CEFLONG 400 mg Efervesan Tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir efervesan tablet 400 mg seftibutene eş değer miktarda 435,08 mg seftibuten dihidrat içermektedir.

• Yardımcı madde (ler):

Sitrik asit anhidr, sodyum hidrojen karbonat, P.V.P. K-30, sodyum klorür, PEG 6000, aspartam (E951), portakal aroması bulunmaktadır.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CEFLONG nedir ve ne için kullanılır?

2. CEFLONG’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEFLONG nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CEFLONG’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CEFLONG nedir ve ne için kullanılır?

CEFLONG'un etkin maddesi seftibuten, ağızdan alınan, yan-sentetik, üçüncü kuşak sefalosporin antibiyotiktir.

CEFLONG, 10 ve 20 efervesan tablet içeren, plastik tüp / silikajelli plastik kapak ve karton kutu ambalajda piyasaya sunulmaktadır.

CEFLONG (seftibuten) belirli bakteri çeşitlerinin neden olduğu solunum yolu, kulak ve idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. CEFLONG, doktorunuzun size söyleyeceği şekilde, erişkinlerde ve altı aylıktan daha büyük çocuklarda kullanılabilir.

3.CEFLONG nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

CEFLONG'u her zaman, doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.

Erişkinlerde genellikle kullanılan günlük doz, 400 miligramlık bir efervesan tablet şeklindedir.

Vücut ağırlığı 45 kg'dan fazla ya da 10 yaşından büyük çocuklar efervesan tableti erişkinlerde olduğu gibi günde 400 mg dozunda alabilir.

Bazı enfeksiyonlarda doktorunuz sizi bu ilacı, arada 12 saat bulunacak şekilde sabahlan ve akşamları günde 2 defa 200 mg dozunda kullanmanız için yönlendirebilir. Birkaç gün sonra kendinizi iyi hissetseniz dahi, enfeksiyonun tamamen temizlenmesi için CEFLONG'u doktorunuz tarafından reçete edilen tedavi süresince almaya devam ediniz. Önerilen dozu aşmayınız.

CEFLONG yalnızca sizin mevcut enfeksiyonunuz için reçete edilmiştir. İlacınızı başkasına vermeyiniz veya doktorunuz tarafından önerilmediği sürece başka bir enfeksiyonun tedavisinde kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

İlacınızı her gün aynı saatte aldığınıza emin olunuz ve hiçbir dozu atlamayınız. Efervesan tabletler bir miktar suda eritildikten sonra bekletilmeden içilmelidir.

Çocuklarda kullanımı

Vücut ağırlığı 45 kg'dan fazla ya da 10 yaşından büyük çocuklar efervesan tableti erişkinlerde olduğu gibi günde 400 mg dozunda alabilir. 6 ay ve üzeri çocuklarda önerilen CEFLONG dozu 9 mg/kg/gün'dür (maksimum günlük doz 400 mg).

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılar için doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

Özel kullanım durumları

Herhangi bir özel kullanım uyarısı bulunmamaktadır.

Eğer CEFLONG'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFLONG kullanırsanız

CEFLONG'un kazara aşırı dozda alınmasından sonra herhangi bir ciddi sorun görülmemiştir.

CEFLONG'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CEFLONG'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer almanız gereken dozu almadığınızı zamanında fark ederseniz, o dozu hatırlar hatırlamaz alınız ve daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.

CEFLONG ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Geçerli deği1.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CEFLONG’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir: Çok yaygın yan etkiler, 100 hastanın en az 10'unda görülmektedir. Yaygın yan etkiler, 100 hastanın 1 ila 10'unda görülmektedir. Yaygın olmayan yan etkiler, 1.000 hastanın 1 ila 10'unda görülmektedir. Seyrek yan etkiler, 10.000 hastanın 1 ila 10'unda görülmektedir. Çok seyrek yan etkiler, 10.000 hastanın en fazla 1'inde görülmektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CEFLONG'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek olarak, orta ila ileri derecede ishal; nöbet ve anormal laboratuvar sonuçları bildirilmiştir.

