Bu Kullanma Talimatında:

1. CIPROKTAN IV nedir ve ne için kullanılır?

2. CIPROKTAN IV’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CIPROKTAN IV nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CIPROKTAN IV’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CIPROKTAN IV nedir ve ne için kullanılır?

• CİPROKTAN şişe içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir şişe 200 mg siprofloksasine eşdeğer 254 mg siprofloksasin laktat içerir.
• CİPROKTAN Tn etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.
• CİPROKTAN, içerisinde 100 mililitrelik şişelerde bulunur. Şişe içerisindeki çözelti, renksiz berrak çözeltidir.
• CİPROKTAN, yetişkinlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, orta kulak iltihabı, sinüzitte, göz enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlarında, genital organların enfeksiyonlarında, mide-bağırsak sistemi ve karın içi enfeksiyonlarda, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında, kanda meydana gelen enfeksiyonlarda, bağışıklık sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında ya da

3.CIPROKTAN IV nasıl kullanılır ?

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:

Endikasyon	Yetişkinler için önerilen günlük ve tek dozla (mg siprofloksasin damar yoluyla)	Tedavi süresi (mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş dahil)
Solunum yolu enfeksiyonları	2 x 400mg - 3x 400mg	7-14 gün

İdrar yolu enfeksiyonları	Akut gelişen basit böbrek iltihabı	2 x 200 - 2 x 400 mg	7-21 gün
	Basit olmayan	2 x 400mg - 3 x 400mg	7-21 gün
Genital enfeksiyonlar - Adneksit (yumurtalıklar ve tüplerin iltihabı), prostat bezi iltihabı, sperm kanalı ya da testis iltihabı		2 x 400 mg - 3 x 400 mg	14-28 gün
İshal		2 x 400 mg	1-5 gün
Diğer enfeksiyonlar		2 x 400 mg	7-14 gün
Ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar	Kistik fibrozda tekrarlayan enfeksiyonlar (5-17 yaş arası çocuklarda)	3 x 400 mg	7-14 gün
	Kemik ve eklem enfeksiyonları (örn. kemik enfeksiyonu)	3 x 400 mg	Maksimum 3 ay (kemik enfeksiyonunda maksimum 2 ay)
	Kanda iltihap (septisemi)	3 x 400 mg	7-14 gün
	Karın içi enfeksiyonlar	3 x 400 mg	5-14 gün
Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar		2 x 400mg - 3x 400mg	Beyaz kan hücrelerinin düşük olduğu dönem boyunca
Solunum yoluyla geçen (Bacillus anthracis’e maruz kalma sonrası görülen) şarbon		2 x 400 mg	60 gün

Damardan tedavi sonrasında CİPROKTAN tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.

Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir. Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda tedavi en az 10 gün sürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam edilebilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir.

Uygulama yolu ve metodu

ClPROKTAN damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:

Enfeksiyon	Önerilen doz	Önerilen tedavi süresi
5-17 yaş arası çocuklarda ailesel geçişli, özellikle salgı bezlerini tutan bir hastalık olan kistik fıbrozisin P. aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akciğer enfeksiyonu	Günde 3 kere damardan kullanılan CİPROKTAN ile kilogram başına 10 mg (maksimum günlük doz 1200 mg)	10-14 gün
Basit olmayan idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonu	8 saatte bir damardan kilogram başına 6-10 mg (maksimum günlük doz 400 mg/doz)	10-21 gün
Solunum yolu ile geçen şarbon	Günde 2 defa 10 mg/kg (Bir defada uygulanan maksimum doz 400 mg’ı aşmamalıdır. Maksimum günlük doz 800 mg’dır)	60 gün

Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından şüpheniİiyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 800 mg’dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 400 mg’dır. Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek yetmezliğindeki doz uygulanır, ancak diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ve devamlı ayaktan periton diyalizi olan hastalarda diyaliz sıvısına her litre için 50 mg CİPROKTAN eklenip 6 saatte bir uygulanır ya da ağızdan 500 mg CİPROKTAN verilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen böbrek yetmezliğindeki dozlar uygulanır.

Eğer CİPROKTAN ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CIPROKTAN IV kullanırsanız

CİPROKTAN 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.

CIPROKTAN IV'i kullanmayı unuttuysanız

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CIPROKTAN IV’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın yan etkiler (100 kişiden 1 ila 10’unu etkiler):

Bulantı, ishal,

Uygulama yerinde reaksiyon.

Yaygın olmayan yan etkiler (1.000 kişiden 1 ila 10’unu etkiler):

Mantar süper enfeksiyonları,

Kandaki eozinofıl adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış,

İştahsızlık, gıda tüketiminde azalma,

Hareketlilik, huzursuzluk,

Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları,

Kusma,

Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği,

Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı,

Kaşıntı, kurdeşen, döküntü

Eklem ağrısı,

Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş,

Karaciğer enzimlerinden biri olan alkalen fosfataz ve transaminazların artışı,

Böbrek yetmezliği,

Seyrek (10.000 kişiden 1 ila 10’unu etkiler):

Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen),

Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit edici),

Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması,

Kansızlık,

Alerjik reaksiyon,

Aleıjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme,

Kan şekerinde artma, kan şekerinde azalma,

Nerede ve hangi zamanda olduğunu bilememe (bilinç bulanıklığı),

Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon),

Anormal rüyalar (kabus),

Depresyon (intihar fıkri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı),

Gerginlik,

Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,

His azalması,

His kaybı,

Titreme,

Nöbetler (nöbetin 30 dakika süreyle devam etmesi ve aralarda bilinç açıklığı olmaksızın sık sık tekrarlanması hali dahil olmak üzere),

Denge bozukluğu,

Görme bozuklukları,

Kulak çınlaması,

İşitme kaybı,

Kalp hızında artma,

Kan damarlarında genişleme,

Düşük tansiyon,

Bayılma,

Soluk alıp vermede güçlük (enfeksiyona bağlı-olmayan) (astımla ilgili durumlar dahil)

Karaciğer yetmezliği,

Sanlık,

Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan),

Işık duyarlılığı reaksiyonları,

Ciltte kabarcıklar,

Kas ağnsı,

Eklem romatizması,

Kas gerginliğinde artış ve kramp,

Böbrek bozukluğu,

İdrarda kan veya kristaller olması,

Böbrek iltihabı,

Ödem.

