CEPHAXON 1 g IV Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü Damar içine uygulama içindir.

Steril

• Etkin madde: Her bir flakon 1 g seftriaksona eşdeğer 1,193 g seftriakson disodyum 3   H2O

içerir.

• Yardımcı madde: İçermemektedir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CEPHAXON IV nedir ve ne için kullanılır?

2. CEPHAXON IV’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEPHAXON IV nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CEPHAXON IV’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CEPHAXON IV nedir ve ne için kullanılır?

CEPHAXON, seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermektedir. Bu, antibiyotikler adı verilen ilaç grubuna dahildir. CEPHAXON etkisini bakterilerin tam olarak gelişimini durdurarak göstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır.

•  CEPHAXON krem renkli akıcı toz içermektedir. Cam flakonlarda takdim edilir. Her bir karton kutuda 1 adet flakon ve 10 ml'lik enjeksiyonluk su içeren 1 adet çözücü ampul bulunmaktadır.

• CEPHAXON bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarındaki çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

• CEPHAXON aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir.

- Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık)

- Beyin zarı iltihabı (menenjit),

- Kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan dissemine Lyme borreliosis'in erken ve geç evrelerinde

- Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karın zarı iltihabı, safra ve mide-barsak sistemi enfeksiyonları)

- Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları,

- Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar,

- Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonları,

- Solunum yolları enfeksiyonları, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu), kulak-burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı)

- Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmak üzere genital enfeksiyonlar,

- Enfeksiyonların oluşmasını önlemek için, ameliyatlardan önce.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CEPHAXON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CEPHAXON IV’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (yaygın olmayan, her 100 kişide 1'den az kişiyi etkiler)

-   Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu, nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol açabilir.

-   Ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi

• Ciddi deri döküntüleri (çok seyrek, her 10000 kişide 1 kişiden az kişiyi etkiler)

Eğer şiddetli deri döküntüsü yaşarsanız, hemen doktorunuza gidiniz. Belirtiler arasında, kabarcıklar veya deride soyulma ile birlikte hızla gelişen şiddetli döküntü, ağız kısmında kabarcıklar oluşması da olasıdır.

Olası diğer yan etkiler

Yaygın (her 10 kişide 1 kişiyi etkiler)

• Gevşek dışkılama veya ishal

• Kendini hasta hissetme ve hasta olmak

Yaygın olmayan (her 100 kişide 1'den az kişiyi etkiler)

• Diğer cilt reaksiyonları. Bunlara, tüm vücudunuzu kaplayan döküntü, pütürlü döküntü (ürtiker), kaşıntı ve şişkinlik dahildir.

Seyrek (her 1000 kişide 1'den az kişiyi etkiler):

• Mantar ve maya sebebiyle görülen diğer enfeksiyon türleri (örneğin pamukçuk),

•  Kan ile ilişkili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, yorgun hissetme, cildin kolay morarması, nefesin kesilmesi ve burun kanaması bulunmaktadır.

•  Baş ağrısı,

• Baş dönmesi hissi,

• Ağızda yara oluşması,

•  Dil iltihabı (glossit). Belirtiler arasında dilin şişmesi, kızarması ve iltihaplanması bulunmaktadır.

•  Karaciğer problemleri (kan testinde gösterilir),

• Safra kesenizde ağrı çekmenize, hasta hissetmenize ve hasta olmanıza yol açabilecek rahatsızlıklar,

• Böbrek sorunları. Bunlar idrar yapma miktarınızı etkileyebilir. Bazı kişiler normalden daha fazla idrara çıkarlar. Çok seyrek olarak, kişiler idrara çıkmamaya başlayabilir.

• İdrarınızda kan ve şeker olması,

• CEPHAXON'un verildiği damarda ağrı veya yanma hissi,

• Enjeksiyonunun yapıldığı yerde ağrı,

• Yüksek ateş veya titreme.

Çok seyrek (her 10000 kişide 1'den az kişiyi etkiler)

• Coombs testinde pozitif sonuçlar çıkması (bazı kan rahatsızlıkları için kullanılan bir test),

• Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, cildin kolay morarması ve eklemlerinizde ağrı ve şişkinlik,

• Kanınızdaki beyaz kan hücre sayısında değişiklikler. Belirtiler arasında ateşin aniden yükselmesi, titreme ve boğaz ağrısı bulunmaktadır.

• Pankreasın iltihaplanması (pankreatit). Belirtiler arasında, sırtınıza doğru yayılan midede şiddetli ağrı bulunmaktadır.

• Kalın bağırsağın iltihaplanması (kolon). Belirtiler arasında genellikle kanlı ve sümüksü ishal, mide ağrısı ve ateş bulunmaktadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.CEPHAXON IV kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEPHAXON IV'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

CEPHAXON aşağıdaki durumlarda bebeklerde kullanılmamalıdır:

• Kalsiyum içeren ve damar içine uygulanan ürünleri kullanan veya bu ürünleri kullanması beklenen 28 günlükten küçük yeni doğan bebeklerde

• Bebek prematüre ise (37 haftadan önce doğmuş bebekler).

• Yeni doğanlarda sarılık mevcut ise

CEPHAXON 'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Yakın bir zamanda kalsiyum içeren preparat kullanmışsanız veya kalsiyum kullanacaksanız

• Mide ve bağırsaklarınızla ilgili herhangi bir probleminiz varsa, özellikle kolit gibi (bağırsak iltihabı)

• Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa.

• Kan rahatsızlıkları gibi başka bir rahatsızlığınız varsa.

• Safra kesesi hastalığı veya safra taşını düşündüren gölge şeklindeki ultrasonografik bulgularınız varsa.

• Astımınız varsa.

• Hamile iseniz.

• Bebeğinizi emziriyorsanız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CEPHAXON IV'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkileşmemektedir. Aç veya tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CEPHAXON'un insanda gebelikte kullanımının güvenilirliği henüz kesinleşmemiştir. Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CEPHAXON'un etkin maddesi anne sütüne küçük miktarlarda da olsa geçtiği için, emziren annelerde bu durumun göz önünde bulundurulması önerilmektedir.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

CEPHAXON'un motorlu taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır. Baş dönmesine yol açabileceğinden araç ve makine kullanmadan ve CEPHAXON'u almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

CEPHAXON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 82,95 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunlara reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Bunun sebebi, CEPHAXON'un diğer ilaçların etkisini gösterme yolunu etkileyebilmesidir. Ayrıca, diğer ilaçlar da, CEPHAXON'un etki gösterme yolunu etkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz:

• Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları) CEPHAXON, doğum kontrol haplarının çalışmasını durdurabilir, bu yüzden CEPHAXON kullanırken ve bıraktıktan bir ay sonrasına kadar ilave doğum kontrol yöntemleri (örneğin kondomlar) kullanmalısınız.

