CLOPIXOLDEPOT 200 mg/ml IM enjeksiyonluk çözelti Steril

Kas içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. CLOPIXOL DEPOT nedir ve ne için kullanılır?

2. CLOPIXOL DEPOT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CLOPIXOL DEPOT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CLOPIXOL DEPOT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CLOPIXOL DEPOT nedir ve ne için kullanılır?

CLOPIXOL DEPOT 200 mg/ml zuklopentiksol dekanoat içerir. Berrak, soluk sarı bir sıvıdır. CLOPIXOL DEPOT enjeksiyonluk çözelti; 1 mİ (200 mg)Tik renksiz cam ampuller içinde, karton kutularda sunulur.

CLOPIXOL DEPOT “antipsikotikler” veya “nöroleptikler” olarak bilinen ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar beynin belirli bölgelerindeki sinir yolaklarına etki ederek, hastalığınızın belirtilerine neden olan, beyindeki bazı kimyasal dengesizlikleri düzeltmeye yardımcı olur.

CLOPIXOL DEPOT, şizofreni ve benzeri psikozların tedavisinde kullanılır.

Doktorunuz bu ilacı size başka bir amaçla da önerebilir. CLOPIXOL DEPOT’un size neden verildiği ile ilgili sorunuz varsa, doktorunuza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CLOPIXOL DEPOT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın l’inden az, fakat 100 hastanın l’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın l’inden az, fakat 1.000 hastanın l’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın l’inden az, fakat 10.000 hastanın l’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın l’inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan:

•    Ağız ve dilde olağan dışı hareketler (bu durum tardif diskinezi olarak bilinen bir durumun erken belirtisi olabilir).

Çok seyrek:

•    Yüksek ateş, kaslarda olağan dışı sertlik ve özellikle terleme ve hızlı kalp atımıyla birlikte seyreden bilinç bozukluğu; bu bulgular, farklı antipsikotiklerin kullanımıyla

bildirilmiş olan “nöroleptik malign sendrom” olarak adlandırılan nadir bir durumun belirtileri olabilir.

•    Deri veya göz akında sararma (bu karaciğerinizin etkilendiğinin ve sarılık durumunun bir işareti olabilir).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdaki yan etkiler, tedavinin başlangıcında oldukça belirgin olup, çoğunluğu tedavinin

devamında yok olur.

Çok yaygın:

•    Uyuklama (somnolans), sakin oturamama veya hareketsiz duramama (akatizi), istemsiz hareketler (hiperkinezi), yavaş veya azalmış hareketler (hipokinezi)

•    Ağız kuruluğu

Yaygın:

•    Hızlı kalp atışı (taşikardi), kalbin hızlı, güçlü veya düzensiz attığı hissi (çarpıntı)

•    Tremor, aralıksız kas kasılmalarına bağlı olarak kıvrılmak (yılanvari) veya tekrarlanan hareketler veya anormal duruş (distoni), kas sertliğinde artış (hipertoni), sersemlik, baş ağrısı, deride karıncalanma, iğnelenme veya hissizlik duygusu (parestezi), dikkat bozukluğu, hafıza kaybı (amnezi), yürüyüş anormalliği

•    Göze yakın cisimlere odaklanmakta güçlük (akomodasyon bozukluğu), görüş anormallikleri

•    Vücut sabitken fırıl fırıl dönme veya sallanma hissi (vertigo)

•    Burun tıkanıklığı (nazal konjesyon), nefes almada güçlük veya ağrı (dispne)

•    Tükürük salgısında artış, kabızlık, kusma, sindirim problemleri veya üst karın merkezli rahatsızlık hissi (dispepsi), ishal

•    İdrar yapma bozukluğu, idrar yapamama (idrar tutukluğu), idrar hacminde artış

•    Terlemede artış (hiperhidroz), kaşıntı

•    Kas ağrısı (miyalji)

•    İştah artışı, kilo artışı

•    Yorgunluk, güçsüzlük (asteni), genel olarak rahatsızlık veya halsizlik hissi, ağrı

•    Uykusuzluk (insomnia), depresyon, kaygı (anksiyete), endişeli olma hali, anormal rüyalar, (ajitasyon), cinsel dürtü azalması (libido azalması)

Yaygın olmayan:

• Aşırı faal veya aşırı tepki veren refleksler (hiperrefleksi), sarsıntılı hareketler (diskinezi), parkinsonizm, bayılma (senkop), kas hareketlerini koordine edememe (ataksi), konuşma bozukluğu, azalmış kas tonüsü (hipotoni), kasılma nöbetleri (konvülziyon), migren

•    Gözün dairesel hareketi (okülojirasyon), göz bebeğinin genişlemesi (midriyazis)

•    Bazı ses tonlamalarına aşırı duyarlılık veya günlük sesleri tolere etmede zorluk (hiperakuzi), kulaklarda çınlama.

•    Karın ağrısı, mide bulantısı, gaz

• Döküntü, ışığa hassasiyete bağlı deri reaksiyonu (fotosensitivite reaksiyonu), pigmentasyon bozukluğu, aşırı sebum salgılanmasına bağlı yağlı, parlak ve sarımsı deri (sebore), egzama veya deri iltihabı (dermatit), deride kırmızı veya mor renk değişiklikleri olarak görülen deri altında kanamalar (purpura)

•    Kas rijiditesi, ağzı normal olarak açamama (trismus), boyun dönmesi ve doğal olmayan baş pozisyonu (tortikollis)

•    İştah azalması, kilo kaybı

•    Düşük kan basıncı (hipotansiyon), ateş basması

•    Susama, anormal düşük vücut sıcaklığı (hipotermi), ateş (pireksi)

•    Enjeksiyonun yapıldığı yerdeki deride kırmızılık ve ağrı

•    Anormal karaciğer fonksiyon testleri

•    Cinsel sorunlar (boşalmada gecikme, sertleşme problemleri, kadınlarda orgazm olamama, vajinal kuruluk (vulvovajinal kuruluk))

•    Belirgin ölçüde çevreye ilgisizlik (apati), kabus, cinsel dürtüde artış (libido artışı), kafa karışıklığı hali

Seyrek:

•    Düşük kan pıhtılaşma hücresi sayısı (trombositopeni), düşük beyaz kan hücresi sayısı (nötropeni), azalmış beyaz kan hücresi sayısı (lökopeni), kemik iliği zehirlenmesi (agranülositoz)

•    Kanda prolaktin (bir hormon) düzeyi artışı (hiperprolaktinemi)

•    Yüksek kan şekeri, bozulmuş glukoz toleransı, kanda yüksek yağ seviyeleri (hiperlipidemi)

•    Aşırı duyarlılık (hipersensitivite), akut sistemik ve şiddetli allerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon)

•    Erkeklerde memelerde büyüme (jinekomasti), aşırı süt üretimi (galaktore), adet görememe (amenore), penisin cinsel tahrik veya dürtü ile birlikte olmayan ağrılı ereksiyonu (priapizm)

Bunlar CLOPIXOL DEPOT’un hafif yan etkileridir.

Zuklopentiksol dekanoat (CLOPIXOL DEPOT’un aktif maddesi) benzeri etki şekli olan diğer ilaçlarda da görüldüğü üzere, aşağıdaki yan etkiler seyrek vakalarda bildirilmiştir:

•    QT uzaması (Yavaş kalp atımı ve EKG de değişiklik)

•    Düzensiz kalp atımları (ventriküler aritmiler, ventriküler fıbrilasyon, ventriküler taşikardi, Torsades de Pointes)

Seyrek vakalarda, düzensiz kalp atışları ani ölümlere neden olabilir.

Damarlarda, özellikle bacaklarda trombus (bacakta şişlik, ağrı ve kızarıklığın da dahil olduğu belirtiler), kan damarlarından akciğerlere hareket ederek göğüs ağrısı ve solunumda zorluğa neden olabilir. Bu belirtilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız derhal doktorunuza başvurunuz.

Yaşlı, demansı (bunama) olan ve antipsikotik ilaç alan hastalar, antipsikotik almayanlar ile karşılaştırıldığında ölüm vakalarında artış bildirilmiştir.

Eğer yan etkiler ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.CLOPIXOL DEPOT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CLOPIXOL DEPOT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•    Eğer zuklopentiksol veya CLOPIXOL DEPOT formülündeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı yani alerjikseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız)

•    Eğer bilinç bulanıklığınız varsa.

CLOPIXOL DEPOT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

CLOPDCOL DEPOT kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Eğer:

•    Karaciğer, böbrek veya tiroid sorununuz varsa,

•    İlerlemiş solunum sistemi hastalığınız varsa,

•    Parkinson hastalığınız veya myasthenia gravis hastalığınız (aşırı kas zayıflığına neden olan bir hastalık) varsa,

•    Prostat büyümesi veya feokromositoma hastalığınız (böbreküstü bezinde görülen nadir bir kanser türü) varsa,

•    Glokom hastalığınız varsa,

•    Epilepsi hastalığınız (ve alkol kesilmesi veya beyin hasarı gibi epilepsiye yatkınlık oluşturabilecek durumlar) varsa,

•    Geçmişinizde kasılma nöbeti (konvülsiyon) hikayesi varsa,

•    Şeker hastalığınız varsa (şeker hastalığı tedavinizde bir ayarlama yapılması gerekebilir)

• Organik beyin sendromunuz varsa (bu durum alkol veya organik çözücülerle zehirlenme sonucunda ortaya çıkabilir)

•    İnme açısından risk faktörleriniz varsa (örn., sigara kullanımı, yüksek tansiyon)

• Kanınızda potasyum veya magnezyum azlığı veya bunlardan birine genetik yatkınlığınız varsa,

•    Kalp-damar hastalığı hikayeniz varsa,

•    Başka bir antipsikotik ilaç kullanıyorsanız,

•    Bu ve benzer ilaçlar kan pıhtılaşması oluşumu ile ilişkilendirildiği için, sizde veya aile üyelerinden birinde trombus (kan pıhtılaşması) hikayesi varsa (venöz tromboembolizm (toplar damarlarda kan pıhtısı oluşumu) riski taşıyorsanız),

•    Kanser tedavisi görüyorsanız.

Ciddi yan etkilere (ölüm riskinde artış) yol açabileceğinden CLOPDCOL DEPOT’un demansı (bunama) olan yaşlı hastalarda kullanılması tavsiye edilmez._

Hayvan çalışmaları CLOPDCOL’ün fertiliteyi etkilediğini göstermiştir. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CLOPIXOL DEPOT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CLOPDCOL DEPOT aç veya tok kamına kullanılabilir.

CLOPDCOL DEPOT alkolün yatıştırıcı etkisini artırarak daha fazla sersemlemenize yol açabilir. CLOPDCOL DEPOT ile tedavi sırasında alkol kullanmamanız önerilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz. CLOPIXOL DEPOT mutlaka gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Hamileliklerinin son üç ayında CLOPIXOL DEPOT kullanmış annelerin yeni doğan bebeklerinde aşağıdaki belirtiler görülebilir: titreme, kas sertliği ve/veya güçsüzlüğü, uykulu olma, huzursuzluk, solunum problemleri ve beslenme bozuklukları. Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri mevcutsa doktorunuza başvurunuz.

Gebelik önleyici tedbirler alınıp alınmayacağı konusunda doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, doktorunuza danışınız. Emzirme döneminde CLOPIXOL DEPOT kullanmamalısınız, çünkü az miktarda ilaç anne sütüne geçebilir.

Araç ve makina kullanımı

CLOPIXOL DEPOT kullanırken özellikle tedavinin başlangıcında sersemlik ve baş dönmesi riski vardır. Eğer böyle bir durum varsa, bu etkiler geçinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:

•    Trisiklik antidepresan ilaçlar (depresyon tedavisinde kullanılır, örn., imipramin, mianserin, trazodon)

•    Guanetidin ve benzeri ilaçlar (kan basıncını düşürmek için kullanılır)

•    Barbitüratlar ve benzeri ilaçlar (sersemlik yapabilen ilaçlar) (örn., fenobarbital, diazepam, alprazolam, midazolam)

•    Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., karbamazepin, gabapentin, fenitoin)

•    Levodopa ve benzeri ilaçlar (Parkinson hastalığında kullanılır)

•    Metoklopramid (mide-barsak rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır)

•    Piperazin (barsak solucanı ve kıl kurdu tedavisinde kullanılır).

•    Vücudunuzdaki su veya tuz dengesini etkileyen ilaçlar ( kanınızda potasyum ve magnezyum miktarını azaltırlar, örn., furosemid)

•    Antikolineıjik ilaçlar (örn., atropin)

•    CLOPİXOL DEPOT’un kandaki düzeyini artırdığı bilinen ilaçlar (örn., bupropion, kini din, fluoksetin, paroksetin)

Aşağıdaki ilaçlar CLOPIXOL DEPOT ile aynı zamanda kullanılmamalıdır:

•    Kalp atımını değiştiren ilaçlar (örn., kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid, eritromisin, terfenadin, astemizol, gatifloksazin, moksifloksazin, sisaprid, lityum)

•    Diğer antipsikotik ilaçlar (örn., tiyoridazin).

5.CLOPIXOL DEPOT'in saklanması

Çoğunlukla doktorunuz veya hemşireniz sizin için ilacı saklayacaktır.

Eğer evinizde saklıyorsanız:

CLOPIXOL DEPOT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ampulü güneş ışığından korumak için kutusunda muhafaza ediniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLOPIXOL DEPOT'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Lundbeck İlaç Tic. Ltd. Şti.

FSM Mah. Poligon Cad. Buyaka 2 Sitesi No:8 EBlok Kat:7 34771 Ümraniye / İstanbul

Üretim yeri:    H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby, Kopenhag, Danimarka