CIPROXIN500 mg film kaplı tablet

Ağız yoluyla alınır.

•  

Etken Madde

Her bir film kaplı tablet, 500 mg siprofloksasine eşdeğer 582 mg siprofloksasin hidroklorür monohidrat içerir.

•  

Yardımcı maddeler

Mikro kristal selüloz (Avicel), mısır nişastası, polyplasdone XL, silikon dioksit (aerosil), magnezyum stearat, HPM-selüloz 15 cp, PEG 4000, titan dioksit.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CIPROXIN nedir ve ne için kullanılır?

2. CIPROXIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CIPROXIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CIPROXIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CIPROXIN nedir ve ne için kullanılır?

• CIPROXIN, film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı tabletin içinde 500 mg etkin madde (siprofloksasin) bulunmaktadır. CIPROXIN’in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon adı verilen bir antibiyotik grubuna aittir.

• CIPROXIN, 10 tablet içeren kutu içerisinde kullanıma sunulmuştur.

• CIPROXIN, yetişkinlerde solunum yolları enfeksiyonu tedavisinde, uzun süreli ve tekrarlayan kulak ya da sinüzit enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolları enfeksiyonlarında, adneksit (dölyatağı ekleri (adneks) olan yumurtalıklar ve tüplerin akut ya da kronik iltihabı), bel soğukluğu (gonore), prostatit dahil genital organların enfeksiyonlarında, sindirim sistemi enfeksiyonlarında, karın zarı iltihabı (peritonit) gibi karın boşluğu enfeksiyonlarında, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında, Neisseria meningitidis adlı bakterinin neden olduğu enfeksiyonların 18 yaş üzeri önlenmesinde ve şarbon solunması yoluyla maruziyet durumunda ve kötü huylu dış kulak iltihabında kullanılır.

CIPROXIN akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısı düşük (nötropeni) olan ve bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen ateşin söz konusu olduğu hastaların tedavisinde diğer antibiyotiklerle birlikte (kombinasyon tedavisinde) kullanılabilir.

Şiddetli bir enfeksiyon ya da birden fazla türde bakterinin neden olduğu bir enfeksiyon olması halinde, CIPROXIN'e ek olarak ilave antibiyotik tedavisi uygulanabilir.

• CIPROXIN, kistik fibröz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) bulunan çocuk ve ergenlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, böbreklere ulaşanlar (piyelonefrit) dahil, komplike idrar yolu enfeksiyonlarında siprofloksasin etkin maddesine hassasiyet gösterilmesi durumunda diğer alternatif tedaviler uygun olmadığında, şarbon inhalasyonuna (soluma yoluyla) maruziyet durumunda kullanılır. CIPROXIN, doktorun gerekli görmesi halinde çocuklarda ve ergenlerde görülen diğer spesifik şiddetli enfeksiyonların tedavisi için diğer ajanların kullanılamadığı durumlarda kullanılabilir.

CIPROXIN dahil florokinolonlar, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda (idrar yolu enfeksiyonlarında) alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında, ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

Bu endikasyonlarda diğer tedavi seçeneklerinin başarısız olduğu durumlarda kullanılabilir.

CIPROXIN, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.

2.

3.CIPROXIN nasıl kullanılır ?

CIPROXIN’i ne kadar süre ile ve ne sıklıkla kullanacağınızı doktorunuz söyleyecektir. Bu süre enfeksiyonunuzun tipine ve ne kadar şiddetli olduğuna bağlıdır.

Böbrek hastalığınız varsa doktorunuza belirtiniz çünkü ilaç dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

Tedavi genellikle 5 ile 21 gün sürer, ama bazen şiddetli enfeksiyonlarda daha uzun sürebilir. Bu ilacı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz kaç tablet almanız gerektiğini, nasıl kullanmanız gerektiğini doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu

Ağız yoluyla uygulanır.

•  Tabletleri yeteri miktarda sıvı ile birlikte alınız. Tadı kötü olduğu için tabletleri çiğnemeyiniz.

•  Tabletlerinizi her gün aynı saatlerde almaya çalışınız.

•  Tabletleri aç karnına ya da tok karnına alabilirsiniz. Yemeklerle kalsiyum almanız ilacın emilimini önemli derecede etkilemeyecektir. Ancak, tabletler süt veya yoğurt gibi süt ürünleri ya da mineral takviyeli içeceklerle (ör. kalsiyum takviyeli portakal suyu) birlikte alınmamalıdır.

Bu ilacı kullanırken yeterli miktarda sıvı içmeyi aklınızda tutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doktorunuz tarafından önerildiği şekilde kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz tarafından önerildiği şekilde kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği durumunuz varsa doktorunuza söyleyiniz, çünkü tedavi dozunuzun buna göre ayarlanması gerekecektir. Böbrek bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği: Doktorunuz tarafından önerildiği şekilde kullanılmalıdır. Karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Eğer CIPROXIN’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CIPROXIN kullanırsanız

CIPROXIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, acilen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Mümkünse, doktora göstermek için tabletleri veya ilacın kutusunu yanınıza alınız.

CIPROXIN'i kullanmayı unuttuysanız

Mümkün olan en kısa süre içinde normal dozu alın ve daha sonra reçete edildiği şekilde devam edin. Ancak, neredeyse bir sonraki dozu alacağınız zaman geldiyse, atladığınız dozu almayın ve normalde olduğu gibi devam edin. Tedavi kürünüzü mutlaka tamamlayın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CIPROXIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kendinizi birkaç gün içinde iyi hissetmeye başlasanız dahi, tedavi kürünü tamamlamanız önemlidir. Bu ilacı olması gerekenden kısa sürede bırakırsanız, enfeksiyon tamamen tedavi edilmeyebilir ve enfeksiyonla ilgili belirtiler tekrar ortaya çıkabilir ya da kötüleşebilir. Ayrıca antibiyotiğe karşı direnç gelişebilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CIPROXIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, CIPROXIN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek

• Nöbetler

Çok seyrek

•  Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta veya baygınlık hissi veya ayağa kalkınca baş dönmesi meydana gelmesi gibi belirtilerle birlikte şiddetli, ani alerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon/şok) (2. Bölüm “CIPROXIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.)

•  Kas güçsüzlüğü, kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da yırtılma, özellikle ayak bileğinin arkasındaki büyük tendon (kasları kemiklere bağlayan doku, aşil tendonu) (2. Bölüm “CIPROXIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.)

•  Yaygın şekilde kabartılar veya deride soyulmalara varabilen, genellikle ağız, boğaz, burun, gözler ve cinsel bölge gibi diğer mukoz yüzeylerde kabartılar veya yaralar oluşması şeklindeki ciddi, hayatı tehdit edici deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).

Bilinmiyor

•  Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma veya kol-bacak kaslarında güçsüzlük gibi olağandışı hisler (nöropati) (2. Bölüm “CIPROXIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.)

•  Döküntü, ateş, iç organlarda iltihaplanma, kan değerlerinde anormallikler ve tüm vücudu etkileyen (sistemik) hastalık (eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS sendromu), akut genel ekzantematöz püstüloz AGEP)

CIPROXIN ile tedavi sırasında gözlemlenen diğer yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Yaygın yan etkiler:

• Bulantı,

• İshal,

• Çocuklarda eklem ağrısı ve eklemlerde iltihaplanma.

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Yetişkinlerde eklem ağrısı,

• Mantar süper enfeksiyonları (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun başlaması),

• Kandaki eozinofil adı verilen ve bir çeşit beyaz kan hücresi olan kan hücreleri sayısında artış,

• İştahsızlık,

• Hareketlilik (hiperaktivite),

• Huzursuzluk,

• Baş ağrısı,

• Baş dönmesi,

• Uyku bozuklukları,

• Tat alma bozuklukları,

• Kusma,

• Karın ağrısı,

• Mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide yanması) veya gaz şişkinliği gibi sindirim problemleri,

• Bazı maddelerin kan seviyesinde yükselme (Karaciğer enzimlerinde (transaminaz) ve/veya bilirubinde artış),

• Döküntü,

• Kaşıntı,

• Kurdeşen,

• Böbrek fonksiyon bozukluğu,

• Kas ve kemiklerde ağrı, iyi hissetmeme (asteni) veya ateş,

• Kanda alkalen fosfataz (kanda belli bir madde) artışı.

Seyrek:

• Kas ağrısı, eklem iltihabı, kas gerginliğinde artış ve kramp,

• Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen) (2. Bölüm “CIPROXIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.)

• Kan hücrelerinin sayısında azalma ya da artma (lökopeni, lökositozis, nötropeni, anemi),

• Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma ya da artma,

• Alerjik reaksiyon, şişme (ödem) veya deri ve mukozal yüzeylerin aniden şişmesi (anjiyoödem) (2. Bölüm “CIPROXIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.)

• Kan şekerinde artış (hiperglisemi),

• Kan şekerinde düşüş (hipoglisemi) (2. Bölüm “CIPROXIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız),

• Ani zihin karışıklığı (konfüzyon),

• Yönünü şaşırma (oryantasyon bozukluğu),

• Kaygı reaksiyonları,

• Garip rüyalar,

• Depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etmeye varma olasılığı) (2. Bölüm “CIPROXIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),

• Gerçek olmayan şeyleri görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon),

• Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,

• His azalması,

• His kaybı,

• Titreme,

• Denge bozukluğu,

• Görme bozuklukları (diplopi adı verilen çift görme dahil),

• Kulak çınlaması,

• İşitme kaybı,

• İşitmede azalma,

• Kalp atım hızında artma (taşikardi),

• Kan damarlarında genişleme (vazodilatasyon),

• Tansiyon düşüklüğü,

• Bayılma,

• Nefes darlığı (astımla ilgili durumlar dahil), astım benzeri belirtiler (semptomlar),

• Karaciğer yetmezliği,

• Safra akışında tıkanıklığa bağlı sarılık,

• Karaciğer iltihabı (hepatit),

• Işığa duyarlılık (2. Bölüm “CIPROXIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),

• Böbrek yetmezliği,

• İdrarda kan olması,

• İdrarda kristaller olması,

• İdrar yolları iltihabı,

• Vücutta su tutulmasına bağlı şişlik (ödem),

• Aşırı terleme,

• Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı.

