CEFUROL 250 mg IM enjeksiyon için toz içeren flakon Kas içine uygulanır.

Etken Madde

Her bir flakonda 250 mg sefuroksime eşdeğer miktarda 262,96 mg sefuroksim bulunmaktadır.

odyum

Bir çözücü ampulde 10 mg lidokain hidroklorür bulunmaktadır.

Yardımcı madde:

Bir çözücü ampul; enjeksiyonluk su ve sodyum hidroksit içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CEFUROL nedir ve ne için kullanılır?

2. CEFUROL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEFUROL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CEFUROL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CEFUROL nedir ve ne için kullanılır?

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

3.CEFUROL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uyguiayaclkktır.

Uygulama yolu ve metodu

CEFUROL’ü kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka bir doktor veya hemşire tanfından uygulanmalıdır. Sadece kas içine ilave edilerek verilebilir. Damar içine uygulanmamalidır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yenidoğan, bebek ve çocuklarda sefuroksim dozu vücut ağırlığına göre ayarlanmaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

Yetişkinlerde kullanılan dozda kullanılır. Böbrek yetmezliği olan yaşlı hastalarda d4ktorun dozu ayarlaması önerilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalara özel doz ayarlaması yapılmalıdır.

Eğer CEFUROL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz Var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFUROL kullanırsanız

CEFUROL aşırı dozda seri ve ani kasılmalara neden olabilir. Eğer kendinizi ıyı hissetmezseniz hemen doktorunuzla iletişime geçin veya size en yakın acil servise başvfırun.

CEFUROL'ü kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczhcı ile görüşünüz.

CEFUROL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unutursanız mümkün olduğu kadar çabuk diğerini alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz.

CEFUROL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CEFUROL’ü doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfında kullanın.

2.CEFUROL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEFUROL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya CEFUROL’ün içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) İseniz,

* Akut porfiri (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal h astalık) iseniz.

Eğer;

■ Penisilinlere veya diğer beta-laktam grubu diğer antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi CEFUROL’ün de uzun süreli kullanımı, olmayan organizmaların (Candida, enterekoklar, Clostridium difficiie > çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

duyarlı aşırı

Tedavi sırasında veya tedaviden hemen sonraki haftalarda ishal görülebiliı. Eğer ishaliniz ciddi veya sürekli olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurunuz. Sefuroksim tedavisi acilen durdurulmalıdır, bu hayat tehdit edici olabilir. Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.

İdrarınızda şeker testi yapılıyorsa, CEFUROL bu testin sonucunu etkileyebilir.

Doğum kontrol ilacı alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İlave bir önlem almanıza gerek olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse doktorunuza danışınız.

lütfen

CEFUROL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CEFUROL’ün deneysel olarak kanıtlanmış, bebeğin gelişimi üzerine herhangi bir o etkisi bulunmamakta ise de bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi, gebeliğin ilk aylarında özel dikkat gösterilerek uygulanmalıdır.

umsuz

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya ecz danışınız.

acınıza

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CEFUROL anne sütüne de geçtiğinden, emziren anneler dikkatli kullanmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Sefuroksim bazen baş dönmesi gibi yan etkiler ile ilişkili olabileceğinden, araç makine kullanma yeteneğini bozabilir.

sürme,

CEFUROL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani eftasında “sodyum içermez”.

CEFUROL doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılırsa, bu ilaçların etkisini azaltabil

.

r.

Bazı ilaçlar CEFUROL’ün etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi arhlrabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir:

■ Furosemid gibi vücuttan su atan tabletler (diüretikler)

■ Aminoglikozid sınıfı antibiyotikler

■ Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır)

■ Doğum kontrol ilaçları

Bu durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. CEFUROL ile tedavi dlurken böbrek fonksiyonunuzu izlemek için ekstra kontrollere ihtiyaç duyabilirsiniz.

5.CEFUROL'in saklanması

CEFUROL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakon: 25°C'nin altında oda sıcaklığında ışıktan koruyarak ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Flakon açıldıktan sonra hemen çözücü ampul ile sulandırılmalıdır.

