kan basıncında yükselme (hipertansiyon).
* Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı.
* Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri ve>a pankrealit).
* Gözierde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu).
* Dışkıda veya kusmukta kan ve>a kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması).
* Deride morluklar, burun ve diş eli kanaması, enfeksiyon hastalıklarına sakal anma •aklığında artış, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanınası).

*

Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde: cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık halı (Steven-.iohııson sendromuj.
* Ağızda ve vücudun diğer alaniannda su toplanması şeklinde \oya farklı bü>(ikiliklerde kırmızı dökünıülerie sev reden hastalık (eritema multübrme).
» Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri sovulmaiarı ve doku kavbı ile sev reden cİddı bir hastalık (toksik epıdermal nekrolizj.
» Kaslarda anı güç kavbı. his kaybı. görme bozuklukları (mme>.
* Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve biline oulanıkhğı iaseplik menenjit).
• Gerçekte oiınayun >eyleri görme \e dııvma hali varsa (varsam-halusinasyon)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COLDAWAY COLD &FLU'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.'
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer ya a etkiler:
jr yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir, i 00 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Sinirlilik
• Uykusuzluk
• Baş dönmesi
• Sersemlik
• Ağız kuruluğu
• Bulantı,
• Kusma

Yaygın olmayan:

• Kansızlık
• Kurdeşen
• Kaşıntı

•

Kızarıklık
• Yüzde döküntü
• Yorgunluk
• Telaş hali
• Huzursuzluk
• Baş ağrısı
• Bacaklarda su toplaması
• Karında ve midede ağrı, şişkinlik
• Hazımsızlık,
• İdrarda yanma
• İdrar yapamama

Seyrek:

• Varsam, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halusinasyonlar)
• Kişilik bozukluğu
• Tansiyonda artış
• Çarpıntı, kalp atımının hızlanması
• Kalp yetmezliği
• Göğüs ağrısı
• Nefes darlığı
• ishal ya da kabızlık,
• Gaz
• Deri döküntüsü
• Alerjik dennatit (egzama)
• Diğer kardiyak disriımiler (kalp atını bo/uklııkları)

Çok seyrek:

• Deride kan oturması, kanama
• Kan hücrelerinin sasısında azalma (göz s e deri renginin solması ya da sansa dönmesi, ateş, boğaz ağrısı, ağızda hatif ülser, halsizlik, gribal belirtiler, burun >a da deride kanama)
• Besin zarı iltihabı (ense sertliği, naş ağrısı, bulantı, kusma ateş. ışığa daşamksızlık ya da orvantasson (ser. zaman, mekan algısı) kav Di
• Görme bozukluğu
• Kulak çınlaması
• Baş dönmesi
• Mide ülseri, delinmesi
• iltihabi barsak hastalığı
• Kan kusma
• Karaciğer iltihabı, sarılık
• Nefes almada zorluk, astım, bronşların daralması
• Hırıltı
• Ağızda yara
• CilHe ve göz çevresinde kan oturması, şiş! ik s e kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sen d romıı)
» Deride İçi sıvı dolu kabarcıklar, deri soyulmaları ve doku kaybı
• Böbrek yetmezliği (ay ak bileklerinde şişme gibi)
• idrarda kan tespit edilmesi
• Ödem

Bilinmiyor:

• Sinirlilik, endişe hali

•

liTİlabilile (uyaranlara karşı asin duvarlı olma durumu i Bunlar COLDAWAY COLD &FLU'nun hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. COLDAWAY COLD&FLLPnun saklanması

COLDAWAY COLDFLU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kutlanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLDAWAY COLD &FLU'yu kullanmayınız.Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No: 4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sanayi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.