Çok seyrek:

• Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık (hemolitik anemi) (2. Bölüm “CIPROXIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),

• Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması (pansitopeni) (hayatı tehdit edici),

• Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında tehlikeli bir şeklide azalma (agranülositoz) (2. Bölüm “CIPROXIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),

• Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici),

• Serum hastalığı benzeri reaksiyon (bir çeşit alerjik reaksiyon),

• Akıl sağlığında bozukluklar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etmeye varma olasılığı olan psikolojik reaksiyonlar) (2. Bölüm “CIPROXIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),

• Migren,

• Koordinasyon bozukluğu,

• Yürüme güçlüğü,

• Koku alma bozuklukları,

• Kafa içi basıncı artması (intrakraniyal basınç ve pseudotümör serebri)

• Görsel renk bozuklukları (vaskülit),

• Damar iltihabı,

• Pankreas iltihabı,

• Çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilen karaciğer hasar (karaciğer nekrozu) (2. Bölüm “CIPROXIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),

• Deri altında küçük kanama noktası (peteşiler); çeşitli cilt döküntüleri veya döküntüler

• Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi (2. Bölüm “CIPROXIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.).

Bilinmiyor

• Çok heyecanlı hissetme (mani) veya çok fazla iyimserlik veya aşırı hareketlilik (hipomani)

• Anormal hızlı kalp ritmi, hayatı tehdit edici düzensiz kalp ritmi, kalp ritminde düzensizlikler (“QT aralığı uzaması” adı verilen, kalbin elektrik aktivitesini gösteren EKG’de gözüken)

• Kan pıhtılaşması üzerinde etkiler (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda).

Yan etkilerin raporlanması

2.CIPROXIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CIPROXIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

-  Siprofloksasine, diğer kinolon grubu antibiyotiklere veya CIPROXIN içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

-  Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CIPROXIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

-  18 yaşından küçükseniz,

-  İshal görülürse,

-  Önceden karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa,

-  Eklem çevresinde ağrı, şişlik veya tendon iltihabı olursa, veya antibiyotik tedavisi altında önceden bu şikayetleriniz olduysa,

-  İleri yaşta iseniz ve kortizon içeren ilaç kullanıyorsanız,

-  Sinir sistemi hastalığınız, sara hastalığınız varsa,

-  CIPROXIN ile hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) riski olabileceğinden, diyabetli (şeker hastası) iseniz,

- Depresyon veya psikoz durumu varsa,

o CIPROXIN'i ilk alışınızda psikiyatrik reaksiyonlar gösterebilirsiniz. Depresyon ya da psikozdan (bir tür ruhsal bozukluk) muzdaripseniz, bulgularınız (semptomlarınız) CIPROXIN tedavisiyle daha kötü hale gelebilir. Nadir durumlarda depresyon ya da psikoz, intihar düşünceleri, intihar teşebbüsleri veya intiharı gerçekleştirmeye kadar ilerleyebilir. Bu durum gerçekleşirse hemen CIPROXIN almayı bırakın ve doktorunuzla iletişime geçin.

-  İlk uygulamadan sonra sinir sistemi reaksiyonları ortaya çıkarsa,

-  Teofilin (soluk alma problemleri için kullanılan bir ilaç), metilksantin, kafein, duloksetin (depresyon, diyabetik sinir ağrılarında zedelenmesi veya idrar tutamama durumlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), ropinirol (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), klozapin (psikiyatri hastalarının tedavisinde kullanılan antipsikotik bir ilaç), olanzapin (psikiyatri hastalarının tedavisinde kullanılan antipsikotik bir ilaç), etkin maddelerini içeren ilaçlardan birini kullanıyorsanız,

-  Yaşlıysanız,

-  Böbrek yetmezliğiniz varsa,

-  Karaciğer yetmezliğiniz varsa,

Şiddetli, ani alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon/şok, anjiyoödem). İlk dozda dahi, şiddetli alerjik reaksiyon gelişmesine ilişkin küçük bir olasılık söz konusudur, bu durumu takip eden belirtiler şunlardır: göğüste sıkışma hissi, baş dönmesi, mide bulantısı veya bayılma ya da ayağa kalkınca baş dönmesi. Bunun olması halinde, CIPROXIN kullanmayı bırakmalı ve derhal doktorunuzla görüşmelisiniz.

Enflamasyon ve tendon yırtılması tedavinin ilk 48 saati ile tedavi bırakılmasından aylar sonrasına kadar sürede gerçekleşebilir. Bu tendinopati riski, yaşlı hastalarda veya eş zamanlı olarak kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda artabilir. Ağrı veya enflamasyonun (iltihabın) ilk belirtisinde ilacı almayı bırakınız ve ağrılı bölgeyi dinlendiriniz. Herhangi gereksiz egzersiz tendon yırtılması riskini arttırabilir.

Görüşünüzde bozulma meydana gelirse veya gözleriniz herhangi bir şekilde etkilenirse, derhal göz doktoruna başvurunuz.

CIPROXIN kullanırken cildiniz güneş ışığına veya ultraviyole (UV) ışınlara daha duyarlı hale gelir. Kuvvetli güneş ışığına veya solaryum gibi yapay UV ışığa maruz kalmaktan kaçınmalısınız.

İshal CIPROXIN kullanımını bıraktıktan haftalar sonra da gelişebilir. Ciddi veya ısrarcı olursa ya da kan veya mukus içerirse, hayatı tehdit edici olabileceğinden dolayı derhal CIPROXIN tedavisini kesmelisiniz. Bağırsak hareketlerini durduran ya da azaltan ilaç kullanmamalı ve derhal doktorunuzla görüşmelisiniz.

Kalp hastalığınız varsa, CIPROXIN kullanırken dikkatli olunması gereken durumlar: QT intervalinde uzama ile doğmuş olma veya ilgili aile öyküsünün bulunması (kalbin elektriksel kaydı olan EKG'de saptanan bir durum), kanda tuz dengesizliği (özellikle kandaki potasyum veya magnezyum düzeyinin düşük olması), kalp ritminin çok yavaş olması ('bradikardi' olarak adlandırılır), zayıf kalp (kalp yetmezliği), kalp krizi öyküsü (miyokard enfarktüsü), kadın veya yaşlı olma ya da anormal EKG değişikliklerine yol açan diğer ilaçları kullanıyor iseniz.

CIPROXIN’in metotreksat (bazı kanser türleri, romatoid artirit denilen eklem iltihabı, sedef hastalığı denilen psöriyazis) tedavisinde kullanılan bir ilaç ile eş zamanlı kullanımı önerilmez.

Bazı genital yol (üreme sistemi) enfeksiyonlarının tedavisi için doktorunuz siprofloksasine ek olarak ilave bir antibiyotik daha reçete edebilir. Tedavinin 3. gününde henüz bir iyileşme olmaması halinde, lütfen doktorunuza danışın.

Kan ya da idrar analizi yaptırırken, CIPROXIN kullandığınızı söyleyiniz.

CIPROXIN kullanırken, ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve / veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri ile karşılaşırsanız CIPROXIN kullanmayı bırakınız ve doktorunuza başvurunuz.

CIPROXIN karaciğer hasarına neden olabilir. Eğer, iştah kaybı, sarılık (cildin sararması), koyu renkli idrar, kaşıntı ya da midede hassasiyet gibi herhangi bir belirti fark ederseniz, CIPROXIN almayı durdurarak derhal doktorunuza başvurunuz.

Eğer sizin ya da ailenizden birinin glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) denilen kalıtımsal bir durumu varsa CIPROXIN kullanımı ile anemi riskiyle karşılaşabilirsiniz. Bu nedenle glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) eksikliğiniz olup olmadığını doktorunuza bildiriniz.

CIPROXIN kullanılırken yapılan Mycobacterium tuberculosis kültür testinde yanlış negatif sonuçlar görülebilir.

CIPROXIN’e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

Myasthenia gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi: CIPROXIN gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.

CIPROXIN beyaz kan hücreleri sayısında azalmaya neden olabilir ve enfeksiyonlara direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzda bozulma, ya da ateş ve lokal enfeksiyon belirtileri (boğaz, solunum borusu, ağız veya üriner problemler) gibi enfeksiyon belirtileriniz olursa derhal doktorunuza danışınız. Doktorunuz tarafından muhtemel beyaz küre sayısında azalma olup olmadığı test edilecektir. Doktorunuzu kullandığınız ilaç bakımından uyarmanız önemlidir.

CIPROXIN’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:

•  Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya "şişmesi" (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.

•  Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).

•  Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz)

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CIPROXIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CIPROXIN ile süt ürünleri (süt, yoğurt veya peynir gibi.) veya mineral katkılı içeceklerin (ör. kalsiyum takviyeli portakal suyu) beraber kullanılması, ilacın emilimini azaltabilir. Bu tür gıdalarla birlikte kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte CIPROXIN kullanımından kaçınılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında CIPROXIN kullanmayınız, çünkü siprofloksasin anne sütüne geçer ve bebeğinize zararlı olabilir.

