CLOPRAM 10mg/2ml I.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Kas içine ya da damar içine uygulanır.

Steril-Apirojen

Etken Madde

Her bir ampul (2 mL) 10 mg metoklopramid hidroklorür içerir.

Yardımcı madde(ler):Sodyum klorüı\ sodyum metabisülfıt ve enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CLOPRAM nedir ve ne için kullanılır?

2. CLOPRAM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CLOPRAM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CLOPRAM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CLOPRAM nedir ve ne için kullanılır?

CLOPRAM 2 mL renksiz çözelti içeren şeffaf cam ampul içerisinde kas içine/damar içine uygulanan bir ilaçtır. CLOPRAMLn etkin maddesi metoklopramid HCTdir. Her 2 mL'lik ampul 10 mg metoklopramid HC1 içerir. 5 ampullük ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur.

CLOPRAM. sindirim sistemindeki besinlerin mide ve bağırsaklarda ilerlemesini sağlayan kaslar üzerinde etki gösterir.

CLOPRAM un en yaygın kullanım amacı bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavi edilmesidir (antiemetik). CLOPRAM özellikle migren ve kanser tedavilerine bağlı bulantının giderilmesinde etkilidir. Bazı tanı testlerinde de. örneğin mide ya da bağırsak içerisine tüp yerleştirilmesi gerektiğinde ya da baryum incelemesi sırasında kullanılabilir.

Ayrıca midede asit artışı sebebiyle oluşan rahatsızlığın giderilmesinde de etkilidir.

CLOPRAM 1 yaşından büyük çocuklarda ameliyat sonrası bulantı ve kusmada kullanılır. Çocuklarda başka amaçla kullanılması önerilmemektedir.

3.CLOPRAM nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yetişkinlerde (18 yaş ve üzeri) bulantı ve kusmanın tedavisi ve giderilmesi için kullanım:

60 kg ve üzerindeki yetişkinlerde günde 3 kez 10 mg,

60 kg altındaki yetişkinlerde günde 3 kez 5 mg

Tanı amaçlı kullanım:

İncelemeden 10 dakika önce damar içine tek doz uygulama yapılabilir.

60 kg ve üzerindeki kişilere 10 mg.

30 ile 59 kg arasındaki kişilere 5 mg.

20 ile 29 kg arasındaki kişilere 2,5 mg.

15 ile 19 kg arasındaki kişilere 2 mg.

14 kg'a kadar olan kişilere 1 mg

Uygulama yolu ve metodu

CLOPRAM kas içine enjeksiyon ya da damar içine yavaş enjeksiyon (en az 3 dakikada) şeklinde uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

18 yaşın altındaki ergenlere ve çocuklara ilaç uygulanırken riskler değerlendirilmelidir. Dozaj şemaları vücut ağırlığına göre hazırlanmalı ve etkili olan en düşük doz ile başlanmalıdır.

18 yaşın altındaki kişilerde kullanım:

60 kg'ın üzerindeki kişilere günde 3 kez 10 mg,

• 30 ile 59 kg arasındaki kişilere günde 3 kez 5 mg,

• 20 ile 29 kg arasındaki kişilere günde 3 kez 2,5 mg,

• 15 ile 19 kg arasındaki kişilere günde 2 ya da 3 kez 2 mg.

• 10 ile 14 kg arasındaki kişilere günde 2 ya da 3 kez 1 mg.

10 kg'ın altındaki kişilere günde 2 kez 1 mg

Toplam günlük doz. kg başına 0.5 mg'ııı üzerine çıkmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yaşlılarda kullanımı

Metoklopramid karaciğerde metabolize olur ve metabolitleriyle beraber büyük bir kısmı böbrek yolu ile atılır.

Eğer CLOPRAM'w etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CLOPRAM kullanırsanız

Doz aşımı tedavisi genellikle semptomatik veya destekleyici tedavi şeklindedir. Aşırı dozların alınması halinde uyuşukluk, yön tayin edememe, huzursuzluk ve ekstrapiramidal reaksiyonlar gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bu belirliler genellikle 24 saat içinde kaybolur. Acil durumlarda antikolinerjik ve antiparkinson ilaçlar ya da antikolinerjik etkileri olan alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlarla bu tür belirtiler kontrol altına alınabilir. (Örn: 50 mg IM Difenhidramin HCI, benztropin).

Hastaya gastrik lavaj (midenin içine tip yoluyla sıvı gönderilerek yıkanması ve içeriğinin dışarı çekilmesi, mide yıkanması) yapılmalıdır.

Hemodiyaliz (kanın temizlenmesi işlemi) metoklopramidin vücuttan uzaklaştırılmasına yardımcı olmamaktadır.

CLOP RAM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doklar veya eczaeı ile konuşunuz.