Aynı sınıftaki antibiyotiklerle ilişkilendirilen klinik laboratuvar anormallikleri ve yan etkiler, CEFLONG'un pazara verilmesinden sonra seyrek ya da çok seyrek olarak bildirilmiştir. Bunlar; göğüs sıkışması ve solunum zorluğu dahil, acil tedavi gerektirebilen alerjik reaksiyonlar, göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda ve/veya boğazda görülen (solunum ve yutma zorluklarına neden olan) şiddetli şişlikler gibi yan etkilerdir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CEFLONG'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ellerin ve ayakların şişmesi, kurdeşen, derinin güneş ışığına karşı duyarlı olması, şiddetli deri döküntüsü, kızarma, kaşıntı, iğne batması veya karıncalanma hissi, deride kabarcıklar oluşması veya derinin soyulması, mide krampları ve kanlı ishal, enfeksiyonlar, böbrek fonksiyonunun (bazen şiddetli bir şekilde) azalması, kansızlık ve kanama tıbbi girişim gerektirebilen diğer istenmeyen yan etkilerdendir. İdrarda protein veya şeker oranı artışı, bağışıklık sistemi fonksiyonunun azalması, alyuvar sayısının azalması gibi kan ve idrar testi sonuçlarında anormal değerler görülebilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

CEFLONG tedavisi sırasında çok yaygın olarak gözlenen yan etkiler; bulantı, ishal ve baş ağrısıdır. Bunlar genellikle hafiftir ve tedavinin seyrini etkilemez ya da tıbbi girişim gerektirmez. Ateş, deri döküntüsü, eklem ağrısı ve lenf bezlerinin şişmesiyle karakterize edilen alerjik reaksiyonlar dahil, hazımsızlık veya kendini tok hissetmek, mide yanması, kusma, mide ağrısı ve baş dönmesi seyrek olarak bildirilen diğer yan etkilerdir. Bunlar CEFLONG'un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.CEFLONG kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEFLONG'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- seftibutene veya CEFLONG'un içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

- sefalosporin veya penisilin grubu herhangi bir antibiyotik kullanırken, kurdeşen, hırıltılı veya diğer solunum zorlukları gibi alışılmadık ya da şiddetli alerjik reaksiyon geliştiyse.

CEFLONG'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız,

- ilaç, besinler veya koruyucu maddeler dahil herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa ya da astım hastasıysanız,

- daha önce böbrek hastalığı veya şiddetli mide ya da bağırsak hastalıkları geçirmişseniz,

- şeker (diyabet) hastasıysanız, doktorunuza söyleyiniz. Eğer bu ilacı alırken;

- alerjik (hapşırma, solunum zorluğu, hırıltı veya deri döküntüsü gibi) bir reaksiyon gelişirse,

- şiddetli kusma veya ishal gelişirse,

- hastalığınızın belirtileri birkaç gün içerisinde geçmez ya da kötüleşirse hemen doktorunuza söyleyiniz veya tıbbi yardım alınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CEFLONG'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CEFLONG efervesan tablet yemek zamanından bağımsız olarak alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

CEFLONG'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 221,89 mg sodyum vardır. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürünün her dozunda her bir dozunda 40 mg aspartam bulunmaktadır. Aspartam bir fenilalanin kaynağıdır ve fenilketonürisi (ender rastlanan kalıtsal bir hastalık) olan hastalar için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer antikoagülan (kanınızı inceltmek için kullanılan ilaç) kullanıyorsanız, doktorunuz belirli aralıklarla kan testi yapacak ve gereken şekilde dozu ayarlayacaktır.

Eğer oral antikoagülan (kanınızı inceltmek için kullanılan ilaç) alıyorsanız veya reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.CEFLONG'in saklanması

CEFLONG'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 ⁰C' nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFLONG'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

Florya Asfaltı, Florya İş Merkezi

B Blok No:88/6 Bakırköy, İstanbul Tel: 0 212 481 79 52 Fax: 0 212 481 79 52 e-mail: Üretim Yeri: Neutec Cef İlaç San. ve Tic. A.Ş.