Araç ve makina kullanımı

CIPROXIN araç ve makine kullanımını olumsuz etkileyebilir. Bu durum, özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• CIPROXIN, aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.:

- Kalp ritmini düzenleyen ilaçlar (ör. Kinidin, hidrokinidin, disopramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar), bazı antimikrobiyaller (makrolid denilen bir sınıfa ait) ve bazı psikiyatri hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar),

- Probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç),

- Metoklopramid (bulantı ilacı),

- Omeprazol (mide ilacı),

- Teofilin (astım tedavisinde kullanılan bir ilaç),

- Tizanidin (merkezi sinir sistemini, özellikle beyin ve omurilik fonksiyonunu etkileyen bir hastalık olan multiple skleroz hastalarında şiddetli kas kasılmaları için bir ilaç)

- Metotreksat (romatizma, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),

- Siklosporin (deri hastalıkları, romatoid artrit ve organ naklinde bağışıklık sistemini düzenleyici bir ilaç),

- Vitamin K antagonistleri (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion) veya diğer ağızdan alınan kan sulandırıcılar,

- Ropinirol (Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç),

- Klozapin (Psikiyatri hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),

- Fenitoin (Sara (epilepsi) için kullanılan),

- Olanzapin (psikiyatri hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),

- Zolpidem (uyku bozukluları için kullanılan bir ilaç).

CIPROXIN aşağıdaki ilaçların kanınızdaki seviyesini arttırabilir:

- Pentoksifilin (dolaşım problemleri için),

- Kafein,

- Duloksetin (depresyon, diabetik sinir hasarı ve idrar tutamama için),

- Lidokain (kalp rahatsızlıkları veya anestezi için),

- Sildenafiln (erkeklerde sertleşme sorunu olarak adlandırılan erektil disfonksiyon için)

- Agomelatin (depresyon tedavisi için kullanılan bir ilaç).

Bazı ilaçlar CIPROXIN’in etkisini azaltabilir:

- Antasitler (sindirim güçlüğü tedavisi için kullanılır),

- Mineral destek ilaçları,

- Sükralfat (mide yanması, sindirim güçlüğü, mide veya bağırsaktaki ülser tedavisinde kullanılır),

- Polimerik fosfat bağlayıcı (sevelamer, lanthanum karbonat) (böbrek rahatsızlığı bulunan hastalarda fosfat düzeyini azaltmak için kullanılır),

- Magnezyum, kalsiyum, alüminyum veya demir içeren ilaçlar veya destek maddeleri.

Bu preperatların kullanımı gerekli ise CIPROXIN bu ilaçlardan 2 saat önce veya en erken 4 saat sonra alınmalıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CIPROXIN® 500 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde;

Bir film kaplı tablet 500 mg siprofloksasin eşdeğeri 582 mg siprofloksasin hidroklorür monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakımz,

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet
Beyaza yakın, hafif sarımsı, laklı, oblong tablet. Tablet iki eşit parçaya böltinebilir,

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1- Terapötik endikasy onlar

Yetişkinler

. Siprofloksasine duyarlı patojenlerin neden olduğu komplike ve komplike olmayan enfeksiyonlar.
. Solunum yolu enfeksiyonları:

Klebsiella spp, Enterobacter spp., Proteus spp., E. coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp, Moraxella catarrhalis, LegioneliaSiaphylococcus'\zxm

neden olduğu pnömonilerin tedavisinde endikedir.
Özellikle

PseudomonasStafılokoklann

neden olduğu orta kulak enfeksiyonları (otitis media) ve paranazal sinüslerin enfeksiyonlarında (sinüzit) endikedir.
. Göz enfeksiyonlarında (bakteriyel endoftalmitis tedavisi ve profilaksisinde)
• Böbrek ve/veya idrar yolları enfeksiyonlarında
• Adneksit, gonore, prostatit dahil genital organların enfeksiyonlannda
• Gastrointestinal sistem, safra yolları enfeksiyonları, peritonit gibi kann boşluğu enfeksiyonlarında
Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında
• Kemik ve eklem enfeksiyonlarında Septisemide
. İmmün sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlannda (örneğin immünosupresiflerle tedavi gören veya nötropenik hastalarda) veya enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda profılaktik olarak.
• Immün sistemi baskılanmış hastalarm selektif intestinal dekontaminasyonunda.

• Neisseria meningitidis'

e bağlı invaziv enfeksiyonların profılaksisi.
Antibakteriyel ajanlann uygun kullanımlarına ilişkin güncel resmi yönergeler dikkate alınmalıdır.

Çocuklar

Siprofloksasin 1-17 yaş aralığındaki çocuklarda ve adolesanlarda, komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefritin 2. ve 3. basamak tedavisinde kullanılabilir. Siprofloksasinin komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefriti olan pediyatrik hastalardaki kullammı, antimikrobiyal duyarlılık verilerine göre sadece siprofloksasine duyarlı organizmaların neden olduğu enfeksiyonlar ile kısıtlanmalıdır.
Siprofloksasin çocuklarda, kistik fıbrozisin

P.aeruginosa

enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesinin tedavisinde (klinik çalışmalardaki yaş aralığı; 5-17 yaş) kullanılabilir.
Tedaviye, eklemler ve/veya çevre dokularla ilgili olası istenmeyen etkilerden dolayı, dikkatli bir risk/yarar değerlendirilmesinden soru^a başlanmalıdır.
Çocuklardaki klinik çalışmalar sadece yukarıda bahsedilen endikasyonlar için mevcuttur. Diğer endikasyonlar için yeterli veri mevcut değildir.

Yetişkinlerde ve çocuklarda solunum voluvla aecen(Bacillus anthracis'Gmaruz kalmasonrası görülen') şarbon:

Havaya dağılmış

Bacillus anthracis'e

maruz kalmayı takiben, hastalığın ortaya çıkışını azaltmak veya ilerlemesini yavaşlatmak için endikedir.
İnsanda ulaşılan siprofloksasin serum konsantrasyonlan, klinik yarann önceden belirlenmesini sağlar ve siprofloksasinin solunum yoluyla geçen şarbonda kullanılmasının temelini oluşturur. (Bakınız: 5.1 “Farmakodinamik Özellikler”)

Pozoloji ve uygulama şek)i Pozoloji:

Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde, aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:

Yetişkinler

Endikasyon	Yetişkinler içİn günlük ve tek dozlar (500 mg siprofloksasin oral)
Solunum yolu enfeksiyonları (ciddiyetine ve organizmaya göre)	2x1-11/2 tablet
Üriner sistem enfeksiyonlan -akut, komplike olmayan -kadınlarda sistit (menopoz öncesi) -komplike olan	2 X '/i-l tablet Tek doz 1 tablet 2 X I-P/2 tablet
Gonore -genital bölge dışında -akut, komplike olmayan	2 X V2 tablet Tek doz 1 tablet

Genital enfeksiyonlar - Komplike olmayan gonore (ekstragenital enfeksiyon alanları da dahil) - Adneksit, orostatit, eoididimoorşit	1 X 1 tablet 2 X 1-1'/z tablet
Enfeksiyöz Diyare	2x 1 tablet
Diğer enfeksiyonlar (endikasyonlara bkz)	2 X 1 tablet
Özellikle ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar, örneğin; - Kistik fıbrozda tekrarlayan enfeksiyonlar - Kemik ve eklem enfeksiyonları - Septisemi - Peritonit Özellikle Pseudomonas, StafılokokStreptokoklar varlığında	2 X 1 '/2 tablet
Solunum yoluyla geçen {Bacillus anthracis'e maruz kalma sonrası görülen) şarbon	2x1 tablet
Neisseria meningititis's bağlı invaziv enfeksiyonların profilaksisi	1 X 1 tablet

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi süresi hastalığın ciddiyeti ile klinik ve bakteriyolojik seyrine bağlıdır. Esasen, tedaviye ateşin düşmesi veya klinik semptomlann kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir. Ortalama tedavi süreleri:
- Akut komplikasyonsuz gonore ve sistit için 1 gün,
- Böbrek, idrar yolları ve kann içi enfeksiyonlannda 7 güne kadar,
- Savunma mekanizması zayıflamış hastalarda tüm nötropenik dönem boyunca,
- Osteomiyelitte maksimum 2 ay,
- Diğer enfeksiyonlarda 7-14 gün.
Streptokok enfeksiyonlarında geç komplikasyon riski nedeniyle tedavi en az 10 gün sürmelidir.
Klamidya enfeksiyonlannda tedavi süresi en az 10 gün olmalıdır.
Solunum yoluyla geçen şarbonun siprofloksasin (i.v. veya oral) ile toplam tedavi süresi, 60 gündür.

Uygulama şekli:

Ağız yoluyla uygulanır.
Tabletler bir miktar sıvı ile bütün olarak yutulur.
Yemek zamanlarından bağımsız olarak alınabilir. Aç kamma alındığında etkin madde daha hızlı absorbe edilir. Bu durumda, tabletler süt ürünleri ya da mineral takviyesi içeceklerle (öm. süt, yoğurt, kalsiyum takviyeli portakal suyu) birlikte alınmamalıdır. Ancak gıdaların içinde yer alan kalsiyum, siprofloksasin emilimini anlamh olarak etkilemez.
Hastalığa bağlı veya diğer nedenlerle tablet alamayan hastalara intravenöz formda siprofloksasin verilmesi önerilir. İntravenöz uygulamadan sonra tedavi oral yolla sürdürülebilir.