Terleme,

Kan pıhtılaşmasında anormallik,

Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı,

Çok seyrek (10.000 kişiden en fazla 1 kişiyi etkiler):

Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık,

Kandaki beyaz kan hücrelerinin azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık (agranülositoz),

Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması,

Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici),

Ölümcül alerjik reaksiyon,

Alerjik şok (hayatı tehdit edici),

Serum hastalığı benzeri reaksiyon,

Psikolojik reaksiyonlar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı),,

Migren,

Koku alma bozuklukları,

Duyu bozuklukları,

Sersemlik

Kafa içi basıncı artması,

Görsel renk bozuklukları,

İşitme azalması,

Damar iltihabı,

Pankreas iltihabı,

Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir),

Dudak, göz, ağız, burun ve cinsel bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanama (hayatı tehdit edici),

Ciltte kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (Eritema multiforme, eritema nodosum ve Stevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (hayati tehdit edici))

Kas güçsüzlüğü,

Myastenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi,

Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da kopma,

Yürüyüş bozukluğu.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Beyin ve omurilik dışındaki çevresel sinirin zedelenmesi ve çok sayıda çevresel sinirin zedelenmesi (polinöropati),

Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes),

Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati,

Akut genel ekzantematöz püstüloz (AGEP - yaygın kızarık zemin üzerinde, içi iltihapla dolu, toplu iğne başı büyüklüğünde kabartılarla karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanım sonrası gelişen klinik tablo),

INR (International normalized ratio) (kanda pıhtılaşma zamanını ölçümlemede kullanılan parametre) artışı (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda).

2.CIPROKTAN IV kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CIPROKTAN IV'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı aleıjiniz var ise,

Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız

CIPROKTAN IV'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

CİPROKTAN ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri

meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.

CİPROKTANT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:

Eğer,

Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysamz,

Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa,

CİPROKTAN gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunu öykünüz olduysa,

Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa,

Anormal kalp ritmi (aritmi) öykünüz varsa.

CİPROKTAN tedavisi sırasında dikkat edilmesi gerekenler

Eğer;

Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken baş dönmesi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık ve aleıjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon/şok, anjio ödem) görülürse (Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandınlması gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.),

Yaşlıysanız veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız (Kasların kemiklere bağlandığı yerlerde ağrı, şişlik, kızarıklık meydana gelebilir. Herhangi bir ağrı veya şişliğin ilk belirtisinde, CİPROKTAN kullanımı durdurulmalıdır ve ağrılı alanın dinlendirilmesi gerekir. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi bir gereksiz egzersizden kaçının),

CİPROKTAN de dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavinin sonlandırılmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi veya sürekli olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurun. CİPROKTAN tedavisi acilen durdurulmalıdır, bu hayat kurtarıcı olabilir. Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.

Sara, serebral iskemi veya inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santral sinir sistemi ile ilgili yan etkiler görülebilir. Böyle bir durumda CİPROKTAN tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

Ağn, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri görülürse CİPROKTAN tedavisi durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

CİPROKTAN karaciğer hasarına neden olabilir. İştah kaybı, sanlık (cildin sararması), koyu renkli idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, CİPROKTAN tedavisi acilen durdurulmalıdır.

CİPROKTAN beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlara karşı direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi belirtileri bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, farenks, ağız veya idrar yolu sorunları gibi lokal enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa en kısa zamanda doktorunuzla görüşmelisiniz. Beyaz kan hücrelerindeki olası düşmeyi (agranülositoz) kontrol etmek için sizden kan alınabilir.

CİPROKTAN ile anemi riski yaşayabileceğinizden, sizde ya da ailenizdeki bir ferdin glikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliğine sahip olduğu biliniyorsa doktorunuza söyleyiniz.

CİPROKTAN’ın ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Depresyon veya psikoz durumu varsa CİPROKTAN tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Böyle bir durumda CİPROKTAN tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

Uygulama yerinde iyileşmeyen reaksiyon varsa

Kortizon türü ilaç kullanıyorsanız,

CİPROKTAN ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına karşı daha hassas olacaktır. Güçlü güneş ışığından veya solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzak durunuz.

Myastenia Gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

CİPROKTAN gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.

CİPROKTAN’a duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa CİPROKTAN kullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CIPROKTAN IV'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler CİPROKTAN ile yapılan tedavinizi etkilemez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİPROKTAN hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİPROKTAN anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

CIPROKTAN IV'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 354 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında CİPROKTAN’ın ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Kalp ritmini düzenleyen Sınıf IA ya da Sınıf III ritim bozukluğunu önleyen ilaçlar,

Vücuttan ürik asit atılımım sağlayan probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir etkin madde),

Astım tedavisinde kullanılan teofılin,

Ksantin türevleri olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunan kafein ya da pentoksifılin,

Romatizmal hastalıklar ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat,

Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan kortizon dışındaki ilaçlar(NSAİİ),

Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin,

Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonist ilaçları (Ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion),

Şeker hastalığında kullanılan bir ilaç olan glibenklamid ve glimepirid,

Depresyon tedavisinde kullanılan duloksetin,

Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol,

Anestezi amacıyla kullanılan lidokain,

Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin ve olanzapin,

Erkeklerde sertleşme sorununda kullanılan sildenafıl

Sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenitoin

5.CIPROKTAN IV'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CIPROKTAN IV'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CIPROKTAN IV'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul

İmal yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. İmhası için özel bir gereklilik yoktur.

Kullanıma hazırlama

CİPROKTAN i.v. infıizyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Geniş bir vene yavaş infıizyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz irritasyon riskini azaltır.