CLOPRAM'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

CLOPRAM ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CLOPRAM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın    :    10 hastanın birinden az. fakat 100 hastanın    birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    :    1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek    : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor    : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

Huzursuzluk, sersemlik

Seyrek görülen yan etkiler:

Zihin karışıklığı, tedirginlik, endişe ve ruhsal çöküntü (depresyon)

Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi

Çok seyrek görülen yan etkiler:

Melhemoglobinemi ve sülfhemoglobinemi gibi kırmızı kan hücresi bozuklukları

Ani dışarı duyarlılık, bronşların daralması ve cilt reaksiyonlarım da İçeren aşırı duyarlılık reaksiyonları

Kalp atımının yavaşlaması, asisloi (kalbin düzenli çalışmasının durması), kalp bloğu

İltihap ve bölgesel toplardamar iltihabı

Tardif diskinezi [(ağız. di1. kol ve bacak gibi uzuvların istemsiz hareketleri) yaşlılarda uzun süreli metoklopramid tedavisi sonucu görülebilir], ekstrapiramidal reaksiyonlar [parkinsonizm: yüz. kol ve bacaklarda irade dışı istenmeyen hareketler, akatizi (oturma güçlüğü), boyun tutulması, göz küresinde irade dışı oynamalar (okülogirik kriz), bulber tipte konuşma ve çiğneme kaslarının felci veya tetanoza benzer distonik reaksiyonlar (Geçici olup ilaç kesildikten sonraki 24 saat içinde kaybolurlar. Çocuk ve gençlerde yüksek dozlarda, yaşlılarda nispeten daha sık görülür.)]

Görülme sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

Meme ucundan sürekli süt ve benzeri akıntı gelmesi ile sonuçlanan yükselmiş prolaktin düzeyleri, düzensiz adet döngüsü ve erkekte meme büyümesi

İshal

Döküntü, kaşıntı, anjioödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) ve kurdeşen

Kalp atımının hızlanmasını dengelemek için kısa süreli düşük tansiyon görülebilir. Feo krom o si tornalı (böbreküstü bezi kaynaklı tümör) hastalara metoklopramid verilişini takiben yüksek tansiyon krizi görülmüştür.

Yan etkilerin raporlanması

5.CLOPRAM'in saklanması

CLOPRAM'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında. ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLOPRAM'i kullanmayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

Ruhsat sahibi:

VEM İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2 Çankaya / Ankara Telefon    : (0312) 427 43 57-58

Faks    : (0312) 427 43 59

Üretim yeri:

İDOL İLAÇ DOLUM SAN. ve TİC. A.Ş.

Davutpaşa Cad. CebeAli Bey Sok. No:20 34010 Topkapı / İstanbul Telefon : (0212) 449 00 00

Bu kullanma t al imaiı 21/05/2014 i ar İh i nde o nay lanmış ti r.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CLOPRAM 10mg/2ml I.M./I.V. Hnjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Steril-Apirojen

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her bir ampul (2 mL) 10 mg metoklopramid hidroklorür içerir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum klorür.............14 mg
Sodyum metabisülfıt........3 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti
Renksiz cam ampul içerisinde steril, apirojen. berrak ve renksiz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasvonlar

Motilite stimülanı bir antiemetik olan CLOPRAM aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır: Metaklopramid 1 yaşından büyük çocuklarda cerrahi sonrası bulantı ve kusmada endikedir. Pediyatride kullanımı başka endikasyonlar için önerilmemektedir.

Yetişkinlerde:

• 16 ila 19 yaş arasındaki genç yetişkin hastalarda metoklopramid kullanımı şunlarla sınırlıdır: bilinen bir sebebe bağlı ciddi derecede inatçı kusma, radyoterapi ve sitotoksik ilaçlara intolerans ile bağlantılı kusma, gastrointestinal entübasyona yardımcı olarak, cerrahi operasyonlardan önce premedikasyonun bir parçası olarak.
• Dopamin antagonisti olarak, gastrik pcristalsisi arttırma ve gastroözofageal sfinkterin istirahat ton usunu arttırma yoluyla gastrik boşalma ve ince barsak geçiş süresi üzerinde motilite stimülanı etkisi göstererek,
• Özofageal refliiye bağlı semptomların giderilmesinde.
• Spesifik olmayan ya da sitotoksiklerle indüklenmiş bulantı ve kusmanın tedavisinde.
• Migren ile bağlantılı bulantı vc kusma gibi semptomların gastrik boşalmayı hızlandırma yoluyla giderilmesinde. Bu ayrıca eş zamanlı uygulanan parasetamol gibi analjeziklerin emilimini arttırmaktadır.
• Diyagnostik işlemlerde, gastrik boşalma hızım arttırma yoluyla radyoopak maddelerin geçişinin hızlandırılması için,
• İnce barsağa tüp yerleştirilmesi gerektiğinde tüpün geleneksel yollarla (endoskopi, biyopsi tüpü gibi) pilordan (mide kapısı) geçirilemediği hallerde ince bağırsağın entübasyonuııu kolaylaştırmak için.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