Özel popUlasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yetişkinler

1. Renal fonksiyon bozukluğu
1.1 Kreatinin klerensinin 30-60 ml/dak/1.73 m^ veya serum kreatinin konsantrasyonunun 1.4-1.9 mg/100 mİ olduğu durumlarda, maksimum günlük doz oral 1000 mg/gün veya intravenöz 800 mg/gün olmalıdır.
1.2 Kreatinin klerensinin 30 ml/dak/1.73 m^ ye eşit veya daha az veya serum kreatinin konsantrasyonunun 2.0 mg/100 mi'ye eşit veya daha yüksek olduğu durumlarda, maksimum günlük doz oral yolla 500 mg/gün veya intravenöz 400 mg/gün olmalıdır.
2. Renal fonksiyon bozukluğu + hemodiyaliz
1.2. de belirtilen doz uygulamr. Ancak diyaliz günlerinde, ilaç diyalizden sonra verilmelidir.
Diyaliz günlerinde diyalizden sonra 1.2'de belirtilen doz uygulamr.
3. Renal fonksiyon bozukluğu + CAPD
a) Diyalizata siprofloksasin intravenöz enfuzyon solüsyonu ilavesi (intraperitonyal); Diyalizatm her litresi için 50 mg siprofloksasin olup, 6 saatte bir günde 4 kez uygulanır.
b) Oral olarak 1 x 500 mg CIPROXIN Film Kaplı Tablet veya 2 x 250 mg CIPR0XIN Film Kaplı Tablet verilir.
4. Karaciğer fonksiyon bozukluğu Doz ayarlamasına gerek yoktur.
5. Renal ve hepatik bozukluk birlikte Doz ayarlaması 1.1 ve 1.2 deki gibi.

Çocuklar

Renal ve/veya hepatik bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik poptiiasyon:

Kistik librozis

5-17 yaşlarındaki pediyatrik hastalarda, kistik fibrozisin P. aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesinin tedavisinde elde edilen klinik ve farmakokinetik veriler, oral yolla günde iki defa 20 mg siprofloksasin/kg vücut ağırlığı dozunda (maksimum günlük doz 1500 mg) veya günde üç defa intravenöz 10 mg siprofloksasin/kg vücut ağırlığı dozunda (maksimımı doz 1200 mg) kullanımının uygun olduğiinu göstermiştir.
5-17 yaşlarındaki pediyatrik hastalarda, kistik fibrozisin P. aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesinde tedavi süresi, 10-14 gündür.

Komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit

Komplike üriner sistem enfeksiyonlan veya piyelonefrit için önerilen doz, 8 saatte bir intravenöz 6-10 mg/kg (maksimum doz 400 mg) veya 12 saatte bir oral yolla 10-20 mg/kg (maksimum doz 750 mg)'dır.
£.co/;'den kaynaklanan komplike üriner sistem enfeksiyonlan ve piyelonefritte tedavi süresi, 10-21 gündür.

SoluDum yoluyla geçen{BaciUus anthracis^emaruz kalma sonrası görülen) şarbon:

Yetişkinler: Günde 2 defa 1 tablet (2x 500 mg)

B. anthracis'tBaciUus anthracis'e

maruz kalmanın doğrulanmasından sonra, mümkün olan en kısa sürede siprofloksasin uygulanmasına başlanmalıdır.
Çocuklar ve ergenler:
Günde 2 defa 15 mg/kg'lık oral doz uygulanır. Bir defada uygulanan maksimum doz 1 tableti (500 mg'ı) aşmamalıdır (Maksimum günlük doz 2 tablettir (1000 mg'dır )).
Solunum yoluyla geçen şarbonun siprofloksasin (i.v. veya oral) ile toplam tedavi süresi, 60 gündür.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşı ilerlemiş hastalar, hastalığın şiddeti ve kreatinin klerensi göz önüne alınarak mümkün olduğunca düşük dozlar almalıdırlar.
Şayet hasta, hastalığın ciddiyeti veya başka bir nedenle tablet alamıyorsa, tedaviye intravenöz CIPROXIN ile başlanması önerilir.

4.3 - Kontrendikasyonlar

CIPROXIN, aktif madde siprofloksasin veya diğer kinolon türevi kemoterapötiklere ya da ürünün herhangi bir bileşenine (Bakınız: 6.1 “Yardımcı maddelerin listesi”) karşı aşın duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.
Siprofloksasin ve tizanidinin birlikte kullanılması, serum tizanidin konsantrasyonlanndaki istenmeyen bir artış sonucu, klinik olarak tizanidine bağlı yan etkiler (hipotansiyon, uyku hali, sersemlik) görülebileceğinden kontrendikedir (Bakmız;
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

4.4 - Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Şiddetli Enfeksiyonlar ve/veya gram pozitif ya da anaerobik bakterilere bağlı şiddetli enfeksiyonlar
Şiddetli enfeksiyonlar, stat'ılokok enfeksiyonlan ve anaerobik bakterilerin söz konusu olduğu enfeksiyonlarla ilişkili olarak, siprofloksasin uygun bir antibakteriyel ajanla birlikte kullanılmalıdır.

Streptococcus pneumoniae

enfeksiyonlan

Streptococcus pneumoniae'

ya karşı etkililiğinin yetersiz olmasına bağlı olarak Siprofloksasin pnömokok enfeksiyonlarımn tedavisinde önerilmez.
Genital sistem enfeksiyonları
Genital sistem enfeksiyonlan fluorokinolonlara dirençli

Neisseria gonorrhoeaeN. Gonorrhoeae'

ya bağlı olduğu düşünülen ya da bilinen genital sistem enfeksiyonlannda siprofloksasine direnç prevalansı hakkında yerel bilgileri edinmek ve laboratuar testleri temelinde duyarlılığı doğrulamak önem taşır.
Komplike üriner sistem enfeksiyonlan ve piyelonefrit
idrar yolu enfeksiyonlan için siprofloksasin tedavisi diğer tedaviler kullanılamaz olduğunda göz önünde bulundurulmalıdır ve mikrobiyolojik sonuçlara dayalı olmalıdır. Klinik çalışmalarda 1-17 yaş arası çocuklar ve gençler dahil edilmiştir.
Kistik fibrozisde bronko-pulmoner enfeksiyonlar
Klinik çalışmalarda 5 -17 yaş arası çocuklar ve gençler dahil edilmiştir. 1 yaş ve 5 yaş arası çocuklann tedavisinde daha sınırlı deneyim mevcuttur.
Kemik ve eklem enfeksiyonlan
Siprofloksasin mikrobiyolojik sonuçlara bağlı olarak diğer antimikrobİyal ajanlar ile kombinasyon şeklinde birlikte kullanılmalıdır.
Kardiyak bozukluklar
Siprofloksasin QT uzaması olgulanyla ilişkilendirilmektedir (Bakmız:4.8 İstenmeyen etkiler). Yaşlı hastalar QT intervali üzerindeki ilaçla ilişkili etkilere genellikle daha duyarlı olabilirler. Siprofloksasinin QT intervalinde uzamaya neden olabilen eşzamanlı ilaçlarla (ör, sınıf lA ya da III antiaritmikler) birlikte ya da torsade de pointes açısından risk taşıyan hastalarda (ör, bilinen QT uzaması, iyileştirilmemiş hipokalemi) kullammında gerekli önlemler alınmalıdır.
Çocuklar ve ergenler
Siprofloksasinin çocuklar ve adolesanlardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzları izlemelidir. Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adolesanlarda kistik fibrozis ve/veya ağır enfeksiyonlann tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlanmalıdır.
Aynı gruptaki diğer tedavi edici ürünler gibi siprofloksasinin gelişmemiş hayvanlann ağırlık taşıyan eklemleri üzerinde artropatiye neden olduğu gösterilmiştir. Çoğunluğu
kistik fıbrozis oian 18 yaşından küçük hastalarda siproflokasin kullanımı ile ilgili güvenlilik verilerinin analizinde ilaca bağlı kıkırdak hasarı veya artiküler hasar görülmemiştir.
Pediyatrik hastalarda, kistik fıbrozisin