İnfıizyon solüsyonu direkt veya geçimli olduğu diğer infıizyon solüsyonları ile karıştırılarak verilebilir.

Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.

Diğer infıizyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayn olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.

Çözeltinin pH’sınde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infıizyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin çözeltisinin pH’si 3.5 - 4.5 olduğundan, bilhassa alkali pH’ye ayarlanmış çözeltilere geçimsizlik ortaya çıkar.

Kullanma Talimatı’nın bölüm 3’ünde ‘Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar’ kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CİPROKTAN 200 mg/100 mİ IV İnfiizyon İçin Çözelti İçeren Flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

100 ml'lik infiizyon çözeltisi, 200 mg siprofloksasine eşdeğer 254 mg siprofloksasin laktat

Yardımcı madde(ler):

900 mg sodyum klorür (15.4 mmol)
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfiizyon solüsyonu Berrak, renksiz çözelti.
İnfuzyonluk çözeltinin pH değeri 3.5 - 4.5 aralığındadır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Yetişkinler

• Siprofloksasine duyarlı patojenlerin neden olduğu komplike ve komplike olmayan enfeksiyonlar
• Solunum yolu enfeksiyonları:

Klebsiella, Enierobacter spp, Proteus spp, E. coii, Pseudomonas aeruginosa, Haemophiius spp, Moraxeila catarrhaiis, Legionella sppStaphylococcus''

lann neden olduğu pnömonilerin tedavisinde endikedir.
Özellikle

Pseudomonas aeruginosaStafılokokların

neden olduğu orta kulak enfeksiyonları (otitis media) ve paranazal sinüslerin enfeksiyonlarında (sinüzit) endikedir.
• Göz enfeksiyonlarında (bakteriyel endoftalmit tedavisi ve profılaksisinde)
• Böbrek ve/veya idrar yollan enfeksiyonlarında
• Adneksit, prostatit dahil genital organların enfeksiyonlarında
• Gastrointestinal sistem, safra yollan enfeksiyonlan, peritonit gibi karın boşluğu enfeksiyonlarında
• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında
• Kemik ve eklem enfeksiyonlannda
• Septisemide
• İmmün sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlannda (örneğin immünosupresiflerle tedavi gören veya nötropenik hastalarda) veya enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda profilaktik olarak
• İmmün sistemi baskılanmış hastaların selektif intestinal dekontaminasyonunda
Anti bakteri yel ajanların uygun kullanımlarına ilişkin mevcut resmi yönergeler dikkate alınmalıdır.

Çocuklar

Siprofloksasin 1-17 yaş aralığındaki çocuklarda ve ergenlerde, komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefritin 2. ve 3. basamak tedavisinde kullanılabilir. Siprofloksasinin komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefriti olan pediyatrik hastalardaki kullanımı, antimikrobiyal duyarlılık verilerine göre sadece siprofloksasine duyarlı organizmaların neden olduğu enfeksiyonlar ile kısıtlanmalıdır.
Siprofloksasin çocuklarda, kistik fıbrozisin

P.aeruginosa

enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesinin tedavisinde (klinik çalışmalardaki yaş aralığı: 5-17 yaş) kullanılabilir.
Tedaviye, eklemler ve/veya çevre dokularla ilgili olası istenmeyen etkilerden dolayı, dikkatli bir risk/yarar değerlendirilmesinden sonra başlanmalıdır.
Çocuklardaki klinik çalışmalar sadece yukarıda bahsedilen endikasyonlar için mevcuttur. Diğer endikasyonlar için yeterli veri mevcut değildir.
Yetişkinlerde ve çocuklarda solunum yoluyla geçen

(Bacilius anthracis'e

maruz kalma sonrası görülen) şarbon:
Havaya dağılmış

Bacillus anthracis'e

maruz kalmayı takiben, hastalığın ortaya çıkışım azaltmak veya ilerlemesini yavaşlatmak için endikedir.
İnsanda ulaşılan siprofloksasin serum konsantrasyonları, klinik yararın önceden belirlenmesini sağlar ve siprofloksasinin solunum yoluyla geçen şarbonda kullanılmasının temelini oluşturur. (Bakınız: 5.1 Farmakodinamik Özellikler Bölümü - Solunum Yoluyla Geçen Şarbon - İlave Bilgiler )

Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği taktirde, aşağıdaki dozlar tavsiye edilir.

Endikasyon		CİPROKTAN için yetişkinlerde günlük ve tek dozla mg siprofloksasin
Solunum yolu enfeksiyonları (ciddiyetine ve organizmaya göre)		2 x 400 mg - 3x 400 mg
Üriner sistem enfeksiyonları	Komplike olmayan	2 x 200 mg - 2 x 400 mg

	Komplike olan	2 x 400 mg - 3 x 400 mg
Geni ta! enfeksiyonlar Adneksit. akut prostatit, epididimoorsit		2 x 400 mg - 3 x 400 mg
Di yare		2 x 400 mg
Diğer enfeksiyonlar (bkz. 4.1 Terapötik Endikasyonlar)		2 x 400 mg
Özellikle ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar, örneğin; Özellikle Pseudomonas, Stafilokokiar ve Streptokoklar varlığında	Kistik fıbrozda tekrarlayan enfeksiyonlar	3 x 400 mg
	Septisemi	3 x 400 mg
	Kemik ve eklem enfeksiyonları	3 x 400 mg
	Peritonit	3 x 400 mg
İmmunodepresyonlu hastalar		2 x 400 mg - 3x 400 mg
Solunum yoluyla geçen (Baciiius anthracis'ç maruz kalma sonrası görülen) şarbon		2 x 400 mg

Tedavi süresi hastalığın ciddiyeti ile klinik ve bakteriyolojik seyrine bağlıdır. Esasen, tedaviye ateşin düşmesi veya klinik belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir.
Yetişkinler:
• Böbrek, idrar yolları ve karın içi enfeksiyonlarında 7 güne kadar,
• Savunma mekanizması zayıflamış (immundepresyonlu) hastalarda tüm nötropenik dönem boyunca,
• Osteomiyelitte maksimum 2 ay,
• Diğer enfeksiyonlarda 7-14 gün.
Streptokok enfeksiyonlarında geç komplikasyon riski nedeniyle tedavi en az 10 gün sürmelidir.

