UYARI: CLOSTRİDİUM DİFFİCİLE İLİŞKİLİ İSHAL

Clostridium diffıcile tüm dünyada görülen bir bakteridir. Bu bakteri çevrede ve sağlıklı insan ve hayvanların bağırsaklarında da bulunur. ClostridiumTar içinde CLEOCIN’in de bulunduğu antibiyotiklerin uzun süreli kullanımı nedeniyle bağırsağın doğal ortamını değiştirdiği veya tahrip ettiği zaman ön plana çıkarlar ve bazı durumlarda ağır ishalle seyreden kalın bağırsak iltihaplanmasına yol açan toksik (zehirli) maddeler salgılayabilirler. Bağırsak iltihabı kendini aniden başlayan, sulu ishaller, bulantı, karın ağrısı ve ateş şeklinde belli eder. Eğer bunlardan herhangi biri sizde mevcut ise, CLEOCIN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

CLEOCIN FOSFAT 600 mg/4 ml çözelti Kas veya damar içine uygulanır.

Steril

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. CLEOCIN FOSFAT nedir ve ne için kullanılır?

2. CLEOCIN FOSFAT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CLEOCIN FOSFAT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CLEOCIN FOSFAT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CLEOCIN FOSFAT nedir ve ne için kullanılır?

•    CLEOCIN FOSFAT, kas veya damar içine uygulanan berrak, renksiz steril çözeltidir.

•    CLEOCIN FOSFAT, linkozamid grubu bir antibiyotik olan klindamisin (klindamisin fosfat şeklinde) içerir. Kutu içerisinde 4 mlTik 1 adet tip I cam ampul şeklinde bulunur.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyQ3NRZmxXZmxXQ3NRaklUaklU

ı

• CLEOCIN FOSFAT, doktorunuzun uygun görmesi durumunda, klindamisine duyarlı bakterilerin yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

-    Üst solunum yolu enfeksiyonları: Bademcik iltihabı, yutak-boğaz iltihabı (farenjit), sinüzit, orta kulak iltihabı ve kızı1.

Alt solunum yolu enfeksiyonları: Bronşit, akciğer iltihabı, ampiyem ve akciğer absesi. Çeşitli deri enfeksiyonları: Akne, kıl dibi iltihabı (furonkül), selülit, derinin bulaşıcı yüzeysel mikrobik enfeksiyonu (impetigo), abse ve yara, erizipel ve dolama (paronişi). Kemik ve eklem enfeksiyonları: Kemik ve kemik iliği iltihabı (osteomiyelit) ve kan iltihabı (septik artrit).

Jinekolojik (kadın üreme sistemi ile ilgili) hastalıklar

Karın içi enfeksiyonları: Karın zarı iltihabı (peritonit) ve karın içi absesi.

-    Diş ve diş eti enfeksiyonları: Diş eti absesi ve diş eti iltihabı (periodontit).

CLEOCIN FOSFAT, enfeksiyonun kana yayıldığı durumlarda (septisemi), kalp iç yüzeyinin iltihabı (endokardit) ya da AIDS hastalarındaki bazı enfeksiyonlar gibi daha ciddi olguların tedavisinde de kullanılabilir.

Sıtma tedavisinde CLEOCIN’in kapsül veya oral solüsyon formu tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında etkilidir.

CLEOCIN beyne geçmez, beyindeki ciddi enfeksiyonların tedavisi için uygun değildir.

3.CLEOCIN FOSFAT nasıl kullanılır ?

Doktorunuz CLEOCIN FOSFAT’ı hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.

Yetişkinlerde enfeksiyonun şiddetine göre, kas içine ya da damar içine günde 600-2.700 mg 2, 3 ya da 4 eşit doz halinde uygulanır.

Çok ciddi enfeksiyonlarda daha yüksek dozlar (günlük 4.800 mg’a kadar) verilebilir.

Doktorunuz, enfeksiyonun şiddetine göre dozu azaltabilir veya artırabilir.

Klindamisin konsantrasyonu 18 mg/mL’den fazla olmamalı ve uygulama hızı dakikada 30 mg’ı aşmamalıdır. Çok hızlı uygulandığı takdirde nadir olarak kalp krizine sebep olabilir.

Doktorunuzun talimatlarını tam olarak takip ediniz ve asla dozda kendiniz bir değişiklik yapmayınız.

Uzun süreli kullanım başka enfeksiyonlara yol açabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Kas içine ve damar içine uygulanır. Damar içine uygulandığında şeker veya şalin (tuz) çözeltisiyle karıştırılır ve damla halinde uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda (1 aylıktan büyük) kg vücut ağırlığı başına önerilen doz, günde 3 veya 4 eşit doz şeklinde 15-25 mg klindamisindir. 1 aydan küçük bebeklerde kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.

Doktorunuz ciddi enfeksiyonlarda, tedaviye tam yanıt gözlenene kadar vücut ağırlığından bağımsız olarak günde 300 mg’dan az olmayacak şekilde uygulayabilir.

Doktorunuz CLEOCIN FOSFAT’ı hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir. Yaşldarda kullanımı:

Böbrek ve karaciğer işlevleri normal olan yaşlı hastalarda doz kısıtlamasına gerek yoktur. Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyQ3NRZmxXZmxXQ3NRaklUaklU

4

Özel kullanım durumları

Herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Uzun süreli kullanmak gerektiğinde doktorunuz düzenli karaciğer, böbrek ve kan testleri isteyebilir.