P. aeruginosa(Bacillus anthracis'e

maruz kalma sonrası görülen) şarbon dışındaki endikasyonlarda çalışma yapılmamıştır. Diğer endikasyonlar için klinik deneyim sınırlıdır.
Risk-yarar değerlendirmesi, siprofloksasinin solunum yoluyla geçen şarbon tedavisi için pediyatrik hastalara uygulanmasının uygun olduğunu göstermektedir. Solunum yoluyla geçen şarbonda pediyatrik hastalara uygulanacak doz için, “Pozoloji ve Kullanım Şekli” ve “Farmakodinamik Özellikler-Solunum Yoluyla Geçen Şarbon-İlave Bilgiler” bölümlerine bakınız.
Aşın duyarlılık
Bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra aşın duyarlılık ve aleıjik reaksiyonlar hemen ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda derhal hekime bilgi verilmelidir.
Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar çok ender olarak hayati şok durumuna kadar ilerleyebilir. Bu olay bazı durumlarda İlk uygulamadan sonra görülebilir. Bu gibi durumlarda siprofloksasin kesilmeli ve tıbbi tedaviye (şok tedavisi) geçilmelidir.
Gastrointestinal sistem
Tedavi sırasında veya daha sonra ciddi ve inatçı diyare görüldüğünde, bu belirti ciddi intestinal hastalığı gizleyebileceğinden (ölümle sonuçlanabilen hayati psödomembranöz kolit) ve hemen tedavi edilmesi gerekeceğinden hekime başvurulmalıdır. Bu gibi durumlarda siprofloksasin kesilmeli ve uygun tedaviye geçilmelidir (oral 4 x 250 mg/gün vankomisin). Peristaltik hareketi inhibe eden tedavi edici ürünler ise bu durumda kontrendikedir.
Bilhassa önceden karaciğer hasarı olmuş hastalarda transaminaz, alkalen fosfataz ve kolestatik sarılık geçici olarak artabilir.
Kas-iskelet sistemi
Herhangi bir tendinit belirtisi (örneğin ağrılı şişlik, inflamasyon) durumunda, bir doktora danışılmalı ve antibiyotik tedavisi kesilmelidir. Etkilenen ekstremiteyi istirahat halinde tutmak ve uygun olmayan herhangi bir fiziksel egzersizden kaçınmak önemlidir (aksi halde tendon kopması riski artabilir).
Önceden glukokortikoid ilaçlarla sistemik tedavi görenler ve yaşlılarda tendon yırtılması (özellikle aşil tendonu) bildirilmiştir.
Siprofloksasin, kinolon tedavisi ile ilişkili tendon bozukluğu geçmişi olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Myasthenia Gravis'in şiddetlenmesi:
Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia
gravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post marketing ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar florokinolon kullanımından kaçınmalıdır.
Santral sinir sistemi (SSS)
Siprofloksasin, epileptik hastalarda daha önce santral sinir sistemi bozukluğu olan (örn. Serebral arterioskleroz, düşük konvülsiyon eşiği, anamnezde konvulsiyon azalmış serebral kan akımı, beyinde strüktürel değişim veya inme) hastalarda, olası, santral sinir sistemi yan etkileri nedeniyle, ancak tedavinin fayda/risk oranı gözetilerek kullamimalıdır.
Siprofloksasin alan hastalarda polinöropati (tek başına veya birlikte ağrı, yanma, duyu bozuklukları veya kas zayıflığı gibi nörolojik semptomlar zemininde) olgulan bildirilmiştir. Siprofloksasin ağrı dahil olmak üzere, yanma, karıncalanma, uyuşma ve / veya zayıflık gibi nöropati belirtilerini yaşayan hastalarda geri dönüşü olmayan bir durumun ortaya çıkmasını önlemek için kesilmelidir (Bakınız: 4.8 “İstenmeyen etkiler”)
SSS reaksiyonlan bazı durumlarda ilk siprofloksasin uygulamasından hemen sonra ortaya çıkabilir. Nadir vakalarda depresyon veya psikoz hastanın kendisi için tehlikeli olacak şekilde ilerleyebilir. Bu gibi durumlarda siprofloksasin kesilmeli ve derhal hekim bilgilendirilmelidir.
Cih
Siprofloksasinin ışık duyarhlığı reaksiyonlarına neden olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle siprofloksasin alan hastalar doğrudan gün ışığına veya UV ışığına maruz bırakılmamalı ve ışık duyarlılığı reaksiyonlan (güneş yanığına benzer cilt reaksiyonları) ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir.

P. aeruginosa

enfeksiyon tedavisinde kullanım

P. aeruginosa

kolayca direnç kazandığından periyodik olarak kültür takibi yapılmalıdır. Sitokrom P450
Siprofloksasin, CYP 450 1A2 enzimlerinin orta derecede bir inhbitörü olarak bilinmektedir. Aynı enzimatik yolu kullanarak metabolize olan diğer tedavi edici ürünlerle (ör. teofllin, metilksantinler, kafein, duloksetin, klozapin) birlikle uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Metabolik klerenslerinin siprofloksasin tarafından inhibisyonuna bağlı olarak artan plazma konsantrasyonları ile ilişkili ilaç spesifik yan etkiler gözlenebilir. (Ayrıca, bakımz: 4.5 “Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”).
Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullamidığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Direnç
Siprofloksasin tedavisi sırasında veya tedavi sürecinin ardından, klinik olarak aşikar süper enfeksiyonla birlikte veya süper enfeksiyon olmaksızın siprofloksasine direnç gösteren bakteriler izole edilebilir. Uzun süreli tedaviler sırasında ve hastane enfeksiyonlan ve/veya

StaphylococcusPseudomonas

türlerinin neden olduğu
enfeksiyonlar tedavi edilirken siprofloksasin seçilmesi siprofloksasine dirençli bakteriler açısından farklı bir risk oluşturabilir.
Renal ve üriner sistem
Siprofloksasinin kullanımıyla ilişkili kristalüri bildirilmiştir (bakınız “4.8 İstenmeyen etkiler”). Siprofloksasin alan hastalarda sıvı alımı iyi düzenlenmelidir ve idrarın aşırı alkali olmasından kaçınılmalıdır.
Yaşlı hastalarda renal fonksiyon azaldığı için doz ayarlamasına dikkat edilmelidir.
Hepatik fonksiyon bozukluğunda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Renaİ ve hepatik fonksiyon bozukluğu birlikte olduğunda doz azaltılmasına dikkat edilmelidir.
Hepatobilier sistem
Siprofioksasinle hepatik nekroz ve yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir (bakınız “4.8 İstenmeyen etkiler”). Karaciğer hastalığının herhangi bir belirti ve bulgusunun (anoreksi, sanlık, idrarda koyulaşma, kaşıntı veya hassas abdomen) bulunması durumunda, tedavi kesilmelidir.
Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği
Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği bulunan hastalarda siprofloksasin ile hemolitik reaksiyonlar bildirilmiştir. Potansiyel faydasının olası riske ağır bastığı düşünülmedikçe, bu hastalarda siprofloksasin kullanımından kaçımimalıdır. Bu durumda, olasılıkla gerçekleşebilecek hemoliz durumu izlenmelidir.
Testlerle etkileşim
Siprofloksasinin

in vitroMycobacterium spp.

kültür testiyle etkileşebilir ve siprofloksasin kullanan hastalardan alman örneklerde yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.

4.5 - Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sınıf lA ya da III antiaritmikler
Siprofloksasin QT intervali üzerinde ilave etki oluşturabileceğinden, Sınıf lA ya da III antiaritmiklerle birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır (Bakınız: 4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri)
Şelasyon kompleksi formülasyonları
Oral yolla siprofloksasin ile birlikte demir, sukralfat veya antasitler ve kuvvetli tamponlanmış ilaçlar (antiretroviral ilaçlar) ile magnezyum, aluminyum veya kalsiyum içeren tedavi edici ürünler ve sevelamer, lanthanum karbonat gibi polimerik fosfat bağlayıcılar alındığında siprofloksasin absorbsiyonu azalır. Birlikte kullanımı gerektiğinde siprofloksasin diğer ilaçlardan 1-2 saat önce veya en az 4 saat sonra verilmelidir.
Bu sınırlama H2 reseptör bloköri sınıfı antasit ilaçlar için geçerli değildir.
Gıda ve süt ürünleri
Siprofloksasin ile süt ürünleri veya mineral katkılı içeceklerin (öm: süt, yoğurt, kalsiyum destekli portakal suyu) aynı anda kullamiması, siprofloksasinin absorpsiyonunu azaltabilir. Bu yüzden, siprofloksasinin bu şekilde kullanımından kaçınılmalıdır. Bununla
birlikte, öğün sırasında alman kalsiyum, siprofloksasinin absorpsiyonunu anlamlı derecede etkilemez.
Probenesid
Probenesid, siprofloksasinin renal atılımmı engeller. Probenesid içeren tedavi edici ürünlerle birlikte kullanımı siprofloksasinin serum konsantrasyonunun yükselmesine yol açar.
Metoklopramid
Metoklopramid, oral siprofloksasinin absorbsiyonunu hızlandırır ve doruk kan düzeyine daha kısa sürede ulaşmasına neden olur. Ancak siprofloksasinin biyoyararlanımı üzerine etkisi yoktur.
Omeprazol
Siprofloksasinin omeprazol içeren tedavi edici ürünlerle birlikte uygulanması, siprofloksasinin Cmaks ve EAA değerlerinde hafif bir düşüşe yol açabilir.
Tizanidin
Sağlıklı bireylerde yapılan bir klinik çalışmada, tizanidin serum konsantrasyonlarında siprofloksasin ile birlikte verildiğinde bir artış görülmüştür (Cmaks artışı: 7 kat, aralık: 4-21 kat, EAA artışı: 10 kat, aralık:6-24 kat). Artan serum konsantrasyonlarına bağlı hipotansif ve sedatif etkiler artmıştır. Tizanidin içeren tedavi edici ürünler, siprofloksasinle birlikte uygulanmamalıdır. (Bakınız: 4.3 “Kontrendikasyonlar”)
Teofılin
Siprofloksasin ve teofilin içeren tedavi edici ürünlerin tekrarlanmış uygulamaları serum teofllin düzeyinde arzu edilmeyen artışa yol açabilir. Bu durumda teofıline ait yan etkiler ortaya çıkabilir ve nadiren bu etkiler hayati veya öldürücü olabilir. Eğer iki tedavi edici ürünün tekrarlanmış şekilde kullanımı gerekiyorsa serum teofılin düzeyi izlenmeli ve teofılin dozu uygun şekilde azaltılmalıdır (Bakınız: 4.4 “Özel kullanım uyarılan ve önlemleri”).
Diğer ksantin türevleri
Siprofloksasin ve kafein ya da pentoksifılin (okspentifilin) içeren ürünler eşzamanlı kullamidığında, söz konusu ksantin türevlerinin serum konsantrasyonlarının arttığı bildirilmiştir.
Metotreksat
Siprofloksasin ile metotreksatm aynı anda uygulanması, metotreksatın renal tübüllerden transportunu inhibe ederek metotreksatm plazma düzeylerinde artışa yol açabilir. Bu metotreksat ile bağlantılı toksik reaksiyonlann riskini arttırabilir. Bu yüzden, metotreksat ile tedavi gören hastalar, aynı anda siprofloksasin tedavisi endike olduğunda dikkatle izlenmelidir.
NSAİİ (Non steroid antiinflamatuvar ilaçlar)
Hayvan çalışmalannda çok yüksek dozlarda kinolonlann (giraz inhibitörleri) ve bazı steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (asetilsalisilik asit değil) kombine kullanımının konvülsiyonları tetiklediği görülmüştür.
Siklosporin
Eş zamanlı siprofloksasin ve siklosporin içeren tedavi edici ürünler verildiğinde serum kreatinin düzeyinde geçici yükselme gözlenmiştir. Bu nedenle bu hastalann serum kreatinin düzeyleri haftada iki kere kontrol edilmelidir.
Vitamin K antagonistleri
Siprofloksasinin bir vitamin K antagonistiyle eşzamanlı uygulaması bu ilaçlarm antikoagülan etkilerini artırabilir. Söz konusu risk altta yatan enfeksiyona, hastanın yaş ve genel durumuna bağh olarak değişebilir dolayısıyla siprofloksasinin INR (uluslararası normalize edilmiş oran) artışına katkısmı belirlemek güçtür. Siprofloksasinin bir vitamin K antagonistiyle (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion) birlikte uygulandığı sırada ya da bu uygulamadan hemen sonra INR sık sık izlenmelidir.
Glibenklamid
Özel vakalarda siprofloksasin ile glibenklamidin içeren tedavi edici ürünlerin birlikte kullanımı, glibenklamidin etkisini (hipoglisemi) arttırabilir.
^ Duloksetin
Klinik çalışmalar duloksetinin fluvoksamin gibi güçlü CYP 450 1A2 izoenzim inhibitörleri ile eş zamanlı kullanımının, duloksetinin EAA ve Cmaks değerlerinde artışa yol açabileceğini göstermiştir. Siprofloksasin ile olası bir etkileşime ait hiçbir klinik veri olmamasına rağmen, eş zamanlı kullanımda benzer etkiler beklenebilir (Bakınız: 4.4 “Özel kullanım uyarılan ve önlemleri”).
Ropinirol
Klinik bir çalışmada, modere bir CYP450 1A2 izozim inhibitörü olan ropinirol ile siprofloksasinin eşzamanlı kullanımı ropinirolün Cmaks ve EAA değerlerinde sırasıyla %60 ve %84' lük artışa neden olunmuştur. Siprofloksasinle eşzamanlı uygulandığı durumda ropinirolle ilişkili yan etkilerin izlenmesi ve uygun biçimde doz ayarlaması önerilmektedir (Bakınız: 4.4 “Özel kullanım uyarılan ve önlemleri”).
Lidokain
Sağlıklı gönüllülerde lidokain içeren tedavi edici ürünlerin CYP450 1A2 izozimi W inhibitörü olan siprofloksasin ile eşzamanlı kullanımının, intravenöz lidokain klerensini
% 22 azalttığı gösterilmiştir. Lidokain tedavisi iyİ tolere edilmesine karşı, vaka raporlannda eşzamanlı uygulamada ortaya çıkabilecek siprofloksasin ile ilişkili muhtemel yan etkiler bildirilmektedir.
Klozapin
250 mg siprofloksasinin 7 gün süreyle klozapinle eşzamanlı uygulamasını takiben, klozapin ve N-desmetilklozapin serum konsantrasyonları sırasıyla

