CETRYN 10 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir film tablet 10 mg setirizin dihidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Laktoz granül (sığır sütü), mikrokristalin selüloz (PH 112), koloidal silikondioksit 200, magnezyum stearat, Opadry Y-1-7000 [hidroksipropilmetil selüloz 2910 (5cP), titanyum dioksit, polietilen glikol 400], deiyonize su

Bu Kullanma Talimatında:

1. CETRYN nedir ve ne için kullanılır?

2. CETRYN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CETRYN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CETRYN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CETRYN nedir ve ne için kullanılır?

CETRYN, beyaz renkli, iki yüzü çentikli, oblong, film tabletler halindedir. 10, 20 ve 30 tabletlik ambalajlarda sunulmuştur.

CETRYN, alerjik nezle ve nedeni bilinmeyen müzmin kurdeşen tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

CETRYN

6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde;

- Alerjik nezlenin burun ve göz ile ilgili belirtilerinin tedavisinde ve kronik idiopatik ürtikerin (nedeni bilinmeyen müzmin kurdeşen) tedavisinde kullanılır.

3.CETRYN nasıl kullanılır ?

6-12 yaş arasındaki çocuklarda: Günde iki kez 5 mg (günde iki kez 1/2 tablet)

12 yaş üstü adölesan ve erişkinlerde: Günde bir kez 10mg (1 tablet) uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

CETRYN ağızdan kullanım içindir.

CETRYN yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

6 yaş altı çocuklarda CETRYN'in kullanımı önerilmez çünkü bu formülasyon doğru doz adaptasyonuna izin vermemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek işlevi normalse dozun azaltılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliğiniz var ise doz böbrek yetmezliğinin şiddetine göre doktorunuz tarafından ayarlanır.

Böbrek yetmezliği olan çocuklarda doz, böbrek fonksiyonu (işlevi) ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak, doktor tarafından bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalar normal reçetelenen dozu alabilirler. Hem böbrek hem de karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması önerilir.

Eğer CETRYN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CETRYN kullanırsanız

Doz aşımında, aşağıda belirtilen yan etkiler daha şiddetli olabilir. Konfüzyon (zihin karışıklığı), diyare (ishal), sersemlik hissi, halsizlik, baş ağrısı, kırıklık, göz bebeklerinin büyümesi, kaşıntı, durmaksızın hareketle belirgin aşırı huzursuzluk hali, sedasyon, somnolans (uyuklama hali), stupor (uyuşukluk), taşikardi (anormal hızlı kalp atışı), tremor (titreme) ve idrar retansiyonu (birikmesi) gibi yan etkiler bildirilmiştir.

CETRYN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CETRYN'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuzun size verdiği talimatlara uygun olarak ilacı almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CETRYN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CETRYN almayı bıraktığınızda nadiren yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker (kurdeşen) geri gelebilir.

CETRYN ile tedavinin süresi klinik belirtilere ve bireysel olarak hastalığın seyrine bağlıdır.

2.CETRYN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CETRYN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

-  CETRYN'in etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine, hidroksizine veya piperazin türevlerine karşı aşırı duyarlılık öykünüz varsa,

-  Ağır böbrek yetmezliğiniz (kreatinin klerensinizin (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde olan kreatininin böbrekler aracılığıyla kandan temizlenmesi) 10 ml/dk'nın altında olduğu böbrek yetmezliği) var ise bu ilacı kullanmayınız.

- CETRYN’i 6 yaş altı çocuklarda kullanmayınız.

CETRYN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

-  Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuza danışınız. Eğer gerekirse, ilacınızın dozu azaltılacaktır. Doktorunuz almanız gereken yeni dozu belirleyecektir.

-  İdrara çıkma probleminiz varsa (omurilik problemleri ya da prostat veya mesane problemleri) doktorunuza danışınız.

-  Sara (epilepsi) hastasıysanız ya da konvulsiyon geçirme riskiniz varsa, doktorunuza danışınız.