Eğer CLEOCIN FOSFAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CLEOCIN FOSFAT kullanırsanız

Hemen bir doktora veya en yakın hastanenin aciline başvurmanız gerekmektedir.

CLEOCIN’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konusunuz.

Eğer bir CLEOCIN FOSFAT dozunu tamamıyla unuttuysanız bu durumu doktorunuza haber veriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CLEOCIN FOSFAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi CLEOCIN FOSFAT da yan etkilere neden olabilir; bununla beraber bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CLEOCIN FOSFAT’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Aniden hapşırma, soluk almada güçlük, yüz, göz kapağı ve dudaklarda şişkinlik, deride döküntü şeklinde kızarma, kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkiliyorsa)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin CLEOCIN FOSFAT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

CLEOCIN FOSFAT ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir .

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Bu,belge 5070 sayılı Elektronik. Tnıza.Kanunu uyarınca elektronik olarak, imzalanmıştır. Doküman http,://.ehsTitck.goYTr^asvuoı/EJmza/Kontrol

a&Eiftontroi ediiebiiiridQOQ^ıas^Baı^vw4e%a^.€iİ!»bl&

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Tromboflebit (Toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu)

Psödomembranöz kolit (Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı)

Anormal karaciğer fonksiyon testleri Makülopapüler (deride hafif kabarık) cilt kızarıklığı

Tat alma duyusunda bozulma (disguzi)

Düşük tansiyon, kalp durması İshal

Mide bulantısı

Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)

Kaşıntı

Kurdeşen (ürtiker)

Ağrı, apse (içi cerahat dolu şişlik)

Kadın cinsel organında iltihaplanma (vajinal enfeksiyon)

Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma)

Lökopeni (akyuvar sayısında azalma)

Nötropeni (kandaki parçalı hücre sayısında azalma)

Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma)

Kanda eozinofıl (bir tür alerji hücresi) sayısında artış

Aleıjik reaksiyonlar, kanda eozinofıl (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS)

Karın ağrısı

Kusma

Sarılık

Toksik epidermal nekroz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Steven-Johnson Sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)

Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (ani başlayan ve ateşle birlikte tüm vücutta irinli deri kabarcığı oluşan deri hastalığı)

Eksfoliyatif dermatit (deride soyulma)

Bülloz dermatit (içi su dolu kabarcıklar oluşturan deri hastalığı)

Kızamık benzeri cilt kızarıklığı

Uygulama yerinde şişkinlik, kızarıklık, sertleşme, tahriş

Yan etkilerin raporlanması

2.CLEOCIN FOSFAT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CLEOCIN FOSFAT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

CLEOCIN FOSFAT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşmediğinden aç veya tok kamına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CLEOCIN FOSFAT'ın hamilelikte kullanılmasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle hamilelik döneminde doktorunuz önermedikçe CLEOCIN FOSFAT kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CLEOCIN FOSFAT'ın anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Bebekte ciddi yan etkiye neden olabileceğinden emzirme döneminde CLEOCIN FOSFAT kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

CLEOCIN FOSFAT’ın araba ve tehlikeli makineler kullanımına etkisi üzerine özel çalışmalar yapılmamıştır.

CLEOCIN FOSFAT tedavisinin araba sürme kabiliyetine bir etkisi olabileceği düşünülmemesine rağmen, eğer bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

CLEOCIN FOSFAT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her mİ’sinde 1 mmol’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Bu ürün her ml’sinde 9,45 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara (1 aydan küçük bebekler) uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir, bazı durumlarda ölümcül olabilen, beyin, kalp, kan ve nefes hızı ile ilgili yan etkilere neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlarla birlikte alındığında CLEOCIN FOSFAT'ın ya da diğer ilacın etkisi değişebilir. Bunlar

•    Kas gevşeticiler (CLEOCIN FOSFAT bu ilaçların etkisini artırabilir)

•    Doğum kontrol hapları (CLEOCIN FOSFAT tedavisi sırasında ya da CLEOCIN FOSFAT , , tedavisipi bıraktıktan sonra 7,gün .süre ile, doğum kontrol haplarına ek olarak, kondom gibi

Bu belge 5070.sayılı Elektronik miza Kanunu uyarınca el6ktroııık olarak imzalanmıştır,, Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden k dİğetdd^ğUl«i,kt»tC

3

•    Klindamisine cevap vermeyen hastalar linkomisinden de fayda görmeyebilir.

•    Kam seyreltmek için kullanılan varfarin, asenokumarol, fluindion gibi ilaçlar (vitamin K antagonisti ilaçlar). Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız, büyük ihtimalle kanamanız olabilir. Doktorunuz kanınızın ne oranda pıhtılaştığını kontrol etmek için düzenli olarak kan testi yapacaktır.

5.CLEOCIN FOSFAT'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLEOCIN FOSFAT'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

PFIZER İLAÇLARI Ltd. Şti.

Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy/ISTANBUL

Üretim yeri:

Sanofı İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Büyükkanştıran 39780 Lüleburgaz, Kırklareli

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyQ3NRZmxXZmxXQ3NRaklUaklU