1.OSB. 2.Yol No:2 Adapazarı / SAKARYA

KISA URUN biLGİSİ

1.BEŞERİTIBBI URUNUN ADI

CEFLONG 400 mg efervesan tablet

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİMİ Etkin madde:

Her bir efervesan tablet 400 mg seftibutene eşdeğer 435,08 mg seftibuten dihidrat
içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidrojen karbonat 767,27 mg
Sodyum klorür30 mg
Aspartam (E951)40 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTlK FORMU

Efervesan Tablet.
Sarıya yakın krem renkli, düz yüzeyli, tek tarafı çentikli, yuvarlak efervesan tabletlerdir.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1Terapötik endikasyonlar

CEFLONG duyarlı mikroorganizmalar tarafından oluşturulan enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

Ust solunum yolu enfeksiyonları:

Çocuk ve/veya yetişkinlerde farenjit, tonsilit, sinüzit, kızıl, çocuklarda otitis media.

Alt solunum yolları enfeksiyonları:Uriner sistem enfeksiyonları:

Yetişkin ve çocuklarda akut ve kronik piyelit, sistopiyelit, sistit, üretrit.

4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Diğer oral antibiyotiklerle olduğu gibi, tedavi süresi genellikle beş ila on gün arasında değişebilmektedir.

Streptococcus pyogenes'e

bağlı enfeksiyonların tedavisi için CEFLONG'un terapötik dozu en az 10 gün süreyle alınmalıdır.
Yetişkinlerde önerilen CEFLONG dozu günde 400 mg'dır. Aşağıdaki endikasyonların tedavisi için günde bir defa 400 mg dozajında verilebilir: akut bakteriyel sinüzit, akut bronşit, kronik bronşitin akut alevlenmeleri ve komplike olan ve olmayan idrar yolu enfeksiyonları.
Toplumdan edinilmiş pnömoni tedavisi için oral tedavinin uygun olduğu hastalarda, önerilen dozaj 12 saatte bir 200 mg'dır.
Tonsillit ile birlikte olan ve olmayan farenjit, efüzyonlu akut otitis media ve komplike olan ve olmayan üriner sistem enfeksiyonlarının tedavisi için günde tek doz uygulanabilir.
45 kg'dan daha ağır ve 10 yaşından büyük çocuklarda erişkin dozu önerilmektedir. CEFLONG efervesan tablet yemek zamanından bağımsız olarak alınabilirler.

Uygulama şekli

Efervesan tabletler bir miktar suda çözdürüldükten sonra bekletilmeden içilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Erişkin hastalar: Kreatinin klerensi değerleri 50 mL/dak'nın altına inmedikçe, CEFLONG'un farmakokinetikleri doz ayarlamasını gerektirecek seviyede etkilenmemektedir. Bu hastalarda doz ayarlaması için talimatlar tabloda verilmektedir.

Tablo 1:

Böbrek Yetmezliği Bulunan Erişkin Hastalarda CEFLONG Dozunun Ayarlanması
Kreatinin Klerensi > 5030-495-29
mL/dak.
Her 24 saat için400 mg200 mg100 mg
CEFLONG Dozu
Eğer doz sıklığında ayarlama yapılması tercih edilirse, CEFLONG'un 400 mg'lık dozu kreatinin klerensi 30-49 mL/dak olan hastaya her 48 saatte bir (iki günde bir) uygulanabilir ve eğer kreatinin klerensi 5-29 mL/dak ise her 96 saatte bir (4 günde bir) uygulanabilir. Haftada iki ya da üç kez hemodiyalize giren hastalarda, her hemodiyaliz seansının sonunda tek doz CEFLONG 400 mg uygulanabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Herhangi bir özel kullanım uyarısı bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

45 kg ve 10 yaşından büyük çocuklarda erişkin dozu (400 mg) kullanılır. 6 ay ve üzeri çocuklarda önerilen CEFLONG dozu 9 mg/kg/gün'dür (maksimum günlük doz 400 mg).