CLOPRAM intramiiskülcr enjeksiyon ya da yavaş intravenöz emjeksiyon (en az 3 dakika) olarak uygulanır. Aşağıda önerilen dozlar aşılırsa, distoni gibi yan etkilerin görülme potansiyeli artmaktadır.
Yetişkinlerde (18 yaş ve üzeri) kullanım:
• 60 kg ve üzerindeki yetişkinlerde günde 3 kez 10 mg,
• 60 kg altındaki yetişkinlerde günde 3 kez 5 mg
Diyagnostik amaçla kullanım:
İncelemeden 10 dakika önce intravenöz yoldan tek doz uygulama yapılabilir.
• 60 kg ve üzerindeki kişilere 10 mg,
• 30 ile 59 kg arasındaki kişilere 5 mg,
• 20 ile 29 kg arasındaki kişilere 2.5 mg.
• 15 ile 19 kg arasındaki kişilere 2 mg,
• 14 kg'a kadar olan kişilere 1 mg

Uygulama şekli:

CLOPRAM intramüsküler (kas içine) enjeksiyon, intravenöz (damar içine) enjeksiyon ve intravenöz (damar içine) infuzyon şeklinde uygulanır.
Parenteral CLOPRAM tedavisi acil durumlarda ve hastanın oral yolla ilaç alamadığı hallerde uygulanır. Parenteral CLOPRAM kullanımı, izleme ve reanimasyon cihazlarının bulunduğu bir hastane veya klinikle, bir sağlık profesyoneli tarafından yapılmalıdır.
İntravenöz bolus dozlar advers etki riskini azaltmak için en az üç dakika süreyle yavaş uygulanmalıdır.
CLOPRAM'm baş kısmı aşağıya bükülerek kırılır ve uygulama gerçekleştirilir.

Özel popülasvonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

CLOPRAM, klinik açıdan önemli derecede böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun dönem tedavi süresince dikkatlice ve azaltılmış dozlarda kullanılmalıdır.
Meloklopramid karaciğerde metabolize olur ve metabolitleriyle beraber büyük bir kısmı böbrek yolu ile elimine edilir.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaş altında, yarar/risk dengesi dikkatlice değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. Dozaj şemaları vücut ağırlığına göre hazırlanmalı ve etkili olan cn düşük doz ile başlanmalıdır.
18 yaşın altındaki kişilerde kullanım:
• 60 kg'ın üzerindeki kişilere günde 3 kez 10 mg.
• 30 ile 59 kg arasındaki kişilere günde 3 kez 5 mg.
• 20 ile 29 kg arasındaki kişilere günde 3 kez 2.5 mg.
• 15 ile 19 kg arasındaki kişilere günde 2 ya da 3 kez 2 mg,
• 10 ile 14 kg arasındaki kişilere günde 2 ya da 3 kez 1 mg,
• 10 kg'ın altındaki kişilere günde 2 kez 1 mg
Toplam günlük doz, kg başına 0,5 mg'ın üzerine çıkmamalıdır.
Çocuklardaki etkililiği ve güvenli ligine dair yeterli veri mevcut olmadığından Metoklopramid 1 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerde olduğu gibidir. Yetişkinler için önerilen dozların üzerine çıkılmamalıdır. Özellikle uzun süreli tedavilerde, dozlar uygun sıklıklarla gözden geçirilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

CLOPRAM. etkin madde metoklopramid hidroklorüre ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık reaksiyonları gösteren kişilerde kontrendikedir.
Ayrıca;
• 1 yaş altında.
• Sindirim sistemi kanamaları, mekanik tıkanma veya delinmeleri gibi, bu sistemin hareketlerinin hızlandırılmasının tehlikeli olduğu hallerde.
• Mide barsak operasyonu sonrası dönemde.
• Gebeliğe bağlı kusmalarda.
• Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda.
• Ekstrapiramidal reaksiyona yol açabilen diğer ilaçları kullananlarda.
• Epilepsi hastalarında.
• Şiddetli astım durumunda.
• Sülfıt aşırı duyarlılığında,
• Serebral iritasyon gibi bulantıya sebep olan durumlarda (semptomları maskeleyebileceği için),
• Feokromositoması olan hastalarda (hİpertansif krize sebep olabileceğinden dolayı).
• Emzirme döneminde (bkz. 4.6),
• Porfiri'de kontrendikedir.