-  Tavsiye edilen dozlarda kullanılan CETRYN ile birlikte alkol alındığında (0.5 g/l kan seviyesi

- bir kadeh şaraba denk gelir) klinik olarak önemli bir etkileşim gözlenmemiştir. Ancak, daha yüksek dozlarda CETRYN ve alkolün birlikte kullanılmasının güvenliliğine ilişkin veri bulunmamaktadır. Bu nedenle, diğer antihistaminiklerde olduğu gibi, CETRYN ile birlikte alkol kullanımından kaçınmalısınız.

-  Alerji testi yaptırmanız gerekiyorsa, testten birkaç gün önce CETRYN ile tedaviyi kesip kesmeyeceğinizi doktorunuza danışınız. CETRYN alerji testinin sonuçlarını etkileyebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CETRYN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CETRYN’i aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CETRYN'in hamile kadınlarda kullanımından kaçınılmalıdır. İlacın hamilelik sırasında kazara kullanımının fetüs için zararlı bir etkisi olmasa da CETRYN’in hamilelik boyunca ancak mutlak gerekli olduğunda dikkatle kullanılması önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CETRYN'in içeriğindeki etkin madde (setirizin) anne sütüne geçtiğinden emziren annelerin CETRYN'i kullanması önerilmez.

Araç ve makina kullanımı

Önerilen 10 mg dozda CETRYN araç kullanma becerisi, uykuya dalma ve simule montaj hattı (ilacın uyuşukluk/uyku hali etkisini ölçmede kullanılan, gerçek iş ortamındaki performansı temsil eden, bilgisayarla yapılan ve uyku halindeki tüm değişkenlere hassas ölçüm testi) verimliliğine klinikte anlamlı etki göstermemiştir.

Araç kullanmayı planlayan, potansiyel olarak tehlikeli işlerde çalışan ve makine kullanan hastalar, önerilen dozu aşmamalı ve ilaca verdikleri yanıtı dikkate almalıdırlar. Bu tip duyarlı hastalarda, CETRYN'in alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları (baskılayıcıları) ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir.

CETRYN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CETRYN’in içeriğinde laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CETRYN'in diğer ilaçlarla, bilinen, klinikte anlamlı bir etkileşimi yoktur.

5.CETRYN'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 ⁰C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CETRYN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mahallesi. Tunç Cad. No:3

Esenyurt / İstanbul

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CETRYN film tablet 10 mg

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

: Her bir film tablet 10 mg setirizin dihidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler :

Laktoz Granül 66.4 mg
Yardımcı maddeler için 6.Te bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet.
Beyaz renkli, iki yüzü çentikli, oblong. film kaplı tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasvonlar

Setirizin; erişkinlerde ve 6 yaş ve üzeri çocuklarda : .......
Alerjik rinitin nazal ve oküler semptomlarının tedavisinde, kronik ıdıopatik iırtıkerın semptomlarının tedavisinde ve kaşıntının semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: ......

6 vas ve üstü çocuklarda ve erişkinlerde:

Semptomların şiddetine göre günde bir kez 3 mg
tablet) veya 10 mg (1 tablet) uygulanır.

Uygulama şekli:

CETRYN ağızdan kullanım içindir, bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek Yetmezliği: .

Doz aralıkları kişinin böbrek fonksiyonlarına göre

ayarlanır.

Aşağıdaki tabloyu kullanarak gösterildiği şekilde dozu ayarlanır. Bu tabloyu kullanabilmek için hastanın kreatımn klerensı [(CLcr), ml/dak] hesaplanmalıdır.
CLcr (ml/dak) değeri; serum kreatinin değeri (mg/dl) üzerinden aşağıdaki formüle göre hesaplanır.
ı
[ 140-yas (yıl) ] x ağırlık (kg)
CLcr (ml/dak)=--(x 0.85 - kadınlarda)
72 x serum kreatinin (mg/dl)
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu olan Erişkin Hastalarda Doz Ayarlaması:

GRUP	KREATININ KLERENSİ(ml/dak)	DOZ VE DOZ SIKLIĞI
Normal	>80	Günde 1 kez 10 mg
Hafif	50-79	Günde 1 kez 10 mg
Orta	30-49	Günde 1 kez 5 mg
Ağır	<30	İki günde bir, bir kez 5 mg
Son dönem böbrek yetmezliğinde ve diyalizdeki hastalarda	< 10	Kontrendike

Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda doz, hastanın renal klerensi ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak bireyselleştirilmelidir.

Karaciğer Yetmezliği:

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Karaciğer ve böbrek yetmezliği bir arada görülen hastalarda ise doz ayarlanması önerilir (bkz.Böbrek Yetmezliği" bölümü).

Pediyatrik popülasyon

: “Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi⁷' bölümüne bakınız.

Gerivatrik popülasyon :

Veriler, böbrek fonksiyonu normal olan yaşlılarda, doz azaltılmasının gerekmediğini ortaya koymuştur.

4.3. Kontrendikasyonlar

• CETRYN'in etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine, hidroksizine veya piperazin türevlerinden herhangi birine karşı aşın duyarlılık öyküsü olan hastalarda,
• Kreatinin klerensinin 10 ml/dk"nın altında olduğu ağır böbrek yetmezliğindeki hastalarda,
• Galaktoz intoleransı, Lapp laktoz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsıyonu gibi nadir kalıtımsal rahatsızlığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Setirizin. terapötik dozlarda, alkol (kandaki 0.5 g/l'lık bir alkol düzeyi için) ile klinik olarak anlamlı bir etkileşim göstermemiştir, ancak alkolle birlikte alındığında dikkatli olunması önerilir.
Setirizin üriner retansiyon riskini artırabileceğinden, üriner retansiyona eğilim faktörleri (örn. omurilik lezyonu, prostatik hiperplazi) olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Epileptik hastalarda ve konvülsiyon riski olan hastalarda dikkat edilmesi önerilir.
6 yaş altı çocuklarda CETRYN 10 mg Film Tablet'in kullanımı önerilmez çünkü bu formülasyon doğru doz adaptasyonuna izin vermemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Setirizinin psödoefedrin, antipirin. simetidin. ketokonazol, eritromisin ve azitromisin ile farmakokinetik etkileşim çalışmaları yapılmış ve hiçbir farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir. Teofilin (günde bir kez 400 mg) ve setirizin ile yapılan bir çoklu doz çalışmasında, setirizinin klerensinde küçük bir düşüş (%16) gözlenmiş ancak setirizin ile birlikte uygulanan teofılininin dağılımı değişmemiştir.
Setirizin ile eşzamanlı uygulanan simetidin, glipizid. diazepam ve psödoefedrin ile yapılan çalışmalarda, advers farmakodinamik etkileşimlere dair bir kanıt saptanmamıştır.
Setirizin ile eşzamanlı uygulanan azitromisin, eritromisin, ketokonazol, teofilin ve psödoefedrin ile vapılan çalışmalarda herhangi bir advers klinik etkileşime rastlanmamıştır. Özellikle, setirizinin makrolidler veya ketokonazol ile birlikte uygulanması sonucunda klinik olarak anlamlı hiçbir EKG değişikliği hiçbir zaman gözlenmemiştir.
Ritonavir (günde iki kez 600 mg) ve setirizin (günde 10 mg) ile yapılan bir çoklu doz çalışmasında, setirizine maruziyet yaklaşık %40 artmış, setirizin ile birlikte uygulandığında ritonavirin dağılımı hafifçe değişmiştir (-%11).
Gıdalarla alındığında emilim miktarı azalmamış ancak emilim hızında bir azalma olmuştur.

Antihistaminikler alerji deri testlerini inhibe etmektedir, bu nedenle bu testlerin uygulanmasından önce 3 günlük bir temizlenme periyodu önerilmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi “ET

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar setirizin ile tedavi edilebilir. Setirizin ve oral kontraseptiflerin eş zamanlı kullanımının kontrasepsiyon etkinliğini azaltması beklenmez.

Gebelik dönemi

Setirizin için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin mevcut klinik veri çok azdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum ya da doğum-sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara ancak mutlak gerekli olduğunda uygulamalı ve verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Setirizin uygulanmasından sonra ömeklem zaman noktalarına bağlı olarak plazmada ölçülene göre %25-%90 konsantrasyonlarında anne sütüne geçer; bu nedenle, emziren kadınlarda kullanılması önerilmez.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlardaki çalışmalar setirizinin fertiliteye etkisinin olmadığını göstermiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Önerilen 10 mg dozda, araç kullanma becerisi, uykuya dalma ve simule montaj hattı performansına (ilacın sedatif etkisini ölçmede kullanılan, gerçek iş ortamındaki performansı temsil eden, bilgisayarla yapılan ve uyku halindeki tüm değişkenlere hassas ölçüm testi) ait objektif ölçümlerde, klinik olarak anlamlı bir etki saptanmamıştır. Araç kullanmayı planlayan, potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerde çalışan ve makine kullanan hastalar, önerilen dozu aşmamah ve tıbbi ürüne verdikleri yanıtı dikkate almalıdırlar.
Bu tip duyarlı hastalarda, setirizinin alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanlan ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar, önerilen dozda setirizinin, santral sinir sistemi üzerinde somnolans, halsizlik, sersemlik hali ve baş ağnsı gibi minör advers etkiler gösterdiğini ortaya koymuştur.Bazı olgularda paradoksal santral sinir sistemi stimülasyonu bildirilmiştir.
Setirizin, selekti f peri ferik H_rreseptör antagonisti olmasına ve antikolineıjik aktiviteden göreli bağımsız olmasına rağmen, bireysel olgularda idrar yapma zorluğu, gözde uyum bozukluktan ve ağız kuruluğu bildirilmiştir.
Bilirubin yükselmesinin eşlik ettiği karaciğer enzimlerinde yükselme ile birlikte karaciğer fonksiyon anormalliği örnekleri bildirilmiştir. Bu durum genellikle, ilaç kesildiğinde sona ermektedir.
Klinik çalışmalarda, plaseboya göre istatiksel olarak daha sık görülen somnolans, olguların çoğunluğunda hafif ila orta şiddettedir. Diğer çalışmalarda kullanılan objektif testler, sağlıklı genç gönüllülerde, önerilen günlük dozda, günlük aktivitelerin etkilenmediğini göstermiştir.
İstenmeyen etkiler MedDRA Sistem Organ Sınıfı' na göre ve sıklık gruplandırması aşağıda belirtildiği şekilde tanımlanmıştır (Bu advers etkilerden işaretli olanlar sadece plasebo kontrollü klinik çalışmalarda bildirilmiştir, işaret taşımayanlar ise pazarlama sonrası deneyime aittir);
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenfatik bozukluklar:

Çok seyrek: trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: aşırı duyarlılık Çok seyrek: anafılaktik şok

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmiyor: iştah artışı

Psikiyatrik bozukluklar:

Yaygın: Somnolans^jb Yaygın olmayan: ajitasyon
Seyrek: saldırganlık, konfüzyon, depresyon, halüsinasyon, uykusuzluk
Çok seyrek: tik
Bilinmiyor: intihar düşüncesi

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın: Sersemlik hissi^a. baş ağnsı^a
Yaygın olmayan: parestezi
Seyrek: konvülsiyonlar. hareket bozuklukları
Çok seyrek: tat alma bozukluğu, diskinezi, distoni, senkop, tremor
Bilinmiyor: amnezi, hafıza bozukluğu

Göz hastalıkları:

Çok seyrek: bulanık görme, uyum bozukluğu, okülojirasyon

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Bilinmiyor: vertigo

Kardiyak bozukluklar:

Seyrek: taşikardi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın: farenjit, rinit^h

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: karın ağrısı³, ağız kuruluğu³, mide bulantısı^a.diyare

Hepatobiliyer hastalıklar:

Seyrek: karaciğer fonksiyon bozukluğu (transaminaz. alkalen fosfataz, y-GT ve bilirubin artışı)

Deri ve derialtı doku bozuklukları:

Yaygın olmayan: kaşıntı, döküntü Seyrek: ürtiker
Çok seyrek: anjiyonörotik ödem, sabit ilaç erüpsiyonu

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Çok seyrek: dİsüri, enürezis Bilinmiyor: üriner retansiyon

Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Bozukluklar:

Yaygın: halsizlik¹¹'¹'
Yaygın olmayan: asteni. kırıklık Seyrek: ödem

Araştırmalar:

Seyrek: kilo artışı
^a Setirizinin, önerilen (günde 10 mg) dozda plasebo veya diğer antihistaminiklerle karşılaştırıldığı, kontrollü, çift kör, nicelikti güvenlilik verileri olan klinik veya farmakoklinik çalışmalar ile 3200' den fazla hasta setirizine maruz kalmıştır. Bu toplu verilerden, piasebo kontrollü çalışmalarda. 10 mg setirizin ile yaygın olarak görülen advers olaylardandır. ^b Plasebo kontrollü çalışmalarda, çocuklarda (6 ay-12 yaş) setirizin için yaygın olarak bildirilen advers olaylardandır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşın dozda setirizin alimim takiben gözlenen belirtilere, esas olarak santral sinir sistemi etkileri veya antikolinerjik etki izlenimi veren etkiler eşlik eder.
Önerilen günlük dozun en az 5 katı dozun alımıyla, konfuzyon, diyare, sersemlik hissi, halsizlik, baş ağnsı, kırıklık, midriyazis. kaşıntı, durmaksızın hareketle belirgin aşırı huzursuzluk hali, sedasyon, somnolans, stupor, taşikardi, tremor ve idrar retansiyonu gibi advers olaylar bildirilmiştir.
Setirizinin bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı meydana geldiğinde, semptomatik veya destekleyici tedavi önerilir. İlaç kısa süre önce alındıysa gastrik lavaj değerlendirilmelidir. Setirizin. diyaliz ile etkin bir şekilde uzaklaştınlamaz.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Piperazin türevleri, ATC kodu: R06A E07
Hidroksizinin insandaki metaboliti olan setirizin güçlü ve selektif bir periferik H_rreseptör antagonistidir.
Etki Mekanizması:

İn vitroex vivo

deneyler, sistemik olarak uygulanan setirizinin serebral H1 reseptörleri anlamlı düzeyde işgal etmediğini göstermiştir.
Farmakodinamik etkiler: Setirizin. anti-Hı etkisinin yanında, antialerjik etkinlik de göstererek, günde bir veya iki kez 10 mg dozunda uygulandığında, antijen maruziyetindeki atopik hastalann cilt ve konjuktivasında. özellikle eozinofıller olmak üzere, enflamasyon hücrelerinin geç faz toplanmasını inhibe eder.
Günde 30 mg dozunda, spesifik aleıjen inhalasyonuna maruz kalan astım hastalannda, geç faz bronsial konstrüksiyonda. eozinofıllerin bronko-alveolar sıvıya akınım inhibe eder. Ayrıca setirizin. kronik ürtiker hastalannda, kallikreinin intradermal uygulanması ile uyarılan geç faz
inflamatuvar reaksiyonu inhibe eder. Ek olarak, aleıjik inflamasyon göstergeleri olan ICAM-1 ve VCAM- I gibi adezyon moleküllerinin ekspresyonunu da azaltır.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda, setirizinin, 5 ve 10 mg dozlarda, deri içine çok yüksek konsantrasyonlarda uygulanan histamin ile indüklenen kızarıklık ve kabarıklık reaksiyonlarını güçlü bir şekilde inhibe ettiği saplanmıştır. Tek doz 10 mg setirizin uygulanmasını takiben etki, deneklerin %50'sinde 20 dakika içinde ve %95'inde 1 saat içinde başlar. Bu etki, tek doz uygulamayı takiben, en az 24 saat sürer. Çocuklarda (5 ila 12 yaş) yapılan 35 günlük bir çalışmada, setirizinin antihistaminik etkisine karşı (kızarıklığın ve kabarıklığın baskılanması) tolerans gelişmediği gözlenmiştir. Yinelenen uygulamalardan sonra setirizin ile tedavi kesildiğinde, cildin histamine karşı normal reaktivitesi 3 gün içinde yeniden başlamaktadır.
Hafif-orta şiddetli astımın eşlik ettiği aleıjik rinitli 186 hastanın katıldığı plasebo-kontrollü, 6 haftalık bir çalışmada, günde bir kez uygulanan 10 mg setirizin, rinit belirtilerini iyileştirmiş ve pulmoner fonksiyonu değiştirmemiştir. Bu çalışma, halıt-orta şiddetli astımlı aleıjik hastalarda setirizin uygulanmasının güvenliliğini desteklemektedir.
Plasebo-kontrollü bir çalışmada, 7 gün boyunca günde 60 mg'lık yüksek dozda verilen setirizin, QT aralığında istatiksel olarak anlamlı bir uzamaya neden olmamıştır.
Setirizinin önerilen dozda, mevsimsel ve pereniyal aleıjik rinitli hastalarda yaşam kalitesini arttırdığı gösterilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

İnsanlarda, doruk konsantrasyon ve E AA gibi farmakokinetik parametrelerin dağılımı benzerdir ve beyaz ve siyah ırktan erişkin erkeklerde setirizin kinetiğinde farklılık gözlemlenmemiştir.

Emilim:

Kararlı-durum maksimum plazma konsantrasyonu yaklaşık 300 ng/mfdır ve bu konsantrasyona 1.0 ± 0.5 saat İçinde ulaşılır.
Setirizin, gıdalar ile birlikte alındığında, emilim hızında azalma olmasına karşın, emilim miktarı değişmez. Setirizin, solüsyon, kapsül veya tablet formunda verildiğinde, biyoyararlammı benzerdir.

Dağılım:

Setirizinin görünür dağılım hacmi 0.5 l/kg'dır. Setirizin plazma proteinlerine % 93 ± % 0.3 oranında bağlanır. Setirizin, varfarinin proteine bağlanmasını değiştirmez.

Bivotransformasvon:

Setirizin yoğun ilk geçiş metabolizmasına uğramaz.

Eliminasyon:

_
Setirizinin plazma yarılanma ömrü yaklaşık 10 saattir. 10 gün, günde 10 mg dozda setirizin ile birikim gözlenmemiştir. Dozun 2/3 "ü değişmeden idrarla atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Setirizin 5 ila 60 mg doz aralığında doğrusal kinetik gösterir.

Gerivatrik popülasyon:

Onaltı yaşlı denekte, tek doz 10 mg oral setirizin uygulanmasını takiben, norma! deneklere kıyasla, yanlanma ömrü %50 artmış, klerens %40 azalmıştır. Yaşlı gönüllülerde, setirizin klerensindeki bu azalma, böbrek fonksiyonlarının azalması ile ilişkili görünmektedir.

Pedivatrik popülasyon:

Setirizinin yanlanma ömrü 6-12 yaş arasındaki çocuklarda yaklaşık 6 saat ve 2-6 yaş arasındaki çocuklarda ise 5 saattir. 6 - 24 aylık bebeklerde bu süre 3.1 saate inmiştir.

Böbrek yetmezliği olan hastalar:

Hafif böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinİn klerensi 40 ml/dk'dan yüksek olanlar) ile normal gönüllülerde, ilacın farmakokinetiği benzerdir. Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda, yarılanma ömrü, normal gönüllülere kıyasla, 3 kat artmış, klerens %70 azalmıştır.
Tek, oral, 10 mg setirizin dozu verilen hemodiyaliz hastalannda (kreatinin klerensi 7 ml/dk'nın altında olanlar), yarılanma ömrü, normal gönüllülere kıyasla, 3 kat artmış, klerens %70 azalmıştır. Setirizin hemodiyalizle çok az uzaklaştmlır. Orta şiddette - ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekir (Bkz. Bölüm 4.2)

Karaciğer yetmezliği:

10 veya 20 mg tek doz setirizin verilen kronik karaciğer hastalarında (hepatoselüler, kolestatik ve biliyer siroz), yarılanma ömrü, sağlıklı deneklere kıyasla, % 50 artmış ve klerens %40 azalmıştır. Doz ayarlaması, sadece, karaciğer yetmezliğine böbrek yetmezliği de eşlik ediyorsa gereklidir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik-dışı veriler; güvenlilik farmakolojisi, yinelenen doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi ile ilgili yapılan konvansiyonel çalışmalar temelinde insanlar için herhangi bir özel tehlike göstermemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz granül
Mikrokristalin Selüloz (pH 112)
Koloidal Silikondioksit 200 Magnezyum stearat Opadrv Y-l-7000 Deiyonize Su

6.2. Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik öze! tedbirler

30 “C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/ Al blisterde, 20 ve 30 film tablet içeren karton kutularda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBt

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL 0212 366 84 00 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

196/64

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

ilk ruhsat tarihi : 09.04.2001 Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

CETRYN film tablet 10 mg Ağızdan alınır.

Etkin madde

: Her bir film tablet 10 mg setirizin dihidroklorür içerir.

Yardımcı madde:

Laktoz granül, mikrokristalin selüloz (pH 112), koloidal silikondioksit 200, magnezyum stearat, Opadrv Y-l-7000, deiyonize su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CETR YN nedir ve ne için kullandır?

2. CETRYN7kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CETR YN nasıl kullandır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CETRYN' in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CETRYN nedir ve ne için kullanılır?

CETRYN, beyaz renkli, iki yüzü çentikli, oblong. film kaplı tabletler. Her kutuda 20 ve 30
tablet bulunur. . .
CETRYN, alerjik nezle, müzmin nedeni bilinmeyen kurdeşen ve kaşıntıların tedavisinde
kullanılan bir ilaçtır.
CETRYN Film Tablet 10 mg;
6 yaş ve üstü çocuklarda ve erişkinlerde: ......
- Alerjik nezlenin burun ve göz ile ilgili belirtilerinin tedavisinde, kronik idiopatik ürtikerin (müzmin nedeni bilinmeyen kurdeşen) ve kaşıntının belirtilerinin tedavisinde kullanılır.

CETRYN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- CETRYN'in etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine, hidroksizine veya piperazin türevlerine karşı aşırı duyarlılık öykünüz varsa,
- Ağır böbrek yetmezliğiniz (

kreatinin klerensinizinJ_0ml/dk'nın altında olduğu böbrek yetmezliği

) var ise bu ilacı kullanmayınız.
- Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınız olmadığı (bu tür şekerlere duyarlı olduğunuz) söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce mutlaka doktorunuzla temasa geçiniz.

CETRYN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- CETRYNM alkolle birlikte alıyorsanız dikkatli olunuz.
- İdrara çıkma problemleriniz varsa (omurilik problemleri ya da prostat veya mesane problemleri) doktorunuza danışınız.
- Alerji testi yaptırmanız gerekiyorsa, testten birkaç gün önce Cetryn ile tedaviyi kesip kesmeyeceğinizi doktorunuza danışınız. CETRYN aleıjı testinin sonuçlarım etkileyebilir.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."

CETRYN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CETRYN'i aç veya tok kamına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CETRYN'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin mevcut klinik veri çok azdır. Hayvan çalışmaları zararlı bir etki göstermemiş olsa da CETRYN'in hamilelik boyunca ancak mutlak gerekli olduğunda ve dikkatle kullanılması önerilir.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Bebeğinizi emziriyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CETRYN'in içeriğindeki etkin madde (setirizin) anne sütüne geçtiğinden emziren annelerin CETRYN'i kullanması önerilmez.

Araç ve makine kullanımı .

Önerilen 10 mg dozda CETRYN araç kullanma becerisi, uykuya dalma ve simule montaj hattı (ilacın uyuşukluk/uyku hali etkisini ölçmede kullanılan, gerçek iş ortamındaki performansı temsil eden, bilgisayarla yapılan ve uyku halindeki tüm değişkenlere hassas ölçüm testi) verimliliğine klinikte anlamlı etki göstermemiştir.
Araç kullanmayı planlayan, potansiyel olarak tehlikeli işlerde çalışan ve makine kullanan hastalar, önerilen dozu aşmamalı ve ilaca verdikleri yanıtı dikkate almalıdırlar. Bu tip duyarlı hastalarda. CETRYN'in alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanlan (baskılayıcıları) ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir.

CETRYN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CETRYN 10 mg Film Tablet'in içeriğinde laktoz bulunur. Eğer doktorunuz, bazı şeker çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar İle birlikte kullanımı

CETRYN'in diğer ilaçlarla, bilinen, klinikte anlamlı bir etkileşimi yoktur.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CETRYN nasıl kullanılır ? Uygun kullanım ve doz/uvgulama sıklığı için talimatlar :

6 yaş ve üstü çocuklarda ve erişkinlerde:

Semptomların şiddetine göre günde bir kez 5 mg
(1/2 tablet) veya 10 mg (1 tablet) uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

CETRYN ağızdan kullanım içindir.
CETRYN yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz.

Değişik yaş gruplan :

Çocuklarda kullanımı:

6 yaş altı çocuklarda CETRYN kullanımı önerilmez çünkü bu formülasyon doğru doz adaptasyonuna izin vermemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek işlevi normalse dozun azaltılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliğiniz var ise doz böbrek yetmezliğinin şiddetine göre doktorunuz tarafından ayarlanır.
Böbrek yetmezliği olan çocuklarda doz, böbrek fonksiyonu (işlevi) ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak, doktor tarafından bireysel olarak ayarlanmalıdır.
Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalar normal reçetelenen dozu alabilirler. Hem böbrek hem de karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması önerilir.

Eğer CETRYN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CETRYN kullandıysanız

CETRYN den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuzun size verdiği talimatlara uygun olarak ilacı almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CETRYN ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

CETRYN ile tedavinin süresi klinik belirtilere ve bireysel olarak hastalığın seyrine bağlıdır.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CETRYN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri otursa CETRYN'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Trombositopeni [kanda trombosit (kan pıhtılaşmasını sağlayan hücreler) sayısının azalması] Anafılaktik şok (Ani aşırı duyarlılık tepkisi)
Aşırı duyarlılık Konfiizyon (zihin karışıklığı)
Halüsinasyon (Varsam, gerçekte olmayan şeyleri görmek/ duymak)
Konvülsiyonlar (istem dışı kas kasılmaları, nöbet, havale)
Senkop (baygınlık)
Titreme
Akomodasyon bozukluğu (gözde uyum bozukluğu)
Bulanık görme
Okülojirasyon (göz küresinin istem dışı, herhangi bir yönde hareketi)
Taşikardi (dakikadaki kalp atım sayısının -nabzın- normalin üstüne çıkması)
Karaciğer fonksiyon anormalliği (transaminaz. alkalen fosfataz. gamma-GT ve bilirubin artışı) Anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)
Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CETRYN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Halsizlik Sersemlik hissi Baş ağrısı Ağız kuruluğu Mide bulantısı,
Somnolans (uyuklama hali)
Rinit (nezle)
Farenjit (yutak iltihabı)
Diyare (ishal)
Agresyon (saldırganlık hali)
Ajitasyon (aşırı huzursuzluk hali)
Unutkanlık Hafıza bozukluğu Uykusuzluk Tik
Tat alma bozukluğu
Diskinezi (istemli hareket etmede güçlük)
Parestezi (geçici his yokluğu, uyuşma/karıncalanma)
Kaşıntı
Döküntü
Ürtiker (kurdeşen)
Sabit ilaç erüpsiyonu (döküntü)
Disüri (ağrılı işeme)
Enürez (idrar kaçırma)
Asteni (yorgunluk)
Kırıklık Kilo artışı Karın ağrısı Depresyon Ödem
Distoni (kasların istem dışı oluşan seğirmeleri, spazmları ya da hareketleri)
İştah artışı İntihar düşüncesi
Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
İdrar yapamama, işeme zorluğu
Bunlar CETRYN'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CETRYN'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CETRYN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tunç Cad. Hoşdere Mevkii No : 3 Hadımköy / İstanbul

Bu kullanma talimatı (—/—/—)tarihinde onaylanmıştır.