Geriyatrik popülasyon:

Bu yaş grubundaki hastalarda normal erişkin doz tavsiyelerine uyulur.

4.3. Kontrendikasyonlar

CEFLONG sefalosporinlere veya bileşimindeki herhangi bir maddeye alerjik olanlarda kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Böbrek yetmezliği olan hastalarda ve aynı zamanda diyalize giren hastalarda CEFLONG dozunun ayarlanması gerekebilir. CEFLONG diyaliz yoluyla kolayca uzaklaştırılabilir. Diyaliz hastaları dikkatle izlenmeli ve bu hastalara CEFLONG, diyalizin hemen sonrasında verilmelidir.
CEFLONG, öyküsünde komplike gastrointestinal hastalık, özellikle kronik koliti bulunan hastalara dikkatle reçete edilmelidir.
Sefalosporin antibiyotikleri, penisilinlere karsı alerjisi olduğu bilinen ya da bundan kuşkulanılan hastalara son derecede büyük bir dikkatle uygulanmalıdır. Penisiline karşı alerjisi olduğu belgelenmiş hastaların yaklaşık %5'i, sefalosporinlere karşı çapraz reaktivite gösterirler. Hem penisilin hem de sefalosporin alan bireylerde de ciddi akut hipersensitivite reaksiyonları (anaflaksi) bildirilmiştir ve anaflaksi ile birlikte çapraz hiperreaktivite oluşabileceği bilinmektedir. Eğer, CEFLONG'e karşı bir alerjik reaksiyon gelişir ise, uygulamaya son verilir ve uygun tedaviler başlatılır. Şiddetli anaflaksi, klinik olarak belirtildiği şekilde, uygun bir acil tedaviyi gerektirir.
CEFLONG ve diğer geniş spektrumlu antibiyotikler ile tedavi sırasında, intestinal florada oluşan değişiklikler, antibiyotiklere bağlı diyare ile sonuçlanabilir; ayrıca

Clostridium difficile

toksinine bağlı olarak psödomembranöz kolit gelişebilir. İlgili antibiyotik ile tedavi esnasında ya da tedaviden sonra hastalarda, dehidratasyon ile birlikte ya da dehidratasyon bulunmaksızın, orta ile şiddetli derecede ya da yaşamı tehdit edici diyare oluşabilir. CEFLONG veya herhangi bir geniş spektrumlu antibiyotik alan ve inatçı diyaresi olan her hangi bir hastada, bu tanıyı göz önünde bulundurmak önemlidir.
Sodyum uyarısı
Bu tıbbi ürün her dozunda 221,89 mg sodyum vardır. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Aspartam uyarısı
Bu tıbbi ürünün her dozunda 40 mg aspartam bulunmaktadır. Aspartam bir fenilalanin kaynağıdır ve fenilketonürisi (ender rastlanan kalıtsal bir hastalık) olan hastalar için zararlı olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon:

CEFLONG'un altı aydan daha küçük bebeklerdeki etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Yüksek doz alüminyum magnezyum hidroksit antiasiti, ranitidin ve tek doz intravenöz teofilin ile CEFLONG'un etkileşimlerine ait çalışmalar yapılmıştır. Bu çalışmalara göre belirgin bir ilaç etkileşimi oluşmamıştır. CEFLONG'un oral yoldan uygulanan teofilinin plazma düzeyleri ve farmakokinetiği üzerine etkileri bilinmemektedir.
Seyrek olarak seftibuten dahil sefalosporinler, özellikle önceden oral antikoagülan tedavisi stabilize hastalarda protrombin aktivitesini azaltarak protrombin zamanının uzamasına neden olabilir. Belirtildiği şekilde ekzojen Vitamin K uygulanan ve risk altındaki hastalarda protrombin zamanı veya Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR) izlenmelidir.
Bugüne kadar herhangi bir anlamlı ilaç etkileşimi bildirilmemiştir. CEFLONG ile hiçbir bilinen kimyasal ya da laboratuvar testi etkileşimi kaydedilmemiştir. Diğer sefalosporinlerin kullanımı sırasında, yalancı pozitif direkt Coombs testi bildirilmiştir. Ancak CEFLONG'un direkt Coombs