%29

ve %31 oranlannda artmıştır. Siprofloksasinle eşzamanlı kullanım sırasında ya da hemen sonrasında klinik sürveyans ve uygun klozapin doz ayarlaması tavsiye edilmektedir (Bakınız: 4.4 “Özel kullanım uyanları ve önlemleri”).
Sildenafıl
Sildenafilin Cmaks ve EAA değerleri sağlıklı bireylerde, 500 mg siprofloksasinle eşzamanlı uygulanan 50 mg' Iık oral dozu takiben yaklaşık iki kat artmıştır. Dolayısıyla
siprofloksasinin sildenafılle birlikte reçete edildiği durumda riskler ve yararlar göz
önünde bulundurulmalıdır.
Fenitoin
Siprofloksasin ve fenitoinin aynı anda uygulanması fenitoinin serum seviyelerinde artış veya azalmayla sonuçlanabilir ve dolayısıyla ilaç seviyelerinin izlenmesi önerilir.

4.6 - Gebelik ve laktasyon

Geael Tavsiye

Gebelikte kullamm kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Siprofloksasinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Önlem olarak, uygun bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılması önerilmektedir.

Gebelik dönemi

Siprofloksasinin gebe kadınlardaki güvenliliği belirlenmediğinden ve hayvan çalışmalan temelinde ilacın immatür fetal organizmada artiküler kıkırdak üzerinde hasar oluşturabilmesi muhtemel olduğundan (Bakınız; 5.3 “Klinik öncesi güvenlilik verileri”), siprofloksasin gebe kadınlara reçete edilmemelidir.

Laktasyon dönemi

Siprofloksasin anne sütüne itrah edilir. Olası artiküler hasar riskine bağlı olarak, siprofloksasin emzirme sırasında kullanılmalıdır (Bakınız: 5.3 “Klinik öncesi güvenlilik verileri”).

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlar üzerindeki çalışmalar için bakınız: 5.3 “Klinik öncesi güvenlilik verileri”.

4.7 - Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlar, MSS reaksiyonlarına bağlı olarak hastamn araba ya da araç kullanma beceresinde azalmaya neden olabilir

İstenmeyen etkiler.

Bu durum özellikle alkolle biriikte almdığmda görülür.

4.8 - İstenmeyen etkiler

Siprofloksasin (oral, parenteral) ile gerçekleştirilen tüm klinik çalışmalara dayanan advers ilaç reaksiyonları, sıklık bakımından CIOMS

III

kategorilerine göre listelenmiştir (toplam n= 51721, veri kilitleme noktası: 15 Mayıs 2005).
Siprofloksasin kullanımında bildirilen ADR sıklıkları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir.
Her sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasına göre sunulmuştur.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın değil (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (mevcut verilerden kestirilememiştir).
Yalnızca pazarlama sonrası sürveyans sırasında tanımlanan ve sıklığı kestirilemeyen ADR'ler “bilinmeyen” başlığı altmda sıralanmıştır.

Sistem organ sınıfı	Yaygın	Yaygın olmayan	Nadiren	Çok nadir	Bilinmeyen
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar		Mikotik süperinfeksiyonlar	Antibiyotik kaynaklı kolit (çok nadiren Ölümle sonuçlanabilen)
Kan ve lenf sistemi		EozinofıU	Lökopeni (granülositopeni), anemi, nötropeni, lökositoz, trombositopeni, trombositemi.	Hemolitik anemi, agranülositoz, pansitopeni (hayatı tehdit eden), kemik iliği depresyonu (hayatı tehdit eden)
İmmün sistem bozuklukları			Aleıjik reaksiyon, aleıjik ödem/anjiyoödem	Anafılaktik reaksiyon, anafılaktik şok (hayatı tehdit eden), serum hastalığı benzeri reaksiyon
Metabolizma ve beslenme sistemi bozuklukları		Anoreksi	Hiperglisemi
Psikiyatrik bozukluklar		Psikomotor hiperaktivite/ ajitasyon	KonfUzyon ve oryantasyon bozukluğu, anksiyete reaksiyonlan, anonual rüyalar (kabus), depresyon, halüsinasyon	Psikotik reaksiyonlar
Sinir sistemi		Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları	Parestezi (periferik paraljezi) ve disestezi, hipoestezi, tremor (titreme), nöbetler, vertigo	Migren koordinasyon bozukluğu, koku bozuklukları, hiperestezi, intrakraniyal hipertansiyon	Periferal nöropati ve polinöropati
Görme bozuklukları			Görsel bozukluk	Görsel renk bozuklukları