Hazırlanan çözeltiler sadece buzdolabında (2-8°C) 48 saate kadar, oda sıcaklığında (25j°C) 24 saate kadar saklanabilir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFUROL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CEFUROL'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız CEFUROL’ü şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi: 1.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12, (|4010) Topkapı - İSTANBUL

Üretim yeri: İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12, (34010) Tfıpkapı - İSTANBUL

Çözücü ampul üretim yeri: İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş. Davutpaşa Cad. }^o:12, (34010) Topkapı - İSTANBUL

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CEFUROL® 250 mg IM enjeksiyon için toz içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Bir flakonda;
Sefuroksim sodyum...............................262,96 mg

(Sefuroksim eşdeğeri250 mg)

Bir çözücü ampulde (1 mİ);
Lidokain hirdoklorür..............................10 mg

(%l)Yardımcı madde:

Sodyum hidroksit (pH ayarı için k.m. kullanılır)
Yardımcı maddeler için 6.1e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti tozu; Sefuroksim, beyaz veya hemen hemen beyaz tozdur. Çözücü (%1'lik lidokain hidroklorür çözeltisi); berrak ve renksiz solüsyondur.
Uygulama için hazırlandığında hemen hemen beyazdan açık sarı renge kadar renkfe opak süspansiyon halini alır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CEFUROL belirli mikroorganizmaların duyarlı suşlarının sebep olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:


1. Alt solunum yolu enfeksiyonları:

Sireptococcus pneumoniae, HaemophilusKlebsiella spp., Staphylococcus aureusStreptococcus pyogenesEscherichia coli

köke lerininetken olduğu pnömoni dahil olmak üzere,
2. Üst solunum yolu enfeksiyonları:

Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhulisHaemophilus influenzaeStaphylococcus aureus kaynaklı

sintfzit,
3. Üriner sistem enfeksiyonları:

Escherichia coliKlebsiella spp.,

4. Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Metisiline duyarlı

Staphylococcus kıureusStreptococcus pyogenes, Escherichia coli,Klebsiella spp.Enierobacter spp.,

5.

Septisemi:İntramüsküler uygulamalar hariç (sadece IV olarak kullanıldığında),

Staphylococcus aureusStreptococcus

pneumonia, Escherichia cali, Haemophilus influenzaKlebsiella spp.,

6. Menenjit:İntramüsküler uygulamalar hariç (sadece IV olarak kullanıldığında),

Sireptococcus pneumonia, Haemophilus influenzaNeisseria meningitidisSiaphylococcus aureus

(peni si lin az üreten veüretmeyen suşlar)
7. Gonore: Kadınlarda ve erkeklerde

Neisseria gonorrhoeae'mn

yol açtığı komplikasyonyapmamış ve dissemine gonokokal enfeksiyonları,
8. Kemik ve eklem enfeksiyonları:

Staphylococcus aureus

(penisilinaz üreten ve üreımeyensuşlar).
Profilaksi: CEFUROL'ün operasyon öncesi profilaktik kullanımı, temiz-kontamini veya potansiyel kontamine olarak sınıflandırılan, cerrahi prosedür uygulanmış hastalarda (örn.vajinal histerektomi) patojenik duyarlı bakterilerin büyümesini önleyerek bazı operasyonsonrası enfeksiyonların insidansım azaltır. Cerrahi prosedürlerde antibiyotikler» etkinprofilaktik kullanımı, ilacın zamanlamasına bağlıdır. Cerrahi prosedür boyunca yaradokusunda etkin bir konsantrasyon elde etmek için, CEFUROL ameliyattan 1 ila 1,5 saatönce uygulanmalıdır. Cerrahi prosedürün daha uzun sürmesi bekleniyorsa, prosedür sırasındadoz tekrarlanabilir.
Normalde cerrahi prosedürden sonra ilacın profilaktik olarak uygulanması gerekmemektedir. Ancak, profilaktik uygulama cerrahi prosedürden sonra 24 saat içerisinde durdurulmalıdır.Açık kalp ameliyatında, CEFUROL'ün perioperatif kullanımı, ameliyat bölgesinde ciddienfeksiyon riski taşıyan hastalarda etkindir. Enfeksiyon durumunda, ilgili mikroorgani manıntanımlanması ve uygun antibiyotik tedavisine başlanması için kültür amacıyla numunealınmalıdır. Açık kalp ameliyatlarında bu süre 48 saatten daha uzun olmamamalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

IV uygulamalar için ürünün IM/IV (CEFUROL 250 mg IM/IV Enjektabl Toz Flakon, CEFUROL 750 mg IM/IV Enjektabl Toz İçeren Flakon ya da CEFUROIV Enjektabl Toz İçeren Flakon) formlarını kullanınız.