• Kloramfenikol (başta göz olmak üzere enfeksiyon tedavisinde kullanılır).

• Antikoagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar),

•  Probenesid (gut tedavisi için kullanılır).

• Amsakrin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç).

• Flukonazol (mantar hastalığının önlenmesinde kullanılan bir ilaç).

• Vankomisin veya diğer antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisi için kullanılır).

şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.CEPHAXON IV'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEPHAXON IV'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CEPHAXON IV'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Toprak İlaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A.Ş.

Hobyar Mah. Ankara Cad. Hoşağası İşhanı No:31/516

Fatih/İSTANBUL

Üretim Yeri:

Toprak İlaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A.Ş.

Hanlıköy Mah. Ferman sok. No:18 54580

Arifiye / SAKARYA

8 /

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CEPHAXON 1 g iv enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Bir flakon 1 g seftriaksona eşdeğer seftriakson disodyum

Yardımcı madde:

Yardımcı madde bulunmamaktadır.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti tozu
Renksiz cam flakonlar içinde krem renkli akıcı toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CEPHAXON'a duyarlı patojenlerin neden olduğu enfeksiyonlar:
Sepsis,
Menenjit,
Dissemine Lyme borreliosis (hastalığın erken ve geç evreleri),
Abdominal enfeksiyonlar (peritonit, safra ve gastrointestinal sistem enfeksiyonları),
Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları,
İmmün sistem bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar,
Böbrek ve idrar yollan enfeksiyonları,
Solunum yollan enfeksiyon] an, özellikle pnömoni, kulak-burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media,
Gonore dahil olmak üzere genital enfeksiyonlar,
Preoperatif enfeksiyon profilaksisi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Standart doz
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar:
Normal olarak günde tek doz 1-2 g (24 saatte bir) CEPHAXON'dur. Ağır vakalarda veya orta derecede duyarlı organizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda günde tek doz, 4 g'a çıkabilir.
Tedavi süresi:
Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya bakteriyel eradikasyon sağlandıktan sonra en az 48-72 saat CEPHAXON tedavisine devam edilmelidir.
Kombine tedavi:
Deneysel koşullar, birçok gram-negatif bakterilere karşı CEPHAXON ile aminoglikozidler arasında sinerji olduğunu göstermektedir. Bu tür kombinasyonlarda aktivite artışı her zaman kesin olmasa da,

Pseudomonas aeruginosa

gibi patojenlerin neden olduğu ciddi ve hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda CEPHAXON ile aminoglikozidler kombine edilebilinir. Ancak bu iki ilaç, aralarındaki fiziksel geçimsizlik nedeniyle önerilen dozlarda ayrı ayrı uygulanmalıdır.

Menenjit:100

mg/kg (4 g aşılmamalıdır) ile başlanır. Etken organizmalar belirlenip duyarlılık testleri yapıldıktan sonra, gerekirse doz azaltılabilir. En iyi tedavi sonuçlan aşağıdaki tedavi ürelerinde elde edilmiştir:

Neisseria merıingitidisHaemophilus influenzaeStreptococcus pneumoniae

: 7 gün

Lyme borreliosisı

Çocuk ve yetişkinlerde, 14 gün boyunca günde tek doz olarak 50 mg/kg ile en fazla 2 g arasında uygulanır.

Gonore:

Gonore (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar) tedavisinde i.m. olarak 250 mg tek doz CEPHAXON önerilir.

Preoperatif profilaksi:

Enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30-90 dakika önce 1-2 g'lık tek doz CEPHAXON uygulaması önerilir. Kolorektal cerrahide, CEPHAXON'un tek başma veya omidazol gibi 5-nitroimidazol türevinin birlikte (ayrı ayn verilerek) uygulanmasının etkili olduğu kanıtlanmıştır.
Uygulama şekli:
CEPHAXON çözeltisi hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
İntravenöz enjeksiyon: IV enjeksiyon için, CEPHAXON 500 mg 5 mİ, CEPHAXON 1 g ise 10 mİ steril enjeksiyonluk suda çözünür. İntravenöz uygulama 2-4 dakika içinde gerçekleştirilmelidir.
İntravenöz infüzyon: İnfüzyon en az 30 dakika süreyle verilmelidir. İntravenöz infüzyon için, 2 g CEPHAXON aşağıdaki kalsiyum içermeyen çözeltilerden birinde 40 mİ'de çözülür: Sodyum klorür %0.9, Sodyum klorür %0.45 + dekstroz %2.5, dekstroz %5, dekstroz %10, dekstran %6, %5 dekstroz içinde, hidroksi etil nişasta %6-10, enjeksiyonluk su. CEPHAXON çözeltileri muhtemel geçimsizliklerden dolayı diğer antimikrobiyal ilaçlan içeren çözeltilerle veya yukarıda listenenlerden farklı çözücülerle karıştırılmamalıdır.
Çökelti oluşabileceğinden; CEPHAXON flakonları sulandırmak veya sulandınlmış bir flakonu IV uygulama için seyreltmek üzere Ringer çözeltisi veya Hartmann çözeltisi gibi kalsiyum içeren çözücüler kullanmayınız. Ayrıca, CEPHAXON aym IV uygulama hattında kalsiyum içeren çözeltilerle karıştırıldığında da seftriakson-kalsiyum çökeltisi meydana gelebilir. CEPHAXON bir Y-bölgesinden parenteral beslenme gibi sürekli kalsiyum içeren infuzyonlar da dahil olmak üzere eş zamanlı olarak kalsiyum içeren IV çözeltilerle birlikte uygulanmamalıdır. Ancak, neonatlar dışındaki hastalarda, CEPHAXON ve kalsiyum içeren çözeltiler infuzyonlar arasında infüzyon hatlarının uygun bir sıvıyla çok iyi yıkanması şartı ile, birbirinin ardından sıralı olarak uygulanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sadece böbrek fonksiyon bozukluğu olan, karaciğer fonksiyonları normal hastalarda CEPHAXON dozunu azaltmaya gerek yoktur. Ancak preterminal safhada böbrek yetmezliği olanlarda (kreatinin klirensi <10 ml/dakika) CEPHAXON dozu günde 2 g'ı aşmamalıdır. Sadece karaciğer haşan olan, böbrek fonksiyonlan normal hastalarda CEPHAXON dozunu azaltmaya gerek yoktur.
Ciddi böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluklannın bir arada görüldüğü vakalarda, seftriakson plazma konsantrasyonlan düzenli olarak kontrol edilmeli ve gerektiğinde doz ayarlaması yapılmalıdır. Diyalize alınan hastalara diyaliz sonrasında supleman olarak ilave dozlara gerek yoktur. Ancak bu hastalarda eliminasyon oram değişmiş olabileceğinden, doz ayarlamasının gerekli olup olmadığını belirlemek için serum konsantrasyonlan kontrol edilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda: Aşağıda belirtilen doz şeması günde tek dozda uygulanır.
Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20-50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük doz 50 mg/kg'ı aşmamalıdır. Prematüre ve matür bebekler için farklı uygulama gerekli değildir.
Seftriakson ve intravenöz kalsiyum içeren ürünlerin eş zamanlı olarak yeni doğanlarda (<28 gün) kullanımı kontrendikedir. Kalsiyum içeren intravenöz ürünleri kullanan (veya bu ürünleri kullanması beklenen) yeni doğanlarda CEPHAXON kullanılmamalıdır (Bkz: 4.3. Kontrendikasyonlar).
Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşına kadar):
Günde tek doz 20-80 mg/kg.
Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu kullanılmalıdır. Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media tedavisi için 50 mg/kg dozunda (lg'ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir (single-shot therapy).