Kiamidya

spp. enfeksiyonlarında tedavi süresi en az 10 gün olmalıdır.
Solunum yoluyla geçen şarbonun siprofloksasin (i.v. veya oral) ile toplam tedavi süresi, 60 gündür.

Bacillus anthracis\B, Anthracis'e

maruz kalmanın doğrulanmasından sonra, mümkün olan en kısa sürede siprofloksasin uygulanmasına başlanmalıdır.

Uygulama şekli:

CİPROKTAN, 60 dakikada intravenöz infuzyon ile uygulanmalıdır. Geniş bir vene yavaş infuzyon, hastanın rahatsızlığını en aza indirir ve venöz iritasyon riskini azaltır. İnfuzyon çözeltisi doğrudan veya diğer geçimli infuzyoniuk çözeltiler ile karıştırılarak verilebilir.
Diğer infüzyonluk çözeltiler ve tedavi edici ürünler için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma ve renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.
Solüsyonun pH'sinde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infüzyonluk çözeltiler ve tedavi edici ürünler ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin çözeltisinin pH'si 3.5 - 4.5 olduğundan, bilhassa alkali pH'ye ayarlanmış çözeltilere geçimsizlik ortaya çıkar (Siprofloksasin çözeltisinin pH'sı 3.5-4.5 aralığındadır).
(Yalnız berrak çözeltiler kullanılabilir)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Yetişkinler

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozlar

Kreatin klerensi (mL/min/1.73m2	Serum kreatinin konsantrasyonu (mg/100 mL)	Toplam günlük siprofloksasin oral dozu
30'dan 60'a	1.4'den 1.9'a	En fazla 800 mg
30'un altında	>2	En fazla 400 mg

Hemodiyalizdeki böbrek yetmezliği olan hastalar

Kreatinin klerensinin 30-60 ml/dak/1.73 m² (orta dereceli böbrek yetmezliği) veya serum kreatinin konsantrasyonunun 1.4-1.9 mg/100 mİ olduğu hastalarda, en fazla günlük siprofloksasin intravenöz dozu 800 mg olmalıdır.
Kreatinin klerensinin 30 ml/dak/1.73 m^2,den daha az (şiddetli böbrek yetmezliği) veya serum kreatinin konsantrasyonunun 2.0 mg/100 ml'ye eşit veya daha yüksek
olduğu durumlarda, diyaliz sonrasındaki diyaliz günlerinde en fazla günlük siprofloksasin intravenöz dozu 400 mg olmalıdır.

Sürekli ayakta peritoneal diyaliz (CAPD) almakta olan böbrek yetmezliği olan hastalar

Diyalizata siprofloksasin intravenöz infuzyon solüsyonu ilavesi (intraperitonyal): Diyalizatın her litresi için 50 mg siprofloksasin olup, 6 saatte bir günde 4 kez uygulanır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar

Kreatinin klerensinin 30-60 ml/dak/1.73 m² (orta dereceli böbrek yetmezliği) veya serum kreatinin konsantrasyonunun 1.4-1.9 mg/100 mİ olduğu hastalarda, en fazla günlük siprofloksasin intravenöz dozu 800 mg olmalıdır.
Kreatinin klerensinin 30 ml/dak/1.73 m^2,den daha az (şiddetli böbrek yetmezliği) veya serum kreatinin konsantrasyonunun 2.0 mg/100 ml'ye eşit veya daha yüksek olduğu durumlarda, diyaliz sonrasındaki diyaliz günlerinde en fazla günlük siprofloksasin intravenöz dozu 400 mg olmalıdır.

Çocuklar

Renal ve/veya hepatik bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar ve ergenler için önerilen günlük dozlar

Endikasyon	Günlük intravenöz siprofloksasin dozu (mg/gfin)
Kistik fibrozis enfeksiyonları	3x10 mg/kg vücut ağırlığı (< 400 mg/doz)
Komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit	3x6 mg/kg - 3 x 10 mg/kg vücut ağırlığı (< 400 mg/doz)
Inhalasyon antraks (maruziyet sonrası)	2x10 mg/kg vücut ağırlığı (< 400 mg/doz)

Geriyatrik popülasyon:

Yaşı ilerlemiş hastalar, hastalığın şiddeti ve kreatinin klerensi göz önüne alınarak mümkün olduğunca düşük dozlar almalıdırlar.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Siprofloksasin veya diğer kinolonlara ya da ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşın duyarlılık (Bakınız: 6.1 “Yardımcı maddelerin listesi”).
• Siprofloksasin ve tizanidinin birlikte kullanılması (Bakınız 4.5 “Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Şiddetli enfeksiyonlar ve/veya gram pozitif ya da anaerobik bakterilere bağlı şiddetli enfeksiyonlar
Şiddetli enfeksiyonlar, stafilokok enfeksiyonları ve anaerobik bakterilerin söz konusu olduğu enfeksiyonlarla ilişkili olarak, CİPROKTAN uygun bir antibakteriyel ajanla birlikte kullanılmalıdır.