Erişkinler:

Birçok enfeksiyon günde üç kez IM ya da IV yol ile 750 mg enjeksiyon! cevap verecektir. Daha ağır enfeksiyonlarda bu doz günde 3 kez IV yol ile 1.5 g'a kadarartırılmalıdır; IM ya da IV enjeksiyonlar eğer gerekirse günlük 3 ila 6 g total doz verilerek 6saatlik aralarda yapılabilir.


Klinik olarak endike olduğunda bazı enfeksiyonlar günde iki kez 1.5 g ya da 750 mg da IM) parenteral uygulamanın ardından oral tedaviye cevap verir.

Gonore:

Gonorede 1.5 g tek doz olarak verilmelidir. Bu, farklı yerlerden örneğin kalçadan 2 x 750 mg uygulama şeklinde yapılabilir.

Menenjit:

CEFUROL, duyarlı türlerin sebep olduğu bakteriyel menenjitin tedavisi için uygundur. Aşağıdaki dozlar tavsiye edilir.
Erişkinler: Her sekiz saatte bir IV olarak 3 g.
Bebek ve çocuklar: 200 ila 240 mg/kg/gün IV üçe veya dörde bölünerek verilebilir. |Jçüncü günü sonunda veya klinik durum düzelirse bu doz 100 mg/kg'a azaltılabilir.
Yenidoğanlarda: 100 mg/kg/gün IV. Doz klinik durum düzelince 50 mg/kg/gün'e düşürülebilir.
Ardışık tedavi:
Pnömoni: 48-72 saat, günde iki kez 1.5 g (IV ya da IM) enjeksiyonu takiben tedavi|e 7-10 gün, günde iki kez 500 mg sefuroksim aksetil ile oral yoldan devam edilir.

Kronik bronşitin akut alevlenmeleri: 48-72 saat, günde iki kez 750 mg (IV ya enjeksiyonu takiben tedaviye 5-10 gün, günde iki kez 500 mg sefuroksim aksetilyoldan devam edilir.
Parenteral ve oral tedavinin süresi enfeksiyonun şiddeti ve hastanın klinik durumu tarafından belirlenir.
Profilaksi: Genellikle abdominal, pelvik ve ortopedik operasyonlar için doz, anestezinin indüksiyon safhasında IV olarak 1.5 g'dır. Buna, 8 ve 16 saat sonra IM olarak iki k< z daha750 mg'lık dozlar ilave edilebilir. Kardiyak, pulmoner, özofajiyel ve vasküler operasyonlardagenel doz anestezinin indüksiyon safhasında IV olarak 1.5 g ve daha sonraki 24 ila 48 saatiçinde günde üç kez 750 mg IM olarak devam ettirilir.
Artroplasti (Total eklem replasmanı) ameliyatlarında: Likid monomer ilavesinden önce kuru metilmetakrilat alçısının her paketine total 1.5 g sefuroksim toz ilave edilebilir.

Uygulama şekli:

Büyük bir kas kitlesi içine (gluteal ya da kalçanın dış kısmı) derin IM enjeksiyon şeklinde uygulanabilir.
CEFUROL 250 mg IM enjeksiyon için toz içeren flakon, çözücü olarak 1 mİ %1 l|dokain hidroklorür çözeltisi içerir ve yalnız intramüsküler yoldan uygulanır.

İntramüsküler kullanım için solüsyon hazırlanması:

CEFUROL 250 mg IM enjeksiyon için toz içeren flakon, 1 mİ %1'lik lidokain hidnklorür çözeltisi ile sulandırılır. Uygulama için hazırlandığında hafif opak bir süspansiyoı veyabeyazdan açık arı renge kadar renkte çözelti oluşuncaya kadar çalkalanır.
Süspansiyonun tümü enjektöre çekilerek intramüsküler yoldan uygulanır. 1 mİ

7cuygulanmamalıdır.