4.4. Özci kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm enj ek siy onluk preparatlarda olduğu gibi, ilacın uygulanmasından sonra ortaya çıkabilecek nadir anaflaktik reaksiyonlar için, kolaylıkla uygulanabilecek, uygun tıbbi gözetim ve tedavi her zaman hazır bulundurulmalıdır.
18 yaş altında oral kullanımı önerilmez. 1 yaş üzeri 18 yaş altında cerrahi sonrasındaki bulantı ve kusmanın tedavisinde parenteral olarak kullanılır.
Özellikle gençlerde ve yüksek doz metoklopramid kullanılan durumlarda ekstrapiramidal reaksiyonlar görülebilir. Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalı, ciddi durumlarda ise antikolinerjik. antiparkinson ya da antikolinerjik etkileri olan anlihistaminiklerle bu belirtiler kontrol altına alınmalıdır. Etkileşimin söz konusu olduğu ilaçlarla birlikte kullanılması gerekiyorsa, bu ilaçlar metoklopramid alındıktan birkaç saat sonra kullanılmalıdır.
Doz aşımını önlemek amacıyla, kusma vakalarında dozaj bölümünde çocuklar için belirtilen her Metoklopramid uygulaması arasındaki zaman aralığı (en az 6 saat) dikkate alınmalıdır.
Metoklopramid karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda, yaşlılarda, genç yetişkinlerde ve çocuklarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde özellikle dikkat edilmelidir (4.2 pozoloji ve uygulama şekline bakınız).
Şiddetli depresyon durumunda. Parkinson hastalığı olanlarda, hipertansiyonu olanlarda, feokıomositoması olanlarda, meme kanseri olanlarda, çocuklarda ve yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.
Diyabet hastalarında araba kullanan ya da dikkat isteyen işleri yapanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Hipertansiyonu olan hastalarda CLOPRAM dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü ilacın bazı hastalarda katekolaminlerin sirkülasyonunu arttırdığı konusunda bulgular mevcuttur. Kriz hikayesi olan hastalarda metoklopramid, krizlerin sıklığını ve ciddiyetini arttırabilir. Metoklopramid ekstrapiramidal reaksiyonlara neden olabilecek ilaçlar (örneğin, fenotiyazinler ve butirofenonlar) kullananlarda, bu reaksiyonların sıklığını ve şiddetini artırabileceğinden (özellikle çocuklarda ve genç yetişkinlerde) dikkatli kullanılmalıdır.
Nöroleptik ilaçlar ve metoklopramidin beraber kullanımında ve aynı zamanda tek başına metoklopramid kullanıldığında da nöroleptik malign sendrom rapor edilmiştir (bkz. 4.8).
Epileptik hastalarda vc diğer santral etkili ilaçlar kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Metoklopramid diğer S SRİ içeren serolonerjik ilaçlarla kombine olarak kullanılırken özel dikkat sarfedilmedir (bkz. 4.5).
Metoklopramid porfiri veya atopi (astım dahil) hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Metoklopramid gastro-intestinal hareketi stimüle edebildiğinden dolayı, ilaç teorik olarak ameliyat dikiş çizgisinde basıncın artmasına yol açarak anastomoz veya tıkanmaya neden olabilir.
Metoklopramid plasental bariyerden fetusa geçer. Hamilelikte kullanım ile ilgili yeterli ve uygun çalışmalar bulunmadığından; yarar/zarar ilişkisi ve fetusta oluşabilecek zarar göz önünde bulundurularak, doktor kontrolü altında kullanılmalıdır. Metoklopramid süte geçebilir. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Bu tıbbi ürün her 2 mL dozunda 1 mmol (23 nıg)'dcn az sodyum ihtiva eder: miktarından dolayı herhangi bir yan etki gözlenmez.
Yardımcı madde olarak sodyum metabistilfit içerdiğinden, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.
Uzun süreli veya yüksek dozlarda metoklopramid kullanımı, istem dışı ve tekrarlayan hareketlerle kendini gösteren tardif diskineziye neden olabilir. Tedavinin 3 ayı aşmaması önerilmektedir. Tardif diskinezinin bilinen bir tedavisi olmasa da nadiren geri dönüşümlüdür. Bununla birlikte metoklopramid tedavisi durdurulduktan sonra, bazı hastalarda semptomlar azalabilir ya da ortadan kalkabilir. En büyük risk, uzun süreli tedavi gören yaşlı ve özellikle kadın hastalar içindir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikolinerjik ajanlar ve narkotik analjezikler (opioid analjezikler) metoklopramidin gastrointestinal hareket üzerine etkilerini antagonize eder. Metoklopramid. birlikte kullanımı halinde alkol, sedatif. hipnotik. narkotik ve trankilizan ilaçların sedasvon etkisini arttırır.
Mide boşalma zamanını değiştirdiğinden metoklopramid mideden emilen ilaçların (digoksin. simetidin) emilmesini önlerken, ince barsakian emilenlerin (parasetamol ve aspirin) emilimini arttırır. Benzer şekilde yiyeceklerin barsaklara geçiş ve emilimini etkilediği için, diyabetlilerde insülin dozunun ve dozun verilme zamanının ayarlanması da gerekebilir.
Metoklopramid, siklosporinin emilimini ve kan düzeyini arttırabilir. Ayrıca atovakuonun plazma konsantrasyonunu azaltabilir.
Metaklopramid ekstrapiramidal reaksiyonlara yol açabilmektedir. Benzer etkiye sahip başka ilaçlar (örn. fenotiyazinler. butirofenonlar. tetrabenazinler) ile birlikte kullanılmamalıdır.
Levodopa, amantadin. pergolid ve ropinirol gibi anti-Parkinson ilaçların etkileri azalabilir.
Metoklopramid; prolaktinin hipoprolaktinemik etkisini, bromokriptin ve kabergolin gibi ilaçlan antagonize edebilir.
Metoklopramidin serotonerjik ilaçlarla beraber kullanılması serotonin sendromu riskini arttırabilir.
Süksametonyumun nöromüsküler blokaj etkisini arttırır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik çalışma yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda metoklopramid kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, metoklopramidin gebelik üzerinde ya da felusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Bu nedenle hamilelikte çok gerektiği zaman kullanılmalıdır, ancak ilk 3 ayda önerilmez.