in vitro

reaksiyonlara yol açıp açmadığının incelenmesi için sağlıklı insanlardan alınan kırmızı küreler ile yapılan testlerin sonuçları, 40 mcg/mL gibi yüksek konsantrasyonlarda bile, hiçbir pozitif reaksiyon göstermemiştir.
Birlikte alınan yemekler CEFLONG efervesan tabletin etkinliği ile etkileşime geçmemektedir.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Seftibuten için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren annelerin sütünde seftibuten tespit edilmemiştir. Seftibuten anne sütü ile atılmamaktadır. CEFLONG emzirme döneminde kullanılabilir.

Ureme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8.İstenmeyen etkiler

Yaklaşık 3000 hastada yapılan klinik çalışmalara göre, en fazla sıklıkta bildirilen advers olaylar bulantı (<%3), diyare (%3) ve baş ağrısıdır (%2).
Çok yaygın [> 1/10], yaygın [> 1/100 ila < 1/10], yaygın olmayan [> 1/1.000 ila < 1/100], seyrek [> 1/10.000 ila < 1/1.000], çok seyrek [< 1/10.000], bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Seyrek: Orta ila şiddetli diyare ile ilişkilendirilen

Clostridium difficileKan ve lenf sistemi hastalıkları:

Seyrek: Hemoglobinde düşme, lökopeni, eozinofili ve trombositoz

Sinir sistemi hastalıkları:Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Bulantı, diyare
Yaygın olmayan: Dispepsi, gastrit, kusma, abdominal ağrı

Hepatobiliyer sistem hastalıkları:

Seyrek: AST (SGOT), ALT (SGPT) ve LDH'da geçici yükselmeler

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan: Baş ağrısı
CEFLONG'un piyasaya verilmesini takiben, sefalosporin sınıfı antibiyotikler için aşağıdaki advers reaksiyonlar ve laboratuvar testi değişmeleri bildirilmiştir:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Süperenfeksiyon.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Anaflaksi, bronkospazm, dispne, döküntü, ürtiker, ışığa karşı duyarlılık, kaşıntı, anjiyonörotik ödem, Stevens-Johnson sendromu, eritem multiforme, toksik epidermal nekroliz gibi alerjik reaksiyonlar.

Gastrointestinal hastalıklar:

Şiddetli diyare, psödomembranöz kolit dahil antibiyotiklerle ilişkilendirilen kolit.

Anormal laboratuvar test sonuçları:

Protrombin zamanı/ INR uzaması. Sefalosporin sınıfı antibiyotikler ile aplastik anemi, hemolitik anemi, hemoraji, böbrek yetmezliği, toksik nefropati, bilirubin yükselmesi, pozitif direkt Coombs testi, glikozüri, ketonüri, pansitopeni, nötropeni ve agranulositoz bildirilmiştir ve bunlar CEFLONG ile de oluşabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

CEFLONG'un kazara yüksek dozda alınması nedeniyle herhangi bir zehirlenme belirtisi görülmemiştir. Spesifik antidotu olmadığından, gerekirse mide lavajı uygulanır. Hemodiyaliz sonucu önemli miktarda CEFLONG vücuttan uzaklaştırılabilir. Periton diyaliz ile vücuttan etkili bir şekilde uzaklaştırıldığı tespit edilmemiştir.
Günde 2 gram'a kadar tek doz CEFLONG alan sağlıklı erişkin gönüllülerde, ciddi bir yan etki görülmemiştir ve tüm klinik ve laboratuvar sonuçları normal sınırlar içerisinde kalmıştır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Üçüncü kuşak sefalosporinler
ATC Kodu: J01DD14

Tanım

Seftibuten dihidrat, oral uygulama için yarı-sentetik, üçüncü kuşak sefalosporin antibiyotiktir. Kimyasal formülü: (+)-(6R,7R)-7[(z)-2-(2-amino-4-tiyazolil)-4-karboksikrotonamid]-8-okso-5-tiya-1-azabisiklo[4.2.0]okt-2-ene-2-karboksilikasit,dihidrat. Molekül ağırlığı = 446.43.