Sadece intramüsküler kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:

Renal fonksiyon bozukluğunda dozaj: Sefuroksim böbrekler ile itrah edilir. Bundan tüm böyle antibiyotiklerde olduğu gibi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda CEdozajı, onun yavaşlayan itrahını dengeleyecek şekilde azaltılarak tavsiye edilmelidirkreatinin klerensi 20 ml/dak. veya altına düşünceye kadar, standart dozu (750 mg-1.5
düşürmek gerekli değildir. Belirgin yetersizliği olan erişkinlerde (kreatinin klerensi ml/dak.) günde 2 kez 750 mg tavsiye edilir. Şiddetli yetmezlikte (kreatinin klererml/dak.) günde bir kez 750 mg yeterlidir. Hemodiyalizdeki hastalar için her diyalizilave 750 mg'lık doz olarak verilmelidir. Parenteral kullanıma ilaveten sefuroksim pdiyaliz sıvısına katılabilir (genellikle her iki litre diyaliz sıvısına 250 mg). Böbrek boolan, yoğun tedavi ünitesinde devamlı arteriyovenöz hemodiyaliz ya da yüksekhemofiltrasyondaki hastalar için uygun olan doz günde iki kez 750 mg'dır. Düşül:hemofiltrasyon için böbrek fonksiyon bozukluğu altında önerilen dozaj takip edilmelid ir.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Bebek ve çocuklarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar üçe ya da dörde bölünerek verili|. Çoğu enfeksiyonlar için 60 mg/kg/günlük doz yeterli olacaktır.
Yeni doğanlarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar iki ya da üçe bölünerek verilir. Doğumdan sonraki ilk haftalarda, bebeklerde sefuroksimin serum yarılanma ömrü erişkinlere gjpre 3-5kez daha fazla olabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yetişkinlerdeki doz uygulamasına bakınız.

4.3. Kontrendikasyonlar

Sefalosporin grubu antibiyotiklere aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda ve akut plbrfiride kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriPenisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklerehastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Yüksek dozda sefalosporinlerle eş zamanlı olarak furosemid veya aminoglikozitler gibi güçlü diüretik tedavisi gören hastalarda böbrek yetmezliği bildirildiğinden dolayı, bukombinasyonun kullanımında dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda, yaşlılarda ve daha cncedenböbrek yetmezliği olan hastalarda renal fonksiyon kontrol edilmelidir (Bkz. Kullanıl n Şeklive Dozu).
Menenjit tedavisinde kullanılan diğer terapötik rejimlerde olduğu gibi sefuroksim sodyum ile tedavi edilen az sayıda hastada hafif veya orta derecede işitme kaybı bildirilmiştir Diğerantibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, sefuroksim sodyum enjeksiyonu ile 18 ve İ6 incisaatlerde yapılan serebrospinal sıvı kültürlerinde

Haemophilus influenzae

'nın pozitif plmayadevam ettiği görülmüştür, bununla beraber bu olayın klinik önemi bilinmemektedir.
Ardışık tedavi protokolünda oral tedaviye geçişin zamanı enfeksiyonun ciddiyetine, hastanın klinik durumuna ve şüphelenilen patojenlere göre değişiklik gösterir. Eğer parenteral tedavide72 saat sonra klinik düzelme görülmezse, hastanın tedavisi değerlendirilmelidir.
Diğer antibiyotikler ile olduğu gibi, uzun süren sefuroksim kullanımı duyarlı olmayan organizmaların (örneğin

Candida, enterekoklar, Clostridium difficile

) aşırı çoğalnjası ilesonuçlanabilir. Böyle bir gelişme sefuroksim tedavisinin kesilmesini gerektirebilir.
Sefuroksim tedavisi sırasında ya da sonrasında diyare gelişen hastalarda hayatı tehdit edici
prsödomemranöz kolit olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Sefuroksim kullanımı kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Bu durumda anti-peristaltik ilaçlar kontrendi cedir.
Bu tıbbi ürün her dozundal mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani e ;asmda “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi sefuroksim bağırsak florasını etkileyerek cstrojen reabsorbsiyonunun ve kombine oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına yol açabilir.

Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi furosemid veya aminoglikozid gibi potent diüreti birlikte kullanımda sefuroksim böbrek fonksiyonlarını ters olarak etkileyebilir.