Streptococcus pneumoniae

enfeksiyonları

Strepiococcus pneumoniae

' ya karşı etkinliliğinin sınırlı olmasına bağlı olarak Siprofloksasin pnömokok enfeksiyonlarının tedavisinde önerilmez.
Genital sistem enfeksiyonları
Genital sistem enfeksiyonları fluorokinolonlara dirençli

Neisseria gonorrhoeaeNeisseria gonorrhoeae

' ya bağlı olduğu düşünülen ya da bilinen genital sistem enfeksiyonlarında siprofloksasine direnç prevalansı hakkında yerel bilgileri edinmek ve laboratuar testleri temelinde duyarlılığı doğrulamak önem taşır.
İntra-abdominal enfeksiyonlar
Siprofloksasinin ameliyat sonrası intra-abdominal enfeksiyonların tedavisindeki etkililiğiyle ilgili sınırlı veri bulunmaktadır.
Seyahat di yare si
Siprofloksasin seçiminde, ziyaret edilen ülkelerdeki ilgili patojenlerde siklofloksasin direnciyle ilgili bilgiler dikkate alınmalıdır.
Kemik ve eklem enfeksiyonları
Siprofloksasin, mikrobiyolojik dokümantasyonun sonuçlarına bağlı olarak diğer anti-mikrobiyal maddelerle birlikte kullanılmalıdır.
Kardiyak bozukluklar
CİPROKTAN QT uzaması olgularıyla ilişkilendirilmektedir (Bakınız:4.8 İstenmeyen etkiler).
Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Kadınlar erkeklere göre daha uzun başlangıç QTc aralığına sahip olma eğiliminde olduğundan, QTc uzamasına yol açan ilaçlara karşı daha duyarlı olabilirler. Yaşlı hastalar da QT intervali üzerindeki ilaçla ilişkili etkilere daha duyarlı olabilirler. CİPROKTAN, QT aralığının uzamasına neden olabilecek ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanıldığında (örn. sınıf IA veya III anti aritmikler, trisiklik antideprasanlar, makrolidler, antipsikotikler) (Bakınız: 4.5 'Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri') veya QT uzaması veya torsade de pointes risk faktörleri taşıyan hastalarda kullanıldığında (öm. konjenital uzun QT
sendromu, hipokalemi veya hipomagnezemi gibi düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği ve kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü veya bradikardi gibi kalp hastalığı) dikkatli olunmalıdır.
Çocuklar ve ergenler
Siprofloksasinin çocuklar ve adolesanlardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzları izlemelidir. Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adolesanlarda kistik fıbrozis ve/veya ağır enfeksiyonların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlanmalıdır.
Aynı gruptaki diğer tedavi edici ürünler gibi siprofloksasinin gelişmemiş hayvanların ağırlık taşıyan eklemleri üzerinde artropatiye neden olduğu gösterilmiştir. Çoğunluğu kistik fıbrozis olan 18 yaşından küçük hastalarda siproflokasin kullanımı ile ilgili güvenlilik verilerinin analizinde ilaca bağlı kıkırdak hasarı veya artiküler hasar görülmemiştir. Eklemler ve/veya çevresindeki dokular ile ilişkili olası advers olaylar nedeniyle, tedaviye sadece dikkatli risk/yarar değerlendirmesinin ardından başlanmalıdır.
Pediyatrik hastalarda, kistik fıbrozisin

P. aeruginosaE.coiV

den kaynaklanan komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit (1-17 yaş) dışındaki endikasyonlarda siprofloksasin kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Diğer endikasyonlar için klinik deneyim sınırlıdır.

P. aeruginosa

enfeksiyon tedavisinde kullanım:

P. aeruginosa

kolayca direnç kazandığından periyodik olarak kültür takibi yapılmalıdır.
Komplikasyonlu idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefritler İdrar yolu enfeksiyonlarının siprofloksasin ile tedavisi diğer tedaviler kullanılamadığında düşünülmelidir ve mikrobiyolojik dokümantasyonun sonuçlarına dayandın İmalıdır. Klinik çalışmalar 1-17 yaşlarındaki çocuklar ve adolesanları içermiştir.
Diğer spesifik şiddetli enfeksiyonlar
Resmi kılavuzlara göre belirlenen veya diğer tedaviler kullanılamadığında dikkatle risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra veya geleneksel tedavi başarısız olduktan sonra ve mikrobiyolojik dokümantasyon siprofloksasinin kullanımına gerekçe oluşturduğunda diğer şiddetli enfeksiyonlarda kullanılabilir. Yukarıda bahsedilenlerin dışındaki spesifik şiddetli enfeksiyonlarda siprofloksasinin kullanımı klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir ve klinik deneyim sınırlıdır. Bunun sonucu olarak, bu enfeksiyonları taşıyan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunması önerilir.
Risk-yarar değerlendirmesi, siprofloksasinin solunum yoluyla geçen şarbon tedavisi için pediyatrik hastalara uygulanmasının uygun olduğunu göstermektedir. Solunum yoluyla geçen şarbonda pediyatrik hastalara uygulanacak doz için, “Pozoloji ve Kullanım Şekli” ve “Farmakodinamik Özellikler-S olunum Yoluyla Geçen Şarbon İlave Bilgiler” bölümlerine bakınız.
Aşırı duyarlılık
Bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra aşın duyarlılık ve aleıjik reaksiyonlar hemen ortaya çıkabilir (Bakınız: “4.8 İstenmeyen Etkiler”). Bu gibi durumlarda derhal hekime bilgi verilmelidir.
Anafılaktik/anafılaktoid reaksiyonlar çok ender olarak hayati şok durumuna kadar ilerleyebilir (Bakınız: “4.8 İstenmeyen Etkiler”). Bu olay bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra görülebilir. Bu gibi durumlarda CİPROKTAN kesilmeli ve tıbbi tedaviye (şok tedavisi) geçilmelidir.
Gastrointestinal sistem
Tedavi sırasında veya daha sonra ciddi ve inatçı diyare görüldüğünde, bu belirti ciddi intestinal hastalığı gizleyebileceğinden (ölümle sonuçlanabilen hayati pseudomembranöz kolit) ve hemen tedavi edilmesi gerekeceğinden hekime başvurulmalıdır (Bakınız: “4.8 İstenmeyen Etkiler”). Bu gibi durumlarda CİPROKTAN kesilmeli ve uygun tedaviye geçilmelidir (oral 4 x 250 mg/gün vankomisin). Peristaltik hareketi inhibe eden tedavi edici ürünler ise bu durumda kontrendikedir.
Kas-iskelet sistemi
CİPROKTAN, semptomları şiddetlendirebileceğinden myasthenia gravis hastalarında dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
CİPROKTAN kullanırken tedavinin ilk 48 saati içinde dahi bazen de iki taraflı olmak üzere, tendinit ve tendon kopması (ağırlıklı olarak Aşil tendonu) gerçekleşebilir. CİPROKTAN tedavisinin kesilmesinden sonraki birkaç aya kadar dahi tendon kopmaları ve enflamasyon oluşabilir. Tendinopati riski, yaşlı hastalarda veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda artabilir.
Herhangi bir tendinit belirtisi (örneğin ağrılı şişlik, inflamasyon) durumunda, bir doktora danışılmalı ve antibiyotik tedavisi kesilmelidir. Etkilenen ekstremiteyi istirahat halinde tutmak ve uygun olmayan herhangi bir fiziksel egzersizden kaçınmak önemlidir (aksi halde tendon kopması riski artabilir). CİPROKTAN, kinolon tedavisi ile ilişkili tendon bozukluğu geçmişi olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Myastenia Gravis'in şiddetlenmesi:
Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptir ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddeti endirebi lirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post marketing ciddi advers olaylar florokinolonlarla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar, florokinolon kullanımından kaçınmalıdır.
Santral sinir sistemi (SSS)
Diğer florokinolonlarda olduğu gibi CİPROKTAN'm da nöbetleri tetiklediği veya nöbet eşiğini düşürdüğü bilinmektedir. CİPROKTAN, epileptik hastalarda daha önce santral sinir sistemi bozukluğu olan (örn, konvülsiyon eşiğinde azalma, önceki konvülsiyon öyküsü, serebral kan akışında azalma, beyin yapısında değişme veya inme) hastalarda, olası santral sinir sistemi istenmeyen etkileri nedeniyle, ancak tedavinin fayda/risk oram gözetilerek kullanılmalıdır. Status epileptikus vakaları bildirilmiştir (Bakınız: 4.8 “İstenmeyen etkiler”). Nöbet oluşması halinde, CİPROKTAN kesilmelidir.
CİPROKTAN da dahil olmak üzere florokinolonların ilk defa uygulanmasından sonra dahi psikiyatrik reaksiyonlar oluşabilir. Nadir vakalarda depresyon veya psikotik reaksiyonlar, intihar fikrine/düşüncelerine ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendisine zarar verme davranışına kadar gidebilir (Bakınız: 4.8 “İstenmeyen etkiler”). Hastanın bu reaksiyonlardan herhangi birine geliştirmesi durumunda, CİPROKTAN kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.
CİPROKTAN da dahil olmak üzere florokinolon alan hastalarda parestezi, hipoestezi, disestezi veya zayıflık ile sonuçlanan duyusal veya sensorimotor polinöropati vakaları bildirilmiştir. CİPROKTAN ile tedavi edilen hastalar ağrı, yanma, karıncalanma, hissizlik veya zayıflık gibi nöropati belirtileri gelişmesi durumunda tedaviye devam etmeden önce doktorlarına bilgi vermeleri konusunda uyarılmalıdır (Bakınız: 4.8 “İstenmeyen etkiler”).
Cilt
Siprofloksasinin ışık duyarlılığı reaksiyonlarına neden olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle CİPROKTAN alan hastalar doğrudan gün ışığına veya UV ışığına maruz bırakılmamalı ve ışık duyarlılığı reaksiyonları (güneş yanığına benzer cilt reaksiyonları) ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir (Bakınız: “4.8 İstenmeyen Etkiler”)
Sitokrom P450
Siprofloksasin, CYP 450 1A2 enzimlerinin orta derecede bir inhibitörü olarak bilinmektedir. Aynı enzimatik yolu kullanarak metabolize olan diğer tedavi edici ürünlerle (ör. Tizanidin, teofilin, metilksantinler, kafein, duloksetin, ropinirol, klozapin, olanzapin) birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Tizanidinin siprofloksasin ile birlikte kullanımı kontrendikedir. Metabolik klerenslerinin siprofloksasin tarafından inhibisyonuna bağlı olarak artan plazma konsantrasyonları ile ilişkili ilaç spesifik istenmeyen etkiler gözlenebilir (Bakınız: “4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”). Siprofloksasin ile birlikte bu ilaçlan alan hastalar klinik olarak doz aşımı belirtilerine karşı yakından izlenmelidir. Serum konsantrasyonlarının (örn. teofilin) tespit edilmesi gerekebilir (ayrıca bakınız: “4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”).
Metotreksat
Siprofloksasinin metotreksat ile birlikte kullanılması önerilmez (bakınız bölüm “4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”).
Direnç
Siprofloksasin tedavisi sırasında veya tedavi sürecinin ardından, klinik olarak aşikar süper enfeksiyonla birlikte veya süper enfeksiyon olmaksızın siprofloksasine direnç gösteren bakteriler izole edilebilir. Uzun süreli tedaviler sırasında ve hastane enfeksiyonları ve/veya

StaphylococcusPseudomonas

türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar tedavi edilirken siprofloksasine dirençli bakteriler açısından özel bir seçim riski bulunabilir.
Renal ve üriner sistem
Siprofloksasinin kullanımıyla ilişkili kristalüri bildirilmiştir (bakınız “4.8 İstenmeyen etkiler”). Siprofloksasin alan hastalarda sıvı alımı iyi düzenlenmelidir ve idrarın aşırı alkali olmasından kaçınılmalıdır.
Hepatobilier sistem
CİPROKTAN ile hepatik nekroz ve yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir.. Karaciğer hastalığının herhangi bir belirti ve bulgusunun (anoreksi, sarılık, idrarda koyulaşma, kaşıntı veya hassas abdomen) bulunması durumunda, tedavi kesilmelidir (Bakınız “4.8 İstenmeyen etkiler”). Özellikle CİPROKTAN ile tedavi edilmiş ve önceden karaciğer hasarı olan hastalarda transaminazlarda alkalin fosfataz düzeylerinde geçici artış ya da kolestatik sarılık olabilir (Bakınız: “4.8 İstenmeyen etkiler”).
Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği
Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği bulunan hastalarda siprofloksasin ile hemolitik reaksiyonlar bildirilmiştir. Potansiyel faydasının olası riske ağır bastığı düşünülmedikçe, bu hastalarda siprofloksasin kullanımından kaçınılmalıdır. Bu durumda, olasılıkla gerçekleşebilecek hemoliz durumu izlenmelidir.
Enjeksiyon yerinde reaksiyon
CİPROKTAN'ın i.v. uygulamasından sonra lokal enjeksiyon yeri reaksiyonları bildirilmiştir Bakınız: “4.8 İstenmeyen etkiler”). İnfiizyon süresi 30 dakika veya daha az ise bu reaksiyonlar daha sık görülür. İnfüzyonun tamamlanmasından sonra hızla düzelen lokal cilt reaksiyonları şeklinde görülebilirler. Reaksiyon tekrar etmiyor veya kötüleşmiyorsa daha sonra i.v. uygulama kontrendike değildir.
Testlerle etkileşim
CİPROKTAN'ın

in vitroMycobacterium tubercuiosis

kültür testiyle etkileşebilir ve siprofloksasin kullanan hastalardan alınan örneklerde yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.
CİPROKTAN infüzyonluk çözelti (% 0.9 NaCI) için sodyum yüklemesi Sodyum aliminin tıbbi sorun olduğu hastalarda (konjestif kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom gibi durumu olan hastalarda) ek sodyum yüklemesinde dikkatli olunmalıdır.
Her şişe 354 mg (15.4 mmol) sodyum içerir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar
CİPROKTAN diğer florokinolonlarla benzer şekilde QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları almakta olan hastalarda ihtiyatlı bir şekilde kullanılmalıdır (örn. Sınıf IA ya da III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) (Bakınız: 4.4 “Özel kullanım uyarılan ve önlemleri”).
Probenesid
Probenesid, siprofloksasinin renal atılımını engeller. Probenesid içeren tedavi edici ürünlerle birlikte kullanımı CİPROKTAN kullanımı siprofloksasinin serum konsantrasyonunun yükselmesine yol açar.
Tizanidin
Sağlıklı bireylerde yapılan bir klinik çalışmada, tizanidin serum konsantrasyonlarında siprofloksasin ile birlikte verildiğinde bir artış görülmüştür. (C_maks artışı: 7 kat, aralık: 4-21 kat, EAA artışı: 10 kat, aralık:6-24 kat). Artan serum konsantrasyonlarına bağlı hipotansif ve sedatif etkiler artmıştır (Bakınız: 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”). Tizanidin içeren tedavi edici ürünler, CİPROKTAN ile birlikte uygulanmamalıdır (Bakınız: 4.3 “Kontrendikasyonlar”.)
Teofilin
Siprofloksasin ve teofilin içeren tedavi edici ürünlerin birlikte uygulanmaları serum teofilin düzeyinde arzu edilmeyen artışa yol açabilir. Bu durumda teofiline ait istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir ve nadiren bu etkiler hayati veya öldürücü olabilir. Eğer iki tedavi edici ürünün birlikte kullanımı gerekiyorsa serum teofilin düzeyi izlenmeli ve teofilin dozu uygun şekilde azaltılmalıdır (Bakınız: 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri - Sitokrom P450”).
Diğer ksantin türevleri
Siprofloksasin ve kafein ya da pentoksifilin (okspentifilin) içeren ürünler eşzamanlı kullanıldığında, söz konusu ksantin türevlerinin serum konsantrasyonlarının arttığı bildirilmiştir.
Metotreksat
Siprofloksasin ile metotreksatın aynı anda uygulanması, metotreksatın renal tübüllerden transportunu inhibe ederek metotreksatın plazma düzeylerinde artışa yol açabilir. Bu metotreksat ile bağlantılı toksik reaksiyonların riskini arttırabilir. Bu yüzden, metotreksat ile tedavi gören hastalar, aynı anda CİPROKTAN tedavisi endike olduğunda dikkatle izlenmelidir.
Fenitoin
Aynı anda CİPROKTAN ve fenitoin alan hastaların serum fenitoin seviyelerinde değişme (artma veya azalma) gözlenmiştir. Düşük fenitoin seviyeleriyle ilişkili nöbet kontrolü kaybının önlenmesi ve her iki maddeyi de kullanmakta olan hastalarda CİPROKTAN kesildiğinde aşırı fenitoin dozuyla ilgili istenmeyen etkilerin önlenmesi için, CİPROKTAN ile fenitoinin aynı anda uygulanması sırasında ve uygulamadan hemen sonra, fenitoin serum konsantrasyonu ölçümleri de dahil olmak üzere fenitoin tedavisinin izlenmesi tavsiye edilmektedir.
NSAİİ (Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar)
Hayvan çalışmalarında çok yüksek dozlarda kinolonların (giraz inhibitörleri) ve bazı steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (asetilsalisilik asit hariç) kombine kullanımının konvül s iyonları tetiklediği görülmüştür.
Siklosporin
Eş zamanlı siprofloksasin ve siklosporin içeren tedavi edici ürünler verildiğinde serum kreatinin düzeyinde geçici yükselme gözlenmiştir. Bu nedenle bu hastaların serum kreatinin düzeyleri haftada iki kere kontrol edilmelidir.
Vitamin K antagonistleri
CİPROKTAN'ın bir vitamin K antagonistiyle eşzamanlı uygulaması, bu ilaçların antikoagülan etkilerini artırabilir. Söz konusu risk altta yatan enfeksiyona, hastanın yaş ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir dolayısıyla siprofloksasinin INR (uluslararası normal ize edilmiş oran) artışına katkısını belirlemek güçtür. CİPROKTAN'ın bir vitamin K antagonistiyle (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion) birlikte uygulandığı sırada ya da bu uygulamadan hemen sonra INR sık sık izlenmelidir.
Oral antidiyabetik ajanlar
CİPROKTAN ile başta sülfonilüreler olmak üzere (örn. glibenklamid, glimepirid) oral antidiyabetik ajanlar aynı anda uygulandığında, muhtemelen oral antidiyabetik ajanın etkisini güçlendirmesi nedeniyle hipoglisemi oluştuğu bildirilmiştir (Bakınız “4.8 İstenmeyen etkiler”).
Duloksetin
Klinik çalışmalar duloksetinin fluvoksamin gibi güçlü CYP 450 1A2 izozim inhibitörleri ile eş zamanlı kullanımının, duloksetinin EAA ve C_mak_S değerlerinde artışa yol açabileceğini göstermiştir. Siprofloksasin ile olası bir etkileşime ait hiçbir klinik veri olmamasına rağmen, eş zamanlı kullanımda benzer etkiler beklenebilir (Bakınız: 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri - Sitokrom P450”).
Ropinirol
Klinik bir çalışmada, modere bir CYP450 1A2 izozim inhibitörü olan ropinirol ile siprofloksasinin eşzamanlı kullanımı ropinirolün C_mak_S ve EAA değerlerinde sırasıyla %60 ve %84' lük artışa neden olunmuştur. CİPROKTAN ile eşzamanlı uygulandığı durumda ropinirolle ilişkili istenmeyen etkilerin izlenmesi ve uygun biçimde doz ayarlaması önerilmektedir (Bakınız: 4.4 “Özel kullanım uyan lan ve önlemleri - Sitokrom P450”).
Lidokain
Sağlıklı gönüllülerde lidokain içeren tedavi edici ürünlerin CYP450 1A2 izozimi inhibitörü olan siprofloksasin ile eşzamanlı kullanımının, intravenöz lidokain klerensini % 22 azalttığı gösterilmiştir. Lidokain tedavisi iyi tolere edilmesine karşı, vaka raporlannda eşzamanlı uygulamada ortaya çıkabilecek siprofloksasin ile ilişkili muhtemel yan etkiler bildirilmektedir.
Klozapin
250 mg siprofloksasinin 7 gün süreyle klozapinle eşzamanlı uygulamasını takiben, klozapin ve N-desmetilklozapin serum konsantrasyonlan sırasıyla %29 ve %31 oranlarında artmıştır. CİPROKTAN ile eşzamanlı kullanım sırasında ya da hemen sonrasında klinik sürveyans ve uygun klozapin doz ayarlaması tavsiye
edilmektedir (Bakınız: 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Sitokrom P450”).
Sildenafıl
Sildenafılin C_maks ve E AA değerleri sağlıklı bireylerde, 500 mg siprofloksasinle eşzamanlı uygulanan 50 mg'lık oral dozu takiben yaklaşık iki kat artmıştır. Dolayısıyla CİPROKTAN'ın sildenafıl ile birlikte reçete edildiği durumda riskler ve yararlar göz önünde bulundurulmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Siprofloksasinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Önlem olarak, uygun bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılması önerilmektedir.

Gebelik dönemi

Siprofloksasinin hamile kadınlarda kullanımından elde edilen veriler, malformasyon veya fetüs/yenidoğan toksisitesini göstermemektedir. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesini göstermemektedir. Hayvan çalışmalarına dayanılarak, ilacın yetişkin olmayan fetal organizmada eklem kıkırdağı hasarına neden olabileceği ihtimal dışı tutulamayacğından (Bakınız: 5.3 “Klinik öncesi güvenlilik verileri”), hamilelik sırasında CİPROKTAN kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Hayvan çalışmaları, herhangi bir teratojenik etki (malformasyon) kanıtı belirtilmemiştir (Bakınız: 5.3 “Klinik öncesi güvenlilik verileri”).

Laktasyon dönemi

Siprofloksasin anne sütüne itrah edilir. Olası artiküler hasar riskine bağlı olarak, CİPROKTAN'm emzirme sırasında kullanımı önerilmemektedir (Bakınız: 5.3 “Klinik öncesi güvenlilik verileri”).

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlar üzerindeki çalışmalar için bakınız: 5.3 “Klinik öncesi güvenlilik veril eri”.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlar, SSS reaksiyonlarına bağlı olarak hastanın araba ya da araç kullanma beceresinde azalmaya neden olabilir (Bakınız: 4.8 “İstenmeyen etkiler”). Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

4.8. İstenmeyen etkiler

Siprofloksasin (oral, parenteral) ile gerçekleştirilen tüm klinik çalışmalara dayanan advers ilaç reaksiyonları, sıklık bakımından CIOMS III kategorilerine göre listelenmiştir (toplam n= 51621).
Siprofloksasin kullanımında bildirilen ADR sıklıkları aşağıda özetlenmiştir. Her sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasına göre sunulmuştur. Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yalnızca pazarlama sonrası sürveyans sırasında tanımlanan ve sıklığı kestirilemeyen ADR'ler “bilinmiyor” başlığı altında belirtilmiştir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Mikotik süper infeksiyonlar
Seyrek: Antibiyotik kaynaklı kolit (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Eozinofili
Seyrek: Lökopeni (granülositopeni), anemi, nötropeni, lökositoz, trombositopeni, trombositemi
Çok seyrek: Hemolitik anemi, agranülositoz, pansitopeni (hayatı tehdit eden), kemik iliği depresyonu (hayatı tehdit edici)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Alerjik reaksiyon, aleıjik ödem / anjiyoödem
Çok seyrek: Anafılaktik reaksiyon, anafılaktik şok (hayatı tehdit edici), serum hastalığı benzeri reaksiyon

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: İştahta ve gıda alımında azalma Seyrek: Hiperglisemi, hipoglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Psikomotor hiperaktivite/ajitasyon
Seyrek: Konfiizyon ve oryantasyon bozukluğu, a