İşitme bozuklukları			Kulak çınlaması, işitme kaybı	İşitme azalması
Kardiyak bozukluklar			Taşikardi		QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes.
Vasküler bozukluklar			Vazodilatasyon, hipotansiyon, senkop	Vaskülit
Solunum sistemi bozukluklan			Dispne (astımla ilgili durumlar dahil)
Sindirim sistemi bozukluklan	Bulantı, diyare	Kusma, gastrointestinal ve abdominal ağrı, dispepsi, gaz şişkinliği		Pankreatit
Hepatobiliyer bozukluklar		Transaminaz seviyelerinde artış, bilirubin artışı	Hepatik yetmezlik, sanlık, hepatit (infektif olmayan)	Karaciğer nekrozu (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir.)
Cilt ve subkutan doku bozuklukları		Döküntü, kaşıntı, ürtiker	İşık duyarlılığı reaksiyonları, spesifik olmayan veziküller	Peteşi, KULLANMA TALİMATI CIPROXIN® 500 mg film kaplı tablet Ağız yoluyla alınır. • Etkin madde: Her bir film kaplı tablet, 500 mg siprofloksasine eşdeğer 582 mg siprofloksasin hidroklorür monohidrat içerir. • Yardımcı maddeler: Mikro kristal selüloz (Avicel), mısır nişastası, polyplasdone XL, Silikon dioksit (aerosil), magnezyum stearat, HPM - sellüloz 15 cp, PEG 4000, titan dioksit. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: /. CIPROXIN nedir ve ne için kullanılır? 2. CIPROXIN*i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. CIPROKIN nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. CIPROXINHn saklanması Başlıklan yer almaktadır. 1. CIPROXIN nedir ve ne için kullanıür? • CIPROXIN, film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı tabletin içinde 500 mg etkin madde (siprofloksasin) bulunmaktadır. ClPROXIN'in etkin maddesi olan siprofloksasin, kinolonlar adı verilen bir antibiyotik grubuna aittir. • CIPROXIN, 10 tablet içeren kutu içerisinde kullanıma sunulmuştur. • CIPROXIN, yetişkinlerde solunum yollan enfeksiyonu tedavisinde, orta kulak enfeksiyonlannda, sinüzit tedavisinde, göz enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolları enfeksiyonlarında, adneksit (dölyatağı ekleri (adneks) olan yumurtalıklar ve tüplerin akut ya da kronik iltihabı), bel soğukluğu (gonore), prostatit dahil genital organlann enfeksiyonlarında, sindirim sistemi ve safira yollan enfeksiyonlannda, karın zan iltihabı (peritonit) gibi karın boşluğu enfeksiyonlarında, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlannda, kemik ve eklem enfeksiyonlannda, kanda enfeksiyon bulunması (septisemi) durumunda, bağışıklık sistemi zayıflamış hastalann enfeksiyonlarmda, Neisseria meningitidis adlı bakterinin neden olduğu enfeksiyonların önlenmesinde ve enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda ve şarbonda kullanılır. • CIPROXIN, 1-17 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde komplike idrar yolu ve böbrek enfeksiyonlarında 2. ve 3. basamak olarak, kistik fibrozis adlı hastalığı olanlarda akciğer enfeksiyonlarının tedavisinde ve şarbonda kullanılır. 2. CIPROXIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ClPROXlN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Siprofloksasine, diğer kinolon grubu antibiyotiklere veya CIPROXIN içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleijiniz (aşın duyarlılığınız) var ise, - Kas gevşetici olarak kullamlan tİzanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız, CIPROXIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; 18 yaşından küçükseniz, - ilk uygulamadan sonra alerjik reaksiyon görülürse, - Ciddi ishal görülürse, - Önceden karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa, - Eklem çevresinde ağn, şişlik olursa, - Önceden kortizon içeren ilaç kullandıysanız, - Sinir sistemi hastalığınız, sara hastalığınız varsa, Depresyon veya psikoz durumu varsa, - ilk uygulamadan sonra sinir sistemi reaksiyonlan ortaya çıkarsa, - Işığa duyarlılık varsa, - P. aeruginosa adlı bakterinin neden olduğu bir enfeksiyonunuz varsa, - Teofılin, metilksantin, kafein, duloksetin, klozapin etkin maddelerini içeren ilaçlardan birini kullanıyorsanız, - Kalp ritminde bir bozukluk olan QT uzamasına neden olan ilaçlar kullanıyorsanız, - Yaşlıysanız, - Hem böbrek hem de karaciğer yetmezliğiniz varsa. CIPROXIN kullanırken, ağn, yanma, karıncalanma, uyuşma ve / veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri ile karşılaşabilirsiniz. Böyle bir durumda doktorunuza başvurunuz. CIPROXIN karaciğer hasarına neden olabilir. Eğer, iştah kaybı, sarılık (cildin sararması) koyu renkli idrar, kaşıntı ya da midede hassasiyet gibi herhangi bir belirti fark ederseniz, CIPROXIN almayı durdurarak derhal doktorunuza başvurunuz. Eğer glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) eksikliğiniz varsa C1PR0XIN kullanımı ile anemi riskiyle karşılaşabilirsiniz. Bu nedenle glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliğiniz olup olmadığım doktorunuza bildiriniz. C1PR0XIN kullanılırken yapılan Mycobacterium spp. kültür testinde yanlış negatif sonuçlar görülebilir. CİPROXlN'e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışmız. Myasthenia gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi: CIPROXIN gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri yaşarsamz acilen doktorunuza danışınız. Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. CIPROXIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması: CIPROXIN ile süt ürünleri veya mineral katkılı içeceklerin beraber kullanılması, ilacın emilimini azaltabilir. Bu tür gıdalarla birlikte kullamimamalıdır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CIPROXEV hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CİPROXIN anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı C1PR0XIN araç ve makine kullanımını olumsuz etkileyebilir. Bu durum, özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı • CIPROXIN', aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.: - Kalp ritmini düzenleyen Sınıf lA ya da Sımf III ritm bozukluğunu önleyen ilaçlar, - Probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç), - Metoklopramid (bulantı ilacı), - Omeprazol (mide ilacı), - Tizanidin (kas gevşetici), - Teofilin (astım tedavisinde kullanılan bir ilaç), - Ksantin türevleri olarak adlandmlan ilaç grubunda bulunan kafein ya da pentoksifilin, - Metotreksat (romatizma ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç), Steroid olmayan antiinflamatuvarlar (NSAİİ) (kortizon dışı iltihap gidericiler), Siklosporin (bağışıklık sistemini düzenleyici bir ilaç), - Kan sulandmcı ilaçlar (Vitamin K antagonistleri ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion). - Glibenklamid (kan şekerini düşürücü bir ilaç), - Duloksetin (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç), - Ropinirol (Parkinson hastalığında kuilamlan bir ilaç), Lidokain (lokal anestezi ilacı), - Klozapin (Psikiyatri hastalıklanmn tedavisinde kullanılan bir ilaç), - Erkeklerde sertleşme sorununda kullanılan sildenafıl Sara (epilepsi) için kullanılan fenitoin • CIPROXIN, aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması gerektiğinde diğer ilaçlardan 1-2 saat önce veya en az 4 saat sonra verilmelidir: - Demir, - Sukralfat (mide ilacı), - Antasidler (mide asidi giderici ilaçlar), - Magnezyum, kalsiyum, aluminyum içeren ilaçlar, - Böbrek yetmezliği olan hastalarda, kandaki fosfat yüksekliğini kontrol etmek için kullanılan sevelamer, lanthanum karbonat (fosfor düşürücü ilaç), Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise. lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. CIPROXIN nasıl kullanılır? UyguD kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: CIPROXIN'i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz. Kullanılması tavsiye edilen CIPROXIN dozu: Kullanım alanı Yetişkinler için günlük ve (ek dozlar (CIPROXlN 500 mx) Solunum yolu enfeksiyonları: Günde iki kez 1 ya da 1,5 tablet idrar yolları enfeksiyonları: - akut, komplike olmayan - kadmlarda sistit (menopoz öncesi) - komplike olan Günde iki kez yarım ya da 1 tablet Günde bir kez 1 tablet Günde ikİ kez 1 ya da yarım tablet Bel soğukluğu (gonore) - genital bölge dışmda - akut, komplike olmayan Günde ikİ kez yarım tablet Tek doz 1 tablet Genital enfeksiyonlar - Komplike olmayan bel soğukluğu (gonore) (ekstragenital enfeksiyon alanları da dahil) - Adneksit (yumurtalıklar ve tüplerin iltihabı), prostatit (prostat bezİ iltihabı), epididimoorşit (epididim ve/veya testisin iltihabı hastalığı) Günde bir kez 1 tablet Günde iki kez 1 ya da 1,5 tablet Enfeksiyona bağlı İshal Günde bir ya da iki kez 1 tablet Diğer enfeksiyonlar Günde iki kez 1 tablet Özellikle ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar, örneğin; - Kistik fibrozda tekrarlayan enfeksiyonlar (5-17 yaş arası çocuklarda) - Kemik ve eklem enfeksiyonları - Kanda iltihap (septisemi) - Karın zarı iltihabı (peritonit) Günde İki kez 1,5 tablet Solunum yoluyla geçen (Bacillus anthracis'e maruz kalma sonrası görülen) şarbon Günde iki kez 1 tablet Neisseria meningititis'e bağlı ilerleme gösteren enfeksiyonların önlenmesi Günde bir kez 1 tablet CIPROXIN'i ne kadar süre ile kullanacağınızı doktorunuz söyleyecektir. Antibiyotiklere rağmen, bazen bazı bakteriler hayatta kalabilir ve hatta gelişebilirler. Bu duruma direnç denir ve bazı antibiyotik tedavileri bu nedenle etkisiz hale gelebilir. Antibiyotiklerin yanlış kullanımı direnci arttınr. Aşağıda belirtilenlere uygun hareket edilmemesi bakterilerin dirençli hale gelmesine, antibiyotik etkinliğinin azalmasma ve bu nedenle de tedavinizin gecikmesine neden olabilir. - alınacak olan doz - tedavi programı - tedavi süresi Uygulama yolu ve metodu: C1PR0XIN tabletlerini bir miktar su ile yutunuz. Tabletler aç kanuna ya da tok kamına alınabilir. Hastalığa bağlı veya diğer nedenlerle tablet alamayan hastalara intravenöz formda siprofloksasin verilmesi önerilir. İntravenöz uygulamadan sonra tedavi oral yolla sürdürülebilir. Değişik yaş gruplan: Çocuklarda kullammı: CIPROXIN 5-17 yaş arası kistik fıbrozisi olan çocuklarda günde iki defa 20 mg / kg (en fazla 1500 mg) ya da günde üç defa 10 mg / kg (en fazla 1200 mg) dozunda kullanılmalıdır. İdrar yollan ve böbrek enfeksiyonlarında 8 saate bir damardan 6-10 mg/kg (en fazla 400 mg) veya 12 saatte bir ağızdan 10-20 mg/kg (en fazla 750 mg) kullanılmalıdır. Şarbon için ise, önerilen kullamm dozu günde 2 defa 15 mg/kg'dır. Çocuklarda uygun doz için doktorunuza danışınız. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar mümkün olduğunca düşük dozlar almalıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Orta derece böbrek yetmezliğinde maksimum günlük doz 1000 mg ağızdan ya da 800 mg damardan, ciddi böbrek yetmezliğinde en fazla günlük doz 500 mg ağızdan ya da 400 mg damardan olmalıdır. Diyalize giren hastalarda diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir. Böbrek bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir. Karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır. Eğer CIPROXIN'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla CIPROXlN kullandıysanız: CIPROKlN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ClPROXlN kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, CIPROXlN'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yaygın yan etkiler110' unu etkiler): • Bulantı, • İshal. Yaygın olmayan yan etkiler (1.000 kişiden 1 ila lO'unu etkiler): • Mantar enfeksiyonları, • Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış, • İştahsızlık, • Hareketlilik • Sinirlilik, • Baş ağrısı, • Baş dönmesi, • Uyku bozuklukları, • Tat bozukluklan, • Kusma, • Kann ağrısı, • Hazımsızlık, • Gaz şişkinliği, • Karaciğer enzimlerinde artış, • Bilirubin artışı, • Döküntü, • Kaşıntı, • Kurdeşen, • Eklem ağnsı, • Böbrek bozukluğu, • Kronik yorgunluk, • Ağrı, • Rahatsızlık hissi, • Ateş, • Karaciğer enzimlerinden biri olan alkalen fosfataz artışı. Seyrek (10.000 kişiden 1 ila lO'unu etkiler): • Antibiyotiğe bağlı kalın barsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen), • Beyaz kan hücrelerinin olmayışı, • Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma ya da artma, • Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma ya da artma, • Kansızlık, • Aleıjik reaksiyon, • Aleıjik ödem, • Ağız, dil ve boğazda şişme, • Nerede ve hangi zamanda olduğunu bilememe (bilinç bulanıklığı), • Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon), • Anormal rüyalar, • Depresyon, • Gerginlik, • Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu, • His azalması, • His kaybı, • Titreme, • Nöbetler, • Denge bozukluğu, • Görme bozukluklan, • Kulak çınlaması, • İşitme kaybı, • Kalp hızında artma, • Kan damarlarında genişleme, • Tansiyon düşüklüğü, • Bayılma, • Nefes darlığı (astımla ilgili durumlar dahil), • Karaciğer yetmezliği, • Sanlık, • Karaciğer iltihabı, • İşığa duyarlılık, • Kas ağrısı, • Eklem iltihabı, • Kas gerginliğinde artış, kramp, • Böbrek yetmezliği, • İdrarda kan olması, • İdrarda kristaller olması, • Böbrek iltihabı, • Ödem, • Terleme, • Kan pıhtılaşmasında anormallik, • Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı, • Kan şekerinde artma, • Ciltte kabarcıklar. Çok seyrek (10.000 kişiden en fazla 1 kişiyi etkiler): • Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık, • Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması, • Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici), • Ölümcül aleıjik reaksiyon, • Alerjik şok (hayatı tehdit edici), • Psikolojik reaksiyonlar, • Migren, • Yürüyüş bozukluğu, • Koku bozuklukları, • Duyu bozuklukları, • His artışı, • Sersemlik, • Kafa içi basıncı artması, • Görsel renk bozuklukları, • İşitme azalması, • Damar iltihabı, • Pankreas iltihabı, • Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir), • Dudak, göz, ağız, burun ve cinsel bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanama (hayatı tehdit edici), • Ciltte kızankhklarla seyreden hastalıklar, • Eritema multiforme, eritema nodosum ve Stevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (hayatı tehdit edici), • Kas güçsüzlüğü, • Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da kopma, • Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) • Beyin ve omurilik dışındaki çevresel sinirin zedelenmesi ve çok sayıda çevresel sinirin zedelenmesi, • Kalp ritminde görülen bir tür bozukluk (QT uzaması), kalp ritim bozukluğu, kalp hızında artışın görüldüğü kalp ritim bozukluğu (torsades de pointes). Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 5. CIPROXIN'in Saklanması ClPROXIN 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. ClPROX[N'i 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CIPROXIN'i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CIPROXINM kullanmayınız. Ruhsat sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Çalcmak Mah. Balkan Cad. No.53 34770 Ümraniye - İstanbul Tel: (0216)528 36 00 Faks: (0216)528 36 12 Üretim yeri: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti., Topkapı - İstanbul Bu kullanma talimatı (gün/ay/yıl) tarihinde onaylanmıştır. CIPROXIN 500 mg 10 tablet Eşdeğerleri BAYSIP 500 mg film kaplı tablet (14 tablet) CIFLOSIN 200 mg/100 ml IV inf.solüsyonu CIFLOSIN 400 mg 200 ml IV inf. solüsyonu CIFLOSIN 500 mg 10 film tablet CIFLOSIN 750 mg 14 film tablet CIPRASID 500 mg 14 film tablet CIPRASID 750 mg 14 film tablet CIPRO 250 mg 14 tablet CIPRO 400 mg/200 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon CIPRO 500 mg 14 tablet CIPRO 750 mg 14 tablet CIPRO IV 200 mg 1 flakon CIPROCAM 200 mg/100 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon CIPROCAM 400 mg/200 ml IV inf.çöz.içeren flakon CIPROKABI 200 mg/100 ml IV çözelti 1 torba CIPROKABI 400 mg/200 ml IV çözelti 1 torba CIPROKTAN 400 mg/200 ml IV inf.çöz.içeren flakon CIPROKTAN 500 mg 10 film tablet CIPROKTAN 500 mg 14 film tablet CIPROKTAN IV 200 mg/100 ml infüzyon çözeltisi içeren flakon CIPROLAKS 200 mg/100 ml IV inf.çöz.içeren flakon CIPROLAKS 400 mg/200 ml IV inf.çöz.içeren flakon CIPROLON 250 mg 10 tablet CIPRONATIN 200 mg/100 ml IV infizyon çözeltisi içeren 1 flakon CIPRONATIN 250 mg 14 tablet CIPRONATIN 400 mg/200 ml IV infizyon çözeltisi içeren 1 flakon CIPRONATIN 500 mg 14 tablet CIPRONATIN 750 mg 14 tablet CIPROPOL %0.9 Sodyum Klorür IV infüzyon için çözelti 100 ml setsiz CIPROPOL %0.9 Sodyum Klorür IV infüzyon için çözelti 200 ml setsiz CIPROXIN 0.2 gr 1 flakon CIPROXIN 400 mg 1 flakon CIPROXIN 750 mg 10 tablet FLOTIC 200 mg/100 ml IV inf.çöz.içeren flakon FLOTIC 400 mg/200 ml IV inf.çöz.içeren flakon LOXASID 500 mg 14 film tablet NOVAREX 200 mg/100 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon NOVAREX 400 mg/200 ml IV inf.çöz.içeren flakon NOVAREX 400 mg/200 ml IV inf.çöz.içeren flakon PROXACIN 500 mg 14 film tablet PROXACIN 750 mg 14 film tablet ROFACID 200 mg/100 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon ROFACID 200 mg/100 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon ROFACID 200 mg/100 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon ROFLAZIN 500 mg 14 film tablet ROFLAZIN 500 mg 14 film tablet ROFLAZIN 750 mg 14 film tablet ROFLAZIN 750 mg 14 film tablet ROXIN 200 mg/100 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon ROXIN 400 mg/200 ml IV inf.CZ. içeren flakon ROXIN 500 mg 14 tablet ROXIN 750 mg 14 tablet SANFLOKS 750 mg 14 film tablet SANSET 250 mg 14 film tablet SANSET 500 mg 14 film tablet SANSET 750 mg 14 film tablet SELFLEKS CIPRASEL 200 mg/100 ml IV infüzyon çözeltisi (1 pvc torba. 100 ml) SELFLEKS CIPRASEL 400 mg/200 ml IV infüzyon çözeltisi (1 pvc torba. 200 ml) SIFLOKS 500 mg 10 film kaplı tablet SIFLOKS 500 mg 10 tablet SIFLOKS 500 mg film kaplı tablet (14 tablet) SIFLOKS 750 mg 10 tablet SIFLOKS 750 mg 14 tablet SIFLOKS 750 mg 14 tablet SIPLONE 500 mg 10 film tablet SIPLONE 500 mg 14 film tablet SIPROBEL 750 mg 14 film tablet SIPROJECT 200 mg / 100 ml IV infüzyonluk çözelti SIPROJECT 400 mg / 200 ml IV infüzyonluk çözelti (1 adet) SIPROSAN 500 mg 14 film tablet SIPROSAN 750 mg 14 film tablet SLOXACIN 200 mg/100 ml IV infüzyonluk çözelti (1 flakon) SLOXACIN 400 mg/200 ml IV infüzyonluk çözelti (1 flakon) UFEXIL 200 mg/ 100 ml IV infüzyon için çözelti UFEXIL 400 mg/ 200 ml IV infüzyon için çözelti VONECIP 200 mg/100 ml IV infüzyonluk çözelti VONECIP 400 mg/200 ml IV infüzyonluk çözelti Eşdeğer 77 Adet İlaç Bulundu!. CIPROXIN 500 mg 10 tablet ATC Kodu J01MA02 - Siprofloksasin Etkin Madde Siprofloksasin Üretici Firma Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti. Adres: Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 Ümraniye / İSTANBUL 34770 Tel: 216 528 36 00 Fax: 216 527 87 00 Web : https://www.bayer.com.tr/ E-Mail : Satış Fiyatı 25,31 TL [ 17.07.2020 ] Önceki Satış Fiyatı 25,31 TL [ 13.07.2020 ] Reçete Durumu Normal Reçeteli İlaçlar Birim Miktar 500 Birim Cinsi MG Ambalaj Miktarı 10 Geri Ödeme Kodu A01847 Barkodu 8699546091638 İlaç Sınıfı Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır. İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır. İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.