Etki mekanizması

Mikrobiyoloji:

Diğer birçok beta-laktam antibiyotiklerle olduğu gibi, seftibutenin bakteriyel aktivitesi, bakteri hücre duvarı sentezinin inhibisyonu sonucunda oluşur. Kimyasal yapısından dolayı, seftibuten beta-laktamazlara karşı yüksek oranda dayanıklıdır. Penisilinler veya diğer sefalosporinlere dayanıklı olan pek çok beta-laktamaz-üreten mikroorganizma, seftibuten tarafından inhibe edilebilir.
Seftibuten, sefalosporinazlar ve plazmid kaynaklı penisilinazlara yüksek oranda dayanıklıdır. Ancak

Citrobacter, EnterobacterBacteroidesS. Pneumoniae)E. coli'de

hücre duvarının PBP-3 (penisilin bağlayan protein) bölümüne bağlanır. Minimum inhibitör konsantrasyonunun 1/4-1/2'sinisağlayan dozlarda, bakterinin filamentöz formlarına, minimum inhibitör konsantrasyonunun iki katını sağlayan dozlarda ise bakteriyel lizise yol açar.
Ampisiline duyarlı ve dirençli

E coli

için minimum bakterisit konsantrasyonu, yaklaşık olarak minimum inhibitör konsantrasyonuna (MİK) eşittir.
Seftibuten, aşağıdaki mikroorganizmaların çoğu suşuna karsı

in vitroGram-pozitif mikroorganizmalar:Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniaeGram-negatif mikroorganizmalar:Haemophilus influenzaeHaemophilus parainfluenzaeMoraxella (Branhamella) catarrhalisEscherichia coli;Klebsiella(K.pneumoniaeK. Oxytoca(P. vulgarisProteaeProvidencia; P. mirabilis;Enterobacter(E. cloacaeE. aerogenesSalmonellaShigella

spp.
Seftibuten aşağıdaki mikroorganizmaların çoğu suşuna karsı

in vitroGram-pozitif mikroorganizmalar:Gram-negatif mikroorganizmalar:Brucella, Neiserria, Aeromonas hydrophilia, Yersinia enterocolitica, Providencia rettgeri, Providencia stuartiiCitrobacter, MorganellaveSerratia

suşları.
Seftibuten stafilokoklara, enterokoklara,

Acinetobacter,Listeria, FlavobacteriumPseudomonasBacteroidesinvitroinvivo

olarak mikrobiyolojik aktivitesi yoktur.

Duyarlılık testi:

Difüzyon tekniği:Haemophilus için zon çapının 28 mm'den fazla olması duyarlılığa işaret eder. Oksasilin zon alan büyüklüğü > 20 mm olan Pnömokok izolatları penisiline duyarlı olup, seftibutene de duyarlı olduğu düşünülmektedir.
Standart prosedürler, laboratuvar kontrol mikroorganizmalarının kullanımını gerektirmektedir. 30 mcg'lık bir disk

E. coliH.influenzae

ATCC 49247 için 29-35 mm çapında bir alan oluşturur.
İzolatların

in vitro

testlerinde 30 mcg'lık seftibuten diski kullanılmalıdır. Sefalosporinlere duyarlılık testi için kullanılan sınıf diski (sefalotin), seftibutenle spektrum farkından ötürü uygun değildir.

Dilüsyon tekniği:

MİK değeri < 8 (^g/ml) olan mikroorganizmalar seftibutene duyarlı, MİK değeri >32 (^g/ml) ise seftibutene dirençli olarak kabul edilmektedir. MİK değeri 16 (^g/ml) olan mikroorganizmalar orta düzeyde duyarlı olarak değerlendirilmektedir.
Standart difüzyon metotlarında olduğu gibi, dilüsyon prosedürlerinde de laboratuvar kontrol mikroorganizmaları kullanılmalıdır. Standart seftibuten tozu,

E. coliS. aureusH. influenzae

ATCC 49247 için 0.25-1.0 (^g/ml) aralığında MİK değerleri oluşturmalıdır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Seftibuten, oral yoldan uygulandığında, üriner geri dönüşüm baz alındığında neredeyse tümüyle emilir (>%90). Bir çalışmada 200 mg'lık tek doz, oral yoldan uygulandıktan sonra ortalama pik plazma konsantrasyonu yaklaşık 10 mcg/mL iken, 400 mg'lık tek doz seftibuten uygulamasından sonra ortalama pik konsantrasyon 17 mcg/mL olarak saptanmıştır. Pik plazma konsantrasyonları tek bir 200 mg veya 400 mg seftibutenin oral yoldan alınmasından sonra 2 ile 3 saat arasında oluşmaktadır.

Dağılım:

Seftibuten plazma proteinlerine sadece hafif şekilde bağlanır (%62-%64).
Genç erişkin gönüllülerde, seftibutenin plazma konsantrasyonları günde iki doz rejiminde beşinci dozda kararlı durum konsantrasyonuna ulaşmaktadır. Çoklu dozlama ile kayda değer bir ilaç birikimi oluşmamaktadır.
Çalışmalar seftibutenin vücut sıvıları ve dokularına hemen penetre olduğunu göstermektedir. Blister sıvısında, seftibuten konsantrasyonları, konsantrasyon-zaman eğrisi altında kalan alan (EAA) verilerine göre, plazmaya eşdeğer veya daha yüksek konsantrasyonlarda bulunmaktadır. Seftibuten, akut otitis mediası olan pediyatrik hastaların orta kulak sıvılarına penetre olup yaklaşık plazmaya eşdeğer veya daha yüksek konsantrasyonlara ulaşmaktadır. Pulmoner seftibuten konsantrasyonları, plazma konsantrasyonlarının yaklaşık % 40'ım oluşturmaktadır. Plazma seftibuten konsantrasyonları; nazal sekresyonda yaklaşık % 46, trakeal sekresyonda % 20, bronşiyal sekresyonda % 24, bronşiyal alveolar lavaj sıvısında % 6 ve onun hücre çökeleğinde % 81 olarak saptanmıştır. Seftibutenin biyoyararlanımı, endike olan terapötik doz sınırları içinde (<400 mg) doza bağımlı değildir.

Biyotransformasyon:

Metabolize olmaz. Dolaşımdaki majör seftibuten türevi olan seftibuten-trans bileşiğinin seftibutenin (cis-formu) doğrudan dönüşümüyle oluştuğu düşünülmektedir.

Eliminasyon:

Seftibutenin plazma eliminasyon yarı ömrü, doz veya doz rejimine bağlı olmaksızın iki ile dört saat arasında olup ortalama 2.5 saattir. Genel olarak, plazmada ya da idrarda seftibuten trans konsantrasyonu, seftibuten konsantrasyonunun yaklaşık %10'u veya daha azıdır.

Doğrusallık /doğrusal olmayan durum:

Hospitalize edilen pediyatrik hastalarda yapılan bir çalışmaya göre, 6 ay - 17 yaş aralığında seftibuten biyoyararlanımının yaşa bağlı artış gösterdiği ileri sürülmüşse de pediyatrik gönüllülerde bu eğilim doğrulanmamıştır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Geriyatrik populasyon:

Geriyatrik gönüllülerde seftibuten konsantrasyonları günde iki doz uygulamada beşinci dozda kararlı durum konsantrasyonuna ulaşmaktadır. Bu popülasyondaki ortalama EAA, genç erişkinlerdeki ortalama EAA'ya göre daha yüksektir. Geriyatrik popülasyonda, çoklu dozlarda az miktarlarda ilaç birikimi meydana gelmektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Seftibuten farmakokinetiği kronik aktif hepatit, karaciğer sirozu, alkolik karaciğer hastalığı veya hepatosellüler nekrozla ilişkili diğer hepatik hastalıklarla değişmemektedir.

Böbrek yetmezliği:

Renal yetmezlik derecesi ile bağlantılı olarak seftibuten EAA ve plazma yarılanma ömrü artmaktadır. Fizyolojik olarak anefrik hastalarda (kreatinin klerensi < 5 ml/dk.)
EAA ve yarılanma ömrü sağlıklı bireylere oranla yedi- sekiz kez daha fazladır. Tek bir hemodiyaliz işlemi ile plazma seftibuteninin % 65'i vücuttan uzaklaştırılabilir.

Diğer:

200 mg'lık tek doz oral uygulamadan sonra seftibuten, emziren annelerin sütünde saptanmamıştır.
400 mg'lık seftibutenin yüksek kalorili (800 kalori), yağdan zengin besinlerle birlikte alımı, seftibutenin emilim oranını değiştirmezken, emilim hızını azaltmaktadır. Ancak, çalışma sonuçlarına dayanarak, yüksek kalorili, yağdan zengin besin alımını takiben, süspansiyon uygulananlarda, seftibuten emiliminin hızına ve büyüklüğüne olan etkisi kanıtlanmıştır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Seftibutenin tek oral dozlarının etkileri, genç ve erişkin fare ve sıçanlarda gözlenmiştir. Her iki türde de LD5₀ >5000 mg/kg olmuştur; bir sıçan çalışmasında LD5₀ >10,000 mg/kg olmuştur (ölüm rapor edilmemiştir).
Sıçanlarda ve köpeklerde seftibutenin tek ve tekrarlanan doz çalışmaları gerçekleştirilmiştir. Altı aya kadar oral yoldan alındığında, sıçanlarda <1000 mg/kg/gün dozlarında ve köpeklerde <600 mg/kg/gün dozlarında minimal toksisite gözlenmiştir.
Bakterilerde Ames testi ve Noumi's IMF testi ve memelilerde

in vitroin vivo

kromozom sapma testleri dahil genetik toksisite çalışmalarında, seftibuten herhangi bir mutajenik potansiyel göstermemiştir.
2000 mg/kg/gün (İnsanlarda kullanılan dozun 222 katı) oral dozlarda, seftibuten fertilite ya da üremesini etkilememiştir. F0 ve F1 jenerasyonlarında üreme performansı normal olmuştur. Doğum ve emzirme davranışları normal olmuştur.
Sıçanlarda 4000 mg/kg/gün ve tavşanlarda 40 mg/kg/gün oral dozlara kadar gerçekleştirilen teratojenik çalışmalarda, seftibutene bağlı fetal malformasyonlara dair herhangi bir kanıta rastlanmamıştır.
Seftibutenin karsinojenik potansiyelini değerlendirmek üzere uzun-dönem hayvan çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik Asit Anhidr
Sodyum Hidrojen Karbonat
P.V.P.K-30
Sodyum Klorür
PEG 6000
Aspartam (E951)
Portakal Aroması

6.2.Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3.Raf Ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 ⁰C 'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

10 ve 20 efervesan tablet içeren, plastik tüp / silikajelli plastik kapak ve karton kutu ambalaj içerisinde sunulmaktadır.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT sahiBİ

Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Florya Asfaltı, Florya İş Merkezi
B Blok No:88/6
Bakırköy, İstanbul
Tel: 0 212 481 79 52
Fax: 0 212 481 79 52
e-mail:

8.RUHSAT NUMARASI(LARI)

228/49

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 27.12.2010 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KUB'UN YENİLENME TARİHİ

22.08.2011