Laktasyon dönemi

Metoklopramid anne sütünde CLOPRAM'ın terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. CLOPRAM emzirme döneminde kontrendikedir.

Üreme veteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CLOPRAM'm uyuklama, diskinezi, distoni, görsel rahatsızlık gibi araç ve makine kullanımını etkileyen yan etkileri bulunduğu için, araç ve makine kullanan kişiler bu konuda uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik denemeler esnasında gözlemlenen metoklopramide bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Mcthemoglobinemi ve sülfhemoglobinemi gibi kırmızı kan hücresi bozuklukları
Methemoglobinemi gibi kan hastalıkları (özellikle yeni doğanlarda NADH sitokrom b5 redüktaz eksikliğine bağlı olabilen) ve sülfhemoglohincmi bildirilmiştir, özellikle Metoklopromidin yüksek dozları ile G6PD eksikliği olan hastalarda daha ciddi olabilmektedir. Metoklopramid sonlandınİmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anaflaksi. bronkospazm ve cilt reaksiyonlarını da içeren hipersensitivite reaksiyonları

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Galaktore ile sonuçlanan yükselmiş pıolaktin düzeyleri, düzensiz menstrüel periyod ve jinekomasti

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek: Konfiizyon. tedirginlik, anksiyete ve depresyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Huzursuzluk, sersemlik
Seyrek: Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi
Çok seyrek: Tardif diskinezi (yaşlılarda uzun süreli metoklopramid tedavisi sonucu görülebilir), ekstrapiramidal reaksiyonlar [parkinsonizm: yüz, kol ve bacaklarda irade dışı istenmeyen hareketler, akatizi (oturma güçlüğü), boyun tutulması, göz küresinde irade dışı oynamalar (okülogirik kriz), bulber tipte konuşma ve çiğneme kaslarının felci veya tetanoza benzer dislonik reaksiyonlar (Geçici olup ilaç kesildikten sonraki 24 saat içinde kaybolurlar. Çocuk ve gençlerde yüksek dozlarda, yaşlılarda nispeten daha sık görülür.)]

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: Bradikardi. asistol, kalp bloğu

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Taşikardiyi dengelemek için kısa süreli hipotansiyon görülebilir. Feokromositomalı hastalara metoklopramid verilişini takiben hipertansif kriz görülmüştür.

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: D i yare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Döküntü, kaşıntı, anjioödem ve ürtiker

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: İnflamasyon ve bölgesel flebit

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (

: tel: O 800 314 00 08: faks: 0 312 218 35 09).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı tedavisi genellikle semptomatik veya destekleyici tedavi şeklindedir. Aşırı dozların alınması halinde, uyuşukluk, yön tayin edememe, ajitasyon ve ekstrapiramidal reaksiyonlar gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bu belirtiler genellikle 24 saat içinde kaybolur. Acil durumlarda, antikolinerjik ve antiparkinson ilaçlar ya da antikolinerjik etkileri olan antihistaminik ilaçlarla bu tür belirtiler kontrol altına alınabilir. (Örn: 50 mg IM Difenhidramin HCI. benzlropiıı). Hastaya gastrik lavaj yapılmalıdır.
Hemodiyaliz metoklopramidin eliminasyonuna yardımcı olmamaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel gastrointestinal hastalıklarda kullanılan ilaçlar, propiil şifler.
ATC kodu: A03FA01
CLOPRAM'ın etkin maddesi Metoklopramid'tir. Metoklopramid, apomorfinin santral ve peri ferik etkilerini inhibe eden, gastrointestinal motiliteyi arttıran, santral etkili bir antiemetiktir. Dokuları asetilkolinin etkisine karşı duyarlı hale getirerek, üst sindirim sisteminin hareketlerini artırır. Gastrik kontraksiyonların (özellikle antral) tonus ve şiddetini, duodenum ve jejunum hareketlerini arttırırken, pilor sfmkterini ve düodenal bulbusu gevşetir. Böylece midenin mide boşalmasını ve yiyeceklerin barsak tan geçişini hızlandırır. Kolon ve safra kesesinin hareketlerini, mide, safra ve pankreas salgılarım etkilemez.

5.2. Farmakokinctik özellikler Genel özellikler

Emil im

:
Metoklopramidin gastrointestinal sistem üzerindeki etkisi IV uygulamadan 1-3 dakika sonra, İM uygulamdan 10-15 dakika sonra başlar ve 1-2 saat sürer.

Dağılım:

Metoklopramid vücutta geniş ölçüde dağılır. Dağılım hacmi 2,2-3.5 L/kg'dır. Kan-beyin bariyerini kolaylıkla geçerek santral sinir sistemine ulaşır. Aynı zamanda plasentayı da rahat bir şekilde geçer ve fötal plazmada yüksek konsantrasyonlara ulaşır. Süte de yüksek oranlarda salgılanır.

Bivotransformasyon:

Metoklopramid karaciğerde metabolize olur.

Eliminasvon:

Eliminasyonu bifaziktir. terminal yarılanma süresi 4-6 saat olmakla birlikte böbrek yetmezliği olanlarda bu süre uzayabilir, buna bağlı olarak plazma konsantrasyonları yükselir. Böbrek hastalarında ilacın birikmesini önlemek için doz azaltılmalıdır. 72 saat içinde dozun büyük bir kısmı idrarla atılır, küçük bir kısmı da feçesle atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Ürün özelliklerine ait özetten başka bir bilgi mevcut değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Sodyum melabisülfıt Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün, herhangi bir tıbbi ürünle karıştırılarak kullanılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Renksiz Tip 1 cam ampullere doldurulmuş ürün. 2 mL'lik 5 adet ampul içeren karton kutu içinde ambalajlıdır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

VEM İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2 Çankaya / Ankara Telefon : (0312) 427 43 57-58 Faks : (0312) 427 43 59

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2014/434

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.05.2014 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

CLOPRAM 10mg/2ml I.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Kas içine ya da damar içine uygulanır.

Steril-Apirojen

• Etkin madde

: Her bir ampul (2 mL) 10 mg metoklopramid hidroklorür içerir.

• Yardımcı madde(Ier):

Sodyum klorür. sodyum metabisülfıt ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınızDaha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçele edilmiştirbaşkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasındadoktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CLOPRAM nedir ve ne için kuUamhr?

2. CLOPRAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3CLOPRAM nasıl kutlanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CLOPRAM'm saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. CLOPRAM nedir ve ne için kullanılır?

CLOPRAM 2 mL renksiz çözelti içeren şeffaf cam ampul içerisinde kas içine/damar içine uygulanan bir ilaçtır. CLOPRAM'ın etkin maddesi metoklopramid HCTdir. Her 2 mL'lik ampul 10 mg metoklopramid HC1 içerir. 5 ampullük ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur.
CLOPRAM. sindirim sistemindeki besinlerin mide ve bağırsaklarda ilerlemesini sağlayan kaslar üzerinde etki gösterir.
CLOPRAM'ın en yaygın kullanım amacı bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavi edilmesidir (antiemetik). CLOPRAM özellikle migren ve kanser tedavilerine bağlı bulantının giderilmesinde etkilidir. Bazı tanı testlerinde de. örneğin mide ya da bağırsak içerisine tüp yerleştirilmesi gerektiğinde ya da baryum incelemesi sırasında kullanılabilir.
Ayrıca midede asit artışı sebebiyle oluşan rahatsızlığın giderilmesinde de etkilidir.
CLOPRAM 1 yaşından büyük çocuklarda ameliyat sonrası bulantı ve kusmada kullanılır. Çocuklarda başka amaçla kullanılması önerilmemektedir.

2. CLOPRAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CLOPRAM'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• CLOPRAM içeriğindeki maddelerden herhangi birine veya metoklopramide alerjiniz varsa,
• Sindirim sistemi kanamaları, mekanik tıkanma veya delinmeleri gibi, bu sistemin hareketlerinin hızlandırılmasının tehlikeli olduğu haller mevcutsa.
• Mide bağırsak operasyonu sonrası dönemde iseniz.
• Kusmalarınız gebeliğe bağlı ise,
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Ekstrapiramidal reaksiyonlara (kas sertliği, koordinasyonsuz hareketler, tükürük akması, istemli hareketlerde bozukluk gibi belirtilerle kendini gösteren bir grup rahatsızlık) yol açabil en diğer ilaçlan kullanıyorsanız,
• Sara hastasıysanız.
• Porfiri (karın ağısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık).
• Şiddetli astım durumu mevcutsa,
• Sülfıte aşırı duyarlılığınız varsa,
• Serebral tahriş gibi bulantıya sebep olan durumlar (belirtileri maskeleyebileceği için) mevcutsa.
• Fco krom o si tornanız (böbreküstü bezi kaynaklı tümör) varsa (yüksek tansiyon krizine sebep olabileceğinden dolayı).
• Emzirme döneminde iseniz kullanmayınız.
• Bir yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

CLOPRAM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Meme kanseri iseniz.
• Yüksek tansiyon durumunuz varsa,
• Şiddetli ruhsal çöküntü (depresyon) durumunuz varsa.
• Parkinson hastası iseniz.
• Şeker hastalığınız varsa.
• İşitmenizde zayıflama varsa,
• İshal iseniz.
• Hamile iseniz.
• Böbrek fonksiyonlarınız zayıf ise.
• Yaşlı iseniz,
• Ekstrapiramidal reaksiyon (kas sertliği, koordinasyonsuz hareketler, tükürük akması, istemli hareketlerde bozukluk gibi belirtilerle kendini gösteren bir grup rahatsızlık) durumunuz varsa bu ilacı dikkatli kullanınız.
• Uzun süreli veya yüksek dozlarda tedavi sırasında; kol ve bacaklarda istemsiz hareketler, yüz, dudaklar, çene ve dilde anormal hareketler (tardif diskinezi) ortaya çıkarsa, tedaviyi durdurunuz.
Çocuklardaki etkililiği ve güvenliliğinc dair yeterli veri mevcut olmadığından dolayı CLOPRAM 1 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. 18 yaş altında ağız yoluyla (oral) kullanımı önerilmemektedir.
1 yaş üzeri 18 yaş altında cerrahi sonrası bulantı ve kusmanın tedavisinde parenteral (kas içine veya damardan) olarak kullanılır.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CLOPRAM'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik kategorisi B'dir. Bu kategorideki ilaçlar mecbur kalınmadıkça kullanılmamalıdır.
Bu nedenle hamilelikte çok gerektiği zaman kullanılmalıdır, ancak ilk 3 ayda önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CLOPRAM'm etkin maddesi metoklopramid anne sütüne geçtiğinden süt veren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

CLOPRAM'ın uyuklama, istemli hareketlerde bozulma, distoni (kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu), görsel rahatsızlık gibi araç ve makine kullanımını etkileyen yan etkileri bulunduğu için, araç vc makine kullanan kişiler dikkatli olmalıdır.

CLOPRAM'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 2 mL dozunda 1 mmol (23 mg)'den az sodyum ihtiva eder; miktarından dolayı herhangi bir yan etki gözlenmez.
Sodyum metabisülfıt içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronşların spazmına (bronkospazm) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar CLOPRAM ile etkileşebileceğinden özellikle önem taşımaktadır.
• Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan ilaçlar ile birlikte CLOPRAM kullanılmamalıdır. CLOPRAM nöbet (tutarık) bozuklukları olan hastalarda nöbetlerin sıklığını ve şiddetini artırabilir.
Serotonerjik ilaçlar (SSRİ) olarak adlandırılan depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar ile birlikte kullanılması serotonin sendromu (sersemlik, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, sıcaklık, terleme veya kas sertliği durumu) riskini artırabilir.
Parkiııson hastalığında kullanılan ilaçlar (örn: levodopa, bromokriptin. kabergolin) ile birlikte kullanılması bu ilaçların etkilerini azaltabilir.
Kanınızdaki prolaktin hormon düzeyini azaltan ilaçlar (örn: bromokriptin. kabergolin) ile birlikte kullanılması bu ilaçların tedavi edici etkilerini ortadan kaldırabilir. CLOPRAM ekstrapiramidal reaksiyonlara (kas sertliği, koordinasyonsuz hareketler, tükürük akması, istemli hareketlerde bozukluk gibi belirtilerle kendini gösteren bir grup rahatsızlık) yol açabilmektedir. Sebepsiz korku (fobi) veya bir tür ruhsal bozukluk (psikoz) için kullanılan ilaçlar ya da beyine etki eden diğer ilaçlar gibi benzer etkilere sahip ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.
Antikolinerjik ilaçlar (idrar kaçırma tedavisinde kullanılan ilaçlar) CLOPRAlVTın mide-bağırsak sistemi hareketleri üzerindeki etkilerini tersine çevirir.
Zatüre tedavisinde kullanılan atovakuon içeren ilaçlar ile birlikte kullanılması atovakuonuıı kandaki miktarını (düzeyini) azaltabilir.
Mide boşalma zamanını değiştirdiğinden metoklopramid mideden emilen ilaçların (digoksin, simetidin) emilmesini önlerken, ince bağırsaktan emilenlerin (parasetamol ve aspirin) emilimini artırır.
Narkotik ağrı kesici ilaçlar (örn. morfin) CLOPRAM'ın mide-bağırsak sistemi hareketleri üzerindeki etkilerini tersine çevirir.
Bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (örn. droperidol) da CLOPRAM gibi ekstrapiramidal reaksiyonlara neden olabileceğinden CLOPRAM ile birlikte kullanılmamalıdır.
Süksametonyum (kasların gevşetilmesi amacıyla kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanılması süksametonyum nöromüsküler blokaj (sinir kas kavşağında sinir iletiminin durdurulması) etkisini artırır.
Bağışıklık sistemi tepkilerini bastırmak amacıyla [örn: organ nakli ameliyatları sonrasında ya da eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık (romatoid artrit) veya özel cilt durumlarının tedavisinde] kullanılan bir ilaç olan Silkosporin ile birlikte kullanılması siklosporinin emilimini ve kan düzeyini artırabilir.

Eğer reçeieli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CLOPRAM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Yetişkinlerde (18 yaş ve üzeri) bulantı ve kusmanın tedavisi vc giderilmesi için kullanım:
• 60 kg ve üzerindeki yetişkinlerde günde 3 kez 10 mg,
• 60 kg altındaki yetişkinlerde günde 3 kez 5 mg
Tanı amaçlı kullanım:
İncelemeden 10 dakika önce damar içine tek doz uygulama yapılabilir.
• 60 kg ve üzerindeki kişilere 10 mg.
• 30 ile 59 kg arasındaki kişilere 5 mg.
• 20 ile 29 kg arasındaki kişilere 2,5 mg.
• 15 ile 19 kg arasındaki kişilere 2 mg.
• 14 kg'a kadar olan kişilere 1 mg

Uygulama yolu ve metodu:

CLOPRAM kas içine enjeksiyon ya da damar içine yavaş enjeksiyon (en az 3 dakikada) şeklinde uygulanır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

18 yaşın altındaki ergenlere ve çocuklara ilaç uygulanırken riskler değerlendirilmelidir. Dozaj şemaları vücut ağırlığına göre hazırlanmalı ve etkili olan en düşük doz ile başlanmalıdır.
18 yaşın altındaki kişilerde kullanım:
• 60 kg'ın üzerindeki kişilere günde 3 kez 10 mg,
• 30 ile 59 kg arasındaki kişilere günde 3 kez 5 mg,
• 20 ile 29 kg arasındaki kişilere günde 3 kez 2,5 mg,
• 15 ile 19 kg arasındaki kişilere günde 2 ya da 3 kez 2 mg.
• 10 ile 14 kg arasındaki kişilere günde 2 ya da 3 kez 1 mg.
• 10 kg'ın altındaki kişilere günde 2 kez 1 mg
Toplam günlük doz. kg başına 0.5 mg'ın üzerine çıkmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerde olduğu gibidir. Yetişkinler için önerilen dozların üzerine çıkılmama! ıdır. Özellikle uzun süreli tedavilerde dozlar uygun sıklıklarla gözden geçirilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

CLOPRAM. klinik açıdan önemli derecede böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun dönem tedavi süresince dikkatle ve azaltılmış dozlarda kullanılmalıdır.
Metoklopramid karaciğerde metabolize olur ve metabolitleriyle beraber büyük bir kısmı böbrek yolu ile atılır.

Eğer CLOPRAM'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanı/ gerekenden daha fazla CLOPRAM kullandıysanız:

Doz aşımı tedavisi genellikle semptomatik veya destekleyici tedavi şeklindedir. Aşırı dozların alınması halinde uyuşukluk, yön tayin edememe, huzursuzluk ve ekstrapiramidal reaksiyonlar gibi belirliler ortaya çıkabilir. Bu belirliler genellikle 24 saat içinde kaybolur. Acil durumlarda antikolinerjik ve antiparkinson ilaçlar ya da antikolinerjik etkileri olan alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlarla bu tür belirtiler kontrol altına alınabilir. (Örn: 50 mg IM Difenhidramin HCk benztropin).
Hastaya gastrik lavaj (midenin içine tip yoluyla sıvı gönderilerek yıkanması ve içeriğinin dışarı çekilmesi, mide yıkanması) yapılmalıdır.
Hemodiyaliz (kanın temizlenmesi işlemi) metoklopramidin vücuttan uzaklaştırılmasına yardımcı olmamaktadır.

CLOP RAM dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CLOPRAM'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

CLOPRAM ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CLOPRAM'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az. fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

• Huzursuzluk, sersemlik

Seyrek görülen yan etkiler:

• Zihin karışıklığı, tedirginlik, endişe ve ruhsal çöküntü (depresyon)
• Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi

Çok seyrek görülen yan etkiler:

• Melhemoglobinemi ve sülfhemoglobinemi gibi kırmızı kan hücresi bozuklukları
• Ani dışarı duyarlılık, bronşların daralması ve cilt reaksiyonlarım da içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Kalp atımının yavaşlaması, asistol (kalbin düzenli çalışmasının durması), kalp bloğu
• İltihap ve bölgesel toplardamar iltihabı
• Tardif diskinezi [(ağız. dil. kol ve bacak gibi uzuvların istemsiz hareketleri) yaşlılarda uzun süreli metoklopramid tedavisi sonucu görülebilir], ekstrapiramidal reaksiyonlar fparkinsonizm: yüz. kol ve bacaklarda irade dışı istenmeyen hareketler, akatizi (oturma güçlüğü), boyun tutulması, göz küresinde irade dışı oynamalar (okülogirik kriz), bulber tipte konuşma ve çiğneme kaslarının felci veya tetanoza benzer distonik reaksiyonlar (Geçici olup ilaç kesildikten sonraki 24 saat içinde kaybolurlar. Çocuk ve gençlerde yüksek dozlarda, yaşlılarda nispeten daha sık görülür.)]

Görülme sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

• Meme ucundan sürekli süt ve benzeri akıntı gelmesi ile sonuçlanan yükselmiş prolaktin düzeyleri, düzensiz adet döngüsü ve erkekte meme büyümesi
• İshal
• Döküntü, kaşıntı, anjioödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) ve kurdeşen
• Kalp atımının hızlanmasını dengelemek için kısa süreli düşük tansiyon görülebilir. Feokromositomalı (böbreküstü bezi kaynaklı tümör) hastalara metoklopramid verilişini takiben yüksek tansiyon krizi görülmüştür.

Eğer bu kullanma lal i malında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakla olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CLOPRAM'ın saklanması

CLOPRAM'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeambalajında saklayınız.

25°C'nin alımdaki oda sıcaklığında. ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLOPRAM'ı kullanmayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

Ruhsat sahibi:

VEM İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2 Çankaya / Ankara Telefon : (0312) 427 43 57-58 Faks : (0312) 427 43 59

Üretim yeri:

İDOL İLAÇ DOLUM SAN. ve TİC. A.Ş.
Davutpaşa Cad. CebeAli Bey Sok. No:20 34010 Topkapı / İstanbul Telefon : (0212) 449 00 00

Bu kullanma talimatı 21/05/2014 tarihinde onaylanmıştır.

10