Geriyatrik popülasyon:

Geriatrik hastalarda, yetişkinler için önerilen dozlar kullanılır.

4.3. Kontrendikasyonlar

CEPHAXON sefalosporin sınıfı antibiyotiklere karşı aşın hassasiyeti olan hastalarda kontrendikedir.
Penisiline karşı aşırı hassas hastalarda çapraz alerjik reaksiyonlara! görülebileceği unutulmamalıdır.
Seftriakson veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda CEPHAXON kullanımı kontrendikedir. Hiperbilirubinemili yeni doğanlar ve prematüre yeni doğanlar seftriakson ile tedavi edilmemelidir. İn vitro çalışmalar seftriaksonun bilirubini serum albumininden ayırabildiğini ve bu hastalarda bilirubin ensefalopatisi gelişebileceğini göstermiştir. Seftriakson ve intravenöz kalsiyum içeren ürünlerin eş zamanlı olarak yeni doğanlarda (<28 gün) kullanımı kontrendikedir. Kalsiyum içeren intravenöz ürünleri kullanan (veya bu ürünleri kullanması beklenen) yeni doğanlarda seftriakson kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, sefalosporinlere karşı alerjisi olduğu bilinmeyen ya da daha önceden alerjik reaksiyon geçirmeyen kişilerde dahi ölümcül olabilen anafılaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.
CEPHAXON gibi sefalosporin sınrfı antibakteriyel ilaç kullanan çocuk ve yetişkin hastalarda immün-sistem aracılı hemolitik anemi olguları gözlenmiştir.
Seftriakson tedavisi sırasında anemi görülürse sefalosporine bağlı anemi tanısr göz önünde bulundurulmalıdır ve hastalığın etyolojisi tespit edilene kadar tedavi durdurulmalıdır.

Clostridium difficileC.difficile'nin

aşırı çoğalmasına yol açmaktadır.

C.dijficile,C.dijficile

'nin aşın toksin üreten suşlan artan morbidite ve mortaliteye neden olabilmektedir. Antibiyotik kullanımının ardından diyare görülen tüm hastalarda CDAD düşünülmelidir. CDAD'ın antimikrobiyal maddelerin uygulanmasının ardından iki aya kadar görülebildiği bildirildiğinden, dikkatli tıbbi anamnez önemlidir.
Eğer CDAD'dan şüpheleniliyor veya bu durum doğrulanmış ise, doğrudan C.

dijficile'yedifficile

tedavisi ve cerrahi değerlendirme yapılmalıdır.
Antibiyotik ilişkili diyare, kolit veya psödomembranöz vakaları seftriakson kullanımında bildirilmiştir. Ciddi veya kanlı diyare görüldüğünde tedavi sonlandırılmalıdır. Gastrointestinal bir hastalığı olan veya daha önce kolit hikayesi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Diğer sefalosporinlerde gözlendiği gibi seftriaksonun uzun süre kullanılması duyarlı olmayan organizmaların

(EnterococcusCandida

türleri gibi) gelişmesine yol açabilir.
Günümüzde bilimsel veriler, seftriakson veya kalsiyum içeren çözeltilerle veya diğer kalsiyum içeren ürünlerle tedavi edilen neonatlar haricindeki hastalarda herhangi bir intravasküler çökelti bildirimi olmamıştır. Ancak, seftriakson farklı infüzyon yollarından olsa dahi hiçbir hastaya kalsiyum içeren çözeltilerle birlikte veya bunlarla karıştırılarak verilmemelidir (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar)
Diğer antibakteriyel ilaçlarda olduğu gibi, duyarlı olmayan mikroorganizmaların neden olduğu süper enfeksiyonlarla karşılaşılabilinir.
Önerilenden daha yüksek doz uygulanan vakalarda, safra kesesi ultrasonografısinde safra taşını düşündüren gölgeler belirlenmiştir. Bu gölgeler CEPHAXON tedavisinin tamamlanması veya ara verilmesi sonucu kaybolan kalsiyum seftriakson çökeltileridir. Bu bulgulara, nadiren semptomlar da eşlik edebilir. Semptomatik vakalarda, cerrahi olmayan, konservatif tedavi önerilmektedir.
Semptomatik vakalarda CEPHAXON tedavisinin sonlandırılmasına heki