Probenesid sefuroksimin renal tubüler sekresyonunu azaltır. Probenesid ile birlikte kı sefuroksimin kan seviyelerinde artışa neden olabilir.
CEFUROL, glikozüri için yapılan enzimatik esasa dayanan testleri bozmaz, bakırın indirgenmesine dayanan (Benedict, Fehling, Clinitest) metotları hafifçe etkileyebilir. Bununlabirlikte bu diğer bazı sefalosporinlerde olduğu gibi hatalı pozitif sonuçlara neden olma;;.
Sefuroksim sodyum alan hastalarda kan/plazma glukoz seviyelerini tayin için glukoz dksidaz veya heksokinaz metotları kullanılması tavsiye edilir. Alkalin pikrat ile yapılan ldeatininmiktar tayinini etkilemez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Çocuklara özgü hiçbir etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

Sefuroksimin deneysel olarak kanıtlanmış hiç bir teratojenik veya embriyopatik etkisi bulunmamakta ise de, bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerindedikkatli kullanılmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal /fetal gelişim/doğum ya da ioğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir.

Laktasyon dönemi

Sefuroksim insan sütü ile de itrah olur, bu nedenle emziren annelere verilirken edilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sefuroksim bazen baş dönmesi gibi yan etkiler ile ilişkili olabileceğinden, araç sürme, makine kullanma yeteneğini bozabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık sınıflandırmasına göre sıralanmıştır. Sıklık kate£ sefuroksim sodyum ilişkili olabilecek yan etkiler dikkate alınarak tayin edilmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).
Sefuroksimin yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir.

Enfeksiyon ve Enfestasyonlar

Yaygın : Candida çoğalması

Kan ve lenfatik sistemi hastalıkları

Yaygın : Eozinofili, nötropeni
Yaygın olmayan : Pozitif Coomb's testi, lökopeni, hemoglobin seviyesinde düşüş
Seyrek : Trombositopeni
Çok seyrek : Hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Aşağıdakiler dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları Yaygın olmayan:Deri döküntüleri, ürtiker, kaşıntı
Seyrek :İlaç ateşi
Çok seyrek : Anafılaksi, intersitisyel nefrit, kutanöz vasküliti

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan :Gastrointestinal rahatsızlıklar
Seyrek :Psödomembranöz kolit

Hepato-bilier hastalıkları

Yaygın : Hepatik enzim düzeylerinde geçici yükselmeler
Yaygın olmayan : Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Çok seyrek : Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epİldermal
nekroliz (ekzantematik nekroliz)

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok seyrek : Serum kreatinin ve/veya kan, üre, azot değerlerinde yükselmeler ve
kreatinin klerensinde azalma gözlenmiştir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın : İntramüsküler enjeksiyon yerinde geçici ağrı olabilir. Bu daha
yüksek dozlarda meydana gelir. Ancak bu durum tedavinin kesilmesini gerektirmez.
Nadiren intravenöz enjeksiyonu takiben tromboflebit görülebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sefalosporinler aşırı dozda serebral irritasyon sonucu konvülsiyonlara neden olabilirler. Sefuroksimin serum düzeyleri hemodiyalizle ya da periton diyalizi ile düşürülebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İkinci kuşak sefalosparinler
ATC kodu: J01DC02
Sefuroksim, bakteriye] beta-laktamazlara karşı iyi bir stabilite gösterir ve sonuç olarak ampisiün veya amoksisiline dirençli suşların pek çoğuna etkilidir. Sefuroksim önemli hedefproteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek bakterisit etki gös|erir.Sefuroksim aşağıdaki mikroorganizmalara genellikle

in viiro

olarak etkilidir.
Aeroblar,
Gram-negatif:

Escherichia coli, KlebsiellaProteus mirabilis, ProvidenciaProteus rettgeri, Haemophilus influenzaeHaemophilusparainfluenzaeMoraxella (Branhameila) çata rhalis,Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeaeSalmonella

türleri.
Gram-pozitif:

Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidisSireptococcus pyogenesStreptococcus pneumoniae,(Sireptococcus agalşctiae),Sireptococcus mitisBordotella pertussis.

Anaeroblar: Gram-pozitİf ve Gram-negatif koklar

(PeptococcusPeptostreptococcm(Clostridium(BacteroidesFusobacteriumPropionibacterium

türleri.
Diğer organizmalar:

Borrelia burgdorferi.

Aşağıdaki mikroorganizmalar sefuroksime hassas değildir:

Clostridium

PseudomonasCampylobacterAcinetobacter calcoacetius, monocytogenes,Staphylococcus aureus,Staphylococcus epidermidisLegionella

türleri.
Aşağıdaki bakterilerin bazı suşları sefuroksime duyarlı değildir:

Enterâcoccus

(Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, EnterobacterCitrobacterSerratiaBacteroides fragilİs.

CEFUROL ve aminoglikozid antibiyotiklerinin kombinasyonu en azından additif ve sinerjik etki gösterir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim

:

Sefuroksim intramüsküler uygulamayı takiben 30 ile 45 dakika içinde doruk düzeylere

Dağılım

:
Kullanılan metodolojiye bağlı olarak proteinlere bağlanma oranı

%

33-50'dir.

Biyotransformasvon

:
Sefuroksim metabolize olmaz ve glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile atılır.

Eliminasvon

:
İntramüsküler veya intravenöz enjeksiyon sonrası serum yanlanma ömrü yaklaşık 70 dakikadır. Yaşamın ilk haftalarında sefuroksim serum yarılanma ömrü yetişkinlerdeki tıin 3-5katı olabilir. Probenesid İle birlikte verilmesi antibiyotiğin atılımını geciktirir ve yüksekserum düzeyleri oluşturur. Yirmidört saat içinde verilen ilacın hemen tamamı (% £5-90'ı)değişmemiş sefuroksim şeklinde idrarda bulunur. Büyük bir bölümü ilk 6 saatti atılır.Sefuroksim serum seviyeleri diyaliz ile düşürülür.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum

:
İntramüsküler veya intravenöz enjeksiyon sonrası serum yarılanma ömrü yaklaşık 70 dakikadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Veri yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sefuroksime maruziyet sonrasında embriyopatik ve teratojenik etkilerin olduğuna daij-veri bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Çözücü Ampul:
Enjeksiyonluk su Sodyum hidroksit

6.2. Geçimsizlikler

CEFUROL, aminoglikozid antibiyotiklerle birlikte aynı enjektörde karıştırılmaı nalıdır. Flakon içindeki etken madde üzerine ampul içindeki 1 mİ %1'lik lidokain hidroklorürçözücüsü ile sulandırılır ve çalkalanır. Çalkalama sonrası hemen hemen beyazdan acık sarırenge kadar renkte opak süspansiyon halini alır. Oluşan ürün üzerinden yapılan stabiliteçalışmaları sefuroksim sodyum ile lidokain hidroklorür arasında oda sıcaklığında 24 s|at, 2-8°C'de 48 saat herhangi bir geçimsizlik olmadığım ortaya koymuştur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

* Açılmamış flakon: 25°Cnin altında oda sıcaklığında ışıktan koruyarak ambalajındasaklanmalıdır. Işıktan korunmalıdır.
* Flakon açıldıktan sonra hemen çözücü ampul ile sulandırılmalıdır.
• Hazırlanan çözeltiler sadece buzdolabında (2-8°C) 48 saate kadar, oda sıcaklığında (25°C)24 saate kadar saklanabilir.
• Mikrobiyolojik açıdan, rekonstitüsyondan sonra hemen uygulanmalıdır. Eğer hemenuygulanmayacaksa, yukarıda belirtilen saklama zamanı ve koşulları kullanıcınınsorumluluğundadır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir karton kutu; 1 adet flakon ve 1 adet çözücü ampul içermektedir.
Flakon; Alüminyum flip-off kapak ve bromobutil kauçuk tıpa ile kapatılmış renksfz cam flakonlar (Tip III).
Çözücü ampul; 1 mİ lidokain hidroklorür çözeltisi içeren renksiz, cam ampul (Tip I).

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii TÜRK A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12 (34010)Topkapı - İSTANBULTel: 0212 467 11 11Faks: 0212 467 12 12

8. RUHSAT NUMARASI

254/45

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.11.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB ÜN YENİLENME TARİHİ

9

KULLANMA TALİMATICEFUROL® 250 mg IM enjeksiyon için toz içeren flakon Kas içine uygulanır.

Etkin madde:

Her bir flakonda 250 mg sefuroksime eşdeğer miktarda 262,96 mg sefuroksim podyum bulunmaktadır.
Bir çözücü ampulde 10 mg lidokain hidroklorür bulunmaktadır.

Yardımcı madde:

Bir çözücü ampul; enjeksiyonluk su ve sodyum hidroksit içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız•Bu Kullanma Talimatında:

1. CEFUROL nedir ve ne için kullanılır?

2. CEFUROL'ü kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEFUROL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CEFUROL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CEFUROL nedir ve ne için kullanılır?CEFUROL 250 mg IM, enjeksiyon için toz içeren bir flakon ve 1 mİ %1'lik lidokain hidroklorür içeren çözücü ampulden oluşmaktadır.
Enjeksiyonluk çözelti tozu; Sefuroksim, beyaz veya hemen hemen beyaz tozdur.
Çözücü (%1'lik lidokain hidroklorür çözeltisi); Renksiz, kokusuz, berrak solüsyon.
Uygulama için hazırlandığında sarımtırak, hafif opak süspansiyon halini alır.
CEFUROL; bakteriler üzerinde öldürücü etki gösteren sefalosporin grubu bir antibiyotiktir.

Doktorunuz bu ilacı, sahip olduğunuz enfeksiyon nedeniyle, ameliyat öncesi veya enfeksiyonlardan korunmanız için size vermeye karar vermiştir.
CEFUROL, tedavi ve bakteriyel enfeksiyonlardan korunma amaçlı kullanılır.
Doktorunuz size ve hastalığınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.
Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit (bronşların il(ihabı), pnömoni (zatürre), akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonları
Üst solunum yolu enfeksiyonları: Otitis media (orta kulak iltihabı) ve sinüzit (yüz kemikleri içindeki hava boşluklarının iltihabı)
İdrar yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik piyelonefrit (uzun veya kısa süreli böbrek iltihabı), idrar kesesi iltihabı, asemptomatik bakteriüri (bulgu göstermeden bakterilerinçoğalması)
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Selülit (deri altı dokuları etkileyen cilt il|ihabı), erizipel (bir çeşit cilt iltihabı), karın zarı iltihabı, yara enfeksiyonları

Septisemi (bakterilerin kanda üreyerek çoğalması): Kas içi uygulanmamalı, toplar damar yolu ile verilmelidir.
¦ Menenjit (beyin zarlarının iltihabı): Kas içine uygulanmamalı, sadece topla damaryolu ile verilmelidir.
¦ Gonore (Bel soğukluğu)
¦ Kemik ve eklem enfeksiyonları: Kemik ve iltihabı, septik artrit (eklemin çeşitlimikroorganizmalarla gelişen iltihabi bir hastalığıdır) gibi hastalıkların teda /isindekullanılır.
¦ Doğum ve jinekolojik enfeksiyonlar: Pelvik enflamatuar hastalık (karnın alt kıjkmındaşiddetli ağrı ve hassasiyet, ateş ve kusma ile seyreden, ilerlerse kısırlığa yol alabilenyumurtalık, rahim ve rahim boynu iltihaplarına verilen addır.)
¦ Profilaksi (koruma): Karın, kalça, ortopedik, kardiyak, akciğer, yemek borısu vevasküler ameliyatlarda, enfeksiyon risk artışı olduğunda uygulanabilir. Pro İlaktik(koruma) amaçlı kullanım cerrahi sonrasında 24 saatten daha uzun devam edilmesiönerilmemektedir. Açık kalp ameliyatlarında bu süre 48 satten daha uzun olmamalıdır.

2, CEFUROL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCEFUROL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya CEFUROL'ün içeriğindekiherhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) İseniz,
* Akut porfiri (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık)iseniz.

CEFUROL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Penisilinlere veya diğer beta-laktam grubu diğer antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi CEFUROL'ün de uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların

(Candida, enterekoklar,Clostridium dijficile_} aşırıçoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir. aşırıçoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.Tedavi sırasında veya tedaviden hemen sonraki haftalarda ishal görülebiliı. Eğer ishaliniz ciddi veya sürekli olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhaldoktorunuza başvurunuz. Sefuroksim tedavisi acilen durdurulmalıdır, bu hayat tehditedici olabilir. Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.
İdrarınızda şeker testi yapılıyorsa, CEFUROL bu testin sonucunu etkileyebilir.
Doğum kontrol ilacı alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İlave bir önlem alfnanıza gerek olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse doktorunuza danışınız.

CEFUROL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.CEFUROL'ün deneysel olarak kanıtlanmış, bebeğin gelişimi üzerine herhangi bir o umsuz etkisi bulunmamakta ise de bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi, gebeliğin ilk aylarında özeldikkat gösterilerek uygulanmalıdır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.CEFUROL anne sütüne de geçtiğinden, emziren anneler dikkatli kullanmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Sefuroksim bazen baş dönmesi gibi yan etkiler ile ilişkili olabileceğinden, araç sürme, makine kullanma yeteneğini bozabilir.

CEFUROL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mgj'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani edasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CEFUROL doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılırsa, bu ilaçların etkisini azaltabil r.

Eğer reçeieli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamc nlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.Bazı ilaçlar CEFUROL'ün etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi arhrabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir:
¦ Furosemid gibi vücuttan su atan tabletler (diüretikler)
¦ Aminoglikozid sınıfı antibiyotikler
¦ Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır)
¦ Doğum kontrol ilaçları

Bu durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. CEFUROL ile böbrek fonksiyonunuzu izlemek için ekstra kontrollere ihtiyaç duyabilirsiniz.

3. CEFUROL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayac ıktır.

Uygulama yolu ve metodu:

CEFUROL'ü kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka bir doktor veya hemşire tarafından uygulanmalıdır. Sadece kas içine ilave edilerek verilebilir. Damar içine

uygulanmamalıdır.Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Yenidoğan, bebek ve çocuklarda sefuroksim dozu vücut ağırlığına göre ayarlanmaktadr.

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinlerde kullanılan dozda kullanılır. Böbrek yetmezliği olan yaşlı hastalarda dcjktorun dozu ayarlaması önerilir.

Özel kullanım durumları:Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalara özel doz ayarlaması yapılmalıdır.

Eğer CEFUROL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFUROL kullandıysanız:CEFUROL aşırı dozda seri ve ani kasılmalara neden olabilir. Eğer kendinizi iyi hissetmezseniz hemen doktorunuzla iletişime geçin veya size en yakın acil servise başv rrun.

CEFUROL'ü kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczıcı ile görüşünüz.CEFUROL'ü kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unutursanız mümkün olduğu kadar çabuk diğerini alınız ve sonra gibi devam ediniz.

CEFUROL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

CEFUROL'ü doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfında kullanın.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CEFUROL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişiler|ie yan etkiler olabilir.
CEFUROL kullanımında çok seyrek, ani gelişen, ciddi alerjik reaksiyonlar görülebilir. Yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğer kısımlarında şişme ve zor nefes alma gibibelirtiler oluştuğundan derhal dokturunuza bildiriniz.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinde|ı fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkiler:
Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)
Eozinofİli (kanda eozinofil sayısında artış)
- Nötropeni (kandaki parçalı hücre sayısında artış)

Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yüksel Enjeksiyon yerinde geçici ağrı ya da iltihap
Yaygın görülmeyen yan etkiler:
- Pozitif Coomb's testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda lökosit sayısında azilma Deri döküntüleri, kurdeşen, kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonla] ıİshal, bulantı, karın ağnsı gibi gastrointestinal rahatsızlıklarSerum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler
Seyrek görülen yan etkiler:
Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu-sayısında azalma)
İlaç ateşi

Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu seyreden barsak iltihabı)
Çok seyrek görülen yan etkiler:
Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
- Ani aşırı duyarlılık (anafılaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları İnterstitiyal nefrit (iştahsızlık, aşırı susama, kusma İle seyreden böbrek iltihabı)
Derideki kan damarlarının iltihaplanması (kutanöz vaskülit)


Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)
Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızar] seyreden iltihap)
Toksik epİdermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
Çok seyrek görülen bu yan etkiler ile karşılaşıldığında doktorunuza söyleyiniz ve hemen ilacı kesiniz.
Pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen verilere göre ürolojik bozukluklardan biri olan böbrek fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. CEFUROL'ün saklanması

CEFUROL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayan