CLİN ampul Kas içine uygulanır.

•

Etken Madde

Her bir ampulde 300 mg klindamisin baza eşdeğer klindamisin fosfat bulunur.

•

Yardımcı maddeler

Benzil alkol, EDTA disodyum, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CLIN nedir ve ne için kullanılır?

2. CLIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CLIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CLIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CLIN nedir ve ne için kullanılır?

•    CLİN, kas veya damar içine uygulanan berrak, renksiz steril çözeltidir.

•    CLİN, linkozamid grubu bir antibiyotik olan klindamisin (klindamisin fosfat şeklinde) içerir. Kutu içerisinde 2 ml’lik 1 adet tip I cam ampul şeklinde bulunur.

•    CLİN, doktorunuzun uygun görmesi durumunda, klindamisine duyarlı bakterilerin    yol

açtığı aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

Üst solunum yolu enfeksiyonlan: Bademcik iltihabı, yutak-boğaz iltihabı (farenjit), sinüzit, orta kulak iltihabı ve kızı1.

- Alt solunum yolu enfeksiyonları: Bronşit, akciğer iltihabı, ampiyem ve akciğer absesi.

- Çeşitli deri enfeksiyonlan: Akne, kıl dibi iltihabı (fiıronkül), selülit, derinin bulaşıcı yüzeysel mikrobik enfeksiyonu (impetigo), abse ve yara, erizipel ve

1

dolama (paronişi).

- Kemik ve eklem enfeksiyonları: Kemik ve kemik iliği iltihabı (osteomiyelit) ve kan iltihabı (septik artrit).

- Jinekolojik (kadın üreme sistemi ile ilgili) hastalıklar

- Karın içi enfeksiyonları: Karın zan iltihabı (peritonit) ve karın içi absesi.

- Diş ve diş eti enfeksiyonları: Diş eti absesi ve diş eti iltihabı (periodontit).

CLİN, enfeksiyonun kana yayıldığı durumlarda (septisemi), kalp iç yüzeyinin iltihabı (endokardit) ya da AIDS hastalarındaki bazı enfeksiyonlar gibi daha ciddi olgulann tedavisinde de kullanılabilir.

Malarya tedavisinde CLİN’in kapsül formu tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında etkilidir.

CLİN beyne geçmez, beyindeki ciddi enfeksiyonların tedavisi için uygun değildir.

3.CLIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz CLİN’i hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.

Yetişkinlerde enfeksiyonun şiddetine göre, kas içine ya da damar içine günde 600 - 2700 mg

2,3 ya da 4 eşit doz halinde uygulanır.

Çok ciddi enfeksiyonlarda daha yüksek dozlar (günlük 4800 mg’a kadar) verilebilir.

Doktorunuz, enfeksiyonun şiddetine göre dozu azaltabilir veya artırabilir.

Klindamisin konsantrasyonu 18 mg/ml’den fazla olmamalı ve uygulama hızı dakikada 30 mg’ı aşmamalıdır. Çok hızlı uygulandığı takdirde nadir olarak kalp krizine sebep olabilir.

Doktorunuzun talimatlarını tam olarak takip ediniz ve asla dozda kendiniz bir değişiklik yapmayınız.

Uzun süreli kullanım başka enfeksiyonlara yol açabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Kas içine ve damar içine uygulanır. Damar içine uygulandığında şeker veya şalin (tuz) çözeltisiyle karıştırılır ve damla halinde uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda (1 aylıktan büyük) kg vücut ağırlığı başına önerilen doz, günde 3 veya 4 eşit doz şeklinde 20 - 40 mg klindamisindir.

Doktorunuz ciddi enfeksiyonlarda, tedaviye tam yanıt gözlenene kadar vücut ağırlığından bağımsız olarak günde 300'a kadar yüksek doz uygulayabilir.

Doktorunuz CLİN’i hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda doz kısıtlamasına gerek yoktur. Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.

Böbrek yetmezliği:

Herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Uzun süreli kullanmak gerektiğinde doktorunuz düzenli karaciğer, böbrek ve kan testleri isteyebilir.

Eğer CLİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CLIN kullanırsanız

CLİN’den kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CLIN'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir CLİN dozunu tamamıyla unuttuysanız bu durumu doktorunuza haber veriniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CLIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CLİN’i düzenli olarak ve tam olarak doktorunuzun önerdiği şekilde kullanın. Kendinizi iyi hissetseniz dahi tedaviyi kesmeyin; çünkü tedavi erken sonlandırılırsa ilaç mikropların tamamım öldürmemiş olabilir ve enfeksiyon tekrarlanabilir.

2.CLIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CLIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

CLIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• İshalseniz ya da antibiyotik aldığınızda genel olarak ishal oluyorsanız, ya da mide, barsak problemleriniz varsa. Eğer ilacı kullanırken ya da tedavi sonrasında şiddetli, uzun süreli ya da kanlı ishal meydana gelmişse derhal doktorunuza bildiriniz; doktorunuza danışmadan ishal kesici bir ilaç almayınız. Bu. antibiyotiklerle tedavi sonrasında oluşabilen barsak iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) bir göstergesi olabilir ve tedavinin sonlandınlması gerekebilir.

• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli CLİN kullanımında dirençli bakteri ve mantar enfeksiyonlan gelişebilir (süperenfeksiyon). Bu ağız ya da vajinada pamukçuk şeklinde ortaya çıkar. Bu olasılık ve acil müdahale için tedaviniz mutlaka doktor kontrolü altında yapılmalıdır. Eğer CLİN kullamrken ya da kullanımı tamamladıktan hemen sonra ağız ya da dilinizde beyazlaşma, ağrı ya da genital organlarınızda kaşıntı, akıntı varsa lütfen hemen doktorunuza bildiriniz.

• Böbrek ya da karaciğer problemleriniz varsa (eğer CLİN’i uzun süre kullanacaksanız doktorunuz sizden böbrek, karaciğer ve kan testleri isteyebilir. Bu kontrollerin kaçırılmadan, düzenli olarak yapılmasına dikkat ediniz).

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CLIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşmediğinden aç veya tok kamına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CLİN’in hamilelikte kullanılmasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle hamilelik döneminde doktorunuz önermedikçe CLİN kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CLİN’in anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Bu nedenle emzirme döneminde doktorunuz önermedikçe CLİN kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

CLİN’ın araba ve tehlikeli makineler kullanımına etkisi üzerine özel çalışmalar yapılmamıştır.

CLİN tedavisinin araba sürme kabiliyetine bir etkisi olabileceği düşünülmemesine rağmen, eğer bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

CLIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbı ürün her ml’sinde 1 mmol’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Bu ürün her ml’sinde 18.9 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara (1 aydan küçük bebekler) uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve aleıjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlarla birlikte alındığında CLtN’in ya da diğer ilacın etkisi değişebilir. Bunlar:

•    Eritromisin (bir antibiyotik); iki ilaç birbirinin etkisini yok eder.

•    Kas gevşeticiler (CLİN bu ilaçlann etkisini artırabilir).

•    Doğum kontrol haplan (CLİN tedavisi sırasında ya da CLİN    tedavisini    bıraktıktan

sonra 7 gün süre ile kondom gibi diğer doğum kontrol yöntemlerini denemelisiniz).

5.CLIN'in saklanması

CLİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CLIN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12, (34010) Topkapı - İSTANBUL

Üretim yeri: İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş. Davutpaşa Cad. No:12, (34010) Topkapı - İSTANBUL

Bu ktdlanma talimatı....................... tarihinde    onaylanmıştır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CLİN® kapsül 150 mg

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLE ŞİMEtken madde:

Her kapsül 150 mg klindamisine eşdeğer miktarda klindamisin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz 92.30 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kapsül.
Beyaz renkte toz içeren, açık mavi-lacivert renkte sert jelatin kapsül.

4. KLİNİK BİLGİLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CLİN, duyarlı anaerob bakterilerin, streptokoklar, stafilokoklar ve pnömokoklar gibi Gram pozitif aerob bakterilerin duyarlı suşlarının, duyarlı

Chlamydia trachomatis

suşlarının yolaçtığı aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
• Tonsilit, farenjit, sinüzit, otitis media dahil üst solunum yolu enfeksiyonları ve kızıl.
• Bronşit, pnömoni, ampiyem ve akciğer absesi dahil alt solunum yolu enfeksiyonları.
• Akne, furonkül, selülit, impetigo, abse ve yara enfeksiyonları dahil deri ve yumuşakdoku enfeksiyonları. Erizipel ve paronişi gibi spesifik deri ve yumuşak dokuenfeksiyonları.
• Osteomiyelit ve septik artrit dahil kemik ve eklem enfeksiyonları.
• Endometrit, pelvik selülit, vajina kubbe enfeksiyonu ve tubo-ovariyel abse, salpenjitve inflamatuvar pelvik hastalık dahil jinekolojik enfeksiyonlar (Gram negatif aerobiketki spektruma sahip uygun bir antibiyotik ile kombine olarak).

Chlamydiatrachomatis'in

neden olduğu servisitler.
• Peritonit ve abdominal abse dahil intraabdominal enfeksiyonlar (Gram negatif aerobiketki spektruma sahip uygun bir antibiyotik ile kombine olarak).
• Septisemi ve endokardit. Ulaşılan serum konsantrasyonlarında enfeksiyona yol açanorganizmaya

in vitro

bakterisid etkisi testlerle gösterilen endokardit vakalarındaklindamisin etkilidir.
• Periodontal abse ve periodontit gibi dental enfeksiyonlar.
• AIDS hastalarında toksoplazmik ensefalit. Konvensiyonel tedaviyi tolere edemeyenhastalarda, pirimetamin ile kombine kullanılan klindamisin etkilidir.
• AIDS hastalarında

Pneumocystis jiroveciPneumocystis carinii

olaraksınıflandırılmıştır) pnömonisi. Konvensiyonel tedaviyi tolere edemeyen ya da yeterliyanıt alınamayan hastalarda, klindamisin primakin ile kombine kullanılabilir.
Tek başına ya da kinin veya klorokinin ile kombine olarak kullanıldığında, çoklu ilaç direnci gösteren

Plasmodium falciparum

dahil malarya tedavisinde etkilidir.
Aşağıdaki mikroorganizmaların

in vitroB. melaninogenicus, B. disiens, B. bivius, PeptostreptococcusG. vaginalis, M.mulieris, M. curtissiMycoplasma hominis.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Doz, enfeksiyonun şiddeti, hastanın durumu ve enfeksiyona yol açan bakterinin duyarlılığına göre belirlenmelidir.
Anaerob bakterilere bağlı ağır enfeksiyonların tedavisinde genellikle CLİN Fosfat ampul kullanılmakla birlikte, hekimin uygun gördüğü durumlarda tedaviye oral yoldan başlanabilirya da parenteral tedaviye oral yoldan devam edilebilir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:

İki, üç ya da dört eşit doza bölünerek günde 600 - 1800 mg.
Spesifik endikasyonlarda dozaj:

İnflamatuvar pelvik hastalığın tedavisi:

Sekiz saat ara ile intravenöz yoldan 900 mg CLİN ampul ve Gram negatif aerob etki spektrumuna sahip bir antibiyotik (örneğin, böbrek fonksiyonları normal olanlarda 2.0 mg/kg,daha sonra sekiz saat ara ile 1.5 mg/kg gentamisin) birlikte kullanılır. İntravenöz yoldantedaviye 4 günden kısa olmamak koşuluyla hastanın düzelmesinden sonra en az 48 saat dahadevam edilmelidir. Daha sonra, klindamisin tedavisine toplam 10-14 günlük tedavi süresitamamlanana kadar 6 saat arayla 450 mg CLİN kapsül ile devam edilir.

Chlamydia trachomatisservisitinde tedavi:

10 - 14 gün boyunca günde 4 defa 450 - 600 mg.

AIDS hastalarında toksoplazmik ensefalit tedavisi:

İntravenöz yoldan CLİN ampul ya da oral yoldan CLİN kapsül, günde 600 - 1200 mg dozunda 6 saat arayla 2 hafta boyunca uygulanır ve daha sonra tedaviye 6 saat arayla 300 -600 mg CLİN kapsül ile devam edilir. Tedaviye genellikle 8 - 10 hafta devam edilmelidir.Oral pirimetamin dozu 8 - 10 hafta boyunca günde 25 - 75 mg'dır. Primetamin yüksek dozdakullanılıyorsa, tedaviye günde 10 - 20 mg folinik asit ilave edilmelidir.

AIDS hastalarındaPneumocystis cariniipnömonisinin tedavisi:

İntravenöz yoldan 21 gün boyunca altı saat arayla 600 - 900 mg ya da 8 saat arayla 900 mg CLİN ampul ya da oral yoldan her 6 saatte bir 300 - 450 mg CLİN kapsül ve 21 gün boyuncaoral yoldan günde bir kez 15 - 30 mg primakin.

Akut streptokoksik tonsilit/farenjit tedavisi:

10 gün boyunca günde 2 defa 300 mg.

Malarya tedavisi

CLİN kapsül (oral uygulama).

Yetişkinlerde 10-20 mg/kg/gün ve çocuklarda 10 mg/kg/gün eşit dozlar halinde 7 gün boyunca her 12 saatte bir tek başına ya da kinin (her 12 saatte bir 12 mg/kg) veya klorokin(her 24 saatte bir 15-25 mg) ile birlikte 3-5 gün boyunca uygulanır.

Uygulama şekli:

Özofagus iritasyonu olasılığından kaçınmak için kapsüller bir bardak suyla alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:

Böbrek hastalığı olanlarda klindamisin dozunun ayarlanması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olanlarda klindamisin dozunun ayarlanması gerekli değildir (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ampul (CLİN ampul) formu tercih edilmelidir. Enfeksiyonun ciddiyetine göre, her 6 saatte bir 3 - 6 mg/kg uygulanır.

Geriyatrik popülasyon:

Böbrek ve karaciğer işlevleri normal olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Erişkinlerde kullanılan dozlar kullanılır (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Kullanırken dikkat edilmesi gereken diğer konular

Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarında tedaviye en az 10 gün devam edilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

CLİN, klindamisin ya da linkomisin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinenlerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Klindamisin ciddi enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Hafif sulu bir diyareden başlayarak, ağır persistan diyare, lökositoz, ateş, kanlı ve mukuslu dışkılamanın eşlik ettiğişiddetli abdominal kramplar şeklinde ortaya çıkabilen ve tedavi edilmezse peritonit, şok vetoksik megakolona kadar ilerleyebilen ve fatal olabilen psödomembranöz kolite nedenolabildiği bildirilmiştir. Antibiyotik kullanımına bağlı kolit, tedavi sırasında ya da antibiyotiktedavisinden 2-3 hafta sonra bile başlayabilir (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Antibiyotik kullanımına bağlı kolitlerin bilinen en önemli nedenlerinden biri,

Clostridium difficileClostridium difficileC difficile

toksininin saptanması da tanıyı kanıtlar.
Antibiyotik kullanımına bağlı olarak hafif kolit görülen vakalarda antibiyotik tedavisinin kesilmesi yeterli olabilir. Gerekli görülürse, toksinleri bağlamak amacıyla kolestipol (gündeüç defa 5 gram) ya da kolestramin (günde üç defa 4 gram) uygulanabilir. Ağır vakalarda ise,sıvı-elektrolit ve protein suplementasyonu ile

Clostridium diffıcile'yeClostridium difficile

'ye etkilidir. Kolestramin,vankomisini bağlayarak etkisini azaltabileceğinden, en az ikişer saat ile alınmalarına dikkatedilmelidir. Alternatif olarak, oral vankomisin yerine 7-10 gün boyunca oral yoldan gündedört defa 25.000 U basitrasin de kullanılabilir. Antibiyotik kullanımına bağlı kolitlerde,barsak stazına yol açabilecek ilaçların kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Mide-barsak hastalığı, özellikle kolit geçirmiş hastalara klindamisin tedavisi uygularken dikkatli olunmalıdır.
Araştırmalar, antibiyotik kullanımına bağlı

Clostridium diffıcile

nedeniyle oluşan kolit ve diyarenin, daha çok debil ve/veya yaşlı hastalarda (>60 yaş) ortaya çıktığını ve daha ağırseyredebildiğim göstermektedir.
Klindamisin, serebrospinal sıvıya yeterince geçmediğinden CLİN menenjit tedavisinde kullanılmamalıdır.
Atopik kişilere verilirken dikkatli olunmalıdır.
Uzun süreli tedavilerde, karaciğer ve böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir.
CLİN laktoz içerir. Çok nadir rastlanan herediter bozukluklar olan galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klindamisin ile eritromisin arasında

in vitro

koşullarda antagonizma olduğu gösterilmiştir. Klinik açıdan önemli olabileceğinden, bu iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır.
Klindamisin ile linkomisin arasında çapraz direnç vardır.
Klindamisinin, diğer nöromusküler blok yapan ilaçların etkisini güçlendirebilecek nöromusküler blok yapıcı etkiye sahiptir. Bu nedenle, bu tür ilaçları kullanan hastalardadikkatli olunmalıdır.
CLİN ile tedavi sırasında ve tedaviden 7 gün sonra hastalar oral kontraseptiflere ek olarak diğer kontraseptif önlemleri de (mesela kondom) kullanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

CLİN ile yapılan çalışmalarda klinik olarak anlamlı farmakokinetik ilaç-ilaç etkileşimi görülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Klindamisinin hamile kadınlardaki güvenliliği kanıtlanmadığından, CLİN korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır. CLİN kullanan kadınlar uygun bir doğumkontrolü yöntemi uygulamalıdır.

Gebelik dönemi

Klindamisin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, klindamisinin gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkileri olduğunugöstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Klindamisinin anne sütüne 0.7-3.8 gg/ml konsantrasyonlarında geçtiği bildirilmiştir. Emzirmenin ya da CLİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıpkaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

300 mg/kg/gün doza kadar (mg/m² bazında erişkin insanda tavsiye edilen en yüksek dozun yaklaşık 1.1 katı) oral olarak tedavi edilen sıçanlarda fertilite testleri sonucunda, üreme veçiftleşme yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi olmadığı görülmüştür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CLİN 'in araç ve makine kullanımına etkisini saptayacak bir çalışma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

CLİN ile tedavi edilen hastalarda raporlanan reaksiyonları içeren istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir.
Klindamisin ile gözlemlenen etkiler genellikle doz veya konsantrasyona bağlıdır.
Klindamisin için istenmeyen etkilerin görülme sıklığı tanımlanmamıştır.
Eldeki verilerden sıklık oranları bilinememektedir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Vajinit.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Geçici nötropeni (lökopeni), eozinofili, agranülositoz ve trombositopeni rapor edilmiştir. Yukarıda sayılanlar ile eş zamanlı klindamisin tedavisi ile direkt bir etiyolojik bağlantıkurulamamıştır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Birkaç anaflaktoid reaksiyon vakası raporlanmıştır.

Sinir sistemi hastalıkları

Enjeksiyon (IM veya IV) veya oral granülat solüsyonu kullanılarak klindamisinin sistemik uygulamasında birkaç ciddi yan etki içeren (sık-olmayan) disguzi vakaları sık gözlenmiştir.

Gastrointestinal hastalıklar

Özofageal ülser ciddi yan etki olarak bildirilmiştir. Karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal, özofajit (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri).

Hepato-biliyer hastalıkları

Sanlık, anormal karaciğer fonksiyon testleri.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Makülopapüler döküntüler ve ürtiker tedavi sırasında gözlenmiştir. En sık rapor edilen yan etkiler hafif ve orta şiddette morbilliform benzeri cilt kızarıklığıdır. Nadir eritema multiformavakaları ve bazı Stevens-Johnson sendromu benzeri yan etkiler klindamisin kullanımısırasında gözlenmiştir. Prurit, vajinit ve nadir sıklıkta eksfoliyatif ve vezikülobüllöz dermatitraporlanmıştır. Ciddi kütanöz yan etki ve nadir sıklıkta toksik epidermal nekroliz pazarlamasonrası raporlanmıştır.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Klindamisin ile renal hasar arasında bir ilişki kurulmamıştır ancak seyrek olarak azotemi, oligüri ve/veya proteinüri gözlenmiştir.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Poliartrit seyrek olarak raporlanmıştır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda spesifik tedavi gerekli değildir.
Klindamisinin serumdaki biyolojik yarılanma süresi 2.4 saattir. Klindamisin kandan hemodiyaliz ya da periton diyalizi ile kolaylıkla uzaklaştırılamaz.
Alerjik bir reaksiyon görülürse, kortikosteroidler, adrenalin ve antihistaminikler dahil acil tedavi önlemleri uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapotik grup: Sistemik Antibakteriyeller, Linkozamidler ATC Kodu: J01FF01

Etki mekanizması

Klindamisin, temel bileşik linkomisinin 7(R)-hidroksil grubu yerine 7(S)-kloro kullanılarak oluşturulmuş yarı sentetik bir antibiyotiktir.
Klindamisin, makrolidlere benzer şekilde bakteri ribozomlarının 50S alt birimine bağlanarak, protein sentezinin ilk aşamasını inhibe eder. Temel olarak bakteriyostatik olmakla birlikte,yüksek konsantrasyonlarda duyarlı suşlara karşı bakterisid etki gösterir.

Mikrobiyoloji

Klindamisin, aşağıda belirtilen mikroorganizmalara karşı

in vitro

olarak etkilidir.

Aerob Gram pozitif koklar:Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidisin vitro(Streptococcusfaecalishariç), pnömokoklar.

Anaerob Gram negatif basiller:Bacteriodes(Bacteriodes fragilisBacteriodes melaninogenicusFusobacteriumtürleri.

Anaerob Gram pozitif spor yapmayan basiller:Propionibacterium, Eubacterium, Actinomycestürleri.

Anaerob ve mikroserofilik Gram pozitif koklar:PeptococcusPeptostreptococcustürleri, mikroaerofilik streptokoklar.

Clostridiumlar:Clostridium perfringensClostridium sporogenesClostridium tertium5.2. Farmakokinetik ÖzelliklerGenel özellikler:

Emilim:

Oral yoldan uygulanan klindamisin hidroklorür hızla ve tama yakın (%90) emilir. 150 mg'lık dozdan sonra 45 dakika içinde ortalama 2.50 gg/ml'lik en yüksek serum konsantrasyonunaulaşır. Serum düzeyi, dozun alınmasından 3 saat sonra ortalama 1.51 gg/ml, 6 saat sonraortalama 0.70 gg/ml'dir. Yemeklerle birlikte alınması, serum konsantrasyonlarında belirginbir değişikliğe neden olmaz. Yapılan araştırmalar, 14 güne varan multipl doz uygulamalarındaklindamisinin vücutta birikmediğini ve metabolizmasında bir değişikliğin meydanagelmediğini göstermiştir.
Yemeklerle birlikte alınması, CLİN'in emilimini etkilemez.

Dağılım:

Serum konsantrasyonları, önerilen dozların uygulanmasından sonra en az 6 saat boyunca, mikroorganizmaların çoğunun minimum inhibisyon konsantrasyonundan (MIC) yüksektir.Klindamisin, vücut sıvılarına ve kemikler dahil dokulara yaygın olarak dağılır. Karaciğerdeyüksek konsantrasyonlara ulaşır. Lökosit ve makrofajlarda birikir. Dolaşımdaki klindamisinin%90'ından fazlası plazma proteinlerine bağlanmış olarak bulunur. Biyolojik yarılanma süresiortalama 2.4 saattir.

Biyotransformasvon:

Klindamisin, tahminen karaciğerde, aktif N-demetil ve sülfoksit metabolitlerine ve bazı inaktif metabolitlerine metabolize olur.

Eliminasyon:

Alınan dozun yaklaşık %10'u idrar, %3.6'sı feçesle aktif ilaç ya da aktif metabolitler şeklinde, kalanı ise inaktif metabolitler şeklinde atılır. Atılım yavaştır ve birkaç gün sürer.

Doğrusal İlk/Doğrusal olmayan durum:

Klindamisinin serum konsantrasyonu, dozla doğru orantılı olarak yükselir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar:

Orta ve ağır karaciğer hastalığı olanlarda, klindamisinin yarılanma süresi uzamakla birlikte, yapılan farmakokinetik araştırmalar, 8 saat arayla uygulandığında klindamisin birikimininnadiren oluşabileceğini göstermiştir. Bu nedenle, karaciğer hastalığında dozun azaltılmasınıngerekmediği kabul edilmektedir.

Yaşlılar:

Klindamisin hidroklorür uygulamasından sonra emilim, klerans, dağılım hacmi ve yarılanma yaş artışından etkilenmez. Klinik çalışmalara ait veri analizleri toksisitede yaşa-bağlı bir artışıişaret etmemektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileriKarsinojenite

Klindamisin'in karsinojenik potansiyelinin değerlendirildiği uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.

Mutajenite

Bir sıçan mikro çekirdek testi ve bir Ames Salmonella reversiyon testinin dahil olduğu genotoksisite testleri yapılmıştır. Her iki test de negatif sonuç vermiştir.

Üreme toksisitesi

Sıçanlarda, günde 300 mg/kg'a kadar çıkan dozlarda (insanlar için önerilen mg/m² esaslı en yüksek dozun yaklaşık 1,1 katı) yapılan fertilite çalışmalarında, üreme üzerine herhangi biretki gözlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Beher Kapsül:

Laktoz
Nişasta
Talk
Magnezyum stearat

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizlik yoktur.

6.3. Raf ömrü6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

16 kapsüllük blister ambalajlarda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.
Davutpaşa Cad. No: 12 (34010)
Topkapı - İSTANBUL Tel.: (212) 467 11 11Fax: (212) 467 12 12

8. RUHSAT NUMARASI:

160/32

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.05.1992 Ruhsat yenileme tarihi: 10.12.1997

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

11/11

KULLANMA TALİMATICLİN® kapsül 150 mg Ağızdan alınır.

•Etkin madde:Her kapsül 150 mg klindamisine eşdeğer miktarda klindamisin hidroklorüriçerir.

•Yardımcı maddeler:Laktoz, nişasta, talk, magnezyum stearat.

1. CLİN nedir ve ne için kullanılır?

2. CLİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CLİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CLİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CLİN nedir ve ne için kullanılır?CLİN, ağızdan alınan ve linkozamid grubu bir antibiyotik olan klindamisin (klindamisin hidrokloürü şeklinde) içeren bir kapsüldür.
Her kutuda 16 kapsül içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.
CLİN, doktorunuzun uygun görmesi durumunda, klindamisine duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıdaki akut/kronik enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
- Alt solunum yolları enfeksiyonları: Bronşit, zatürre, akciğer absesi gibi.
- Üst solunum yolları enfeksiyonları: Bademcik iltihabı, yutak- boğaz iltihabı (farenjit),sinüzit, orta kulak iltihabı, kızıl gibi.
- Jinekolojik (kadın üreme sistemi ile ilgili) enfeksiyonlar.
- Çeşitli deri enfeksiyonları: Akne, selülit, kıl dibi iltihabı (fronkül), abse gibi.
- Kemik ve eklem enfeksiyonları: Kemik ve kemik iliği iltihapları (osteomiyelit), eklemiltihapları (artrit) gibi.
- Karın içi enfeksiyonları: Karın zan iltihabı (peritonit) ve karın içi absesi gibi.
- Bazı diş ve diş eti enfeksiyonları: Diş eti absesi ve diş eti iltihabı (periodontit).
CLİN, enfeksiyonun kana yayıldığı durumlarda (septisemi), kalp iç yüzeyinin iltihabı (endokardit) ya da AİDS hastalarındaki bazı enfeksiyonlar gibi daha ciddi olgularıntedavisinde de kullanılabilir.
CLİN tek başına ya da başka ilaçlarla birlikte kullanıldığında malarya tedavisinde etkilidir. CLİN beyne geçmez, beyindeki ciddi enfeksiyonların tedavisi için uygun değildir.

2. CLİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCLİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Klindamisine, linkomisine veya CLİN'in içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlı(allerjik) iseniz.

CLİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden biri sizde varsa, ya da geçmişte olmuşsa CLİN'in sizin için uygun ilaç olup olmadığına karar vermesi için lütfen doktorunuza bildiriniz.
Eğer;
• İshalseniz, ya da antibiyotik aldığınızda genel olarak ishal oluyorsanız, ya da mide,
barsak problemleriniz varsa. Eğer ilacı kullanırken ya da tedavi sonrasında sizde şiddetli, uzun süreli ya da kanlı ishal meydana gelmişse derhal doktorunuzabildiriniz; doktorunuza danışmadan ishal kesici bir ilaç almayınız. Bu,antibiyotiklerle tedavisonrasında oluşabilenbarsakiltihaplanmasının
(psödomembranöz kolit) bir göstergesi olabilir ve tedavinin sonlandırılması gerekebilir.
• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli CLİN kullanımında dirençli bakteri vemantar enfeksiyonları gelişebilir (süper enfeksiyon). Bu ağız ya da vajinadapamukçuk şeklinde ortaya çıkar. Bu olasılık ve acil müdahale için tedaviniz mutlakadoktor kontrolü altında yapılmalıdır. Eğer CLİN kullanırken ya da kullanımıtamamladıktan hemen sonra ağız ya da dilinizde beyazlaşma, ağrı ya da genitalorganlarınızda kaşıntı, akıntı varsa lütfen hemen doktorunuza bildiriniz.
• Böbrek ya da karaciğer problemleriniz varsa (eğer CLİN 'i uzun süre kullanacaksanızdoktorunuz sizden böbrek, karaciğer ve kan testleri isteyebilir. Bu kontrollerinkaçırılmadan, düzenli olarak yapılmasına dikkat ediniz).
• Astım, egzama ya da saman nezleniz varsa.
• CLİN laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CLİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Emilimi açısından CLİN'in yiyecek ve içeceklerle bir etkileşimi yoktur. İlacınızı yemekten önce veya sonra, ama yemek borunuzun tahriş olmaması için mutlaka bir bardak dolusu su ilebirlikte alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CLİN'in hamilelikte kullanılmasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle hamilelik döneminde doktorunuz önermedikçe CLİN kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CLİN'in anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Bu nedenle emzirme döneminde doktorunuz önermedikçe CLİN kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

CLİN'in araba ve tehlikeli makineler kullanımına etkisi üzerine özel çalışmalar yapılmamıştır. CLİN tedavisinin araba sürme kabiliyetine bir etkisi olabileceğidüşünülmemesine rağmen, eğer bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

CLİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CLİN laktoz içermektedir. Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse CLİN kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlarla birlikte alındığında CLİN 'in ya da diğer ilacın etkisi değişebilir. Bunlar:
• Eritromisin (bir antibiyotik); iki ilaç birbirinin etkisini yok eder.
• Kas gevşeticiler (CLİN bu ilaçların etkisini artırabilir).
• Doğum kontrol hapları (CLİN tedavisi sırasında ya da CLİN tedavisini bıraktıktansonra 7 gün süre ile kondom gibi diğer doğum kontrol yöntemlerini denemelisiniz).
• Klindamisine cevap vermeyen hastalar linkomisinden de fayda görmeyebilir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CLİN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:Doktorunuz CLİN'i hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir. Erişkinlerde doz iki, üç ya da dört eşit doza bölünerek günlük 600-1800 mg'dır.
Uzun süreli kullanım başka enfeksiyonlara yol açabilir.
Doktorunuzun talimatlarını tam olarak takip ediniz ve asla dozda kendiniz bir değişiklik yapmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

CLİN'i bir bardak su ile alınız.

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ampul (CLİN Ampul) formu tercih edilmekle birlikte, CLİN kapsüllerin çocuklarda kullanılıp kullanılmayacağına ya da enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak hangidozlarda kullanılacağına doktorunuz karar verecektir.
Çocuklarda önerilen doz, enfeksiyonun ciddiyetine bağlı olarak her 6 saatte 3 ve 6 mg/kg arasındadır. Çocuğunuzun alması gereken kapsül sayısına doktorunuz karar verecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz kısıtlamasına gerek yoktur. Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Uzun süreli kullanmak gerektiğinde doktorunuz düzenli karaciğer, böbrek ve kan testleri isteyebilir.

Eğer CLİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CLİN kullandıysanız:

CLİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, hemen bir doktora veya en yakın hastanenin aciline başvurunuz.

Boşalmış dahi olsa ilaç blisterini yanınızda götürünüz.

CLİN almayı unutursanız:

Eğer bir CLİN dozunu tamamıyla unuttuysanız bu durumu doktorunuza haber veriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CLİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CLİN'i düzenli olarak ve tam olarak doktorunuz önerdiği şekilde kullanın. Kendinizi iyi hissetseniz dahi tedaviyi kesmeyin; çünkü tedavi erken sonlandırılırsa ilaç mikroplarıntamamını öldürmemiş olabilir ve enfeksiyon tekrarlanabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi CLİN de yan etkilere neden olabilir; bununla beraber bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CLİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aniden hapşırma, soluk almada güçlük, yüz, göz kapağı ve dudaklarda şişkinlik, deridedöküntü şeklinde kızarma, kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkiliyorsa).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin CLİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yaygın olmayan şiddetli, uzun süreli ya da kanlı ishal (kramp şeklinde şiddetli karın ağrısıya da ateşle birlikte seyredebilir). Bu, antibiyotiklerle tedavi sırasında ya da tedavisonlandıktan sonra oluşabilen ve ciddi bir barsak enfeksiyonunu gösteren bir yan etkidir.
• Sarılık (derinin sararması ya da gözlerde beyazlıklar şeklinde görülür).
• Ani hırıltı, nefes almada zorluk, gözkapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesi, döküntüveya kaşıntı (özellikte tüm vücutta) gibi alerjik reaksiyon belirtileri.
• Deride büyük çaplı soyulma ve kabarıklıklar oluşması, ateş, öksürük, mide bulantısı, dişetlerinin, dilin veya dudakların şişmesi.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Tat alma duyusunda bozulma.
• Deride kızarıklık, kaşıntı, döküntü.
• Yemek borusunda ülserleşme, boğaz ağrısı.
• Bulantı.
• Kusma.
• Karın ağrısı.
• İshal.
• Kan hücrelerinde azalma; berelere, kanamalara ya da bağışıklık sisteminin zayıflamasınaneden olabilir.
• Karaciğer fonksiyonlarında zayıflık (kan testleri ile belli olur).
• Kadın cinsel organında iltihap.
• Kan üre nitroj en (BUN) ve serum kreatinin düzeylerinin artması.
• Günlük idrar miktarının azalması (oligüri) ve/veya idrarda protein tespit edilmesi(proteinüri).
• Birden fazla eklemde şişlik, ağrı, hassasiyet.
Bunlar CLİN'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. CLİN'in saklanması

CLİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C 'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

CLİN'i

kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş Davutpaşa Cad. No:12, (34010) Topkapı - İSTANBUL

Üretim yeri:

İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş Davutpaşa Cad. No:12, (34010) Topkapı - İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

6