m

karar verir. CEPHAXON ile tedavi gören hastalarda safra tıkanmasına bağlı olması muhtemel pankreatit vakaları nadiren bildirilmiştir. Hastaların çoğunda, daha önceden uygulanmış majör bir tedavi, şiddetli hastalık ve tam parenteral beslenme gibi safra stazı ve safra tortusu gibi durumlar oluşturabilecek risk faktörleri bulunmakta idi. Safra çökmesiyle ilgili olarak, CEPHAXON'un başlangıç etkisi yaratıcı veya kofaktör rolü göz ardı edilmemelidir.
Yeni doğan, bebek ve çocuklarda CEPHAXON'un güven ve etkinliği pozoloji ve uygulama şekli bölümünde açıklanan dozlarla belirlenmiştir. Çalışmalar, diğer sefalosporinlerin olduğu gibi, seftriaksonun da bilirubini serum albümininden ayırabildiğini göstermiştir. Bu nedenle hiperbilirubinemili yeni doğanların CEPHAXON ile tedavisi sırasında bu noktaya dikkat edilmelidir. Bilirubin ensefalopatisi gelişme riski bulunan yeni doğanlarda (özellikle prematürelerde) CEPHAXON kullanılmamalıdır. Uzun süreli tedavilerde kan tablosu düzenli olarak kontrol edilmelidir. Duyarlı kişilerde aşın duyarlılık reaksiyonları gelişebilir.
Tam testleri üzerindeki etkisi:
CEPHAXON tedavisi gören hastalarda Coombs testi nadiren de olsa yalancı pozitiflik verebilir. Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi CEPHAXON de galaktozemi testinde yalancı pozitif sonuca neden olabilir. Benzer şekilde, idrarda glikoz tayini için kullanılan enzimatik olmayan testlerde de yalancı pozitif sonuç alınabilir. Bu nedenle, CEPHAXON tedavisi sırasında idrarda glikoz tayini enzimatik testlerle yapılmalıdır.
Pediyatri:
Term ve preterm bebeklerin akciğer ve böbreklerinde ölümcül olan seftriakson-kalsiyum çökeltileri bildirilmiştir. 28 günden büyük hastalarda seftriakson ve kalsiyum içeren ürünler ardışık olarak kullanılabilir.
Bu durumda inftizyon yolu uygun sıvılar verilerek iyice yıkanmalıdır. Seftriakson hiçbir yaş grubunda intravenöz kalsiyum içeren solüsyonlarla aynı anda bir "Y-seti" kullanılarak verilmemelidir. Seftriakson Ringer ve Hartmann solusyonu gibi kalsiyum içeren solüsyonlarla veya kalsiyum içeren parenteral beslenme solüsyonu ile sulandırılmamalı veya karıştırılmamalıdır. İntravenöz seftriakson ve oral kalsiyum içeren ürünler arasında veya intramusküler seftriakson ile intravenöz veya oral kalsiyum içeren arasındaki etkileşim konusunda henüz yeterli bilgi bulunmamaktadır. Bu tıbbi ürün her bir flakonda 86.997 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Şimdiye kadar, yüksek doz CEPHAXON ile güçlü diüretiklerin (örneğin, furosemid) aynı anda uygulanması sonucu herhangi bir böbrek fonksiyon bozukluğuna rastlanmamıştır. CEPHAXON'un, aminoglikozidlerin renal toksisitesini artırdığına ilişkin bir bulgu yoktur. CEPHAXON uygulamasının ardından alkol alındığında disülfıram benzeri etkiler gözlenmemiştir.
Seftriaksonun kimyasal yapısında diğer bazı sefalosporinlerde bulunan, etanol intoleransı ve kanama sorunlarına neden olabilen N-metiltiotetrazol bulunmaz. CEPHAXON'un eliminasyonu probenesid ile etkilenmez.
İn vitro bir çalışmada, kloramfenikol ve seftriakson kombinasyonunun antagonist etki gösterdiği saptanmıştır.
Literatür raporlarına göre, seftriakson amsakrin, vankomisin, flukonazol ve aminoglikozidlerle geçimsizdir.
Çökelti oluşabileceğinden; CEPHAXON flakonlan sulandırmak veya sulandırılmış bir flakonu IV uygulama için seyreltmek üzere Ringer çözeltisi veya Hartmann çözeltisi gibi kalsiyum içeren çözücüler kullanmayınız. Ayrıca, CEPHAXON aynı IV uygulama hattında kalsiyum içeren çözeltilerle karıştırıldığında da seftriakson-kalsiyum çökeltisi meydana gelebilir. CEPHAXON bir Y-bölgesinden parenteral beslenme gibi sürekli kalsiyum içeren infuzyonlar da dahil olmak üzere eş zamanlı olarak kalsiyum içeren IV çözeltilerle birlikte uygulanmamalıdır. Ancak, neonatlar dışındaki hastalarda, CEPHAXON ve kalsiyum içeren çözeltiler infuzyonlar arasında infuzyon hatlarının uygun bir sıvıyla çok iyi yıkanması şartı ile, birbirinin ardından sıralı olarak uygulanabilir.
CEPHAXON tedavisi gören hastalarda Coombs testi nadiren de olsa yalancı pozitiflik verebilir. Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi CEPHAXON da galaktozemi testinde yalancı pozitif sonuca neden olabilir. Benzer şekilde, idrarda glikoz tayini için kullanılan enzimatik olmayan testlerde de yalancı pozitif sonuç alınabilir. Bu nedenle, CEPHAXON tedavisi sırasında idrarda glikoz tayini enzimatik testlerle yapılmalıdır. Seftriakson hormonal kontraseptiflerin etkinliğini istenmeyen biçimde etkileyebilirler. Sonuç olarak, tedavi sırasında veya tedaviyi takip eden ilk ay destekleyici ve hormonal olmayan kontraseptif önlemlerin kullanılması önerilmelidir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda CEPHAXON kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Ancak, seftriaksonun hormonal kontraseptif ilaçların etkinliği üzerinde ters etki gösterme olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle, hastalara seftriakson tedavisi sırasında veya tedaviyi takip eden ilk ay destekleyici ve hormonal olmayan kontraseptif önlemlerin kullanılması önerilmektedir.

Gebelik dönemi

Seftriakson plasenta engelini aşar. İnsanda gebelikte kullanımının güvenirliliği henüz kesinleşmemiştir. Hayvanlarda yürütülen üreme çalışmaları embriyotoksisite, fetotoksisite, teratojenisıte veya doğumda, perinatal ve postnatal gelişimde erkek veya dişi fertilitesinde olumsuz etkiler göstermemiştir* Primatlarda embriyotoksisite veya teratojenisite gözlenmemiştir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Seftriakson anne sütüne küçük miktarlarda da olsa geçtiği için, emziren annelerde bu durumun göz önünde bulundurulması önerilmektedir.

Üreme yeteneği /Fertilite:

İntravenöz yolla uygulanan ve 586 mg/kg/gün'e kadar olan seftriakson dozu sıçanlarda üreme yeteneğini bozmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Kişinin motorlu taşıt ve makine kullanma yetisi üzerinde olumsuz etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır. CEPHAXON, bazen sersemlik veya baş dönmesine yol açabildiği için motorlu taşıt kullanımını veya makine kullanımım etkileyebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
CEPHAXON kullanımı sırasında kendiliğinden veya ilacın kesilmesiyle ortadan kalktığı gözlenen yan etkiler aşağıda belirtilmiştir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Genital bölgede mikoz
Değişik bölgelerde maya, mantar veya diğer dirençli organizmalarla görülen süperenfeksiyonlar.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Nötropeni, eozinofıli, lökopeni, granülositopeni, hemolitik anemiyi de içeren anemi, trombositopeni, protrombin zamanında hafif uzama.
Çok seyrek: Koagülasyon bozuklukları
Çoğunluğu 10 günlük tedavi sonucunda ve toplam 20 g veya daha yüksek dozların uygulanmasından sonra bazı tek tük agranülositoz vakaları (< 500/mm³) bildirilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafilaktik (örn. bronkospazm) veya anafilaktoid reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağrısı ve baş dönmesi

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Yumuşak dışkı ya da ishal, bulantı, kusma
Seyrek: Stomatit ve glossit. Bu yan etkiler genellikle hafiftir ve tedavi sırasında veya tedavinin sonlamasının ardından çoğunlukla kaybolurlar.
Çok seyrek (izole vakalar): Psödomembranöz kolit (çoğunlukla

Clostridium dijficile'mn

neden olduğu), pankreatit (olasılıkla safra kanalının kasılmasından bağlı gelişir). Bu nedenle, antibakteriyel tedaviye bağlı diyare görülen kişilerde, safra hastalığı ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır.

Hepato-bilier hastalıkları

Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış (AST, ALT, alkalin fosfataz)
Özellikle önerilen stardart dozun üzerinde ilaç alan kişilerde seftriakson-kalsiyum tuzu çökelmesi gözlemlenmiştir. Prospektif çalışmalar, çocuklarda iv uygulama ile çökelme insidansında değişkenlik göstermiştir ve yavaş infüzyon yöntemi ile (20-30 dk) çökelme insidansmın azalması beklenmektedir. Genelde asemptomatik olan bu olaya nadiren ağrı, bulantı, kusma gibi klinik semptomlarda eşlik etmiştir. Seftriakson tedavisi sonlandınldığında çökelme ortadan kalkmaktadır.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Makülopapülar raş, ekzantem gibi alerjik deri reaksiyonları veya, aleıjik dermatit, kaşıntı, ürtiker, ödem.
Çok seyrek: İzole vakalarda, eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu veya Lyell's sendromu / toksik epidermal nekroliz

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: Serum kreatininde artış, oligüri, glikozüri, hematüri.
Çok seyrek: İzole raporlarda, çoğunluğu 3 yaşından büyük, yüksek doz (örn. >80mg/kg/gün) veya toplam 10 g'ı aşan dozlarda tedavi gören ve diğer risk faktörlerini gösteren (örn. sıvı kısıtlamaları, yatağa bağımlılık, vs) çocuklarda renal presipitasyon bildirilmiştir. Ancak, ilaç kesildiği taktirde presipitasyon ortadan kalkar. Bu olaya böbrek yetmezliği ve anürinin eşlik ettiği gözlenmiştir.

Gene! bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Seyrek: Ateş, rigor, flebilit ve İV uygulamaya bağlı olarak enjeksiyon bölgesinde ağrı. Ağrı, en az 2-4 dk sürede ve yavaş enjeksiyon uygulaması ile minimum düzeye indirilebilir.
Lidokain çözeltisi olmadan intramüsküler enjeksiyon ağrılıdır.

Araştırmalar:

Kalsiyum ile etkileşim

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımında, bulantı, kusma veya diyare görülebilir. İlaç konsantrasyonu hemodiyaliz veya periton diyaliziyle azaltılamaz. Spesifik bir antidot bulunmamaktadır. Doz aşımı tedavisi semptomatik olmalıdır.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer beta-laktam antibiyotikleri (3. Kuşak sefalosporinler) ATC kodu: J01DD04
Seftriakson, hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisid etki gösterir. Seftriakson, gram-negatif ve gram-pozitif mikroorganizmaların büyük bir kısmında in vitro etkilidir. Seftriakson, gram-pozitif ve gram-negatif bakterilerin penisilinaz ve sefalosporinazlarına, p-laktam azların çoğuna karşı yüksek oranda stabildir. Seftriakson aşağıdaki mikroorganizmalara karşı in vitro ve klinik enfeksiyonlarda etkilidir (Endikasyonlan bölümüne bakınız).

Gram-pozitif aeroblar:

Metisiline duyarlı

Staphylococcus aureus\(S. epidermisStreptococcus pyogenesStreptococcus agalactiaeStreptococcus viridansStreptococcus bovis, Streptococcus pneumoniae¹

^!: Hem

in vitro,in vivoStaphylococcusEnterococcus faecalis, Enterococcus faeciumListeria monocytogenes

de dirençlidir.
Metisiline dirençli koagülaz negatif

Staphylococcus(S. epidermidis

gibi) doğal olarak dirençli organizmalardır.

Gram-negatif aeroblar:

+Acinetobacter(Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitraiusA. baumaniiAcinetobacter calcoaceticusAeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, AlcaligenesBorrelia burgdorferi, CapnocytophagaCitrobacter(Citrobacter diversusamalonaticusCitrobacter freundii**), Escherichia coli^{lHaemophilus ducreyi, Haemophilus influenzaeHaemophilus parainfluenzaeHafnia alvei, Klebsiella(Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae**), Moraxella catarrhalis1Morganella morganii1Neisseria meningitidis1(Proteus mirabilis1Providentia rettgeri*, ProvidentiaSalmonella typhi, SalmonellaSerratia(Serratia marsescensSerratiaShigellaVibrioYersinia enterocolitica, Yersinialin vitro,in vivo}

olarak seftriaksona duyarlılık göstermiş olan türler.
* Bu türlerin izole edilen bazı suşlan, özellikle kromozomal p-laktamaz üreterek seftriaksona direnç göstermektedir.
** Bu türlerin izole edilen bazı suşlan, özellikle genişletilmiş spektrumlu ve plazmide bağlı p-laktamaz üreterek seftriaksona direnç göstermektedir.
⁺: Bir veya birden fazla Avrupa Birliği bölgesinde yüksek direnç oranlanmn gözlendiği türler, mikroorganizmalann duyarlı olup olmama olasılığı konusunda tahmini bir kılavuz niteliği taşımaktadır.
Not: Yukarıdaki organizmaların, amino- ve üreido-penisilinler, eski sefalosporinler ve aminoglikozidler gibi diğer antibiyotiklere karşı multipl direnç gösteren birçok suşu, seftriaksona duyarlıdır.

Treponema pallidum,P. aeruginosa+

suşlan seftriaksona dirençlidir.

Lisieria monocytogenesMycoplasmaStenoirophomanas maltophilia, Ureplasma urealyticum, Chlamydia

türleri de seftriaksona doğal olarak dirençli organizmalardır.

Anaerob organizmalar:

BacteroidesClostridium türleri^{1Fusobacterium nucleatum, FusobacteriumGaffkia anaerobica (peptococcus), Pepiostreptococcus}

türleri¹.
': Hem

in vitro,in vivo

olarak seftriaksona duyarlılık göstermiş olan türler
* Bu türlerin izole edilen bazı suşlan, (3-laktamaz üreterek seftriaksona direnç göstermektedir.
Not: (3-laktamaz üreten

BacteroidesB. fragilis)Clostridium difficile

dirençlidir.

Sımr değerleri:

Seftriaksona duyarlılık tayini, disk difuzyon testi, agar veya besiyeri dilüsyon testi gibi, "National Committee for Clinical Laboratory Standards" (NCCLS) (Klinik Laboratuvar Standartlan Ulusal Komitesi tarafından önerilen standart teknikler kullanılarak yapılabilir. Aşağıdaki seftriakson duyarlılık kriterleri NCCLS tarafından bildirilmiştir: 30 mg/l^Tlik ilaç konsantrasyonu kullanılarak bildirilen değerler mg/1 (MIC testi) veya mm'dir (disk difüzyon testi).

Klinik Laboratuvar Standartları Ulusal Komitesi (NCCLS)-(M100-S12)

	Duyarlı	Orta derecede duyarlı	Dirençli
Erıterobacteriaceae, P. aeruginosanon-Enterobacteriaceae, Staphylococcus türleri	<8 Disk: <13	16-32 Disk: 14 - 20	>64 Disk: >21
Haemophilus türleri	<2 Disk: >26
Neisseria türleri	<0.25 Disk: >35	-	-
Streptococcus pneumoniae *	<0.5	1	>2
Diğer Streptococcus türleri.**	Beta strep (Streptokok faren] iti) <0.5 Disk: >24	Viridans grubu:	Viridans grubu:
	Viridans grubu:	1 Disk: 25-26	>2 Disk: <24
	<0.5 Disk: >27

* 2002

Spneumoniae

sınır değerleri (NCCLS M100-S12), non-menenjit örnekler için <1 (Duyarlı), 2 (Orta derece) ve >4 (Dirençli) olarak ve menenjit örnekleri için >0.5 (Duyarlı), 1 (Orta derece), ve >2 (Dirençli) olarak belirlenmiştir.
** 2002

Streptococcus viridans

grubu sınır değerleri (NCCLS M100-S12) <1 (Duyarlı), 2 (Orta derece), ve >4 (Dirençli) olarak belirlenmiştir.
Duyarlılık testleri seftriakson diskleri ile yapılmalıdır, çünkü sefalosporin sınıfı disklerle yapılan in vitro testlerde dirençli olduğu bilinen suşlara karşı CEPHAXON'in etkili olduğu görülmüştür. NCCLS kriterlerinin kullanılmadığı ülkelerde alternatif olarak DİN, ICS veya diğer standart ve yorumlanabilir duyarlılık testleri kullanılabilir.

5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

İntramüsküler, tek doz 1 g'lık uygulamadan sonraki 2-3 saat içinde ulaşılan maksimum plazma konsantrasyonu 81 mg/litre'dir.
Bolus intravenöz enjeksiyondan sonra ortalama pik konsantrasyonlar, 500 mg'lık dozu takiben yaklaşık olarak 120 mg/1 ve 1 gramlık dozu takiben yaklaşık olarak 200 mg/l'dir; 30 dakikalık 2 gramlık infiizyondan sonra ortalama 250mg/l'lik düzeyler elde edilir, %1.06'lık lidokainde 500 mg CEPHAXON'un intramüsküler enjeksiyonu, 1 saat içinde 4070 mg/Tlik ortalama pik plazma konsantrasyonları oluşturur. İntramüsküler enjeksiyondan sonra biyoyararlanım %100'dür.

Dağılım

: Seftriaksonun dağılım hacmi 7-12 litredir. Seftriakson 1-2 g'lık dozdan sonra akciğer, kalp, safra yolu/karaciğer, tonsillalar, orta kulak ve nazal mukoza, kemik, serebrospinal, plevra, prostat ve sinovyal sıvılarının da dahil olduğu 60'ın üzerinde doku ve vücut sıvısında, etken patojenlerin çoğunun minimum inhibisyon konsantrasyonunun üzerinde ve 24 saatten uzun sürelerle mükemmel penetrasyon sağlamaktadır. İntravenöz uygulamada, seftriakson interstisyel sıvıya süratle difüze olur ve duyarlı organizmalara karşı 24 saat süren bakterisid konsantrasyonlar sağlanır (şekle bakınız). CEPHAXON'un farmakokinetiği, büyük ölçüde konsantrasyona bağlı olarak serum albüminine bağlanması ile belirlenir. İnsanda ilacın plazmada serbest (bağlı olmayan) fraksiyonu, terapötik konsantrasyon aralığının çoğu için yaklaşık olarak %5'tir ve 300 mg/llik konsantrasyonlarda %15'e yükselir.
Seftriakson albümine geri dönüşümlü olarak bağlanır ve bağlanma oranı ilacın kandaki konsantrasyonu yükseldikçe azalır; örneğin, 100 mg/litre'den düşük plazma konsantrasyonlarında %95, 300 mg/litre'lik plazma konsantrasyonlarında ise %85 bağlanma görülür. Düşük albümin miktarına bağlı olarak interstisyel sıvıdaki serbest seftriakson oram plazmadakine göre daha yüksektir.
Seftriakson» yenidoğan, bebek ve çocuklarda enflamasyonlu meninkslere penetre olur. Bebek ve çocuklarda 50-100 mg/kg i.v. CEPHAXON enjeksiyonunu izleyen 24 saat içinde, serebrospinal sıvıda seftriakson konsantrasyonu 1.4 mg/litre'nin üstündedir. Serebrospinal sıvıda ortalama 18 mg/1 olan doruk konsantrasyona i.v. enjeksiyondan yaklaşık 4 saat sonra ulaşılır. Ortalama serebrospinal sıvı düzeyleri, bakteriyel menenjitte plazma konsantrasyonunun %17'si, aseptik menenjitte ise %4'ü kadardır. Menenjitli erişkinlerde 50 mg/kg'lık uygulamayla 2-24 saat süreyle elde edilen serebrospinal sıvı konsantrasyonları, menenjitte en sık rastlanan etken patojenlerin MİK değerlerinin birkaç kat üzerindedir.

Seftriakson plasentadan geçer ve anne sütünde düşük konsantrasyonlarda bulunur.

Bivotransformasyon:

Seftriakson sistematik olarak metabolize edilmez, fakat bağırsak florası tarafından inaktif metabolitlere dönüştürülür.

Eliminasvon:

CEPHAXON esas olarak değişmeden atılır. Seftriaksonun %50-60'ı değişmemiş olarak idrarla (tamamına yakını glomerüler filtrasyon ile), %40-50'si ise değişmemiş olarak safrayla ve bağırsaklarla atılır.
Seftriaksonun total plazma klerensi 10-22 ml/dakika'dır. Renal klerens 5-12 ml/dakikadır.
Yetişkinlerde eliminasyon yan ömrü yaklaşık 8 saattir ve yan ömür, doz, uygulama yolu veya tekrarlanan uygulamalardan büyük ölçüde etkilenmez.

Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum

: Seftriaksonun farmakokinetiği lineer değildir. Toplam ilaç konsantrasyonu bazında eliminasyon yan ömrü hariç, tüm temel farmakokinetik parametreler doza bağımlıdır.

Hastalardaki karekteristik özellikler:

Yaslı hastalar:

75 yaşın üstündeki yaşlı hastalarda ortalama eliminasyon yan ömrü genç yetişkinlerle karşılaştınldığında genellikle 2-3 kez daha uzundur. Tüm sefalosporinlerde olduğu gibi, yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonundaki azalma, yan ömürde uzamaya yol açabilir. Ancak, seftriaksonla ilgili bugüne kadar toplanan bulgular, doz rejiminde değişiklik yapılmasının gerekli olmadığım göstermektedir.

Yeni doğanlar:

Yeni doğan bebeklerde ilk hafta dozun % 80'i idrarla atılır. Sekiz günlükten küçük bebeklerde ortalama eliminasyon yarı ömrü genç erişkinlerle karşılaştırıldığında 2-3 kez daha uzundur.

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda, seftriaksonun farmakokinetik özelliklerinde çok az değişiklik gözlenir ve eliminasyon yan ömrü hafif düzeyde uzar. Tek başına böbrek fonksiyonlannda bozukluk varsa seftriaksonun safra yoluyla atılımı ve tek başına karaciğer fonksiyonlannda bozukluk varsa böbrek yoluyla atılımı artar.
Beyin omurilik sıvısı: CEPHAXON inflamasyonlu ve inflamasyonsuz meninkslerden geçer (eş zamanlı plazma konsantrasyonunun %4-17'si düzeyinde bir konsantrasyona ulaşır).

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İnsanlarda üreme çalışmaları embriyotoksisite, fetotoksisite, teratojenisite veya doğumda, perinatal ve postnatal gelişimde erkek veya dişi fertilitesinde olumsuz etkiler göstermemiştir. Primatlarda embriyotoksisite veya teratojenisite gözlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

CEPHAXON 1 g iv enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz içeren flakon herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

6.2. Geçimsizlikler

CEPHAXON içeren çözeltiler diğer ajanlar ile karıştırılmamalı veya diğer ajanlara eklenmemelidir. Özellikle, kalsiyum içeren seyrelticiler (örneğin Ringer çözeltisi veya Hartman çözeltisi) seftriakson flakonlarmı rekonstitüe etmek için veya rekonstitüe edilmiş bir flakonu IV uygulama için daha fazla seyreltmek için kullanılmamalıdır, çünkü çökelti oluşabilir. Seftriakson ve kalsiyum içeren çözeltiler karıştırılmamalı veya aynı anda uygulanmamalıdır.
Literatürlerde seftriaksonun amsakrin, vankomisin, flukonazol, aminoglikozidler ve labetalol ile geçimsiz olduğu bildirilmiştir.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için flakonu dış kartonun içerisinde tutunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

CEPHAXON 1 g iv. flakon, 1 adet + bir ampul 10 mİ steril enjeksiyonluk su içerir, 1 adet

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri ne uygun olarak imha edilmelidir.
Kural olarak, çözeltiler hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
İntramüsküler enjeksiyon: İntramüsküler enjeksiyon için 1 g CEPHAXON, 3,5 mi %1'lik lidokain çözeltisinde çözülür ve der

KULLANMA TALİMATI

CEPHAXON 1 g iv enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz içeren flakon Damar içine uygulama içindir.

• Etkin madde:

1 g seftriaksona eşdeğer seftriakson disodyum.

• Yardımcı madde:

İçermemektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında,doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. CEPHAXON nedir ve ne için kullanılır?

2. CEPHAXON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEPHAXON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CEPHAXON'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır

.

1. CEPHAXON nedir ve ne için kullanılır?

CEPHAXON, seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermektedir. Bu, antibiyotikler adı verilen ilaç grubuna dahildir. CEPHAXON etkisini bakterilerin tam olarak gelişimini durdurarak göstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır.
• CEPHAXON renksiz cam flakonlar içinde krem renkli akıcı toz içermektedir. Cam flakonlarda takdim edilir. Her bir karton kutuda 1 adet flakon ve 10 ml'lik
ı
enjeksiyonluk su içeren 1 adet ampul bulunmaktadır. CEPHAXON bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarındaki çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
• CEPHAXON aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir.
* Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık)
* Beyin zan iltihabı (menenjit),
* Kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan dissemine

Lyme borreliosis'in

erken ve geç evrelerinde
* Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karın zan iltihabı, safra ve mide-barsak sistemi enfeksiyonları)
* Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonlan,
* Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar,
* Böbrek ve idrar yollan enfeksiyonları,
* Solunum yollan enfeksiyonlan, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu), kulak-burun-boğaz enfeksiyonlan, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı)
* Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmak üzere genital enfeksiyonlar,
* Enfeksiyonlann oluşmasını önlemek için, ameliyatlardan önce

2. CEPHAXON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEPHAXON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• CEPHAXON'un etkin maddesi olan seftriaksona aşın duyarlılığınız varsa, CEPHAXON'un da dahil olduğu 'Sefalosporin' adı verilen antibiyotiklere karşı aşın duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa. Bu grup ilaçlara sefaleksin, sefaklor ve sefuroksim gibi etkin maddeler dahildir.
• Geçmişinizde penisilin veya benzeri antibiyotiklere karşı ani ve şiddetli aleıjik reaksiyon göstermişseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri arasında boğazın veya yüzün aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayaklann ve bileklerin aniden şişmesi ve hızla gelişen şiddetli döküntü bulunmaktadır.
• Lidokaine alerjiniz varsa (CEPHAXON'u kullanmadan önce lidokain çözeltisi ile çözündürülür)

CEPHAXON aşağıdaki durumlarda bebeklerde kullanılmamalıdır:

• Kalsiyum içeren ve damar içine uygulanan ürünleri kullanan veya bu ürünleri kullanması beklenen 28 günlükten küçük yeni doğan bebeklerde
• Bebek prematüre ise (37 haftadan önce doğmuş bebekler).
• Yeni doğanlarda sarılık mevcut ise

CEPHAXON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Yakın bir zamanda kalsiyum içeren preparat kullanmışsanız veya kalsiyum kullanacaksanız
• Mide ve bağırsaklarınızla ilgili herhangi bir probleminiz varsa, özellikle kolit gibi (bağırsak iltihabı)
• Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa.
• Kan rahatsızlıkları gibi başka bir rahatsızlığınız varsa.
• Safra kesesi hastalığı veya safra taşını düşündüren gölge şeklindeki ultrasonografık bulgularınız varsa.
• Astımınız varsa.
• Hamile iseniz.
• Bebeğinizi emziriyorsanız.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CEPHAXON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkileşmemektedir. Aç veya tok kamına uygulanabilir.

Hamilelik

İiacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.CEPHAXON'un insanda gebelikte kullanımının güvenilirliği henüz kesinleşmemiştir. Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CEPHAXON'un etkin maddesi anne sütüne küçük miktarlarda da olsa geçtiği için, emziren annelerde bu durumun göz önünde bulundurulması önerilmektedir.
Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

CEPHAXON'un motorlu taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır. Baş dönmesine yol açabileceğinden araç ve makine kullanmadan ve CEPHAXON'u almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

CEPHAXON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 86.997 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunlara reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Bunun sebebi, CEPHAXON'un diğer ilaçların etkisini gösterme yolunu etkileyebilmesidir. Ayrıca, diğer ilaçlar da, CEPHAXON'un etki gösterme yolunu etkileyebilir.
Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz:
• Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları) CEPHAXON, doğum kontrol haplarının çalışmasını durdurabilir, bu yüzden CEPHAXON kullanırken ve bıraktıktan bir ay sonrasına kadar ilave doğum kontrol yöntemleri (örneğin kondomlaı) kullanmalısınız.
• Kloramfenikol (başta göz olmak üzere enfeksiyon tedavisinde kullanılır)
• Antikoagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar)
• Probenesid (gut tedavisi için kullanılır)
• Amsakrin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Flukonazol (mantar hastalığının önlenmesinde kullanılan bir ilaç)
• Vankomisin veya diğer antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CEPHAXON nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
• CEPHAXON'un standart dozu günde 1-2 gramdır. Geçirilen enfeksiyonun şiddetine ve tipine göre doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir (günlük doz 4 g'a kadar artırılabilir).
Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30-90 dakika önce 1-2 g'lık tek doz CEPHAXON uygulaması önerilir.
Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya infeksıyon tedavi edildikten (bakteriyel eradikasyon) sonra en az 48-72 saat CEPHAXON tedavisine devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

CEPHAXON genellikle bir doktor veya hemşire tarafından toplardamar İçine uygulanır. Bir bölgeye 1 gramdan daha fazla enjeksiyon yapılmaması önerilmektedir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak doza karar verecektir. Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması günde tek dozda uygulanır.
Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20-50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük doz 50 mg/kg'ı aşmamalıdır.
Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşına kadar):Günde tek doz 20-80 mg/kg.
Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu kullanılmalıdır.
Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50 mg/kg dozunda (lg'ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda CEPHAXON'un yetişkinler için önerilen dozları kullanılmaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek rahatsızlığınız varsa, daha düşük doz kullanabilirsiniz. İhtiyacımz olan dozu aldığınızı kontrol etmek için kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

Eğer CEPHAXON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEPHAXON aldıysanız

CEPHAXON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CEPHAXON'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer almanız gereken bir CEPHAXON dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

CEPHAXON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

CEPHAXON kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CEPHAXON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı oian kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (yaygın olmayan, her 100 kişide l'den az kişiyi etkiler)
Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu, nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol açabilir.
• Ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi
• Ciddi deri döküntüleri (çok seyrek, her 10000 kişide 1 kişiden az kişiyi etkiler)
Eğer şiddetli deri döküntüsü yaşarsanız, hemen doktorunuza gidiniz. Belirtiler arasında, kabarcıklar veya deride soyulma ile birlikte hızla gelişen şiddetli döküntü, ağız kısmında kabarcıklar oluşması da olasıdır.

Olası diğer yan etkiler

Yaygın (her 10 kişide 1 kişiyi etkiler)

• Gevşek dışkılama veya ishal
• Kendini hasta hissetme ve hasta olmak.

Yaygın olmayan (her 100 kişide l'den az kişiyi etkiler)

• Diğer cilt reaksiyonları. Bunlara, tüm vücudunuzu kaplayan döküntü, pütürlü döküntü (ürtiker), kaşıntı ve şişkinlik dahildir.

Seyrek (her 1000 kişide l'den az kişiyi etkiler):

• Mantar ve maya sebebiyle görülen diğer enfeksiyon türleri (örneğin pamukçuk).
• Kan ile ilişkili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, yorgun hissetme, cildin kolay morarması, nefesin kesilmesi ve burun kanaması bulunmaktadır.
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi hissi
• Ağızda yara oluşması
• Dil iltihabı (glossit) Belirtiler arasında dilin şişmesi, kızarması ve iltihaplanması bulunmaktadır
• Karaciğer problemleri (kan testinde gösterilir).
• Safra kesenizde ağrı çekmenize, hasta hissetmenize ve hasta olmanıza yol açabilecek rahatsızlıklar
• Böbrek sorunları. Bunlar idrar yapma miktarınızı etkileyebilir. Bazı kişiler normalde daha fazla idrara çıkarlar. Çok seyrek olarak, kişiler idrara çıkmamaya başlayabilir.
• İdrarınızda kan ve şeker olması
• CEPHAXON'un verildiği damarda ağn veya yanma hissi.
• Enjeksiyonunun yapıldığı yerde ağn.
• Yüksek ateş veya titreme.

Çok seyrek (her 10000 kişide l'den az kişiyi etkiler)

• Coombs testinde pozitif sonuçlar çıkması (bazı kan rahatsızlıklan için kullanılan bir test).
• Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, cildin kolay morarması ve eklemlerinizde ağn ve şişkinlik.
• Kanınızdaki beyaz kan hücre sayısında değişiklikler. Belirtiler arasında ateşin aniden yükselmesi, titreme ve boğaz ağnsı bulunmaktadır.
• Pankreasın iltihaplanması (pankreatit). Belirtiler arasında, sırtınıza doğru yayılan midede şiddetli ağn bulunmaktadır.
• Kalın bağırsağın iltihaplanması (kolon). Belirtiler arasında genellikle kanlı ve sümüksü ishal, mide ağnsı ve ateş bulunmaktadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CEPHAXON'un saklanması

CEPHAXON'u çocuklann göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25 °Cnin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEPHAXON'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Toprak İlaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A.Ş.
Toprak Çenter, Ihlamur Yıldız Cad., No: 10, 34353 Beşiktaş / İSTANBUL
Toprak ilaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A.Ş.
Tem Otoyolu Adapazarı Çıkışı Kandaklar Mevkii - Adapazarı / SAKARYA

Çözücü Üretim Yeri:

•

İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebe Alibey Sok. No: 20 34010 Topkapı / İSTANBUL
• Mefar İlaç San. A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 Kurtköy-Pendik/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı